JP5032760B2 - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、例えば尿管、胆管、気管等の人体の管状器官にカテーテルを挿入する際に、カテーテルの先端を目的箇所に導くために用いられる医療用のガイドワイヤに関する。

近年、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官における検査・治療のため、カテーテルを挿入して造影剤等の薬剤を投与したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。カテーテルの挿入に際しては、管状器官内に、まず、比較的細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端を目的箇所に到達させた後、このガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入し、ガイドワイヤを抜き出すようにしている。

例えばバルーンカテーテルによる治療において、バルーンカテーテルを交換する際、ガイドワイヤが動いてしまわないように保持する必要があり、内視鏡のファイバスコープを通して内部を撮像しながら、ガイドワイヤの先端部の位置がバルーンカテーテルの交換作業中にずれないように作業を行っている。

そのため、ガイドワイヤの視認性が悪いと、ガイドワイヤの先端部の位置がバルーンカテーテルの交換作業中にずれてしまうこと等があり、目的の場所に正確にバルーンカテーテルを留置できないことがあった。

そこで、ガイドワイヤを体内に挿入し、あるいは体内から抜出す際におけるガイドワイヤのファイバスコープによる視認性を向上させるにあたって、様々な試みがなされており、例えば下記特許文献１には、基部側に比べて小径とされた先端部と、この先端部に連続して基部側に伸びる中間部と、この中間部に連続して更に基部側に伸びる基端部とを有する芯材を備え、前記芯材には合成樹脂膜が被覆されていて、少なくとも前記中間部に被覆された合成樹脂膜に螺旋状の模様が形成されており、前記先端部に被覆された合成樹脂膜又は前記基端部に被覆された合成樹脂膜のいずれか少なくとも一方には、該模様が形成されていない部分を有する医療用ガイドワイヤが開示されている。
特開２００１−４６５０８号公報

しかしながら、上記特許文献１のガイドワイヤであっても、ファイバスコープによる視認性はあるものの、未だその効果は不十分であった。

また、ガイドワイヤと、カテーテル、カニューラ等のチューブ類との摩擦抵抗を低減させ、滑り性を向上させるにあたって、ガイドワイヤの外周部を親水性の樹脂被覆するといったことがなされているが、ガイドワイヤの滑り性は十分とは言えず、これらチューブ類の挿入作業性が劣ることにより、精密な操作が困難な場合があった。

したがって、本発明の目的は、体内でのファイバスコープによる視認性に優れると共に、カテーテル、カニューラ等のチューブ類との摩擦抵抗が低く、挿入作業性に優れた、ガイドワイヤを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明の第１は、凹部と凸部とが色分けされた、深さ０．０１〜０．１ｍｍの凹凸状の螺旋模様を少なくとも一部に有する樹脂膜で芯線の外周を被覆したことを特徴とする医療用ガイドワイヤを提供するものである。

上記第１の発明によれば、ガイドワイヤの少なくとも一部に、複数色で色分けされた螺旋模様が付されているので、ファイバスコープによる作業を行うにあたって、この色分けされた螺旋模様を標識として、ガイドワイヤの相互の動く方向や、動く距離等を確認でき、視認性に優れている。

また、この螺旋模様によって、ガイドワイヤの外周が凹凸状となっているので、カテーテル、カニューラ等のチューブ類に装着させて使用する際、ガイドワイヤ外周の螺旋模様による凸部が、これらチューブ類と接することとなる。そのため、ガイドワイヤとチューブ類との接触面積が低減し、これらチューブ類を挿脱する際における摩擦抵抗を低減できるので、チューブ類の挿入作業性を向上させることができる。

また、凹凸の深さを、上記範囲内とすることで、ガイドワイヤと、カテーテル、カニューラ等のチューブ類との接触面積を低減でき、その結果、これらチューブ類との摩擦抵抗を低減するので、ガイドワイヤの滑り性が向上する。

本発明の第２は、前記第１の発明において、前記螺旋模様は、１〜５／ｃｍのピッチで設けられているガイドワイヤを提供するものである。

上記第２の発明によれば、螺旋模様が比較的短ピッチで設けられているので、上記チューブとの接触面積を少なくでき、摩擦抵抗を低減できるので、ガイドワイヤの滑り性が向上する。また、ファイバスコープで観察する映像領域に存在する螺旋模様の数が多く存在することとなり、その結果、ガイドワイヤ走行状態や、動く距離等の視認性が高く、操作性に優れている。

本発明のガイドワイヤによれば、複数色で色分けされた凹凸状の螺旋模様を有するので、ファイバスコープによる作業を行う際に、上記螺旋模様を標識として用いることにより、ガイドワイヤの相互の動く方向や、動く距離等を確認でき、体内でのファイバスコープによる視認性に優れ、ガイドワイヤの操作性に優れている。また、この螺旋模様によって、ガイドワイヤの外周の少なくとも一部が凹凸状となっているので、カテーテル、カニューラ等のチューブ類に挿入して使用する際、ガイドワイヤとチューブ類との接触面積を低減できるので、これらチューブ類を挿脱する際における摩擦抵抗を低減でき、チューブ類の挿入作業性を向上させることができる。

以下、図１、２を参照して、本発明のガイドワイヤの一実施形態について説明する。

図１及び図２に示すように、このガイドワイヤ１０は、芯線２０と、芯線２０の先端部２２の外周に装着されたコイル３０と、芯線２０の基部２１側を被覆する第１の樹脂膜４０と、コイル３０の外周に被せられて、芯線２０の先端部２２を被覆する第２の樹脂膜５０とで主として構成されている。

芯線２０は、図２に示すように、基部２１と、この基部２１から縮径された先端部２２とからなっており、更に、先端部２２は、基部２１から縮径されたテーパ部２２ａと、このテーパ部２２ａから延出した縮径部２２ｂと、その最先端２２ｃを有している。

先端部２２は、機械加工、エッチング等の手段によって形成することができ、また、その形状は図２に示すものだけでなく、例えば、基部２１から段階的に縮径させて、段状をなした形状であってもよく、特に限定されない。

芯線２０の材質としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金、又は、ステンレス、ピアノ線材、更には、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ｗ、及びこれらの合金等からなる放射線不透過性の材料が好ましく用いられる。

芯線２０の先端部２２の外周には、コイル３０が配置されている。この実施形態では、コイル３０の基端部側３１は、テーパ部２２ａの途中の部分に、ロウ材６０によって接合されており、コイル３０の先端部側３２は、芯線２０の最先端２２ｃとロウ材６１で接合されている。

コイル３０をなす線材の材質としては、芯線２０の材質と同様の物を用いることができる。

なお、芯線２０及び／又はコイル３０の線材としては、図３に示すように、チューブ状をなして外周に配置された超弾性合金ｂと、その中心部に配置された放射線不透過性材料ａとで構成される線材が特に好ましい。この場合、外周に配置された超弾性合金ｂと中心部に配置された放射線不透過性材料ａは、一体化されていても、別体となっていて軸方向に相対的に移動可能であってもよい。

上記中心部に配置された放射線不透過性材料ａとしては、Ａｕ、Ｐｔ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｗ、又はこれらの金属を含有する合金等が用いられ、外周に配置された超弾性合金ｂとしては、Ｎｉ−Ｔｉ系の形状記憶合金等が好ましく用いられる。また、図６における中心部に配置された放射線不透過性材料ａの直径Ｘと、線材の直径Ｙとの関係は、中心部に配置された放射線不透過性材料ａの横断面積が線材の横断面積に対して１０〜４０％の範囲となるように設定することが好ましい。

上記線材は、中心部に配置された放射線不透過性材料ａ及び外周に配置された超弾性合金ｂで形成されているので、管状器官の屈曲部に自然に曲がって対応することが可能な柔軟性と、コイル３０の位置をＸ線透視カメラ等の放射線造影によって視認できる視認性とを兼ね備えている。

芯線２０の基部２１側には、第１の樹脂膜４０が被覆されている。この実施形態においては、第１の樹脂膜４０は、芯線２０のテーパ部２２ａの途中までを部分的に被覆している。

更に、第１の樹脂膜４０には、その軸方向に沿って螺旋模様４１が形成されており、これによって、第１の樹脂膜４０を複数色に色分けし、後述するファイバスコープ３（図４参照）によって、ガイドワイヤ１０の映像をモニタに写しつつ、操作する際の視認性を高めると共に、第１の樹脂膜４０の表面に凹凸を形成して、カテーテル、カニューラ等のチューブ類との接触面積を低減させて、ガイドワイヤの滑り性を向上させている。

この第１の樹脂膜４０は、例えば、２色の熱収縮性を有する樹脂材料を、回転する円筒状の口金から、それぞれの樹脂材料の押出し圧を変えて同時に押出して凹凸状の螺旋模様を有する樹脂チューブを成形し、この樹脂チューブを芯線２０の基部２１側の外周に被せて熱収縮させる方法や、上記押出し成形方法によって、芯線２０の基端２１側の外周に樹脂膜４０を直接被覆させる等の方法によって形成することができる。

第１の樹脂膜４０の材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、若しくは、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニル等の合成樹脂が挙げられ、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂が好ましい。また、上記樹脂材料に、ＢａＳＯ_４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有させて放射線不透過性の材料としてもよい。

螺旋模様４１により形成される凹凸の深さは、０．０１〜０．１ｍｍであることが必要であり、０．０２〜０．０３ｍｍが好ましい。０．０１ｍｍ未満であると、カテーテル、カニューラ等のチューブ類との摩擦力の低減効果が乏しく、ガイドワイヤの滑り性が不十分であり、０．１ｍｍを超えるとガイドワイヤの外径が大きくなることから、体内への挿入性が低下する。

また、螺旋模様４１は、１〜５／ｃｍのピッチで設けられていることが好ましく、２〜３／ｃｍが特に好ましい。螺旋模様を上記ピッチで設けることで、ファイバスコープ等による視認性に優れ、かつ、カテーテル、カニューラ等のチューブ類との摩擦抵抗が低く、滑り性の良いガイドワイヤとすることができる。

また、螺旋模様４１を付す範囲の長さは、４５０〜５０００ｍｍが好ましく、４５０〜４５００ｍｍがより好ましい。４５０ｍｍ未満であると、ファイバスコープにより、位置の確認や距離の測定等を行える範囲が短くなり、５０００mmを超えると、ファイバスコープによる確認に利用しない部分まで螺旋模様を付すこととなり、製造コストが高くなるだけで不経済である。

また、螺旋模様４１は、ガイドワイヤ１０の最先端部１１から３０ｍｍ離れた位置〜５００ｍｍ離れた位置の範囲に少なくとも形成されていることが好ましく、ガイドワイヤ１０の最先端部１１から５０ｍｍ離れた位置〜５００ｍｍ離れた位置の範囲に少なくとも形成されていることがより好ましい。ファイバスコープによる確認に利用される範囲として、ガイドワイヤ１０の最先端部１１から３０ｍｍ離れた位置〜５００ｍｍ離れた位置の範囲は最もよく利用される部分となる。

芯線２０の先端部２２側には、第２の樹脂膜５０が被覆されている。

この第２の樹脂膜５０は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、若しくは、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニル等の合成樹脂で形成されるが、ポリウレタン等の柔軟性に優れた合成樹脂で形成されることが好ましく、ＢａＳＯ_４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有させて放射線不透過性の材料としてもよい。

上記第１の樹脂膜４０、第２の樹脂膜５０の外周には、滑り性、血栓付着防止性を付与するため、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂がコーティングされていることが好ましい。

次に、本発明のガイドワイヤ１０の製造方法の一例について説明する。

まず、芯線２０の先端部２２の外周に、コイル３０を配置して、コイル３０の基端部側３１を、芯線２０のテーパ部２２ａの途中の部分にロウ材で固着すると共に、コイル３０の先端部側３２を、芯線２０の最先端２２ｃとロウ材６１で固着して接合させる。

そして、芯線２０の基部２１の外径よりもやや大きな内径で形成され、端面がカッター等により切り揃えられた第１の樹脂膜４０となる第１チューブを、芯線２０の基部２１側から挿入し、その先端部を芯線２０の先端２２の基端まで押し込む。

そして、ヒータ等の加熱手段により、第１チューブを加熱して熱収縮させて、芯線２０の基部２１に第１膜４０を被覆させる。

次いで、第１樹脂膜４０の先端部内周及び端面に、シアノアクリレート系等のアクリル系、又は、エポキシ系等の接着剤を塗布して、芯線２０の先端部２２及びコイル３０の外周に、第２の樹脂膜となる第２チューブを挿入していく。なお、この第２チューブは、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）等の溶剤により、予め膨潤させておく。

そして、第２チューブが挿入された状態で溶剤を乾燥させて、第２チューブを収縮させることにより、第２チューブの基端が第１樹脂膜４０の先端と接着剤を介して固着され、また、第２チューブの内周も、芯線２０及びコイル３０の外周に固着されて、芯線２０の先端２２側には第２樹脂膜５０が被覆される。

次に、本発明のガイドワイヤ１０の使用方法の一例について、図４を参照して説明する。図４（ａ）は、同ガイドワイヤの使用状態を示す説明図であり、同図（ｂ）は、ファイバスコープによる使用状態を示す説明図である。

このガイドワイヤ１０は、例えば、十二指腸を通して胆管１等に挿入されて、狭窄部２等の病変箇所を、治療するために用いられる。

まず、図示しないチューブ状の搬送具に形成された複数のルーメンを通して、ファイバスコープ３、本発明のガイドワイヤ１０、及び、ガイドワイヤ１０の外周に沿ってバルーンカテーテル４を挿入し、第１樹脂チューブ４０の螺旋模様４１を用いて、ファイバスコープ３からの映像を内視鏡で確認しつつ、搬送具を口腔を通して十二指腸に挿入し、更に胆管１に導入していく。

そして、目的箇所の狭窄部２にガイドワイヤ１０が到達したら、ガイドワイヤ１０の外周に沿ってバルーンカテーテル４を挿入していき、狭窄部２にまで挿入されたらガイドワイヤ１０を引き抜いて、生理食塩水等でバルーンカテーテルのバルーンを膨らませ、狭窄部２を内側から押圧して、狭窄部２を広げるようにしている。この時、凹凸状をなす螺旋模様４１があることによって、バルーンカテーテルとの接触面積が小さくなるので、ガイドワイヤ１０とバルーンカテーテル４の滑り性が高く、バルーンカテーテル４の挿入性が良い。

以下、本発明を実施例によって更に詳細に説明する。

（実施例１）
芯線２０の外周に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなり、２色に色分けされた深さ０．０１ｍｍの凹凸状をなす螺旋模様４１を１／ｃｍのピッチ間隔で有する樹脂チューブを被せ、ヒータによる熱収縮により該樹脂チューブを芯線２０の外周に被覆させて実施例１のガイドワイヤを作製した。

（実施例２）
樹脂チューブとして、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなり、２色に色分けされた深さ０．０２ｍｍの凹凸状をなす螺旋模様４１を５／ｃｍのピッチ間隔で有するものを用いた以外は実施例１と同様にして実施例２のガイドワイヤを作製した。

（試験例）
ガイドワイヤの先端から１０ｃｍに部分を固定して荷重測定器（商品名；「ＤＩＧＩＴＡＬ ＦＯＲＣＥ ＧＡＵＧＥ」 型番；「ＡＤ−４９３５−２００Ｎ」 製造元；「Ａ＆Ｄ」）に取付け、引き出し速度５００ｍｍ／ｍｉｎで、先端部に配置したカニューラ（商品名「ゼメックス ＥＲＣＰカテーテル」 日本ゼオン社製）にストローク長１０ｃｍで挿入し、実施例１、２の各ガイドワイヤについて、カニューラ挿入時の最大荷重（Ｎ）を測定した。その結果を表１に示す。

表1に示されるように、凹凸状の螺旋模様のピッチ間隔を狭くすることで、カニューラ挿入時の荷重が低くなり、摩擦抵抗を低減できた。

本発明のガイドワイヤの一実施形態を示す説明図である。 同ガイドワイヤの先端部における断面図である。 同ガイドワイヤの芯線及びコイルを構成する線材の他の例を示す説明図である。 （ａ）同ガイドワイヤの使用状態を示す説明図であり、（ｂ）同ガイドワイヤのファイバスコープによる使用状態を示す説明図である。

符号の説明

１０：ガイドワイヤ
２０：芯線
３０：コイル
４０：第１の樹脂膜
４１：螺旋模様
５０：第２の樹脂膜
６０、６１：ロウ材

Claims (2)

1. 凹部と凸部とが色分けされた、深さ０．０１〜０．１ｍｍの凹凸状の螺旋模様を少なくとも一部に有する樹脂膜で芯線の外周を被覆したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 前記螺旋模様は、１〜５／ｃｍのピッチで設けられている請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。