CN111148463A - 用于血管导航、评估和/或诊断的装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明披露了用于血管导航、评估和/或诊断的装置和方法，其中位置检测***一般包括细长主体，所述细长主体至少部分地沿着所述细长主体的长度限定管腔。一个或多个传感器定位在所述细长主体的远侧尖端附近或远侧尖端处，并且沿着所述细长主体靠近所述一个或多个传感器限定一个或多个开口。所述一个或多个开口被配置成当从所述一个或多个开口发射具有已知初始值的参数的流体时控制所述一个或多个传感器与所述流体之间的边界距离。控制器与所述一个或多个传感器通信，并且被配置成跟踪与所述一个或多个传感器上方的浓度相关的参数的变化，并且确定所述一个或多个传感器在体内的位置。

Description

用于血管导航、评估和/或诊断的装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年8月31日提交的美国临时申请号62/553,023、2017年9月26日提交的美国临时申请号62/563,604和2017年11月1日提交的美国临时申请号62/580,238的优先权权益，这些临时申请中的每一个均通过援引以其全文并入本文。

技术领域

本发明涉及用于血管导航、评估和/或诊断的装置和方法。

援引并入

本说明书中提及的所有出版物和专利申请均通过援引并入本文，其程度如同每个这样的单独出版物或专利申请被明确地并且单独地指明如此通过援引并入一样。

背景技术

中心血管导管(血管导管)也称为中心导管、中心静脉导管或中心静脉通路导管，是放置在颈部大静脉(颈内静脉)、胸部大静脉(锁骨下静脉或腋静脉)、手臂或腹股沟大静脉(股静脉)中的导管。中心血管导管主要用于施用药物或流体、获取血液化验结果(诸如中心静脉血氧饱和度)以及测量中心静脉压。

经外周静脉置入中心导管(PICC或PIC导管)是血管导管的一种形式，其可以长时间使用和/或用于施用物质。经外周静脉置入中心导管是这样一种导管，其透过某个外周部位的皮肤(经皮)进入身体，延伸到上腔静脉(中心静脉干)，并可保持在位达数天或数周。

将导管(PICC，中心血管导管或相关血管导管，在本文中称为＂血管导管＂或＂导管＂)放置在理想位置可能是有挑战性的。导管可能被错误地***动脉中而不是静脉中，或者***错误的静脉或错误的静脉分支中，或者推进得太远或进入/沿着血管壁。理想情况下，导管尖端被放置在上腔静脉/上腔静脉与右心房上壁交界处(SVC-CAJ或CAJ)或上腔静脉的下三分之一处。

目前正确的放置是通过对从导管进入点到上腔静脉或CAJ的下三分之一处的估计位置的距离进行物理测量来确定的。当前技术存在若干挑战。首先，导管可能进入动脉而不是静脉。其次，导管可能沿着静脉树的错误分支向下推进。导管可能沿着分支上的奇静脉、胸静脉、颈静脉或许多另外的静脉向下推进。第三，导管可能推进经过上腔静脉并进入心脏或下腔静脉。这可能是危险的情况。第四，导管可能紧贴血管壁向上推进或嵌入血管壁中，这可能阻止流体递送或流体抽吸。第五，因为导管放置的金标准实质上是不明确的，所以需要用胸部X射线来确认放置验证需求，这增加了额外的成本和时间。第六，到上腔静脉或CAJ的下三分之一处的估计距离可能是不准确的。

需要一种相对容易和准确的对血管导管进行导航的方法，所述方法通过在导管推进到其目标位置时精确地识别导管尖端的位置。

发明内容

本发明包括血管导管的定位与导航装置和方法，所述装置和方法利用具有可测量参数(温度、光反射、声反射、电导率、阻抗等)的介质(或注射物)的引入、以及在流动流体诸如血管中的血液流中导管推进时感测并测量这些可测量参数来确定血管导管的尖端的位置。参数的测量结果随时间的推移进行跟踪、记录和分析。在分析中可以使用参数值和/或参数值对时间曲线的形状。例如，在导管位置的分析中可以使用曲线幅度、变化度、搏动性、相位、标准偏差、斜率等。

相对于导管和导管尖端的流动方向、特性、型态和类型可以在放置期间、在初始或后续放置之后、在导管已经在位一定时段之后和/或在导管撤回期间提供关于导管定位的大量信息。

本文披露的装置和方法可以用于通知使用者以下情况中的一种或多种：导管***、放置或推进到动脉中而不是静脉中；导管***、放置或推进到不期望的静脉分支中；导管放置或推进到太靠近心脏、进入心脏中或经过心脏；或导管尖端放置成向上紧贴血管壁或嵌入血管壁中，或导管的推进不足。在本文中详细描述这些场情景中的每一个。

血流特性和方向可以帮助确定导管是在动脉中还是在静脉中。在静脉的情况下，血液通常会更慢地流向心脏，而对于动脉，血液通常会更快地流动离开心脏。至少相对于导管的血流方向和速度将根据导管是在动脉中还是在静脉中而不同。其他流动参数也可以不同(湍流度、搏动性等)。另外，较小血管分支内的血液流动特性将不同于较大血管中的血流特性。例如，静脉分支内的血流可以完全或基本上停止在导管尖端完全或部分阻塞静脉分支的地方。在导管尖端紧贴血管安置的情况下，导管周围的流动模式与导管尖端处于自由流动的血液中时不同。

在导管尖端进入上腔静脉并经过心脏右心房或右心室附近或进入其中的情况下，血液的流动特性将发生变化。例如，血流可能产生或多或少的湍流。或多或少的湍流导致不同的流动特性、型态和流动类型，并且可以通过多种类型的传感器检测。

可以使用本文披露的装置和方法来测量这些流动型态变化。

本文披露的装置可以包括导管、导丝、管心针、控制器、通信装置、输注机构、介质源、一个或多个介质传感器等。

本文披露的装置和方法利用具有可测量参数(温度、导电性、阻抗、不透明度、光反射率、声反射率、密度、粘度、吸光能力、吸声能力、幅度等)的介质或注射物(盐水、流体、光、声等)的引入，其中可测量参数可以使用传感器(传感器、热电偶、电极、光传感器、声音传感器、麦克风等)来检测。通过在导管尖端处或附近引入介质，并且测量所述介质随时间推移并且可能是随距离推移的一个或多个参数，可确定流动参数，例如流动方向、速率、体积和类型、湍流度或层流。基于这些确定，使用者可以识别导管尖端是否正在经由期望的路径前进到脉管***中的期望位置。可以按照类型(静脉对动脉、对心脏等)、大小、形状等来识别血管。

注射物介质的可测量参数与血液的可测量参数不同，更高或更低。在一些实施例中，注射物介质或血液的可测量参数可以为零或基本上为零。例如，在参数为导电性的情况下，注射物介质可以是零导电性流体，诸如蒸馏水或类似物。

可以在全部或部分的导管放置期间周期性地、在全部或部分的导管放置期间持续地、或在全部或部分的导管放置期间以规律的时间间隔将介质以团或流滴的方式注射或引入。介质可以手动引入、或经由控制器自动引入、或经由静脉注射(IV)袋(具有或不具有IV泵)自动引入、或通过IV被动地引入。

可以在介质引入之前、期间和/或之后对一个或多个介质参数进行测量。例如，室温或其他非体温盐水(或其他流体)可以在放置期间通过导管或管心针注射。在装置推进/移动时，在导管/管心针的远侧尖端处或附近的一个或多个传感器可以测量紧紧围绕所述一个或多个传感器的流体随时间推移的温度。基于血流特性，包括方向、搏动性和湍流度，随时间推移的温度分布在不同位置将是不同的，从而对于不同的流动类型以及从而不同的导管/管心针尖端位置情景产生温度(或参数)分布或特征。

在装置用于流体流(例如在血管中的流体流)的实施例中，介质可以是流体(第一流体)，所述流体的可测量参数不同于血管内流体(第二流体，可以是血液)的可测量参数。本文披露的任何实施例中的传感器可以测量第一流体和第二流体的混合物随时间推移以及在不同位置处的参数，以确定装置的位置。注意，在一些实施例中，介质参数水平可以忽略不计，并且可以用于削弱第一流体和第二流体的混合物中的参数。例如，当参数是导电性时，介质或注射物可以是蒸馏水或具有可忽略导电性的另一种注射物，其中血液具有更高的导电性。在这些实施例中，传感器可以测量注入介质/血液混合物的导电性，以确定装置位置。

温度传感器可以包括热电偶或其他温度传感器，诸如光纤温度传感器、电阻式温度传感器、双金属温度传感器、温度计、状态变化温度传感器、硅二极管、热敏电阻器、光学温度测量装置(红外或其他)、水银温度计、压力计等。一个或多个传感器与记录和/或分析来自所述一个或多个传感器的信号的控制器通信。传感器与控制器之间的通信可以是有线的或无线的。

通过在导管上或穿过导管放置热电偶、热敏电阻或其他温度感测装置或温度感测装置阵列，可以确定注射到血流中的室温流体团的流动方向。由于血液温度为约37摄氏度，因此温度为约20至25摄氏度或在15和30摄氏度之间或在0和35摄氏度之间或通常低于37摄氏度的盐水(或其他)流体团或输注流体可与体温区分开，并且可以用于检测血流方向和特性，因此检测装置位置。

替代性地，流体可以高于体温，最佳为约40℃，但在约39℃至42℃或约37℃至约45℃的范围内。

在一些实施例中，可以使用光学感测。光学传感器可以用于通过用另一种具有不同光学特性的流体(诸如盐水)测量血液的稀释量来检测流动方向。

声纳或声音可以替代性地用作检测血流方向、速度和其他血流特性的参数。声波可以由控制器产生并且传送到导管的尖端或尖端附近。声检测器或麦克风记录由红细胞或其他血液组分反射回的声波。还可以引入盐水以使检测到的声波产生变化。

在一些实施例中，可以组合使用各种介质和/或参数。例如，可以使用光(可见的和/或不可见的)和温度两者。此外，可以使用其他传感器来帮助定位导管，包括心电图(ECG)、超声、多普勒、X射线等。也可以使用压力来代替或结合这些实施例。

结合一种以上类型的传感器的实施例可以用于每一种情况(静脉对动脉、血管分支、血管壁、导管在心脏中或经过心脏)，或者不同的传感器可以用于不同的情况。例如，可以使用压力来确定导管尖端何时在心脏中，其中可以使用温度来确定导管是否在动脉中。或者，例如，可以使用ECG来确定导管是否在上腔静脉与右心房上壁交界处，但是可以使用温度来确定导管是否已经沿着奇静脉或非预期的静脉分支下行。

在一些实施例中，可以使用相机来光学地确定红细胞的存在、以及可能的密度或数量。经过的细胞的数目越大，则流动越强。如果它们在相反的方向上流动，则流动具有反向方向，因此导管正在错误方向上行进。

这些感测模式也可以与一个或多个(ECG)传感器组合以检测导管放置。ECG电极可以精确地放置在导管尖端的目标位置(例如，在腔静脉的上1/3处)或者放置在心脏本身上，以检测导管的不必要的过度伸展。替代性地，一个或多个ECG传感器可以结合到装置本身中，例如，结合到导丝/管心针中。替代性地，可以使用用于测量导电性、温度或其他参数的相同传感器或电极来收集ECG信号。接收的信号可以在ECG和导电性之间交替，例如，在其间有或没有中断。

在本文披露的任何实施例中，传感器可以定位在通过血管导管的导丝或管心针的远侧尖端处或附近，或沿着导丝或管心针的长度定位。

本文披露的一些实施例的一个目的是在不使用X射线和/或荧光透视、和/或超声波和/或磁场、和/或其他成像方式的情况下，将装置定位在脉管***内。

本文披露的一些实施例可以被专门设计用于坐位患者、或带起搏器的患者、或具有特定病症的患者等。

位置检测***的一个实施例可以通常包括细长主体，所述细长主体限定至少部分地沿着所述细长主体的长度的管腔。一个或多个传感器可以定位在细长主体的远侧尖端附近或远侧尖端处，并且可以沿着细长主体靠近一个或多个传感器限定一个或多个开口，其中，所述一个或多个开口被配置成当从所述一个或多个开口发射具有已知初始值的参数的流体时控制所述一个或多个传感器与所述流体之间的边界距离。控制器可以与一个或多个传感器通信，其中，控制器被配置成跟踪与一个或多个传感器上方的浓度相关的参数的变化，并且确定一个或多个传感器在受试者的身体内的位置。

位置检测***的另一个实施例也可以通常包括细长主体，所述细长主体限定至少部分地沿着所述细长主体的长度的管腔。一个或多个传感器可以定位在细长主体的远侧尖端附近或远侧尖端处，并且可以沿着细长主体靠近一个或多个传感器限定一个或多个开口，其中，一个或多个开口的尺寸被设定成当以预先确定的流率发射具有已知初始值的参数的流体时控制一个或多个传感器与所述流体之间的边界距离。控制器可以与一个或多个传感器通信，其中，控制器被配置成跟踪与一个或多个传感器上方的浓度相关的参数的变化，并且确定一个或多个传感器在受试者的身体内的位置。

在确定受试者的身体内位置的方法的一个实例中，方法可以通常包括通过沿着细长主体限定的一个或多个开口来发射具有已知初始值的参数的流体，并且经由位于细长主体的远侧尖端附近或远侧尖端处并靠近一个或多个开口的一个或多个传感器来感测流体的浓度相关参数的变化，其中，一个或多个开口被配置成当从所述一个或多个开口发射具有所述参数的流体时控制一个或多个传感器与所述流体之间的边界距离。可以基于流体的稀释度来确定一个或多个传感器在受试者的身体内的位置。

附图说明

图1示出对人体解剖结构进行导航的血管导管导航装置的实施例。

图2示出放置在人体解剖结构中的血管导管导航装置的实施例。

图3示出血管导管导航装置的实施例。

图4A至4F示出在注射之前、期间和之后相对于导管尖端的流体流动方向对注射的流体团的流动表现的影响。

图5A至5E示出血管导管导航装置的多个实施例。

图6A至6E示出血管导管导航装置的多个实施例。

图7示出具有2个传感器并且在所述两个传感器之间具有多个开口的血管导航装置的实施例。

图8是显示血管***的不同区域中的流体流动的示意图。

图9A至9E示出血管导管导航装置的各种实施例。

图9F至9J示出流体端口与传感器之间的距离。

图10示出可与任何导管一起使用的血管导管导航装置的实施例。

图11A至11I示出血管导管导航装置的管心针/导丝型式的各种实施例的各种视图。

图12至17示出血管导管导航装置的各种实施例。

图18A和18B示出导流器的2个可能的实施例。

图19A至19C示出血管导管导航装置注射物管腔的其他实施例。

图20示出血管导管导航装置的实施例。

图21示出增强受控湍流流动的特征件。

图22示出产生受控层流(或较少湍流)流动的特征件。

图23A至23E和图24A至24E示出装置的可能的图形用户界面。

图25A至25C示出血管导管导航装置的实施例，所述装置包括用于控制从装置离开的流体流的管道。

图26示出血管导管导航装置的实施例，其中流动通路在导丝/管心针部件本身内。

图27示出包括近侧凸缘的管道的变型。

图28示出图27中所示实施例的变型，其中管道具有近侧凸缘和远侧凸缘。

图29A至29C示出血管导管导航装置的实施例，其中管道包括薄壁可充胀结构。

图30示出包括薄壁＂裙边＂的实施例。

图31至33示出管道包括有助于引导离开管道的流体流的一个或多个特征件的实施例。

图34示出具有偏转器的实施例。

图35示出形状为锥形的管道的实施例。

图36A至36C示出包括可压缩管道的血管导管导航装置的实施例。

图37A至37F示出血管导管导航装置的各种实施例的2个不同剖视图。

图38A至38E示出血管导管导航装置的各种实施例。

图39A至39D是血管导管导航装置的各种实施例的纵向剖视图。

图39E至39G是血管导管导航装置的各种实施例的径向剖视图。

图39H至39J是具有固定式管道的血管导管导航装置的各种实施例的剖视图。

图39K示出血管导管导航装置的实施例，所述装置具有沿着导管的长度或基本上整个长度延伸的管道。

图40A至40C示出不同配置的血管导管管腔以及与其一起工作的血管导管导航装置的各种实施例的变型。

图41A至41F示出血管导管导航装置的导丝/管心针部件的各种实施例。

图42A至42C示出血管导管导航装置的实施例。

图43示出使用光学反射的血管导管导航装置的实施例中的数据。

图44示出使用光学反射的血管导管导航装置的实施例。

图45和46示出分别具有2根光纤电缆的三管腔装置和双管腔装置。

图47示出使用声纳和声波来检测血液方向的实施例。

图48和49示出使用一个或多个压力传感器，借助于湍流诱发器来确定流动方向性的实施例。

图50示出包括控制器和介质引入机构的实施例。

图51示出注射机构的实施例。

图52是数据处理***的框图，所述数据处理***可以与本发明的任何实施例一起使用。

图53示出血管导管导航装置的实施例，所述装置包括用于测量导电性的传感器或电极和扩散出口端口。

图54示出具有一对电极传感器和扩散出口端口的实施例。

图55示出具有扩散出口端口的实施例，其中介质输注管腔延伸导丝/管心针的长度。

图56示出血管导管导航装置的实施例，所述装置包括作为扩散流体出口点的部件的网状物或编织物。

图57示出具有扩散出口端口并且包括间隔件的实施例。

图58示出具有扩散出口端口并且包括间隔件的实施例。

图59A和59B示出电极对的一些可能的实施例。

图60A示出具有扩散出口端口区域的血管导管导航装置的远端。

图60B示出用于制造具有扩散出口端口区域的导管的实施例的多孔片。

图60C示出具有扩散出口端口区域的血管导管导航装置的远端。

图61A至61E示出扩散出口端口设计的一些实例。

图62A至62C示出扩散出口端口设计的一些更多实例。

图63A至63D示出注射物出口速度如何影响传感器感测血管血流内注射物参数的能力。

图64A至64C示出可修剪的血管导管的一些实施例，其中有电极结合到所述导管。

图65示出血管导航装置的实施例。

图66A和图66B示出不同血流方向的压力分布。

图67至74示出血管导航装置的各种实施例。

图75和76示出在一些实施例中表示压力球囊灌注方法的曲线。

图77至79示出本发明的各种实施例中可能的逻辑的流程图。

图80至85示出包括无囊压力感测的血管导航装置的实施例。

图86示出使用电极作为传感器的血管导航装置的实施例。

图87示出血管导航装置的实施例，其中加强件离开并超出端塞。

图88示出血管导航装置的实施例，其中加强件的端部是于弯曲部分。

图89示出具有减小直径的出口端口区域的血管导航装置的实施例。

图90A示出具有套筒式出口端口区域的血管导航装置的实施例。

图90B示出具有套筒式出口端口区域的血管导航装置的实施例。

图91示出具有双层出口端口区域的血管导航装置的实施例。

图92示出血管导航装置的实施例，其中芯或加强件包括用于传感器/电极的引线。

图93示出血管导航装置的实施例，其中加强件暴露在形成最远侧电极的远端。

图94示出解剖结构中传感器信号的幅值。

图95和96示出来自远侧传感器和近侧传感器的信号的相对幅值、以及信号搏动性。

图97示出血管导航***的控制器可以使用信号幅值、相对信号幅值和/或信号搏动性来确定装置远端的位置。

具体实施方式

图1示出对人体解剖结构进行导航的血管导管导航装置或***的实施例。血管导管导航装置102被示为在患者的静脉104中。血管导管导航装置已经经由***点106***患者体内。***点在此处被示为在患者的胸部中，然而***点可替代性地为患者的腿部、臂部或颈部或其他位置。为了将标准血管导管导航到其期望的位置，需要避免和/或克服若干不期望的障碍。例如，血管导管可能被错误地放置在动脉中而不是静脉中；血管导管可能冒险沿着血管***的错误分支下行或上行；血管导管可能紧贴血管壁而固定；血管导管可能推进得太远、太靠近心脏、进入心脏或经过心脏；或者血管导管可能无法推进得足够远来达到其期望位置，或可能迁移到不太期望的位置。这些危险区域中的几个被标记为116。血管导管导航装置的远侧尖端显示为108。在血管导管导航装置的近端，示出与血管导管导航装置远端或远端附近的一个或多个开口流体连通的输注或采样管腔110。还示出了与控制器114通信的感测端口112。感测端口112与血管导管导航装置102的远侧尖端108处或附近的一个或多个传感器(此处未示出)通信。尽管这里示出一个输注/采样管腔和一个感测端口，但是可以存在多个输注/采样和/或感测端口。输注管腔110还可以与控制器114通信。

图2示出了血管导管导航装置的实施例，其中远侧尖端放置在上腔静脉/上腔静脉与右心房上壁交界处(SVC-CAJ)202。

图3示出血管导管导航装置的实施例。血管导管导航装置的远端***适当的进入静脉，并沿着所述静脉推进到其目标位置。在通常通过针、导管或鞘管将血管导管导航装置***血管中之后，感测元件302感测流过血管的血液内的参数。具有可测量参数(诸如温度或导电性)的介质(诸如流体)通过装置注射进血管中。传感器信号被传送回控制器，在所述控制器中基于随时间推移的一个或多个传感器数据(包括数据曲线斜率、幅值、值、长度、变化度、搏动性、相位、标准偏差、形状、搏动性/傅里叶分析等)对传感器信号进行分析。例如，控制器可以通过测量和分析可测量参数、基于血管导管导航装置周围血流的幅值和方向来确定血管导管导航装置的远端是否在动脉中而不是在静脉中。如果控制器确定血管导管导航装置的远端处于不期望的位置，则警报或其他指示物可以与使用者通信。例如，如果控制器确定导管在动脉中而不是在静脉中，则可以发出特定的识别信号(包括听觉信号、视觉信号等)，指示使用者收回血管导管导航装置以及任何其他装置，诸如鞘管、导管等，并且向血管施加压力。

类似地，血管导管导航装置可以基于流动方向以及可能的流动型态和幅值来感测远端何时处于静脉的错误分支中。当在正确的方向上并且在正确的血管中(在静脉中朝向SVC-CAJ)推进血管导管导航装置时，血液在血管导管导航装置上方从更近端朝向远端流动。

图3示出一个传感器302、一个传感器端口112和一个输注/采样管腔110。然而，可以存在一个以上的输注/采样管腔和/或一个以上的传感器。另外，通向控制器的端口和采样管腔可以是相同的管腔并且可以结合到单管腔装置中。输注和/或采样管腔也可以连接到控制器。

图4A至4F示出在注射流体团之前、期间和之后相对于导管尖端的流体流方向对流动表现的影响。在时间＝0时，装置102在血管404中。装置102包括传感器302。传感器302被设计用于测量血液和/或注射介质的参数。控制器(未示出)经由连接器402与传感器302通信，在所述实例中，连接器延伸导管的长度而返回到控制器。传感器302和连接器或引线402可以结合到血管导管中，或者可以结合到延伸穿过导管的管心针中。在时间＝x时，将介质410引入血管中。例如，介质可以是温度与身体温度不同的盐水。在所述实例中，传感器测量的参数将是温度，但可以是任何参数，诸如导电性。在注射之后，在T＝x+1时，血流将介质与血流混合。图4A至4C示出同向血流中的装置。在血流406流动离开导管的情况下，介质团404行进离开导管尖端并离开传感器。图4D至4F示出反向血流中的装置，诸如在动脉中。在血流408流向导管的情况下，介质团410朝向导管尖端并在导管尖端上方行进。所述实例示出了流体团，但也可以使用流体流。

根据一个或多个传感器的位置，可以测量随时间/位置变化的不同温度分布或参数分布。流率、方向、湍流度等变量将影响血液与介质的混合并且影响随时间推移的参数(在所述实例中，温度)的分布。以这种方式，***可以确定导管尖端处或附近的血流方向和特征。

图5A至5E和图6A至6E示出血管导管导航装置的若干示例实施例。图5A示出在导管尖端处具有传感器302的实施例。图5B示出传感器在导管尖端附近但不在导管尖端处的实施例。所述配置可以防止传感器在从导管尖端引入介质期间测量参数，从而允许更好地区分流动方向。图5C示出具有2个传感器的实施例，一个传感器在导管尖端处，一个传感器在导管尖端附近但不在导管尖端处。不同位置处的传感器读数将基于流体流动方向、特性、型态等而变化。在导管尖端附近但不在导管尖端处的传感器可以从尖端返回约0.05cm至约2.0cm。替代性地，在导管尖端附近但不在导管尖端处的传感器可以从尖端返回约0.75cm至约1.25cm。图5D示出传感器在导丝或管心针502上的实施例。管心针502可以在导管内自由移动，从而允许一个或多个传感器放置在距导管尖端一定距离处。另外，可以在导管放置后移除导丝/管心针。在所述实施例中，导管还可以包括传感器，如此处所示。图5E示出在导管尖端附近但不在导管尖端处具有开口504的实施例。所述开口可以与单独的介质引入管腔或输注管腔、或与远侧开口管腔相同的管腔流体连通。所述特定介质引入管腔可以在导管尖端处退出。在导管尖端附近但不在导管尖端处的开口可以从尖端返回约0.25cm至约2.0cm。替代性地，在导管尖端附近但不在导管尖端处的开口可以从尖端返回约0.75cm至约1.25cm。介质引入管腔可以在导管中或可以在管心针内。可通过装置的同一管腔或通过单独管腔引入不止一种注射物介质。

图6A示出在两个传感器之间具有开口的实施例，两个传感器都在导管尖端附近但不在导管尖端处。图6B示出在导管尖端附近但不在导管尖端处具有一个以上的传感器的实施例。图6C示出在两个传感器之间具有开口的实施例，其中一个传感器在导管尖端处。图6D示出包括靠近2个传感器的开口的实施例。图6E示出具有通道602的实施例。通道602允许流体靠近导管内的传感器在导管内流动。

图7示出具有2个传感器并且在所述两个传感器之间具有多个开口的血管导航装置的实施例。

显然，可以设想血管导管导航装置的这些和其他实施例的许多变型。例如，传感器、开口、通道等可以位于导管和/或导丝/管心针的不同侧上。这里示出传感器、开口和通道在导管尖端处或附近，然而，它们可以沿着导管和/或导丝/管心针定位在任何地方。

不同的传感器配置将导致不同血管位置的不同参数曲线特征。例如，与具有2个传感器的***相比，单个传感器将提供不同曲线组。一个或多个传感器与输注出口位置的距离也将提供不同的曲线。不同的输注速率、输注体积、输注类型(团与流)、输注压力、输注速度等也将提供不同的曲线并因此提供不同的解剖学特征。可以通过控制器来分析曲线的不同方面以确定血管位置。这些可以包括但不限于斜率、幅值、值、长度、变化度、搏动性、相位、标准偏差、形状、曲线下面积、傅立叶变换、频率、谐波等。在一些实施例中，数据中的某些频率可以被过滤掉，包括与心跳、***噪声、组织电导率等有关的频率。

在一些实施例中，存在一个传感器，并因此存在一条参数对时间/位置曲线。在一些实施例中，存在两个或更多个温度传感器，并因此存在两条或更多条参数对时间/位置曲线。在一些实施例中，输注出口端口靠近一个或多个更近侧传感器。在一些实施例中，输注出口端口在一个或多个传感器的近侧或远侧。在一些实施例中，输注出口端口在传感器之间。在一些实施例中，可以使用一个或两个以上的传感器。

注意，在不同的解剖结构中并且基于血管导管导航装置的设计，参数曲线可能看起来不同。例如，对于相对于流体出口端口的不同传感器位置，曲线可以是不同的。曲线可以取决于传感器的类型或流体注射速率。曲线可以取决于注射流体的初始参数水平。其他设计因素也可能导致不同的参数对时间/位置曲线形状。

另外，可以由控制器执行传感器对时间/位置曲线的校准。例如，可以在******之后或在***使用期间的其他时间点导出基线测量。例如，可以在注射任何注射流体之前或在以特定注射速率注射时在血管中进行基线测量。基线测量(不向***中进行任何流体注射的测量)可以用在控制器的数据分析中，以确定血管导管导航装置在解剖结构内的位置。

可以分析参数对时间曲线的各种特性以确定血管导管导航装置的位置。例如，可以使用一条或多条曲线的曲线幅值、噪声、标准偏差、形状、斜率、值、曲线下面积、傅里叶变换、频率、谐波等来确定血管导管导航装置在脉管***内的位置。可以在多条参数对时间/位置曲线之间比较这些相同的参数，以确定血管导管导航装置的放置位置。例如，可以使用曲线的峰(正或负)的位置、相对位置、幅值和/或相对幅值来确定血管导管导航装置的位置。另外，可以使用来自多个传感器的数据的幅值、噪声、标准偏差、形状、斜率、值、曲线下面积和/或傅立叶变换、谐波、频率之间的差异来确定血管位置。根据小滴尺寸和/或输注速率，可以使用曲线下面积或傅立叶变换来分析参数对时间曲线并因此分析血管位置。另外，最大值或最大数量可以具有相关性。

当提及注射物时，本文使用的术语＂小滴＂可以表示液滴、团、流、间歇流等。

图8是示出血管***的表示期望的(正确的)和不期望的(错误的)装置放置的不同区域中的流体流动的示意图。箭头802显示血流方向。区域804显示流体(诸如盐水)输注。注意，不同的解剖学位置将如何产生不同的流动状况并因此产生流体输注的不同消散模式。尽管这里示出1个传感器806，但是在此处以及本文披露的任何其他实施例中可以使用两个、三个、四个、五个、六个或更多个传感器。

注意，本文披露的若干实施例可能提及特定类型的传感器和测量的参数，诸如传感器测量温度。然而，本文披露的任何实施例可以使用任何类型的传感器(或不止一个类型的传感器)，其测量所述传感器的参数。例如，披露测量温度的传感器的实施例可以替代性地或另外地包括测量导电性的导电性传感器。提及使用来自特定类型传感器的数据的控制器的实施例可以替代性地或另外地使用来自另一类型传感器的数据。

图9A至9E示出血管导管导航装置的各种实施例，其中两个传感器或其他类型的传感器在导丝/管心针上。图9A示出具有近侧传感器902和远侧传感器904的管心针910。所述实施例中的注射物906在导管908的远侧尖端处、靠近或接近近侧传感器902离开。替代性地，注射物可以通过导丝/管心针的管腔注射。尽管这里示出2个传感器，但是可以使用一个或两个以上的传感器。

图9B示出注射物通过管心针/导丝注射并且在两个传感器之间离开的实施例。图9C示出注射物通过管心针/导丝注射并且在远侧传感器的附近或远侧离开的实施例。如果使用一个传感器，则流体注射出口端口可以在传感器的近侧或远侧。

图9D和9E示出在管心针/导丝上具有两个传感器的实施例，其中导丝能够相对于导管的端部移动。所述实施例可以用于改变相对于导管尖端的感测和/或注射物出口位置。

例如，在一些实施例中，管心针/导丝可以包括注射管腔(即，管心针/导丝可以是中空的)和传感器两者，使得管心针/导丝可以首先和/或独立于血管导管而定位在解剖结构中。例如，当将颈静脉通路用于导管***术时。一旦放置管心针/导丝，就可以推进血管导管，使得导管的远侧尖端处于相对于管心针/导丝的远侧尖端的已知位置处。然后可以移除管心针/导丝。

图9F至9H示出流体出口端口与一个或多个传感器之间的距离以及导管/管心针尖端与一个或多个传感器/端口之间的距离。图9F示出注射物出口或端口与远侧或单个传感器之间的轴向距离aa。轴向距离bb是流体出口端口与近侧传感器之间的距离。轴向距离cc是远侧传感器与近侧传感器之间的距离。这些距离可以是正的或负的。尽管这里示出2个传感器，但是所述装置可以具有一个传感器或两个以上的传感器。

距离aa可以为约0mm。替代性地，距离aa可以为约0mm至约0.5mm、或约0mm至约1mm的范围。替代性地，距离aa可以为约0mm至约2mm的范围。替代性地，距离aa可以为约0mm至约3mm的范围。替代性地，距离aa可以为约3mm至约5mm。替代性地，距离aa可以为约5mm至约10mm。替代性地，距离aa可以为约0mm至约100mm的范围。这些距离也可以是负的。例如，距离aa可以为约1mm或者可以为约-1mm。在1mm的情况下，远侧传感器将在流体出口端口的远侧。在-1mm的情况下，流体出口端口将在远侧传感器的远侧。对于结合图9F至9H所提供的所有尺寸都是如此。

距离bb可以为约10mm。替代性地，距离bb可以为约0mm至约10mm的范围。替代性地，距离bb可以为约8mm至约12mm的范围。替代性地，距离bb可以为约5mm至约15mm的范围。替代性地，距离bb可以为约1mm至约100mm的范围。替代性地，距离bb可以为约3mm至约5mm。替代性地，距离bb可以为约5mm至约10mm。替代性地，距离bb可以为约0mm至约100mm的范围。这些范围也可以是负距离。

距离cc可以为约10mm。替代性地，距离cc可以为约0.0mm至约5mm的范围。替代性地，距离cc可以为约5mm至约15mm的范围。替代性地，距离cc可以为约15mm至约20mm的范围。替代性地，距离cc可以为约1mm至约100mm的范围。

图9G中的距离dd是流体出口端口与远侧传感器或近侧传感器之间的距离。所述距离在这里相对于近侧传感器示出，但是距离dd可以适用于任一者。替代性地，可以仅存在一个传感器。距离dd可以为约0.75mm。替代性地，距离dd可以在约0.25mm至1.5mm的范围内。替代性地，距离dd可以在约0.1mm至5mm的范围内。

图9H示出流体出口端口与导管和/或管心针的端部之间的轴向距离ee。距离ee可以为约0mm。替代性地，距离ee可以在约0mm至约1mm的范围内。替代性地，距离ee可以在约0mm至约3mm的范围内。替代性地，距离ee可以在约0mm至约5mm的范围内。替代性地，距离ee可以在约5mm至约10mm的范围内。替代性地，距离ee可以在约0mm至约100mm的范围内。这些距离可以是正的或负的。

图9I示出在***中仅包括一个传感器并且包括管道902的血管导管导航装置的实施例。包括管道的***的各种实施例将在本文其他地方更详细地描述。管道902包括由X表示的注射物出口端口。这里所示的距离ff是管道的流体注射物出口端口与传感器之间的纵向距离。

图9J示出类似于图9I中的实施例，其中距离gg表示管道的流体注射物出口端口与传感器之间的径向距离。

图10示出血管导管导航装置的实施例，所述装置可与任何导管结合使用，或者换句话讲，其中一个或多个传感器、注射物管腔、控制器和锁定机构与管心针/导丝一起包括在内。图10示出具有两个传感器(远侧传感器1012和近侧传感器1010)以及注射物出口端口1002作为导丝/管心针1001的一部分的实施例。替代性地，管心针/导丝可以仅具有一个传感器，或者可以具有两个以上的传感器。管心针/导丝可以包括特征件1014以帮助对准管心针/导丝和导管。所述实施例可以包括尖端部分1006，诸如模制的氨基甲酸乙酯、尼龙、有机硅或其他聚合物部分，用于使一个或多个传感器嵌入。这里还示出可选的导丝/管心针线圈1008和导管1018的远侧尖端。在剖视图中，还可以看到注射管腔1016。

所述实施例可以包括扭矩或锁定装置1022，所述装置可以用于例如通过使用导管1018的近端处的鲁尔锁(luer lock)1020而将管心针锁定到导管的近端。扭矩/锁定装置可以被锁定到管心针/导丝上，使得管心针/导丝不会相对于血管导管移动。控制器(未示出)可以包括输注机构和/或经由流体端口1026控制输注机构，以及经由传感器端口1004读取来自一个或多个传感器的数据。控制器可以定位在管心针的近端附近，或者可以定位在距管心针的近端数英寸或数英尺处。还示出了传感器引线1024。输注可以是稳定的或间歇的，或者由团组成。

图11A至11I示出血管导管导航装置的管心针/导丝型式的各种实施例的各种视图。

11A至11I和一些其他实施例中示出的管心针具有若干功能，包括：1)使导管加强以帮助***；2)提供用于流体递送的介质；和3)为一个或多个传感器提供用于引线的通道。图11A是诸如图10的实施例中所示的管心针的横截面。这里示出两个传感器，但是所述装置可以包括一个或两个以上的传感器。

图11B示出管心针的实施例，所述管心针包括三管腔中的三个部件、热收缩件、和/或包含两个传感器1104和流体管腔1016的管件壳体1102。替代性地，可以存在一个传感器或两个以上的传感器。

图11C示出管心针线圈全部或部分地由传感器线或引线制成的实施例。图11D是图11C中所示实施例的侧视图。

图11E示出包括挤出件或管(金属或塑料)的实施例，所述挤出件或管容纳两个传感器以及流体管腔。替代性地，可以存在一个传感器或两个以上的传感器。

图11F示出包括挤出件或管(金属或塑料)的实施例，所述挤出件或管在一个管束内容纳多根传感器引线并且容纳流体管腔。

图11G示出包括薄壁挤出件或管的实施例，其中多根传感器引线被流体管腔围绕。可以存在一个、两个或两个以上的传感器。

图11H示出包括挤出件或管(塑料或金属)的实施例，所述挤出件或管包括多个传感器、流体管腔以及可以是丝或杆的加强件1108。可以存在一个、两个或两个以上的传感器。

图11I示出包括挤出件或管(塑料或金属)的实施例，所述挤出件或管包括传感器引线管束以及流体管腔。传感器引线管束的外部可以由与外部挤出件类似的材料制成，所述材料允许可选的化学或热形成的粘接或焊接1106。可以存在一个、两个或两个以上的传感器。

在一些实施例中，可能重要的是，固定或精确控制导管尖端与导丝/管心针之间的距离，或者能够确定导管尖端与导丝/管心针之间的距离。还可能重要的是，能够相对于传感器固定注射位置或者能够获知注射出口端口位置与传感器之间的距离。出口端口与传感器之间的距离将对流体输注期间的参数分布产生影响。这些距离可以在患者和情景中固定，或者对于不同的患者类型和不同的情景可以是不同的。例如，距离可以根据所通向的脉管***而不同。对于不同体重、体型、体重指数、健康状况、年龄、性别、心脏状况或其他患者特征的患者，距离可以不同。对于不同的导管尺寸、具有不同数量和形状的导管管腔的导管等，距离可以是不同的。

在一些实施例中，使用扭矩装置将管心针/导丝相对于导管尖端固定或锁定在导管的近端附近，如图10所示。

在一些实施例中，使用者目视确定导管与管心针/导丝的相对对准，然后测量与两个值的相对距离。

图12至17示出血管导管导航装置的各种实施例，所述装置包括各种配准技术以固定或获知管心针上的一个或多个传感器与导管尖端或流体注射点之间的距离。

图12示出在管心针/导丝上具有指示物的实施例，所述指示物与传感器具有固定且已知的距离。在所述实施例中，在***患者体内之前，使用者将导管1202的尖端与管心针1206上的指示物或标记1204对准。在将导管***患者体内之前，可以使用扭矩装置、锁定旋转止血阀、tuohy-borst阀或其他锁定机构优选地在近端处锁定导管尖端到管心针尖端的相对距离1208。导丝/管心针上的指示物可以是诸如红色条纹或小圆点的视觉标记，或诸如凸块或凹槽的触觉标记，或其他类型的指示物。

图13示出在管心针上具有凸起区域或凸块1302的实施例，所述凸起区域或凸块与远侧传感器具有固定且已知的距离。这允许使用者通过视觉或通过触感将导管的尖端与管心针上的凸块对准。这种对准可以在体外或体内进行。在一些实施例中，凸块足够小或足够软，使得在放置在解剖结构中之后可以从导管中移除管心针。

图14示出类似于图13中所示实施例的实施例，其中传感器1104用作管心针上的凸块。

图15示出使用夹具、挡块或对准器1502将导管的尖端对准在距管心针的尖端固定且已知距离处的实施例。然后使用扭矩装置、锁定旋转止血阀、tuohy-borst阀或其他锁定机构在近端处，和/或使用固定式管道(在本文别处详细披露)在远端处，或使用两种方式来锁定导管相对于管心针的相对位置。夹具或挡块1502本身可以是可调节的，使得它可以将流体出口端口(这里是导管的远端)与传感器在多种不同长度上对准。

图16示出类似于图13中所示实施例的实施例，其中可充胀球囊1602用作凸块以对准导管和管心针。球囊可以是环形的或在管心针的一个或多个侧面上。球囊可以在对准期间充胀以供使用，并且在放置期间保持充胀以将管心针相对于导管锁定就位，或者在放置期间收缩(其中已使用扭矩装置或阀将导管和管心针彼此锁定)。在所述实施例中，管心针或导管将包括充胀管腔以使球囊充胀和收缩。在放置导管后，球囊可以收缩以移除管心针。

图17示出血管导管导航装置的实施例，所述装置包括传感器1702，所述传感器可以在使用期间感测其何时在导管尖端内部。例如，传感器可以是磁传感器、超声波传感器、光传感器、温度传感器等。在一些实施例中，近侧传感器1704用作用于确定近侧传感器何时在导管尖端内部的传感器。注射注射物之后的参数对时间/位置曲线的形状将在传感器刚好位于导管尖端内部时显示出特定的分布，并且可用于识别所述对准。所述实施例可以包括一个、两个或更多个传感器。

在一些实施例中，可能重要的是控制注射物出口的流动模式，以实现一致的结果。还可能重要的是，将注射物的流动与脉管***/心脏内血流的流动进行对比。可以有目的地使注射物的流动更具层流性或更具湍流性以实现这些目标。一些实施例可以包括引导流动并且是导管或管心针的一部分的特征件。这些特征件可以是改变导管或管心针的表面光洁度的表面特征件，例如凹陷或橘皮饰面。这些特征件可以是管心针/温度传感器的外径(OD)或流体管腔的内径(ID)或两者的一部分。

图18A和18B示出血管导管导管装置的注射物管腔1016中的导流器(用于产生层流流动或湍流流动)的2个可能的实施例。导流器1802可以位于注射物管腔的端部(如图18A所示)，或者可以从管腔出口的尖端往回设置(如图18B所示)。

图19A至19C示出血管导管导航装置的其他实施例，其中注射物管腔的形状控制离开管腔的流体的流动类型。可以改变的一些参数包括注射物管腔开口面积、形状、表面状况等。还示出传感器引线和/或加强件1902。

一些实施例可以使管心针和/或导管振动以使来自注射物管腔的注射物产生湍流流动。

图20示出没有注射管腔的管心针的实施例。可以通过导管尖端上游的更靠近***部位或其他位置的另一个导管管腔(可能在单独导管上)来引入流体。例如，流体可以经由此处与血管导管并排示出的＂双导引(buddy)＂导管2002进行注射。流体还可以经由导管上的加热/冷却元件或＂双导引＂导管来加热或冷却。还设想了输注＂双导引＂导丝/管心针。

图21示出注射物管腔中增强受控湍流流动的特征件2102。

图22示出注射物管腔中产生受控层流(或较少湍流)流动的特征件2202。

注意，本文披露的若干实施例示出2个传感器。在这些实施例的任一个中，可以使用一个、两个或更多个传感器。

在一些实施例中，管心针的外径(OD)为约1mm或更小。在一些实施例中，管心针的OD为约0.5mm或更小。在一些实施例中，管心针的OD为约1.5mm或更小。在一些实施例中，管心针的OD范围可以为约0.2mm至约5mm。

在一些实施例中，在导管是双管腔或三管腔的情况下，管心针的功能可以被分成不同的部分(流体、加强件、感测引线)等，并且多个管心针可以用在导管的多个管腔中。

在本文披露的任何实施例中，可以使用许多类型的温度传感器，包括热电偶、光纤温度传感器、电阻式温度传感器、双金属温度传感器、温度计、状态变化温度传感器、硅二极管、热敏电阻器、光学温度测量装置(红外或其他)、水银温度计、压力计等。

除了输注流体之外，如本文其他地方所披露的，可以使用其他方法来在导管/管心针的尖端处或附近产生热变化。可以引入温度高于体温的流体，可以在导管中、在导管上、在导丝/管心针上、或在注射器处、在身体外部包括电阻加热元件或压电冷却元件等。替代性地，注射的流体可以处于与体温不同但不严格控制的温度，并且(体温与注射物温度之间的)所述温差由控制器测量和跟踪。

在具有电阻加热元件的实施例中，电阻加热元件可以在导管上或在管心针上。在电阻加热元件位于导管上的实施例中，电阻加热元件可以在导管的外侧或在导管的一个或多个管腔的内侧。替代性地，电阻加热元件可以在导丝/管心针上。在电阻加热元件位于导丝/管心针上的实施例中，电阻加热元件可以在导管管腔内、部分地在导管管腔内、或在导管管腔外部，电阻加热元件在这些位置暴露于血液。加热/冷却血液的实施例可能不需要注射物流体。

如图23A至23E和图24A至24E所示，图形用户界面可以以小屏幕/显示器2314、大屏幕、投影、虚拟现实或增强现实眼镜等的形式显示。使用者交互的主要分类可以具有以下使用者警报的任意组合：1)图标；2)图标或警告灯的颜色；3)伴随警报的听觉音调；4)身体的视觉标测图，所述视觉标测图与导管尖端的位置和警报的类型相匹配；5)显示器上指示警报状态、振动等的书面短语或单词。类别可以如下：1)＂继续推进＂，这意味着导管尖端推进穿过外周静脉或从弯曲处倒圆通过并且正在接近上腔静脉。所述模式将伴随指示正面状态的视觉和听觉反馈，诸如绿色灯光和图标以及正面音调。2)＂放置正确＂，校验标记图标显示尖端已到达PICC管路的适当位置-上腔静脉与右心房上壁交界处，或者可能是另一种类型的导管***的位置。正面音调和灯光也可能伴随所述状态。3)如果导管遇到相反的流动，则可能出现警告＂重新定向＂。这是在警告导管沿着奇静脉分支向下推进到IVC中，或者已经被放置在动脉中。由于这不是正面状态，因此伴随所述状态的是红色、黄色或橙色的灯光或图标以及表明存在非有利情况的音调。可能伴随不太愉快的频率、音高和音调。4)如果导管在心脏中，无论是在心房中还是心室中，则可以用心脏图标和/或＂心脏内＂警告来提醒使用者。负面颜色和音调可能伴随所述状态。5)如果导管尖端向上紧贴静脉壁或者有某种障碍物，则可能显示＂调整＂警告。负面颜色和音调可能伴随所述状态。在图23A至23E和图24A至24E中还示出导管2302、管心针2304、传感器适配器2306、流体适配器2308、灌注按钮2310和***/跟踪按钮2312。

图形用户界面(GUI)可以实时显示导管尖端相对于其导航通过的3D空间的位置。图23A至23E和图24A至24E中所示的图形用户界面是二维的，然而一些实施例包括也可以以三维方式传送信息的3D显示器。

注意，尽管本文披露的一些实施例将一个或多个传感器结合到血管导管中，但血管导管导航装置可以是装配在血管导管内部的独立装置，并且一旦血管导管放置完成就可被移除。血管导管导航装置例如可以用作标准血管导管的管心针或导丝。

图25A至25C示出血管导管导航装置的实施例，所述装置包括用于控制从装置的流体出口点离开的流体流的管道。在所述实施例中，管道2502附接到导丝/管心针2504，从而形成触针/管道组合装置。管道2502被设计成装配在血管导管2508的输注管腔2506的内径内。在所述图中，血管导管2508仅包括一个管腔，即输注管腔，然而除了输注管腔之外，血管导管中可以存在多个管腔。

在一些实施例中，导丝/管心针2504包括芯2510、线圈2512、端盖2514和传感器2516。芯2510可以包括可以是锥形的加强丝以及用于传感器的引线。传感器可以结合到端盖中，或者它可以是独立的。可以存在一个或多个传感器。传感器可以是热电偶。横截面尺寸较大的传感器可能抑制参数测量，而横截面尺寸较小的传感器可能允许更快的响应时间。传感器的直径或横截面尺寸2526可以为约0.2mm至0.3mm。替代性地，传感器的直径或横截面尺寸2526可以为约.02mm至约.5mm。

在一些实施例中，管道2502具有长度2520并且包括具有直径或横截面尺寸2522的一条或多条流体流动通路2518。流动通路的截面形状可以是圆形、椭圆形或任何形状。流动通路的直径或横截面尺寸可以为约0.4mm至0.6mm。替代性地，流动通路的直径或横截面尺寸可以为约0.1mm至1.0mm。替代性地，流动通路的直径或横截面尺寸可以为约0.01mm至2.0mm。管道长度2520可以为约4mm至8mm。替代性地，管道长度2520可以为约0.5mm至20mm。

流动通路的横截面面积和形状将至少部分地决定离开管道的流速。流动通路的数量也将影响离开管道的流体的流动参数。优选地，流体输注速率可以为约2ml/min至3ml/min。替代性地，流体输注速率可以为约3ml/min至5ml/min。替代性地，流体输注速率可以为约5ml/min至10ml/min。替代性地，流体输注速率可以为约1ml/min至5ml/min。替代性地，流体输注速率可以为约0.5ml/min至7ml/min。管道出口流速优选地为约60cm/sec至100cm/sec。替代性地，管道出口流速为约1cm/sec至300cm/sec。

管道2502可以用于以下若干目的：

1)基本上密封血管导管的输注管腔的远端，同时允许流体流穿过/经过管道，使得当流体通过导管的输注管腔输注时，大部分流体经由一条或多条流动通路2518离开血管导管。重要的是要注意，管道不会完全堵塞导管的输注管腔，管道允许流体从其中通过，并且在某些情况下通过其周围的通道。

2)使得流体出口点2503与导丝/管心针上的传感器之间的距离2524是已知且固定的，以便在脉管***中进行更多受控的参数测量。流体出口点可以是管道的一条或多条流动通路的远端的出口点，或者可以是导管的远端，这取决于管道是否部分地从导管的远端伸出。距离2524可以为约0.0mm至1.0mm。替代性地，距离2524可以为约0.5mm至1.0mm。替代性地，距离2524可以为约0.0mm至2.0mm。替代性地，距离2524可以为约0.0mm至5.0mm。替代性地，距离2524可以为约0.0mm至10.0mm。本文中＂约0.0＂或＂基本上为零＂可以表示±1mm，或者＂基本上为零＂可以表示±2mm，或者＂基本上为零＂可以表示±3mm。对于本文披露的任何实施例均可如此。

3)使管道的一个或多个流体出口点与一个或多个传感器中心对准或以其他方式对准。

4)使一个或多个流体出口点与导管尖端中心对准或以其他方式对准。

5)控制离开一个或多个出口点的流体的流动特性。例如，出口端口的尺寸、形状和数量将至少部分地控制离开一个或多个端口的流体的流动特性。可以控制诸如湍流度、流速、体积流率、流量等的参数。除了流体输注速率之外，流动通路2518的截面将确定离开流动通路2518的输注速率的速度。输注速率的速度可以适应血流的速度。

6)使管道的外表面基本上与血管导管的输注管腔的内表面密封在一起，而不必使导丝/管心针与血管导管完美地对准。因为血管导管比管心针更大且更可压缩，所以各者的远侧尖端的相对对准可以在手术期间变化。在管道的长度长于所述变化的情况下，即使管心针/管道组合和血管导管的远侧尖端相对于彼此移动，管道仍然可以密封血管导管的输注管腔。替代性地或另外地，管道可以将导丝/管心针固定到血管导管，使得其中一者至少在纵向上不会相对于另一者移动。

管道的横截面尺寸/直径可以为约0.5mm至1.5mm。替代性地，管道的横截面尺寸/直径可以为约0.1mm至3mm。在一些实施例中，管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的间隙将足够小，以允许管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的基本密封。这促使基本上所有输注的流体离开流动通路2518，从而控制流体出口与一个或多个传感器之间的距离。管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的间隙也可以足够大，以允许管心针/管道组合在血管导管的输注管腔内移动，用于定位和/或移除。管道的外表面可以由诸如PTFE、疏水材料、亲水材料等的润滑材料涂覆或制造。管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的间隙可以为约0.070mm至0.080mm。替代性地，管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的间隙可以为约0.05mm至0.1mm。替代性地，管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的间隙可以为约0.001mm至1.00mm。

注意，管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的间隙对于膨胀/紧缩或者具有膨胀/紧缩的特征件的管道的实施例可以是不同的，诸如图27、28、29A至29C、30、36A至36C中所示的那些。例如，处于紧缩状态的间隙可以大于未膨胀/紧缩的管道的间隙，并且处于膨胀状态的间隙可以小于未膨胀/紧缩的管道的间隙。例如，处于膨胀状态的间隙可以基本上为零。

图25A示出管道2502的远端与导管2508的远端基本上对准。(注意，＂远侧＂在本文中是指血管导管导航装置的进入体内的端部。＂近侧＂在本文中是指血管导管导航装置的不进入体内的端部。)图25B示出管道的远端被设计成位于导管的输注管腔的远端的内部以用于输注的实施例。图25C示出管道的远端被设计成位于导管的输注管腔的远端的外部以用于输注的实施例。注意，一些实施例可以被设计成位于一个以上的位置。

图25A至25C和其他图中示出用于装置的流体出口点2503。注意，出口点可以是管道的远端或导管的远端，这取决于管道与导管的远端的对准。

在使用中，管心针/管道组合装置被***(或行进***)到血管导管的输注管腔中。导管随后被***并推进通过脉管***。随着装置的推进，流体通过输注管腔输注。因为管道基本上密封导管的输注管腔，所以流体通过管道的流动通路离开***，并且流体流过脉管***，并且传感器感测脉管***中的血液/流体的感测参数。流体的一个或多个出口点与传感器之间的距离是固定的/已知的，并且参数对时间/位置曲线与血管内的流动特性相关。这些曲线的不同特征用于识别血管导管导航装置的尖端的位置。在已将***导航到其期望位置后，移除管心针/管道组合装置，然后血管导管的输注管腔用作标准输注管腔。稍后可以将管心针/管道组合装置重新***血管导管的输注管腔中，以确认血管导管的尖端的位置。

图26示出血管导管导航装置的实施例，其中流动通路在导丝/管心针部件本身内。在所述实施例中，管道用于基本上密封导管的输注管腔的端部，但流动通路在管心针芯2510与管心针线圈2512之间流动并且经由线圈之间的开口2602离开。

在一些实施例中，管道与导管之间的密封件可以是O形圈、凸起、凸缘、扩口堵头、球囊、压缩密封件、亲水材料或其他密封机构。密封件可以是管道的一部分，诸如扩口堵头、凸起或凸缘，或者密封件可以是单独的部件，诸如O形圈。密封件可以用任何合适的方式制造，包括注塑模制。在一些实施例中，密封件在管心针/管道上，而在一些实施例中，密封件在导管上。在一些实施例中，密封件在管心针/管道和导管的组合上。

图27示出包括近侧凸缘2702的管道的变型。当通过导管的输注管腔注射的流体高于一定压力时，凸缘可以用作密封件，将管道基本上密封到导管的输注管腔的内径。凸缘可以是刚性的、半刚性的或柔性的。当流体不再通过输注管腔输注时，或当输注压力降低到一定压力以下时，凸缘2702可能略微塌缩，从而减小管道在凸缘处的直径或横截面面积，这允许在血管导管的位置确立之后从血管导管中移除管心针/管道组合装置。替代性地，凸缘可以在撤回运动期间内陷和翻转方向，从而易于移除管心针/管道组合装置。

图28示出图27中所示实施例的变型，其中管道具有近侧凸缘和远侧凸缘。注意，在本文披露的这些以及其他实施例中，在使用期间，即在导管导航期间，管道的远端可以与导管的远侧尖端齐平，在导管的远端的远侧，或在导管的远端的近侧。

图29A至29C示出血管导管导航装置的实施例，其中管道包括薄壁可充胀结构。图29A示出具有薄壁可充胀近侧部分2902和远侧部分2904的管道，其中远侧部分粘结到管心针或以其他方式附接到管心针。管道的近侧部分2902包括一个或多个开口2906。当流体通过导管的输注管腔输注时，近侧管道部分2902膨胀，从而向上紧贴输注管腔的内壁而基本上密封可充胀部分。输注流体还经由开口2906离开导管。开口可以足够小以允许部分2902内的压力增加，使得所述部分在输注管腔的内部＂充胀＂。开口可以足够大以允许足够的流体逸入血流中，从而进行有意义的参数测量。一个或多个开口的直径或横截面尺寸可以为约0.4mm至.06mm。替代性地，一个或多个开口的直径或横截面尺寸可以为约0.05mm至1.0mm。管道的近侧部分2902的长度2910可以为约0.3mm至0.5mm。替代性地，管道的近侧部分2902的长度2910可以为约0.3mm至20mm。

为了从血管导管中移除管心针/管道部件，将流体输注减少或逆转以使管道的近侧部分2902＂收缩＂，从而可以移除管心针/管道。这在图29B中示出。在一些实施例中，收缩可能不是必需的，并且当正在进行流体输注时可以从血管导管中移除管心针/管道。

图29C示出具有套环2912的可充胀管道的变型，所述套环可以在流体流离开管道时帮助引导流体流。

＂可充胀＂管道的优点之一是管道的形状可以适形于任何形状(无论是圆形、半圆形、三角形、椭圆形等)的输注管腔。展开的管道与未展开的管道之间的横截面面积的差异可能相当大，这在较小输注管腔装置中是有用的。

图30示出具有薄壁＂裙边＂3002的管道的实施例。所述＂裙边＂类似于图29A和29B中所示实施例的＂可充胀＂部分进行膨胀和紧缩。

图31示出包括有助于引导流体流离开管道的一个或多个特征件3102的管道的实施例。所述特征件可以以如图31所示的平行方式、如图32所示的向内方式、或如图33所示的向外方式、或以任何其他方式来引导流。

图34示出具有偏转器3402的实施例，所述偏转器有助于使***离开血管壁。偏转器可以是球形的、或基本上球形的或任何其他形状。偏转器的直径或横截面尺寸可以为约0.3mm至0.4mm。替代性地，偏转器的直径或横截面尺寸可以为约0.01mm至1.0mm。

图35示出管道的实施例，所述管道是圆锥形的以在注射期间帮助导管的输注管腔内的密封。

图36A至36C示出包括可压缩管道3606的血管导管导航装置的实施例。可压缩管道可以由有机硅、聚合物或其他合适的材料制成。图36A示出处于其压缩状态的管道。在这种状态下，管道基本上密封导管的输注管腔。图36B示出处于其解压缩状态的可压缩管道，这减小了直径/横截面尺寸以使得其可以重新定位和/或移除。管道的压缩/解压缩可以通过杆或海波管(hypotube)或管3602来执行，所述杆或海波管或管连接到可压缩管道的近端并且可以从导管的近端操纵(推、拉、扭转等)以对管道进行压缩和解压缩。图36C示出允许使用者通过旋转具有与管道接合的螺纹的杆/海波管/管3604来对管道进行压缩/解压缩的***的变型。

图37A至37F示出血管导管导航装置的一些实施例的2个不同剖视图。图37A示出导丝/管心针2504在血管导管2508的输注管腔内的管道2502中大致居中的实施例。一条或多条流动通路2518可以具有不同的横截面形状，例如球形、三角形、这里示出的形状和其他形状。可以存在一条、两条或更多条流动通路。导丝/管心针可以包括传感器引线3702。引线的直径可从约0.001”到约0.005”，例如铜磁线。

图37B示出血管导管导航装置的实施例，其中导丝/管心针偏离中心。剖视图示出导丝/管心针和流体通路的各种可能的配置。一条或多条流动通路可以是圆形、新月形等。一条、两条或更多条流动通路可以存在于本文披露的任何实施例中。注意，管道可以是简单的管，如3704所示。

图37C示出血管导管导航装置的实施例，其中导丝/管心针偏离中心并且导丝/管心针的尖端成角度以与管道中的流动通路对准，使得传感器2516与流动通路大致对准。导丝/管心针的尖端也可以以其他方式对准，例如，落在流动通路之间或简单地靠近导管的中心。剖视图示出导丝/管心针和流体通路的各种可能的配置。一条或多条流动通路可以是圆形、新月形等。管道可以是简单的管。

图37D示出血管导管导航装置的实施例，其中管道是简单的管，并且导丝/管心针在管道的内径(这里管道的内径与管道的流动通路相同)中浮动或附接到管道的内壁。导丝/管心针可以成角度，使得传感器与管道流动通路的中心更加对准，或者是直的，或者以一些其他方式弯折或弯曲。

图37E示出血管导管导航装置的实施例，所述装置包括使传感器2516在管道内的中央流动通路上方居中的保持架或支架3706。保持架/支架可以由金属丝、聚合物制成，可以由多孔材料制成，等等。保持架/支架可以嵌入或附接到管道。

图37F示出血管导管导航装置的实施例，其中管道2502不具有外表面。在所述实施例中，流动通路与导管2508的内径直接接触。

图38A至38E示出血管导管导航装置的各种实施例的一些可能的架构。图38A示出血管导管2508、导丝/管心针2504和管道2502和静脉注射(IV)袋3802，以及任选的输注泵3804，其中输注袋连接到血管导管的流体输注端口2806。导丝/管心针经由管心针端口3808***导管/从导管中移除。在一些实施例中，导管的管心针端口可以是与输注端口相同的端口。管心针/感测连接器3810连接到控制器3812，所述控制器可以包括显示器3814以及一个或多个控制件3816。在所述实施例中，通过血管导管和通过管道的一条或多条流动通路的流体输注由静脉注射袋/输注泵控制。静脉注射袋可以被设定成一致的流滴、流和/或可以由输注泵控制。在所述实施例中，静脉注射袋和/或输注泵连接到血管导管而不通过控制器。图38B示出类似的实施例，不同之处在于来自静脉注射袋的静脉注射流体的流动由控制器控制。静脉注射袋3802经由静脉注射流体管线3818连接到控制器。控制器控制来自静脉注射袋的流体输注，并且经由导管流体管线3820将流体递送到导管。控制器可以是一次性的或可重复使用的。所述套件还可以配备附接到静脉注射袋或医院输注泵的一次性管线。

图38C示出包括流体泵3822诸如注射泵的血管导管导航装置的实施例。流体泵可以是标准的现成流体泵。它可以是蠕动泵，也可以是导螺杆驱动的泵。注意，在所述实施例中，流体泵不连接到控制器。

图38D示出流体泵3824连接到控制器，使得控制器可以控制经由流体泵向导管的流体递送的实施例。控制器可以具有允许使用者附接现成流体泵的模块，或者控制器可能需要特定的流体泵。连接可以采用电气连接，或者控制器可以通过诸如蓝牙、Wi-Fi或其他的无线协议来控制输注泵或流体泵。流体泵和/或流体泵内的注射器筒可以是一次性的。

图38E示出流体泵结合到控制器3812中的实施例。流体泵和/或流体泵内的注射器筒可以是一次性的。

图39A是血管导管导航装置的纵向剖视图，所述血管导管导航装置包括管道2502、导丝/管心针2504、传感器2516和血管导管2508。

图39B示出沿着导丝/管心针的长度具有多个管道的血管导管导航装置的实施例。可以有0、1、2、3、4、5、6或更多个管道。

图39C示出具有管道2502以及固定式管道3902的血管导管导航装置的实施例。在一些实施例中，这些固定式管道是可充胀的，诸如球囊，但它们也可以是可压缩的，诸如有机硅或另一种柔软/顺从性材料，诸如任何合适的聚合物。固定式管道可以替代性地由较硬的材料(诸如环氧树脂或金属或聚合物等)制成。优选地，固定式管道将导丝/管心针固定到导管的内部管腔，使得管心针不相对于导管在纵向上大幅移动。结果，流体出口点与传感器之间的距离是基本上固定的。传感器相对于流体出口点的移动可以被限制在±1mm。或者，传感器相对于流体出口点的移动可以被限制在±2mm。或者，传感器相对于流体出口点的移动可以被限制在±3mm。优选地，固定式管道还允许流体在固定式管道固定时从其中流动经过，并且在输注期间通过导管管腔。可以有0、1、2、3、4、5、6或更多根固定式管道。在导丝/管心针包括球囊的实施例中，它还包括充胀管腔。球囊可以是相对非顺从性的或相对顺从性的。非顺从性球囊的优点在于，其在被充胀超过临界压力时将保持其形状或圆度。这将防止球囊适形于输注管腔并因此被填充。相反，非顺从性球囊在被充胀时将保持相对圆形，并且流体流动管腔在导管输注管腔的内壁、加强件/电极和固定式管道之间将是可用的，如图39G所示。

图39D示出具有固定式管道3902的血管导管导航装置的实施例。在所述实施例中，固定式管道可以用作管道。固定式管道可以在导管的尖端处，或者可以从导管的尖端朝近侧进一步返回长度3904。长度3904可以为约0mm至0.5mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至1.0mm。替代性地，长度3904可以为约0.5mm至1.0mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至5mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至10mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至20mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至30mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至40mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至50mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至60mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至70mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至80mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至90mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至100mm。

长度3905是传感器与导管尖端之间的长度，在所述实施例中，所述长度是流体出口点。固定式管道将导丝/管心针固定到导管的输注管腔，从而在放置期间基本上固定长度3905。长度3905可以为约0mm至0.5mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至1.0mm。替代性地，长度3905可以为约0.5mm至1.0mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至5mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至10mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至20mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至30mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至40mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至50mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至60mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至70mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至80mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至90mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至100mm。

固定式管道3902的长度可以为约1mm。替代性地，固定式管道3902的长度可以为约1mm至2mm。替代性地，固定式管道3902的长度可以为约1mm至3mm。替代性地，固定式管道3902的长度可以为约1mm至4mm。替代性地，固定式管道3902的长度可以为约0.5mm至5mm。

图39E至39G示出显示固定式管道3902的一些实施例的径向剖视图。在图39E中，在导丝/管心针2504周围有3个球囊或软突起。图39F示出2个球囊/突起，图39G示出仅一个球囊/突起。注意，这些固定式管道的一条或多条流动通路3906是固定式管道与导管2508的内部管腔之间的一个或多个空间，并且与图37F中所示的管道类似，不具有外表面。在这些实施例中的几个中，流动通路与导管2508的内径直接接触。

在一个实施例中，固定式管道3902是在管心针/导丝的远端附近的小有机硅突起或可充胀球囊，并且因此用作管道。在***之前，将导丝/管心针放置在期望位置，使得传感器相对于导管的远侧尖端正确定位。此时，例如通过使球囊充胀可以使固定式管道＂激活＂。固定式管道在放置过程中保持导丝/管心针和导管的相对位置。在放置过程中，流体通过导管注射，经过固定式管道并且从导管的远侧尖端流出。为了移除，固定式管道或者收缩，或者足够柔韧以允许从导管移除导丝/管心针。密封式管道3902在被激活时的横截面尺寸可以大于导丝/管心针2504的横截面尺寸。管道的横截面尺寸可以比导丝/管心针的横截面尺寸大约0.05mm。替代性地，管道的横截面尺寸可以比导丝/管心针的横截面尺寸大约0.05mm至0.1mm。替代性地，管道的横截面尺寸可以比导丝/管心针的横截面尺寸大约0.05mm至0.5mm。替代性地，管道的横截面尺寸可以比导丝/管心针的横截面尺寸大约0.5mm至1.0mm。替代性地，管道的横截面尺寸可以比导丝/管心针的横截面尺寸大约1.0mm至2.0mm。

图39H示出包括多个固定式管道3902的血管导管导航装置的实施例。多个固定式管道可以允许在导丝/管心针与导管之间靠近各者的远端更好地纵向固定。注意，在所述实例中，长度3905基本上为零，这是传感器2516基本上在导管远侧尖端处的情况。＂基本上为零＂可以表示±1mm，或者＂基本上为零＂可以表示±2mm，或者＂基本上为零＂可以表示±3mm。对于本文披露的任何实施例均可如此。

图39I示出血管导管导航装置的实施例，其中固定式管道是螺旋管。螺旋管使导丝/管心针在导管的输注管腔内稳定并居中，同时允许流体流动经过管道。螺旋管优选地在端部开口以允许流体从其中流过。

图39J示出血管导管导航装置的实施例，其中固定式管道3902是一根或多根金属丝或细丝，所述金属丝或细丝经由向外的机械力相对于导管管腔固定管心针。细丝可以沿着导丝/管心针的长度延伸，并且可以使用导丝/管心针的近端处的机构进行膨胀/缩回。细丝可以是单股金属，或者可以是笼体或螺旋等。

图39K示出血管导管导航装置的实施例，所述装置具有沿着导管2508的长度或基本上整个长度延伸的管道2502。此处示出了可选的固定机构3908。固定机构将管道固定到导管，使得一者不相对于另一者实质上纵向移动。所述实施例中的固定机构不需要允许流体流过，因为注射管腔结合到导管中。

可以使用标记或任何其他机构来将管道与导管的远端对准以用于导管导航。例如，可移动标记可以存在于导丝/管心针的近端上，使得血管导管(可能在被切割成一定长度之后)的远侧尖端可以与身体外部的管道对准，可移动标记移动使得它可以与血管导管的近端对齐，然后导管可以***体内。其他机构包括阀，诸如tuohy-borst阀、或夹具、扭矩装置等。管道的长度可以足够长，使得导管的远侧尖端与管道的远侧尖端的精确对准不是必需的。例如，在放置过程期间，血管导管可以相对于导丝/管心针移动约0mm至2mm。替代性地，在放置过程期间，血管导管可以相对于导丝/管心针移动约0mm至4mm。管道可以比这长，例如约2mm至12mm，以适应这些对准的变化并确保管道跨越导管的远侧尖端。

血管导管导航装置的一些实施例可以限制管道离开血管导管的远端。一些实施例可以允许管道离开血管导管的远端。管道的近端可以朝近侧渐缩到较小的横截面面积，使得管道可以被拉回到导管中而不会被卡住。

图40A至40C示出一些不同配置的血管导管管腔以及与其一起工作的血管导管导航装置的各种实施例的变型。血管导管可以具有一个、两个、三个、四个、五个或更多个管腔。图40A示出2个管腔血管导管的一些示例性配置。这些配置包括输注管腔2506和辅助管腔4002。辅助管腔可以是另外的输注管腔、采样管腔、压力管腔、导丝/管心针管腔、工具管腔或用于任何其他目的的管腔。这里示出的是导丝/管心针2504、管道2502、一条或多条流动通路2518和血管导管2508。血管导管导航装置的各种部件中的一些部件(包括管心针、管道和一条或多条流动通路)可以具有不同的横截面形状，以适应不同形状的血管导管管腔。这里示出一些实例，但设想了其他实例。管道的形状可以例如以聚合物管道的形式预先形成，或者可以例如经由可充胀或可适形管道呈现管腔的形状，例如如图27、28、29A至29C、30和36A至36C中所示。

图40B示出3管腔血管导管的配置的一些实例。图40C示出4管腔血管导管的配置的实例。

尽管此处所示的多管腔导管中的血管导航装置的一些实施例示出适形于管腔形状的血管导航装置，但血管导航可以具有不同的横截面形状，包括圆形。

注意，尽管本文披露的实施例示出血管导管导航装置在血管导管的输注管腔中，但还可能的是，血管导管导航装置也可以用于血管导管的任何管腔，例如采样管腔。还可能的是，在一个以上的管腔中同时使用一个以上的血管导管导航装置。

图41A至41F示出血管导管导航装置的导丝/管心针部件的各种实施例。图41A示出包括芯2510、线圈2512、端盖2514和传感器2516的导丝/管心针2504。这里还示出传感器引线4102、传感器引线绝缘层4104、加强件4108和芯外壳4106。传感器引线将装置远端上的传感器连接到装置近端上的控制器。可以有一根、两根或更多根引线。例如，热电偶将通常具有2根引线。然而，如果其中一根引线是地线，则一些热电偶可以具有3根引线。引线优选地由金属制成。引线可以用围绕每根引线的绝缘层4104绝缘。在一些实施例中，仅其中一根引线是绝缘的。绝缘材料可以由诸如聚乙烯或PTFE或聚酰亚胺的聚合物或其他合适的材料制成，并且可以是或可以不是可热收缩的。引线可以由金属制成，诸如铜、不锈钢或其他合适的材料。加强件可以由金属(诸如镍钛诺或不锈钢等)制成，并且可以在远侧尖端处渐缩到较小的横截面尺寸，或者加强件可以在其长度上具有一致的横截面。加强件的横截面区域可以是圆形的，或者可以是任何其他形状。加强件可以替代性地为聚合物。在这种情况下，一根或多根引线可以用作加强件，并且不存在另外的加强件。

包括一根或多根引线和另外的加强件(如果存在的话)的芯可以用外壳4106包封。外壳4106可以为由诸如聚酰亚胺、聚乙烯、PTFE等的聚合物、或金属或其他合适的材料制成的管。外壳可以替代性地为浸涂件或喷涂件。外壳可以是可热缩管件。

图41A示出导丝/管心针，其中引线行进到管心针的远端，在所述远端处，传感器2516独立于端盖2514而存在并且在端盖的近侧。图41B示出端盖和传感器组合的实施例。图41C示出传感器在端盖远侧的实施例。

图41D示出管心针/导丝的实施例，其中线圈用作一根或多根引线。在所述实施例中，一根或多根引线离开芯并且结合到传感器近侧的线圈中。

图41E示出一根或多根引线4102由导电油墨制成的实施例。在所述实施例中，一根或多根引线可以在外壳4106的外部。油墨可以沉积在外壳上。一根或多根导电油墨引线可以夹在两个外壳之间。注意，导电油墨可以用于任何传感器，包括电导率传感器、热电偶、ECG、传感器等，并且可以印刷在管心针和/或导管和/或管道上，或者可以印刷在柔性电路上并包裹或施加于装置。

图41F示出管心针/导丝的实施例，其中线圈存在于管心针/导丝的整个长度上或基本整个长度上。

图42A示出管心针/导丝的实施例，其中一根或多根引线4102也用作一个或多个加强件。一根或多根引线可以包封在外壳4106中并连接到传感器2516。通过使用较粗的引线、较厚/较硬的外壳，例如金属编织物或线圈或细丝增强的聚酰亚胺或聚合物管件等，可以在所述实施例中增加额外的刚度。替代性地，外壳与引线之间的间隙可以用环氧树脂或粘合剂填充。引线可以焊接或粘结到彼此或者焊接或粘结到外壳上。外壳可以与一根或多根引线的一个或多个绝缘层共挤出，如图42B所示。热固性聚合物和/或金属可以用于外壳、绝缘体和/或引线中。例如在使用粘合剂或环氧树脂来加强管心针的实施例中，每根引线可以包括绝缘层，或者仅一根引线可以具有绝缘层，或者引线可以不包括绝缘层。在这样的实施例中，引线的直径、横截面设计和材料可以被设计成匹配加强件的期望刚度。一根或多根引线可以是螺旋形的、盘绕的或编织的，以实现期望的加强件机械性能。

图42C示出图42A所示的实施例，其中增加了线圈。

本文披露的任何导丝/触针可以与本文披露的任何实施例(包括任何管道实施例)一起使用。

在本文中使用＂传感器＂的情况下，可以使用其他类型的传感器，包括任何可测量的参数，包括温度、不透明度、光反射率、声反射率、密度、粘度、吸光能力、吸声能力、压力等。

图43显示光学信号可以提供关于血流方向和其他血流参数的信息。在所述实施例中，介质是光并且测量的参数是光强度和/或反射光。曲线4302表示血管中的反射光随时间推移的测量结果，其中血流朝向装置。

图44示出使用光学传感器的装置的实施例。光纤电缆4402和4404可以用于光的传输和检测。一根电缆可以用于引入介质(光)，另一根电缆用作介质参数(光强度/波长)的传感器。可以使用检测器和发射器组合，或者可以使用光学检测器而不用发射器，从而仅需要一根光纤。在一些实施例中，可以使用特定波长的光。例如，可以发射约620nm至750nm的红光，红细胞对所述红光的反射比盐水或盐水稀释的血液对所述红光的反射更多。因此，响应可以指示流动方向或特性。可以更广泛地利用约350nm至800nm的其他类型的可见光和约400nm至1400nm的近红外光来实现所述相同的实施例。所述实施例可以利用位于测量点处并且可能与柔性电路结合使用的检测器和/或发射器来实现。还可以在使用光纤(塑料、玻璃或其他)或光管的情况下使用光学测量实施例，其中实际的检测器和发射器位于控制器中，并且光管或光纤传输与位于患者体外的控制器对在导管尖端处或附近收集的信息进行通信。这可以用直径为约0.1mm至约0.5mm或直径为约0.5mm至约4mm的光纤线执行。一根或多根光纤电缆可以具有绝缘涂层。在一些实施例中，可以使用单根光纤。

图45和46示出分别具有2根光纤电缆的三管腔装置和双管腔装置。

图47示出使用声纳和/或声波来检测血液方向的实施例。在所述实施例中，引入的介质是声音，并且由传感器测量的参数是反射的声强度和/或波长。经由产生传输到血管中的声波4702的装置引入声音。一些声波将作为反射声波4704被反射回来，并且可以由装置上的传感器(诸如麦克风)测量。

图48和49示出使用一个或多个压力传感器，借助于湍流诱发器来确定流动方向性的实施例。可以使用单个压力传感器4804或多个压力传感器来检测相对于导管或压力传感器的流动方向。所述实施例可以包括机构4802，所述机构诱发湍流流动4808以在读取位置处产生不同的压力，这取决于扰流特征件在压力传感器的上游还是下游。由压力传感器4804测量的压力数据经由连接器4806传送到控制器(未示出)。所述湍流诱发器可以包括在管心针上并且像伞一样展开然后缩回。当装置接近心脏时，所述湍流诱发器可以展开并推动通过脉管***，或者当需要确定装置的位置时，所述湍流诱发器可以在特定时间展开。这可以是预定的间隔，例如，大约每3秒(或范围从1秒到5秒)，或者只要操作员想进行测量时就展开。替代性地，湍流诱发器可以足够小，以使其可以永久地展开。

图50示出包括控制器114和介质引入机构5002的实施例，其中介质引入机构由控制器经由杠杆或机构5004进行控制。介质引入机构可以是包含盐水或其他流体的注射器，并且机构5004可以是由控制器内的马达控制的杠杆。替代性地，控制器可以远离介质引入机构。介质引入机构可以替代性地被手动驱动。控制器可以在患者的床边或远程位置。如果安全事项有任何变化，控制器可以提供实时反馈。控制器可以用于标准PICC、锁骨下和颈静脉内导管、中心导管，无论这些导管为何种品牌。

控制器

控制器可以控制血流中的介质的递送和的介质参数的检测。另外，控制器将从一个或多个传感器接收信息并解释所述信息以评估脉管***内的位置、相对位置和/或危险区域。传感器信号经由引线、光纤电缆或其他方式传送回控制器，在所述控制器中基于测量的参数、参数分布、一个以上的传感器的参数或随时间和/或距离推移的参数变化来对一个或多个信号进行分析。例如，控制器可以基于血管导管导航装置附近的血流的幅值和方向和/或其他流动参数来确定血管导管导航装置的远端是否在动脉中而不是在静脉中。例如，如果控制器确定血管导管导航装置的远端是在动脉中而不是在静脉中，则可以发出特定的识别信号(包括听觉信号、视觉信号等)，指示使用者移除血管导管导航装置以及任何其他装置诸如鞘管、导管等，并且向血管施加压力。例如，用于推进、撤退、重新定向、停止或移除血管导管导航装置的指令也可以由连接到控制器的屏幕上的控制器显示。所述连接可以是有线的或无线的，并且屏幕可以是本地的或远程的。来自控制器的信号可以通过蓝牙或其他无线协议传输到诸如膝上型电脑、平板电脑、电话、手表或其他***装置的计算机。

控制器可以控制介质的引入，包括温度受控溶液诸如盐水的注射、声音的引入、光的引入、包含一定水平参数的流体的引入等。受控温度可以表示与体温不同的温度。

注射机构和流体性质

用于检测导管位置的输注流滴、团、小滴、流等可具有特定参数。输注可以是滴注或其可以是流。优选的间歇体积大小(流滴、液滴、团、间歇流)为约0.5cc至约3cc，但可以在约0.1cc至约10cc的范围内。替代性地，体积可以为约0.5cc至约1cc。替代性地，体积可以为约0.5cc至约2cc。

优选的流滴间隔可以在约每0.5秒至约每4秒之间，到约每0.25秒至约每10秒的更宽范围。在输注是连续流的情况下，优选的流率为约4cc/min，但范围可以为约0.25cc/min至约15cc/min或约0.1cc/min至约30cc/min或约0.1cc/min至约60cc/min。

施加到注射机构(例如注射器)的注射压力可以为约3psi，但可以在约1psi至约5psi的范围内，或者范围可以为约0.1psi至约200psi。

控制器可以控制注射装置或体积移位装置，诸如注射器，使得注射装置将流体的受控体积和/或速率引入导管或管心针/导丝中。流体的固定体积和/或速率可以处于受控温度、高于或低于血液温度(约37摄氏度)，或者处于测量的已知温度。注射装置可以以预定间隔或其他间隔或连续地注射流体的受控体积和/或速率。在整个手术过程中，流体的受控体积和/或速率可以保持相同，或者体积和/或速率可以根据患者、导管/***在脉管***内的位置等而变化。例如，注射的流体的体积和/或速率可以在导管尖端靠近心脏而时增加。对于不同尺寸的血管导管或不同尺寸的血管导管管腔(例如在具有多个管腔的导管中)，体积和/或速率可以是不同的。

注射的流体的体积和/或速率可以通过导螺杆、凸轮、线性致动器马达、蠕动泵等来控制。还可以控制和/或监测注射力要求。例如，如果需要异常高的力来注射流体，则警报可以告诉使用者可能存在导管堵塞情况，包括导管扭结、血凝块、导管尖端向上紧贴血管壁或在小血管内、或其他导管畅通情况。更高或更低的力注射可以在解剖结构的不同区域中使用，或者用于确认解剖结构内的位置。例如，较小体积和/或速率的较高强制注射可以提供与较低力、较大体积和/或速率的注射不同的温度曲线信息。较高频率的小体积注射可以提供与较低频率的较大体积注射等不同的信息。

流体注射器还可以被配置用于通过导管/管心针/导丝撤回流体以确定注射管腔/尖端畅通。控制器可以评估用于撤回流体的力，以确定流体自由地流过导管/管心针/导丝。如果流体不能自由流动，则畅通警报可以提醒使用者。替代性地，控制器可以具有传感器，所述传感器在注射器通过导管/管心针/导丝撤回流体时检测***中血液的存在。这可以光学方式或其他方式完成。

注射机构的实施例在图51中示出。所述实施例可以包括用于筒/注射器/贮存器的自动注射***，所述自动注射***可以是马达驱动导螺杆。控制器控制输注递送参数，包括压力、体积、频率、速率等。控制器还可以控制GUI。图51中示出的按钮可以将装置打开和关闭，在***之前吹扫导管，和/或可以在感测到有问题的情况下停止装置的操作。所述单元可以是完全一次性的、部分一次性的或非一次性的，并且可以在手术期间驻留在无菌区域或未灭菌区域中。

***可以包装有预填充注射装置或可填充注射装置。可以将盐水用作流体。可以使用造影介质(其粘度高于盐水)。可以使用不同粘度的流体，或者可以混合流体(诸如造影剂和盐水)以实现期望的粘度或其他期望的性质。可以使用具有不同表面张力、不同比热容、不同酸度或其他不同属性的流体。性质与血液不同的流体将提供不同的温度或参数曲线，并因此提供关于导管/导丝/管心针尖端在脉管***中的位置的不同信息。一些流体可溶于血液中，而其他些流体可溶性较低。由于注射流体被注射到血流中，因此所用的流体优选地是生物相容的。

可以将添加剂添加到注射流体中以获得不同的结果。例如，可以添加盐，诸如NaCl。在包括ECG电极的实施例中，不同的盐或其他添加剂可以改善ECG信号。可以与主要流体一起引入不同的流体(液体或气体)以改变流体性质。例如，生物相容性液体或气体可以＂鼓泡＂到盐水中。

可以使用不止一种注射流体，或者通过相同的管腔和一个或多个出口端口混合并注射，或者通过不同的管腔和不同的出口端口单独注射。一种或多种注射流体可以包含药物或药品。

由控制器控制的用户界面可以包括显示元件、警报(听觉、视觉、灯光、振动等)和其他信息。用户界面可以包括解剖结构的显示元件，所述显示元件具有导管/导丝/管心针尖端在解剖结构内的位置的虚拟现实指示物。例如，显示元件可以是人体血管***的图像，并且诸如灯光的移动指示物可以显示导管/导丝/管心针尖端处于解剖结构内的哪个位置。显示元件可以是实际尺寸，甚至可以投射在患者身上，或者可以是更小或更大的尺寸，例如，显示在控制器、平板电脑上或投射到墙壁上。控制器和/或显示元件可以包括计算机、膝上型电脑、平板电脑、移动电话、虚拟现实/增强现实眼镜等。

***可以是完全一次性的。完全一次性***的主要包装包括：注射器、注射泵、填充有所选流体的注射器、控制器、可以作为显示元件、警报和灯光的任意组合存在的用户界面、导管、管心针/导丝和引入机构。所有这些元件都可以是完全一次性的。通过这样做，将减少感染的机会。

另一个实施例包括上面列出的所有项目，其中显示元件是非一次性的。显示元件可以在未灭菌区域内并且经由电缆或诸如蓝牙的无线通信协议进行通信。替代性地，显示元件可以在无菌区域内，使用有线或无线连接。另外地/替代性地，显示元件可以投射在眼镜上，包括虚拟现实眼镜或增强现实眼镜。眼镜可以在无菌区域或未灭菌区域内。另外，投影仪可以将显示元件投射在所选择的表面上，并且投影仪可以在无菌或未灭菌区域中。

另一个实施例由两个子***组成。一次性元件可以包括导管、管心针/导丝和流体填充的体积移位装置，诸如注射器。非一次性元件可以包括壳体中的控制器，用于下压注射器/筒上的导螺杆的机械/马达，显示元件，听觉元件和视觉元件，以及用户交互按钮等。

可以在将装置放置在脉管***中时以及在放置之后使用本文披露的任何导管/管心针/导丝放置和/或畅通技术，以确定随着时间推移装置没有显著偏离其放置位置。

本文披露的任何实施例可以与任何类型的中心血管导管(包括中心静脉导管、锁骨导管、中线导管等)结合使用。此外，本文披露的任何实施例可以与外周血管导管、透析导管和心脏导管结合使用，心脏导管包括用于下列的导管：冠状动脉、未闭卯圆孔、心房间隔缺损等。本文披露的任何实施例可以与任何类型的导尿管结合使用。类似技术可以用于水下导航、采矿、石油和天然气出口、公用设施制造或维修、运输基础设施制造和维修等。

其他技术也可以结合来自血管导管的传感器读数使用。例如，ECG读数、超声读数、多普勒读数、X射线读数、感应电流技术、压力读数等。可以经由湍流诱发器增强一些读数、全部读数或不增强读数。可以由将这些和其他类型的读数与传感器读数结合使用，以确定血管导管导航装置远侧尖端的位置。特定模式可以更好地识别特定的血管界标或状况。

例如，血管导航装置的任何导电部件可以用作ECG引线。另一条ECG引线可以放置在患者的皮肤上。例如，导丝管心针加强件、线圈、外壳、热电偶引线、传感器引线、热电偶、端盖、管道等可以用作一条或多条ECG引线或引线。替代性地，可以将单独的ECG引线添加到***中。

血管导航装置的实施例可以包括测量心输出量或心脏流率的能力。参数对时间/位置曲线可以由控制器进行分析，以同时或分时确定除血管位置之外的心输出量。心输出量还可以用于帮助确立血管导航装置在脉管***内的位置。

血管导航装置的实施例可以包括测量身体/脉管***的其他区域的血流率的能力。

本文已经披露了若干实施例。应当理解，任何实施例的任何特征都可以与任一实施例组合。

血管通路或血管导航装置的一些实施例可以用于其他应用中。例如，装置的控制器可以配备有逻辑以对各种血管或其他解剖结构进行导航、识别并对所述各种血管或其他解剖结构的健康状况进行评估。例如，一些实施例可以被配置用于识别外周血管(例如，静脉)***内的瓣膜的位置。可以基于瓣膜附近和内部的流动特性来识别瓣膜的位置。可以基于瓣膜附近和内部的流动特性评估瓣膜的健康状况。可以基于瓣膜附近和内部的流动特性来评估瓣膜的功能。可以基于瓣膜附近和内部的流动特性来评估瓣膜的关闭。***可以使用血管流动特性来导航到靠近瓣膜、瓣膜内和/或经过瓣膜。血管导航装置的一些实施例可以结合治疗手术使用。例如，***可以用于帮助放置瓣膜假体、瓣膜修复体等。***可以用于基于流动特性、放置位置等来评估此类手术的成功性。***还可以用于导航到血管支架位置，并且在手术之前和之后评估血管的功能。***可以用于评估假体(支架、瓣膜等)在放置之前和之后的功能和/或位置和/或健康状况。

在一些实施例中，***可以用于基于流动特性来诊断血管的狭窄、阻塞、变窄或疾病。***可以用于基于流动特性对血管的狭窄、阻塞、变窄或疾病进行分类。***可以用于识别脊髓液渗漏的位置和量。

在***的一些实施例中，经由腿、臂、腹股沟等从***进入血管***。

***的一些实施例可以用于基于血管或其他器官(诸如膀胱、肺等)的流动特性来诊断其他疾病或健康状况。

***的一些实施例可以用于评估其他血管(诸如大脑中的血管)的健康状况并导航通过所述血管。例如，***可以用于识别与大脑和身体其他部位相关的动脉瘤、阻塞、变窄、狭窄；导航到所述动脉瘤、阻塞、变窄、狭窄的位置；以及评估大脑和身体其他部位的健康状况。

***的实施例可以用于任何介入放射学手术，包括血管造影术、动静脉畸形(AVM)、球囊血管成形术、胆管引流和支架植入、内部出血、中心静脉通路、化疗栓塞、栓塞、胃造口管、血液透析通路维持、高血压、感染和脓肿引流、穿刺活检、射频消融、支架、支架移植、溶栓、TIPS(经颈静脉肝内门体分流术)、泌尿系梗阻、子宫动脉栓塞、子宫肌瘤栓塞、精索静脉栓塞、静脉曲张治疗、腔静脉滤器、椎体成形术、深静脉血栓形成等。

***的一些实施例可以用于识别血流方向、速度、流动特性等。这不仅可以用于静脉***的导航，而且可以用于评估对识别心脏病、慢性静脉疾病、静脉流出道梗阻等有用的静脉或动脉流动状况。

***的一些实施例可以用于识别血液响应于诸如血液稀释剂(肝素等)的药物而在流动特性方面的急剧或随时间推移的变化。例如，可以基于流动特性来评估血液稀薄度、粘度或其他性质。

多传感器技术的一些实施例也可以包括在体内的永久性植入物中，而不是用作临时装置。多传感器技术可以用于测量心血管***随时间推移的性能或健康状况、测量随时间推移的干预后性能等。这种类型的干预可以仅为外科手术(诸如在旁路手术中使用时)，也可以包括监测结果和/或性能和/或干预措施(诸如机械瓣膜、支架、球囊等)的成功性。它也可以用于评估干预的需求。

在本文披露的任何实施例中，除了测量注射的流体团或流体流的温度之外或作为替代，***可以测量流体团或流体流的导电性。当流体流或流体团随着各种流动条件和方向而波动时，可以检测到导电性的变化。另外，可以注射流体以优化导电性。例如，含有一种或多种盐的流体可以用于使流体更具导电性，或例如可以使用比血液导电性低的流体，诸如蒸馏水或葡萄糖水。

所述技术也可以在体外在靠近一条或多条静脉的皮肤表面上使用。这可以在皮肤上或刚好在皮肤下、横跨皮肤或在皮肤内进行。例如，温度传感器可以放置在皮肤或静脉上的若干位置。可以在血管内施用加热或冷却事件以检测阻塞、流动或导航要求。相反，加热和/或冷却事件可以发生在皮肤外部，而***在血管内感测温度。替代性地，可以利用压力或导电性。一些实施例还可以在急性或慢性事件中检测流动特性、诊断静脉或动脉疾病、怀疑和梗阻。身体或静脉表面上的装置的实施例可以是临时评估工具，或者可以是更永久地佩戴的生物传感器，诸如手表、戒指、腕带、项链、耳环、接触镜片等。

数据处理***的实例

图52是数据处理***的框图，所述数据处理***可以与本发明的任何实施例一起使用。例如，***5200可以用作控制器的一部分。注意，虽然图52示出计算机***的各种部件，但并不旨在表示任何特定的架构或互连部件的方式；因为这类细节与本发明没有密切关系。还应当理解，网络计算机、手持式计算机，移动装置、平板电脑、蜂窝电话以及其他具有更少部件或可能更多部件的数据处理***也可以与本发明一起使用。

如图52所示，计算机***5200是数据处理***的一种形式，包括耦合到一个或多个微处理器5203和ROM 5207、易失性RAM 5205和非易失性存储器5206的总线或互连5202。微处理器5203耦合到高速缓冲存储器5204。总线5202将这些各种部件互连在一起，并且还将这些部件5203、5207、5205和5206互连到显示控制器和显示装置5208，以及互连到输入/输出(I/O)装置5210，所述输入/输出装置可以是鼠标、键盘、调制解调器、网络接口、打印机和本领域中公知的其他装置。

通常，输入/输出装置5210通过输入/输出控制器5209耦合到***。易失性RAM5205通常被实现为动态RAM(DRAM)，其持续地需要电力以便刷新或保存存储器中的数据。非易失性存储器5206通常是磁性硬盘驱动器、磁光驱动器、光驱动器或者DVD RAM或者其他类型的存储***，其甚至在***断电之后还能保存数据。通常，非易失性存储器也将是随机存取存储器，但这不是必需的。

虽然图52示出非易失性存储器是直接耦合到数据处理***中其余部件的本地装置，但是本发明可以利用远离***的非易失性存储器；诸如通过网络接口(诸如调制解调器或以太网接口)耦合到数据处理***的网络存储装置。如本领域所公知的，总线5202可以包括通过各种桥、控制器和/或适配器彼此连接的一根或多根总线。在一个实施例中，I/O控制器5209包括用于控制USB***装置的USB(通用串行总线)适配器。替代性地，I/O控制器5209可以包括IEEE-1394适配器(也称为FireWire适配器)，用于控制FireWire装置、SPI(串行***接口)、I2C(内部集成电路)或UART(通用异步接收器/发送器)，或者任何其他合适的技术。无线通信协议可以包括Wi-Fi、蓝牙、ZigBee、近场、蜂窝和其他协议。

前面详细描述的一些部分已经按照对计算机存储器内的数据位的操作的算法和符号表示来呈现。这些算法描述和表示是那些数据处理领域的技术人员使用的方式，以便最有效地向所述领域其他技术人员传达其工作的实质。这里，算法一般被构思成导致期望结果的操作的自相容序列。这些操作是需要对物理量进行物理操纵的操作。

然而，应当记住，所有这些和相似的术语将与适当的物理量关联，并且仅仅是施加于这些量的便利标签。除非特别声明，否则如从以上讨论中清楚的，应理解在说明书通篇中，利用诸如以下权利要求中阐明的那些术语的术语所进行的讨论是指计算机***或类似电子计算装置的动作和处理，所述计算机***或类似电子计算装置操纵数据，并且将表示为计算机***的寄存器和存储器内的物理(电子)量的数据变换成类似地表示为计算机***存储器或寄存器或其他这种信息存储、传输或显示装置内的物理量的其他数据。

可以使用在一个或多个电子装置上存储和执行的代码和数据来实现图中所示的技术。此类电子装置使用计算机可读介质诸如非暂时性计算机可读存储介质(例如，磁盘；光盘；随机存取存储器；只读存储器；闪存装置；相变存储器)和暂时性计算机可读传输介质(例如，电、光、声或其他形式的传播信号，诸如载波、红外信号、数字信号)，(在内部和/或通过网络与其他电子装置)存储和传输代码和数据。

前面的图中描绘的过程或方法可以由包括硬件(例如，电路***、专用逻辑等)、固件、软件(例如，体现在非暂时性计算机可读介质上)或者其组合的处理逻辑来执行。尽管以上根据一些顺序操作描述了过程或方法，但是应当理解，所描述的一些操作可以以不同的顺序执行。此外，一些操作可以并行地执行而不是按顺序执行。

如本文所提及，使用流体注射的血管位置也可以通过导电性感测来确定，例如，其中一个或多个传感器包括一个或多个电极。在这些实施例中，一个或多个传感器或一个或多个电极测量血液/介质混合物的导电性(或阻抗)，其中介质具有不同于血液的导电性。例如，注入血管的介质可能比血液的导电性更高或更低。

盐是导电的，因此血液/介质混合物的盐度可以通过跨一对电极的电压降来确定。例如，如果导电性比血液差的流体(诸如低盐度盐水溶液(例如0.45％的NaCl盐水)或不含盐的溶液(诸如H2O或葡萄糖溶液))是引入血流的介质，则导电性传感器可以通过测量血流中血液/介质混合物的导电性来测量血流中所述流体的存在。血管内随时间/装置位置推移的导电性的测量可以用于确定装置尖端或一个或多个传感器位置处的层流、湍流、流动方向等。作为参考，血液的盐度为约0.9％。

替代性地，可以使用导电性高于血液导电性的介质。例如，3％NaCl溶液可以用于检测流体流特性。此外，高渗溶液可以增大测量的ECG信号的信号强度。本文所述的使用温度传感器或其他传感器的所有配置可以替代性地使用导电性或阻抗传感器。在一些实施例中，用作传感器的电极可以在没有外部(即皮肤)接地电极的情况下检测ECG信号。

图53示出血管导管导航装置的实施例，所述装置包括用于测量导电性的传感器或电极。此处示出的是远侧电极对5302、近侧电极对5304、流体出口点2503、管道5202、密封件5306、导管2508和导丝/管心针2504。单个传感器可以包括一对电极。例如，远侧电极对5302可以表示远侧传感器，并且近侧电极对5304可以表示近侧传感器。密封件5306可以在管道与导管之间提供基本上不透流体的密封。电极可以在装置的表面上，或者在一些实施例中可以是实心圆盘。在一些实施例中，流体出口点2503可以包括管道上的多个小开口。流体出口点可以如本文中的一些实施例所示是面向前方的，或者如此处所示是面向侧面/横向的。多个小开口允许更分散地注射介质流体，与单开口可能出现的更定向的流相反。多个开口可以围绕装置基本上周向(360度)分布，或者可以围绕装置以基本上小于360度存在。图53示出具有2对电极和扩散出口端口的实施例。图54示出只有一对电极的实施例。在一些实施例中，传感器或电极对靠近流体出口端口/孔(介于0.05mm与1mm之间)，因为这增大了传感器的灵敏度。

在使用导电性或阻抗来确定血管导航装置位置的实施例中，电流被施加到传感器的电极上，并且两个电极之间的血液/介质混合物的导电性或阻抗被传感器的第二电极感测到。信号的驱动频率可以为约10,000Hz。替代性地，驱动频率可以为约500Hz至约100,000Hz。替代性地，驱动频率可以高于约100,000Hz。采样频率可以为约50Hz。替代性地，采样频率可以为约25Hz至约100Hz。采样频率可以是固定的，也可以是可变的，并且可以取决于检测到的导电性或阻抗信号内的频率。

图55示出介质输注管腔延伸导丝/管心针的长度的实施例。

图56示出血管导管导航装置的实施例，所述装置包括作为流体出口点的部件的开口网状物或编织物5702。网状物/编织物可以涵盖导管的基本上360度，或可以涵盖导管的基本上小于360度。网状物/编织物可以是金属、聚合物或其他合适的材料。

图57和58示出包括间隔件5802的实施例，所述间隔件保持血管壁与一个或多个电极传感器之间的空间，使得传感器不直接接触血管壁。间隔件可以是如此处所示的简单线环，或者可以有2个或更多个环，如搅拌器，或者可以是其他合适的构造。优选地，间隔件可被压缩以引入血管并从血管中移除。例如，可以通过将导丝/管心针拉入导管来压缩间隔件，如图58中所示。

图59A和59B示出装置远端处电极对的一些可能的实施例。图59A中示出蛇纹或其他适当的图案，以增大电极对中两个电极的表面积。电极对内的电极之间的距离也可以改变以优化信号。连接器5902用于将电极连接到线/引线或装置内的其他传导机构，以及将电极连接回控制器。例如，连接器5902可以连接到电极下面的线，所述线沿着装置的长度延伸回控制器。替代性地，连接器5902可以连接到装置内部或外部上的迹线。

本文披露了依赖于将注射物或介质注射到血流中的血管导管导航装置的各种实施例，其中注射物具有参数，所述参数的值与血液的值不同。例如，注射物的温度或电导率或阻抗可以与血液的温度、电导率或阻抗不同。由于这些实施例是感测和分析注射物参数以确定血管内血液的流动特性，因此注射物的流动特性可重复并且有意义是重要的。不同的注射物出口端口设计导致不同的注射物流特性，并且影响控制器收集和分析的数据。

还期望注射物流靠近装置上的传感器，以便传感器可以测量所感测到的参数的变化。对于注射物流，可能期望围绕导航装置基本上360度或尽可能接近360度，尤其是在层流血流或较少湍流血流的情况下。

为了实现这一点，一些实施例包括注射物出口或端口，其扩散注射物的出口流，以控制和/或最小化注射物出口速度。这些类型的注射物端口出口设计被称为＂扩散＂出口端口设计。此类扩散出口端口可以结合多个开口或网状物，类似于图53至59B中所示的那些。为了进一步说明所述类型的流体出口点或端口，请参阅图60A至60C。

图60A示出具有扩散出口端口区域6002的血管导管导航装置的远端。出口端口包括开口6004，并且在所述实施例中，出口端口在两个传感器6006之间，每个传感器可以是一对电极。在所述实施例中所示的出口端口6002的制造方式是在装置中的开口周围包裹薄的穿孔片，从而形成扩散出口端口。片的实例在图60B中示出。片可以由聚酰亚胺或任何其他合适的薄的高强度材料制成，诸如聚合物、金属等。

图60C示出将开口6004结合到管道表面中的实施例。导管可以延伸穿过基本上导管内部管腔的整个长度或延伸导管内部管腔的一部分。例如，血管通路装置可以包括细长的聚酰亚胺或其他材料的管，并且在靠近所述管远端的管壁上切出开口6004。传感器可以是如此处所示的包裹管的片，也可以是如本文披露其他类型的传感器。传感器引线(未示出)可以是所述管内部或外部的线或迹线。

通过示出扁平扩散出口端口，我们可以看到出口端口具有为X乘以Y的表面积。出口端口也具有一定百分比的开口面积，所述开口面积为片的表面积减去开口的总表面积。如果开口为圆形，每个开口的面积为πR²。如果开口为圆形，开口的总表面积为n乘以πR²。此处所示的片也具有显示为z的厚度。在一些实施例中，还可以增大出口端口的阻力，以最小化和/或控制注射物出口端口速度。流动阻力可以通过增加开口数量(对于给定的开口面积)和/或增大开口周长(对于给定的开口面积)和/或增大开口厚度(z)(对于给定的开口面积)来增大。例如，具有小开口的网状物的流动阻力比具有相同开口面积的单个开口大。

扩散出口端口设计可以包括管道上的多个孔、附接在管道上的次要材料上的孔、结合到管道中的网状物(聚合物、金属等)、由其他结构(诸如芯线、海绵(聚合物、烧结或3D打印的金属或聚合物))等支撑的管道上的断裂或开口。

图61A至61D示出扩散出口端口设计的一些实施例，包括网状物(图61A)、多孔聚合物(图61B)、由支柱6102隔开的大出口端口开口(图61C)、由中心芯线6104隔开的大出口端口开口(图61D)和螺旋出口端口开口(图61E)。出口端口区域的材料可以是刚性的、柔性的或半刚性的。

出口端口设计和从端口到传感器的距离是设计中的变量并且被优化，使得传感器在以下情况下良好地工作：宽泛的条件范围，包括血流速度范围(在任一方向上1cm/sec至200cm/sec)；宽泛的血管和器官直径范围，包括大直径和小直径二者(直径0.5mm至100mm)；以及宽泛的注射物输注流率范围(0.001cc/min至100cc/min，或更理想的0.5cc/min至5cc/min)等。

在一些实施例中，可能期望在注射物离开注射物出口时限制注射物的速度。这可以通过限制装置近端上的注射物速率来完成，并且也可以通过增大注射物出口端口的一个或多个开口的面积来完成。增大出口端口的开口面积可以通过增大在注射物出口端口内开口的面积百分比和/或增大注射物出口端口的表面积来完成。

扩散注射物出口端口的一些实施例可以包括多个周向开口。图62A至62C示出血管导管导航装置的实施例，所述装置包括扩散出口端口区域6202、一个或多个传感器6206(所述传感器可以是电极对或其他传感器)、扩散出口端口区域长度6204以及开口6208。注意，轮廓为虚线的开口位于装置的背面。例如，图62A示出出口端口区域6204内的2个周向开口。图62B还示出在出口端口区域长度6204内的2个周向开口，然而在图62B中，开口周向对准，其中在图62A中，开口周向交错。

例如，出口端口可以在约0.5cm长度范围内具有两个或更多个开口。作为另一实例，出口端口可以具有在出口端口内周向对准的两个或更多个开口。例如，出口端口可以在约0.5cm长度范围内具有三个或更多个开口。作为另一实例，出口端口可以具有在出口端口内周向对准的三个或更多个开口。

图62C示出出口端口开口覆盖扩散出口端口的周长的40％以上的实施例。在其他实施例中，出口端口开口覆盖扩散出口端口的周长的30％以上。在其他实施例中，出口端口开口覆盖扩散出口端口的周长的50％以上。在其他实施例中，出口端口开口覆盖扩散出口端口的面积的30％以上。在其他实施例中，出口端口开口覆盖扩散出口端口的面积的40％以上。在其他实施例中，出口端口开口覆盖扩散出口端口的面积的50％以上。在其他实施例中，出口端口开口覆盖扩散出口端口的面积的60％以上。扩散出口端口的开口面积百分比可以在10％至99％之间，尽管更优选地是按面积占30％至80％。

在一些实施例中，扩散出口端口的长度6204大于约0.10cm。在一些实施例中，扩散出口端口的长度6204大于约0.25cm。在一些实施例中，扩散出口端口的长度6204大于约0.5cm。在一些实施例中，扩散出口端口的长度6204大于约0.75cm。在一些实施例中，扩散出口端口的长度6204大于约1.0cm。

图63A至63D示出注射物出口速度对传感器感测血管血流内注射物参数的能力的影响。图63A和63B示出当注射物流体6302以较高出口速度离开注射物出口端口区域6304时，注射物流体的流动特性的2维表示。图63A和63B示出在相反血流的情况下，给定输注流率下注射物流体的流。距离λ是传感器平面内离开的注射物流体与传感器6306之间的适当距离。所述距离也可以被称为边界距离。图63C和63D示出相同输注流率下注射物的流体流，所述流体流以较低注射物出口速度离开装置，例如经由扩散出口端口。注意，在低注射物出口速度的情况下，边界距离λ小得多。为了优化传感器的灵敏度，期望设计出口端口，使得λ在层流血流或较少湍流血流的情况下为零或接近零，并且在湍流血流的情况下可以大于零。利用如图63C和63D中所示的扩散出口端口设计时，允许使用者针对任何给定的近侧注射物注射速率控制边界距离λ，以及在层流血流或低湍流血流的情况下使其接近零。通过为给定的注射物注射速率选择适当的出口端口构造，传感器可以在一定血液速度范围内执行。传感器及控制器的分析能力可以检测同向和反向流，并且可以检测层流血流条件与湍流血流条件之间的差异。

例如，在注射物输注速率为3ml/min时，注射物入口速度可以为约6cm/sec，并且离开出口端口的注射物出口速度可以为约1.5cm/sec。这表示约4的入口速度：出口速度比率。替代性地，在注射输注速率为5ml/min时，注射物入口速度可以为约10cm/sec，并且离开出口端口的注射物出口速度可以为约2.5cm/sec。这表示约4的入口速度：出口速度比率。替代性地，出口速度可以在约0cm/sec至1cm/sec的范围内。替代性地，出口速度可以在约1cm/sec至3cm/sec的范围内。替代性地，出口速度可以在约1cm/sec至4cm/sec的范围内。替代性地，出口速度可以在约1cm/sec至6cm/sec的范围内。替代性地，出口速度可以在约1cm/sec至8cm/sec的范围内。入口速度：出口速度比率可以为约4。替代性地，入口速度：出口速度比率可以为约2至5。替代性地，入口速度：出口速度比率可以为约1至6。替代性地，入口速度：出口速度比率可以为约5至10。替代性地，入口速度：出口速度比率可以大于约2。替代性地，入口速度：出口速度比率可以大于约5。替代性地，入口速度：出口速度比率可以大于约10。

在包括扩散出口端口的实施例中，出口端口与传感器之间的距离可以从距离传感器最近的开口测量。例如，在图63D中，出口端口与远侧传感器之间的距离将为长度6308。

在血管导管导航装置的一些实施例中，期望将传感器结合到血管导管本身之中或之上。所述功能让使用者能够检测导管是否随时间推移而迁移，即使在移除导丝/管心针之后也能够检测。通过在导管本身上包括传感器和输注端口，可能也不一定需要导丝或管心针。在这些实施例中的一些中，电极被设计成使得可以在不牺牲电极和/或传感器功能的情况下在远端修剪血管导管。例如，电极可以用3D打印技术打印在导管上，可以使用导电油墨，可以附接金属带，或者可以将柔性电路附接地导管。也可以共挤出导电塑料来形成单独的迹线或电极。

图64A至64C示出可修剪的血管导管的一些实施例，其中有电极结合到所述导管。图64A示出沿导管长度延伸的电极6402和电极6404。图64B示出具有可以用作传感器的多个电极对区域的血管导管。图64C示出在箭头处修剪后的图64B中的导管。最远的一个或多个传感器可以用于导管放置期间的后续注射物参数感测。控制器可以根据传感器回路的阻抗来确定哪个传感器是最远的。血管导管可以在约42cm至约53cm的长度范围内，并且在远端修剪的长度可以长达约6cm。

本文披露的任何导电性传感器/电极可以结合到可以包裹装置并附接到装置的卷状印刷电路板。可以单独或组合使用不同的制造技术，包括电镀、掩蔽、平版印刷、冲压、钎焊等。

导电性传感器也可以用于测量患者的ECG信号。这两种技术可以一起用于识别解剖结构中的装置远侧尖端位置。

图65示出使用压力来导航血管的血管导航装置的实施例。血管导航装置的远端***适当的进入静脉，并沿着所述静脉推进到其目标位置。这些实施例不可以利用注射的介质或注射物来确定装置位置。替代性地，基于压力的血管导航实施例可以与本文披露的其他实施例组合。

在通常通过针或鞘管将血管导航装置***血管中之后，压力感测元件、球囊或囊6502感测血管内的压力。压力信号传回控制器，在控制器中使用压力变送器，基于压力、压力分布、不止一个压力囊的压力或压力随时间和/或距离推移的变化来分析一个或多个压力信号。例如，控制器可以基于血管导航装置周围的血流的幅值和方向来确定血管导航装置的远端是否在动脉中而不是在静脉中。如果控制器确定血管导航装置的远端是在动脉中而不是在静脉中，则可以发出特定的识别信号(包括听觉信号、视觉信号等)，指示使用者移除血管导航装置以及任何其他装置诸如鞘管、导管等，并且向血管施加压力。

类似地，基于压力的血管导航装置可以基于流动方向以及可能的流动型态和幅值来感测远端何时处于静脉的错误分支中。在正确的方向上(朝向SVC-CAJ，在静脉中)推进基于压力的血管导航装置时，压力脉冲在血管导航装置上方从更近端推进到远端。相反，将装置移动远离SVC-CAJ时，压力脉冲在血管导航装置上方从远端推进到更近端。本文描述的一些实施例利用多个压力囊来检测流的方向性。图66A和66B示出这2种不同流场景下的压力分布。所示的压力是由压差变送器测量的感测囊(靠近参考囊)中的压力与参考囊(最靠近血管导航装置的远侧尖端)中的压力之间的压差。在图66A中，随着基于压力的血管导航装置以与流相同的方向推进，感测囊在参考囊之前出现压力波，从而得到压力的初始正峰值。在图66B中，导管逆流推进，因此初始峰值为负。通过这种方式，可以监控血管的放置，以确保它以流的方向推进。

尽管图66A和66B示出两个压力传感器或两个压力管腔之间的压差测量，但可能使用一个管腔并分析数据以将每个压力传感器的读数分开。也可使用图80至82中所示的压力开口。

血管导航装置可以基于一个或多个压力囊感测到的压力变化来感测远端何时向上紧贴血管壁。

压力信号的空间分辨率取决于差动传感器或压力开口的定位。在特定实施例中，空间分辨率可为约1cm至2cm。可以约每隔1秒采集压力读数。替代性地，可以约每隔0.5秒采集压力读数。替代性地，可约每隔0.5秒至1.5秒采集压力读数。

基于压力的血管导航装置可以检测心跳的形状和幅值。心跳的幅值可以用于确定对于心脏的接近程度，从而确定血管导航装置的尖端的位置。

图65示出一个压力囊6502、一个压力管腔6504和一个输注/采样管腔6506。然而，可以存在一个以上的输注/采样管腔和/或一个以上的压力管腔/囊。

图67至74示出基于压力的血管导航装置的各种实施例的远侧端部。图67示出具有压力囊6704的基于压力的血管导航装置，其中压力囊在基于压力的血管导航装置6702的外部，位于血管导航装置的远端或远端附近。输注/采样管腔6706允许流体被输注到血管中或者从血管中采样。

图68示出具有压力囊6802的基于压力的血管导航装置，其中压力囊在装置的远端附近。在所述实施例中，压力囊可以从血管导航装置的远端靠后约1mm至约10mm布置。替代性地，压力囊可从血管导航装置的远端靠后约10mm至约30mm布置。

图69示出具有不止一个压力囊的基于压力的血管导航装置，包括血管导航装置远端或远端附近的压力囊6902，以及与所述远侧压力囊6902相距约1mm至约10mm的第二压力囊6904。替代性地，第二压力囊6904可以与远侧压力囊6902相距约10mm至约30mm。此处示出两个压力囊，但可以存在不止2个压力囊。它们可以彼此间隔相同距离，即规则间隔，或者它们可以彼此间隔不同距离，即不规则间隔。压力囊之间的间隔可以为从约1mm至约50mm。每个压力囊可以与单独的压力管腔连通。

图70示出具有不止一个压力囊的基于压力的血管导航装置，其中压力囊为不同尺寸，包括不同长度和/或直径和/或体积。替代性地，压力囊可以为相同尺寸，如图69中所示。更远侧的压力囊7002可以大于或小于更近侧的压力囊7004。

图71示出具有压力囊7102的基于压力的血管导航装置，其中压力囊在血管导航装置的内部，位于装置的远端或远端附近。所述构造可以使压力囊在与血管壁接触的压力囊产生较少干扰的情况下感测血管内的压力。另外，第二压力囊可以位于血管导航装置的外部，以检测与血管壁的接触和/或其他压力。

图72示出基于压力的血管导航装置的实施例，所述装置包括位于轴7204上的压力囊7202。轴7204可以是导丝、其他线、小管、管心针、多管腔小管或其他可以穿过血管导管内部管腔的细长构件。轴7204与囊7202组合，可以彼此集成，并且可以与血管导管分离，在***血管导管之前或根据需要***血管导管中。轴/囊组合可以在血管导管的管腔内移动，或者可以固定在血管导管内。

图73示出位于血管导管的远侧开口内的轴/囊组合。所述布置可以通过在血管导管内移动轴/囊组合来实现，或者轴/囊组合可以固定在血管导管的所述位置或另一个位置。远侧尖端内部的所述位置与如图72中所示的远侧尖端的外部相反，可以允许压力囊在由压力囊接触血管壁产生较少干扰的情况下感测血管内的压力。另外，第二压力囊可以位于血管导航装置的外部，以检测与血管壁的接触和/或其他压力。

图74示出基于压力的血管导航装置的实施例，所述装置除了结合压力囊7404，还结合了间隔件或保持架7402。间隔件7402可以帮助血管导航装置在血管内居中，且不干扰流经装置的血液。此处示出的保持架7402靠近压力囊7404，但其他实施例可以包括更远离压力囊的保持架和/或多个保持架和/或多个压力囊。此处在图74中示出的实施例示出了保持架，所述保持架允许血液流过其，然而一些实施例可以包括采用不同构造(诸如实心、穿孔、有槽等)的间隔件。不同间隔件构造可以被设计成以可预见的方式影响血流。间隔件也可以是可充胀的或可折叠的，使得血管导航装置具有较小直径以便于引入患者体内。压力囊也可以位于间隔件的内部。

在一些实施例中，间隔件和/或压力囊可沿血管导航装置轴的外部或内部的纵向轴线滑动。在一些实施例中，间隔件和/或压力囊能够围绕血管导航装置轴的外部或内部旋转。

灌注

在包括压力囊的实施例中，从压力囊获得敏感、高分辨率和准确的压力测量，压力囊被充分＂灌注＂是重要的。这意味着压力囊被加压到最佳压力，以获得来自血流、血压和血管压力的最大幅值压力读数。持续调节和维持压力囊膜任一侧上的压力平衡可能是必要的，并且由控制器控制。所述压力平衡可以被称为压差。在一些实施例中，优选的压差为零或为约零。在一些实施例中，优选的压差可以为不同值。冲击在压力囊的外部界面(面向血管的内部形貌)上的压力根据患者的生理机能而变化。压力囊(压力囊与血管导航装置内的流体柱流体连通，血管导航装置与控制器流体连通)的内部界面上的压力由于流体泄漏和有缺陷的密封而降低。

当第一次***血管导航装置时，外部压力通常被施加到流体柱上并且抵靠压力界面，达到从血管内施加在压力界面上的压力的第一近似值。在压力界面上测量的压力信号在压差为约零时具有最大幅度。因此，压力信号的幅度可以用于调谐抵靠压力界面从流体柱施加的压力。抵靠界面施加适当压力量的所述过程可以被称为灌注流体柱或灌注压力囊。由于压力界面的任一侧上的压力可能改变，如上所述，因此流体柱可能需要不时地重新灌注或重新调谐。重新灌注的必要性可以通过测试压力的小变化来监测，以便实现压力信号分布的最大幅度。替代性地，灌注可以定期经由控制器自动进行。

所披露的***和方法的实施例包括通过控制器自动调谐压力。因此，调谐***可以通过监测感测到的压力信号并根据需要添加或移除空气或流体体积来检测最佳目标压力和体积以使压力囊充胀。例如，当***血管导航装置时，用于调节压力囊体积和压力的压力调谐电路可以使囊充胀，直至检测到生理来源的压力速率，诸如心率。当感测到所述速率时，压力调谐控制器可以按惯例顺序添加或除去微量空气，直至感测到的波的幅度最大。最佳调谐压力(表现为压力囊压力和体积)与感测到的生理压力分布之间的控制反馈回路连续迭代和/或根据需要迭代，以确保生理数据的高保真度测量。在一些实施例中，可以在传输和显示生理数据的同时在明显的背景中执行自动压力调谐；在其他实施例中，***可以在压力调谐序列期间暂停生理数据的传输。

所披露的技术的实施例包括气体递送***，所述***可以在灌注操作中递送气体，从而可以将压力施加到靠近压力界面的朝向近侧形貌的流体柱。气体(诸如压缩空气或液体)来源保持在储罐中。以CO2为例，CO2通过压力调节器可控地从储罐中释放，所述压力调节器可以将储罐中的压力(例如，约850psi的压力)逐步降低至约1psi至约2psi的范围。释放的气体穿过过滤器和设定在约2.5psi的减压阀。减压阀是安全特征件，在上游调节器发生故障时，防止气体在高于2.5psi的水平下流过。离开减压阀的CO2接下来穿过第一电磁控制的填充阀以进入导管管路，最终填充包括压力感测界面的压力囊。压力囊内的压力可以上升到高达30mm Hg的水平，于是第一电磁控制阀关闭。第二电磁控制阀位于第一阀的远端，用作可以将压力释放至目标压力的排放阀。替代性地，排放阀可能启动，直至检测到压力波形，之后压力囊将得到最佳灌注并且阀将关闭。排放阀可以基于电压或脉冲宽度调制(PWM)可操作地进行比例控制，这使得排放速率足够慢，以达到目标压力并且可以在过冲之前关闭阀。替代性地，可以利用蠕动泵或其他空气泵用室内空气填充压力囊。

图75示出在一些实施例中表示压力囊灌注方法的曲线。在此处，流体体积的小体积突发传送(粗略地约0.3cc)被添加到压力囊中，并且测量囊内的压力。引入流体的小体积突发传送，直至囊内测量到的压力稳定到稳定压力7501。所述转变显示在拐点7502处。引入体积突发传送超过所述点，直至测量的压力开始快速增大(例如，如果曲线的斜率7504大于约2mmHg/10ms)。所述拐点显示在7506处。在所述点，囊内的压力降低到约或略高于稳定压力7501的压力。在一些实施例中，所述压力代表灌注压力测量压力。所述过程也表示在图78的流程图中。

流体的小体积突发传送可以为从约0.2cc至约0.4cc。流体的小体积突发传送可以为从约0.1cc至约0.5cc。流体的小体积突发传送可以最多约0.5cc。流体的小体积突发传送可以最多约1.0cc。

图76示出在一些实施例中表示压力囊灌注方法的曲线。所述方法与图75中所示的方法类似，不同之处在于压力囊内的压力增大更平滑，没有图75中所示的突发传送。流体体积被添加到压力囊中，并且测量囊中的压力。囊的压力增大，直至压力囊内的测量压力固定到稳定压力7605。所述转变显示在拐点7606处。囊压力增大超过所述点，直至测量的压力开始快速增大(例如，如果曲线的斜率7610大于约2mmHg/10ms)。所述拐点显示在7608处。在所述点，囊内的压力降低到约或略高于稳定压力7605的压力。在一些实施例中，所述压力代表灌注压力测量压力。所述过程也表示在图79的流程图中。

图77示出某些实施例的压力囊灌注过程的流程图。所披露的***和方法的实施例包括通过控制器自动调谐压力。因此，调谐***可以通过监测感测到的压力信号并根据需要添加或移除空气体积来检测最佳目标压力和体积以使囊充胀。例如，当***血管导航装置时，用于调节压力囊体积和压力的压力调谐电路将使囊充胀，直至检测到生理来源的压力速率。当感测到所述速率时，压力调谐控制器将按惯例顺序添加或除去微量空气或流体(粗略地约0.3cc)，直至感测到的波的幅度最大。最佳调谐压力(表现为压力囊压力和体积)与感测到的生理压力分布之间的控制反馈回路连续迭代和/或根据需要迭代，以确保生理数据的高保真度测量。在一些实施例中，可以在传输和显示生理数据的同时在明显的背景中执行自动压力调谐；在其他实施例中，***可以在压力调谐序列期间暂停生理数据的传输。

微量的空气或流体可以为从约0.2cc至约0.4cc。微量的空气或流体可以为从约0.1cc至约0.5cc。微量的空气或流体可以最多约0.5cc。微量的空气或流体可以最多约1.0cc。

图80至85示出包括无囊压力感测的基于压力的血管导航装置的实施例。这些实施例还可以包括压力囊。无囊压力感测的一个优点是可能不需要灌注。图80示出血管导航装置的远侧端部，所述装置具有通向输注管腔或采样管腔的开口8002。开口8004和开口8006连接到2个单独的压力管腔，这些压力管腔经由流体柱连接到压差变送器。代替其他实施例中所示的压力囊，图80中的实施例在开口8004和开口8006处包括压力界面。所述界面可以是气体与液体之间诸如空气与血液之间的弯月面。替代性地，所述界面可以是两种不同流体之间的弯月面。替代性地或另外地，所述界面可以包括分离两种流体的膜。膜可以是松散的，使得两种流体之间的界面可以自由移动，这取决于膜所受到的压力。膜可以对涉及到的一种流体或两种流体是不可渗透的。

例如，如果在基于压力的血管导航装置的一个或多个压力管腔中使用气体，并且管腔足够小，则气体可能不会逸出管腔而进入血流。相反，血液与气体之间的界面将形成半月面，所述半月面用作压力界面，类似于本文披露的压力囊，但不需要灌注。流体可以替代性地用于一个或多个压力管腔，优选地为具有不同性质的液体，诸如具有不同于血液粘度的粘度。

图81示出具有2个压力管腔和保持架8102的基于压力的血管导航装置的实施例，其中保持架可以帮助使装置在血管内居中。可以使用其他对中机构，诸如线圈、线、球囊、缓冲器等。

图82示出具有2个压力管腔和压力囊8202的基于压力的血管导航装置的实施例。压力囊既可以用于使装置在血管内居中，也可以用于感测血管壁施加的压力以帮助导航。在所述实施例中，装置中可以存在3个压力管腔。

替代性地，膜可以用作与本文披露的其他压力囊类似的压力囊。在这些实施例中，灌注可能仍然是必需的。

图83至85示出基于压力的血管导航装置的各种截面。这些构造可以用于本文披露的任何实施例。图83示出输注/采样管腔8302以及压力管腔8304、8306和8308。所述构造在图80至82所示的实施例中可能尤其有用，其中在导管壁的一侧有两个彼此靠近的压力管腔可能是有利的。例如，不止一个压力界面开口可以位于血管导航装置导管轴的圆周的相同一半上。这允许沿导管一侧以及在导管不同侧之间检测压差。例如，管腔8304可以连接到一个压力界面开口并且管腔8306可以连接到另一个压力界面开口。任选地，压力管腔8308可以连接到压力囊，诸如在图82中所示。替代性地，血管导航装置上可以存在2个以上的压力界面。

具有小横截面面积和/或小体积的压力管腔具有优点。体积越小，需要移动以便通过装置中的流体柱传输在导管尖端感测到的压力的流体/气体就越少，其中感测到压力被传输到连接到控制器或与其集成的压力变送器。此外，压力界面开口越小，压力管腔中的流体与血管中的血液之间就将越有可能形成半月面。为了清楚起见，＂流体＂可以包括气体或液体。

图84示出输注/采样管腔8402以及压力管腔8404、8406和8408。在所述实例中，压力管腔8404和8408可以连接到压力界面开口，并且压力管腔8406可以连接到压力囊。在所述构造中，管腔8404和8408具有比图83中的构造更大的横截面面积和体积，同时仍然允许2个压力界面开口在导管壁的一侧上彼此靠近。

图85示出可与本文披露的任何实施例结合使用的另一个剖视图。所述实施例包括示出输注/采样管腔8502以及压力管腔8504、8506和8508。

注意，尽管此处所示的许多图将压力管腔结合到血管导管中，但血管导航装置可以是装配在血管导管内部的独立装置，并且一旦血管导管放置完成就可被移除。血管导航装置例如可以用作标准血管导管的管心针。

在基于压力的血管导航装置的一些实施例中，可以使用一个或多个压力囊，可以使用一个或多个压力界面开口，可以使用压力囊和压力界面开口的组合等。也可以使用其他压力测量机构，包括导管上的一个或多个小型压力变送器、压电压力传感器等。

本文披露了具有不同类型传感器的实施例。应当理解，任何类型的传感器可以与本文披露的任何实施例结合使用。例如，本文披露的任何实施例可以利用感测电性质诸如电导率或电阻的传感器。

图86示出血管导航装置的实施例，所述装置使用电极作为传感器来感测在电极对之间流动的血液和/或混合血液/注射物的电导率，其中电极对可以被视为一个传感器。在所述实施例中，管心针8604被配置成装配在导管8602内。管心针8604包括近侧电极对或传感器8606，以及远侧电极对或传感器8608。注射物通过导管或管心针内的管腔注射，并且经由扩散出口端口区域8612中的开口8610离开管心针。在所述实施例中，电极引线8614盘绕在管心针的加强件8616上。还示出了管心针端塞8618。管心针端塞可以如此处所示具有钝头，或者可以结合软突起。此处示出四根电极引线，但可以使用更少的引线。例如，单根引线可以连接到两个传感器的两个接地电极，从而产生三根引线而不是四根。

图87示出血管导航装置的实施例，其中加强件8616离开并超出端塞9618。加强件可能有助于引导装置通过脉管***。端塞可以由粘合剂、聚合物、金属或其他合适的材料制成。

图88示出血管导航装置的实施例，其中加强件8616的端部是弯曲部分。弯曲部分可以是刚性的，或者比加强件的更近侧部分更具柔性。弯曲部分可以是被动的，即装置中的设定曲线，或者弯曲部分可以是主动的，其中使用者可以改变曲线的形状或装置尖端的曲率大小来帮助导航脉管***。曲线的改变可以在手术中从近端完成，或者可以在手术之前完成。曲线可以是平滑或尖锐的(即弯曲)。曲线可以是任何合适的角度，例如，约120度，或约100度至约140度。

图89示出具有减小直径的出口端口区域8612的血管导航装置的实施例。例如，出口端口区域8612的外径可以小于装置的电极/传感器区域的外径。所述实施例允许经由开口离开出口端口的注射物具有不同的流体流动力学特性。替代性地，出口端口区域的外径可以大于装置的电极/传感器区域的外径。

图90A示出具有套筒式出口端口区域的血管导航装置的实施例。在所述实施例中，注射物经由一个或多个近侧开口9002和/或一个或多个远侧开口9004离开管心针。开口可以是环形的，或者包括围绕装置圆周的一个或多个开口。所述实施例允许经由开口离开出口端口的注射物具有不同的流体流动力学特性。其他实施例可以包括与开口相邻的一个或多个挡板或裙边，以在注射物流离开出口端口时引导注射物。

图90B示出具有减小直径的套筒式出口端口区域的血管导航装置的实施例。在所述实施例中，出口端口是凹陷的。换句话讲，离开出口端口的流体出口在装置外表面的凹槽内流出。类似于图89和90A中所示的实施例，这可以允许注射物流体在装置向上紧贴血管壁的情况下或其他限制情况下离开装置。具有凹陷出口端口的实施例也可能有助于减小边界距离λ，如图63A至63D中所示。具有扩散出口端口、套筒出口端口和凹陷出口端口的实施例可以减小边界距离λ。

图91示出具有双层出口端口区域的血管导航装置的实施例。在所述实施例中，内出口端口区域9102与外出口端口区域9104同轴并且在外出口端口区域内部。所述实施例允许离开出口端口区域的注射物具有不同的流动力学特性。

图92示出血管导航装置的实施例，其中芯或加强件包括用于传感器/电极的引线。此处所示为外鞘管9204内的4根绝缘引线9202。另外的加强芯可以或可以不包括在组成加强件的管束中。在一些实施例中，绝缘引线在其远端被剥离并卷绕，以在管心针的外部形成盘绕电极9206。

图93示出血管导航装置的实施例，其中加强件暴露在形成最远侧电极9302的远端。

在这些以及其他实施例中，加强芯线的外径9304与装置外管的内径9306之间的空间可能是重要的。这至少沿装置的一部分限定供流体注射的注射区域。管内径对加强件外径的比率可以为约0.4。替代性地，管内径对加强件外径的比率可以为约0.3至0.5。替代性地，管内径对加强件外径的比率可以为约0.2至0.6。替代性地，管内径对加强件外径的比率可以为约0.1至0.7。在一些实施例中，加强芯线的外径为零或基本上为零，这将导致所述比率为无穷大或接近无穷大。

在这些以及其他实施例中，出口端口开口总面积(例如，端口长度6204*端口开口面积百分比*管内径9306*π)对用于限定加强件外径与管内径之间的空间的横截面面积(π(管内径9306/2)²-π(加强件外径9304/2)²)的比率可能是重要的。所述比率可以为约4.5。替代性地，所述比率可以为约1.8至14。替代性地，所述比率可以为约1.4至20。替代性地，所述比率可以为约1.2至30。在加强件外径为零的实施例中，所述比率可以为约4。替代性地，在加强件外径为零的实施例中，所述比率可以为约1.6至13。替代性地，在加强件外径为零的实施例中，所述比率可以为约1.2至30。

图94示出传感器信号的幅值与导航装置的位置之间的关系。图94示出从包括导电性传感器的血管导航装置的远侧传感器收集的导电性数据。这些数据表示在持续输注注射物流体而不是间歇或团输注注射物流体期间来自血管导航装置的信号。在所述情况下，注射物流体具有比血液更低的导电性。

随着导航装置通过脉管***导航，所述信号被抑制/滤波以更清楚地显示信号的幅值。装置的远侧尖端导航通过SVC，进入CAJ，进入心脏，然后通过CAJ和SVC收回。在没有输注注射物介质的情况下，基线处的导电性由虚线表示。一般来讲，如果装置在没有注射任何注射物的情况下推进通过脉管***，则导电性信号将会是这样。然而，当通过装置连续输注注射物以使注射物离开远侧尖端附近的装置开口时，传感器(在这种情况下是电极)根据装置在解剖结构内的位置来检测不同的导电性信号。

虽然装置位于SVC的上部，但由于输注了导电率低于血液的注射物，因此导电性通常低于基线。由于脉管***的所述区域中存在较少湍流和较少混合，因此信号的幅值或信号与基线之间的差异在所述区域中是相对高的。所述信号的幅值可能随血管尺寸和/或解剖结构而变化。随着装置进入CAJ，也存在相当大幅值的信号，如此处所示。随着装置穿过上腔静脉/上腔静脉与右心房上壁交界处(SVC-CAJ)并进入心脏的右心房，信号幅值减小。换句话讲，信号接近基线。这是由于心脏心房内血液的流率、湍流和混合增大，从而迅速稀释并消除低导电性注射物，使得传感器不感测注射物的存在。由于导管尖端的理想位置在CAJ内，因此使用者随后拔出导管，直至导电性信号的幅值再次增大，达到通常由曲线上的＂X＂表示的点。以这种方式，导电性信号的幅值可以用于定位CAJ中的导航装置。

图95和96示出如何使用远侧和近侧传感器的信号的相对幅值来确定血流的方向。图95示出猪的颈外静脉中的血管导航装置的导电性信号。图96示出猪的头臂静脉中的血管导航装置的导电性信号。来自远侧传感器和近侧传感器两者的信号均有示出。注意，在头臂静脉中血液随着装置流动，因此与装置的推进相同的方向上流动，而在颈外静脉中血液逆着装置流动。血液逆着装置流动表明装置在错误的血管中，需要收回，因此重要的是能够识别这种情况。

在装置处于错误位置的情况下，血液逆着装置流动，与来自远侧传感器的信号相比，来自近侧传感器的信号具有更大的基线幅值(更低的导电性)。这在图95中示出。在装置位于血管中的情况下，血液随着装置流动，与来自远侧传感器的信号相比，来自近侧传感器的信号具有更小的基线幅值(更高的导电性)。这在图96中示出。通过分析远侧传感器和近侧传感器的相对幅值，控制器可以确定装置是否在血液以错误方向流动的血管中(无论是不正确的静脉还是动脉)。

图96还清晰示出脉管***中一些位置处信号的搏动性质。此处，在头臂静脉中，可以看到近侧传感器信号和远侧传感器信号两者的搏动性质。可以在这些信号中看到呼吸脉冲和心脏脉冲两者，每种脉冲都有自己的频率。心率频率具有脉冲长度9602，呼吸频率具有脉冲长度9604。控制器可以使用傅里叶变换或其他数学方法从传感器信号中提取各种频率，以确定心率和呼吸率，以及传感器信号的幅值和相对幅值。

在猪身上稳定地注射注射物以获得这些数据。可以使用稳定的、变化的或间歇的注射物注射。

传感器信号的搏动性取决于装置在脉管***内的位置。例如，较小的血管可能比非常大的血管或心脏产生更多搏动信号。因此，传感器信号的搏动性也可以用于定位血管导航装置。信号搏动性、信号幅值和/或相对信号幅值可以用于在解剖结构内定位装置。

图97示出放置血管导管时可能在血管***中遇到的不同类型的流：同向流、逆向流、高湍流双向流和高湍流多向流。图97还示出血管导航装置可以感测或监测的不同类型的信号，包括：信号幅值、信号搏动性、源于电活动的信号和其他信号类型。血管导航***的控制器使用这些信号类型中的一个或多个来确定装置在解剖结构内的位置，并且还基于感测到的位置来传输使用者指令。

本文提供了一些实例，但应当理解，信号特征可以不同于这些实例，并且可以包含更少或更多或不同的信号类型。控制器可以将一个或多个信号类型合并为绝对值或相对值。相对值可以相对于另一个时间点，或相对于另一种信号类型，或相对于来自不同传感器的相同信号类型。例如，血管导航装置的控制器可以基于高近侧传感器信号幅值来确定装置的远侧尖端在动脉中。替代性地或另外地，所述确定可以基于装置的前一个时间/位置的近侧传感器信号幅值的增大。替代性地或另外地，所述确定可以基于相对于远侧传感器信号幅值的近侧传感器信号幅值，其中近侧传感器信号幅值可能在动脉中更高。可以类似地分析本文披露的任何信号类型，以绝对方式或相对方式或两种方式。

解剖图示出入口静脉(A)、SVC(B)、有对侧血流的静脉(C)、动脉(D)、CAJ(E)和右心房(F)的位置。随着装置推进通过脉管***，在理想情况下，装置穿过入口静脉，进入SVC，到达CAJ。血管导航***可以基于一个或多个信号特征来检测装置尖端的位置。血管导航***可能还能够检测装置位置从一个解剖区域到另一个解剖区域的转换。例如，血管导航***可以检测装置何时行进超出CAJ以及何时在从CAJ推进时进入右心房，并指示使用者稍微收回导管/装置，使得其再次进入或靠近CAJ。导航***可以检测装置何时返回至CAJ中或其附近，并向使用者指示装置现在处于其期望的位置。

在导航期间，导管/装置也可能进入动脉或有对侧血流的静脉，诸如位置(C)或(D)。如果发生这种情况，***可以基于一个或多个信号特征检测到装置处于错误位置，并向使用者指示他/她应收回装置，直至***发出装置不再处于错误位置的信号。

示出了血管导航装置的表示，其具有导管9702、近侧传感器9704、远侧传感器9706和输注端口区域9708。

图97中的图表示出由传感器感测并由***控制器在脉管***中不同位置接收的一些不同类型的信号。这些信号类型包括：

1.信号幅值

信号幅值是传感器信号相对于基线的幅值。控制器使用的信号幅值可以是绝对信号幅值，或者可以是相对信号幅值。相对信号幅值可以相对于脉管***内的另一个时间/位置处的信号幅值，或者相对于另一个传感器的信号幅值。例如，控制器可以使用绝对信号，或者装置推进通过脉管***时的信号的增大或减小。控制器可以替代性地或另外地使用远侧传感器与近侧传感器之间的信号的相对幅值，换句话说，即，一个信号是否比另一个具有更大幅值以及大多少。

2.信号搏动性

控制器使用的信号搏动性可以是绝对信号搏动性，或者可以是相对信号搏动性。相对信号搏动性可以相对于脉管***内的另一个时间/位置处的信号搏动性，或者相对于另一个传感器的信号搏动性。

3.源于心脏电活动的信号

源于心脏电活动的信号可以被传感器感测到。一个或不止一个传感器可以捕捉到心脏电活动。源于心脏电活动的相对信号在时间/位置上可能是相对的，或者是两个传感器之间的相对信号。一般来讲，源于心脏电活动的信号在更靠近心脏入口的窦房结处将更强。

其他信号类型可以替代性地或另外地使用。例如，可以使用信号相位(例如，两个传感器之间的信号的相对相位)。

以下是血管通路装置可以如何使用信号特征在解剖构造内定位装置的实例。当装置/导管正确地推进通过静脉和SVC时，血流是同向的，近侧传感器信号幅值可能很小或忽略不计，而远侧传感器信号幅值可能相对较大(但这可能根据静脉的大小而变化)。换句话讲，远侧信号幅值与近侧信号幅值之间的比率转变成通常大于1的比率。传感器信号的搏动性也可能相对较大。源于心脏电活动的信号可能相对较低。控制器可以从这些信号类型中的一个类型或不止一个类型的组合确定装置处于适当的静脉中并指示使用者继续推进装置。

随着装置进入错误的血管，诸如动脉或有对侧血流的静脉，近侧传感器信号幅值可能变得相对较大，而远侧传感器信号幅值可能变得相对较小，换句话讲，远侧信号幅值与近端信号幅值之间的比率转变成通常小于1的比率。如果装置在动脉中，则信号的搏动性可能较大，或如果装置在对侧血流静脉中，则信号的搏动性可能较小。源于心脏电活动的信号可能保持相对较低。基于这些信号中的一个或多个，血管导航***中的控制器可以确定装置位于错误位置，并且可能能够确定装置是位于动脉还是静脉中。控制器向使用者指示，装置不应进一步推进并且应收回，直至传感器信号再次指示装置处于具有同向血流的静脉中。

随着使用者继续推进装置通过SVC并进入CAJ，***将指示使用者继续推进，直至检测到CAJ或右心房。在CAJ中，远侧传感器信号的幅值可能相对较高，而近侧传感器信号的幅值可能变化。信号的搏动性可能相对较高，而源于心脏电活动的信号可能相对较高。控制器可能能够识别在所述点装置在CAJ中并指示使用者停止推进。替代性地，随着装置进入心脏右心房，可能指示使用者继续推进装置。

心脏右心房中的血流是高度湍流且多方向的，从而导致注射物大量混合并快速稀释。在所述区域中，可以减小远侧传感器信号和近侧传感器信号的幅值，并且可以减小信号的搏动性。源于心脏电活动的信号可能相对较低。控制器可以使用这些信号中的一个或多个来确定装置已进入心脏。在所述点，控制器将向使用者发出信号，使其停止推进装置，收回装置，直至控制器检测到装置再次大致在CAJ中或在其附近。血管导航***可以自动控制装置/导管收回的距离，以确保远侧导管尖端在CAJ中或在其附近的正确位置。在一些实施例中，血管导航装置延伸超出导管尖端已知距离，在这种情况下，装置/导管可能不需要收回，因为当血管导航装置的远侧尖端在心脏中时，导管的远侧尖端可能在CAJ中。

在正确放置导航装置/导管之后，导航装置可以脱离导管的管腔并从其移除。

控制器可以基于信号特征来确定脉管***内的装置位置。可以使用一个或不止一个信号类型来定位装置。在解剖构造中，一个位置使用的信号类型或信号类型组合可能与另一个位置使用的不同。控制器还可以或另外地分析代表心率、呼吸率或其他因素的特定频率的信号。所述信息也可以是用于定位装置或针对其他用途的控制器逻辑中的考虑因素。

血管导航装置的实施例可以使用注射物的恒定输注速率、间歇注射、变化的输注速率或不同的输注速率，这取决于解剖结构、患者、解剖结构内的位置等。例如，稳定的注射速率可以用于导航，直至装置检测到湍流。装置可以随后向使用者发出信号，或自动增大，或以其他方式改变注射物输注速率。所得的传感器数据可以用于确认装置在心脏和胸廓交界处或其他分叉处或解剖结构中其他处的位置。

在一些实施例中，注射物的输注速率可以不断变化，使得可以不断地收集和分析不同注射速率下的更多数据。例如，注射速率可以采用正弦波、恒定增大或恒定减小或其他函数变化。

在一些实施例中，注射物的输注速率可以自动调谐，使得传感器信号最大化。所述＂调谐的＂输注速率可以通过患者、通过解剖结构、通过在解剖结构中的位置或这些的任何组合来确定。

在一些实施例中，可以改变和跟踪注射物的输注速率，使得来自传感器的信号是恒定的。以这种方式，输注速率可以用于确定血管参数，包括直径、装置位置等。

在一些实施例中，信号特征和/或信号幅值可以用于确定血管直径，其中较大的信号幅值通常指示较小直径的血管。

在一些实施例中，可以基于传感器信号、输注速率或两者来确定血管的健康状况。

在一些实施例中，血管导航***的控制器可以使用传感器数据来收集有关患者的健康数据。例如，***可能能够根据患者血液的盐度来评估患者的水合程度。装置还可以根据传感器数据来确定呼吸率、心率、血流率。

血管导航***的一些实施例可以使用收集的数据来评估患者的健康状况，例如心律失常的存在或不存在或状态、瓣膜问题、肺动脉高压、深静脉血栓形成、心动过缓或热闭、各种先天性心脏病、室性心律失常、室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、心动过速、折返性心动过速、房性早搏(PAC)、室性早搏、交界性心律失常、三尖瓣返流、三尖瓣狭窄、肺返流、肺动脉狭窄二尖瓣或主动脉瓣狭窄、二尖瓣或主动脉瓣返流、房间隔缺损、动脉导管未闭、收缩性心力衰竭(或HFrEF)、舒张性心力衰竭(HFpEF)、右心衰竭、心源性休克、分布性休克、低血容量性休克、阻塞性休克、肺栓塞、心包积液、心包填塞、瓣周漏、锁骨下动脉狭窄、颈静脉狭窄、肺血管分流、肝肾综合征、低钾血症、高血钾、洋地黄毒性、上腔静脉综合征、下腔静脉综合征、气胸、肺或纵隔肿块、胸腔疾病或积液、膈肌麻痹、间隔室综合征、肝硬化、血管成形术、主动脉瘤、动脉旁路术、心导管***术、心功能监测、心肌病、颈动脉支架置入术、颈动脉内膜切除术、计算机断层扫描、充血性心力衰竭(CHF)、缩窄性心包炎、冠状动脉搭桥手术、扩张型心肌病、超声心动图、心脏移植、肥厚型心肌病、植入型心律转复除颤器(ICD)、静脉曲张治疗、二尖瓣脱垂、心包渗漏、限制性心肌病、中风、血栓切除术、心室辅助装置(VAD)等。机器学习和/或神经网络可以用于一名患者或使用来自不止一个患者的数据将控制器接收和分析的特征信号与特定疾病状态或风险关联。

血管导航***的一些实施例可以帮助识别确定诸如起搏器、ECMO(体外膜氧合)电路、主动脉内球囊泵、叶轮型心脏泵、IVC过滤器放置、脐带血管导管等装置的定位或错误定位。

血管导航***的一些实施例被设计成能够自动校准***。例如，当第一次***时，装置可能能够评估患者血液的相对盐度、相对脉管大小、血流率、患者的血液粘度等。***可以自动地运行一定范围的注射物输注速率来最大化给定患者身上的传感器信号。***可以在零注射物输注并处于设定或变化的注射物输注速率的情况下采集传感器数据。校准过程可以在手术开始时执行，或者在手术期间的任何时间执行。校准过程也可以在有或没有控制器提示的情况下手动执行。

血管导航***的一些实施例使用装置振动数据来帮助确定装置位置。一些实施例控制装置振动。

本文披露的一些实施例可以用于确定患者的流体水平或水合程度。当患者罹患充血性心脏病时，流体水平尤为重要。较低的流体水平可能会导致血流中较低幅度的脉冲，而较高的流体水平可能会导致较大幅度的血流脉冲。水合患者与水合较少的患者之间的其他流动模式可能不同。可以使用本文披露的实施例来检测这些流动模式。可以随时间推移监测患者的水合程度或在患者之间比较水合程度。

血管导航***的一些实施例使用控制器逻辑来确定特定于某些条件的信号特征，包括装置的传感器区域向上紧贴血管壁或在血管曲线上的状况。在所述状况下，传感器可能没有充分或周向暴露于注射物流体。传感器也可以感测血管壁本身的组织而不是血管内的流体。控制器可以基于本文披露的任何传感器信号的变化来识别这些情况，并且可以执行若干个功能中的一个或多个来改变状况，诸如：指示使用者向前、向后或旋转移动装置，自动移动装置，相对于导管移动装置，增大或减小注射物输注流率，将注射物输注流率从搏动变为连续或从连续变为搏动，改变采样和/或驱动频率等。

血管导航***的一些实施例包括用于感测其他患者参数的传感器，诸如化学传感器(O2、葡萄糖、电解质等)、温度传感器、粘度传感器、血液浓稠度传感器、压力传感器、ECG等。例如，在引入血液稀释药物之后，可能能够确定凝血时间。这些传感器可以实时感测这些参数。

血管导航***的一些实施例可以包括使用不同类型的信号和/或确定方式的算法。例如，通过测量血管直径和血流率，以及确定装置位置，一些实施例可以执行药物在血流中混合或灌注程度的实时估计。在一些实施例中，一种或多种药物可以是注射物流体。中线导管放置可能比PICC和中心导管管路更经济且更容易放置，但不同于PICC管路，因为它们未放置在CAJ中。通过确定两种输注介质的混合速率或混合结果，血管导航***可以基于CAJ外部的所述混合来确定装置位置。

在使用电导率/电阻传感器/电极的实施例中，输注流体的盐度可以比血液更高或更低(即更高或更低的导电性)。例如，输注流体可以是蒸馏水、5％葡萄糖水(D5W)等。

控制器还可以与诸如电子医疗***、电子健康***等的其他***集成。集成可以是有线的或无线的，并且可以是本地的或远程的。集成可以经由＂EMR嗅探器＂实现。

从前述内容可以理解，本文已经出于说明的目的描述了本发明的具体实施例，但是可以在不脱离本发明的各种实施例的实质和范围的情况下进行多种不同的修改。例如，若干实施例可以包括来自本文所述的任何实施例的部件、装置和/或***的各种适当组合。此外，虽然已经在那些实施例的背景下描述了与本发明的某些实施例相关的各种优点，但是其他实施例也可以表现出这样的优点，并且并非所有实施例都必须表现出落入本发明范围内的这些优点。

Claims (38)

1.一种位置检测***，包括：

细长主体，所述细长主体限定至少部分地沿着所述细长主体的长度的管腔；

一个或多个传感器，所述一个或多个传感器定位在所述细长主体的远侧尖端附近或远侧尖端处；

沿着所述细长主体靠近所述一个或多个传感器限定的一个或多个开口，其中所述一个或多个开口被配置成当从所述一个或多个开口发射具有已知初始值的参数的流体时控制所述一个或多个传感器与所述流体之间的边界距离；以及

与所述一个或多个传感器通信的控制器，其中所述控制器被配置成跟踪与所述一个或多个传感器上方的浓度相关的参数的变化，并且确定所述一个或多个传感器在受试者的身体内的位置。

2.如权利要求1所述的***，其中，所述一个或多个开口包括扩散出口端口。

3.如权利要求1所述的***，其中，所述一个或多个开口包括多个彼此相邻的开口。

4.如权利要求1所述的***，进一步包括至少部分地延伸通过所述管腔的加强构件。

5.如权利要求4所述的***，其中，所述细长主体的内径相对于所述加强构件的外径的比率在0.1至0.7的范围内。

6.如权利要求4所述的***，其中，所述一个或多个开口受到限定，使得所述出口端口开口总面积相对于所述细长主体的内径与所述加强构件的外径之间的横截面面积的比率在1.2至30的范围内。

7.如权利要求4所述的***，其中，所述一个或多个开口受到限定，使得所述出口端口开口总面积相对于所述细长主体的内径的横截面面积的比率在1.2至30的范围内。

8.如权利要求1所述的***，进一步包括套筒，所述套筒靠近所述一个或多个传感器定位，使得所述一个或多个开口限定环形开口或圆周开口。

9.如权利要求1所述的***，其中，所述一个或多个开口沿着相对于所述一个或多个传感器具有减小直径的部分限定。

10.如权利要求9所述的***，进一步包括套筒，所述套筒靠近所述一个或多个传感器定位，使得所述一个或多个开口沿着所述减小直径限定环形开口或圆周开口。

11.如权利要求1所述的***，其中，所述流体的所述已知初始值包括导电性。

12.如权利要求11所述的***，其中，所述流体的所述导电性被选择为低于环绕所述一个或多个传感器的第二流体的导电性。

13.如权利要求1所述的***，其中，所述一个或多个传感器包括至少两个传感器。

14.如权利要求1所述的***，其中，所述一个或多个开口沿着所述细长主体定位在至少两个传感器之间。

15.如权利要求1所述的***，其中，所述一个或多个开口的尺寸和位置被设置为当以预先确定的流率发射所述流体时最小化所述边界距离。

16.一种位置检测***，包括：

细长主体，所述细长主体限定至少部分地沿着所述细长主体的长度的管腔；

一个或多个传感器，所述一个或多个传感器定位在所述细长主体的远侧尖端附近或远侧尖端处；

沿着所述细长主体靠近所述一个或多个传感器限定的一个或多个开口，其中所述一个或多个开口的尺寸被设置为当以预先确定的流率发射具有已知初始值的参数的流体时控制所述一个或多个传感器与所述流体之间的边界距离；以及

与所述一个或多个传感器通信的控制器，其中所述控制器被配置成跟踪与所述一个或多个传感器上方的浓度相关的参数的变化，并且确定所述一个或多个传感器在受试者的身体内的位置。

17.如权利要求16所述的***，其中，所述一个或多个开口包括扩散出口端口。

18.如权利要求16所述的***，其中，所述一个或多个开口包括多个彼此相邻的开口。

19.如权利要求16所述的***，进一步包括至少部分地延伸通过所述管腔的加强构件。

20.如权利要求19所述的***，其中，所述细长主体的内径相对于所述加强构件的外径的比率在0.1至0.7的范围内。

21.如权利要求19所述的***，其中，所述一个或多个开口受到限定，使得所述出口端口开口总面积相对于所述细长主体的内径与所述加强构件的外径之间的横截面面积的比率在1.2至30的范围内。

22.如权利要求19所述的***，其中，所述一个或多个开口受到限定，使得所述出口端口开口总面积相对于所述细长主体的内径的横截面面积的比率在1.2至30的范围内。

23.如权利要求16所述的***，进一步包括套筒，所述套筒靠近所述一个或多个传感器定位，使得所述一个或多个开口限定环形开口或圆周开口。

24.如权利要求16所述的***，其中，所述一个或多个开口沿着相对于所述一个或多个传感器具有减小直径的部分限定。

25.如权利要求24所述的***，进一步包括套筒，所述套筒靠近所述一个或多个传感器定位，使得所述一个或多个开口沿着所述减小直径限定环形开口或圆周开口。

26.如权利要求16所述的***，其中，所述流体的所述已知初始值包括导电性。

27.如权利要求26所述的***，其中，所述流体的所述导电性被选择为低于环绕所述一个或多个传感器的第二流体的导电性。

28.如权利要求16所述的***，其中，所述一个或多个传感器包括至少两个传感器。

29.如权利要求16所述的***，其中，所述一个或多个开口沿着所述细长主体定位在至少两个传感器之间。

30.如权利要求16所述的***，其中，所述一个或多个开口的尺寸和位置被设置为当以预先确定的流率发射所述流体时最小化所述边界距离。

31.一种确定受试者的身体内的位置的方法，所述方法包括：

通过沿着细长主体限定的一个或多个开口发射具有已知初始值的参数的流体；

经由位于所述细长主体的远侧尖端附近或远侧尖端处并靠近所述一个或多个开口的一个或多个传感器来感测所述流体的与浓度相关的参数的变化，其中，所述一个或多个开口被配置成当从所述一个或多个开口发射具有所述参数的所述流体时控制所述-个或多个传感器与所述流体之间的边界距离；以及

基于所述流体的稀释度来确定所述一个或多个传感器在所述受试者的身体内的位置。

32.如权利要求31所述的方法，进一步包括在所述受试者的身体内在血管内推进所述细长主体。

33.如权利要求31所述的方法，其中，发射流体包括发射所述流体，使得所述流体在通过所述一个或多个开口发射时扩散。

34.如权利要求31所述的方法，其中，发射流体包括通过所述一个或多个开口发射所述流体，所述一个或多个开口限定环形开口或圆周开口。

35.如权利要求31所述的方法，其中，发射流体包括通过所述一个或多个开口发射所述流体，所述一个或多个开口沿着相对于所述一个或多个传感器具有减小直径的部分定位。

36.如权利要求31所述的方法，其中，感测所述参数的变化包括感测导电性的变化。

37.如权利要求31所述的方法，其中，感测稀释度包括经由至少两个传感器进行感测。

38.如权利要求31所述的方法，其中，发射流体包括通过所述一个或多个开口以预先确定的流率发射所述流体，所述一个或多个开口的尺寸和位置被设置成最小化所述边界距离。

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