JP2013515239A - 試料分析用の一体型ヒンジ式カートリッジ・ハウジング - Google Patents
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Abstract
Description
図2を参照すると、本発明のシステム100は、内蔵型使い捨て感知デバイスすなわちカートリッジ101と、読取器すなわち計器102とを備える。測定すべき流体試料は、デバイス中の試料入口孔すなわちポート103内に引き込まれ、デバイスは、スロット開口104を通して読取器内に挿入される。読取器により行われる測定は、ディスプレイ105に、又はコンピュータポート109へと繋がる読取器108上のポートを経由してプリンタ若しくはデータ管理システム107などの他の出力デバイスに出力される。送信は、Wifi、Bluetooth(登録商標)リンク、及び赤外線等々によるものが可能である。センサが、電気機械的作動原理に基づくものである場合には、カートリッジ101内のセンサ110は、電気コネクタ111を介して計器102との間に電気的接触を形成する点に留意されたい。例えば、コネクタは、参照により本明細書にその全体として援用され共有される米国特許第4,954,087号に開示されている設計のものであってもよい。また、計器102は、やはり参照により本明細書にその全体として援用され共有される米国特許第5,821,399号に開示される、自動流体流補償を行うための1つの方法をカートリッジ101に備えてもよい。
本発明の好ましい一実施例が、図3に(折り畳まれていない開形態で)図示される。液体試料中の分析物(又は試料の特性)を測定することが好ましくは可能である検査カートリッジは、実質的に剛性の材料から形成された第1の実質的に剛性の領域201と、実質的に可撓性の材料から形成された第2の実質的に可撓性の領域202とを有する、被成形ハウジング200を備える。
図7は、本発明の好ましい一実施例による、図3Aで網線領域234により示されたキャピラリ・ストップ領域の拡大図を示す。実質的に可撓性の領域217及び218の一部分が、導管207の2つの壁部を形成する。さらに、実質的に剛性の領域219の一部分が、導管207の少なくとも1つの壁部を形成する。好ましい一実施例においては、閉じられ密閉される位置にある場合に、実質的に可撓性の領域217及び218は、ガスケットを形成し、このガスケットが、導管221の位置を実質に決定及び規定する。図8に関しては、ハウジングの他方の半部上の相補部分(図示せず)が、折り畳まれて、実質的に可撓性の領域217及び218の露出表面に接触し、それにより下方の空間を閉鎖して導管を形成する。これに関連して、ガスケットは、導管の形状及び寸法を規定する。断面積は、導管に沿って変化してもよいが、概して約0.1〜約10mm2の範囲であり、典型的にはセンサ領域207の上方の導管207の領域においては約1mm×2mmであることに留意されたい。また、ガスケットは、作動中の導管からの流体の漏出を防ぐ、すなわち導管を液密に確保するのを支援する、規格対応の密閉リッジ222Aをさらに備える点に留意されたい。各側において狭まる222Aの部分(図7のリッジ222Bを参照)が、キャピラリ・ストップを、すなわち、カートリッジが血液試料を摂取された際に血液試料などの試料が停止する導管中の箇所を形成する点に留意されたい。また、明確に画定されたこのストップにより、規定された量の試料のその後の測定が可能となる。さらに、高所剛性部分238が、隣接する剛性部分から若干高い位置に位置する。これが、キャピラリ・ストップの断面積を狭めるようにも機能する。キャピラリ・ストップを越えて血液を移動させるためには、気嚢216(図3A及び図10A)からの空気の変位が必要であり、この気嚢216は、計器102(図2)によって作動される。これらの要素の組合せにより、試料は、分析サイクルの最中に較正流体から隔離された状態に維持される。
これまでは、ペン、歯ブラシ、及び自動車部品などのプラスチック物体を製造するために、ツーショット射出成型が利用されてきた。特筆すべきものとしては、この技術は、コンピュータのキーボード(米国特許第4,460,534号を参照)、並びに例えば米国特許第6,296,796号及び米国特許第4,444,711号などの他の部材に適用されてきた。米国特許第4,444,711号は、ゴム部分及び非ゴム部分を用いたパーツの成形に対応する。米国特許第7,213,720号は、ヒンジ部分にて折り畳むことによりデバイスが形成される、2つの異なるプラスチックを使用するツーショット成形工程を開示しているが、そのコンセプトは、感湿アイテムのパッケージング用のデバイスにのみ適用されてきた。関連する米国特許第7,537,137号及び係属中のWO2008030920をさらに参照されたい。米国特許出願第20080110894号は、センサ・ストリップを積層するためのバイアルとしての役割を果たすヒンジを有するツーショット成形デバイスについて記載しており、WO2007072009は、同様ではあるが、RFIDタグを有するコンテナに対応するものである。最後に、米国特許第5,597,532号は、例えば分離層が金属塩で処理される場合になど、赤血球を排除する血液分離層を有する折り畳まれた検査ストリップについて記載している。
Claims (98)
- 液体試料の分析物又は特性を測定することが可能なカートリッジを形成するカートリッジ・ハウジングにおいて、該カートリッジ・ハウジングが、
第1の実質的に剛性の領域と、
第2の実質的に可撓性の領域と、
ヒンジ領域と、
センサを収容する少なくとも1つのセンサ用凹部と
を備え、前記センサの少なくとも一部分を覆う導管を有するカートリッジを形成するために、前記ヒンジ領域を中心として折り畳み可能になっている、カートリッジ・ハウジング。 - 前記カートリッジは、上部部分及び下部部分を有する非折り畳み位置を有し、前記上部部分及び前記下部部分は、前記ヒンジ領域により区分される、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記上部部分は、前記導管の上部部分を形成し、前記下部部分は、前記導管の下部部分を形成し、前記導管は、前記ヒンジ領域を中心として前記ハウジングを折り畳んだ際に形成されるようになっている、請求項2に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記実質的に剛性の領域又は前記実質的に可撓性の領域の少なくとも一方が、単体の連続領域である、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記実質的に剛性の領域又は前記実質的に可撓性の領域の少なくとも一方が、複数の非連続領域を備える、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記センサ用凹部は、前記実質的に可撓性の領域の一部分に位置する、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記センサ用凹部は、前記センサの外周部に沿って液密密閉を形成する前記実質的に可撓性の領域の一部分に位置する、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記センサ用凹部は、前記実質的に剛性の領域の一部分に位置する、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記センサ用凹部は、前記実質的に剛性の領域の一部分に位置し、前記センサは、接着テープにより形成された液密密閉によって前記センサ用凹部に固定される、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記センサ用凹部は、前記実質的に剛性の領域の一部分に位置し、前記センサは、液密密閉により固定され、前記液密密閉は、膠剤、成形可能樹脂からなる外周部、又は誘電体グリースのなかの少なくとも1つにより形成される、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記実質的に剛性の領域がPETGを含む、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記実質的に剛性の領域が、ABS、ポリカーボネート、ポリスチレン、トパーズ、アクリルポリマー、PMMA、及びそれらの組合せからなる群より選択された材料を含む、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記実質的に可撓性の領域が熱可塑性エラストマーを含む、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記実質的に可撓性の領域が、ASTM D638に規定された100%歪みで0.1〜6MPaの弾性率を有する射出成形可能な熱可塑性エラストマーから成形される、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記ヒンジ領域は、前記実質的に剛性の領域からなる部分及び前記実質的に可撓性の領域からなる部分を含む、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記ヒンジ領域は、ヒンジ領域軸線を有し、前記センサは、センサ用凹部軸線を有し、前記ヒンジ領域軸線は、前記センサ用凹部軸線に対して実質的に平行である、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記ヒンジ領域は、ヒンジ領域軸線を有し、前記センサ用凹部は、センサ用凹部軸線を有し、前記ヒンジ領域軸線は、前記センサ用凹部軸線に対して実質的に直角である、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記ハウジングは、前記ヒンジ領域の一方又は両方の側に1つ又は複数の対合要素を備え、折り畳むことにより、前記対合要素同士が固定的な態様で係合して、前記導管を形成するようになっている、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 対向し合う前記対合要素は、熱間ステーキング、冷間ステーキング、又はスナップ・クロージャにより対合可能である、請求項18に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記対合要素同士は、膠剤により固定されて、前記導管を形成するようになっている、請求項18に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記ハウジングは、前記ヒンジ領域の一方又は両方の側に1つ又は複数の溶接領域を備え、折り畳むことにより、前記溶接領域同士が係合し、それによって、前記溶接領域同士は、固定態様で共に溶接されて前記導管を形成し得るように構成される、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記溶接は、超音波溶接、レーザ溶接、及び熱溶接からなる群より選択される、請求項21に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 流体を収容するポーチをさらに備え、前記ポーチは、前記導管と流体連通状態にある、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記導管に連結された空気ポンプをさらに備える、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記ポンプは、前記ハウジングの前記実質的に可撓性の領域の一部分により形成された変位可能な膜を備える、請求項24に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記実質的に可撓性の領域の一部分が、前記導管の少なくとも2つの壁部を形成する、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記実質的に剛性の領域の一部分が、前記導管の少なくとも1つの壁部を形成する、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記実質的に可撓性の領域の一部分が、前記導管の位置を決定するガスケットを形成する、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記実質的に可撓性の領域の一部分が、前記導管の形状及び寸法を規定するガスケットを形成する、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記実質的に可撓性の領域の一部分が、前記導管の位置を規定するガスケットを形成し、前記ガスケットは、規格対応の密閉リッジをさらに備える、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記実質的に可撓性の領域の一部分が、人間工学的な親指用凹み部を形成する、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記導管は液密である、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記導管は、密閉可能な試料入口ポート、試料保持チャンバ、感知領域、及び廃物チャンバをさらに備える、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記導管は、密閉可能な試料入口ポート及び試料保持チャンバをさらに備え、前記試料保持チャンバの一部分の断面積が、前記試料入口ポートに対して遠位方向に向かって縮小する、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記導管は、密閉可能な試料入口ポートをさらに備え、前記実質的に剛性の領域の一部分が、密閉部材を形成し、前記実質的に可撓性の領域の一部分が、前記試料入口ポートの周囲に外周部密閉部を形成し、前記密閉部材は、前記外周部密閉部と係合可能である、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記導管は、密閉可能な試料入口ポート及び通気孔をさらに備える、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記センサ用凹部は、複数の分析物用の複数のセンサを備えるセンサ配列を収容する、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記センサ用凹部は、少なくとも1つのセンサをそれぞれが収容する複数の凹部を備える、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記カートリッジは、単回使用用の使い捨てカートリッジである、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記カートリッジは、多重使用用のカートリッジである、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記センサは、電気化学センサ、電流滴定センサ、伝導滴定センサ、電圧滴定センサ、光学センサ、吸光度センサ、蛍光センサ、冷光センサ、圧電センサ、表面音響波センサ、及び表面プラズモン共鳴センサからなる群より選択される、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 前記カートリッジ・ハウジングは開位置にある、請求項1に記載のカートリッジ・ハウジング。
- 閉位置にある、請求項1のカートリッジ・ハウジングを備えるカートリッジ。
- 液体試料の分析物又は特性を測定するための検査カートリッジを作製する方法であって、
(a)第1の実質的に剛性の領域及び第2の実質的に可撓性の領域を備えるハウジングを成形するステップであって、前記ハウジングは、ヒンジ領域を備え、前記実質的に可撓性の領域は、少なくとも1つのセンサ用凹部を有する、ステップと、
(b)前記センサ用凹部にセンサを挿入するステップと、
(c)前記ヒンジ領域において前記ハウジングを折り畳むステップと、
(d)閉位置において前記ハウジングを密閉するステップであって、このステップにより前記カートリッジを形成し、前記カートリッジは、前記センサの少なくとも一部分を覆う導管を備える、ステップと
を含む、方法。 - 前記成形するステップは、射出成形を含む、請求項44に記載の方法。
- 乾燥性プラスチック材料を前記ハウジングに成形するステップをさらに含む、請求項44に記載の方法。
- 前記実質的に剛性の領域は、第1の射出成型ステップにおいて形成され、前記実質的に可撓性の領域は、第2の射出成型ステップにおいて形成される、請求項44に記載の方法。
- 前記実質的に剛性の領域又は前記実質的に可撓性の領域の少なくとも一方が、単一の連続領域として成形される、請求項44に記載の方法。
- 前記実質的に可撓性の領域は、複数の非連続可撓性領域として成形される、請求項44に記載の方法。
- 前記センサ用凹部は、前記実質的に可撓性の領域の一部分に成形される、請求項44に記載の方法。
- 前記センサ用凹部は、前記実質的に剛性の領域の一部分に位置する、請求項44に記載の方法。
- 前記実質的に剛性の領域がPETGから成形される、請求項44に記載の方法。
- 前記実質的に剛性の領域が、ABS、ポリカーボネート、ポリスチレン、トパーズ、アクリルポリマー、PMMA、及びそれらの組合せからなる群より選択された材料から成形される、請求項44に記載の方法。
- 前記実質的に可撓性の領域が熱可塑性エラストマーから成形される、請求項44に記載の方法。
- 前記実質的に可撓性の領域は、ASTM D638により規定された100%歪みで0.1〜6MPaの弾性率を有する射出成形可能な熱可塑性エラストマーから成形される、請求項44に記載の方法。
- 前記ハウジングは、前記ヒンジ領域の一方又は両方の側に1つ又は複数の対合要素を備え、折り畳むことにより、前記対合要素同士が固定的な態様で係合して、前記導管を形成する、請求項44に記載の方法。
- 対向し合う前記対合要素は、熱間ステーキング、冷間ステーキング、又はスナップ・クロージャにより対合される、請求項56に記載の方法。
- 前記対合要素同士は、膠剤により固定されて、前記導管を形成する、請求項56に記載の方法。
- 前記ハウジングは、前記ヒンジ領域の一方又は両方の側に1つ又は複数の溶接領域を備え、折り畳むことにより、前記溶接領域同士が係合し、それによって、前記溶接領域同士は、固定態様で共に溶接されて前記導管を形成し得るように構成される、請求項44に記載の方法。
- 前記溶接は、超音波溶接、レーザ溶接、及び熱溶接からなる群より選択される、請求項59に記載の方法。
- 前記ステップ(c)の前に、前記ハウジング内に流体を収容するポーチを挿入するステップをさらに含む、請求項44に記載の方法。
- 前記センサ用凹部は、少なくとも1つのセンサをそれぞれが収容する複数の凹部を備える、請求項44に記載の方法。
- (a)流体試料を受けるための試料入口孔を有するハウジングと、
(b)前記試料入口孔とキャピラリ・ストップとの間に配設され、前記試料入口孔と前記キャピラリ・ストップとの間に測定試料を形成するための保持チャンバであって、前記キャピラリ・ストップは、対向し合うハウジング部分及び前記対向し合うハウジング部分同士の間に配設された実質的に可撓性の部分から形成されて、液密の態様で前記対向し合うハウジング部分を密閉するようになっている、保持チャンバと、
(c)前記キャピラリ・ストップとセンサとの間に配設され、前記キャピラリ・ストップから前記センサに前記測定試料送るように構成された導管と
を備える、試料分析用カートリッジ。 - 前記保持チャンバは、前記試料入口孔から前記キャピラリ・ストップへと遠位方向に縮小する横断面面積を有する傾斜領域を有する、請求項63に記載のカートリッジ。
- 前記傾斜領域は、前記保持チャンバの長さの少なくとも50パーセントにわたって延在する、請求項63に記載のカートリッジ。
- 前記傾斜領域は、前記保持チャンバの上部表面又は下部表面の少なくとも一方に傾斜要素を備える、請求項65に記載のカートリッジ。
- 前記保持チャンバの側壁部が、前記キャピラリ・ストップにおいて狭くなる、請求項66に記載のカートリッジ。
- ハウジングが、前記保持チャンバの上部部分を形成する上部ハウジング部分と、前記保持チャンバンの下部部分を形成する下部ハウジング部分と備え、前記上部部分及び前記下部部分は、1つ又は複数の対合要素により共に密閉されて、前記保持チャンバを形成するようになっている、請求項63に記載のカートリッジ。
- 前記上部部分又は前記下部部分の少なくとも一方が、前記保持チャンバの対向し合う部分を密閉するための密閉リッジを備える、請求項68に記載のカートリッジ。
- 液体試料の分析物又は特性を測定することが可能なカートリッジであって、
(a)前記液体試料を受ける試料入口孔と、
(b)導管の上部部分を形成する上部ハウジング部分と、
(c)前記導管の下部部分を形成する下部ハウジング部分であって、前記上部部分及び前記下部部分は、1つ又は複数の対合要素により共に密閉されて、前記導管を形成し、前記上部部分又は前記下部部分の少なくとも一方が、前記導管の対向し合う部分同士を密閉するための可撓性密閉リッジを備える、下部ハウジング部分と、
(d)前記液体試料の前記分析物又は前記特性を検出するためのセンサと
を備える、カートリッジ。 - 前記上部部分及び前記下部部分は、ヒンジ領域により連結される、請求項70に記載のカートリッジ。
- 前記1つ又は複数の対合要素は、熱間ステーキング又は冷間ステーキングにより対合可能である、請求項70に記載のカートリッジ。
- 前記1つ又は複数の対合要素は、スナップ・クロージャである、請求項70に記載のカートリッジ。
- 前記対合要素は、1つ又は複数の被溶接領域を備える、請求項70に記載のカートリッジ。
- 実質的に剛性の領域、実質的に可撓性の領域、及びヒンジを備える成形ハウジングであって、前記ヒンジにて折り畳み可能であることにより流体チャネルを形成し、前記実質的に可撓性の領域の少なくとも一部分が、チャネル・シールを形成する、成形ハウジング。
- 前記成形ハウジングは、ツーショット成形ハウジングである、請求項75に記載の成形ハウジング。
- 前記実質的に剛性の領域の少なくとも一部分が、光学的に透過性である、請求項75に記載の成形ハウジング。
- 前記流体チャネルの少なくとも一部分がキュベットである、請求項75に記載の成形ハウジング。
- 前記流体チャネルは光学分析用の試薬を有する、請求項75に記載の成形ハウジング。
- センサをさらに備える、請求項75に記載の成形ハウジング。
- 前記チャネル・シールは液密密閉である、請求項75に記載の成形ハウジング。
- 前記チャネル・シールは気密密閉である、請求項75に記載の成形ハウジング。
- 実質的に剛性の領域、実質的に可撓性の領域、及びヒンジを備える成形ハウジングを備えるカートリッジであって、前記成形ハウジングは、前記ヒンジを中心として折り畳まれて、流体チャネルを形成し、前記実質的に可撓性の領域の少なくとも一部分が、チャネル・シールを形成する、カートリッジ。
- 前記成形ハウジングは、ツーショット射出成形工程において形成される、請求項83に記載のカートリッジ。
- 前記実質的に剛性の領域の少なくとも一部分が、光学的に透過性である、請求項83に記載のカートリッジ。
- 前記流体チャネルの少なくとも一部分がキュベットである、請求項83記載のカートリッジ。
- 前記流体チャネルは光学分析用の試薬を有する、請求項83記載のカートリッジ。
- 前記ハウジングはセンサをさらに備える、請求項83記載のカートリッジ。
- 前記チャネル・シールは液密密閉である、請求項83に記載のカートリッジ。
- 前記チャネル・シールは、気密密閉である、請求項83に記載のカートリッジ。
- カートリッジを形成するための方法であって、
(a)実質的に剛性の領域、実質的に可撓性の領域、及びヒンジを備える、成形ハウジングを準備するステップと、
(b)前記ヒンジにて前記ハウジングを折り畳んで、流体チャネルを形成するステップであって、前記実質的に可撓性の領域の少なくとも一部分が、チャネル・シールを形成する、ステップと
を含む、方法。 - ツーショット射出成形工程において前記成形ハウジングを形成するステップをさらに含む、請求項91に記載の方法。
- 前記実質的に剛性の領域の少なくとも一部分が、光学的に透過性である、請求項91に記載の方法。
- 前記流体チャネルの少なくとも一部分がキュベットである、請求項91に記載の方法。
- 前記流体チャネルは光学分析用の試薬を有する、請求項91に記載の方法。
- 前記ハウジングはセンサをさらに備える、請求項91に記載の方法。
- 前記チャネル・シールは液密密閉である、請求項91に記載の方法。
- 前記チャネル・シールは気密密閉である、請求項91に記載の方法。
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