JP2013528106A - 再灌流カテーテルシステム - Google Patents

Abstract

近位部分から遠位端まで延びる長手方向開口部を画定する内壁を有するイントロデューサシースを備える再灌流カテーテルシステム。バルーンカテーテルは、外壁を有し、近位部分から遠位端まで延びる長手方向開口部を有する。バルーンカテーテルはイントロデューサシースの開口部を通して配置され、バルーンカテーテルは遠位端に膨張可能なバルーンを有する。導管は、イントロデューサシースの内壁とバルーンカテーテルの外壁との間にあるイントロデューサシース内の領域と流体連通して配置される第１の端部をする。導管はまた、バルーンカテーテルの内側と流体連通して配置される第２の端部も有する。本発明は、標的血管の内腔に、バルーンカテーテルの外壁とイントロデューサシースの内壁との間にある通路を通り、導管を通り、バルーンカテーテル内の開口部を通り、バルーンカテーテルの遠位端を通って出る人工的な順行性血流を形成する。

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１０年６月７日に出願され、「Ｒｅｐｅｒｆｕｓｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ」と題された米国仮特許出願第６１／３５２，２２４号明細書の優先権の利益を主張し、それを参照により本明細書に援用する。

本発明は、一般に医療器具に関し、特に、化学塞栓術、放射線塞栓術、高流量の血管の塞栓術、標的以外で塞栓が行われるリスクが高い状況、安全であると見受けられるが、標的以外で塞栓が行われると重度の合併症を招くおそれがある状況、および化学療法または放射線療法に関する微粒子（塞栓物質の種類）を腫瘍血管に注入する介入的腫瘍処置（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ ｏｎｃｏｌｏｇｙ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）を含むが、これらに限定されるものではない、あらゆる種類の塞栓形成法用のカテーテルシステムに関する。

標準的なカテーテル塞栓形成法の場合、標的以外の塞栓を引き起こす逆流が生じる可能性がある。この逆流は、治療を行う人が使用する技術が不適切な場合に起こることがある。また、微粒子および液体塞栓物質（接着剤／Ｏｎｙｘ［Ｅｖ３］）を用いる塞栓形成法などで遠位の圧力が増大する場合、逆流が生じるおそれがある。また、この逆流の結果、標的以外で塞栓が行われることになる可能性がある。逆流を防止するために、閉塞バルーンカテーテルを標的血管内で使用することがある。しかし、バルーンの膨張により、標的血管の器官および／または組織への血流が停止し、このため他のリスクが生じる。

従って、標的血管の順行性血流の十分な制御（必要に応じて、順行性血流の減少またはその完全な停止）を可能にし、塞栓物質の供給・充填を助け、バルーンにより閉塞される血管を灌流するカテーテルシステムが必要とされている。

本発明は、標的血管内に人工的な順行性血流を提供することにより、前述の必要性を解決する。順行性血流は、組織および器官を灌流し、塞栓物質が標的部位に到達することを助けるのに使用される。本発明は、バルーンに送気するときに逆流が生じず、十分な塞栓の制御と安全性の向上を同時に実現する。人工的な順行性血管血流を形成した後、マイクロカテーテルを閉塞バルーンカテーテルを同軸状に通して標的血管まで導入してもよく、標準的な方法を使用する塞栓を行ってもよい。

本発明は、近位部分から遠位端まで延びる長手方向開口部を有するイントロデューサシースを備える再灌流カテーテルシステムを含む。近位部分から遠位端まで延びる長手方向開口部を有するバルーンカテーテルは、イントロデューサシースの開口部を通して配置される。バルーンカテーテルは遠位端に膨張可能なバルーンを有する。導管は、イントロデューサシースの内壁とバルーンカテーテルの外壁との間にあるイントロデューサシース内の領域と流体連通して配置される第１の端部を有する。導管はまた、バルーンカテーテルの内側と流体連通して配置される第２の端部も有する。本発明は、標的血管の内腔に、バルーンカテーテルの外壁とイントロデューサシースの内壁との間にある通路を通り、導管を通り、バルーンカテーテルの開口部を通り、バルーンカテーテルの遠位端を通って出る人工的な順行性血流を形成する。

本発明を図面に示すが、図面中、同様の参照記号は、図全体を通して同じまたは類似の部分を示す：

本発明のシステムの側面概略図である。 図１の線２−２に沿った断面図である。 図１の線３−３に沿った断面図である。

図面を参照し、最初に図１を参照すると、再灌流カテーテルシステム１０は、長手方向開口部２０（図２）を画定する内壁１７（図２）を有するイントロデューサシース１３を備える。イントロデューサシース１３は、遠位端１４と近位部分１５とを有する。活栓１９を備える側方チェックフロー（ｌａｔｅｒａｌ ｃｈｅｃｋ ｆｌｏｗ）１６は、近位部分１５に位置する。長手方向開口部２０は、近位部分１５から遠位端１４まで延びる。側方チェックフロー１６は、イントロデューサシース１３と一体形成されてもよくまたはそれに取り付けられてもよいサイドポートである。イントロデューサシース１３は、以下により詳細に記載する人工的な順行性血流を最大限にするように、典型的なイントロデューサシースより長さが短くてもよい。

イントロデューサシース１３は、イントロデューサシース１３の開口部２０を通して挿入される閉塞バルーンカテーテル２５の周囲の順行性血流を可能にするように、できるだけ大きい内径２２（図２）を有する。低プロファイルを有し、穿刺部位の合併症を最小限に抑えるように、イントロデューサシース１３の外径２８はできるだけ小さくする。可撓性閉塞バルーンカテーテル２５は、遠位端２６と近位部分２７とを有する。着脱可能な弁機構３１（Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔに類似している）は、バルーンカテーテル２５の近位部分２７のハブ３４に取り付けられ、遠位端２６の先端部４０に柔軟なバルーン３７を有する。バルーンカテーテル２５は、長手方向開口部４１（図３）と外壁４２（図２）とを有する。バルーン３７は、サイドポート４３を通して膨張させることができる。サイドポート４３は、バルーンカテーテル２５と近位部分２７で交差する。弁機構３１は、別のサイドポート４４を有する。接続管４６は、弁機構３１のサイドポート４４とイントロデューサシース１３の側方チェックフロー１６との間に延びる。この接続により、血液がイントロデューサシース１３（これは、例えば、大腿動脈の内腔に配置されてもよい）から接続管４６を通ってバルーンカテーテル２５に流入し、標的血管部位で閉塞バルーンカテーテル２５の先端部４０を通って出ることが可能になる。

マイクロカテーテル４９は、微粒子、マイクロコイル、または液体塞栓物質（接着剤またはＯｎｙｘ［Ｅｖ３］）を用いた塞栓が可能になるように、閉塞バルーンカテーテル２５の開口部４１を通して挿入されてもよい。好ましくは、マイクロカテーテル４９の外径５２（図３）を最小限にする。また、マイクロカテーテル４９の外壁５５（図３）は、押し進む能力と塞栓物質を送達する能力が損なわれない限り、好ましくはできるだけ薄く製造される。あるいは、塞栓物質は、本開示に基づき当業者には明白となるように、既存のＡｍｐｌａｔｚｅｒ血管プラグ（ＡＧＡ）または０．０３５インチコイルなどの閉塞バルーンカテーテル２５を通して送達することもできる。本発明のカテーテルシステム１０は、好ましくは、直径適合性、可撓性、トルク性、および最適な血流という特定の特徴を付与するポリマーから構成される。

操作時、本システムを次のように使用する。血管アクセスが得られた（動脈／静脈）後、イントロデューサシース１３を導入してアクセスを確保する。イントロデューサシース１３を導入する血管内腔（例えば、大腿動脈）内で、正常な血流は矢印５８の方向である。本開示に基づき当業者には分かるように、標準的なカテーテル法を使用して、閉塞バルーンカテーテル２５を標的血管まで選択的に進める。標的血管内腔で、正常な血流は矢印６１の方向である。バルーンカテーテル２５を標的血管に配置した後、イントロデューサシース１３の側方チェックフロー１６を接続管４６により弁機構３１（Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタと類似している）の中に接続してもよい。ルアーロックで、弁機構３１を閉塞バルーンカテーテル２５のハブ３４に取り付ける。この時点で、閉塞バルーンカテーテル２５（これは先端部４０に柔軟なバルーン３７を有する）に送気し、標的血管内の血流を停止させる。イントロデューサシース側方チェックフロー１６は開放しており、弁機構３１は、総大腿動脈から流れて来る血液が再灌流カテーテルシステム１０を通り標的血管に流入することを可能にする。

前述の方法は、腫瘍微小血管系の治療などのために、塞栓物質が遠位の標的部位に到達することを助けるのに重要な、標的血管への人工的な／分流した順行性血流を提供する。閉塞バルーンカテーテル２５のバルーン３７に送気するとき標的血管内に逆方向の血流が生じることなく、処置の安全性が著しく向上する（順行性血流、逆流は起こらない）。

図１に血液の流路を１〜６の番号を付けた矢印により示す。矢印１で示すように、血液はイントロデューサシース１３の内腔に流入し、バルーンカテーテル２５の外壁４２とイントロデューサシース１３の内壁１７との間を流動する。矢印２で示すように、血液はイントロデューサシース１３の内側から側方チェックフロー１６に流入し、活栓１９に達する。本開示に基づき当業者には明白となるように、近位端６０が封止されているため、血液はイントロデューサシース１３を通り、側方チェックフロー１６を通り越して流動することはできない。矢印３で示すように、血液は側方チェックフロー１６から出た後、接続管４６を通過して弁アセンブリ３１に達する。矢印４で示すように、血液は弁アセンブリ３１を通過してバルーンカテーテル２５に入る。次いで、矢印５で示すように、血液はバルーンカテーテル２５を通って移動し、矢印６で示すように、バルーンカテーテル２５の先端部４０から出る。

人工的な順行性血管血流が形成された後、マイクロカテーテル４９を閉塞バルーンカテーテル２５を同軸状に通して標的血管まで導入することができ、標準的な方法を使用する塞栓を行うことができる。高流量血管内で、バルーンへの送気により流量制御が可能となる。逆行または逆流がない時、十分に制御され、標的以外で塞栓が行われることが回避されるが、市販されている既存の器具を使用する現行の塞栓形成法では常に標的以外で塞栓が行われる可能性がある。必要に応じて随時バルーン３７を収縮させることができ、本来の／生来の順行性血管血流を直ぐに再形成することができる。

本発明を特定の実施形態に関して説明してきたが、それは本発明の範囲を前述の特定の形態に限定するものではなく、逆に、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の精神および範囲に含まれ得るような代替形態、変更形態および均等物を含むものとする。

Claims (20)

1. 近位部分から遠位端まで延びる長手方向開口部を画定する内壁を有するイントロデューサシースと；
   外壁を有し、近位部分から遠位端まで延びる長手方向開口部を有するバルーンカテーテルであって、前記イントロデューサシースの開口部を通して配置されるバルーンカテーテルであり、前記遠位端に膨張可能なバルーンを有するバルーンカテーテルと；
   前記イントロデューサシースの内壁と前記バルーンカテーテルの外壁との間にある前記イントロデューサシース内の領域と流体連通して配置される第１の端部を有し、前記バルーンカテーテルの内側と流体連通して配置される第２の端部を有する導管と；
   を備える再灌流カテーテルシステムであって、
   標的血管の内腔に、前記バルーンカテーテルの外壁と前記イントロデューサシースの内壁との間にある通路を通り、前記導管を通り、前記バルーンカテーテルの開口部を通り、前記バルーンカテーテルの遠位端を通って出る順行性血流を形成する、再灌流カテーテルシステム。
2. 前記バルーンカテーテルの開口部を通して配置されるマイクロカテーテルをさらに備える、請求項１に記載の再灌流カテーテルシステム。
3. 前記導管と前記バルーンカテーテルとの間に配置される弁機構をさらに備える、請求項１に記載の再灌流カテーテルシステム。
4. 前記弁機構がＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタである、請求項３に記載の再灌流カテーテルシステム。
5. 前記イントロデューサシースに一体形成されたサイドポートをさらに備える、請求項１に記載の再灌流カテーテルシステム。
6. 前記サイドポートに活栓をさらに備える、請求項５に記載の再灌流カテーテルシステム。
7. 前記バルーンカテーテルの遠位端に先端部をさらに備え、前記先端部の直径が前記バルーンカテーテルの直径より小さい、請求項１に記載の再灌流カテーテルシステム。
8. 前記バルーンカテーテルによって運ばれる塞栓物質をさらに備える、請求項１に記載の再灌流カテーテルシステム。
9. 前記塞栓物質がマイクロコイルである、請求項８に記載の再灌流カテーテルシステム。
10. 前記塞栓物質が微粒子である、請求項８に記載の再灌流カテーテルシステム。
11. 前記塞栓物質が液体である、請求項８に記載の再灌流カテーテルシステム。
12. 前記塞栓物質がＡｍｐｌａｔｚｅｒ血管プラグである、請求項８に記載の再灌流カテーテルシステム。
13. 近位部分から遠位端まで延びる長手方向開口部を画定する内壁を有するイントロデューサシースと；
    外壁を有し、近位部分から遠位端まで延びる長手方向開口部を有するバルーンカテーテルであって、前記イントロデューサシースの開口部を通して配置されるバルーンカテーテルであり、前記遠位端に膨張可能なバルーンを有するバルーンカテーテルと；
    前記イントロデューサシースの内壁と前記バルーンカテーテルの外壁との間にある前記イントロデューサシース内の領域と流体連通して配置される第１の端部を有し、前記バルーンカテーテルの内側と流体連通して配置される第２の端部を有する導管と；
    前記バルーンカテーテルの開口部を通して配置されるマイクロカテーテルと；
    を備える再灌流カテーテルシステムであって、
    標的血管の内腔に、前記バルーンカテーテルの外壁と前記イントロデューサシースの内壁との間にある通路を通り、前記導管を通り、前記バルーンカテーテルの前記開口部を通り、前記バルーンカテーテルの遠位端を通って出る順行性血流を形成する、再灌流カテーテルシステム。
14. 前記導管と前記バルーンカテーテルとの間に配置される弁機構をさらに備える、請求項１３に記載の再灌流カテーテルシステム。
15. 前記弁機構がＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタである、請求項１４に記載の再灌流カテーテルシステム。
16. 前記イントロデューサシースに一体形成されたサイドポートをさらに備える、請求項１３に記載の再灌流カテーテルシステム。
17. 前記サイドポートに活栓をさらに備える、請求項１６に記載の再灌流カテーテルシステム。
18. 前記バルーンカテーテルの遠位端に先端部をさらに備え、前記先端部の直径が前記バルーンカテーテルの直径より小さい、請求項１３に記載の再灌流カテーテルシステム。
19. 前記マイクロカテーテルによって運ばれる塞栓物質をさらに備える、請求項１３に記載の再灌流カテーテルシステム。
20. 総大腿動脈からの人工的な順行性血流を形成することにより、標的血管の内腔を灌流する方法であって、
    近位部分から遠位端まで延びる長手方向開口部を画定する内壁を有するイントロデューサシースを提供する工程と；
    外壁を有し、近位部分から遠位端まで延びる長手方向開口部を有するバルーンカテーテルを提供する工程であって、前記バルーンカテーテルが前記イントロデューサシースの開口部を通して配置され、前記バルーンカテーテルが前記遠位端に膨張可能なバルーンを有する工程；
    前記イントロデューサシースの内壁と前記バルーンカテーテルの外壁との間にある前記イントロデューサシース内の領域と流体連通して配置される第１の端部を有し、前記バルーンカテーテルの内側と流体連通して配置される第２の端部とを有する導管を提供する工程と；
    前記大腿動脈への血管アクセスを得る工程と；
    前記イントロデューサシースを前記大腿動脈に配置することにより、前記アクセスを確保する工程と；
    前記バルーンカテーテルを前記イントロデューサシースを通して前記標的血管まで進める工程と；
    前記導管を前記イントロデューサシースと前記バルーンカテーテルとの間と流体連通して配置する工程と；
    前記バルーンに送気し、前記標的血管内の前記血流を停止させる工程と；
    前記標的血管内に、前記バルーンカテーテルの外壁と前記イントロデューサシースの内壁との間にある前記大腿動脈からの通路を通り、前記導管を通り、前記バルーンカテーテルの開口部を通り、前記バルーンカテーテルの遠位端を通って前記標的血管から出る人工的な順行性血流を形成する工程と；
    を含む方法。
    

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