JP2012162549A - 免疫抑制剤を含む眼科用エマルジョン - Google Patents
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Abstract
【解決手段】界面膜によって囲まれた、油性の核を有するコロイド粒子を含む眼科用のエマルジョン。該エマルジョンには、少なくとも一つの免疫抑制剤(好ましくはシクロスポリン、シロリムス、タクロリムスからなる群から選択される)が、油脂及びチロキサポールを含む溶剤中に含まれる。
【選択図】なし
Description
以下の実施例において、以下の略記を使用する。
MCT:中鎖脂肪酸(Societe des Oleagineux、フランス)
BAK:塩化ベンザルコニウム
CsA:シクロスポリンA
Cremophor:Cremophor EL(BASF社、ドイツ)
Lipoid E80(Lipoid社、ドイツ)
Lutrol:Lutrol F68(BASF社、ドイツ)
Pemulen TR−2(Noveon社、米国)
Phospholipon 90G(Natterman社、ドイツ)
油相の成分を連続して秤量し、次いで、透明でわずかに粘着性のある相が得られるまで若干加熱しながら撹拌した。水相の成分を連続して秤量し、次いで、透明かつ流動性の相が得られるまで若干加熱しながらマグネチックスターラーで撹拌した。両相を加熱し、更に油相に水相を急速に添加し、急速に75℃まで加熱することにより、きめの粗いエマルジョンを形成した。エマルジョンは白く、わずかに透明であった。その後、エマルジョン小滴のサイズを、例えばPOLYTRON PT6100を使用して激しく剪断混合して減少させ、次いで冷却した。
エマルジョン小滴の平均粒径は、例えばHigh Performance Particle Sizer(Malvern Instruments社、英国)を使用して、水への希釈後の準弾性光散乱によって測定した。この測定は、多分散性指数の測定にも使用される。電気泳動度は、25℃にて、Malvern Zetasizer 2000(Malvern Instruments社、UK)のような適切な装置により測定し、その後、二回蒸留水により200倍希釈し、スモルコフスキー方程式を用いゼータ電位に変換した。エマルジョン中のCsAは、通常のHPLC−UV法で測定した。
方法:
オートクレーブ又は濾過滅菌の後、80℃における加速安定性試験において、油滴サイズ、ゼータ電位及びCsA含量などの物理化学的パラメータを測定することによりエマルジョンの安定性を解析した。
結果:
剪断混合工程及びそれに続く高圧ホモジナイズ工程を含む本発明の処理によって得られるCsAのMCT/チロキサポールベースのエマルジョンは、調製直後、また80℃にて少なくとも2週間安定であった。
方法:
実施例1から4と同様。
結果:
結論:
上記のホモジナイズ方法によって得られたCsAのヒマシ油エマルジョンは、調製後又は80℃にて1週後も不安定であった。
方法:
HYRNZ104系統の96匹の着色ウサギを48匹の動物ずつの二治療群に無作為に分割し、各群を、8つの時点(0.33、0.66、1、2、4、8、12及び24時間)に対応する、動物6匹ずつの8サブグループに再分割した。上記のEM050又はRestasis(登録商標)(Allergan社、米国)を、上記の動物の右眼に一滴点眼した。対応する各時点において動物を安楽死させ、結膜を採取した。CsAの含量をHPLC−MSで測定した。
結果:
図1に示す。
結論:
本発明に記載されているエマルジョンは、少なくともヒマシ油ベースの市販のエマルジョン「Restasis(登録商標)」と同程度の良好な組織中濃度を示した。
方法:
HYRNZ104系統の144匹の着色ウサギを、動物48匹ずつの3治療群に無作為に分割し、各群を更に8つの時点(0.33、0.66、1、2、4、8、12及び24時間)に対応する、動物6匹ずつの8サブグループに分割した。上記のEM048、EM050又はEM053(0.025、0.05及び0.1重量%のCsA、0.2重量%MCTエマルジョン中)を、動物の右眼に一滴点眼した。対応する各時点において動物を安楽死させ、結膜を採取した。CsAの含量をHPLC−MSで測定した。動物の化合物への曝露を示す曲線の下の領域(AUC)を、台形則を使用して算出した。
結果:
図2に示す。
結論:
本発明のエマルジョン類では、CsA/油比率とその結膜での濃度との間で直線の相関関係が見られた。臨床効果とCsA濃度が相関することから、この特定の溶剤を使用した場合、CsAを増加させることにより治療効果を高めることができると考えられる。
この試験は、本発明のエマルジョン(EM048、EM050及びEM053、上記実施例の組成を参照)をアルビノウサギの右眼へ28日連続の眼局所投与した後における、眼許容度の決定を目的として行った。
方法:
一群当たり10匹(5匹のオス及び5匹のメス)のニュージランドホワイト種の白色ウサギをこの試験に使用した。28日連続で、1日4回の処置(50μLの眼局所投与)を行った。一般の許容度(体重、餌及び水の消費量、所見、臨床徴候、血液及び血液生化学)、眼許容度(検鏡、細隙灯検査及び眼組織学的観察結果)及び剖検(肉眼による顕著な検査、主要器官重量)により解析した。また、統計分析(MANOVA LSD試験)を、生体及び器官重量、餌及び水の消費量データ、血液学的及び生化学的パラメータについて行った。
結果:
一般的な挙動、摂食及び水消費量、体重並びに器官重量は処置による影響が表われなかった。剖検において、治療による著しい観察結果は見られなかった。眼及び付属器官に対する眼科観察及び顕微鏡観察でも悪影響が見られなかった。眼の反応としては、わずかな結膜の赤みのみが見られたが、それは試験に使用した全ての動物において観察され、またそれは眼薬の多数滴下後のウサギにおいて一般に観察されるものである。
結論:
本発明のエマルジョンは、慢性的に局所投与を行っても十分に許容されるものであった。
Claims (22)
- 界面膜によって囲まれた、油性の核を有するコロイド粒子を含み、眼科用水中油滴型エマルジョンであって、そのエマルジョンが免疫抑制剤、油脂及びチロキサポールを含み、
前記免疫抑制剤はシロリムス又はタクロリムスであり、
前記エマルジョンがカチオン性であり、
前記エマルジョンがリン脂質を含まない、眼科用水中油滴型エマルジョン。 - 局所的に投与できる、請求項1記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 前記油性の成分の少なくとも50%が中鎖脂肪酸である、請求項1又は2のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 前記エマルジョンが、エマルジョンの総重量に対して0.5%〜4%の中鎖脂肪酸を含む、請求項3に記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 前記免疫抑制剤の量が、エマルジョンの0.01%〜4%(w/w)である、請求項1乃至4のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 前記免疫抑制剤の量が、エマルジョンの0.05%〜0.3%(w/w)である、請求項1乃至4のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 前記チロキサポールの量が、エマルジョンの総重量に対して0.01重量%〜1%重量未満である、請求項1乃至6のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 前記チロキサポールの量が、エマルジョンの総重量に対して0.01重量%〜0.6重量%である、請求項1乃至6のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- オリーブ油、大豆油、穀物油、ミネラル油、綿実油、ベニバナ油、ゴマ油からなる群から選択される一つ又は複数の油脂を更に含む、請求項1乃至8のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 前記カチオン性の物質を0.001%〜0.1%(w/w)含む、請求項1乃至9のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 前記カチオン性の物質を0.002%〜0.05%(w/w)含む、請求項10記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 前記カチオン性の物質を0.003%〜0.03%(w/w)含む、請求項10記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 前記カチオン性の物質が塩化ベンザルコニウムである、請求項1乃至12のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- ゼータ電位安定性試験Aに適合する、請求項1乃至13のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 本発明のエマルジョンの前記コロイド粒子が、1μm以下の平均粒子径を有し、その粒子径の分布が単峰性である、請求項1乃至14のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 本発明のエマルジョンの前記コロイド粒子が、1μm以下の平均粒子径を有する、請求項1乃至15のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 本発明のエマルジョンの前記コロイド粒子が、300nm以下の平均粒子径を有する、請求項1乃至16のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 本発明のエマルジョンの前記コロイド粒子が、100〜250nmの平均粒子径を有する、請求項1乃至17のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョン。
- 免疫抑制剤及び油脂及びチロキサポールを含む眼科用水中油滴型エマルジョンの調製方法であって、水相を油相に添加し、その後剪断混合し、次いで高圧ホモジナイズする工程を含み、
前記免疫抑制剤はシロリムス又はタクロリムスであり、
前記エマルジョンがカチオン性であり、
前記エマルジョンがリン脂質を含まない、方法。 - 眼科的症状の治療薬の製造における、請求1乃至18のいずれか一項記載の眼科用水中油滴型エマルジョンの使用。
- 前記眼科的症状はドライアイである、請求20記載の眼科用水中油滴型エマルジョンの使用。
- 乾性角結膜炎、アトピー性乾性角結膜炎又は春季角結膜炎の治療薬の製造における、請求項20記載の眼科用水中油滴型エマルジョンの使用。
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