JP2012176118A - 瘻孔カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】固定力が高く、自己抜去等の意図しない抜去を抑制できる体内固定部を備えた瘻孔カテーテルを得る。
【解決手段】チューブ１の一部分からなるカテーテル部Ａと、チューブ１の遠位端側を変形させて形成され、消化管壁８２内に留置される体内固定部Ｂとを有する瘻孔カテーテル１００において、体内固定部Ｂは、チューブ１の遠位端及び近位端から所定距離をおいた領域における周壁を周方向に分割して形成されたベルト６が変形した翼部１０、２０、３０を有しており、翼部１０、２０、３０は、ベルト６の遠位端側と近位端側とを近づけることにより湾曲する第一湾曲部１３、２３、３３及び第二湾曲部１５、２５、３５を備え、各翼部の第一湾曲部１３、２３、３３の径方向内側には、両隣の翼部のうち一方の翼部の第二湾曲部１５、２５、３５が配置されている。
【選択図】図５

Description

本発明は、患者の消化管内に流動食や栄養剤等の流体物を供給するために用いられる瘻孔カテーテルに関する。

従来、高齢や疾病により自力で口から食べ物を摂取する機能が低下した人（以下、患者と記す。）に対して、瘻孔カテーテルを用いて流動食や栄養剤等を供給する経腸栄養投与が行われている。経腸栄養投与においては、患者の腹部に瘻孔（胃瘻）を造設し、この瘻孔に瘻孔カテーテルを装着し、瘻孔カテーテルを通じて患者に流動食等を供給する。

このような経腸栄養投与に用いられる瘻孔カテーテルは、体内側に設置される体内固定部の形状によって、いわゆるバルーン型とバンパー型とに大別できる。
バンパー型の体内固定部として、「チューブ遠位端の先端からある距離でチューブ壁面の領域内に形成された複数の壁面ストリップ（帯状片）から構成され、これらのストリップはチューブの壁面に設けた複数のスリットにより分離されているが、ストリップの両端ではこの壁面につながったままであり、該ストリップは球茎部を形成するように外側に湾曲していて、チューブの遠位端は球茎部内に後退している」という技術が提案されている（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１に記載の体内固定部（球茎部）は、ポリウレタンなどのチューブを熱賦形することにより、形成されている。

特開２００９−５４２２７０号公報（第６頁、図４）

体内固定部が留置される胃壁内等の消化管壁内は、動きが激しく、また、内容物や体液に晒される環境である。また、患者が瘻孔カテーテルを引き抜こうとして、体内固定部に無理な力が加えられることもある。体内固定部はこのような環境に留置されるため、固定力のさらなる強化が望まれていた。

本発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、固定力が高く、自己抜去等の意図しない抜去を抑制できる体内固定部を備えた瘻孔カテーテルを提供するものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルは、チューブの一部分からなるカテーテル部と、チューブの遠位端側を変形させて形成され、消化管壁内に留置される体内固定部とを有する瘻孔カテーテルにおいて、体内固定部は、チューブの遠位端及び近位端から所定距離をおいた領域における周壁を周方向に分割して形成されたベルトが変形した複数の翼部を有しており、複数の翼部は、ベルトの遠位端側と近位端側とを近づけることにより湾曲する第一湾曲部及び第二湾曲部を備え、各翼部の第一湾曲部の径方向内側には、他の翼部の第二湾曲部が配置されているものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルの第一湾曲部及び第二湾曲部は、ベルトの近位端側のチューブに対して遠位端側のチューブを周方向に回転させ、かつ、ベルトの遠位端側と近位端側とを近づけることにより形成されているものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルのベルトは、チューブの軸方向に平行に形成されているものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルは、ｎ本（ｎは３以上）のベルトを備え、体内固定部を軸方向に対して垂直に見たときに、隣り合うｎ個の第一湾曲部を結ぶと実質的に正ｎ角形状を形成するものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルのチューブは、ベルトよりも遠位端側の位置に、翼部の伸展具が着脱可能に係止される伸展具係止部を備えたものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルは、チューブ内に挿入される内筒を備え、この内筒は、翼部の遠位端側におけるチューブ内周面を保持する遠位端側保持部と、翼部の近位端側におけるチューブ内周面を保持する近位端側保持部とを備えたものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルの内筒の近位端側保持部は、チューブ内周面を着脱可能に保持するものであり、翼部を伸展させた状態においてはチューブ内周面における保持を解除するものである。

本発明に係る瘻孔カテーテルの複数の翼部は、ベルトの遠位端側と近位端側とを近づけることにより湾曲する第一湾曲部及び第二湾曲部を備え、各翼部の第一湾曲部の径方向内側には、両隣の翼部のうち一方の翼部の第二湾曲部が配置されている。このため、体表側から瘻孔カテーテルが引っ張られた場合など、第一湾曲部が縮径するような力が加えられても、第一湾曲部の縮径を第二湾曲部が抑制する。これにより、体内固定部の翼部の形状が保持され、自己抜去等の意図しない抜去を抑制できる。

本発明に係る瘻孔カテーテルの第一湾曲部及び第二湾曲部は、ベルトの遠位端側のチューブと近位端側のチューブとを周方向に異なる方向に回転させ、かつ、ベルトの遠位端側と近位端側とを近づけることにより形成されている。このため、簡便な手技で体内固定部を形成し、また体内固定部を伸展状態とすることができる。

本発明に係る瘻孔カテーテルのベルトは、チューブの軸方向に平行に形成されているので、ベルトを形成する際のチューブの加工が容易である。

本発明に係る瘻孔カテーテルは、ｎ本（ｎは３以上）のベルトを備え、体内固定部を軸方向に対して垂直に見たときに、隣り合うｎ個の第一湾曲部を結ぶと実質的に正ｎ角形状を形成するので、体内固定部の翼部の形状が保持され、自己抜去等の意図しない抜去を抑制できる。

本発明に係る瘻孔カテーテルのチューブは、ベルトよりも遠位端側の位置に、翼部の伸展具が着脱可能に係止される伸展具係止部を備えたので、伸展具により翼部の形成と解除とが可能である。

本発明に係る瘻孔カテーテルは、内筒により、翼部の遠位端側におけるチューブ内周面と、翼部の近位端側におけるチューブ内周面とが保持される。このため、翼部の湾曲状態の保持が強化され、瘻孔から抜けにくい瘻孔カテーテルを得ることができる。

本発明に係る瘻孔カテーテルの内筒の近位端側保持部は、チューブ内周面を着脱可能に保持するものであり、翼部を伸展させた状態においてはチューブ内周面における保持を解除する。このため、翼部を伸展させた状態で、瘻孔カテーテルの挿入／抜去が行える。

実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの留置状態を説明する図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの伸展状態の側面模式図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの伸展状態の側面断面図である。 図２のＡ−Ａ矢視断面模式図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの側面図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの斜視図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの平面図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの底面図である。 実施の形態１に係る体内固定部の要部を説明する図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの作製過程を説明する図である。 実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの挿入／抜去動作を説明する図である。 実施の形態２に係る瘻孔カテーテルを説明する図である。 実施の形態２に係る瘻孔カテーテルの伸展状態を説明する図である。 実施の形態３に係る瘻孔カテーテルを説明する図である。 実施の形態３に係る瘻孔カテーテルの伸展状態を説明する図である。 実施の形態４に係るチューブの展開図である。 実施の形態４に係る瘻孔カテーテルの側面図である。 実施の形態５に係る瘻孔カテーテルの側面図である。 実施の形態５に係る瘻孔カテーテルの断面模式図である。 実施の形態５に係る瘻孔カテーテルの伸展状態の断面模式図である。

実施の形態１．
図１は、実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの留置状態を説明する図である。
瘻孔カテーテル１００は、患者の腹壁８１と消化管壁８２とを貫通するように形成された瘻孔８３に装着されるものである。
図１に示すように、瘻孔カテーテル１００は、カテーテル部Ａと体内固定部Ｂとを備える。カテーテル部Ａは瘻孔８３に挿入され、栄養剤等の流体を通過させる機能を有する。体内固定部Ｂは、瘻孔カテーテル１００が患者の瘻孔８３に留置されたときに胃壁等の消化管壁８２内に位置し、瘻孔カテーテル１００が患者の瘻孔８３から抜けるのを抑制する機能を有する。瘻孔カテーテル１００は、チューブ１を主要な構成要素とし、このチューブ１の一部を湾曲させて体内固定部Ｂが形成されている。また、体内固定部Ｂは、湾曲状態が解除されることで伸展可能である。
なお、以降の説明において、「遠位端」又は「先端」とは、図１に示す瘻孔カテーテル１００の図面下側の端部をいい、「近位端」又は「基端」とは、図１に示す瘻孔カテーテル１００の図面上側の端部をいうものとする。

まず、体内固定部Ｂが伸展された状態の瘻孔カテーテル１００について説明する。
図２は、実施の形態１に係る瘻孔カテーテル１００の伸展状態を示す側面模式図、図３は実施の形態１に係る瘻孔カテーテル１００の伸展状態を示す側面断面図、図４は、図２のＡ−Ａ断面模式図である。
図２、図３に示すように、チューブ１は、カテーテル部２と、固定部形成部３と、遠位端領域４とに区分される。カテーテル部２は、図５、図６に示すカテーテル部Ａに相当する。固定部形成部３は、変形することにより（後述する）、体内固定部Ｂを形成する。遠位端領域４は、チューブ１において固定部形成部３よりも遠位端側の領域であり、軸方向の長さは例えば２ｍｍ〜１０ｍｍ程度である。

図２〜図４に示すように、固定部形成部３の壁面には、チューブ１の内外を連通する３本のスリット５が、軸方向に平行に設けられている。本実施の形態１では、チューブ１の周壁をほぼ三等分する位置に、３本のスリット５が設けられている。スリット５は軸方向に平行であるので、チューブ１に対する加工（スリットの形成）が容易である。

固定部形成部３に形成されたスリット５によりチューブ１の周壁が３つに分割され、分割されたことにより３本のベルト６が形成されている。スリット５は、チューブ１の遠位端及び近位端から所定距離をおいた領域である固定部形成部３にのみ設けられているので、ベルト６は、その上端部及び下端部においてチューブ１の周壁として一つにつながった状態である。

また、チューブ１の遠位端領域４の内腔には、後述する伸展具６０を係止させるための機能部として、伸展具係止部７が設けられている。本実施の形態１では、伸展具係止部７は、遠位端領域４の内腔に挿入されて固定された環状部材により構成されている。この環状部材は、ステンレス、チタン等の材料からなる。伸展具係止部７を構成する環状部材の内周面には、雌ネジ７ａが形成されている。

チューブ１は、例えばポリウレタン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂等の樹脂材料で構成され、内部に流体物を通過させるための内腔を有している。チューブ１の材料を上記材料に限定するものではないが、熱賦形が可能であり、熱賦形後においても可撓性を有する材料を用いるとよい。

次に、体内固定部Ｂが形成された状態の瘻孔カテーテル１００について説明する。図５は実施の形態１に係る瘻孔カテーテル１００の側面図、図６は同じく瘻孔カテーテル１００の斜視図、図７は同じく瘻孔カテーテル１００の平面図、図８は同じく瘻孔カテーテル１００の底面図である。また、図９は、体内固定部Ｂの要部を説明する図である。なお、図９では、図面の見やすさのため、図５に示す体内固定部Ｂのうち翼部１０を実線で描いて他を破線で描くとともに、翼部１０に関連する構成のみ符号を付している。

図５〜図８に示すように、実施の形態１に係る体内固定部Ｂは、翼部１０、翼部２０、翼部３０を備えている。翼部１０、２０、３０は、チューブ１に対して径方向外側に張り出す形状を有している。

図５〜図９に示すように、翼部１０は、近位端１１から径方向外側に向かって延びる第一帯部１２と、第一帯部１２の端部から径方向内側かつ基端側方向に向かって屈曲する第一湾曲部１３と、第一湾曲部１３から径方向内側かつ基端側方向に向かって延びる第二帯部１４と、第二帯部１４の端部から遠位端領域４側に向かって屈曲する第二湾曲部１５と、第二湾曲部１５から遠位端１７へと連なる第三帯部１６とを備えている。

第一湾曲部１３についてさらに説明すると、ベルト６の幅方向の一端側１３ａに対し、他端側１３ｂの湾曲角度の方が大きくなるよう（すなわち、他端側１３ｂの方が一端側１３ａよりもゆるやかに）湾曲している。また、第二湾曲部１５は、ベルト６の幅方向の一端側１５ｂに対し、他端側１５ａの湾曲角度の方が大きくなるよう（すなわち、他端側１５ａの方が一端側１５ｂよりもゆるやかに）湾曲している。このため、図７、図８に示すように、軸方向に対して垂直に見ると、第一帯部１２、第一湾曲部１３、第二帯部１４で三角形を形成し、また、第二帯部１４、第二湾曲部１５、第三帯部１６で三角形を形成しているように見える。

翼部２０、翼部３０は、翼部１０と同様の形状である。すなわち、翼部１０の近位端１１、第一帯部１２、第一湾曲部１３、第二帯部１４、第二湾曲部１５、第三帯部１６、遠位端１７と同様に、翼部２０は近位端２１、第一帯部２２、第一湾曲部２３、第二帯部２４、第二湾曲部２５、第三帯部２６、遠位端２７を備え、翼部３０は近位端３１、第一帯部３２、第一湾曲部３３、第二帯部３４、第二湾曲部３５、第三帯部３６、遠位端３７を備えている。

次に、翼部１０、翼部２０、翼部３０の相互の関係について説明する。翼部１０の第一湾曲部１３の径方向内側には翼部３０の第二湾曲部３５が入り込み、翼部２０の第一湾曲部２３の径方向内側には翼部１０の第二湾曲部１５が入り込み、翼部３０の第一湾曲部３３の径方向内側には翼部２０の第二湾曲部２５が入り込んでいる。したがって、図７、図８に示すように、軸方向に対して垂直に体内固定部Ｂを見ると、第一湾曲部１３とこれを挟む第一帯部１２及び第二帯部１４により形成される三角形状の内側に、第二湾曲部１５とこれを挟む第二帯部１４及び第三帯部１６により形成される三角形状が挟み込まれている。このことは、翼部２０、３０についても同様である。また、体内固定部Ｂを軸方向に対して垂直に見たときに、隣り合う３個の第一湾曲部１３、２３、３３を結ぶと、実質的に正三角形を形成している。なお、実質的に正三角形とは、厳密な正三角形ではないものも含め、一見して正三角形に見えるものをいうものとする。

次に、チューブ１を用いた瘻孔カテーテル１００の作製過程を説明する。
図１０は、実施の形態１に係る瘻孔カテーテル１００の作製過程を説明する図である。ここで、チューブ１は、図２、図３に示すように伸展状態であるものとする。
（１）図１０Ａに示すように、ベルト６の遠位端側と近位端側とを軸方向に近づけつつ、遠位端領域４を、遠位端側から軸方向を垂直に見て時計回りに回転させ、ベルト６の遠位端側を、位置Ｐ１から位置Ｐ２となるよう回転させる。図１０Ｂは、ベルト６の遠位端側を回転させた状態における、近位端１１、２１、３１と、遠位端１７、２７、３７の位置関係を示している。ベルト６の遠位端側を、位置Ｐ１から位置Ｐ２となるよう回転させると、図１０Ｂに示すように、１本のベルト６の遠位端部と近位端部とが、周方向に異なる位置に配置される。図１０Ｂでは、カテーテル部２に対して遠位端領域４を１２０°回転させた例を示している。

（２）図１０Ｃは、翼部１０の形成過程を説明する図である。なお、図１０Ｃでは、説明のため、翼部１０のみ記載し、翼部２０、３０については記載を省略している。１０Ｃに示すように、ベルト６の遠位端側と近位端側とを軸方向にさらに近づけ、ベルト６を外方に向かって湾曲させ、第一湾曲部１３、２３、３３、第二湾曲部１５、２５、３５を形成する。ベルト６はチューブの外壁を分割して形成されているので、容易に変形して外方に向かって張り出すことができる。図１０Ｃに示す工程では、ベルト６は、「Ｚ」を左右反転させたような形状をなしている。

（３）続けて、第一湾曲部１３の内側に第二湾曲部３５を入り込ませ、第一湾曲部２３の内側に第二湾曲部１５を入り込ませ、第一湾曲部３３の内側に第二湾曲部２５を入り込ませる。これにより、図５〜図８に示す翼部１０、翼部２０、翼部３０が形成される。

上記（１）〜（３）の過程で形成された翼部１０、翼部２０、翼部３０に対して熱賦形し、体内固定部Ｂの形状を固定させる。

チューブ１は、熱賦形後においても可撓性を有する材料で構成されている。したがって、チューブ１の遠位端領域４をカテーテル部２から軸方向に離すことで、チューブ１はほぼまっすぐに伸びた伸展状態となる（図３参照）。そして、この伸展状態を解除すると、再び図５〜図８に示すように翼部１０、翼部２０、翼部３０が形成された状態となる。

次に、このように構成された瘻孔カテーテル１００の、瘻孔８３への留置動作について説明する。
まず、図１１を参照して、瘻孔カテーテル１００の体内固定部Ｂを伸展させ、この体内固定部Ｂを胃壁や腸壁等の消化管壁８２内に挿入するために用いる伸展具６０について説明する。伸展具６０は、遠位端側に設けられた係合部６１と、係合部６１とは反対側の端部に設けられた操作部６２と、操作部６２と係合部６１との間に設けられた軸部６３とを有する。係合部６１及び軸部６３は、チューブ１の内腔に挿入可能に構成されている。係合部６１の外周には、瘻孔カテーテル１００の伸展具係止部７に設けられた雌ネジ７ａと螺合可能な雄ネジ６１ａが設けられている。操作部６２は、例えば合成樹脂や金属で構成されており、術者が指をかけることができるような形状を有している。

瘻孔カテーテル１００を瘻孔８３に留置する際には、術者は、図５〜図８に示すように体内固定部Ｂが形成された瘻孔カテーテル１００のカテーテル部Ａの内腔に、基端側から伸展具６０の係合部６１を挿入し、係合部６１の雄ネジ６１ａと伸展具係止部７の雌ネジ７ａとを螺合させる。このようにすると、瘻孔カテーテル１００の遠位端部において瘻孔カテーテルと伸展具６０とが固定される。そして、術者は、伸展具６０をチューブ１の遠位端側に押し込みつつ、チューブ１の基端側を手前側に引き寄せる。この過程において、チューブ１と伸展具６０とを、翼部１０、翼部２０、翼部３０を形成する際の回転方向（図１０参照）とは逆方向に、回転させる。このようにすると、隣り合う第一湾曲部１３、２３、３３と第二湾曲部１５、２５、３５との係合状態が解除され、図１１に示すように固定部形成部３はほぼまっすぐの状態となる。なお、雄ネジ６１ａが締まる方向は、翼部１０、翼部２０、翼部３０を解除する際の回転方向と一致させること（本実施の形態１の例であれば、雄ネジ６１ａは順ネジ）が好ましい。

次に、図１１に示すように伸展具６０により伸展された状態の瘻孔カテーテル１００を、腹壁８１と消化管壁８２とに形成された瘻孔８３に挿入する。瘻孔カテーテル１００の径は、チューブ１の径と同じであり、瘻孔８３を通過する際の抵抗が低い。このため、瘻孔８３を傷つけるリスクが少ない。

そして、適度な挿入深度となったところで、術者は、カテーテル部Ａが抜けないように腹壁８１側に押さえつつ、翼部１０、翼部２０、翼部３０を形成する際の回転方向（図１０参照）に伸展具６０を回転させながら、伸展具６０を手前側に引っ張る。伸展具６０を手前側に引っ張ることで、係合部６１に固定された伸展具係止部７が引き寄せられ、チューブ１の伸展状態が解除される。このようにすると、熱賦形により形成されている翼部１０、翼部２０、翼部３０の形状が復元され、体内固定部Ｂは図１に示すような状態となる。伸展具６０を回転させつつ手前側に引っ張るだけで、伸展状態の瘻孔カテーテル１００を体内固定部Ｂが形成された状態にすることができ、手技が簡便である。そして、雌ネジ７ａと雄ネジ６１ａの螺合を解除して、瘻孔カテーテル１００から伸展具６０を引き抜く。

瘻孔８３に留置された瘻孔カテーテル１００のカテーテル部Ａの近位端は体外に位置し、このカテーテル部Ａの近位端側には、体外固定部が取り付けられる。例えば、いわゆるボタン型では、体表側にほとんど露出しない長さに形成されたカテーテル部Ａの近位端に、体外固定部が取り付けられる。また、いわゆるチューブ型では、体表側に所定長さが突出するように形成されたカテーテル部Ａの体表近傍に位置する部分に、体外固定部が脱着可能に取り付けられる。

図１に示すように、体内固定部Ｂが形成された状態となり消化管壁内に留置された瘻孔カテーテル１００は、第一帯部１２、２２、３２にて消化管壁８２に接触する。第一帯部１２、２２、３２は、近位端１１、２１、３１から遠位端領域４方向に傾斜しつつ、径方向外側に向かって放射状に延びている（図１、図２参照）。このように、第一帯部１２、２２、３２は遠位端領域４方向に傾斜しているので、消化管壁８２に対する当たりがやわらかく、消化管壁８２への侵襲を低減できる。

瘻孔８３に留置された瘻孔カテーテル１００に対し、体外側から引き抜く力が加えられた場合には、消化管壁８２により翼部１０、２０、３０を上方から押圧する力が働き、翼部１０、２０、３０が縮径しようとする。しかし、第一湾曲部１３、２３、３３の内側に第二湾曲部１５、２５、３５が入り込んでいるため、翼部１０、２０、３０の縮径が阻害され、翼部１０、２０、３０の過度な縮径を抑制できる。これにより体内固定部Ｂによる固定状態が維持され、自己抜去等の意図しない瘻孔カテーテル１００の抜去を抑制することができる。

留置状態の瘻孔カテーテル１００を瘻孔８３から抜去する際には、挿入時と同様の手技により瘻孔カテーテル１００の体内固定部Ｂを伸展させた状態にして引き抜く。

なお、本実施の形態１では、カテーテル部２に対して遠位端領域４を１２０°回転させた例を示したが、回転角度はこれに限らず、隣あう翼部の第一湾曲部の内側に第二湾曲部の少なくとも一部が入り込むことができる角度であればよい。例えば、本実施の形態１のように３本のベルト６を設けた場合には、回転角度は４５°以上、好ましくは６０°〜２４０°とすることができる。回転角度を６０°〜２４０°程度とすることで、第一湾曲部と第二湾曲部との距離がより近くなり、両者の係合状態も深くなる。このため、体内固定部Ｂの固定状態がより強固になる。

また、本実施の形態１では、雌ネジ７ａと雄ネジ６１ａとの螺合により、瘻孔カテーテル１００の遠位端領域４と伸展具６０とを固定する構成としたが、両者の固定手段はこれに限定されず、遠位端領域４を押し込み、また、引き寄せることのできる固定手段であればよい。
また、本実施の形態１では、伸展具６０をチューブ１の遠位端領域４に係止させるための伸展具係止部７として、チューブ１とは別部材である環状部材を設ける例を示した。しかし、伸展具係止部７の具体的な構成はこれに限らず、例えば、チューブ１の遠位端をメルトして環状部材に相当する形状を形づくることもできる。

このように、本実施の形態１の瘻孔カテーテル１００の体内固定部Ｂは、チューブ１の周壁を、遠位端及び近位端から所定距離をおいた位置で周方向に分割して形成されたベルト６が変形した複数の翼部１０、２０、３０を有しており、これら翼部１０、２０、３０は、ベルト６の遠位端側と近位端側とを近づけることにより湾曲する第一湾曲部１３、２３、３３及び第二湾曲部１５、２５、３５を備えている。そして、第一湾曲部１３、２３、３３の径方向内側には、両隣の翼部のうち一方の翼部の第二湾曲部１５、２５、３５が配置されている。このため、体表側から瘻孔カテーテルが引っ張られた場合など、第一湾曲部１３、２３、３３が縮径するような力が加えられても、第一湾曲部１３、２３、３３の縮径を第二湾曲部１５、２５、３５が抑制する。これにより、体内固定部Ｂの翼部１０、２０、３０の形状が保持され、自己抜去等の意図しない抜去を抑制できる。

また、瘻孔カテーテル１００の体内固定部Ｂは、チューブ１を加工して構成されていて、伸展状態においてその外径はチューブ１の外径である。このため、一般的な合成樹脂製の消化管壁内において拡径するよう構成されたバンパーと比較して、伸展時における外径が小さい。したがって、挿入／抜去時における瘻孔に対する抵抗が少なく、瘻孔８３を傷つけるリスクを低減できる。
また、瘻孔カテーテル１００は、チューブ１を主要な構成要素としており、部品点数が少ない。このため、製造コストの増加を抑制できる。

また、瘻孔カテーテル１００は、遠位端側と近位端側とを引き離すことで容易に伸展状態となるので、挿入／抜去時の手技が容易であり、術者の負担を軽減できる。

実施の形態２．
前述の実施の形態１では、固定部形成部３に３本のスリット５を形成することにより３つの翼部１０、２０、３０を設けた例を示したが、本実施の形態２では、４つの翼部１０、２０、３０、４０を設ける例を示す。なお、本実施の形態２では実施の形態１との相違点を中心に説明し、実施の形態１と同一の構成には同一の符号を付す。

図１２は、実施の形態２に係る瘻孔カテーテル１００Ａを説明する図であり、図１２Ａは平面図、図１２Ｂは底面図である。図１３は、実施の形態２に係る瘻孔カテーテル１００Ａの伸展状態を説明する図であり、図１３Ａは側面図、図１３Ｂは固定部形成部３における水平方向断面模式図である。

図１３に示すように、固定部形成部３の壁面には、チューブ１の内外を連通する４本のスリット５が、軸方向に平行に設けられている。本実施の形態２では、チューブ１の周壁をほぼ四等分する位置に、４本のスリット５が設けられている。そして、固定部形成部３に形成されたスリット５によりチューブ１の周壁が４つに分割され、分割されたことにより４本のベルト６が形成されている。

そして、実施の形態１と同様の作製過程により、図１２に示すような瘻孔カテーテル１００Ａの体内固定部Ｂが形成される。
図１２に示すように、実施の形態２に係る体内固定部Ｂは、翼部１０、翼部２０、翼部３０、翼部４０を備えている。
そして、翼部１０の第一湾曲部１３の内側には翼部４０の第二湾曲部４５が入り込み、翼部２０の第一湾曲部２３の内側には翼部１０の第二湾曲部１５が入り込み、翼部３０の第一湾曲部３３の内側には翼部２０の第二湾曲部２５が入り込み、翼部４０の第一湾曲部４３の内側には翼部３０の第二湾曲部３５が入り込んでいる。したがって、図１２に示すように、軸方向に対して垂直に体内固定部Ｂを見ると、第一湾曲部１３とこれを挟む第一帯部１２及び第二帯部１４により形成される三角形状の内側に、第二湾曲部１５とこれを挟む第二帯部１４及び第三帯部１６により形成される三角形状が位置している。翼部２０、３０、４０についても同様である。

このように構成された体内固定部Ｂを軸方向に対して垂直に見たときに、隣り合う４つの第一湾曲部１３、２３、３３、４３を結ぶと、実質的に四角形状を形成している（図１２参照）。

このように、チューブ１の固定部形成部３に４本のスリット５を設けて翼部１０、２０、３０、４０により体内固定部Ｂを構成しても、実施の形態１と同様の効果を得ることができる。

実施の形態３．
前述の実施の形態１では、固定部形成部３に３本のスリット５を形成することにより３つの翼部１０、２０、３０を設けた例を示したが、本実施の形態３では、５つの翼部１０、２０、３０、４０、５０を設ける例を示す。なお、本実施の形態２では実施の形態１との相違点を中心に説明し、実施の形態１と同一の構成には同一の符号を付す。

図１４は、実施の形態３に係る瘻孔カテーテル１００Ｂを説明する図であり、図１４Ａは平面図、図１４Ｂは底面図である。図１５は、実施の形態３に係る瘻孔カテーテル１００Ａの伸展状態を説明する図であり、図１５Ａは側面図、図１５Ｂは固定部形成部３における断面模式図である。

図１５に示すように、固定部形成部３の壁面には、チューブ１の内外を連通する５本のスリット５が、軸方向に平行に設けられている。本実施の形態３では、チューブ１の周壁をほぼ五等分する位置に、５本のスリット５が設けられている。そして、固定部形成部３に形成されたスリット５によりチューブ１の周壁が５つに分割され、分割されたことにより５本のベルト６が形成されている。

そして、実施の形態１と同様の作製過程により、図１５に示すような瘻孔カテーテル１００Ｂの体内固定部Ｂが形成される。
図１４に示すように、実施の形態３に係る体内固定部Ｂは、翼部１０、翼部２０、翼部３０、翼部４０、翼部５０を備えている。
そして、翼部１０の第一湾曲部１３の内側には翼部５０の第二湾曲部５５が入り込み、翼部２０の第一湾曲部２３の内側には翼部１０の第二湾曲部１５が入り込み、翼部３０の第一湾曲部３３の内側には翼部２０の第二湾曲部２５が入り込み、翼部４０の第一湾曲部４３の内側には翼部３０の第二湾曲部３５が入り込み、翼部５０の第一湾曲部５３の内側には翼部４０の第二湾曲部４５が入り込んでいる。したがって、図１４Ｂ、Ｃに示すように、軸方向に対して垂直に体内固定部Ｂを見ると、第一湾曲部１３とこれを挟む第一帯部１２及び第二帯部１４により形成される三角形状の内側に、第二湾曲部１５とこれを挟む第二帯部１４及び第三帯部１６により形成される三角形状が位置している。翼部２０、３０、４０、５０についても同様である。

このように構成された体内固定部Ｂを軸方向に対して垂直に見たときに、隣り合う５つの第一湾曲部１３、２３、３３、４３、５３を結ぶと、実質的に五角形状を形成している（図１４参照）。

このように、チューブ１の固定部形成部３に５本のスリット５を設けて翼部１０、２０、３０、４０、５０により体内固定部Ｂを構成しても、実施の形態１と同様の効果を得ることができる。

実施の形態４．
前述の実施の形態１〜３では、軸方向に平行なスリット５を設けた例を示した。本実施の形態４では、軸方向に対して斜めのスリット５Ａを設ける例を示す。なお、本実施の形態４では実施の形態１との相違点を中心に説明し、実施の形態１と同一の構成には同一の符号を付す。

図１６は、実施の形態４に係るチューブ１の展開図である。図１７は、実施の形態４に係る瘻孔カテーテル１００Ｃの側面図である。

図１６に示すように、チューブ１には軸方向に対して斜めのスリット５Ａが設けられている。図１６に二点鎖線で示す直線Ｑは、チューブ１の軸方向に対して平行で、かつ、チューブ１の周壁を三等分する位置に設けられた同じ長さの仮想の直線である。このような直線Ｑを仮定すると、スリット５Ａは、ある直線Ｑの一端とこれと隣り合う直線Ｑの他端とを結ぶ直線に沿って形成されており、スリット５Ａの切り込み角度Ｘは、本実施の形態４では６０°である。スリット５Ａは、本実施の形態４では３本である。３本のスリット５Ａにより、軸方向に対して斜めの角度の３本のベルト６Ａが形成される。ベルト６Ａの遠位端は、隣り合うベルト６Ａの近位端と軸方向に平行に位置する。

このようなスリット５Ａが形成されたチューブ１を用いた瘻孔カテーテル１００Ｃの作製過程を説明する。
（１）まず、実施の形態１と異なり、カテーテル部２と遠位端領域４とを周方向に回転させることなく、ベルト６Ａの遠位端側と近位端側とを軸方向に近づける。
（２）（１）の過程において、ベルト６Ａを外側に向かって湾曲させ、第一湾曲部１３、２３、３３、第二湾曲部１５、２５、３５を形成する。そして、第一湾曲部１３の内側に第二湾曲部３５を入り込ませ、第一湾曲部２３の内側に第二湾曲部１５を入り込ませ、第一湾曲部３３の内側に第二湾曲部２５を入り込ませる（図１７参照）。これにより、翼部１０、翼部２０、翼部３０が形成される。

上記（１）、（２）の過程で形成された翼部１０、翼部２０、翼部３０に対して熱賦形し、体内固定部Ｂの形状を固定させる。

このように、チューブ１の固定部形成部３に軸方向に対して斜めの角度のスリット５Ａを設けて体内固定部Ｂを構成しても、実施の形態１と同様の効果を得ることができる。

また、ベルト６Ａの遠位端が隣り合うベルト６Ａの近位端と軸方向に平行に位置するような角度でスリット５Ａを設けたので、翼部１０、２０、３０を形成する作製過程において、カテーテル部２と遠位端領域４とを周方向逆向きに回転させる必要がない。すなわち、瘻孔８３への取り付け／抜去時において、翼部１０、２０、３０を伸展させるときに伸展具６０を用いてカテーテル部２と遠位端領域４とを回転させることことなく、実施の形態１の翼部１０、２０、３０の係合関係と同様の構成を得ることができる。

なお、本実施の形態４では、ベルト６Ａの遠位端が隣り合うベルト６Ａの近位端と軸方向に平行に位置するような角度でスリット５Ａを設ける例を示したが、スリット５Ａの角度はこれに限定されない。チューブ１の外径やスリット５Ａの本数にもよるが、図１６に示す切り込み角度Ｘは、１°〜１８０°、好ましくは３０°〜１５０°とすることができる。なお、スリット５Ａを３本設ける場合において、切り込み角度Ｘを６０°以外とした場合には、翼部１０、２０、３０を形成する作製過程において、遠位端領域４をカテーテル部２に対して時計回りあるいは反時計回りに所定角度だけ回転させることができる。

実施の形態５．
本実施の形態５では、体内固定部Ｂの形状維持力を高めるための部材として、内筒７０を設ける例を説明する。なお、本実施の形態５では実施の形態１との相違点を中心に説明し、実施の形態１と同一の構成には同一の符号を付す。

図１８は実施の形態５に係る瘻孔カテーテルの側面図、図１９は実施の形態５に係る瘻孔カテーテルの断面模式図、図２０は実施の形態５に係る瘻孔カテーテルの伸展状態の断面模式図である。なお、図１９では、説明の都合上、翼部の一部を省略して記載している。

図１８〜図２０に示すように、実施の形態５に係る瘻孔カテーテル１００Ｄは、チューブ１内に挿入された内筒７０を備える。内筒７０は、ベルト６の遠位端側と近位端側とを軸方向に近づけた状態を保持することで、ベルト６により形成される翼部１０、２０、３０の形状を維持させる機能を有する。
内筒７０は、ステンレス、チタン等の材料で構成され、内部に流体物を通過させるための内腔を有している。

内筒７０の外壁には、遠位端係止部７１、遠位端側固定部７２、近位端側固定部７３が設けられ、内筒７０の先端側の内周面には伸展具係止部７４が設けられている。遠位端係止部７１は、チューブ１の遠位端領域４から突出した位置に配置され、遠位端領域４の先端面を係止する。
遠位端係止部７１は、遠位端に向かって緩やかに縮径する形状を有し、挿入／抜去時や留置時に遠位端係止部７１によって瘻孔８３や消化管壁８２、腹壁８１を傷つけにくいように構成されている。

遠位端側固定部７２は、遠位端係止部７１よりも基端側において、チューブ１と内筒７０とを固定する機能を有する部位である。本実施の形態５に係る遠位端側固定部７２は、チューブ１の内径よりもやや大きい外径のつば形状を有しており、チューブ１の遠位端領域４内に遠位端側固定部７２を押し込むことでチューブ１を外方に押し広げ、遠位端側固定部７２とチューブ１の内周との摩擦により両者が固定されるようになっている。なお、遠位端側固定部７２におけるチューブ１の固定方法はこれに限らず、例えば、チューブ１の外側から環状部材を巻き付けてチューブ１を内筒７０に締め付ける、内筒７０に設けた突起をチューブ１に形成した嵌合穴に嵌合させるなど、任意の方法を採用することができる。

近位端側固定部７３は、内筒７０の基端側において、チューブ１と内筒７０とを着脱可能に保持する機能を有する。本実施の形態５に係る近位端側固定部７３は、チューブ１の外壁が基端側に向かって縮径されたテーパー構造からなり、嵌め込み摩擦によりチューブ１と内筒７０とを固定する。近位端側固定部７３を適度な深度までチューブ１の内腔に挿入することで、チューブ１の内周面と近位端側固定部７３の外周面との間に摩擦力が生じて両者が固定され、近位端側固定部７３を引き抜くことで両者の固定が解除される。なお、近位端側固定部７３におけるチューブ１の固定方法はこれに限らず、着脱可能に保持できるものであればよく、伸展具６０による操作で着脱可能であればより好ましい。

また、伸展具係止部７４は、伸展具６０を内筒７０に係止させるための機能部である。伸展具係止部７４は、本実施の形態５では、内筒７０の遠位端側内周面に形成された雌ネジ７４ａを備えている。この雌ネジ７４ａと、伸展具６０の雄ネジ６１ａとを螺合させることで、内筒７０と伸展具６０とが固定される。
なお、本実施の形態５に係る瘻孔カテーテル１００Ｄは、実施の形態１において伸展具６０を係止させるための機能部として設けていた伸展具係止部７を備えていない。

次に、翼部１０、２０、３０が形成された状態の瘻孔カテーテル１００Ｄについて、内筒７０とチューブ１との関係を中心に説明する。
図１８、図１９に示すように、チューブ１の遠位端領域４の先端面は、遠位端係止部７１に係止される。また、チューブ１の遠位端領域４は、遠位端側固定部７２に固定される。また、翼部１０、２０、３０の近位端１１、２１、３１よりも基端側のカテーテル部２の内周面は、内筒７０の近位端側固定部７３とが固定される。このように、翼部１０、２０、３０よりも遠位端側及び近位端側のチューブ１の内周面が、内筒７０に固定されることで、翼部１０、２０、３０の形状維持が強化される。翼部１０、２０、３０は、基本的には、熱賦形されたチューブ１の弾性によりその形状が維持されているが、内筒７０が翼部１０、２０、３０の遠位端側及び近位端側を保持することで、翼部１０、２０、３０が延びた状態（すなわち、ベルト６の状態）となるのを抑制することができる。

次に、翼部１０、２０、３０が形成されていない状態の瘻孔カテーテル１００Ｄについて、内筒７０とチューブ１との関係を中心に説明する。
図２０に示すように、チューブ１の遠位端領域４は、図１８、図１９と同様に、遠位端係止部７１と遠位端側固定部７２により内筒７０に固定されている。
そして、近位端側固定部７３におけるチューブ１と内筒７０との固定は解除され、近位端側固定部７３はベルト６に対応する箇所に位置している。

次に、瘻孔カテーテル１００Ｄの伸展動作を説明する。
まず、図１８、図１９に示すように、瘻孔カテーテル１００Ｄには翼部１０、２０、３０が形成された状態であるものとする。このような状態で、術者は、伸展具６０をチューブ１及び内筒７０の内腔に挿入する。そして、伸展具６０の係合部６１を、内筒７０の伸展具係止部７４に対応する位置まで進め、係合部６１の雄ネジ６１ａと伸展具係止部７４の雌ネジ７４ａとを螺合させる。このようにすると、瘻孔カテーテル１００Ｄの内筒７０と、伸展具６０とが固定される。そして、術者は、伸展具６０をチューブ１の遠位端側に押し込みつつ、チューブ１の基端側を手前側に引き寄せる。この過程において、チューブ１と伸展具６０とを、翼部１０、翼部２０、翼部３０を形成する際の回転方向（図１０参照）とは逆方向に、回転させる。このようにすると、隣り合う第一湾曲部１３、２３、３３と第二湾曲部１５、２５、３５との係合状態が解除され、図２０に示すように固定部形成部３はほぼまっすぐの状態となる。また、近位端側固定部７３におけるチューブ１と内筒７０との固定は解除される。

このようにすることで、瘻孔カテーテル１００Ｄは伸展状態となり、瘻孔８３への挿入／抜去が可能となる。

伸展状態の瘻孔カテーテル１００Ｄを瘻孔８３に適度な深度で挿入した後は、術者は、カテーテル部Ａが抜けないように腹壁８１側に押さえつつ、翼部１０、翼部２０、翼部３０を形成する際の回転方向（図１０参照）に伸展具６０を回転させながら、伸展具６０を手前側に引っ張る。伸展具６０を手前側に引っ張ることで、係合部６１に固定された内筒７０も術者の手前側に引き寄せられる。内筒７０が引き寄せられることにより、内筒７０の遠位端側固定部７２に固定されたチューブ１の遠位端領域４も引き寄せられ、これに伴って内筒７０の近位端側固定部７３はカテーテル部２の内腔へと進む。同時に、熱賦形により形成されている翼部１０、翼部２０、翼部３０の形状が復元され、体内固定部Ｂは図１８、図１９に示すような状態となる。伸展具６０を回転させつつ手前側に引っ張るだけで、伸展状態の瘻孔カテーテル１００Ｄを体内固定部Ｂが形成された状態にすることができ、手技が簡便である。そして、雌ネジ７４ａと雄ネジ６１ａの螺合を解除して、瘻孔カテーテル１００Ｄから伸展具６０を引き抜く。

このように、本実施の形態５によれば、チューブ１内に挿入される内筒７０を備えた。そして、この内筒７０は、翼部１０、２０、３０の近位端１１、２１、３１よりも基端側でカテーテル部２の内周面を着脱可能に固定する近位端側固定部７３と、翼部１０、２０、３０の遠位端１７、２７、３７よりも遠位端側におけるチューブ１内周面に固定される遠位端側固定部７２を備えた。翼部１０、２０、３０が形成された状態で、遠位端側固定部７２と近位端側固定部７３がチューブ１内周面に固定されることで、翼部１０、２０、３０の形状を維持することができる。このため、動きが激しく内容物や体液に晒される消化管壁８２内においても、体内固定部Ｂの形状がより保たれやすくなる。したがって、瘻孔カテーテル１００の留置状態を良好に保つことができ、自己抜去等の意図しない抜去を抑制することができる。

なお、上記実施の形態１〜５で述べた構成のほか、以下のような応用も可能である。

上記実施の形態では、第一湾曲部の径方向内側に、両隣の翼部のうち一方の翼部の第二湾曲部が配置されるように構成した。すなわち、実施の形態１の例では、翼部１０の第一湾曲部１３の径方向内側に、翼部３０の第二湾曲部３５が配置されるようにした。しかし、ある翼部の第一湾曲部の径方向内側に、隣の翼部ではなく、一つ以上離れた翼部の第二湾曲部を配置するようにしてもよい。このようにするためには、カテーテル部２と遠位端領域４とを周方向逆向きに回転させて翼部を形成する際に、上記実施の形態１〜３で述べたものよりもさらに回転させるようにする。

また、スリット５は、それぞれ、チューブ１の周壁を径方向に等分する位置に設けた例を示したが、厳密に等分である必要はない。また、上記実施の形態では、スリット５の数が３〜５本である例を示したが、スリットの数はこれに限定されず、６本以上とすることもできる。

また、上記説明では、チューブにベルトを形成するためにスリットを設けた例を示した。このスリットは、チューブに細い隙間を形成するものであるが、このようなスリットに代えて、切れ目を設け、この切れ目によりベルトを形成してもよい。

１ チューブ、２ カテーテル部、３ 固定部形成部、４ 遠位端領域、５ スリット、５Ａ スリット、６ ベルト、６Ａ ベルト、７ 伸展具係止部、７ａ 雌ネジ、１０ 翼部、１１ 近位端、１２ 第一帯部、１３ 第一湾曲部、１３ａ 一端側、１３ｂ 他端側、１４ 第二帯部、１５ 第二湾曲部、１５ａ 一端側、１５ｂ 他端側、１６ 第三帯部、１７ 遠位端、２０ 翼部、２１ 近位端、２２ 第一帯部、２３ 第一湾曲部、２４ 第二帯部、２５ 第二湾曲部、２６ 第三帯部、２７ 遠位端、３０ 翼部、３１ 近位端、３２ 第一帯部、３３ 第一湾曲部、３４ 第二帯部、３５ 第二湾曲部、３６ 第三帯部、３７ 遠位端、４０ 翼部、４３ 第一湾曲部、４５ 第二湾曲部、５０ 翼部、５３ 第一湾曲部、５５ 第二湾曲部、６０ 伸展具、６１ 係合部、６１ａ 雄ネジ、６２ 操作部、６３ 軸部、７０ 内筒、７１ 遠位端係止部、７２ 遠位端側固定部、７３ 近位端側固定部、７４ 伸展具係止部、７４ａ 雌ネジ、８１ 腹壁、８２ 消化管壁、８３ 瘻孔、１００ 瘻孔カテーテル、１００Ａ 瘻孔カテーテル、１００Ｂ 瘻孔カテーテル、１００Ｃ 瘻孔カテーテル、１００Ｄ 瘻孔カテーテル、Ａ カテーテル部、Ｂ 体内固定部。

Claims (7)

1. チューブの一部分からなるカテーテル部と、
   前記チューブの遠位端側を変形させて形成され、消化管壁内に留置される体内固定部とを有する瘻孔カテーテルにおいて、
   前記体内固定部は、前記チューブの遠位端及び近位端から所定距離をおいた領域における周壁を周方向に分割して形成されたベルトが変形した複数の翼部を有しており、
   前記複数の翼部は、前記ベルトの遠位端側と近位端側とを近づけることにより湾曲する第一湾曲部及び第二湾曲部を備え、
   前記各翼部の第一湾曲部の径方向内側には、他の前記翼部の前記第二湾曲部が配置されている
   ことを特徴とする瘻孔カテーテル。
2. 前記第一湾曲部及び第二湾曲部は、前記ベルトの近位端側の前記チューブに対して遠位端側の前記チューブを周方向に回転させ、かつ、前記ベルトの遠位端側と近位端側とを近づけることにより形成されている
   ことを特徴とする請求項１記載の瘻孔カテーテル。
3. 前記ベルトは、前記チューブの軸方向に平行に形成されている
   ことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の瘻孔カテーテル。
4. ｎ本（ｎは３以上）の前記ベルトを備え、
   前記体内固定部を軸方向に対して垂直に見たときに、隣り合うｎ個の前記第一湾曲部を結ぶと実質的に正ｎ角形状を形成する
   ことを特徴とする請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載の瘻孔カテーテル。
5. 前記チューブは、前記ベルトよりも遠位端側の位置に、前記翼部の伸展具が着脱可能に係止される伸展具係止部を備えた
   ことを特徴とする請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載の瘻孔カテーテル。
6. 前記チューブ内に挿入される内筒を備え、
   前記内筒は、
   前記翼部の遠位端側における前記チューブ内周面を保持する遠位端側保持部と、
   前記翼部の近位端側における前記チューブ内周面を保持する近位端側保持部とを備えた
   ことを特徴とする請求項１〜請求項５のいずれか一項に記載の瘻孔カテーテル。
7. 前記内筒の前記近位端側保持部は、前記チューブ内周面を着脱可能に保持するものであり、前記翼部を伸展させた状態においては前記チューブ内周面における保持を解除する
   ことを特徴とする請求項６記載の瘻孔カテーテル。

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