JP2013216688A - 計量吸入器における使用のための安定化調製物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】1つ以上の生物活性薬剤の肺送達のための呼吸器用安定分散物であって、該分散物は、少なくとも1つの生物活性薬剤を含む複数の穿孔化微細構造物が分散されている懸濁媒体を含み、ここで、該懸濁媒体は、少なくとも1つのプロペラントを含み、かつ該穿孔化微細構造物に実質的に浸透する、呼吸器用安定分散物。
【選択図】なし
Description
本発明は、一般に、気道を通して患者に生物活性薬剤を投与するための処方物および方法に関する。より詳細には、本発明は、好ましくは、肺、経鼻、または局所経路を用いて、エアロゾル化を介して投与される懸濁媒体中に、穿孔微細構造物の相対的に安定な分散物を含む、方法、システムおよび組成物に関する。
標的化薬物送達手段は、薬学的化合物の毒性またはバイオアベイラビリティが問題である場合、特に望ましい。作用部位に化合物を効果的に沈着させる特定の薬物送達方法および組成物は、毒性副作用を最少化し、投与必要物を低減し、そして治療費用を低減するために潜在的に役立つ。このことについて、肺への薬物送達のためのそのようなシステムの開発は、長い間、製薬産業の目的であった。
(項目1) 1つ以上の生物活性薬剤の肺送達のための呼吸器用安定分散物であって、該分散物は、少なくとも1つの生物活性薬剤を含む複数の穿孔化微細構造物が分散されている懸濁媒体を含み、ここで、該懸濁媒体は、少なくとも1つのプロペラントを含み、かつ該穿孔化微細構造物に実質的に浸透する、呼吸器用安定分散物。
(項目2) 上記プロペラントが、1,1,1,2−テトラフルオロエタン、1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパン、ペルフルオロエタン、モノクロロジフルオロメタン、1,1−ジフルオロエタン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される化合物を含む、項目1に記載の分散物。
(項目3) 上記穿孔化微細構造物が界面活性剤を含む、項目1に記載の分散物。
(項目4) 上記界面活性剤が、リン脂質、非イオン性界面活性剤、非イオン性ブロックコポリマー、イオン性界面活性剤、生体適合性フッ化界面活性剤、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目3に記載の分散物。
(項目5) 上記穿孔化微細構造物が、ポロキサマー188、ポロキサマー407、ポロキサマー338、オレイン酸およびそれらの組み合わせからなる群より選択されるポロキサマーを含む、項目3または4に記載の分散物。
(項目6) 上記界面活性剤がリン脂質である、項目3または4に記載の分散物。
(項目7) 上記リン脂質が、ジラウロイルホスファチジルコリン、ジオレイルホスファチジルコリン、ジパルミトイルホスファチジルコリン、ジステロイルホスファチジルコリン、ベヘノイルホスファチジルコリン、アラキドイルホスファチジルコリン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目6に記載の分散物。
(項目8) 上記穿孔化微細構造物が、約10%w/wを超える界面活性剤を含む、項目3〜7のいずれかに記載の分散物。
(項目9) 上記穿孔化微細構造物が中空多孔性ミクロスフェアを含む、項目1〜8のいずれかに記載の分散物。
(項目10) 上記空気力学的平均直径が0.5μmと5μmとの間である、項目1〜9のいずれかに記載の分散物。
(項目11) 生物活性薬剤が、エアロゾル化後に30%を超える微細粒子割合を有する、項目1〜10のいずれかに記載の分散物。
(項目12) 上記生物活性薬剤が、抗アレルギー剤、気管支拡張剤、肺界面活性剤、鎮痛剤、抗生物質、ロイコトリエンインヒビターまたはアンタゴニスト、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗腫瘍剤、抗コリン作用剤、麻酔剤、抗結核剤、画像化剤、心臓血管剤、酵素、ステロイド、遺伝物質、ウイルス性ベクター、アンチセンス剤、タンパク質、ペプチド、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目1〜11のいずれかに記載の分散物。
(項目13) 生物活性薬剤の肺投与のためのシステムであって:
流体リザーバ;
該流体リザーバと操作可能に連結した測定バルブ;および
該流体リザーバ中の安定化分散物であって、ここで該安定化分散物は、少なくとも1つの生物活性薬剤を含む複数の穿孔化微細構造物が分散された懸濁媒体を含み、ここで該懸濁媒体は、少なくとも1つのプロペラントを含み、かつ該穿孔化微細構造物に実質的に浸透する、分散物を備える、システム。
(項目14) 上記流体リザーバが、加圧エアロゾル容器を含み、ここで、上記測定バルブが、作動の際にエアロゾルの形態の上記生物活性薬剤の薬学的に受容可能な量を分配するように調節される、項目13に記載のシステム。
(項目15) 上記プロペラントが、1,1,1,2−テトラフルオロエタン、1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパン、ペルフルオロエタン、モノクロロジフルオロメタン、1,1−ジフルオロエタン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される化合物を含む、項目13または14に記載のシステム。
(項目16) 上記穿孔化微細構造物が界面活性剤を含む、項目13〜15のいずれかに記載のシステム。
(項目17) 上記界面活性剤が、リン脂質、非イオン性界面活性剤、非イオン性ブロックコポリマー、イオン性界面活性剤、生体適合性フッ化界面活性剤、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目16に記載のシステム。
(項目18) 上記界面活性剤がリン脂質を含む、項目16または17に記載のシステム。
(項目19) 上記リン脂質が、ジラウロイルホスファチジルコリン、ジオレイルホスファチジルコリン、ジパルミトイルホスファチジルコリン、ジステロイルホスファチジルコリン、ベヘノイルホスファチジルコリン、アラキドイルホスファチジルコリン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目18に記載のシステム。
(項目20) 上記穿孔化微細構造物が、約10%w/wを超える界面活性剤を含む、項目16〜19のいずれかに記載のシステム。
(項目21) 上記穿孔化微細構造物が中空多孔性ミクロスフェアを含む、項目13〜20のいずれかに記載のシステム。
(項目22) 上記多孔性微細構造物の空気力学的平均直径が、0.5μmと5μmとの間である、項目13〜21のいずれかに記載のシステム。
(項目23) 上記生物活性薬剤が、抗アレルギー剤、気管支拡張剤、肺界面活性剤、鎮痛剤、抗生物質、ロイコトリエンインヒビターまたはアンタゴニスト、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗腫瘍剤、抗コリン作用剤、麻酔剤、抗結核剤、画像化剤、心臓血管剤、酵素、ステロイド、遺伝物質、ウイルス性ベクター、アンチセンス剤、タンパク質、ペプチド、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目13〜22のいずれかに記載のシステム。
(項目24) 呼吸器用安定分散物を形成するための方法であって:
少なくとも1つの生物活性薬剤を含む複数の穿孔化微細構造物を、少なくとも1つのプロペラントを含む所定の容量の懸濁媒体と組み合わせて、呼吸器用ブレンドを提供する工程であって、ここで該懸濁媒体は該穿孔化微細構造物に浸透する、工程;および
該呼吸器用ブレンドを混合し、実質的に均質な呼吸器用分散物を提供する工程、を包含する、方法。
(項目25) 上記プロペラントが、1,1,1,2−テトラフルオロエタン、1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパン、ペルフルオロエタン、モノクロロジフルオロメタン、1,1−ジフルオロエタン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される化合物を含む、項目24に記載の方法。
(項目26) 上記穿孔化微細構造物が界面活性剤を含む、項目24または25に記載の方法。
(項目27) 上記界面活性剤が、リン脂質、非イオン性界面活性剤、非イオン性ブロックコポリマー、イオン性界面活性剤、生体適合性フッ化界面活性剤、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目26に記載の方法。
(項目28) 上記界面活性剤がリン脂質を含む、項目26または27に記載の方法。
(項目29) 上記リン脂質が、ジラウロイルホスファチジルコリン、ジオレイルホスファチジルコリン、ジパルミトイルホスファチジルコリン、ジステロイルホスファチジルコリン、ベヘノイルホスファチジルコリン、アラキドイルホスファチジルコリン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目28に記載の方法。
(項目30) 上記穿孔化微細構造物が、約10%w/wを超える界面活性剤を含む、項目26〜29のいずれかに記載の方法。
(項目31) 上記穿孔化微細構造物が中空多孔性ミクロスフェアを含む、項目24〜30のいずれかに記載の方法。
(項目32) 上記多孔性微細構造物の空気力学的平均直径が、0.5μmと5μmとの間である、項目24〜31のいずれかに記載の方法。
(項目33) 上記生物活性薬剤が、抗アレルギー剤、気管支拡張剤、肺界面活性剤、鎮痛剤、抗生物質、ロイコトリエンインヒビターまたはアンタゴニスト、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗腫瘍剤、抗コリン作用剤、麻酔剤、抗結核剤、画像化剤、心臓血管剤、酵素、ステロイド、遺伝物質、ウイルス性ベクター、アンチセンス剤、タンパク質、ペプチド、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目24〜32のいずれかに記載の方法。
(項目34) 生物活性薬剤の肺送達のための安定化分散物の製造におけるプロペラントの使用であって、これによって該安定化分散物は、計量吸入器を使用してエアロゾル化されて、それが必要な患者の肺気道の少なくとも一部へ投与されるエアロゾル化医薬品を提供し、該安定化分散物は、少なくとも1つの生物活性薬剤を含む複数の穿孔化微細構造物が分散された懸濁媒体を含み、ここで該懸濁媒体は、少なくとも1つのプロペラントを含み、かつ該穿孔化微細構造物に実質的に浸透する、使用。
(項目35) 上記プロペラントが、1,1,1,2−テトラフルオロエタン、1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパン、ペルフルオロエタン、モノクロロジフルオロメタン、1,1−ジフルオロエタン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される化合物を含む、項目34に記載の使用。
(項目36) 上記穿孔化微細構造物が界面活性剤を含む、項目34または35に記載の使用。
(項目37) 上記界面活性剤が、リン脂質、非イオン性界面活性剤、非イオン性ブロックコポリマー、イオン性界面活性剤、生体適合性フッ化界面活性剤、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目36に記載の使用。
(項目38) 上記界面活性剤がリン脂質を含む、項目36または37に記載の使用。
(項目39) 上記リン脂質が、ジラウロイルホスファチジルコリン、ジオレイルホスファチジルコリン、ジパルミトイルホスファチジルコリン、ジステロイルホスファチジルコリン、ベヘノイルホスファチジルコリン、アラキドイルホスファチジルコリン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目38に記載の使用。
(項目40) 上記穿孔化微細構造物が、約10%w/wを超える界面活性剤を含む、項目36〜39のいずれかに記載の使用。
(項目41) 上記穿孔化微細構造物が中空多孔性ミクロスフェアを含む、項目36〜40のいずれかに記載の使用。
(項目42) 上記多孔性微細構造物の空気力学的平均直径が、0.5μmと5μmとの間である、項目36〜41のいずれかに記載の使用。
(項目43) 上記生物活性薬剤が、エアロゾル化後に30%を超える微細粒子割合を有する、項目36〜42のいずれかに記載の使用。
(項目44) 上記生物活性薬剤が、抗アレルギー剤、気管支拡張剤、肺界面活性剤、鎮痛剤、抗生物質、ロイコトリエンインヒビターまたはアンタゴニスト、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗腫瘍剤、抗コリン作用剤、麻酔剤、抗結核剤、画像化剤、心臓血管剤、酵素、ステロイド、遺伝物質、ウイルス性ベクター、アンチセンス剤、タンパク質、ペプチド、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目36〜43のいずれかに記載の使用。
(項目45) 計量吸入器を使用して生物活性薬剤の効率的な肺沈着を増加させる方法であって:
約5μm未満の空気力学的平均直径を有する複数の穿孔化微細構造物と、該生物活性薬剤を会合させる工程;
該穿孔化微細構造物をプロペラントを含む懸濁媒体中に分散させて、呼吸器用分散物を提供する工程;および
該呼吸器用分散物を計量吸入器に充填する工程であって、ここで、該充填した計量吸入器が、作動の際に約20%w/wを超える微細粒子割合を提供する、工程、を包含する、方法。
(項目46) ファンデルワールス引力を低減することによって、分散物を安定化するための方法であって:
複数の穿孔化微細構造物を提供する工程;および
該穿孔化微細構造物を、少なくとも1つのプロペラントを含む懸濁媒体と組み合わせる工程であって、ここで該懸濁媒体および該穿孔化微細構造物は、約0.5未満の屈折率の差分値を提供するように選択される、工程、を包含する、方法。
(項目47) 1つ以上の生物活性薬剤の肺送達のための呼吸器用分散物であって、該分散物は、約20%w/wを超える界面活性剤および少なくとも1つの生物活性薬剤を含む複数の微粒子が分散されている懸濁媒体を含み、ここで該懸濁媒体は、少なくとも1つのプロペラントを含む、分散物。
(項目48) 上記プロペラントが、1,1,1,2−テトラフルオロエタン、1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパン、ペルフルオロエタン、モノクロロジフルオロメタン、1,1−ジフルオロエタン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される化合物を含む、項目47に記載の分散物。
(項目49) 上記界面活性剤がリン脂質を含む、項目47または48に記載の分散物。(項目50) 上記生物活性薬剤が、抗アレルギー剤、気管支拡張剤、肺界面活性剤、鎮痛剤、抗生物質、ロイコトリエンインヒビターまたはアンタゴニスト、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗腫瘍剤、抗コリン作用剤、麻酔剤、抗結核剤、画像化剤、心臓血管剤、酵素、ステロイド、遺伝物質、ウイルス性ベクター、アンチセンス剤、タンパク質、ペプチド、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目47〜49のいずれかに記載の分散物。
(項目51) 1つ以上の生物活性薬剤の肺送達のための方法であって:
1つ以上の生物活性薬剤を含む複数の穿孔化微細構造物が分散されている懸濁媒体を含む、呼吸器用安定分散物を含む、加圧リザーバを提供する工程であって、ここで該懸濁媒体はプロペラントを含み、かつ該穿孔化微細構造物に実質的に透過する、工程;
加圧リザーバにおいて圧力を開放することによって該呼吸器用分散物をエアロゾル化して、該穿孔化微細構造物を含むエアロゾル化医薬品を提供する工程;および
治療的に有効な量の該エアロゾル化医薬品を、それが必要な患者の肺気道の少なくとも一部に投与する工程、を包含する、方法。
これらおよび他の目的は、本明細書中に開示された発明および本願発明によって提供される。そのために、本発明の方法および関連する組成物は、安定化調製物を使用する生物活性薬剤の改善された送達を広範に提供する。好ましくは、この生物活性薬剤は、気道を介して患者に投与するための形態である。より詳細には、本発明は、安定化分散物(安定化呼吸器分散物ともいわれる)および吸入システム(このような分散物およびその個々の成分を含む計量吸入器を含む)の形成およびその使用を提供する。標的化薬物送達のための先行技術の処方物とは異なり、本発明は、新規の技術を使用して、分散した成分間の引力を減少させ、かつ密度の差異を減少させ、それによって、フロキュレーション、沈降またはクリーム化による、開示された分散物の分解を遅延させる。このように、開示された安定な調製物は、計量吸入器による均一な用量送達を容易にし、かつより濃縮された分散物を可能にする。
少なくとも1つの生物活性薬剤を含む複数の穿孔化微細構造物を、少なくとも1つのプロペラントを含有する所定の容量の懸濁媒体と組み合わせて、呼吸器用ブレンドを提供する工程であって、ここでこの懸濁媒体は、この穿孔化微細構造物に浸透する、工程;および
この呼吸器用ブレンドを混合し、実質的に均質の呼吸器用分散物を提供する工程。
複数の穿孔化微細構造物を提供する工程;および
この穿孔化微細構造物を、少なくとも1つのプロペラントを含む懸濁媒体と組み合わせる工程であって、ここでこの懸濁媒体およびこの穿孔化微細構造物は、約0.5未満の屈折率の差分値を提供するように選択される、工程。
1つ以上の生物活性薬剤を含む複数の穿孔化微細構造物が分散されている懸濁媒体を含有する呼吸器用安定分散物を含む加圧リザーバを提供する工程であって、ここで、上記の懸濁媒体はプロペラントを含み、かつ上記の穿孔化微細構造物に実質的に浸透する、工程;
上記呼吸器用分散物を、加圧リザーバにおける圧力を開放することによってエアロゾル化して、上記穿孔化微細構造物を含むエアロゾル化した医薬品を提供する工程;および
治療的有効量の上記のエアロゾル化した医薬品をそれが必要な患者の肺気道の少なくとも一部に投与する工程。
上記の生物活性薬剤と、約5μm未満の空気力学的平均直径を有する複数の穿孔化微細構造物とを会合させる工程;
上記の穿孔化微細構造物をプロペラントを含む懸濁媒体中に分散させて、呼吸器用分散物を提供する工程;および
上記の呼吸器用分散物を計量吸入器に充填する工程であって、ここで、上記の充填された計量吸入器が作動の際に約20%w/wを超える微細粒子割合を提供する、工程。
流体リザーバ;
上記の流体リザーバに操作可能に連結された測定バルブ;および
上記流体リザーバ中の安定化分散物であって、この安定化分散物は、少なくとも1つの生物活性薬剤を含む複数の穿孔化微細構造物が分散されている懸濁媒体を含み、ここで上記の懸濁媒体は、少なくとも1つのプロペラントを含み、かつ上記の穿孔化微細構造物に実質的に浸透する。
本発明は、多くの異なる形態で具体化され得るが、本発明の原理を例示するその特定の例示的な実施態様が、本明細書中に開示される。本発明は例示された特定の実施態様によって限定されないことが強調されるべきである。
2.室温および上昇圧(例えば、3バール)で溶液を飽和するために使用される気体(例えば、CO2またはN2)。次いで、小滴は、1気圧および100℃にて気体で過飽和される。
3.例えば以下のような不混和性低沸点(100℃未満)液体のエマルジョン:Freon 113、ペルフルオロペンタン、ペルフルオロヘキサン、ペルフルオロブタン、ペンタン、ブタン、FC−11、FC−11B1、FC−11B2、FC−12B2、FC−21、FC−21B1、FC−21B2、FC−31B1、FC−113A、FC−122、FC−123、FC−132、FC−133、FC−141、FC−141B、FC−142、FC−151、FC−152、FC−1112、FC−1121、およびFC−1131。
40〜60mlの以下の溶液を、噴霧乾燥のために調製した:50%w/w水素化ホスファチジルコリン、E−100−3(Lipoid KG,Ludwigshafen,Germany)
50%w/w硫酸ゲンタマイシン(Amersco,Solon,OH)
ペルフルオロオクチルブロミド、ペルフルブロン(perflubron)(NMK,Japan)
脱イオン水。
粉末形態、多孔度の程度、および産生収率の強力な依存性を、走査型電子顕微鏡(SEM)によって、PFC/PC比の関数として観察した。これらの観察を例示する一連の6つのSEM顕微鏡写真(1A1〜1F1と標示した)を、図1の左カラムに示す。これらの顕微鏡写真において見られるように、多孔度および表面粗度は、発泡剤の濃度に非常に依存することが見出され、ここで孔の表面粗度、数およびサイズは、PFC/PC比の増加とともに増加した。例えば、ペルフルオロオクチルブロミドを欠く処方物は、非常に凝集されかつガラスバイアルの表面に容易に接着するようである微細構造物を産生した。同様に、平滑で球状の形状をした微粒子を、比較的少量(PFC/PC比=1.1または2.2)の発泡剤を使用した場合に得た。PFC/PC比が増加するにつれて、多孔度および表面粗度は劇的に増加した。
中空多孔性硫酸アルブテロール粒子を、B−191 Mini Spray−Drier(Buechi,Flawil,Switzerland)を用いる噴霧乾燥技術によって、以下のスプレー条件で調製した;吸入:100%、入口温度:85℃;出口温度:61℃;供給ポンプ:10%;N2流;2,800L/時間。供給溶液を、噴霧乾燥の直前に、2つの溶液AおよびBを混合することによって調製した。
クロモリンナトリウムを含む穿孔化微細構造物を、B−191 Mini Spray−Drier(Buechi,Flawil,Switzerland)を用いる噴霧乾燥技術によって、以下のスプレー条件下で調製した;吸入:100%、入口温度:85℃;出口温度:61℃;供給ポンプ:10%;N2流;2,800L/時間。供給溶液を、噴霧乾燥の直前に、2つの溶液AおよびBを混合することによって調製した。
Products,Allentown,PA)を、混合の間に滴下した。フルオロカーボンを添加した後、エマルジョンを少なくとも4分の間混合した。次いで、得られた粗エマルジョンを、高圧ホモジナイザー(Avestin,Ottawa,Canada)に、18,000psiにて5回通過させた。
二プロピオン酸ベクロメタゾンジ(BDP)粒子を含む穿孔化微細構造物を、B−191 Mini Spray−Drier(Buechi,Flawil,Switzerland)を用いる噴霧乾燥技術によって、以下のスプレー条件下で調製した;吸入:100%、入口温度:85℃;出口温度:61℃;供給ポンプ:10%;N2流;2,800L/時間。供給ストックを、噴霧乾燥の直前に、0.11gのラクトースを水中フルオロカーボンエマルジョンと混合することによって調製した。エマルジョンを、以下に記載の技術によって調製した。
トリアムシノロンアセトニド(TAA)粒子を含む穿孔化微細構造物を、B−191 Mini Spray−Drier(Buechi,Flawil,Switzerland)を用いる噴霧乾燥技術によって、以下のスプレー条件下で調製した:吸入:100%、入口温度:85℃;出口温度:61℃;供給ポンプ:10%;N2流;2,800L/時間。供給ストックを、噴霧乾燥の直前に、0.57gのラクトースを水中フルオロカーボンエマルジョンと混合することによって調製した。エマルジョンを、以下に記載の技術によって調製した。
中空多孔性DNaseI粒子を、B−191 Mini Spray−Drier(Buechi,Flawil,Switzerland)を用いる噴霧乾燥技術によって、以下の条件で調製した:吸引:100%、入口温度:85℃;出口温度:61℃;供給ポンプ:10%;N2流;2,800L/時間。供給物を、噴霧乾燥の直前に、2つの溶液AおよびBを混合することによって調製した。
以下の溶液を注射用蒸留水を用いて調製した:溶液1:3.9%w/v m−HESヒドロキシエチルデンプン(Ajinomoto,Tokyo,Japan)
3.25%w/v 塩化ナトリウム(Mallinckrodt,St.Louis,MO)
2.83%w/v リン酸ナトリウム(二塩基性)(Mallinckrodt,St.Louis,MO)
0.42%w/v リン酸ナトリウム(一塩基性)(Mallinckrodt,St.Louis,MO)
溶液2:0.45%w/v ポロキサマー188(BASF,Mount Olive,NJ)
1.35%w/v 水素化卵ホスファチジルコリン、EPC−3(Lipoid KG,Ludwigshafen,Germany)
溶液1の成分を、攪拌プレートを用いて温水中に溶解した。溶液2の界面活性剤を、高せん断ミキサーを使用して水中に分散させた。溶液を乳化の後に合わせ、そして噴霧乾燥前に窒素で飽和させた。
実施例I、III、IV、V、VI、およびVIIにおいて調製した、予め重量測定した量の中空多孔性粒子を、10mlのアルミニウム缶に配置して、そして減圧オーブン中で40℃で3〜4時間、窒素流下で乾燥した。缶に充填された粉末の量を、治療効果が必要とされる薬物量によって決定した。この後、この缶をDF31/50 act 50 I バルブ(Valois of America,Greenwich,CT)を用いて圧着シールし、HFA−134a(DuPont,Wilmington,DE)プロペラントをステムを介した加圧によって充填した。缶中のプロペラントの量を、充填前後の缶の重さを測定することによって決定した。
次いで、実施例IXにおいて調製されたMDIを、一般的に受け入れられている薬学的手順を使用して試験した。利用した方法は、米国薬局方(USP)手順(Pharmacopeial Previews(1996)22:3065−3098、これは、本明細書中に参考として援用される)に従った。5回分の射出を廃棄した後、Andersonインパクター中、試験MDIから20回の射出をを行った。
2つの市販の処方物、Proventil HFAおよびVentolin、ならびに実施例IIIに従って調製した類似の噴霧乾燥中空多孔性粉末についてのカスケードインパクター試験の結果を以下の表に示す。Alliance処方物を、上記の実施例IXにおいて記載したように調製した。Proventil HFA(Key Pharmaceuticals)を供給するアクチュエータを中空/多孔性粒子MDIの性能を評価するために使用した。全ての場合において、各Andersenインパクター試験の前にアクチュエータを洗浄して、乾燥させた。結果をすぐ下の表IIに示す。
実施例IIIおよびIXに従って調製した硫酸アルブテロールMDI分散物を、微細粒子割合、MMAD、GSD、および微細粒子用量について粒子が有し得る効果を決定するために、異なる分散物濃度で研究した。0.78%w/w、0.46%w/w、0.32%w/w、および0.25%w/wの噴霧乾燥した中空多孔性粉末をHFA134a中に含有するMDIを研究した。そしてそれらの結果を以下の表IIIにまとめて示す。
市販製品(Intal,Rhone−Poulenc Rorer)ならびに実施例IVおよびIXに従って調製した類似の噴霧乾燥中空多孔性粉末についてのカスケードインパクター試験の結果を、下記の表IVに示す。
市販の処方物(Venceril、Schering Corp.)ならびに実施例VおよびIXに従って調製した類似の噴霧乾燥中空多孔性粉末のMDI処方物についてのカスケードインパクター試験の結果を以下の表Vに列挙する。
トリアムシノロンアセトニドの市販の処方物(Azmacort,Rhone−Poulenc)ならびに実施例VIおよびIXに従って調製したTAAの中空多孔性粒子のMDI処方物の比較を、以下に詳述する。Azmacortは、局所的な刺激およびカンジダ症を引き起こす、咽頭におけるステロイド沈着を制限するために組み込み型スペーサーデバイスを含む。結果を、すぐ下の表VIに示す。
実施例VIIに従って調製されたDNaseIの中空多孔性粒子を用いて、実施例IXにおけるように処方されたMDIの吸入特性を、Andersenカスケードインパクターを使用して評価した。76%の微細粒子割合、および3.31μmのMMADが観察された。噴霧乾燥したDNaseI粉末の活性を、ゲル電気泳動を使用してDNAを切断する能力について評価した。純粋な(neat)DNaseI粒子と噴霧乾燥したDNaseI粒子との間に、差異は認められなかった。
粉末多孔度が懸濁物安定性および空気力学的直径に対して有する効果を試験するために、MDIを、実施例Iに記載のようにゲンタマイシン処方物を含有する穿孔化微細構造物の種々の調製物を用いて調製した。HFA 134a中の0.48重量%噴霧乾燥粉末を含むMDIを研究した。実施例Iに示されるように、噴霧乾燥粉末は、種々の多孔度を示す。透明なガラスバイアルに処方物を充填して目視試験した。
市販のIntal(登録商標)処方物(Rhone−Poulenc Rorer)ならびに実施例IVおよびIXに従って調製したHFA−134aにおいて処方された噴霧乾燥中空多孔性粒子(すなわち、図2を参照のこと)のクリーム化速度の比較を、図3A〜3Dに示す。振盪して0秒後、30秒後、60秒後、および2時間後に撮影した写真の各々において、市販の処方物は左側であり、そして本発明に従って形成された穿孔化微細構造物分散物は右側である。市販のIntal処方物は混合して30秒以内に沈降を示すのに対して、噴霧乾燥した粒子は2時間後もほとんど沈降が示されない。さらに、穿孔化微細構造物処方物は4時間後でもほとんど沈降が認められなかった(示さず)。この実施例によって、中空多孔性粒子が懸濁媒体で充填された場合(すなわち、均質分散物の形成において)に達成され得る密度平衡が明らかに示される。
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