JP2011512997A - 圧力検知カテーテル - Google Patents

Abstract

この発明は、近位端と遠位端を備える圧力検知のカテーテルに関する。近位端は、カテーテル内に配備された一つあるいはそれ以上のルーメンに接続しているルアー型フィッティングと、圧力検知カテーテルとその遠位端付近に連結した圧力変換器とを合わせた全長に及ぶ信号リード線に取り付けられたコネクタとを具えている。一つあるいはそれ以上の開口は、液体の注入及び／又はサンプル液の回収を、血管内での圧力モニタリングと同時進行で行うことができるようにするために、圧力検知カテーテルの遠位端付近に配設されている。圧力変換器から発信される信号は、信号リード線のコネクタに接続された電子モニタによって変換され、血管圧ユニットに入る。
【選択図】図１

Description

関連出願とのクロスリファレンス
この非仮出願は、３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ§１１９（ｅ）に基づき、発明者と譲受人が同一である、２００８年３月５日に出願した同時継続中の第６１／０３３，８１０号「カテーテル」と、２００８年８月２８日に出願した第６１／０９２，６２３号「圧力検知のカテーテル」の優先権を主張する。仮出願第６１／０３３，８１０号と６１／０９２，６２３号は、ここで全体が説明されているかのように引用して組み込まれている。

連邦出資の調査及び研究
適用無し

マイクロフィッシュ付録
適用無し

技術分野
この出願は、圧力検知のカテーテルに関し、とりわけ血管への液体の注入血管からの液体の回収、そして血管内の液圧を測定するカテーテルに関する。

医師、ヘルスケア専門職、獣医、及び研究者は、治療薬、水和剤、栄養素、放射線造影剤、あるいはその他の液体を投与している間に、同時に患者もしくは対象物の中心静脈圧（ＣＶＰ）をモニタリングすることを目的として、中心静脈血管へのアクセス方法を確立することが必要である。中心静脈カテーテルに拠って容易に実行し得る血液回収のための臨床法はたくさんある。ＣＶＰに関する知見は、限定されるものではないが、ショック、急性心不全、低血圧症、鬱血性心不全、脳外傷、及び脊椎損傷などを含む幾多の病状や負傷のマネジメントにおいて有益である。注入された液体と多くの治療薬はＣＶＰに影響し、その影響の効果を測る能力が医学的に示されている。注入に加えて、中心静脈にアクセスするカテーテルに拠って容易になされる液体回収を血液に行うための臨床的な事態が数多くある。これらの事態には、限定されるものではないが、血液の化学的性質のチェック、血球数の検査、病原体の同定とその治療の他にも、中心静脈サンプル内の酸素飽和度を検査することも含まれる。

関連技術において、中心静脈血管へのアクセスを確実なものにする方法は、直接経皮ルートを経るか、あるいは皮下にトンネルを通したカテーテル（例、ヒックマン＆ブロヴィアック装置）によって、血管に直接カテーテルを挿入する方法を含む。経皮的に中心静脈ラインにカテーテルを直接設置することによって中心静脈血管へのアクセスを確実なものにすることは、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）を首／鎖骨下部あるいは鼠径部の太い静脈に挿入するか、または周辺部に挿入されるセントラル・カテーテル（ＰＩＣＣ）によって達成され、後者は通常、上側または下側の四肢の主血管の一つに挿入する。これらいずれのタイプのカテーテルでも、その遠位端は、最も太い中心静脈、一般的には、上大静脈あるいは下大静脈に進む。しかしながら、施術テクニックおよび起こり得る合併症と云う点では、ＣＶＣとＰＩＣＣとの間には大きな相違が有る。典型的なものとして、ＣＶＣは一般的に患者の首（例、頚静脈）あるいは鼠径部（例、外腸骨静脈）あるいはその近傍の太い静脈に、セルジンジャー・テクニックを用いて設置される。ＣＶＣ設置は効果的ではあるが、リスクが無いわけではない。これらのリスクには、不注意による動脈穿刺、動脈内設置、コントロールが難しい大血管出血、空気塞栓症、心不整脈、及び気胸が含まれる。これら重大なリスクがある結果、ＣＶＣ設置は熟練した医師によって殆ど専門的に行なわれるものであり、ＣＶＣ施術を行うことができる者の人数は実質的に限られている。

関連技術において、ＣＶＣは、通常、ＣＶＰの液体カラム式マノメータ変換を採用する。液体カラム検圧法は、熟練者を必要とするうえ、カテーテルのルーメンの１本を用いる必要があり（以下において詳述するとおり）、そのルーメンを注入ポートまたは血液吸引ポートとして同時使用することができなくなる。熟練した人間とこの技術を用いた圧力測定用に施術者に依存する付帯設備が必要であるため、実務的な観点からは、ＣＶＰ測定は集中治療室（ＩＣＵ）あるいは手術室（ＯＲ）のように特化された環境下に限定されてしまう。このことは、術後ケアの指針となる情報が継続的に必要とされている可能性があるにもかかわらず、ＣＶＰ測定のためにＣＶＣを行う実際の適用可能性を、ＩＣＵ／術後室と院外セッティングに限定することになる。更に、カテーテル・ケアと安全性に関する問題があるため、患者は経皮ＣＶＣを取り付けたままで退院することは稀である。

現行のマノメータ変換器によるＣＶＰ測定においては、少なくとも１本のカテーテルのルーメンが等張食塩水で満たされており、圧力測定は患者の体外に置かれたマノメータで行われる。これは、通常、体外交換器を患者の右心房レベルに近い高さに配置するように特別なケアをしなければならない、専門的に訓練されたスタッフによって行なわれる。体外の交換器を位置決めする際の施術者に依存する変動や、交換器を配置した後の患者のポジションの変化は、誤ったＣＶＰ測定になりやすく、逆に術後ケアの決定に影響することがある。更に、食塩水が所定の血管で生体液と直接接触し、敗血症を引き起こす病原性微生物の直接的な経路を提供しかねない。

更に、マノメータ交換器による測定は、最も顕著な理由は一般的にＰＩＣＣは直径が非常に小さく、ルーメンのサイズが特に食塩水のカラム専用であるため、ＰＩＣＣ施術には理想的なものではない。食塩水圧力カラムにおけるねじれや血栓、あるいはその他の制約は、ＣＶＰの正確な測定を妨げる。加えて、食塩水圧力カラム径に対する食塩水カラム長の比率によって生じる静水力が、ＣＶＰ測定に更にエラーを起こすことがある。電気的にＣＶＰ測定をすることができるサイズを小さくしたカテーテルは、通気ルーメンを用いて圧力測定用の大気圧基準値を参照する。通気ルーメンは、カテーテル内で大きなスペースを占めており、液体の注入や回収を行うことはできない。ＣＶＰの液体カラム交換を用いるカテーテルでは、ＣＶＰ測定中にＣＶＰ測定ルーメンからの液体注入や回収を同時に行うことはできない。

既存の複数ルーメンカテーテル装置は、隔膜壁が半硬質に設計されているため、ボーラス投与が必要なときに限界がある。既存の設計は、ボーラス圧力のもとで隔膜壁を波状にしたり、フレックスになるように意図していない。この結果、隔膜壁の動きは主としてカテーテル材料の弾性特性の機能であり、隔膜壁の設計によるものではなく、それ自体は取るに足らない程度である。この半硬質性は、ボーラスがカテーテルを通って投与されるときに、瞬間的な容量を効果的に制限し、結果的にボーラスの投与送達が長くなる。治療薬や栄養の送達時間が結果的に長くなることは、患者とりわけ重病人に悪影響を及ぼすことがある。所定のルーメンを通る最大可能な流量が制限されることは、救急の対処が必要な場合に患者に対して、次善のケアと云う結果になることがある。加えて、従来のルーメン設計は、内腔血栓症やカテーテル機能障害が生じやすくなる。

この章において述べた取り組みは続行可能であるが、必ずしも以前に思い付いたか実行されたことが有る取り組みではない。それゆえ、別途示されない限り、この章で述べた取り組みは、本件出願における特許請求の範囲に対する先行技術ではなく、また、この章で述べられたからと云って、先行技術になるものでもない。

末梢部に挿入されるセントラル・カテーテル（ＰＩＣＣ）の実施例では、電子圧力検知カテーテルが設けられており、これはカテーテルの設置を容易にすると共に、挿入中および挿入後に圧力をリアルタイムで計測する手段を設けることによって、カテーテル挿入に関連する問題（意図しない望ましくない設置、あるいはカテーテル・チップが右心臓構造へ移動してしまうことを含む）を最小にするように設計されている。実施例において電子圧力検知エレメントを設けることは、ＣＶＰの判定に従来の液体カラム式マノメータ技法を採用する必要性を無くし、これによってカテーテルのルーメンを他の用途に使うことができるようにし、同時に、ＣＶＰ測定ルーメンを経由して伝染性媒介が侵入したり、ＣＶＰ測定に際して施術者に依存するエラーといった、液体カラム式マノメータ固有の欠点を無くしている。この実施例において、電子圧力検知エレメントは、施術者に依存するものではなく、そして大気圧を参照する通気ルーメンを必要とせず、既存の設計を越えた有意な利点を備えると共に、比較的大径のカテーテルに比べて、常在血管でカテーテルに起因する血栓症を引き起こすリスクを最小にできる、よりコンパクトなカテーテルの設計が可能である。この実施例において、よりコンパクトになるように設計されることで、比較可能な現行の設計に比べて、ＣＶＰ測定用にカテーテルを使用できる患者の解剖学的なサイズの下限を下げる。

一実施例において、圧力検知カテーテルは、少なくとも１本のフレキシブルな導管を備えている。一実施例において、圧力検知カテーテルは、コントロールできない出血や血栓症ならびに感染症を最小にするように設計されている。加えて、圧力検知カテーテルは、医師以外のヘルスケア専門職によって、患者の血管に導入することができ、ヘルスケアの省力化を図る。一実施例において、圧力検知カテーテルは、血管を塞ぐこと無く血管内を長手方向に入って行くような寸法の少なくとも１本のフレキシブルな導管を具える。このフレキシブル導管は、近位端と遠位端を具える。フレキシブル導管の遠位端には、治療薬及び／又はその他の液体を血管内に分配する一あるいはそれ以上の開口が設けられている。この開口は、点滴あるいはサンプル回収が圧力測定を妨げないように、圧力検知カテーテルの遠位端近傍に配置されている。

複数ルーメンタイプの圧力検知カテーテルの実施例においては、この開口の一あるいはそれ以上を用いて、血管内からサンプル液を集める。この実施例では、選択されたポリマー材を用いることによって十分な弾性を提供して、ボーラスとして治療薬を送達できるようにしている。このような実施例において、ボーラスの送達は、ボーラスを血管に注入できるようにするために、隣接するルーメンから一時的に体積を「借りる」。ひとたびボーラスが送達されると、ルーメンはもとの形状に戻り、治療薬あるいは他の液体を患者に注入できる連続した流れを取り戻す。ルーメン及び／又は導管に適した重合体構造の材料は、限定するものではないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンゴム、ナイロン、及びこれらの組み合わせを含むものとする。

圧力検知は、患者の年齢や血管系の状態に応じて、一般的に直径が１２フレンチより大きくない圧力変換器を用いることで実現される。

圧力変換器は、フレキシブルな導管の遠位端辺りに連結され、血管圧の測定に用いられる。一実施例においては、圧力変換器側の一部としての光信号特性における変化に基づいて、圧力測定が行われる。別の実施例では、圧力変化に反応して曲がるナノ・ワイヤの圧電特性に基づいて、圧力測定が行なわれる。圧力変換器は、例えば患者の上大静脈内をモニタリングするために所定の位置に隣接配置する際に、液圧を測定するように構成されている。一実施例においては、圧力変換器によって、検知用電子機器から患者を電気的に絶縁するようにして、電気的ショックの可能性を最小にしている。

フレキシブルな導管の近位端には、点滴及び／又はサンプル液を回収できるように、一つあるいはそれ以上のルアーコネクタが導管に接続されている。近位端には、圧力変換器を圧力変換器によって送信される信号を可読液圧表示に変換する電子モニタに接続するコネクタも具えている。

一実施例において、少なくとも圧力変換器の一部はフレキシブルな導管によって同軸に包まれている。例えば、圧力変換器がフレキシブルな導管のポリマー構造に直接包まれており、一体型の圧力検知カテーテルを形成するか、あるいは圧力検知カテーテルのルーメン内に長手方向に配置されている。

一実施例において、少なくとも圧力変換器の一部が、少なくとも一の電磁気特性を持つ素材で作られている。例えば、強磁性材料及び／又はＸ線非透過材料が、圧力変換器の構造内に、あるいはフレキシブルな導管の遠位端近傍のカテーテル材料に設けられている。代替的に、あるいは電磁気特性と共に、圧力変換器の一部あるいはカテーテル材料が、音響反射特性を持つ材料で構成されていてもよい。電磁気特性及び／又は音響反射特性によって、施術者が血管内の圧力検知カテーテルの遠位端の位置を正確に検出することができ、圧力変換器を適切な場所に確実に設置できる。一実施例においては、圧力変換器の設置場所は上大静脈あるいは下大静脈の内部である。

一実施例において、圧力検知カテーテルは、通常、周辺静脈を経由して上大静脈に入るルートを取っている。上大静脈に設置されると、圧力検知、液体サンプルの注入及び／又は回収を行なうことができる。

一実施例では、実際の圧力検知カテーテルのルートは、フレキシブル導管に挿入されたガイドワイヤを用いて行われ、施術者によって正しい位置に位置決めされる。ガイドワイヤの端部が血管の適切な場所に位置決めされると、フレキシブルな導管が摺動可能に配置され、圧力変換器がガイドワイヤの端部あるいはその近傍に配置される。次いで、ガイドワイヤを取り除いて、フレキシブル導管と圧力変換器を所定の血管内の適切な位置に配置する。一実施例においては、フレキシブル導管の柔軟性を低くすることによって、ガイドワイヤを除き、少なくとも導管外側の外周が、血管内で直接のルート取りができるようにしている。

一実施例において、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）は、頚静脈、鎖骨下部静脈、あるいは鼠径部静脈エリアを経由して設置されるように構成されており、電子圧力検知エレメントと少なくとも一の隔膜を具える。

添付した図面を考慮すれば、この発明の特徴と利点は明白なものとなる。可能であれば、同様の特徴、要素、構成部品または部分を示すには、同じ数字と文字を用いている。追加の構成要素あるいは特徴は、全般的に破線で示す。特許請求の範囲によって規定されている発明の真の範囲と精神から外れない限り、記載した実施例に変更や改良を加えることができる。
図１は、例示的な実施例による圧力検知カテーテルの等尺図である。 図１Ａは、例示的な実施例による圧力検知カテーテルの遠位端の詳細な平面図である。 図２は、例示的な実施例による圧力検知カテーテルの実装を示す平面図である。 図３は、例示的な実施例による圧力検知カテーテルの実装を示す詳細な平面図である。 図４Ａは、例示的な実施例によるシングルルーメンタイプの圧力検知カテーテルの等尺図である。 図４Ｂは、例示的な実施例によるデュアルルーメンタイプの圧力検知カテーテルの等尺図である。 図４Ｃは、例示的な実施例によるトリプルルーメンタイプの圧力検知カテーテルの等尺図である。 図４Ｄは、例示的な実施例によるトリプルルーメンタイプの圧力検知カテーテルの断面図である。 図５は、例示的な実施例による電子モニタのブロックダイヤグラムを示す図である。

図１および図１Ａは、圧力検知カテーテルの例示的実施例である。一実施例において、圧力検知カテーテル１００は、デュアルルーメン１１０、１１５を有するフレキシブルな導管セクション１０５を具えている（図１Ａ）。各ルーメン１１０、１１５は、近位端においてルアーコネクタ１３０、１３５に隣接して連結されている（図１Ａでは、取り付けたルアーキャップと共に示されている）。ルアーコネクタ１３０、１３５は、圧力検知カテーテル１００がインサイチューに配置されている場合、患者への液体の注入及び／又は患者から液体サンプルの回収を同時に行うことができるようになっている。当業者は、この分野で知られている別のタイプのコネクタをルアーコネクタ１３０、１３５の代替品として用いてもよいことを認識するであろう。

別体の信号リード線コネクタ１２５が、圧力検知カテーテル１００の近位端に設けられており、信号リード線１２０と電子モニタ５００の接続を容易にしている（図５）。信号リード線１２０は、信号リード線コネクタ１２５から圧力検知カテーテル１００の遠位端に配置された圧力変換器１６０に向かって長手方向に延びていて、センサ・インターフェースリンク１７０を経由して電子モニタ５００と接続している。長手方向に配置される信号リード線１２０の設置位置は決定的に重要と云うわけではない。例えば、信号リード線１２０は、ルーメン１１０、１１５の１本に長手方向に配置されて、あるいはフレキシブルな導管セクション１０５の外表面に連結されて、フレキシブルな導管セクション１０５と一体化してもよい。

圧力検知カテーテル１００のデュアルルーメンタイプのこの実施例において、開口１４０、１４５はルーメン１１０、１１５およびルアー型コネクタ１３０、１３５に流体連続性を与えている。開口１４０、１４５は、自重送りを用いて均一な注入流量となるように寸法が設定されている。一実施例においては、開口１４０、１４５の断面積が、ルーメン１１０、１１５の断面積と概ね同じ大きさか、それ以上である。開口１４０、１４５の実際の寸法は、開口１４０、１４５の大きさを変えることによって、注入液の流量を減らしたり増やしたりして変えることができる。

一実施例において、開口１４０、１４５は長手方向に圧力変換器１６０に隣接して配置されているが、開口１４０、１４５を通って行われる液体の注入あるいは回収によって生じる圧力測定の干渉を最小にするために圧力変換器１６０から充分な距離を取って、フレキシブルな導管セクション１０５に沿って長手方向に配置している。半球形のチップ１５５を圧力検知カテーテル１００の遠位端に設けて、圧力変換器１６０を血管中の所定位置に動かす際に必要な力を減らすようにしている。一実施例において、半球形のチップ１５５をポリテトラフルオロエチレンで構成して、血管内での摺動抵抗を減らすようにしている。

一実施例において、圧力変換器１６０の一部に、圧力検知カテーテル１００の遠位端の位置を外部から検出可能とするような素材が含まれている。例えば、Ｘ線不透過性、超音波反射、及び／又は、磁気の検出を提供するために、強磁性体素材１５０が圧力変換器１６０の近くに配置されている。代替的に、圧力検知カテーテル１００の構造体に用いるポリマー素材を金属小片と共に埋め込んで、電磁気及び／又は超音波による検出特性を高めるようにしてもよい。圧力検知カテーテル１００の電磁気特性及び／又は音響反射特性によって、施術者が所定の血管内で圧力検知カテーテル１００の少なくとも遠位端の位置を正確に把握することができる。

圧力検知カテーテル１００をインサイチューに配置されると、患者もしくはＣＶＰ被験対象が圧力変換器１６０で計測される。一実施例においては、圧力変換器１６０は、反射した光信号を検知する。反射した光信号は、信号リード線１２０を経て電子モニタ５００に戻り、処理とＣＶＰ変換がなされる。適当な光電タイプの圧力変換器は、カナダ Ｇ２Ｅ ５Ｒ９、ケベック州ＱＣ 聖ジャン・バプティステ アベニュー ５００番地 スイート １９５のＦＩＳＯテクノロジー社、およびアメリカ合衆国 ９３１１７ カリフォルニア州ゴレタ アエロ・カミノ４２番地のＢＩＯＰＡＣシステム社から商業的に入手可能である。別の実施例では、圧力変換器１６０は、圧電特性に基づいた誘電作用があるナノ・ワイヤを用いている。ナノ・ワイヤを活用した圧力変換器の例は、非特許文献「マサチューセッツ工科大学 テクノロジー・レビュー」誌において、２００７年３月６日付のＰｒａｃｈｉ Ｐａｔｅｌ−Ｐｒｅｄｄによる「ナノ圧力センサ」に詳述されている。上記非特許文献は、ここで全文を説明したように、その全文が参照されて本件に組み込まれている。いずれかの実施例においても、フレキシブルな導管部分１０５は、患者の年齢とその循環器系の状態に応じて、符号１６５で直径が１２フレンチより大きくはない。フレキシブルな導管部分１０５の直径は、血流の閉塞を起すことなく血管内でのポジショニングを可能とするように選択される。

図２を参照すると、圧力検知カテーテル１００の例示的な実装が示されている。一実施例において、施術者は、静脈穿刺部位を、尺側皮静脈，撓側皮静脈，あるいは一般的に選択される肘正中皮静脈２０５と共に選択する。代替的に、首／鎖骨下部２３５あるいは鼠径部２３０といった部位も、静脈穿刺位置として同様にアクセスできる。望ましい静脈穿刺位置は、標準的な無菌技術を用いて処置されている。血管アクセスは、通常、適切なサイズのカニューレ（図示せず）を用いて達成される。血管アクセス用の様々なオプションが可能であり、これには、剥がすことができるシース／カニューレ・アレンジメントを取り込んだ針／スタイレットの使用が含まれる。血管アクセスを確保するための関連技術において、様々な方法が公知であることは当業者には自明である。

血管アクセスが達成されると、圧力検知カテーテル１００を選択された血管２０５に、予め挿入されているカニューレを経由して導入し、ガイドワイヤ４００（図４Ａ、４Ｂ、４Ｃ）の上を、あるいは穿刺位置に直接、進めることができる。次いで、圧力検知カテーテル１００を、選択した血管２０５を経て所望の位置、通常はＣＶＰモニタリング用に上大静脈３０５に進める。

一実施例においては、電子モニタ５００が信号リード線のコネクタ１２５（図１）に接続されていれば、圧力変換器１６０によって提供されるリアルタイムの圧力データを用いて挿入手順がガイドされる。圧力検知カテーテル１００の遠位端の位置は、蛍光透視法、従来のＸ線、超音波、及び／又は、磁気特性を用いて検証される。カテーテルやその他の異物が心臓３００の右心房３１０に侵入すると、不整脈や致命的な心臓タンポナーデと云う結果を引き起こす危険性があるため、圧力検知カテーテル１００が上大静脈３０５（図３）において適切な位置にあることは決定的に重大な意味を持つ。例えば、ＰＩＣＣラインのチップが頻繁に心室の中央に移動するか、あるいは周辺部に移動すると、ＰＩＣＣラインのチップはもはや理想的なポジションあるいは安全な場所にいない。ＰＩＣＣラインが中央に移動すると、カテーテルは異常な位置に在ることになり、穿孔や、生命の危険を及ぼす大出血に至ることもある。ＰＩＣＣラインのチップが周辺に移動すると、ＰＩＣＣラインの有用性が影響を受けて、ＰＩＣＣラインを配置し直す必要が生じる。このように、循環系のどこに圧力変換器が設置されているかに依って圧力が変るために、ＰＩＣＣラインを用いて圧力をモニタリングする能力は、ＰＩＣＣラインのチップの移動を特定を助ける。

一実施例において、圧力変換器１６０を用いて、圧力検知カテーテル１００の遠位端が右心房３１０あるいは右心室３１５に不用意に近接するのを検出することができる。圧力検知カテーテル１００の適切な設置の認識に続いて、ＣＶＰモニタリング、注入、及び／又はサンプル回収が行われる。例えば、第１の静脈液体源ＩＶ１ ２１０は、ルアー１３５を介して、圧力検知カテーテル１００に接続されており、ＩＶ１ ２１０に含まれている液体を自重送りしてルーメン１１５と患者２００の上大静脈３０５に流すようにする。同様に、静脈への第２の液体源ＩＶ２ ２１５をルアー１３０を介して圧力検知カテーテル１００に接続し、ＩＶ２ ２１５に含まれている液体を自重送りしてルーメン１１０へ流し、患者２００の上大静脈３０５にＩＶ１ ２１０からの液体流と同時に点滴するようにしてもよい。

注入時に、この液体は、圧力検知カテーテル１００の近位端から、選択されたルーメン１１０あるいは１１５（図１Ａ）を通って、圧力検知カテーテル１００の遠位端から出て、隣接している開口１４０あるいは開口１４５を通って患者２００の血管に入る。液体の回収時は、圧力検知カテーテル１００の近位端を、重力あるいは注射器２２０のような負の変位源に接続する。液体を回収する間は、液体は開口１４０あるいは開口１４５を通って圧力検知カテーテル１００の遠位端に入り、それぞれルーメン１１０あるいはルーメン１１５を通って、適宜の液体回収容器に入る。

一実施例において、ＣＶＰモニタリングは、上大静脈３０５内に設置した圧力変換器１６０によって提供される（図１Ａ）。この実施例において、電子モニタ５００によって光学信号が生成され、信号リード線のコネクタ１２５を通って伝送される（図１Ａ）。信号リード線１２０（図１Ａ）は、この実施例においては光ファイバーを用いており、光信号を血管圧の関数として電子モニタ５００に送り返す圧力変換器１６０に、この信号を伝送する。電子モニタ５００は反射光信号を処理し、処理した光信号を、ディスプレイ装置５６０に現れる使用できる圧力測定結果に変換する（図５）。

一実施例においては、ＣＶＰモニタリングが、同様に上大静脈３０５内に設置されている圧力変換器１６０によって実行される（図１Ａ）。この実施例においては、電気信号が圧力変換器１６０によって発生し（図１Ａ）、信号リード線のコネクタ１２５を通って伝送されて、血管圧の関数として電子モニタ５００によって処理される。信号リード線１２０（図１Ａ）はこの実施例においてはワイヤである。電子モニタ５００は電気信号を処理し、処理済みの電気信号を、ディスプレイ装置５６０に表示するのに適した圧力測定結果に変換する。

液体のボーラスは、例えば注射器２２０を用いてＩＶラインの一つに注入される。

一実施例において、電子モニタ５００を、心臓３００（図３）への不用意なアプローチに対して特徴があるＣＶＰの変化を検出するようにプログラムしてもよい。許容できるＣＶＰレンジは、電子モニタ５００によってディスプレイ装置５６０に出力することができる。電子モニタ５００によって検出されたＣＶＰレンジから外れた偏差は、触覚的、聴覚的及び／又は視覚的に告知するのに使用される。このような告知は電子モニタ５００に組み込んだり、及び／又は、遠隔位置（例えば、看護ステーション）に設置してもよい。更に、電子モニタ５００は、無線手段で告知を出してもよい。代替として、電子モニタ５００はコンピュータネットワークを介して告知者と通信するようにしてもよい。

図３を参照すると、患者の心臓３００の中心静脈系に配置した圧力検知カテーテル１００の詳細な平面図が示されている。一実施例では、圧力検知カテーテル１００の遠位端は、上大静脈内に設置されており、圧力変換器１６０は上大静脈３０５内でＣＶＰを測定することができる。圧力検知カテーテル１００のフレキシブルな導管セクション１０５は、図２に示すように、周辺の静脈２０５にカニューレ挿入されている。上述したとおり、患者の上大静脈３０５内への圧力検知カテーテル１００の設置は、正常な心臓機能の突然の停止や、心臓そのものへのダメージを避けるために、慎重に行われなければならない。

図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃは、圧力検知カテーテル１００の様々な実施例を示す断面図である。図４Ａは、シングルルーメン１１０の圧力検知カテーテル１００の例示的な実施例であり、信号リード線１２０が圧力検知カテーテル１００のフレキシブルな導管セクション１０５内の中心付近で軸線方向に包み込まれている。例示的なガイドワイヤ４００は、選択された血管内で圧力検知カテーテル１００を位置決めするべく、ルーメン１１０内部で軸線方向に配置された状態で示されている。

図４Ｂはデュアルルーメン１１０の圧力検知カテーテル１００の例示的な実施例であり、信号リード線１２０が圧力検知カテーテル１００のフレキシブルな導管セクション１０５内に軸線方向に包み込まれて、ルーメン１１０、１１５の下に配置されている。隔膜４１０は、ルーメン１１０をルーメン１１５から分離するように設けられている。ルーメン１１０、１１５は、説明の目的で、概ね同じ断面積で記載されている。特定の要求に合うように、各ルーメン１１０、１１５がそれぞれ個別に寸法設定されることは、当業者には自明である。一実施例において、隔膜４１０は、弾力のあるポリマー材料で構成して、ボーラス投与によって所定のルーメン１１０あるいはルーメン１１５が一時的に拡張・収縮するようにしてもよい。ルーメンの可変寸法についての更に詳細な考察は、図４Ｄの説明で行うものとする。上述したように、例示的なガイドワイヤ４００は、選択した血管中で圧力検知カテーテル１００を配置するために、ルーメン１１０内部で軸線方向に配置された状態で示されている。

図４Ｃは、トリプルルーメン圧力検知１１０のカテーテル１００の例示的な実施例であり、信号リード線１２０が圧力検知カテーテル１００のフレキシブルな導管セクション１０５内に軸線方向に包み込まれていて、概ね導管セクション１０５の中心線辺りに配置されている。この実施例において、三つの隔膜４１０、４１５、４２０が設けられており、ルーメン１１０、１１５、４０５を互いに軸線方向に分離している。上述したとおり、各ルーメン１１０、１１５、４０５の断面積は、特定のカニューレの必要に応じて可変である。加えて、各隔膜４１０、４１５、４２０の位置も同様に変わる。図に示すように、各隔膜４１０、４１５、４２０は、フレキシブルな導管セクション１０５の断面を３本の等しいルーメン１１０、１１５、４０５に分割しており、フレキシブルな導管セクション１０５の中心軸線に対して概ね１２０度の角度で放射状に配置されている。一あるいはそれ以上の隔膜４１０、４１５、４２０は、ボーラス投与によって所定のルーメン１１０、１１５、４０５が一時的に拡張・収縮するようにしてもよい。ルーメンの可変寸法についての更に詳細な考察は、図４Ｄの説明で行うものとする。上述したように、例示的なガイドワイヤ４００は、選択した血管中で圧力検知カテーテル１００を配置するために、ルーメン１１０内部で軸線方向に配置された状態で示されている。

図４Ｄは、一実施例によるトリプルルーメン圧力検知カテーテル１００の断面図である。この実施例において、三つの隔膜４１０、４１５、４２０がフレキシブルな導管セクション１０５の内壁に放射状に連結されており、三つのルーメン１１０、１１５、４０５が圧力検知カテーテル１００の内部に設けられている。隔膜４１０はストレートプロフィールを有し、隔膜４１５は扇を折畳んだようなジグザグプロフィールを有し、その壁厚はフレキシブルな導管セクション１０５の壁厚および隔膜４１０の壁厚よりも薄い。一実施例において、隔膜４２０はＳ字状の波形で波打ったプロフィールを有し、壁厚はフレキシブルな導管セクション１０５の壁厚および隔膜４１０の壁厚よりも薄い。この非線形のプロフィールと薄い壁厚によって、隔膜４１５、４２０に、隔膜４１０よりいっそうの柔軟性を与えている。

フレキシブルな隔膜の配置は、ＣＶＣおよびＰＩＣＣ双方の設計に適用可能であり、波打った隔膜を持つマルチルーメンカテーテルの製造は、使用目的にあったサイズで始められる。小児科用には、外径３〜６フレンチのカテーテルが一般的である。成人向けでは、外径４〜１２フレンチが一般的である。全ての適用例において、典型的なカテーテルと隔膜の壁厚は０．００２〜０．０１０インチである。次に、ルーメンの所望の数は、ガイドワイヤ用開口の位置と同様に決定される。最後に、適当にフレキシブルで、弾力性があって、生体への適合性があるポリマー素材が選定される。例えば、圧力検知カテーテル１００及び／又は隔膜４１０、４１５、４２０を構成する好適なポリマー材は、限定するものではないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンゴム、合成ゴム、ナイロン、そしてこれらの様々な組み合わせである。一実施例では、非線形（波型及び／又はジグザグ）のプロフィール及び／又はより薄い壁厚は、隔膜４１０よりもいっそうの柔軟性を隔膜４１５、４２０に与えている。

付与された柔軟性は、マルチルーメンカテーテルにおける液量の一時的な増加（ボーラス）に適応する。フレキシブルなルーメン容量は、エピネフリン、不整脈治療剤、重炭酸塩、Ｄ型グルコース、抗生物質など症状が重態となった際に必要となる救命治療用の、よりいっそう素早い送達を可能にする。フレキシブルルーメンはまた、肺の塞栓症を探索するためのコンピュータ化された血管造影解析で必要とされるような、Ｘ線造影剤の素早いボーラス投与を可能にする。フレキシブルな隔膜を有するより小さいサイズのカテーテルは、より大きいものが持つ利点も併せ持ち、ＰＩＣＣに関連する血管の血栓症リスクはカテーテルのフレンチ・サイズが増加する程に高まるので、ＰＩＣＣが設置された所定の静脈内での血栓形成を誘発するリスクを小さなものにする。

一実施例において、信号リード線１２０は、ガイドワイヤ４００を必要としない所定の血管内で圧力検知カテーテルの位置決めを可能とする充分な剛性を提供する（図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ）。

一実施例において、トリプルルーメン圧力検知カテーテル１００の製造は、押出成形法を用いて行われ、それによってフレキシブルな導管セクション１０５、マルチルーメンを実施する隔膜４１０、４１５、４２０、そして信号リード線１２０は、単一の作業工程で一体的に押出成形される。押出成形されたフレキシブルな導管セクション１０５は、そこで希望の長さに切断され、その後に圧力変換器１６０が連結され（図１Ａ）、そしてオプションの半球形状チップ１５５（図１Ａ）がフレキシブルな導管セクション１０５の遠位端に取り付けられる。フレキシブルな導管セクション１０５の近位端では、ルアーコネクタ１３０、１３５（図１）がルーメン１１０、１１５に連結されており（図１Ａ）、圧力検知カテーテル１００を形成している信号リード線１２０に、信号リード線コネクタ１２５が連結されている（図１Ａ）。圧力検知カテーテル１００を他の製造プロセスが用いて作ってもよいことは当業者には自明である。電子モニタ５００（図２）は、圧力変換器１６０を供給しているメーカによって提供される。

低価格の構成材料の使用により、使い捨てタイプの圧力検知カテーテルが可能となる。使用済みの圧力検知カテーテルは、使用後は、医療廃棄物として処分できる。

図５は、例示的な実施例による電子モニタのブロックダイヤグラムである。一実施例において、電子モニタ５００はセンサ・インターフェースリンク１７０を経由して圧力検知カテーテル１００に接続されている。一実施例において、電子モニタ５００は、通信バス５１０あるいはこのバス５１０に接続されており情報を通信する他の通信機構、及び、情報を処理するためのバス５１０に接続したプロセッサ５０５を具える。電子モニタ５００はまた、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、フラッシュメモリ、その他の動的な記憶装置などを含むメインメモリ５２０を具えており、このメモリをバス５１０に接続して、プロセッサ５０５によって実行する情報やコマンドを保存している。メインメモリ５２０はまた、プロセッサ５０５によってコマンドを実行する間に、一時的な変数あるいは他の中間的な情報を保管するのにも用いられる。

一実施例において、プロセッサ５０５は、メインメモリ５２０に保存されている一つあるいはそれ以上のコマンドシーケンスを実行する。そのようなコマンドは、記憶装置５２５のようなコンピュータ可読型の媒体からメインメモリ５２０に読み込むことができる。メインメモリ５２０に保存されているコマンドシーケンスの実行によって、圧力検知カテーテル１００から受け取った信号を人間に可読なフォーマットで出力するために、これをプロセッサ５０５で変換する。代替の実施例においては、ハードウェア組込回路を用いて、ソフトウェアによるコマンド群の代わりにあるいはそれと組み合わせて、圧力検知カテーテル１００から受け取った信号を人間が可読なフォーマットで出力するよう変換する。このように、実施例はハードウェアの回路とソフトウェアの特定の組み合わせに限定するものではない。電子モニタ５００は更に、読出専用メモリ（ＲＯＭ）５１５や、バス５１０に接続したその他の静的記憶装置を具えており、プロセッサ５０５用の静的情報やコマンドを保存するようにしても良い。記憶装置５２５及び／又は磁気ディスクやフラッシュメモリあるいは光ディスクのような着脱式の記録媒体５３５を設けて、以下に述べるように、バス５１０に接続してコンピュータ可読式媒体に情報やコマンド群を保持しておくようにしてもよい。

電子モニタ５００は、バス５１０を経由して陰極放電管ディスプレイ（ＣＲＴ）や液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）あるいはその他のディスプレイ装置といったディスプレイ装置５６０に接続されており、電子モニタ５００のユーザに対して人間が可読のフォーマットで情報を表示するようにしている。ユーザ・インターフェース５５５は、情報とコマンド選択を電子モニタ５００のプロセッサ５０５へ通信するために設けられている。ユーザ・インターフェース５５５は、バス５１０に接続されており、例えばキーボードやマウスあるいは他のポインタ装置及び／又はディスプレイ装置５６０で動作するタッチスクリーン・センサを具えていても良い。

通信インターフェース５５０は、情報とコマンド選択をプロセッサ５０５へ通信するためにバス５１０に接続されている。通信インターフェース５５０は、ＲＳ−２３２、ＲＳ−４２２などの従来のシリアル・インターフェース、あるいはＵＳＢインターフェースであってもよい。通信インターフェース５５０はまた、専用回線あるいは公衆回線によるパケット交換型ネットワークを介して、一つあるいはそれ以上の外部ネットワーク接続された機器とデータ交換をするネットワーク・インターフェースとして構成されていてもよい。一実施例においては、通信インターフェース５５０を用いて、圧力検知カテーテル１００をセンサ・インターフェース５４０にワイヤレスで接続するようにしている。いくつかの実施例では、センサ・インターフェースリンク１７０はワイヤレスのネットワーク接続である。

圧力検知カテーテル１００は、センサ・インターフェースリンク１７０を経由してセンサ・インターフェース５４０に接続されている。センサ・インターフェース５４０は、必要なデジタル信号処理、アナログ・デジタル変換、デジタル・アナログ変換、ノイズ判別及び／又は圧力検知カテーテル１００を電子モニタ５００と共に使用するための光電分離を提供する。センサ・インターフェース５４０は、バス５１０に接続されており、メインメモリ５２０内のコマンドをシーケンシャルに処理するプロセッサ５０５によってコントロールされている。

一実施例において、センサ・インターフェース５４０からバス５１０を通って受信された、動的な液体信号をモニタリングするアラーム回路５４５が設けられている。アラーム回路５４５は、万一、圧力検知カテーテル１００によって検出した動的な液体信号が許容できる範囲を超えて低下した場合、人間が知覚できるアラームを発するようにプログラムされている。例えば、心臓３００（図３）の右心室に関連する圧力が通常５〜２５ｍｍＨｇの範囲にある一方、典型的には、恒常的な中心静脈圧力が約２〜８ｍｍＨｇの範囲内で低下する。このように、圧力検知カテーテル１００が心臓３００に近過ぎるといった、誤った位置決めを防ぐために、動的な液体信号が例えば２０ｍｍＨｇの圧力を示したときにアラームを発するようにセットされている。他の警報設定ポイントも同様に設定できることは当業者には自明である。

追加の処理を行って、右心室の波形から中心静脈間の波形を識別してアラーム回路５４５を起動してアラームを発するようにしてもよい。アラーム回路５４５によって生じるアラームは、可聴で、ディスプレイ装置５６０に視覚的に、及び／又は、圧力検知カテーテル１００の遠位端に取り付けられるオプションの振動型エレメント５７０に対して触覚的に出力されるものとする。アラーム回路５４５の機能を、プロセッサで実行される、ファームウェア、ソフトウェア、またはファームウェアとソフトウェアの組み合わせによって達成できることは、当業者には自明である。

ここで用いられている「コンピュータ可読型の媒体」との用語は、プロセッサ５０５への実行のためのコマンドの提供に関する何らかの媒体を意味する。そのような媒体は、限定するものではないが、不揮発性媒体、揮発性媒体、そして通信媒体を含む、様々な態様がある。不揮発性媒体は、例えば記憶装置５１０のような光ディスクあるいは磁気ディスクを含む。揮発性媒体は、メインメモリ５２０のようなダイナミックメモリを含む。通信媒体は、同軸ケーブル，銅線，光ファイバを含み、バス５１０を構成するワイヤ類を含む。通信媒体はまた、電波及び赤外線データ通信を行う間に生じる、音波あるいは光波としての形態をとることもある。

具体的な「コンピュータ可読型の媒体」の共通の態様は、例えば、フロッピーディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、磁気テープ、あるいはその他の磁気媒体、ＣＤ−ＲＯＭ、その他の光学媒体、パンチカード、紙テープ、穴のパターンを用いたその他の物理的媒体、ＲＡＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ−ＥＰＲＯＭ、その他メモリチップやメモリカートリッジ、後に述べる搬送波、その他コンピュータが読みとることができる媒体を含む。

様々な態様のコンピュータ可読型媒体は、プロセッサ５０５で実行するための一またはそれ以上のコマンドを、一またはそれ以上のシーケンスの搬送に含めることができる。例えば、コマンドは初期段階では離れた位置にあるコンピュータの磁気ディスクにロードされる。遠隔にあるコンピュータは、コマンドをダイナミックメモリに読み込み、モデムを使って電話回線でコマンドを送信できる。電子モニタ５００へのローカルモデムは、電話回線でデータを取得し、赤外線送信機を使ってそのデータを赤外線信号に変換することができる。バス５１０に接続した赤外線検出器は、赤外線信号で搬送されたデータを受信し、バス５１０にデータを乗せることができる。バス５１０はデータをメインメモリ５２０に送り、そこからプロセッサ５０５がコマンドを受け取って実行する。メインメモリ５２０が受け取ったコマンドは、プロセッサ５０５によって実行する前後いずれかに、選択的に記憶装置５２５に記憶される。

ここで述べた様々な実施例は、単に発明のコンセプトに根ざした基本原理の説明のためのものである。従って、開示された実施例の様々な変更改良は、発明の本旨と範囲から逸脱することなく、当業者には自明である。すなわち、実施例を詳述したとおりそのままに限定すべきことを意図するものではない。とりわけ、圧力検知カテーテルの様々な実施形態は、注入／サンプル回収に加えて同時進行的に圧力モニタリングも求められる脊髄、頭蓋、リンパ、内分泌系、あるいはその他の生体に係わる液体システムにおいて、同時に行われる注入とサンプル液回収及び圧力測定のために用いられる。特定の構成に関する具体的な制限は全く意図されておらず、材料あるいは量産プロセスが予定されるか示唆されているに過ぎない。これまで開示して来たところを踏まえれば、他のバリエーションや実施態様も充分に実行可能であって、この詳細な説明の記述が発明の範囲を限定することは意図されておらず、それはむしろ後出する特許請求の範囲の記載に拠る。

Claims (15)

1. 圧力検知カテーテルにおいて、
   近位端と、遠位端と、当該近位端と遠位端との間で長手方向に延びたルーメンを有するフレキシブルな導管であって、
   患者の血管内を長手方向に移動するように寸法設定され、血管内の予め決められた位置近傍に前記遠位端が位置するようにしたフレキシブルな導管と、
   前記フレキシブルな導管に前記遠位端付近で前記ルーメンの外側に接続された圧力変換器であって、前記血管内の予め決められた位置近傍に位置するときに液圧信号を発生する圧力変換器と、
   前記圧力変換器に接続されており、前記圧力変換器によって発生した液圧信号を処理するように構成された電子モニタと、
   を具えることを特徴とする圧力検知カテーテル。
2. 請求項１に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記フレキシブルな導管が、更に、前記ルーメンを介して前記血管内に治療薬を送達できるように寸法設定されていることを特徴とする圧力検知カテーテル。
3. 請求項２に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記フレキシブルな導管が、ボーラスあるいは連続流として治療薬を送達することができるような充分な弾性を持つポリマー材料でできていることを特徴とする圧力検知カテーテル。
4. 請求項１に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記圧力変換器の少なくとも一部が、前記ルーメンとは別に、前記フレキシブルな導管によって同軸状に取り囲まれていることを特徴とする圧力検知カテーテル。
5. 請求項１に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記フレキシブルな導管が、更に、前記ルーメンを長手方向に複数のルーメンに細分割する少なくとも一つの隔膜を備えていることを特徴とする圧力検知カテーテル。
6. 請求項１に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記圧力変換器が、前記電子モニタに光学的に接続されていることを特徴とする圧力検知カテーテル。
7. 請求項１に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記予め決められた位置が、患者の上大静脈あるいは下大静脈の中にあることを特徴とする圧力検知カテーテル。
8. 請求項１に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記フレキシブルな導管又は圧力変換器の遠位端の少なくとも一部が、電磁気的特性、Ｘ線不透過特性及び音響的反射特性からなる群から選択された特性を持つ材料で構成されていることを特徴とする圧力検知カテーテル。
9. 請求項１に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記血管が静脈であることを特徴とする圧力検知カテーテル。
10. 請求項１に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記ルーメンが、ガイドワイヤを同軸に受けるように構成されていることを特徴とする圧力検知カテーテル。
11. 請求項１に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記圧力変換器が、ナノ・ワイヤと光電型圧力変換器のうちの一つであることを特徴とする圧力検知カテーテル。
12. 請求項５に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記少なくとも一つの隔膜が、前記複数のルーメンが横方向に膨張・伸縮するように充分な弾性があるポリマー材料で構成されていることを特徴とする圧力検知カテーテル。
13. 請求項５に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記複数のルーメンのうちの少なくとも二つが、１本のルーメンを介してサンプル液を回収と、２本目のルーメンを介して治療薬の送達を同時にできるように構成されていることを特徴とする圧力検知カテーテル。
14. 請求項１に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記フレキシブルな導管が、治療薬の送達あるいは患者の血管からのサンプル液の回収とほぼ同時に、液圧測定をすることができるように構成されていることを特徴とする圧力検知カテーテル。
15. 請求項１に記載の圧力検知カテーテルにおいて、前記フレキシブルな導管の直径が１２フレンチを超えないことを特徴とする圧力検知カテーテル。
    

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