JP2010095532A - Bacilluscoagulans芽胞を用いてコレステロールを低減させるための方法、系、および組成物 - Google Patents
Bacilluscoagulans芽胞を用いてコレステロールを低減させるための方法、系、および組成物 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】 本発明は、乳酸産生細菌(例えば、単離されたBacillus coagulans)を、ビフィドジェニックオリゴ糖または他のコレステロール低減剤と組み合わせて含む、LDLコレステロールおよび血清トリグリセリドを低減する際に用いるための治療用組成物を記載する。この組成物を用いる治療方法、およびこの治療用組成物を備えるシステムもまた記載される。
【選択図】なし
Description
本発明は、治療用組成物における共生生物の利用に関し、具体的には、血清コレステロールの制御および低減のための、乳酸産生細菌、好ましくはBacillus coagulans芽胞の使用に関する。
共生生物(probiotic agent)は、特定の環境において生育させた場合に、同じ環境において、しばしば他の生物学的生物の生育を阻害することによる利点を有する生物である。共生生物の例には、腸において少なくとも一時的に生育し得、病原体を置換するかまたは破壊し、そして宿主生物に他の利点を提供する、細菌およびバクテリオファージが挙げられる(非特許文献1)。
非病原性乳酸産生細菌(例えば、Bacillus coagulans)を含む治療用組成物中の活性薬剤、ならびに、有効量のコレステロール低減剤およびビフィドジェニック(bifidogenic)オリゴ糖からなる群より選択される治療用薬剤の組み合わせの使用によって、血清コレステロールが制御され得、そして低減され得る一方、HDLを維持または増加させることが、本発明において発見された。
例えば、本発明は以下を提供する。
(項目1)
患者における血清コレステロールを低減させ、そして血清HDLを増加させるための方法であって、該方法が、該患者の消化管に、生存可能な乳酸産生細菌、ならびに有効量のコレステロール低減剤およびビフィドジェニックオリゴ糖からなる群より選択される治療用薬剤を含む有効量の組成物を投与する工程を包含する、方法。
(項目2) 前記乳酸産生細菌が、Bacillus属、Lactobacillus、Sporolactobacillus、およびBifidobacteriumの非病原性メンバーからなる群より選択される、請求項1に記載の方法。
(項目3) 前記乳酸産生Bacillusが、Bacillus coagulans、Bacillus coagulans Hammer、Bacillus brevis亜種coagulans、およびBacillus
laevolacticusからなる群より選択される、項目2に記載の方法。
(項目4) 前記乳酸産生細菌が、Bacillus coagulans亜種Hammerである、項目1に記載の方法。
(項目5) 前記乳酸産生Lactobacillusが、Lactobacillus acidophilus、Lactobacillus casei、Lactobacillus DDS−1、Lactobacillus GG、Lactobacillus rhamnosus、Lactobacillus plantarum、Lactobacillus salivarius、およびLactobacillus sporogenes(B.coagulansとしても知られる)からなる群より選択される、項目2に記載の方法。
(項目6) 前記乳酸産生Sporolactobacillusが、Sporolactobacillus P44である、項目2に記載の方法。
(項目7) 前記乳酸産生Bifidobacteriumが、Bifidobacterium adolescentis、Bifidobacterium animalis、Bifidobactrium bifidum、Bifidobacterium bifidus、Bifidobacterium breve、Bifidobacterium infantis、Bifidobacterium infantus、およびBifidobacterium longumからなる群より選択される、項目2に記載の方法。
(項目8) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、10 5 〜10 10 の生存可能な細菌を含む、項目1に記載の方法。
(項目9) 前記投与する工程が、前記組成物の経口摂取を含む、項目1に記載の方法。
(項目10) 前記投与する工程が、前記消化管に、1日あたり0.1グラム〜5グラムの前記組成物を導入する工程を含む、項目1に記載の方法。
(項目11) 前記投与する工程が、前記消化管に、1日あたり10 8 〜10 10 の生存可能な細菌を導入する工程を含む、項目1に記載の方法。
(項目12) 前記投与する工程が、前記消化管に、1日あたり5×10 8 〜10 9 の生存可能な細菌を導入する工程を含む、項目11に記載の方法。
(項目13) 前記ビフィドジェニックオリゴ糖が、フルクトオリゴ糖、グルコオリゴ糖、および三糖であるラフィノースからなる群より選択される、項目1に記載の方法。
(項目14) フルクトオリゴ糖が、約4〜100の糖単位のポリマー鎖長を有する、フルクトースおよびグルコースのポリマーを含む、項目13に記載の方法。
(項目15) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、約10ミリグラム〜約1グラムのビフィドジェニックオリゴ糖を含む、項目1に記載の方法。
(項目16) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、100〜500ミリグラムのビフィドジェニックオリゴ糖を含む、項目1に記載の方法。
(項目17) 前記投与する工程が、前記消化管に、1日あたり10ミリグラム〜20グラムのビフィドジェニックオリゴ糖を導入する工程を含む、項目1に記載の方法。
(項目18) 前記投与する工程が、前記消化管に、1日あたり150ミリグラム〜5グラムのビフィドジェニックオリゴ糖を導入する工程を含む、項目17に記載の方法。
(項目19) 前記コレステロール低減剤が、スタチン、胆汁封鎖化合物、コレステロールに結合し得る繊維製品、ナイアシン、およびアスピリンからなる群より選択される、項目1に記載の方法。
(項目20) 前記スタチンが、セリバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、およびシンバスタチンからなる群より選択される、項目19に記載の方法。
(項目21) 前記投与する工程が、前記消化管に、1日あたり10ミリグラム〜80ミリグラムのスタチンを導入する工程を含む、項目20に記載の方法。
(項目22) 前記胆汁封鎖化合物が、コレスチポールおよびコレスチラミンからなる群より選択される、項目19に記載の方法。
(項目23) 前記投与する工程が、前記消化管に、1日あたり1グラム〜20グラムの胆汁封鎖化合物を導入する工程を含む、項目22に記載の方法。
(項目24) 前記フィブリンが、ゲムフィブロジル、フェノフィブレート、オオバコ、糠、グルコマンナンおよびキクイモ粉からなる群より選択される、項目19に記載の方法。
(項目25) 前記投与する工程が、前記消化管に、1日あたり500ミリグラム〜50グラムのフィブリンを導入する工程を含む、項目24に記載の方法。
(項目26) 前記コンポストが、コール酸錯化剤をさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目27) 前記錯化剤が、カルシウム、クロム、銅、ヨウ素、鉄、マグネシウム、マンガン、カリウム、ナトリウム、および亜鉛の金属塩からなる群より選択される、項目26に記載の方法。
(項目28) 前記金属塩が、クエン酸カルシウム、グルコン酸カリウム、クエン酸マグネシウム、またはピコリン酸クロムの形態で提供される、項目27に記載の方法。
(項目29) 前記組成物がさらに、食品物質、矯味矯臭剤、ビタミン、または無機質を含む、項目1に記載の方法。
(項目30) 前記患者が、アテローム性動脈硬化症、動脈硬化、心筋梗塞、心臓発作、糖尿病、冠動脈心疾患、狭心症、または不安定狭心症の危険性がある、項目1に記載の方法。
(項目31) 血清コレステロールの低減のための治療用組成物であって、生存可能な乳酸産生細菌、ならびに有効量のコレステロール低減剤およびビフィドジェニックオリゴ糖からなる群より選択される治療用薬剤を含有する、組成物。
(項目32) 前記乳酸産生細菌が、Bacillus属、Lactobacillus、Sporolactobacillus、およびBifidobacteriumの非病原性メンバーからなる群より選択される、項目31に記載の組成物。
(項目33) 前記乳酸産生Bacillusが、Bacillus coagulans、Bacillus coagulans Hammer、Bacillus brevis亜種coagulansおよびBacillus
laevolacticusからなる群より選択される、項目32に記載の組成物。
(項目34) 前記乳酸産生細菌が、Bacillus coagulans亜種Hammerである、項目31に記載の組成物。
(項目35) 前記乳酸産生Lactobacillusが、Lactobacillus acidophilus、Lactobacillus casei、Lactobacillus DDS−1、Lactobacillus GG、Lactobacillus rhamnosus、Lactobacillus plantarum、Lactobacillus salivarius、およびLactobacillus sporogenes(B.coagulansとしても知られる)からなる群より選択される、項目32に記載の組成物。
(項目36) 前記乳酸産生Sporolactobacillusが、Sporolactobacillus P44である、項目32に記載の組成物。
(項目37) 前記乳酸産生Bifidobacteriumが、Bifidobacterium adolescentis、Bifidobacterium animalis、Bifidobacterium bifidum、Bifidobacterium bifidus、Bifidobacterium breve、Bifidobacterium infantis、Bifidobacterium infantus、およびBifidobacterium longumからなる群より選択される、項目32に記載の組成物。
(項目38) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、10 5 〜10 10 の生存可能な細菌を含む、項目31に記載の組成物。
(項目39) 前記ビフィドジェニックオリゴ糖が、フルクトオリゴ糖、グルコオリゴ糖、および三糖であるラフィノースからなる群より選択される、項目31に記載の組成物。
(項目40) フルクトオリゴ糖が、約4〜100の糖単位のポリマー鎖長を有する、フルクトースおよびグルコースのポリマーを含む、項目39に記載の組成物。
(項目41) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、約10ミリグラム〜約1グラムのビフィドジェニックオリゴ糖を含む、項目31に記載の組成物。
(項目42) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、100〜500ミリグラムのビフィドジェニックオリゴ糖を含む、項目31に記載の組成物。
(項目43) 前記コレステロール低減剤が、スタチン、胆汁封鎖化合物、コレステロールに結合し得る繊維製品、ナイアシン、およびアスピリンからなる群より選択される、項目31に記載の組成物。
(項目44) 前記スタチンが、セリバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、およびシンバスタチンからなる群より選択される、項目43に記載の組成物。
(項目45) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、1ミリグラム〜80ミリグラムのスタチンを含む、項目43に記載の組成物。
(項目46) 前記胆汁封鎖化合物が、コレスチポールおよびコレスチラミンからなる群より選択される、項目43に記載の組成物。
(項目47) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、0.1グラム〜0.8グラムの胆汁封鎖化合物を含む、項目43に記載の組成物。
(項目48) 前記フィブリンが、ゲムフィブロジル、フェノフィブレート、オオバコ、糠、グルコマンナンおよびキクイモ粉からなる群より選択される、項目43に記載の組成物。
(項目49) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、10ミリグラム〜0.5グラムのフィブリンを含む、項目43に記載の組成物。
(項目50) 前記コンポストが、コール酸錯化剤をさらに含む、項目31に記載の組成物。
(項目51) 前記錯化剤が、カルシウム、クロム、銅、ヨウ素、鉄、マグネシウム、マンガン、カリウム、ナトリウム、および亜鉛の金属塩からなる群より選択される、項目50に記載の組成物。
(項目52) 前記金属塩が、クエン酸カルシウム、グルコン酸カリウム、クエン酸マグネシウム、またはピコリン酸クロムの形態で提供される、項目51に記載の組成物。
(項目53) 前記組成物がさらに、食品物質、矯味矯臭剤、ビタミン、または無機質を含む、項目31に記載の組成物。
(項目54) 血清コレステロールを低減させるための治療システムであって、該システムは、ラベル、および生存可能な乳酸産生細菌の培養物、ならびに有効量のコレステロール低減剤およびビフィドジェニックオリゴ糖からなる群より選択される治療用薬剤を含有する組成物を含む容器を備え、ここで、該レベルは、血清コレステロールを低減させるための該組成物の使用についての使用説明書を備える、システム。
(項目55) 前記乳酸産生細菌が、Bacillus属、Lactobacillus、Sporolactobacillus、およびBifidobacteriumの非病原性メンバーからなる群より選択される、項目54に記載のシステム。
(項目56) 前記乳酸産生Bacillusが、Bacillus coagulans、Bacillus coagulans Hammer、Bacillus brevis亜種coagulans、およびBacillus laevolacticusからなる群より選択される、項目55に記載のシステム。
(項目57) 前記乳酸産生細菌が、Bacillus coagulans亜種Hammerである、項目55に記載のシステム。
(項目58) 前記乳酸産生Lactobacillusが、Lactobacillus acidophilus、Lactobacillus casei、Lactobacillus DDS−1、Lactobacillus GG、Lactobacillus rhamnosus、Lactobacillus plantarum、Lactobacillus salivarius、およびLactobacillus sporogenes(B.coagulansとしても知られる)からなる群より選択される、項目55に記載のシステム。
(項目59) 前記乳酸産生Sporolactobacillusが、Sporolactobacillus P44である、項目55に記載のシステム。
(項目60) 前記乳酸産生Bifidobacteriumが、Bifidobacterium adolescentis、Bifidobacterium animalis、Bifidobacterium bifidum、Bifidobacterium bifidus、Bifidobacterium breve、Bifidobacterium infantis、Bifidobacterium infantus、およびBifidobacterium longumからなる群より選択される、項目55に記載のシステム。
(項目61) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、10 5 〜10 10 の生存可能な細菌を含む、項目54に記載のシステム。
(項目62) 前記ビフィドジェニックオリゴ糖が、フルクトオリゴ糖、グルコオリゴ糖、および三糖であるラフィノースからなる群より選択される、項目54に記載のシステム。
(項目63) フルクトオリゴ糖が、約4〜100の糖単位のポリマー鎖長を有する、フルクトースおよびグルコースのポリマーを含む、項目62に記載のシステム。
(項目64) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、約10ミリグラム〜約1グラムのビフィドジェニックオリゴ糖を含む、項目54に記載のシステム。
(項目65) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、100〜500ミリグラムのビフィドジェニックオリゴ糖を含む、項目54に記載のシステム。
(項目66) 前記コレステロール低減剤が、スタチン、胆汁封鎖化合物、コレステロールに結合し得る繊維製品、ナイアシン、およびアスピリンからなる群より選択される、項目54に記載のシステム。
(項目67) 前記スタチンが、セリバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、およびシンバスタチンからなる群より選択される、項目66に記載のシステム。
(項目68) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、1ミリグラム〜80ミリグラムのスタチンを含む、項目66に記載のシステム。
(項目69) 前記胆汁封鎖化合物が、コレスチポールおよびコレスチラミンからなる群より選択される、項目66に記載のシステム。
(項目70) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、0.1グラム〜0.8グラムの胆汁封鎖化合物を含む、項目66に記載のシステム。
(項目71) 前記フィブリンが、ゲムフィブロジル、フェノフィブレート、オオバコ、糠、グルコマンナンおよびキクイモ粉からなる群より選択される、項目66に記載のシステム。
(項目72) 前記組成物が、組成物1グラムあたり、10ミリグラム〜0.5グラムのフィブリンを含む、項目66に記載のシステム。
(項目73) 前記コンポストが、コール酸錯化剤をさらに含む、項目54に記載のシステム。
(項目74) 前記錯化剤が、カルシウム、クロム、銅、ヨウ素、鉄、マグネシウム、マンガン、カリウム、ナトリウム、および亜鉛の金属塩からなる群より選択される、項目54に記載のシステム。
(項目75) 前記金属塩が、クエン酸カルシウム、グルコン酸カリウム、クエン酸マグネシウム、またはピコリン酸クロムの形態で提供される、項目74に記載のシステム。
(項目76) 前記組成物がさらに、食品物質、矯味矯臭剤、ビタミン、または無機質を含む、項目54に記載のシステム。
本発明は、非病原性乳酸産生細菌(すなわち、「共生細菌」)(例えば、例示的にはBacillus coagulans)が、ビフィドジェニックオリゴ糖あるいは他の機能性高脂血症薬物ならびにヒトにおけるコレステロールを低減および/または制御するための補充物と組み合わせて、共生細菌として治療用組成物中で使用され得るという発見に関する。従って、本発明は種々の治療用組成物、その組成物を使用するための方法、および治療用組成物を含むシステムを記載する。
本発明における使用のために規定されるような、本発明の方法および組成物における使用に適切な共生細菌は、乳酸を産生し、そして非病原性である。本明細書中に記載されるように同定された、多数の適切な細菌が存在するが、本発明は、細菌の目的および対象が記載される範囲で、現在公知の細菌種に限定されない。乳酸産生の特性は、本発明の共生乳酸産生細菌の有効性に対する鍵となる。なぜなら、乳酸産生は、局所的な微生物叢の環境における酸性度を増大させ、これは、多くの有害かつ所望でない細菌および真菌の増殖を補助しないからである。乳酸産生のメカニズムによって、共生は、競合しかつ有害な細菌の増殖を阻害する。
精製したB.coagulans細菌は、American Type Culture Collection(Rockville,MD)から、以下の受託番号を用いて利用可能である:B.coagulans Hammer NRS 727(ATCC番号 11014)、B.coagulans Hammer株C(ATCC番号 11369)、B.coagulans Hammer(ATCC番号 31284)、およびB.coagulans Hammer NCA 4259(ATCC番号 15949)。精製したB.coagulans細菌はまた、Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkuturen GmbH(Braunschweig、Germany)から、以下の受託番号を用いて利用可能である:B.coagulans Hammer 1915(DSM番号 2356)、B.coagulans Hammer 1915(DSM番号 2383、ATCC番号 11014に対応)、B.coagulans Hammer(DSM番号 2384、ATCC番号 11369に対応)、およびB.coagulans Hammer(DSM番号 2385、ATCC番号 15949に対応)。B.coagulans細菌はまた、Sabinsa Corporation(Piscataway,NJ)またはK.K.Fermentation,Kyoto、Japanのような商業的な供給業者から得られ得る。
oder mesophile,sauretolerante Bacillus−Arten−eine taxonomische Untersuchung」、Doctoral thesis、Univ.Gottingen、1984;Nakamuraら、Int.J.Syst.Bacteriol.、38:63−73、1988)。B.coagulansの株はまた、周知の手順(Bergey’s Manual of Systemic Bacteriology、第2巻、1117頁、Sneath,P.H.A.ら編、Williams&Wilkins、Baltimore、MD、1986)を用いて、天然の供給源(例えば、熱処理した土壌サンプル)から単離され得る。本明細書中に記載された結果は、本明細書中に記載のように増殖させ、そして凍結乾燥したアリコート中で−80℃にて保存された、American Type
Culture Collectionから得られたB.coagulans
Hammer(ATCC番号 31284)を用いて得られた。本明細書中に記載される特性を示す全てのB.coagulansを、この株の等価物であるとみなす。
B.coagulansは好気性および通性であり、代表的に、pH5.7〜6.8で2(重量)%までのNaClを含む栄養ブロス中で増殖されるが、NaClもKClも増殖には必要とされない。約4〜約7.5のpHが芽胞からの増殖の開始に最適である。これは、約30℃〜約45℃で最適に増殖され、そして芽胞は低温殺菌法を耐え得る。硝酸塩および硫酸塩供給源を利用することによって、通性および従属栄養性増殖を示す。B.coagulansのさらなる代謝特徴は表1に要約される。
ビフィドジェニックオリゴ糖は、本発明の文脈において用いる場合、本発明の乳酸菌の増殖を優先的に促進するために特に有用な、クラスの1つの糖である。これらのオリゴ糖は、フルクトオリゴ糖(FOS)、グルコオリゴ糖(GOS)、フルクトースおよび/またはグルコースの他の長鎖オリゴ糖ポリマー、ならびに三糖であるラフィノースを含む。これらのすべては、病原性細菌により容易に消化されない。この優先的な増殖は、病原性細菌と比べて、乳酸菌のこのクラスの栄養要求によって促進される。ビフィドジェニックオリゴ糖は、常在性のBifidobacteriaおよびLactobacillusによりほぼ例外なく利用されるポリマーであり、そしてBacillusによって同様に利用され得る。Clostridium、Candida、Campylobacter、Klebsiella、Pseudomonas、Staphylococcus、SalmonellaおよびE.Coliのような有毒な微生物は、FOSまたは他のビフィドジェニックオリゴ糖を代謝し得ず、それゆえ本発明の乳酸菌(特に、Bacillus)と組み合わせたこれらのビフィドジェニックオリゴ糖の使用は、有益細菌および共生細菌を増殖させ、そして任意の望ましくない、すなわち病原性の微生物と置換させる。
(1.スタチン)
スタチンは、コレステロール低減剤のクラスであり、コレステロールの生合成を低下させるHMG−CoAリダクターゼインヒビターとしても公知である。これらの薬剤は3−ヒドロキシ−3−メチルグルタリル−補酵素−A−HMG−COAリダクターゼの競合的インヒビターである。一旦、身体に投与されると、スタチンは、HMG−CoAリダクターゼを阻害する活性βヒドロキシ酸形態に変化されるかまたは「加水分解」される。この酵素は、HMG−CoAのメバロン酸への転換を触媒する。この転換は、コレステロールの生合成における、重要な、初期の、かつ速度制限の工程である。一旦阻害されれば、コレステロールの形成は遅くなる。コレステロールのレベルの低下は、阻害されるHMG−CoAレダクターゼの量に直接、関連する。従って、コレステロールレベルは酵素阻害に直接関連し、そして酵素阻害は医薬の用量に直接関連する。
コレステロールは、胆汁酸の主要な、そしておそらく単独の前駆体である。正常な消化の間、胆汁酸は、胆汁を介して肝臓および胆嚢から腸に分泌される。胆汁酸は、食物に存在する脂肪および脂質物質を乳化し、これにより吸収を容易にする。分泌された胆汁酸の大部分は、腸により再吸収され、そして門脈循環を介して肝臓へ戻り、これにより腸肝循環を完了する。胆汁酸のごくわずかな量のみが正常血清において見出される。
コレスチポールは、通常、塩酸コレスチポールの形態で腸内の胆汁酸に結合し、糞便に排出される複合体を形成する。この非全身的な作用は、腸肝循環からの胆汁酸の部分的な除去を生じ、胆汁酸の再吸収を妨げる。塩酸コレスチポールは、陰イオン交換樹脂であるので、樹脂の塩化物陰イオンは、通常、塩化物イオンよりも樹脂に対してより大きな親和性を有する他の陰イオンにより置換され得る。
コレスチラミンは、代表的に、塩基性陰イオン交換樹脂の塩化物塩の形態で使用されるコレステロール低下薬剤である。
本発明はさらに、コレステロール低減剤としてフィブリン酸(fibric acid)誘導体のような繊維製品(fiber product)(すなわち、「フィブリン」)の使用を意図する。これらの繊維製品の作用は、遊離胆汁酸の形態でコレステロールと結合し、それによりコレステロールをバイオアベイラビリティーから除去することである。例証的なフィブリンとしては、ゲムフィブロジル(Lopid)、フェノフィブレート(fenofibrate)(Tricor)、オオバコ(psyllium)、コムギ糠、カラスムギ糠、米糠、トウモロコシの糠、コンニャク粉(グルコマンナン)、キクイモ粉、果物繊維および任意の他の機能性食品(これらの繊維製品を含む)が挙げられる。これらは、血清脂質の低下を補助することが実証されている。
本発明はさらに、コレステロールを低下する能力を有する、そして本発明によって乳酸菌と組み合わせた組成物において有用であると考えられる、他の薬剤を意図する。
コレステロールを制御または低減する場合の使用に適した本発明の組成物は、種々の処方において、乳酸産生細菌(好ましくは、B.coagulans)、B.cogulans芽胞、またはそれらの組み合わせ、ならびに有効量の治療用薬剤(コレステロール低減剤およびビフィドジェニックオリゴ糖からなる群から選択される)を含む。
本発明は、血清LDLコレステロールおよびトリグリセリドを減少させ、そして血清HDLコレステロールを増加させるための方法を意図する。この方法は、活性成分を含む本発明の治療用組成物を、ヒトまたは動物に、本明細書中に記載の種々の投薬レジメンでの、治療的結果を達成するための投与を包含する。
本発明はさらに、血清コレステロールを低減するための治療システムを意図し、このシステムは、ラベルを含む容器および本発明に従う治療用組成物を含み、ここでこのラベルは、血清コレステロールの低減のための組成物の使用のための使用説明書を含む。
本発明に関する以下の実施例は例示であり、そして当然のことながら、本発明を具体的に限定すると解釈されるべきではない。さらに、現在公知または後に開発される、本発明のそのような改変物は、当業者の範囲内であり、本明細書中に請求される本発明の範囲内にあると考えられる。
(処方1)
B.coagulans 500,000,000芽胞(約35mg)
クエン酸カルシウム 35ミリグラム(mg)
グルコン酸カリウム 10mg
クエン酸マグネシウム 10mg
ピコリン酸クロム 50マイクログラム(μg)
フルクトオリゴ糖 200mg
微結晶性セルロース 660mg
(処方2)
B.coagulans 500,000,000芽胞(約35mg)
クエン酸カルシウム 35ミリグラム(mg)
グルコン酸カリウム 10mg
ピコリン酸クロム 50マイクログラム(μg)
微結晶性セルロース 870mg
(処方3)
B.coagulans 500,000,000芽胞(約35mg)
クエン酸カルシウム 35ミリグラム(mg)
グルコン酸カリウム 10mg
クエン酸マグネシウム 10mg
ピコリン酸クロム 50マイクログラム(μg)
フルクトオリゴ糖 500mg
微結晶性セルロース 360mg
(処方4)
B.coagulans 500,000,000芽胞(約35mg)
クエン酸カルシウム 35ミリグラム(mg)
グルコン酸カリウム 10mg
クエン酸マグネシウム 35mg
ピコリン酸クロム 50マイクログラム(μg)
フルクトオリゴ糖 300mg
微結晶性セルロース 535mg
(処方5)
B.coagulans 1,000,000,000芽胞(約70mg)
グルコン酸カリウム 10mg
クエン酸マグネシウム 10mg
コレスチポール 20mg
微結晶性セルロース 890mg
(処方6)
B.coagulans 1,000,000,000芽胞(約70mg)
グルコン酸カリウム 10mg
クエン酸マグネシウム 10mg
フルクトオリゴ糖 300mg
コレスチポール 40gm
微結晶性セルロース 570mg
(処方7)
B.coagulans 1,000,000,000芽胞(約70mg)
グルコン酸カリウム 10mg
クエン酸マグネシウム 10mg
シンバスタチン 20mg
微結晶性セルロース 890mg
(処方8)
B.coagulans 1,000,000,000芽胞(約70mg)
グルコン酸カリウム 10mg
クエン酸マグネシウム 10mg
フルクトオリゴ糖 300mg
シンバスタチン 40mg
微結晶性セルロース 570mg
(2.B.coagulans芽胞の調製)
乾燥B.coagulans芽胞の培養物を以下のように調製した。10,000,000の芽胞を、24gmのポテトデキストロースブロス、10gmの家禽類および魚組織の酵素消化物、5gmのFOSならびに10gmのMnSO4を含む1リットルの培養物に接種した。この培養物を72時間、高酸素環境下で72℃にて維持して、1グラムの培養物あたり約150,000,000,000の細胞を有する培養物を生成した。その後、この培養物を濾過して、液体培養培地を除去し、そして細菌ペレットを水に再懸濁し、そして凍結乾燥した。次いで、この凍結乾燥した粉末を、標準的な優良医薬品製造基準(good manufacturing practice:GMP)を用いて微細粉末にする。次いで、この粉末を、実施例1に記載の処方4と合わせ、そして1カプセルあたり0.5gmの量でカプセルに含ませる。
20人の患者を用いるコントロール実験を行った。ここで、実施例2のように生成した2つの錠剤を60日間毎日摂取させた。そしてこれらの患者をLDL、HDLおよび血清トリグリセリドについてモニターした。これらの患者は、31〜34%のLDLコレステロールの平均減少、7〜15%のHDLコレステロールの平均上昇、および11〜16%の血清トリグリセリドレベルの減少を示した。処置の間、85%より多くの頚動脈が閉塞していると診断された3人の患者で、約40%の閉塞まで閉塞の減少を実験した。これらの3人の患者はすべて、閉塞のレベルに基づいてバイパス手術が計画されていたが、これらの手術は全て、処置後に彼らの担当医によって中止された。なぜなら、循環の減少の危険性が沈静化したからである。
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