JP2010534220A - ジヒドロピリジンカルシウムチャネル拮抗薬を含有する改善された医薬組成物およびその調製方法 - Google Patents
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Abstract
Description
前記活性成分の総量、バイオアベイラビリティを高めるためのコロイド状二酸化ケイ素の総量の一部、および任意選択の結合剤を、水/EtOH溶媒に溶解するステップと、
形成された溶液に、コロイド状二酸化ケイ素の残りの部分、および希釈剤や結合剤、崩壊剤、流動促進剤、潤滑剤、湿式造粒剤などの任意選択の賦形剤を添加するステップと、
湿潤剤を、少量の水/EtOH溶媒に溶解し、第1の溶液で混練するステップと、
湿潤塊を乾燥させるステップと、
乾燥した塊を篩にかけ、篩にかけた混合物に、結合剤、湿潤剤、希釈剤、崩壊剤、潤滑剤、および/または流動促進剤などの少なくとも1種の任意選択の賦形剤の総量を添加し、均一になるまで混合するステップと、
得られた混合物を、所望の錠剤形態に圧縮することによって、またはカプセルもしくサッシェに充填することによって、固体剤形に処方するステップと
を含む。
活性成分としてのジヒドロピリジンカルシウムチャネル拮抗薬、特にレルカニジピンまたは製薬上許容可能なその塩の総量、バイオアベイラビリティを高めるためのコロイド状二酸化ケイ素の総量の一部(好ましくは、総量に対して40から60%)、および任意選択の結合剤を、水/EtOH溶媒に溶解するステップと、
形成された溶液に、コロイド状二酸化ケイ素の残りの部分、および希釈剤や結合剤、崩壊剤、流動促進剤、潤滑剤、湿式造粒剤などの任意選択の賦形剤を添加するステップと、
湿潤剤を、少量の水/EtOH溶媒に溶解し、第1の溶液で混練するステップと、
湿潤塊を乾燥させるステップと、
乾燥した塊を篩にかけ、篩にかけた混合物に、結合剤、湿潤剤、希釈剤、崩壊剤、潤滑剤、および/または流動促進剤などの少なくとも1種の任意選択の賦形剤の総量を添加し、均一になるまで混合するステップと、
得られた混合物を、所望の錠剤形態に圧縮することによって、またはカプセルもしくサッシェに充填することによって、固体剤形に処方するステップと
を含む。
・塩酸レルカニジピン約16mg、ラクトース一水和物約80mg、微結晶性セルロース約16mg、デンプングリコール酸ナトリウム約20mg、ポリビニルピロリドン約30mg、コロイド状二酸化ケイ素約31mg、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンコポリマー約5mg、ステアリン酸マグネシウム約2mg、または
・塩酸レルカニジピン約8mg、ラクトース一水和物約45mg、微結晶性セルロース約8mg、デンプングリコール酸ナトリウム約10mg、ポリビニルピロリドン約10mg、コロイド状二酸化ケイ素約15.50mg、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンコポリマー約2.50mg、ステアリン酸マグネシウム約1mg
を含有してもよい。
実施例1:20mgレルカニジピンの錠剤(組成物1)
最も重要な薬学的技術試験の1つは、生成物のバイオアベイラビリティに強く相関している溶解試験である。溶解方法では、パドル装置IIを、75rpm、37℃±0.5℃で30分間作動させ、それと共に、溶解媒体として緩衝液pH=1.2を使用した。
Cmax=(ピーク濃度)は、投与後に血漿中の薬物が到達した最高濃度である;
AUC0-t=(曲線下の面積)は、時間0から最後の測定可能な濃度までの、時間−血漿濃度曲線下の合計面積であり、線形台形法によって計算されたものである;これは薬物のバイオアベイラビリティの尺度を表す。
i)実施例4の16mg製剤に対する食物の作用は:
AUCfed/AUCfast=103.6%
Cmax fed/Cmax fast=106.9%
ii)実施例5の8mg製剤に対する食物の作用は:
AUCfed/AUCfast=125.8%
Cmax fed/Cmax fast=118.0%
iii)Zanedip(登録商標)20mgに対する食物の作用は:
AUCfed/AUCfast=125.2%
Cmax fed/Cmax fast=160.3%
iv)Zanedip(登録商標)10mgに対する食物の作用は:
AUCfed/AUCfast=163.4%
Cmax fed/Cmax fast=178.5%
そのような結果に基づけば、これらの実験条件下では、実施例4の16mg製剤には食物作用が無いのに対し、実施例5の8mg製剤の食物作用は、著しく低下した。そのような結果は、模擬的摂食および絶食状態からのin vitroデータによっても報告され、Zanedip(登録商標)20mgとして投与したときの摂食条件下では、薬物の約2倍の可溶化(191%)が示され(図15参照)、一方、同じ模擬方法の下で試験がなされた本発明による16mg製剤は、ほぼ同量の薬物が、摂食および絶食条件下で溶解することを示している(図14参照)。16mgおよび8mg製剤の両方で得られた溶解プロファイルは、Zanedip(登録商標)と比較した場合の、本発明の製剤の改善された挙動についての追加の確証を提供する(それぞれ図10および11参照)。
Claims (18)
- 活性成分としてのレルカニジピンまたは製薬上許容可能なその塩、誘導体、および多形体と、バイオアベイラビリティを高めおよび/または溶解度を改善するためのAerosil(商標)などの有効量のコロイド状二酸化ケイ素とを含むことを特徴とする経口投与用の医薬組成物。
- コロイド状二酸化ケイ素を5から25重量%、好ましくは7から20重量%含むことを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- レルカニジピンまたは製薬上許容可能なその塩、誘導体、および多形体を、3から25重量%、好ましくは5から10重量%、より好ましくは約8重量%含むことを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- レルカニジピンまたは製薬上許容可能なその塩、誘導体、および多形体と、コロイド状二酸化ケイ素との重量比は、10/1から1/60であることを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 結合剤、好ましくはポリビニルピロリドン(PVP)を含み、前記結合剤は、5から20重量%の量で、好ましくは約15重量%までの量で存在することを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 崩壊剤、好ましくはデンプングリコール酸ナトリウムを含み、前記崩壊剤は、5から15重量%、好ましくは約10重量%の量で存在することを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 湿潤剤、好ましくはポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンコポリマー(ポロキサマー)を含み、前記湿潤剤は、5重量%まで、好ましくは約2.5重量%の量で存在することを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 希釈剤、好ましくは微結晶性セルロースおよび/またはラクトース、より好ましくはその一水和物形態を含み、前記希釈剤は、40から65重量%、好ましくは45から60重量%の量で存在することを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 内相および外相を含むことを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記外相は、ステアリン酸マグネシウムを含み、好ましくはステアリン酸マグネシウムからなることを特徴とする請求項13に記載の医薬組成物。
- レルカニジピンは、塩酸塩形態で、好ましくは結晶で存在することを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 塩酸レルカニジピン、ラクトース一水和物、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ポリビニルピロリドン、コロイド状二酸化ケイ素、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンコポリマー、ステアリン酸マグネシウムを含有することを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 錠剤、カプセル、またはサッシェなどの固体剤形であることを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 各固体剤形は、塩酸レルカニジピンを7から9mg、または14から18mg、好ましくは塩酸レルカニジピンを約8mgまたは約16mg含有することを特徴とする請求項13に記載の医薬組成物。
- 塩酸レルカニジピンを約16mg、ラクトース一水和物を約80mg、微結晶性セルロースを約16mg、デンプングリコール酸ナトリウムを約20mg、ポリビニルピロリドンを約30mg、コロイド状二酸化ケイ素を約31mg、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンコポリマーを約5mg、ステアリン酸マグネシウムを約2mg含有することを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 塩酸レルカニジピンを約8mg、ラクトース一水和物を約45mg、微結晶性セルロースを約8mg、デンプングリコール酸ナトリウムを約10mg、ポリビニルピロリドンを約10mg、コロイド状二酸化ケイ素を約15.50mg、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンコポリマーを約2.50mg、ステアリン酸マグネシウムを約1mg含有することを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- レルカニジピン、好ましくは塩酸レルカニジピンのバイオアベイラビリティを、好ましくは15〜25%増加させるための、請求項1から16のいずれか一項に記載の製剤の使用。
- 活性成分としてのレルカニジピンまたは製薬上許容可能なその塩と、バイオアベイラビリティを高めるための有効量のAerosil(商標)などのコロイド状二酸化ケイ素とを含有する錠剤、カプセル、またはサッシェなどの経口投与用の固体剤形を調製するための方法であって、
前記活性成分の総量、前記コロイド状二酸化ケイ素の総量の一部、および結合剤を、水/EtOH溶媒に溶解するステップと、
形成された溶液に、コロイド状二酸化ケイ素の残りの部分、ならびに希釈剤、結合剤、崩壊剤、流動促進剤、潤滑剤、および湿式造粒剤などの任意の賦形剤を添加するステップと、
ポロキサマーなどの湿潤剤を、少量の水/EtOH溶媒に溶解し、第1の溶液と共に混練するステップと、
湿潤塊を乾燥させるステップと、
乾燥した塊を篩にかけ、篩にかけた混合物に、結合剤、希釈剤、崩壊剤、潤滑剤、および/または流動促進剤などの少なくとも1種の任意の賦形剤の総量を添加し、均一になるまで混合するステップと、
得られた混合物を、所望の錠剤形態に圧縮することによって、またはカプセルもしくサッシェに充填することによって、固体剤形に処方するステップと
を含むことを特徴とする方法。
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