JP2013147508A - 第viii因子を含有する安定な医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】
(a) 第VIII因子;
(b) 表面活性剤;
(c) 塩化カルシウム;
(d) スクロース;
(e) 塩化ナトリウム;
(f) クエン酸三ナトリウム;及び
(g) アミノ酸を含まない緩衝剤;
を含有する、アミノ酸を含まない溶液の凍結乾燥によって得られる固体医薬組成物であって、凍結乾燥前及び注射のための水中での再構成後に6〜8のpHを有する固体医薬組成物。
【選択図】なし
Description
(a) 第VIII因子;
(b) 表面活性剤;
(c) 塩化カルシウム;
(d) スクロース;
(e) 塩化ナトリウム;
(f) クエン酸三ナトリウム;及び
(g) アミノ酸を含まない緩衝剤;
を含有する、アミノ酸を含まない溶液の凍結乾燥によって得られる固体医薬組成物であって、凍結乾燥前及び注射のための水中での再構成(reconstitution)後に6〜8のpHを有する固体医薬組成物は長時間に亘って安定性も示すことを発見した。
(a)ヒト第VIII因子又は組換え体ヒト第VIII因子については50〜10,000国際単位/mlの濃度又はブタ第VIII因子又は組換え体ブタ第VIII因子については50〜10,000ブタ単位(ブタ第VIII因子単位)(porcineunit)/mlの濃度の第VIII因子;
(b)臨界ミセル濃度以上〜1v/v%までの濃度の表面活性剤;
(c)0.5〜10mMの濃度の塩化カルシウム;
(d)5〜50mMの濃度のスクロース
(e)0.15〜0.5Mの濃度の塩化ナトリウム;
(f)1〜50mMの濃度のクエン酸三ナトリウム;及び
(g)1〜50mMの濃度の、アミノ酸を含まない緩衝剤;、
を含有する、アミノ酸を含まない溶液の凍結乾燥によって得られたものである。
・ヒト第VIII因子又は組換え体ヒト第VIII因子については100〜5,000国際単位/mlの濃度又はブタ第VIII因子又は組換え体ブタ第VIII因子については100〜5,000ブタ単位/mlの濃度の第VIII因子;
・0.002〜0.04 v/v%の濃度の表面活性剤;
・1〜5mMの濃度の塩化カルシウム;
・5〜25mMの濃度のスクロース
・0.2〜0.4Mの濃度の塩化ナトリウム;
・1〜20mMの濃度のクエン酸三ナトリウム;及び
・1〜20mMの濃度の、アミノ酸を含まない緩衝剤;
の少なくとも一つを含有する、アミノ酸を含まない溶液の凍結乾燥によって得られるようなものであることがより好ましい。
・ヒト第VIII因子又は組換え体ヒト第VIII因子については200〜2,000国際単位/ml(特に、約1,000国際単位/ml)の濃度又はブタ第VIII因子又は組換え体ブタ第VIII因子については200〜2,0000ブタ単位/ml(特に、約1,000のブタ単位/ml)の濃度の第VIII因子;
・0.002〜0.02 v/v%(特に、約0.01 v/v%)の濃度の表面活性剤;
・1〜3mM(特に、約2mM)の濃度の塩化カルシウム;
・5〜15mM(特に、約11.7mM)の濃度のスクロース
・0.25〜0.35M(特に、約0.3M)の濃度の塩化ナトリウム;
・1〜20mM(特に、約10mM)の濃度のクエン酸三ナトリウム;及び
・5〜15mM(特に、約10mM)の濃度の、アミノ酸を含まない緩衝剤;
の少なくとも一つを有する、アミノ酸を含まない溶液の凍結乾燥によって得られるようなものであることが更に好ましい。
下記の成分を0.5mlの殺菌水中に含有する溶液を調製した:
下記の成分を1.0mlの殺菌水中に含有する溶液を調製した:
下記の成分を0.5mlの殺菌水中に含有する溶液を調製した:
色素試験(chromogenic assay)
第VIII因子活性を修正色素試験(Technochrom FVIII:C Reagent Kit,Technoclone)により測定した。第IX因子による活性化第X因子の発生を、反応中に助因子(cofactor)として作用する第VIII因子により刺激した。色素基体(chromogenic substrate)からのp-ニトロアニリンの放出を活性化第X因子によって触媒した。放出されたp-ニトロアニリンの量を405nmで測光法により測定し、この測定により生成されたp-ニトロアニリンの量と第FVIII因子との間に直線的関係が得られた。
可溶性高分子成分及びフラグメントを、蛍光検出器を備えたかつ0.78 x 30cm 予備充填カラムを有するTohoHass TSK G3000 SWXL(Waters LC Module 1 プラス)を使用して、HPLC上でのゲルろ過により測定した。励起波長 280nm及び発光波長340nm。結果の評価はピーク領域の積分によって行った。
SDE PAGE(フラットベッド式電気泳動装置(Multiphor II LKB)及び予備キャスト7.5%ゲル(EXCELGEL SDS, Pharmacia)を使用するポリアクリルアミドゲル電気泳動)を使用して、第FVIII分子の破壊生成物を測定した。タンパク質バンドをクーマシーブルー染色により可視化した。
安定性は、前記した評価を選択された温度(この温度は約+4℃又は;+31℃であり得る)に保持された同一の試料について異なる時期に行うことにより評価し得る。その第VIII因子活性が30%以上降下したとき、組成物はその安定性を失ったと考えられる。
Claims (10)
- (a) 第VIII因子;
(b) 表面活性剤;
(c) 塩化カルシウム;
(d) スクロース;
(e) 塩化ナトリウム;
(f) クエン酸三ナトリウム;及び
(g) アミノ酸を含まない緩衝剤;
を含有する、アミノ酸を含まない溶液の凍結乾燥によって得られる固体医薬組成物であって、凍結乾燥前及び注射のための水中での再構成後に 6〜8のpHを有する固体医薬組成物。 - 第VIII因子はブタ第VIII因子又は組換え体ブタ第VIII因子から選択される、請求項1に記載の固体医薬組成物。
- 第VIII因子は組換え体ブタ第VIII因子である、請求項2に記載の固体医薬組成物。
- 組換え体ブタ第VIII因子はSEQ.ID. No.1のアミノ酸配列を有する、請求項2に記載の固体医薬組成物。
- 表面活性剤はポリソルベートである、請求項1〜4の一つに記載の固体医薬組成物。
- 表面活性剤はポリソルベート80である、請求項5に記載の固体医薬組成物。
- アミノ酸を含まない緩衝剤はトリス(ヒドロキシメチル)メチルアミンである、請求項1〜6の一つに記載の固体医薬組成物。
- 凍結乾燥前及び注射のための水中での再形成後に6.5〜7.5のpHを有する、請求項1〜7の一つに記載の固体医薬組成物。
- (a) ヒト第VIII因子又は組換え体ヒト第VIII因子については50〜10,000国際単位/mlの濃度又はブタ第VIII因子又は組換え体ブタ第VIII因子については50〜10,000ブタ単位/mlの濃度の第VIII因子;
(b) 臨界ミセル濃度以上〜1v/v%までの濃度の表面活性剤;
(c) 0.5〜10mMの濃度の塩化カルシウム;
(d) 5〜50mMの濃度のスクロース
(e) 0.15〜0.5Mの濃度の塩化ナトリウム;
(f) 1〜50mMの濃度のクエン酸三ナトリウム;及び
(g) 1〜50mMの濃度の、アミノ酸を含まない緩衝剤;
を含有する、アミノ酸を含まない溶液の凍結乾燥によって得られる、請求項1〜8の一つに記載の固体医薬組成物。 - 請求項1〜9の一つに記載の固体医薬組成物を、場合により塩化ナトリウムを含有する殺菌水で希釈した後に得られる液状医薬組成物。
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