CN102686316B - 用于样本分析的集成铰链匣壳体 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用来形成匣的匣壳体，该匣能够测量液体样本的分析物或性质。壳体包括第一基本刚性区、第二基本柔性区、铰链区域、及至少一个传感器凹口，该至少一个传感器凹口包含传感器。壳体绕所述铰链区域是可折叠的，以形成匣，该匣具有在所述传感器的至少一部分上方的导管。本发明也涉及用来形成这样的匣的方法，并且涉及这样的匣的各种特征。

Description

用于样本分析的集成铰链匣壳体
对于相关申请的相互参考
本申请要求对于在2009年12月18日提交的美国临时申请No.61/288,189的优先权，该临时申请的全部内容通过参考并入本文。
技术领域
本发明涉及医疗器械。具体地说，本发明涉及通过各种测定技术来进行医学分析的集成铰链匣，这些测定技术包括确定分析物含量或浓度的免疫测定、以及其它医学分析和化验。
背景技术
传统上，用于医学评估和诊断的血液或其它体液的化验，是大型、良好装备的中心化验室的垄断领地。尽管这样的化验室供给大体积液体样本的高效、可靠而又准确的化验，但它们不能供给使医学决定能够更迅捷地进行的快速检查结果。医师典型地必须收集样本，将它们运送到化验室，等待样本被处理，并然后等待结果被传达。即使在医院背景中，样本从患者床边到医院化验室的处理也产生显著的延迟。这个问题由化验室的可变工作负荷和容许能力、和数据的编译和通信而更为复杂化。
监护点血液化验***的引入使医师能够在检查患者的同时，得到即时血液化验结果，不管在医师的办公室、医院急诊室中，还是在患者床边。为了有效，监护点分析装置必须为在相对未训练人手中的各种各样的化验提供无差错操作。为了最佳有效性，实时***要求最低程度的操作技能，同时供给用于化验的最大速度、适当准确性及***可靠性、以及低成本操作。
一种值得注意的监护点***（The i- System,Abbott Pointof Care Inc.,Princeton,NJ）在美国专利No.5,096,669中公开，该监护点***包括一次性装置，该一次性装置与手持分析器一道操作，用来对于血液或其它流体进行各种测量。在图1中再现的该一次性装置建造成供给多种功能，这些功能包括样本收集和保持、传感器校准和测量。在操作中，将一次性装置***到手持阅读器或仪器中，该手持阅读器或仪器提供对于传感器的电气连接，并且自动地控制测量工序，而不用操作人员干预。一次性装置包括上部件90和下部塑料件12，在该上部件90和下部塑料件12中，安装多个传感器66和袋囊60，这些传感器66具有电气触点，该袋囊60包含传感器-标准化或校准流体。传感器基于在流体样本中的特定化学种物种的浓度产生电信号。双面胶粘片74位于上部件90与下部件12之间，以将它们粘结在一起，并且限定和密封在装置内的几个空腔和导管。
在‘669公开物中，空腔18位于装置的中心处，具有密封袋囊60，该袋囊60包含校准流体。第一导管24从这个空腔18通向传感器66。第二导管92在一个端部处具有用于样本的接收的孔口，而管的另一个端部在毛细管断点96处终止。第三导管94从毛细管断点96穿过传感器66通向第二空腔20，该第二空腔20用作吸收槽。第一导管24在毛细管断点96之后且在传感器66之前接合第三导管94。第三空腔22起气囊的作用。当致动气囊时，强迫空气沿第四导管（见‘669专利的图2）向下，并且进入第二导管92中。
在操作中，通过将孔口放置在第二导管的一个端部处与样本相接触，通过毛细管作用将流体样本抽吸到第二导管92中。在样本填充第二导管之后，封闭孔口。然后刺破包含校准流体的袋囊60，并且校准流体从空腔通过第一导管24流到第三导管94，并且穿过传感器66，在此时，进行传感器校准。接着，由仪器致动气囊，强迫空气沿第四导管向下到第二导管92的一个端部，这强迫样本从导管的另一个端部出去，通过毛细管断点96，并进入第三导管94中并且穿过传感器66，在该处，进行测量。随着这进行，强迫校准流体从第三导管94出去而进入第二空腔20中，在该处它被保持。一旦进行测量，就可丢弃一次性装置。
手持阅读器包括开口，在该开口中接收一次性装置。在将一次性装置***到阅读器中之后，阅读器接合在一次性装置上的电气触点，使袋囊破裂，校准传感器，致动气囊以强迫流体样本穿过传感器，记录由传感器产生的电信号，计算化验的化学物种的浓度，并显示信息。在过程的完成时，使用者从阅读器除去装置，并且简单地弃置它。阅读器然后准备好进行另一次测量，该另一次测量由另一个一次性装置的***而启动。注意，使用类似仪器样式容许进行免疫测定和凝结测量的可选择匣式流体***在联合拥有的美国专利No.7,419,821、美国专利No.6,750,053及美国专利No.5,447,440中描述，这些专利的全部通过参考全体并入本文。
尽管以上描述的‘669专利的使用在监护点医疗环境中特别有利，但仍然需要制造、组装和使用都更为简单的单次使用血液化验装置。
发明内容
本发明在一个实施例中的目的在于一种用来测量液体样本的分析物或性质的匣，例如单次使用可弃置匣，匣包括模制的壳体，该模制的壳体具有第一基本刚性区和第二基本柔性区。另外，壳体具有铰链区域和至少一个传感器凹口，该至少一个传感器凹口包含一个或更多个传感器。在装置的组装时，将壳体在铰链区域处折叠，以形成匣，该匣具有在传感器的至少一部分上方的导管、和选择性地在匣的其它部分中的其它导管。
在另一个实施例中，本发明的目的在于一种通过模制壳体而制造化验匣的方法，该化验匣用来测量液体样本的分析物或性质，该壳体包括第一基本刚性区和第二基本柔性区，其中，壳体具有铰链区域，并且基本柔性区具有至少一个传感器凹口。随后将传感器***到凹口中，并且将壳体在铰链区域处折叠成相对和密封壳体，以密封匣，并且在传感器的至少一部分上方形成导管。
在另一个实施例中，本发明的目的在于一种匣壳体，该匣壳体用来形成匣，该匣能够测量液体样本的分析物或性质，壳体包括第一基本刚性区、第二基本柔性区、铰链区域、及包含传感器的至少一个传感器凹口，其中，所述壳体绕所述铰链区域是可折叠的，以形成匣，该匣具有在所述传感器的至少一部分上方的导管。本发明的目的也在于一种匣，该匣在关闭位置中包括匣壳体。
在另一个实施例中，本发明的目的在于一种制造化验匣的方法，该化验匣用来测量液体样本的分析物或性质，方法包括以下步骤：（a）模制例如注射模制壳体，该壳体包括第一基本刚性区和第二基本柔性区，其中，所述壳体具有铰链区域，并且所述基本柔性区具有至少一个传感器凹口；（b）将传感器***到所述传感器凹口中；（c）将所述壳体在所述铰链区域处折叠；及（d）将所述壳体密封到关闭位置，其中，所述密封形成匣，并且匣包括在所述传感器的至少一部分上方的导管。基本刚性区优选地在第一注射模制步骤中形成，并且基本柔性区在第二注射模制步骤中形成。该方法优选地还包括在步骤（c）之前将包含流体的袋囊***到壳体中。
在另一个实施例中，本发明的目的在于一种样本分析匣，该样本分析匣包括：（a）壳体，具有用来接收流体样本的样本进入孔口；（b）保持腔室，布置在样本进入孔口与毛细管塞之间，用来在它们之间形成计量样本，其中，毛细管塞由相对的壳体部分形成，并且基本柔性部分布置在它们之间，以按不透液体的方式密封所述相对的壳体部分；及（c）导管，布置在毛细管塞与传感器之间，并且构造成用以将计量样本从毛细管塞输送到传感器。保持腔室选择性地具有倾斜区域，在该倾斜区域中，横向横截面面积在从样本进入孔口到毛细管塞的远侧方向上减小。倾斜区域例如可以在保持腔室的长度的至少20%、至少50%、或至少75%上延伸。倾斜区域优选地包括在保持腔室的顶部表面或底部表面中的至少一者上的斜坡元件，并且保持腔室的侧壁优选地在毛细管塞处变窄。在一个方面，壳体包括顶部壳体部分、底部壳体部分，该顶部壳体部分限定保持腔室的顶部部分，该底部壳体部分限定保持腔室的底部部分，并且顶部部分和底部部分用一个或更多个配对元件密封在一起，以形成保持腔室。
在另一个实施例中，本发明的目的在于一种能够测量液体样本的分析物或性质的匣，该匣包括：（a）样本进入孔口，用来接收液体样本；（b）顶部壳体部分，限定导管的顶部部分；（c）底部壳体部分，限定导管的底部部分，其中，顶部部分和底部部分用一个或更多个配对元件密封在一起，以形成导管，其中，顶部部分或底部部分中的至少一者包括柔性密封***，该柔性密封***用来密封导管的相对部分；及（d）传感器，用来探测液体样本的分析物或性质。
在另一个实施例中，本发明是一种模制的壳体，该模制的壳体包括基本刚性区（在铰链的两侧上）、基本柔性区以及铰链，其中，壳体在铰链处是可折叠的，以形成流体通道，并且其中，基本柔性区的至少一部分形成通道密封、选择地不透液体的密封或不透空气的密封。相应地，在另一个实施例中，本发明的目的在于一种匣，该匣包括模制的壳体，该模制的壳体包括基本刚性区、基本柔性区以及铰链，其中，壳体绕铰链折叠，以形成流体通道，并且其中，基本柔性区的至少一部分形成通道密封。在又一个实施例中，本发明的目的在于一种用来形成匣的方法，该方法包括：（a）提供模制的壳体，该模制的壳体包括基本刚性区、基本柔性区以及铰链；（b）在铰链处折叠壳体，以形成流体通道，其中，基本柔性区的至少一部分形成通道密封。壳体优选地是两次注射模制而成的壳体。选择性地，基本柔性区的至少一部分是透光的。流体通道的至少一部分可以形成比色皿（cuvette）。选择性地，流体通道具有用于光学测定的试剂。
在每个实施例中，匣优选地具有展开位置，该展开位置包括顶部部分和底部部分，其中，顶部部分和底部部分由铰链区域连接。优选地，顶部部分形成导管的顶部部分，并且底部部分形成导管的底部部分，并且导管在壳体绕铰链区域的折叠时形成，基本刚性区或基本柔性区中的至少一者可以包括单个连续区或多个非连续区。
传感器凹口可以在所述基本柔性区的一部分和/或基本刚性区的一部分中。例如，传感器凹口可以在所述基本柔性区的和/或所述基本刚性区的一部分中，该部分绕传感器的周界形成不透液体的密封。密封例如可以由胶、可成形树脂-例如环氧树脂-的周界、或介电油脂中的至少一者形成。在一个方面，传感器凹口包含传感器阵列，该传感器阵列包括用于多种分析物的多个传感器。传感器优选地从包括如下选项的组中选择：电化学的、测量电流的、测量电导的、测量电位的、光学的、吸光的、荧光的、亮度的、压电的、表面声波及表面等离振子谐振传感器。
在一些优选方面，基本刚性区包括从包括如下选项的组中选择的材料：PETG、ABS、聚碳酸酯、聚苯乙烯、Topaz、丙烯酸聚合物、PMMA及其组合。基本柔性区优选地包括热塑性弹性体，更优选地包括可注射模制的热塑性弹性体，该可注射模制的热塑性弹性体具有的由ASTM D638所确定的在100%应变下的弹性模量为0.1至6MPa。
壳体和匣的铰链区域优选地包括基本刚性区的和基本柔性区的部分。在一个方面，铰链区域具有铰链区域轴线，并且传感器凹口具有传感器凹口轴线，并且铰链区域轴线与传感器凹口轴线大致平行。在另一个实施例中，铰链区域具有铰链区域轴线，并且传感器凹口具有传感器凹口轴线，并且铰链区域轴线与传感器凹口轴线大致正交。
壳体优选地在所述铰链区域的任一侧或两侧上包括一个或更多个配对元件，并且折叠操作使得所述配对元件按固定方式相接合，以形成所述导管。相对的配对元件例如通过热立桩、冷立桩或通过卡合外壳可以是可配对的。附加地或可选择地，配对元件可以用胶固定，以形成所述导管。在另一个方面，壳体在所述铰链区域的任一侧或两侧上包括一个或更多个焊接区域，并且折叠操作使得所述焊接区域相接合，从而它们构造成使得它们能够按固定方式焊接在一起，以形成所述导管。焊接可以从包括如下选项的组中选择：超声波焊接、激光焊接及热焊接。
在一个优选方面，匣还包括袋囊，该袋囊包含流体，例如校准流体、洗涤流体、或反应物，所述袋囊与所述导管流体连通。匣也优选地包括气动泵，该气动泵连接到所述导管上。泵可以包括可移动隔膜，该可移动隔膜由所述壳体的所述基本柔性区的一部分形成。
所述基本柔性区的一部分优选地形成垫片，该垫片限定所述导管的位置。例如，所述基本柔性区的一部分可以形成垫片，该垫片限定所述导管的几何形状和尺寸。垫片优选地还包括柔顺密封***。另外，所述基本柔性区的一部分优选地形成人机拇指坑（ergonomic thumbwell）。
在匣中的导管优选地包括可密封样本进入端口、样本保持腔室、检测区域及废物腔室。样本保持腔室的一部分的横截面面积选择性地相对于样本进入端口向远侧减小。在一个方面，导管还包括可密封样本进入端口，其中，所述基本刚性区的一部分形成密封部件，并且所述基本柔性区的一部分绕所述样本进入端口形成周界密封，其中，所述密封部件与所述周界密封是可接合的。导管选择性地还包括可密封样本进入端口和通气孔。
附图说明
鉴于非限制性附图将更好地理解本发明，在附图中：
图1是在美国专利No.5,096,669中公开的一次性装置的分解视图；
图2是根据本发明一个实施例的一次性检测装置和阅读器的等轴测图；
图3A和3B分别表明根据本发明一个实施例在被折叠之前的敞开位置中匣的俯视和仰视图；
图4是根据本发明一个实施例在关闭位置中的匣的立体图；
图5提供根据本发明一个实施例在各个建造阶段中的匣的立体图；
图6A-6C表明三个选择性外壳机构，在匣绕铰链区域折叠之后，这三个选择性外壳机构可以用来密封匣；
图7是根据本发明一个方面的毛细管塞区域的放大立体图；
图8是根据本发明一个实施例的匣的样本进入孔口和保持腔室区域的放大立体图；
图9是可选择实施例，借此匣绕在其纵向侧之一上布置的铰链是可折叠的；
图10A和10B分别表明根据本发明一个实施例在被折叠之前的敞开位置中匣的俯视和仰视立体图；
图11是根据本发明的一个实施例的匣的立体图，表示选择性电极垫片层；及
图12示出一种可折叠匣的分解图，该可折叠匣包括图11的选择性垫片层。
具体实施方式
可折叠免疫测量匣
参照图2，本发明的***100包括独立式（self-contained）一次性检测装置或匣101、和阅读器或仪器102。待测量的流体样本抽吸到在装置中的样本进入孔口或端口103中，并且将装置通过开槽开口104***到阅读器中。由阅读器进行的测量输出到显示器105或其它输出装置，如经在阅读器上的端口108至计算机端口109输出到打印机或数据管理***107。可经Wifi、Bluetooth链接、红外等进行传输。注意，在传感器基于电化学操作原理的场合，在匣101中的传感器110经电气连接器111与仪器102进行电气接触。例如，连接器可以具有在联合拥有的美国专利No.4,954,087中公开的设计，该专利通过参考全部并入本文。仪器102也可以包括用于在匣101中的自动流体流动补偿的方法，如在联合拥有的美国专利No.5,821,399中公开的那样，该专利也通过参考全部并入本文。
本发明最好看作对于血液化验匣的改进，该血液化验匣基于两个分立零件（基座和盖），这两个分立零件由双面粘合剂保持在一起。见例如美国专利No.5,096,669和美国专利No.7,419,821，这两个专利通过参考全部并入本文。然而，与在‘669和‘821专利公开中描述的装置不同，本发明基于具有单个铰链塑料零件的装置，该单个铰链塑料零件由两种不同材料制成，优选地在两次注射模制过程中形成。单个铰链塑料零件绕其铰链区域折叠，并且在关闭位置中粘结以形成匣，而没有对于双面胶粘层的需要。
这种手段优于现有技术的主要好处是，它避免独立地模制两个分立零件和在制造中的以后时刻将它们接合在一起的需要。另外，在装置按大批量制造的场合，例如在每年数百万个零件的量级上，通常是，对于每个零件使用多个模具空腔，典型地2个、4个、8个等等。细微差别可发生在这些表面上看起来相同的模具空腔之间，或者在机加工时或者与在使用期间的磨损相关联。此外，当从模具释放零件时发生的轻微收缩在模具之间可能不同。作为结果，零件可能具有细微差别，在整体制造公差预算中必须计入这些细微差别。使用本发明的折叠匣概念，通过保证基座和盖元件同时和在相同条件下一起模制，大大地改善了这些问题。另外，这种手段实现自对准特征的包括，例如下面联系图6A-6C所描述的叉股和孔特征，这些特征允许整体制造过程生产率的改进。
如图3A和图10A所示，匣壳体200具有铰链区域203和至少一个传感器凹口204，该至少一个传感器凹口204包含传感器。壳体在铰链区域处折叠，以在关闭位置中形成匣206，如图4所示，使导管207在所述传感器的至少一部分上方。优于‘669专利的概念的主要优点是，本设计消除了为连结匣的两半而单设的胶粘垫片的需要，尽管应该理解，在某些实施例中，关于本发明的铰链匣可以采用垫片，选择地采用胶粘垫片。这里，模制的基本柔性区或部分优选地能够有效地起垫片的作用，当相对于壳体的互补的基本刚性区或部分而铺垫时，形成一个或更多个导管。另外的优点是，本发明在某些实施例中，通过部分地或全部地消除一种元件，即在‘669专利中描述的粘合带，使制造被显著地简化。
匣的壳体优选地如所示的那样例如由在图5中的机器208注射模制。优选地，匣壳体被注射模制，其中，基本刚性区201在第一注射模制步骤中形成，并且基本柔性区202在另外的注射模制步骤中形成。如在图3-5中看到的那样，基本刚性区优选地是单个连续区；然而，模制过程可提供多个不连续的基本刚性区。基本柔性区优选地是一组几个非连续区。例如，围绕传感器的-即在传感器凹口中的-基本柔性区，与在铰链或样本进入端口处的基本柔性区可以是分离的并且是不同的。可选择地，基本柔性区可以包括单个连续区。
关于整体尺寸，在图3A和10A中所示的模制零件的优选实施例是约10.0cm×3.0cm×0.2cm，并且如图4所示折叠，以给出尺寸约5.0cm×3.0cm×0.4cm的匣。就范围而论，装置选择性地具有：从1至50cm的长度，例如从5至15cm；0.5至15cm的宽度，例如从1至6cm；及0.1至2cm的厚度，例如从0.1至1cm。
在一个优选实施例中，匣壳体在基本柔性区的一部分中包括传感器凹口204。这是因为，在传感器凹口204中布置的传感器（优选地具有约0.3×0.4cm的尺寸）优选地制造在硅晶片基片上，该硅晶片基片比较脆。因而，提供基本柔性传感器凹口204导致适当支撑，该适当支撑保护传感器免于在组装期间断裂。注意，可以使用其它非硅基传感器，例如在塑料基片上制造的那些传感器；然而，优选实施例使用在美国专利No.5,200,051、No.5,514,253及No.6,030,827中描述的类型的传感器，这些专利的全部通过参考并入本文。除是基本柔性的之外，传感器凹口204最好选择成，绕传感器周界形成不透液体的密封，由此保证液体不会泄漏到导管外，该导管在完全组装匣中覆盖传感器。
在一个可选择实施例中，传感器凹口204可形成在基本刚性区的一部分中。在这方面，不透液体的密封选择性地可以由局部胶粘带、或垫片材料形成-该垫片材料优选地由热塑性弹性体（TPE）形成，或者可选择地由胶条、可成形树脂-例如环氧树脂-的周界、或介电油脂或周缘***形成，该周缘***由基本柔性材料形成。在一个优选实施例中，采用TPE垫片。TPE垫片可以基本上覆盖在可折叠匣的盖与基座之间的整个区域，或者可以局限在芯片上方和芯片之间，如图11和12所示。垫片可以具有或者可以没有胶粘表面，并且可以在其双面上具有胶粘表面，即形成双面胶粘层。
尽管就包括传感器的匣而论主要描述了本发明，但使用折叠壳体（该折叠壳体基于基本刚性和基本柔性材料的组合）的方法更广泛地适用于诊断和监视装置。例如，基本刚性区的一个或更多个部分可以由透光塑料制成，以容许由测定反应产生的光到达探测器，该探测器包括在阅读器装置中。可选择地，基本刚性区的相对部分可以在通道中形成“比色皿”（cuvette），其中，阅读器测量在比色皿中在一个或更多个波长下的吸光性。注意，比色皿的高度（或路径长度）和其从装置-到-装置的可再现性，可以由可重复的模制过程、限定高度的立桩元件的使用、及基本柔性材料的可变形程度而控制。例如，两个基本刚性区可以在折叠期间邻接并且立桩，使基本柔性材料的相邻部分形成密封。光学测定可以包括例如：代谢产物测定，例如葡萄糖和肌酸酐；免疫测定，例如肌钙蛋白和BNP；及核苷酸测定，例如DNA、ssDNA、mRNA。光学测定原理可以包括荧光、亮度、吸光及发光。
参照图3A和10A，可看到的是，铰链区域203包括壳体的基本刚性区和基本柔性区的部分。分别见203A和203B。这种组合材料手段具有将一定程度的刚性和柔性赋予铰链区域203的好处。这样一种组合的值保证了，铰链能够容易地弯曲过大致180度，而不会将不合期望的应力添加到壳体的其它功能元件上。优选地，在铰链区域中的基本刚性区足够薄，从而当两个相对半部绕铰链区域转动时，基本刚性材料不会折断或以其它方式失效。如可从图3A和10A看到的那样，在铰链区域任一侧上的壳体包括匣的两个互补半部，这两个互补半部可折叠在一起，以邻接和连结两个半部的两个互补内部表面。注意，当在关闭位置中时，铰链区域203优选地与传感器凹口204相对。另外，铰链区域203优选地具有铰链区域轴线235，并且传感器凹口204具有传感器凹口轴线236。铰链区域轴线235优选地与传感器凹口轴线236大致平行，如图3A和10A所示。在本上下文中，术语“轴线”是指通过元件的主要纵向方位的假想线。在图9中所示的另一个实施例中，铰链区域轴线337与传感器凹口204的传感器凹口轴线336大致正交地定向。当然，这些轴线的其它定向也是可能的。选择将主要取决于其它制造问题，例如模具的填充和传感器的***。
为了将两个半部的内部表面连结在一起，匣壳优选地在铰链区域的任一侧或两侧上包括一个或更多个配对元件209A（凸出）209B（凹入），借此两个半部的折叠，使得配对元件按固定方式相接合。可选择地，可以使用对称的匹配零件。优选地，配对元件的配对使匣的一个或更多个导管（例如导管207）的相对半部流体密封，从而通过一个或更多个导管的流体将被约束，并且沿导管的路径流动。在一个优选实施例中，匣包括初级导管，该初级导管在样本进入孔口处开始，并且包括在样本进入孔口与毛细管塞之间的样本保持腔室，该样本保持腔室用来形成计量样本。导管也包括检测区域，该检测区域包括一个或更多个传感器，并且在该检测区域中分析样本。导管选择性地还包括废物腔室。
使得配对元件可以接合在一起的形式可以广泛地变化。在图6A中所示的优选实施例中，每个配对元件包括叉股401和相应的对准孔402。每个对准孔402优选地与叉股401对准，从而在匣壳体的闭合时，即当两个半部绕铰链区域203折叠时，将叉股***到孔中。依据希望设计，每个叉股/对准孔对可以松弛地配合（例如，如果叉股以后将作为铆钉固定），或者可以过盈配合。叉股可以在装置的任一侧上，例如在顶部或底部部分上。一旦将来自匣壳体一侧的叉股401***到在匣壳体的相对侧中的相应的对准孔402中，配对元件就可以使用砧座211A和铆销211B接合在一起。铆销211B优选地包括下凹头，如图6A所示，并且能够使叉股401变形，以形成铆钉和将两个半部彼此固定。铆销211B可以至少被加热到例如使得形成叉股401的成分挠曲的温度。在一个优选方面，自动折叠机用来起到砧座211A的作用，以施加传递到被加热的铆销211B的力。这使叉股401的端部软化和变形，以形成具有弯曲外部轮廓的铆钉，如所示的那样。
可选择地，铆销211A可以包括机加工冷立桩元件，该机加工冷立桩元件使配对元件209A在压力下变形，而不用加热（或者具有由压力施加生成的很小加热）。冷立桩过程大体与用于在211中的热立桩的过程相同，使加热省去。在这个方面，或者砧座211A或者铆销211B选择性地在铆接过程期间是静止的。
立桩过程优选地压缩基本柔性材料，例如弹性体，该基本柔性材料均匀地跨过匣体，自始至终提供均匀密封，并且形成一个或更多个不透液体的导管。为了实现这个，将立桩栓钉理想地间隔开，以实现在密封区域中的基本均匀的张力。为了容纳要求的流体导管几何形状，有限元分析可以用来确定立桩栓钉的数量和它们的位置。这种分析预测由基本柔性材料的压缩引起的刚性聚合物的扭曲。基本刚性材料的扭曲应该小于基本柔性材料的预期压缩，以保证适当密封的形成。基本柔性材料的高度和截面可局部地变化，以补偿基本刚性材料扭曲，以便保持所需密封。在匣中基本柔性材料的压缩优选地是从0.0005至0.050英寸（12μm至1270μm），例如从约0.001至0.010英寸（25至254μm），或者优选地约0.005英寸（约127μm）。硬止挡件（hardstops）可以包括在立桩栓钉和凸台的设计中，以保证压缩不大于所需的量，例如约0.005英寸（127μm）。
在另一个方面，配对元件可以通过超声波焊接而接合。例如，壳体可以在铰链区域的任一侧或两侧上包括一个或更多个焊接区域，借此，折叠使得互补焊接区域相接合。就是说，折叠使得所述焊接区域相接合，从而它们构造成使得它们能够按固定方式焊接在一起，以形成所述导管。相接合的互补焊接区域然后可以在焊接步骤中彼此焊接，以将它们固定在一起。每个铆销211B例如可以包括超声波触角。在这个方面，砧座211A优选地与超声波触角211B（铆销）对准，使折叠的匣在叉股401与孔402之间，并且定位成与叉股401与孔402相邻。通过超声波触角施加的超声波能量使相应的触角变形，由此形成铆钉，以将两个半部固定在一起。
在图6B中所示的另一个实施例中，当在折叠位置中时，触角和砧座对准壳体的第一件403和壳体的第二件404。在壳体的两件之间是接合键405，该接合键405如所示的那样，是从壳体的第一件403突出的小塑料区域。超声波能量的施加提供焊缝406，如所示的那样。在各个选择性实施例中，焊接可以包括超声波、激光或热焊接。
图6C示出了卡扣闭合，其中，壳体的一侧（顶部或底部）包括一个或更多个钩407，这些钩407在折叠期间，对准和透过在壳体的另一侧（底部或顶部）上的相应钩孔408，并由此彼此固定，如在从敞开转到关闭位置时所示的那样。选择性地，TPE材料409可以围绕钩孔408的内表面，如所示的那样，以便提供另外的密封功能。附加地或可选择地，弹性TPE材料可以围绕一个或更多个钩407。
在另一个实施例中，壳体在铰链区域的任一侧上包括一个或更多个可胶粘配对元件。在将胶涂敷到配对元件的一个或两个半部上之后，折叠使得配对元件按固定方式相接合。如以上描述的那样，这个实施例形成具有所需的导管网络的匣。
回到图3A，在一个优选实施例中，匣还包括密封袋囊215A，该密封袋囊215A包含流体（未示出在图10A中）。一般地，在袋囊215A中的流体的成分可以从包括如下选项的组中选择：水、校准流体、试剂流体、控制流体、洗涤流体、及其组合。如所示的那样，袋囊215A布置在下凹区域215B中，并且与导管210流体连通，该导管210选择性地经导管207通到传感器区域204。袋囊可以具有在美国专利No.5,096,669中，或者更优选地在美国专利申请No.12/211,095中描述的设计，所述专利和专利申请都通过参考全部并入本文。下凹区域215B优选地包括销针205，该销针205构造成，当例如由阅读器或仪器102（图2）将力施加在袋囊上时，使袋囊215A破裂。一旦使袋囊破裂，***就构造成将流体内容物从袋囊输送到导管210中。流体到导管210中和到传感器区域204和/或导管207内的运动可以由泵实现，例如由连接到导管207上的气动泵实现。优选地，气动泵包括可移动隔膜，该可移动隔膜由壳体的基本柔性区216的一部分形成。在图3A和10A中所示的实施例中，在重复地压下基本柔性区216时，装置经导管230和207泵压，使流体从破裂的袋囊215A流过导管210，流入导管207并流过传感器区域204。
匣可以包括在匣的顶部和/或底部上的一个或更多个特征，以在由使用者填充的同时防止滑移。这些特征可由基本刚性材料或基本柔性材料制成；可选择地，它们可由两种材料形成。这些特征可例如包括肋、螺柱或波纹表面。特征可局部地集中在下侧上（例如，在拇指抓手下面），或者可跨过整个下侧间隔开。如图4所示，在一个优选实施例中，基本柔性区的一部分形成人机拇指坑223。拇指坑帮助使用者操作装置，例如在样本填充步骤期间和在使匣与阅读仪器相接合时，帮助使用者握持装置。
如图3A和10A所示，在一个优选实施例中，匣包括可密封样本进入端口224、用来封闭样本进入端口的可关闭密封部件225、样本保持腔室226、检测区域227、及废物腔室228。优选地，样本保持腔室226的一部分的横截面面积相对于样本进入端口224向远侧减小，如由在图9中的斜坡229表示的那样。
关于可密封样本进入端口224，基本刚性区的一部分形成密封部件225，并且基本柔性区的一部分形成周界密封231，借此密封部件可绕铰链335转动，并且当在关闭位置中时接合周界密封，因而提供不透空气的密封。可选择地，周界密封可以通过两种柔性材料的接触而形成，例如在TPE上的TPE。选择性地，可密封样本进入端口也包括通气孔232，其在图3B和图10B中示出。在另一个实施例中，密封部件可以包括在待决US 20050054078中所描述的可滑动闭合元件，该待决US 20050054078的全部通过参考并入本文。
在图3B和图10B中所示的匣的其它特征包括基本柔性区233的一部分，该部分定位在袋囊区域上方。如所示的那样，区域233可以包括一般符号描述，以向使用者指示压力不应该由个人施加。如所示的那样，符号包括具有横贯条的凸起圆圈，用来提供可容纳仪器102（图2）的执行器特征的表面，以施加力和使下置的袋囊215A被挤破。在基本柔性区233中塑料的厚度最优选地是约400μm，并且优选地从约200至约800μm。本质上，区域233应该薄得足以容易弯曲，但厚得足以保持物理完整性并且不被扯破。
关于在匣中使用的传感器（一个或更多个），传感器凹口204优选地包含传感器阵列，该传感器阵列一般包括用于多种不同分析物（或血液化验）的多个传感器。因而匣可以具有多个传感器凹口，这些传感器凹口每个具有至少一个传感器。图8例如表示三个传感器凹口204A、204B及204C，这三个传感器凹口204A、204B及204C分别包含三个传感器芯片205A、205B及205C。在表示的实施例中，第一芯片具有四个传感器，第二芯片具有三个传感器，而第三芯片具有两个传感器；因而，传感器阵列包括九个不同传感器。
传感器一般响应的分析物/性质可以从如下选项中选择：pH、pCO2、pO2、葡萄糖、乳酸、肌酸酐、尿素、钠、钾、氯、钙、镁、磷酸盐、血细胞比容、PT、APTT、ACT（c）、ACT（k）、D-二聚物、PSA、CKMB、BNP、TnI等及其组合。优选地，分析物在液体样本中化验，该液体样本是全血，然而，可使用其它样本，这些其它样本包括血液、血清、血浆、尿、脑脊髓流体、唾液、及其修正形式。修正可包括稀释、浓缩、诸如抗凝药之类的试剂的添加、等等。不管样本类型是什么，它都可由装置的样本进入端口容纳。
由于不同的化验可以呈现给使用者，作为各种匣类型的不同组合，所以可能希望的是，提供这些化验的外部指示。例如，三种化验pH、pCO2及pO2可以组合在单个匣中。这些化验由医师用来确定血液气体成分，并且这种类型的匣一般指示为G3+。为了容易由使用者识别，这种指示可以选择性地浮雕（在模制期间或之后）到匣的基本刚性或柔性区域中，例如在拇指坑223区域中的塑料上。选择性产品标识标签可以被雕刻或浮雕、或者可以不被雕刻或浮雕。例如，在其它实施例中，胶粘标签可以涂敷到匣上，以提供所需的标识。在其它方面，为了这个目的，可以采用热转移印刷、垫印刷、或喷墨印刷。显然，其它指示或符号可以选择性地用于其它化验组合，并且位于在匣的外部上的不同地方。也要注意，可以使用柔性塑料部分的不同颜色，例如红色用于G3+，并且其它颜色用于另一种类型。可选择地，对于当将样本例如抽吸到VacutainerTM装置中时要求血液样本具有添加到样本中的特定抗凝药的匣，可以按不同方式使用颜色。这些常用血液收集装置使用不同着色的塑料顶部，以指示抗凝药的类型。例如，绿色的顶部代码用于锂肝素，并且紫色的顶部代码用于钾EDTA。因而，要求在紫色的顶部试管中收集的样本的BNP化验，也可以是具有紫色柔性模制部分的匣。同样，绿色组合对于TnI化验会是适当的。这样的组合使得使用者可能较少犯下与具有不适当抗凝药的样本收集相关联的错误。
注意，匣可以在监护点处由发明的控制***管理，例如由在US7,263,501中描述的过程管理，该专利被联合拥有，并且通过参考全部并入本文。
一般地，本发明的匣包括单次使用可弃置装置，该单次使用可弃置装置与便携式仪器一道使用，该便携式仪器读取传感器信号。优选地，传感器被显微构造，或者至少按大批量可再现方式制造。传感器的基本操作原理可包括例如电化学、测量电流、测量电导、测量电位、光学、吸光、荧光的、亮度、压电、表面声波及表面等离振子谐振。
除装置的概念之外，本发明也包括一种制造化验匣的方法，该化验匣用来测量在液体样本中的分析物。这涉及模制壳体，该壳体包括第一基本刚性区和第二基本柔性区，并且该壳体包括将相对表面分离的铰链区域，这些相对表面当绕铰链区域折叠时，形成一个或更多个导管。在两次注射模制过程期间，柔性或刚性材料形成至少一个传感器凹口。一旦将模制的壳体从模具中取出，就将传感器与其它选择性元件一道，例如与校准袋囊和选择性垫片一道，***到凹口中，如上文描述的那样。随后在铰链区域处折叠壳体，以使壳体相对并且将壳体密封在一起。这种密封形成匣，该匣具有在传感器的至少一部分上方的导管，因而使流体样本-例如血液、或其它流体-例如校准或洗涤流体，运动过一个或更多个导管，并且与传感器相接触。
此外，完成的匣也可包括特征，借此，使用者关闭或打开样本进入端口的动作，存储或提供用于以后致动的能量。例如，关闭或打开样本进入端口的动作可以强迫样本或校准流体进入在导管的一个或更多个中的所需位置中。
基本刚性和基本柔性区
本发明的一个优选实施例在图3中示出（处于展开敞开形式）。化验匣-它优选地能够测量在液体样本中的分析物（或样本的性质），包括模制的壳体200，该模制的壳体200具有第一基本刚性区201和第二基本柔性区202，该第一基本刚性区201由基本刚性材料形成，该第二基本柔性区202由基本柔性材料形成。
这里使用的术语“基本刚性”和“基本柔性”相对于彼此是相对的，从而基本刚性区或材料相对于基本柔性区或材料而言更硬，并且呈现更小的弹性。在某些示范实施例中，基本刚性区或材料具有的绝对硬度比基本柔性区或材料的硬度大至少25%，例如大至少50%，或大至少100%。这里使用的术语“硬度”是指压痕硬度，不管是由Shore A/DDurometer、由Rockwell硬度试验机还是由其它压痕硬度探测器确定。就弹性而论，基本刚性区或材料优选地具有的杨氏弹性模量比基本柔性区或材料的杨氏弹性模量大至少10倍，大至少100倍或大至少1000倍。
基本刚性区由基本刚性材料形成，并且优选地由可注射模制的塑料模制。基本柔性区例如可以由PET模制，更优选地由PET共聚物模制，该PET共聚物能够注射模制，如PETG（Eastman Chemical或者SK Chemicals）。可选择地，基本刚性区可以由ABS（丙烯腈二乙烯丁二烯）、聚碳酸酯（或者聚芳或聚脂族碳酸酯，并且优选地双酚A聚碳酸酯）或其混合物。同样也可使用聚苯乙烯、Topaz、丙烯酸聚合物，如聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）。
尽管基本刚性材料的具体性能可能变化，但在优选实施例中，基本刚性材料具有至少50Shore D，例如至少80Shore D、或至少90Shore D，的Shore D硬度。就Rockwell R硬度而论，基本刚性材料优选地具有至少50、至少80或至少100，例如从约50至130、从90至120或从100至110，的硬度。基本刚性材料优选地具有大于约1.0，例如从1.0至1.5、或从1.2至1.3，的比重。如以上指示的那样，基本刚性材料优选地是大体非弹性的，特别是当与基本柔性材料相比较时。基本刚性材料选择性地具有至少2000MPa，例如至少2500MPa或至少2800MPa，的杨氏弹性模量。就范围而论，基本刚性材料选择性地具有从1500至3500MPa，例如从2000至3300MPa、或从2800至3100MPa，的杨氏弹性模量。
基本柔性区由基本柔性材料形成，并且优选地由可注射模制的热塑性弹性体模制，该可注射模制的热塑性弹性体的例子是各种橡胶、MedipreneTM、Thermolast KTM、及其混合物。MedipreneTM（例如，MedipreneTM A2 500450M）是可注射模制的VTC热塑性弹性体（TPE），该可注射模制的VTC热塑性弹性体由苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯（SEBS）橡胶、石蜡油及聚丙烯形成。在本发明中选择性地使用的另外基本柔性材料包括丁腈（NBR）、氢化NBR、氯丁二烯、乙烯丙烯橡胶、氟硅氧烷、全氟弹性体、硅氧烷、碳氟化合物、或聚丙烯酸酯的一种或多种。如果基本柔性材料是橡胶，则橡胶优选地从已经通过USP Class VI的一系列橡胶中选择，石蜡油是医学白色油，该医学白色油优选地符合用于轻液体石蜡的欧洲药典，而聚丙烯是已经通过USP Class VI的医用级。Thermolast KTM TPE也是可注射模制的，并且基于水化苯乙烯成块共聚物。Thermolast K TPE也是通过USP Class VI认证的，并且可以例如与诸如ABS和PC之类的多种材料组合地使用。
尽管基本柔性材料的具体性能可能变化，但在示范实施例中，基本柔性材料具有范围从30至90Shore A，例如从40至60Shore A或从40至50Shore A，的Shore A硬度，如由ASTM D2240（4mm）确定的那样，该ASTM D2240的全部通过参考并入本文。基本柔性材料优选地具有在100%应变下、如由ASTM D638所确定的那样、从0.1至6MPa，例如从0.5至3MPa或从1至2MPa；和在300%应变下从0.2至8MPa，例如从1至5MPa或从1至3MPa，的弹性模量，该ASTM D638的全部通过参考并入本文。基本柔性材料优选地具有如由ASTM D792确定的那样、从约0.7至1.2，例如从0.8至1.2或从0.9至1.1，的比重，该ASTM D792的全部通过参考并入本文。
理想地，用来形成基本柔性区的材料呈现对于基本刚性材料的良好粘合性。两种材料优选地呈现在50mm处至少4N/mm，例如至少6N/mm或至少8N/mm，的剥离力，如根据Renault D41 1916标准确定的那样，该Renault D41 1916标准的全部通过参考并入本文。就范围而论，材料优选地呈现在50mm处从4N/mm至20N/mm，例如从6N/mm至10N/mm或从8N/mm至10N/mm，的剥离力。在RenaultD41 1916标准中，将130×20×2mm基本柔性材料样本粘结到130×22×2mm基本刚性材料样本上。将拉伸试验机固定，以夹持在基本柔性材料的短（20mm）边缘上，然后将该基本柔性材料从下置的基本刚性材料剥离，该基本刚性材料固定到柔性夹具上。将增大的力施加到拉伸试验机上，直到基本柔性材料已经从基本刚性材料剥离50mm。
毛细管塞
图7表示根据本发明的一个优选实施例的、如由在图3A中的网格区域234所指示的、毛细管塞区域的放大图。基本柔性区217和218的部分形成导管207的各壁中的两个壁。另外，基本柔性区219的一部分形成导管207的各壁中的至少一个壁。在优选实施例中，当在关闭和密封位置中时，基本柔性区217和218形成垫片，该垫片基本上确定和限定导管221的位置。关于图8，壳体的另一半的互补部分（未示出）折叠回，以接触基本柔性区217和218的暴露表面，因而封闭下面的空间以形成导管。在这方面，垫片限定导管的几何形状和尺寸。注意，横截面面积可以沿导管变化，但一般在从约0.1至约10mm2的范围中，并且在传感器区域207上方的导管207的区域中典型地是约1mm×2mm。也要注意，垫片还包括柔顺密封***222A，该柔顺密封***222A帮助防止在操作期间液体泄漏到导管外，即保证导管是不透液体的。注意，在任一侧上变窄的222A的部分（见在图7中的***222B）形成毛细管塞，即在导管中的点，在该处，当匣注入有血液样本时，样本-例如血液样本停止。良好地限定的塞也实现限定样本体积的以后计量。此外，升高的刚性部分238从相邻刚性部分稍微突出。这也起到使毛细管塞的截面面积变窄的作用。为了使血液越过毛细管塞运动，需要来自气囊216（图3A和图10A）的空气的移动，该气囊216由仪器102（图2）致动。特征的这种组合，保证了在分析循环期间保持样本与任何校准流体分离。
匣制造
两次-发射注射模制在过去已经用来制造塑料物体，例如，笔、牙刷及汽车零件。值得注意地，该技术已经应用于计算机键盘（见美国专利No.4,460,534）和其它元件，例如美国专利No.6,296,796和美国专利No.4,444,711。后者涉及采用具有橡胶和非橡胶部分来模制零件。尽管美国专利No.7,213,720公开了一种使用两种不同塑料的两次注射模制过程，其中，装置通过在铰链部分处折叠而形成，但该概念仅应用于用于潮湿敏感物品的包装的装置。也见相关美国专利No.7,537,137和待决WO 2008030920。US 20080110894描述了一种具有铰链的两次注射模制装置，该铰链起到用于一叠传感器带条的小瓶的作用，并且WO 2007072009是类似的，但涉及一种具有FRID标签的容器。最后，美国专利No.5,597,532描述了一种具有血液分离层的折叠化验带条，该血液分离层排除红细胞，例如其中分离层用金属盐处理。
根据本发明用来制造匣的一个优选实施例涉及匣壳体的两次注射模制。在第一步骤中，使用基本刚性材料，如聚对苯二甲酸乙酯甘醇（PETG），将壳体的基本刚性部分注射模制到第一模具空腔中。然后优选地自动地从第一模具空腔中取出这种部分，并且***到第二模具空腔中，该第二模具空腔具有与基本柔性材料的所需位置相对应的空穴。一旦密封，基本柔性材料，例如热塑性MedipreneTM，可以被注射模制，以形成完整壳体。如由本领域的技术人员将认识到的那样，被注射模制的材料，例如基本刚性材料和基本柔性材料，优选地基本上没有水分，以便避免开裂。在一个优选实施例中，用于第一和第二注射和释放步骤的循环时间对于两个步骤都在约五秒的量级上。第一和第二注射的实际模具设计可以例如与在图3A和图10A的各次再现中所表示的零件相对应。优选模具尺寸也从以上对于图3A和图10A描述的几何形状导出。
优选的模制过程在本领域中称作提升和旋转、回转的、芯返回排序或过模制。在一个优选实施例中，提升和旋转型模具包含两个分离空腔。第一次凝固在它除去、转动及***到第二空腔中之前，对于第一注射形成基本刚性区，该第二空腔用第二次注射形成基本柔性区。每个空腔包括一个或更多个塑料注射浇口。模制在对于夹持力和模具尺寸适当吨位的压机中完成。这种一般类型的模制压机尤其由Nestal、Engles、Roboshot制造。
本发明不限于两次注射模制。例如，可以采用三次注射模制，该三次注射模制允许三种不同材料模制成单个零件。具体地说，可形成柔性区域的两个分离区域，例如按不同颜色，以有助于可用性。可选择地，第三次模制可将干燥剂塑性材料模制到壳体中。由于几个传感器对于水分敏感，所以将干燥剂直接包括到匣中可能是符合期望的。尽管清楚的是，可使用多个空腔，但成本和制造简单性要求，在可能的场合使用最少的分立模制步骤。
在一种优选自动过程中，匣组装***定向进来空缺（unpopulated）匣壳体，以便放置到自动主推进器上，该自动主推进器使壳体穿过组装过程进行。在第一位置处，传感器芯片可以从芯片格栅托盘或晶片膜框架拾取，定向，并放置到在匣壳体内的芯片井中。在第二位置处，在使壳体运动之前，可以借助于智能自动图像***来完成对于损坏的检查。在下个步骤中，匣壳体可以运动到校准包站，该校准包站从批量进给器取得校准包，并且将它***到匣壳体中。在下个站处，壳体可以在铰链区域处自动地折叠，并且可以热或冷式立桩对准销以使它们变形到位，从而壳体的两个半部锁定在一起，并因而在它们之间形成导管。可以采用其它固定装置，如以上参照图6A-6C描述的那样。在最后步骤中，在放置到连续进给带传送机上以便输送到自动包装单元之前，优选地对完成的匣加以检查。
在一个优选实施例中，主推进器通过生产线同时地转移多个零件，使每个站独立地但一致地操作。整个***优选地按约每0.5至3.0秒提供约一个完成的匣的速率操作。主推进器例如可以是传送机、直线马达、分度传送机、具有开环或闭环控制、或类似装置。
优选地用铰接机械臂或精密X、Y及Z门架，拾取传感器芯片，并且放置到在壳体内的位置中。可选择地，芯片到芯片井中的定位可以是用图像帮助的，或者由盲式自动放置进行。由于芯片到芯片井中的压缩配合，就是说，接收芯片的塑料壳体的基本柔性部分的轻微变形，放置机构优选地包括扩展设备，以在***芯片之前使基本柔性材料变形。在这个步骤之后，行-扫描或二维-扫描在线摄像机可以检查芯片是否有由自动***引起的异常或损坏。如果探测到缺陷，则将损坏的壳体自动地从组装线中除去，并且指定成可再用材料或碎片。
关于密封袋囊（校准包）***模块，密封袋囊的批量进给和定向优选地借助于振动型***，但可选择地可以基于离心、阶梯或瀑布型***。当将密封袋囊放置在基座内的密封袋囊凹下区域中时，它也可以被立桩或钉住到位，以防止运动。
如以上描述的那样，本发明优于现有技术的一个优点是，顶部和底部壳体部分并入成单个元件，优选地没有介入式胶粘带。这消除了使用多个盖以及多个基座的组合易变性、和在制造期间产生的对准问题。
在本发明中，整体地模制的对准叉股，改进了盖对于基座的对准，同时也提供了通过诸如冷式立桩、热式立桩、锻造、超声波焊接或激光焊接之类的方法将基座密封而必需的夹持力。这些对准叉股也可修改成，包括自对准卡合在一起配合，如以上描述的那样。在优选制造过程中，将匣的盖半部折叠，以使对准叉股与它们的相应对准孔接合，并且冷式立桩使对准叉股的端部变形，有效地将盖半部和基座半部夹持在一起。选择性地，但较不优选地，是粘合剂或可成形树脂的使用，例如环氧树脂的使用。
在立桩过程之后，可以将匣包装在防潮容器中，如在由热成形材料，如PETG、聚苯乙烯或具有箔层的塑料层压件，形成的袋囊中。初级包装然后可以进给到次级包装单元中，以便装箱和外层包装。
这里描述和公开的发明与以前装置相比，具有多个好处和优点。这些好处和优点包括但不限于，使用容易，并且如果不是制造的全部步骤的话，大部分可自动化。尽管就各个优选实施例而论已经描述了本发明，但本领域的技术人员将认识到，可进行各种修改、替代、省略及变更，而不脱离本发明的精神。相应地，打算的是，本发明的范围仅由如下权利要求书的范围限制。

Claims (95)

1.一种用来形成匣的匣壳体，该匣能够测量液体样本的分析物或性质，壳体包括第一基本刚性区、第二基本柔性区、铰链区域、及至少一个传感器凹口，该至少一个传感器凹口包含传感器，其中，所述壳体绕所述铰链区域是可折叠的，以形成匣，该匣具有在所述传感器的至少一部分上方的导管，其中，所述匣具有展开位置，该展开位置包括由所述铰链区域分离的顶部部分和底部部分，并且其中，所述顶部部分形成所述导管的顶部部分，所述底部部分形成所述导管的底部部分；并且其中，所述导管在所述壳体绕所述铰链区域折叠时形成。
2.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述基本刚性区或所述基本柔性区中的至少一者是单个连续区。
3.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述基本刚性区或所述基本柔性区中的至少一者包括多个非连续区。
4.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述传感器凹口在所述基本柔性区的一部分中。
5.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述传感器凹口在所述基本柔性区的一部分中，该部分绕所述传感器的周界形成不透液体的密封。
6.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述传感器凹口在所述基本刚性区的一部分中。
7.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述传感器凹口在所述基本刚性区的一部分中，并且所述传感器由不透液体的密封固定到所述传感器凹口上，该不透液体的密封由胶粘带形成。
8.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述传感器凹口在所述基本刚性区的一部分中，所述传感器由不透液体的密封固定，并且其中，所述密封由胶、可成形树脂的周界或介电油脂中的至少一者形成。
9.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述基本刚性区包括PETG。
10.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述基本刚性区包括从包括如下选项的组中选择的材料：ABS、聚碳酸酯、聚苯乙烯、Topaz、丙烯酸聚合物、PMMA及其组合。
11.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述基本柔性区包括热塑性弹性体。
12.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述基本柔性区由可注射模制的热塑性弹性体模制，该可注射模制的热塑性弹性体具有的由ASTM D638所确定的在100％应变下的弹性模量为0.1至6MPa。
13.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述铰链区域包括所述基本刚性区的部分和所述基本柔性区的部分。
14.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述铰链区域具有铰链区域轴线，并且所述传感器凹口具有传感器凹口轴线，并且其中，所述铰链区域轴线与所述传感器凹口轴线大致平行。
15.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述铰链区域具有铰链区域轴线，并且所述传感器凹口具有传感器凹口轴线，并且其中，所述铰链区域轴线与所述传感器凹口轴线大致正交。
16.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述壳体在所述铰链区域的任一侧或两侧上包括一个或更多个配对元件，并且其中，折叠操作使得所述配对元件按固定方式相接合，以形成所述导管。
17.根据权利要求16所述的匣壳体，其中，相对的配对元件通过热立桩、冷立桩或通过卡扣闭合是可配对的。
18.根据权利要求16所述的匣壳体，其中，所述配对元件用胶固定，以形成所述导管。
19.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述壳体在所述铰链区域的任一侧或两侧上包括一个或更多个焊接区域，并且其中，折叠操作使得所述焊接区域相接合，从而它们构造成使得它们能够按固定方式焊接在一起，以形成所述导管。
20.根据权利要求19所述的匣壳体，其中，所述焊接从包括如下选项的组中选择：超声波焊接、激光焊接及热焊接。
21.根据权利要求1所述的匣壳体，还包括袋囊，该袋囊包含流体，其中，所述袋囊与所述导管流体连通。
22.根据权利要求1所述的匣壳体，还包括气动泵，该气动泵连接到所述导管上。
23.根据权利要求22所述的匣壳体，其中，所述泵包括可移动隔膜，该可移动隔膜由所述壳体的所述基本柔性区的一部分形成。
24.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述基本柔性区的一部分形成所述导管的各壁中的至少两个壁。
25.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述基本柔性区的一部分形成所述导管的各壁中的至少一个壁。
26.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述基本柔性区的一部分形成垫片，该垫片限定所述导管的位置。
27.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述基本柔性区的一部分形成垫片，该垫片限定所述导管的几何形状和尺寸。
28.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述基本柔性区的一部分形成垫片，该垫片限定所述导管的位置，并且其中，所述垫片还包括柔顺密封***。
29.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述基本柔性区的一部分形成人机拇指坑。
30.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述导管是不透液体的。
31.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述导管还包括可密封样本进入端口、样本保持腔室、检测区域及废物腔室。
32.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述导管还包括可密封样本进入端口和样本保持腔室，其中，所述样本保持腔室的一部分的横截面面积相对于所述样本进入端口向远侧减小。
33.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述导管还包括可密封样本进入端口，其中，所述基本刚性区的一部分形成密封部件，并且所述基本柔性区的一部分绕所述样本进入端口形成周界密封，其中，所述密封部件与所述周界密封是可接合的。
34.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述导管还包括可密封样本进入端口和通气孔。
35.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述传感器凹口包含传感器阵列，该传感器阵列包括用于多种分析物的多个传感器。
36.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述传感器凹口包括多个凹口，这些凹口中的每一个凹口包含至少一个传感器。
37.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述匣是单次使用可弃置匣。
38.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述匣是多次使用匣。
39.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述传感器从包括如下选项的组中选择：电化学的、测量电流的、测量电导的、测量电位的、光学的、吸光的、荧光的、亮度的、压电的、表面声波及表面等离振子谐振传感器。
40.根据权利要求1所述的匣壳体，其中，所述匣壳体处于敞开位置。
41.一种匣，包括根据权利要求1所述的、处于关闭位置的匣壳体。
42.一种制造化验匣的方法，该化验匣用来测量液体样本的分析物或性质，所述方法包括以下步骤：
(a)模制壳体，该壳体包括第一基本刚性区和第二基本柔性区，其中，所述壳体具有由铰链区域分离的顶部部分和底部部分，其中，所述顶部部分形成导管的顶部部分，并且所述底部部分形成所述导管的底部部分，并且所述基本柔性区具有至少一个传感器凹口；
(b)将传感器***到所述传感器凹口中；
(c)将所述壳体在所述铰链区域处折叠；及
(d)将所述壳体密封到关闭位置，其中，所述密封形成所述匣以及在所述传感器的至少一部分上方的导管。
43.根据权利要求42所述的方法，其中，所述模制包括注射模制。
44.根据权利要求42所述的方法，其中，该方法还包括将干燥剂塑性材料模制到所述壳体中的步骤。
45.根据权利要求42所述的方法，其中，所述基本刚性区在第一注射模制步骤中形成，并且所述基本柔性区在第二注射模制步骤中形成。
46.根据权利要求42所述的方法，其中，所述基本刚性区或所述基本柔性区中的至少一者模制成单个连续区。
47.根据权利要求42所述的方法，其中，所述基本柔性区模制成多个非连续柔性区。
48.根据权利要求42所述的方法，其中，所述传感器凹口模制在所述基本柔性区的一部分中。
49.根据权利要求42所述的方法，其中，所述传感器凹口在所述基本刚性区的一部分中。
50.根据权利要求42所述的方法，其中，所述基本刚性区由PETG模制。
51.根据权利要求42所述的方法，其中，所述基本刚性区由从包括如下选项的组中选择的材料模制：ABS、聚碳酸酯、聚苯乙烯、Topaz、丙烯酸聚合物、PMMA及其组合。
52.根据权利要求42所述的方法，其中，所述基本柔性区由热塑性弹性体模制而成。
53.根据权利要求42所述的方法，其中，所述基本柔性区由可注射模制的热塑性弹性体模制而成，该可注射模制的热塑性弹性体具有的由ASTM D638所确定的在100％应变下的弹性模量为0.1至6MPa。
54.根据权利要求42所述的方法，其中，所述壳体在所述铰链区域的任一侧或两侧上包括一个或更多个配对元件，并且其中，折叠操作使得所述配对元件按固定方式相接合，以形成所述导管。
55.根据权利要求54所述的方法，其中，相对的配对元件通过热立桩、冷立桩或通过卡扣闭合可以配对。
56.根据权利要求54所述的方法，其中，所述配对元件用胶固定，以形成所述导管。
57.根据权利要求42所述的方法，其中，所述壳体在所述铰链区域的任一侧或两侧上包括一个或更多个焊接区域，并且其中，折叠操作使得所述焊接区域相接合，从而它们构造成使得它们能够按固定方式焊接在一起，以形成所述导管。
58.根据权利要求57所述的方法，其中，所述焊接从包括如下选项的组中选择：超声波焊接、激光焊接及热焊接。
59.根据权利要求42所述的方法，还包括在步骤(c)之前将包含流体的袋囊***到所述壳体中。
60.根据权利要求42所述的方法，其中，所述传感器凹口包括多个凹口，这些凹口中的每一个凹口包含至少一个传感器。
61.一种样本分析匣，包括：
(a)壳体，具有用来接收流体样本的样本进入孔口；
(b)保持腔室，布置在所述样本进入孔口与毛细管塞之间，用来在它们之间形成计量样本，其中，所述毛细管塞由相对的壳体部分形成，并且基本柔性部分布置在所述相对的壳体部分之间，以按不透液体的方式密封所述相对的壳体部分；及
(c)导管，布置在所述毛细管塞与一传感器之间，并且构造成用以将所述计量样本从所述毛细管塞输送到所述传感器；
其中，所述匣具有展开位置，该展开位置包括由铰链区域分离的顶部部分和底部部分；并且其中，所述顶部部分形成所述导管的顶部部分，所述底部部分形成所述导管的底部部分；并且其中，所述导管在所述壳体绕所述铰链区域折叠时形成。
62.根据权利要求61所述的匣，其中，所述保持腔室具有倾斜区域，在该倾斜区域中，横向横截面面积在从所述样本进入孔口到所述毛细管塞的远侧方向上减小。
63.根据权利要求61所述的匣，其中，所述倾斜区域在所述保持腔室的长度的至少50％上延伸。
64.根据权利要求63所述的匣，其中，所述倾斜区域包括在所述保持腔室的顶部表面或底部表面中的至少一者上的斜坡元件。
65.根据权利要求64所述的匣，其中，所述保持腔室的侧壁在所述毛细管塞处变窄。
66.根据权利要求61所述的匣，其中，所述壳体包括顶部壳体部分、底部壳体部分，该顶部壳体部分限定所述保持腔室的顶部部分，该底部壳体部分限定所述保持腔室的底部部分，并且其中，所述顶部部分和所述底部部分用一个或更多个配对元件密封在一起，以形成所述保持腔室。
67.根据权利要求66所述的匣，其中，所述顶部部分或所述底部部分中的至少一者包括密封***，该密封***用来密封所述保持腔室的相对部分。
68.一种能够测量液体样本的分析物或性质的匣，包括：
(a)样本进入孔口，用来接收所述液体样本；
(b)顶部壳体部分，限定导管的顶部部分；
(c)底部壳体部分，限定所述导管的底部部分，其中，所述顶部部分和所述底部部分用一个或更多个配对元件密封在一起，以形成所述导管，其中，所述顶部部分或所述底部部分中的至少一者包括柔性密封***，该柔性密封***用来密封所述导管的相对部分，其中，所述顶部部分和所述底部部分由铰链区域彼此连接，并且其中，所述匣具有展开位置，该展开位置包括由所述铰链区域分离的所述顶部壳体部分和所述底部壳体部分；及
(d)传感器，用来探测所述液体样本的所述分析物或性质。
69.根据权利要求68所述的匣，其中，所述一个或更多个配对元件通过热立桩或冷立桩是可配对的。
70.根据权利要求68所述的匣，其中，所述一个或更多个配对元件是卡扣闭合件。
71.根据权利要求68所述的匣，其中，所述配对元件包括一个或更多个焊接区域。
72.一种模制的壳体，包括基本刚性区、基本柔性区以及铰链，其中，所述壳体在所述铰链处是可折叠的，以形成流体通道，其中，所述壳体包括限定所述流体通道的顶部部分的顶部壳体部分和限定所述流体通道的底部部分的底部壳体部分，其中，所述壳体具有展开位置，该展开位置包括由所述铰链分离的所述顶部壳体部分和所述底部壳体部分，并且其中，所述基本柔性区的至少一部分形成通道密封。
73.根据权利要求72所述的壳体，其中，所述壳体是两次注射模制而成的壳体。
74.根据权利要求72所述的壳体，其中，所述基本刚性区的至少一部分是透光的。
75.根据权利要求72所述的壳体，其中，所述流体通道的至少一部分是比色皿。
76.根据权利要求72所述的壳体，其中，所述流体通道具有用于光学测定的试剂。
77.根据权利要求72所述的壳体，还包括传感器。
78.根据权利要求72所述的壳体，其中，所述通道密封是不透液体的密封。
79.根据权利要求72所述的壳体，其中，所述通道密封是不透空气的密封。
80.一种匣，包括模制的壳体，该模制的壳体包括基本刚性区、基本柔性区以及铰链，其中，所述壳体绕所述铰链折叠以形成流体通道，其中，所述壳体包括限定所述流体通道的顶部部分的顶部壳体部分和限定所述流体通道的底部部分的底部壳体部分，其中，所述匣具有展开位置，该展开位置包括由所述铰链分离的所述顶部壳体部分和所述底部壳体部分，并且其中，所述基本柔性区的至少一部分形成通道密封。
81.根据权利要求80所述的匣，其中，所述模制的壳体在两次注射模制过程中形成。
82.根据权利要求80所述的匣，其中，所述基本刚性区的至少一部分是透光的。
83.根据权利要求80所述的匣，其中，所述流体通道的至少一部分是比色皿。
84.根据权利要求80所述的匣，其中，所述流体通道具有用于光学测定的试剂。
85.根据权利要求80所述的匣，其中，所述壳体还包括传感器。
86.根据权利要求80所述的匣，其中，所述通道密封是不透液体的密封。
87.根据权利要求80所述的匣，其中，所述通道密封是不透空气的密封。
88.一种用来形成匣的方法，包括：
(a)提供模制的壳体，该模制的壳体包括基本刚性区、基本柔性区以及铰链；
(b)在所述铰链处折叠所述壳体，以形成流体通道，其中，所述壳体包括限定所述流体通道的顶部部分的顶部壳体部分和限定所述流体通道的底部部分的底部壳体部分，其中，所述匣具有展开位置，该展开位置包括由所述铰链分离的所述顶部壳体部分和所述底部壳体部分，其中，所述基本柔性区的至少一部分形成通道密封。
89.根据权利要求88所述的方法，还包括在两次注射模制过程中形成所述模制的壳体的步骤。
90.根据权利要求88所述的方法，其中，所述基本刚性区的至少一部分是透光的。
91.根据权利要求88所述的方法，其中，所述流体通道的至少一部分是比色皿。
92.根据权利要求88所述的方法，其中，所述流体通道具有用于光学测定的试剂。
93.根据权利要求88所述的方法，其中，所述壳体还包括传感器。
94.根据权利要求88所述的方法，其中，所述通道密封是不透液体的密封。
95.根据权利要求88所述的方法，其中，所述通道密封是不透空气的密封。
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