JP2010075684A - 医療用ポート - Google Patents

Abstract

【課題】液漏れの発生が抑制された医療用ポートを提供する。
【解決手段】中央部１ａに挿入孔が形成されたディスク状の弁１と、弁を下面側から担持する台座７と、弁の中央部における上面を露出させる嵌合孔を有し、かつ、少なくとも弁の周縁を上面側から覆うカバー２と、を含み、挿入体が挿入孔へ挿入されたときに、挿入体と嵌合孔との嵌合により挿入体をカバーに係止させうるように、嵌合孔が形成された、医療用ポートであって、弁１に環状凸部が形成されており、周方向に連続した環状凸部が形成されており、挿入体をカバーに係止させた状態のときに、環状凸部が前記挿入体の先端部外周面に接するように、弁１に環状凸部１ｄが形成された医療用ポート。
【選択図】図８

Description

本発明は、薬液等の液体の注入および／または採取を可能とする医療用ポートに関する。

患者に薬液等を投与する場合、主たる薬液とは異なる薬液を、薬液供給用送液路に混注し、または、上記送液路を流れる液体をサンプル採取することがある。このような場合、従来は、送液路にゴム製の栓体を混注用ポートとして設け、当該栓体に注射針等を穿刺して薬液等を混注し、または液体を採取していた。

しかし、栓体の所定の穿刺部位以外に針が穿刺されると、その箇所から液漏れを起こす問題があった。また、作業ミス等により針を汚染する問題があった。最近では、先端が鋭利ではない挿入体を弁に形成された挿入孔に挿入かつ保持できる医療用ポートが提案されている。このような医療用ポートの一例として、特許文献１には、例えば、シリンジ先端部を構成するルアー（挿入体）を挿入孔内へ押し込むと、液を注入および／または採取でき、挿入孔からルアーを抜くと挿入孔がその弾性により閉じるというような弁を有する医療用ポートが開示されている（例えば、特許文献１参照）。

特開平１１-１９７２５４号公報

しかし、上記挿入体を、例えば、その軸を中心として回転させながら挿入孔にねじ込む等し、弁に過剰に負荷がかかるようなやり方で挿入体を挿入孔に挿入すると、挿入孔から液が漏れることがあった。

そこで、本発明では、液漏れの発生がより抑制された医療用ポートを提供する。

本発明の医療用ポートは、
中央部に挿入孔が形成されたディスク状の弁と、
前記弁を下面側から担持する台座と、
前記弁の前記中央部における上面を露出させる嵌合孔を有し、かつ、少なくとも前記弁の周縁を上面側から覆うカバーと、を含み、
挿入体が前記挿入孔へ挿入されたときに、前記挿入体と前記嵌合孔との嵌合により前記挿入体を前記カバーに係止させうるように、前記嵌合孔が形成された、医療用ポートであって、
前記弁に環状凸部が形成されており、
前記挿入体を前記カバーに係止させた状態のときに、前記環状凸部が前記挿入体の先端部外周面に接するように、前記環状凸部が前記弁に形成されている。

本発明の医療用ポートでは、挿入体をカバーに係止させた状態のときに、環状凸部が挿入体の先端部外周面に接するように、環状凸部が弁に形成されているので、挿入体の先端部外周面と弁との密着性が向上しており、液漏れの発生が抑制されている。

図１は、本発明の実施形態１の医療用ポートの一例を説明する平面図である。 図２は、図１に示した医療用ポートのII−II'断面図である。 図３は、図１に示した医療用ポートのIII−III'断面図である。 図４は、図１に示した医療用ポートの構成するカバーの断面図である。 図５は、図２に示した医療用ポートの部分拡大図である。 図６は、図１に示した医療用ポートを構成する弁の斜視図である。 図７は、図６に示した弁の平面図である。 図８は、図６に示した弁のVIII−VIII'断面図である。 図９は、図３に示した医療用ポートの拡大図である。 図１０は、図９に示した医療用ポートに、挿入体を挿入し、挿入体をカバーの嵌合孔に嵌合させた様子を示した説明図である。 図１１は、図８に示した弁の部分拡大断面図である。 図１２は、本発明の実施形態１の医療用ポートの他の例を構成する弁の断面図である。 図１３は、本発明の実施形態２の医療用ポートの一例を説明する平面図である。 図１４は、図１３に示した医療用ポートのXIV−XIV '断面図である。 図１５は、図１３に示した医療用ポートのXV−XV'断面図である。 図１６は、図１３に示した本発明の医療用ポートを構成する弁の斜視図である。 図１７は、図１６に示した弁の平面図である。 図１８は、図１６に示した弁のXVIII−XVIII'断面図である。 図１９は、図１６に示した弁の底面図である。 図２０は、図１３に示した医療用ポートに、挿入体を挿入し、挿入体をカバーの嵌合孔に嵌合させた様子を示した説明図である。 図２１は、本発明の実施形態２の医療用ポートの他の例を構成する弁の底面図である。 図２２は、気密試験の様子を説明する概念図である。 図２３は、挿入力測定試験の様子を説明する概念図である。 図２４Ａは、従来の医療用ポートの一例の平面図である。 図２４Ｂは、図２４ＡのXXIVB−XXIVB'断面図である。 図２４Ｃは、図２４ＡのXXIVC−XXIVC'断面図である。 図２５は、図２４Ｃに示した従来の医療用ポートの部分拡大図である。 図２６は、図２４Ｃに示した医療用ポートの挿入孔に挿入体が挿入された時の状態を示した断面図である。

上記のとおり、挿入体を、例えば、挿入孔にねじ込む等して、弁に過剰に負荷がかかるようなやり方で挿入孔に挿入した場合に、挿入孔から液漏れが生じることあった。本発明者らは、当該液漏れの原因について検討し、当該原因が下記のとおり、弁によるシール性の低下にあることを発見した。

挿入体を、例えば、挿入孔にねじ込む等し、弁に過剰に負荷がかかるようなやり方で挿入孔に挿入した場合、特に、挿入孔の長手方向両端およびその近傍を構成する弁の内面に裂けが生じる場合がある。挿入孔がスリットである場合、スリットの長手方向両端およびその近傍に裂けが生じる場合がある。弁の内面に裂けが生じると、弁のうちの挿入体の先端部外周面と接する部分の弾性力（復元力）が低下し、この復元力の低下により、弁と挿入体の先端部外周面との密着性が低下し、ひいては、上記液漏れが生じる可能性があると考えられる。

次に、上記液漏れが生じる可能性が高いと考えられる従来の医療用ポートの一例を挙げて、液漏れの原因をより詳細に説明する。ただし、本発明を構成する弁は、後述の切欠き部を有する形態に制限されない。切欠き部を有しない、例えば、厚みがほぼ均一な弁（例えば、上面および下面がいずれも平坦である弁）であっても、弁の内面に裂けが生じる可能性があることから、本発明を構成する弁は、厚みがほぼ均一な弁であってもよい。

図２４Ａは従来の医療用ポートの一例の平面図、図２４Ｂは図２４ＡのXXIVB−XXIVB'断面図、図２４Ｃは、図２４ＡのXXIVC−XXIVC'断面図であり、図２５は、図２４Ｃに示した従来の医療用ポートの部分拡大図（挿入孔３００の長手方向と平行な方向に切断した場合に見える切断面）であり、図２６は、図２４Ｃに示した医療用ポートの挿入孔に挿入体が挿入された時の状態を示した断面図である。

従来の医療用ポートにおいて、図２４Ａ〜図２４Ｃに示すように、弁１００は、その表面（上面）に環状の切欠き部１１０を有する。この医療用ポートでは、環状突起５０を有する台座７０と鉤部９０を有するカバー２００により弁１００が拘持され、かつ、切欠き部１１０とカバー２００の鉤部９０とが係合しているので、弁１００が、環状突起５０よりも内側の伸長部分と、環状突起５０よりも外側の圧縮部分とに分割されている。すなわち、挿入体が弁１００の挿入孔３００に挿入されると、伸長部分は、挿入体の挿入により伸長する。一方、圧縮部分は、カバー２００と台座７０とにより圧縮されているので挿入体が挿入孔に挿入されても伸長しない。

図２６に示されるように、挿入体５００が挿入孔内に挿入された状態では、図２５よび図２６から分かるように、弁１００の伸長部分のうちの部分ｂと挿入体５００の先端部外周面とが接している。そのため、弁の上面における当該ｂ部分と挿入体５００の先端部外周面とが密着した箇所において、周方向のいずれかの箇所で、当該ｂ部分と挿入体５００の先端部外周面との密着性が低くなると、挿入孔３００から液が漏れ出る可能性が高まる。

挿入体５００を、例えば、挿入孔３００にねじ込む等し、弁１００に過剰に負荷がかかるようなやり方で挿入孔３００に挿入した場合、特に、弁の部分ｃ（挿入孔３００の長手方向両端およびその近傍を構成する弁１００の内面）に裂けが生じる場合がある。弁１００の部分ｃに裂けが生じると、弁１００のうちの挿入体５００の先端部外周面と接する部分の弾性力（復元力）が低下し、この復元力の低下により、当該ｂ部分と挿入体５００の先端部外周面との密着性が低下し、ひいては、上記液漏れが生じる可能性がある。特に、図２４Ａ〜図２６を用いて説明した従来の医療用ポートにおいては、ｂ部分が、弁１００のうちの厚みが比較的薄い部分の一部であるので、弁の裂けが及ぼすシール性への悪影響の程度は大きいと考えられる。

なお、部分ｂと挿入体の先端部外周面の接触面積の大小は、Ｘ線ＣＴ等により確認できる。上記部分ｃにおける裂けの発生の有無は、挿入体５００が挿入孔３００内に挿入された状態の時の、弁の部分aの厚みＷ３の変動により確認できる。厚みＷ３の変動もＸ線ＣＴ等により確認できる。部分ｃに裂けが発生している場合の厚みＷ３は、裂けが発生してない場合の厚みＷ３よりも薄くなる。

そこで本発明者らは、弁と挿入体の先端部外周面との接触面積を十分に確保し、密着性を高めるべく、挿入体をカバーに係止させた状態のときに、挿入体の先端部外周面に接する環状凸部を、弁に形成した。

（実施形態１）
次に、本発明の実施形態１の医療用ポートの例を、図１〜図１２を用いて説明する。

図１〜図３に示すように、本発明の医療用ポートの一例は、ディスク状の弁１と、弁の周縁を、下面側から担持する台座７と、カバー２と含む。

図１に示すように、カバー２の平面形状は、例えば略円形である。カバー２は、弁１の中央部１ａにおける上面を露出させることが可能な嵌合孔２ａを有している。図４に示すように、カバー２は、例えば、その側部に少なくとも２つの切欠き部２ｂを有し、当該切欠き部２ｂと台座７の突起部７ａ（図３参照）とが係合され、弁１は、台座７とカバー２とにより拘持される。一般的な注射器先端のルアーや、輸液・輸血セットを構成するオスコネクタのルアーを挿入体とするのであれば、嵌合孔２ａの直径Ｄ１を３．９〜４．４ｍｍ、嵌合孔２ａの厚みＬ２（図３参照）を０．３〜１．０ｍｍの範囲の値とすると好ましく、直径Ｄ１を３．９〜４．２ｍｍ、厚みＬ２を０．４〜０．７ｍｍの範囲とするとさらに好ましい。かかる構成により、簡易な構造により、かつ確実に挿入体をカバー２に係止できる。

カバー２は、嵌合孔２ａに挿入体をしっかりと嵌合させても割れないように充分な強度を有するものが好ましい。カバー２の材料としては、耐薬品性・耐熱性等を考慮すると、ポリアセタール、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等が好ましい。

カバー２は、弁１の環状溝１ｃ（図６〜図８等参照）と係合可能な環状鉤部２ｃ（図２および図３等参照）を有していると好ましい。また、台座７は、台座７が有する孔の周縁部に沿って形成され、環状鉤部２ｃよりも径方向外側に位置する、環状突起７ｂを有していると好ましい。この医療用ポートでは、環状突起７ｂを有する台座７と環状鉤部２ｃを有するカバー２により弁１が強固に拘持され、かつ、環状溝１ｃとカバー２の環状鉤部２ｃとが係合しているので、弁１が、環状突起７ｂよりも内側の伸長部分と、環状突起７ｂよりも外側の圧縮部分とに分割されている。すなわち、挿入体が弁１の挿入孔１ｆに挿入されると、伸長部分は、挿入体の挿入により伸長する。一方、圧縮部分は、カバー２と台座７とにより圧縮されているので挿入体が挿入孔に挿入されても伸長しない。そのため、弁１と台座７との間の液洩れ防止と、伸長後の弁１の良好な復元の両立が可能となる。

図５に示されるように、カバー２の環状鉤部２ｃの弁１と接する表面には、弁１の環状凸部１ｄに対応して環状凹部２１が形成されていると好ましい。この場合、環状鉤部２ｃによる押圧で環状凸部１ｄが変形することを抑制でき、ひいては、当該環状凸部１ｄの上記変形に起因して生じ得る、挿入孔１ｆ内面の挿入体の先端部外周面への密着性の向上効果の低減、当該密着性の低下による挿入孔１ｆからの液漏れ抑制効果の低減を抑制できる。すなわち、環状鉤部２ｃの弁１と接する表面に弁１の環状凸部１ｄに対応して環状凹部２１が形成されていると、より効果的に挿入孔１ｆからの液漏れを抑制できる。

図６〜図８に示すように、弁１の上面には環状溝１ｃが形成されている。そのため、弁１において、挿入孔１ｆが形成された中央部の周囲の厚みは中央部のそれよりも薄い。また、弁１のうちの環状溝１ｃよりも外側の部分（周縁部）１ｂの厚みは、弁１のうちの環状溝１ｃが形成されている部分の厚みよりも厚い。この場合、挿入体が挿入孔１ｆに挿入されると、弁１の伸長部分のうちの厚みが相対的に薄い箇所が良く伸びるので、伸長部分の厚みが一定な弁よりも、挿入体の挿入性が向上し、かつ、挿入体が嵌合孔に嵌合された状態の保持が良好に行われる。

弁１には、弁１の中央部１ａの周囲の厚みを中央部１ａよりも薄くすることにより形成された段差面１１（図８参照）に環状凸部１ｄが形成されている。本発明において、段差面とは、弁の上面の一部を構成する面であり、弁の中央部における上面と、中央部の周囲のうちの最も厚みが薄い箇所における弁の上面とを連結する連結面のことである。段差面は、弁の中央部における上面に対して９０度の角度をなす垂直面である場合もあるし、傾斜面である場合もある。傾斜面は、直線的に傾斜している場合もあるし、曲線的に傾斜している場合もある。環状凸部１ｄの一部が段差面に形成され、残余の部分が、中央部の周囲のうちの最も厚みが薄い箇所における弁の上面に形成されていても、環状凸部は上記段差面に形成されていることとする。

環状凸部１ｄは、挿入体をカバー２に係止させた状態のときに、環状凸部１ｄが、挿入体の先端部外周面に接して、挿入体の先端部外周面と弁との密着性が向上するように作用するものであれば、特にその形状等について特に制限はない。しかし、環状凸部１ｄは、上記段差面１１において、弁１の中央部１ａの上面よりも低い位置に形成されていると、下記の理由により好ましい。

図９に、本発明の医療用ポートの一例の部分拡大断面図を、図１０に、図９に示した本発明の医療用ポートの一例に、挿入体５が挿入され、挿入体５がカバー２の嵌合孔２ａ（図１参照）に嵌合された様子を示している。なお、図１０において、理解の容易化のために、挿入体により押圧されて変形した環状凸部１ｄは実線で、挿入体による押圧を受けていない仮想状態の環状凸部１ｄは点線で記載している。

図１０に示されるように、挿入体５の先端部外周面５ａと弁１との接触の方が、挿入体５の先端部端面５ｂと弁１との接触よりも、シール性の向上に効果的に寄与する。図９および図１０に示されるように、弁１において、段差面１１（図８参照）のうちの中央部１ａの上面に隣接した部分Ｄは、挿入体５の先端部外周面５ａには接しづらい。また、部分Ｄに環状凸部１ｄを形成する場合、挿入体５の挿入抵抗が大きくなる。

よって、シール性向上への寄与が大きい、挿入体５の先端部外周面５ａと弁１との接触が良好に行われるように、環状凸部１ｄが、上記段差面１１において、弁１の中央部１ａの上面よりも低い位置に形成されていると、シール性の向上と挿入体の良好な挿入性とを両立する観点から好ましい。より具体的には、弁の中央部１ａの直径が３．９ｍｍ〜４．３ｍｍ、挿入孔１ｆの長手方向の長さが２.８ｍｍ〜３．９ｍｍ、嵌合孔２ａの直径が３．９ｍｍ〜４．３ｍｍであると好ましく、挿入体５がＩＳＯ５９４−２に規定されたルアーである場合に、環状凸部１ｄは、弁１の中央部１ａにおける上面から、上下方向に０．２ｍｍ〜０．６ｍｍ低い位置から形成されていると好ましい。この場合、シール性の向上と挿入体の良好な挿入性とを両立する観点から、環状凸部１ｄについて、下記関係式が満たされていると好ましい。
０．２≦（Ｗ２−Ｗ１）/２≦０．６
Ｗ１：弁１を上面側から平面視した場合に見える、中央部の直径（ｍｍ）
Ｗ２：弁１を上面側から平面視した場合に見える、環状凸部の外径（ｍｍ）

また、図１１に示されるように、環状凸部１ｄは、曲率半径１／ｒが０ｍｍを越え０．４ｍｍ以下のアール面１１ｄを有していると好ましい。また、図１２に示されるように、環状凸部１ｄは、その断面形状が、頂角１１１ｄが鋭角の略三角形であってもよい。

例えば、図８に示されるように、弁１の中央部１ａにおける厚みを周縁部１ｂにおける厚みよりも厚くしてもよい。この場合、カバー２表面と弁１の中央部１ａにおける上面との間に生じていた段差を無くせるか或いは小さくできる。よって、薬液や血液等が弁１の中央部１ａにおける上面に付着しても、それらを容易にふき取ることができ、好ましい。

弁１の平面外形は、例えば、円形、または楕円形である。挿入孔１ｆとしては、直線状のスリット等が挙げられる。挿入体がＩＳＯ５９４−２に規定されたルアーであれば、弁１の上面における挿入孔（スリット）１ｆの長手方向の長さＬ０_U（図７参照）は、弁１の挿入性や液密性の点から、２．８ｍｍ〜３．９ｍｍが好ましい。また、弁１の外径Ｄ２とスリットの長さＬ０_Uについての比率は、１．１≦Ｄ２／Ｌ０_U≦４であるのが好ましい。弁１の周縁部における厚みＬ１（図８参照）は、弁１への挿入体の挿入性、弁１の逆止効果、および経済性等を向上させる観点から１ｍｍ〜２ｍｍが好ましい。なお、本願において、弁についての寸法は、弁１がカバー２と台座７とにより拘持されていない状態での値である。

スリットの長さＬ０_Uは、挿入体が嵌合孔２ａに嵌合された際に、挿入体のうちの弁１に埋接された部分の最大外径Ｄ３（図１０参照）の０．７以上で、かつ１．１倍以下であると好ましい。

弁１を構成する材質としてはゴム状の弾性材料であれば良いが、より限定するなら硬度ＪＩＳ−Ａにおいて、２０〜５５のものが好ましく、３０〜４０のものがより好ましい。具体的な材質として、シリコンゴム、天然ゴム、ブチルゴムやニトリルゴム等の合成ゴム、あるいは熱可塑性エラストマー等が挙げられる。

以上、図１〜図１２を用いて、本発明の医療用ポートの一例として、輸液セット等を構成する送液路の途中に設けられる混注ポートを例に挙げて説明したが、本発明の医療用ポートが使用される用途は、これに限定されず、本発明の医療用ポートは、例えば、薬液を収納した、あるいは収納するための容器の口部、輸液セットの側注管等、薬液を注入および／または採取するためのポートを有するあらゆる医療用具に適用できる。

（実施形態２）
次に、本発明の実施形態２の医療用ポートの例を、図１３〜図２１を用いて説明する。図１３は、本実施形態の医療用ポートの一例の平面図であり、図１４は、図１３に示した本発明の医療用ポートのXIV−XIV '断面図であり、図１５は、図１３に示した本発明の医療用ポートのXV−XV'断面図である。

本実施形態の医療用ポートは、弁１の下面において、挿入孔１ｆの長手方向と同方向の直線上の、挿入孔１ｆの長手方向の両端近傍に、各々、凸部が形成されている。各凸部は、例えば、挿入孔１ｆを囲うように形成されたリング状凸部１ｅの一部を構成している。このこと以外は、本実施形態の医療用ポートは、実施形態１の医療用ポートと同様の構造をしており、図１３〜図２１において、同一の部材については同じ部材番号を付してその説明を省略する。本実施形態の医療用ポートのように、弁１の下面に上記凸部が形成されていると、挿入体の先端部外周面と弁１との密着性がさらに向上し、液漏れの発生がさらに抑制されるので好ましい。

図１９に示されるように、弁１の下面における、リング状凸部１ｅと挿入孔１ｆとの最短距離Ｘ、すなわち、リング状凸部１ｅの挿入孔１ｆの長手方向両端近傍部分と、その近くの挿入孔１ｆの端との最短距離Ｘは、密着性の向上、および、液漏れの発生抑制効果向上の観点から、各々０ｍｍを越え且つ０．５ｍｍ以下であると好ましく、０ｍｍを越え且つ０．１５ｍｍ以下であるとより好ましい。

リング状凸部１ｅの挿入孔１ｆの長手方向両端近傍部分（凸部）と挿入孔１ｆとの最短距離Ｘは、０ｍｍを越え且つ０．５ｍｍ以下であると好ましいが、挿入孔１ｆがカッター等を用いて形成される場合に、リング状凸部１ｅの一部がカッターにより切断される可能性を低減し、その結果として生産性を向上させる観点から、最短距離Ｘは０．１０ｍｍ以上であると好ましい。

リング状凸部１ｅの、挿入孔１ｆの長手方向と同方向の直線（挿入孔１ｆの延長線）上における最大高さＨ（図１８参照）、すなわち、各凸部の最大高さＨは、高い弁の裂け抑制効果を確保しながら、挿入体の挿入孔１ｆへの挿入抵抗の増大を抑制する点から、０．２ｍｍ〜０．５ｍｍであると好ましく、０．１５ｍｍ〜０．３０ｍｍであるとより好ましい。

なお、リング状凸部１ｅの、挿入孔１ｆの長手方向と同方向の直線（挿入孔１ｆの延長線）上以外の箇所における最大高さについて特に制限はない。しかし、弁の成形が容易であり、かつ、挿入孔の形成時に挿入孔の長手方向の方向制限を無くすことができる等の理由から、リング状凸部１ｅの高さは、その周方向に沿って等しいと好ましい。すなわち、リング状凸部１ｅを径方向に切断した時に見える切断面の形状は、いずれの径方向に切断した場合も等しいと好ましい。

リング状凸部１ｅは、その断面形状について特に制限はないが、弁の裂けをより効果的に抑制する観点から、挿入孔１ｆの端に近い部分の高さが高いと好ましい。同様の観点から、挿入孔１ｆの端に近い部分のみならず、遠い部分も高いと好ましい。また、摩擦等によるリング状凸部１ｅの一部のちぎれなどを抑制する観点から、リング状凸部１ｅは鋭角な部分を有しないような形状であると好ましい。よって、リング状凸部１ｅは、例えば、挿入孔１ｆの長手方向の両端近傍において、その高さが、挿入孔１ｆに近い側および挿入孔１ｆから遠い側から各々除々に高くなるようなＲ面を含み、かつ、頂部が平坦であると好ましい。また、リング状凸部１ｅは、その周方向のいずれの箇所においても、その高さが、内周側および外周側から各々除々に高くなるようなＲ面を含み、かつ、頂部が平坦であると好ましい。

リング状凸部１ｅの幅Ｗ（図１８参照）について特に制限はないが、挿入孔１ｆへの挿入体の挿入が行い易いという理由から、０．４ｍｍ〜１．３ｍｍであると好ましい。リング状凸部１ｅが台座７に接するほどに、リング状凸部１ｅの幅Ｗが大きいと、挿入体の挿入抵抗が大きくなるので好ましくない。よって、図１５に示されるように、挿入体が挿入孔１ｆに挿入されていない状態において、リング状凸部１ｅと開口壁面７ｄとは離れていると好ましい。リング状凸部１ｅと開口壁面７ｄとの距離Ｙは、具体的には、０．１ｍｍ以上であると好ましく、０．２ｍｍ以上であるとより好ましく、０．４ｍｍ以上であるとさらに好ましい。

リング状凸部１ｅの幅Ｗは、周方向に沿って一定であってもよいし異なっていてもよい。例えば、挿入孔１ｆの長手方向の両端近傍における幅の方が、それ以外の箇所における幅よりも大きくてもよい。

本発明の医療用ポートのさらに別の例では、図２１に示されるように、弁１の下面において、挿入孔１ｆの長手方向と同方向の直線上の、挿入孔１ｆの長手方向の両端近傍に、各々、凸部１１ｅが形成されていてもよい。このように、弁１の裂けが起こり易いと考えられる挿入孔１ｆの長手方向と同方向の直線（挿入孔１ｆの延長線）上の所定の位置（各凸部１１ｅと挿入孔との最短距離が、例えば、０ｍｍを越え且つ０．５ｍｍよりも短くなくなるような位置）に、例えば、最大高さが０．２ｍｍ〜０．５ｍｍの凸部１１ｅを各々形成した場合でも、弁の裂けを抑制できる。挿入孔１ｆの長手方向の両端近傍の各々に形成された凸部１１ｅが、図１３〜図２０に示されるように、挿入孔１ｆを囲うように形成されたリング状凸部１ｅの一部を構成しており、弁を下面側から平面視した場合に見えるリング状凸部の内周が円形であれば、挿入孔１ｆの長手方向の方向制限をなくすことができ、好ましい。この場合、カッター等を用いて弁に切れ込みを入れることにより挿入孔１ｆを形成する際に、挿入孔１ｆの長手方向の方向制限を無くすことができる。

実施例１〜２、比較例１の医療用ポートを作製し、これらに対して、下記のとおり、気密試験および挿入性試験を行った。

［実施例１］
図１〜３に示した形態の医療用ポートを作製した。弁の直径Ｄ２（図７参照）は１０ｍｍ、弁の上面における挿入孔（スリット）の長手方向の長さＬ０_Uは３．１ｍｍ、弁１の下面における挿入孔１ｆの長手方向の長さＬ０_dは２．９ｍｍ、嵌合孔の直径Ｄ１（図１参照）は４．２ｍｍ、弁１を上面側から平面視した場合に見える中央部の外径Ｗ１（図７参照）は４．１ｍｍ、弁１を上面側から平面視した場合に見える環状凸部の外径Ｗ２（図７参照）は５．１ｍｍ、環状凸部のアール面の曲率半径は０．１ｍｍ、環状溝１ｃにおいて最も薄い箇所における厚みは０．９ｍｍ、弁１のうちの環状溝１ｃよりも外側の部分１ｂの厚みＬ１（図８参照）は１．５ｍｍ、弁の中央部における厚みは１．９ｍｍである。環状凸部１ｄの形成開始位置は、弁の中央部における上面から上下方向に０．４ｍｍ低い位置である。なお、挿入孔（スリット）の長手方向は、医療用ポートの長手方向と同方向とした。弁の材料は、イソプレンゴムであり、その硬度は３５（ＪＩＳ−Ａ）である。

［実施例２］
図１３〜図１５に示した医療用ポートを作製した。弁１の直径Ｄ２（図１７参照）は１０ｍｍ、弁の上面における挿入孔（スリット）１ｆの長手方向の長さＬ０_Uは３．１ｍｍ、弁１の下面における挿入孔１ｆの長手方向の長さＬ０_dは２．９ｍｍ、嵌合孔２ａの直径Ｄ１（図１３参照）は４．２ｍｍ、弁１を上面側から平面視した場合に見える中央部１ａの外径Ｗ１（図１６参照）は４．１ｍｍ、弁１を上面側から平面視した場合に見える環状凸部の外径Ｗ２（図７参照）は５．１ｍｍ、環状凸部のアール面の曲率半径は０．１ｍｍ、リング状凸部１ｅと挿入孔１ｆの両端との距離Ｘ（図１９参照）は、各々０．１５ｍｍ、リング状凸部１ｅの最大高さＨ（図１８参照）は０．２ｍｍ、リング状凸部１ｅの幅Ｗ（図１８参照）は１．２ｍｍ、リング状凸部１ｅと台座７の開口壁面７ｄとの距離Ｙ（図１５参照）は、０．４５ｍｍ、環状溝１ｃにおいて最も薄い箇所における厚みは０．９ｍｍ、弁１のうちの環状溝１ｃよりも外側の部分１ｂの厚みＬ１（図１８参照）は１．５ｍｍ、弁の中央部における厚みは１．９ｍｍである。環状凸部１ｄの形成開始位置は、弁の中央部における上面から上下方向に０．４ｍｍ低い位置である。なお、挿入孔（スリット）の長手方向は、医療用ポートの長手方向と同方向とした。弁の材料は、イソプレンゴムであり、その硬度は３５（ＪＩＳ−Ａ）である。

［比較例１］
環状凸部が形成されていないこと以外は、実施例１と同様の構造の医療用ポートを比較例１の医療用ポートとして用意した。

（気密試験）
実施例１〜２の医療用ポートおよび比較例１の医療用ポートをそれぞれ５つ、７０℃の雰囲気下に１０日間放置した。次いで、各医療用ポートに対して、１０Ｎの荷重で２００回、カバー付きのルアーのルアー８を挿入した後、図２２に示した系を作製し、当該系を用いて気密試験を行った。ただし、図２２では、気密試験の理解の容易化および図示の都合上、挿入孔の長手方向が医療用ポートの長手方向と直交しているが、実際は、挿入孔の長手方向と同方向となっている。

（１）カバー付きのルアーのカバー９を、医療用ポートのカバー２に嵌合させることにより、カバー付きのルアーを医療用ポートに固定した。次いで、カバー付きルアーの一端に接続されたチューブ１５の内腔を閉塞した。次いで、アスピレーターを用いて、図２２に示した系内を―７０ｋＰａまで減圧した後、減圧ライン１６を閉じて、図２２に示した系を閉塞系とした。
（２）次に、ルアー８を３６０度回転させながら、医療用ポートの挿入孔内に挿入して、ルアー８を医療用ポートのカバー２の嵌合孔に嵌合させた。
（３）次に、医療用ポートを弁の上面側から平面視した場合に、上記ルアー８の中心軸と挿入孔の長手方向とが重なるように上記ルアー８を傾け、ルアー８をさらに挿入孔内に押し込んだ。
（４）次に、医療用ポートをルアー８の挿入側から平面視した場合に、上記ルアー８の中心軸と挿入孔の長手方向とが重なるように、上記ルアー８を（３）の場合とは逆の方向に傾け、ルアー８をさらに挿入孔内に押し込んだ。
（５）上記（２）〜（４）の操作中に、デジタル圧力計に示された系内の圧力値が、０．１ｋＰａ／秒以上上昇する場合を、空気混入（リーク）ありと判定し、下記式により空気混入率を算出した。

空気混入率（％）＝空気混入ありと判定された検体数／試験検体数（ｎ＝５）×１００

実施例１の医療用ポートの空気混入率（％）は６０％、実施例２の医療用ポートの空気混入率（％）は０％、比較例１の医療用ポートの空気混入率（％）は１００％であった。

（挿入力測定試験）
まず、図２３に示すように、ＩＳＯ５９４−２に規定されたルアー１２を有する雄コネクタ（ポリカーボネート製）１４を、医療用ポート１０の弁の上面に、ルアー１２の先端端面が接するように配置する。次いで、プッシュプルスケールで雄コネクタ１４に荷重を１秒間与えた後、プッシュプルスケール１３による雄コネクタ１４の押圧を解除する。プッシュプルスケール１３による雄コネクタ１４の押圧を解除しても、雄コネクタ１４が挿入孔に挿入された状態が３秒以上維持可能な荷重を、挿入力として測定した。挿入力の測定は、実施例１〜２の医療用ポートおよび比較例の医療用ポートに対して、各々３回行い、各医療用ポートの挿入孔への挿入体の挿入力の平均値をもとめた。なお、挿入力が小さければ小さいほど、挿入体を挿入しやすく（挿入抵抗が小さく）、かつ、挿入状態が保持され易いことを意味する。

実施例１の各医療用ポートの挿入孔への挿入体の挿入力の平均値は９．０Ｎであり、実施例２の各医療用ポートの挿入孔への挿入体の挿入力の平均値は９．０Ｎであり、比較例１の各医療用ポートの挿入孔への挿入体の挿入力の平均値は、１１．７Ｎであった。

以上の結果から、実施例１〜２の医療用ポートは、比較例１の医療用ポートよりも、液漏れの発生がより抑制されていることが確認できた。特に、弁の下面において、挿入孔の長手方向と同方向の直線（挿入孔の延長線）上の、挿入孔の長手方向の両端近傍に、各々、凸部が形成された実施例２の医療用ポートでは、空気混入率（％）が極めて低く、液漏れの発生がさらに効果的により抑制されることが確認できた。

本発明の医療用ポートは、液漏れの発生がより抑制されているので、輸液セットを構成する医療用ポートのみならず、輸血セット、薬液を収納した、あるいは収納するための容器の口部、輸液セットの側注管等を構成する医療用ポートとして有用である。

１ 弁
１ａ 中央部
１ｂ 周縁部
１ｃ 環状溝
１ｄ 環状凸部
１ｅ リング状凸部
１ｆ 挿入孔
７ 台座
２ カバー
２ａ 嵌合孔
２ｃ 環状鉤部
５ 挿入体

Claims (14)

1. 中央部に挿入孔が形成されたディスク状の弁と、
   前記弁を下面側から担持する台座と、
   前記弁の前記中央部における上面を露出させる嵌合孔を有し、かつ、少なくとも前記弁の周縁を上面側から覆うカバーと、を含み、
   挿入体が前記挿入孔へ挿入されたときに、前記挿入体と前記嵌合孔との嵌合により前記挿入体を前記カバーに係止させうるように、前記嵌合孔が形成された、医療用ポートであって、
   前記弁に環状凸部が形成されており、
   前記挿入体を前記カバーに係止させた状態のときに、前記環状凸部が前記挿入体の先端部外周面に接するように、前記環状凸部が前記弁に形成された医療用ポート。
2. 前記弁において、前記中央部の周囲の厚みが前記中央部のそれよりも薄く、
   前記環状凸部は、前記中央部の周囲の厚みを前記中央部のそれよりも薄くすることにより形成される段差面に形成されている請求項１に記載の医療用ポート。
3. 前記環状凸部が、前記段差面の、前記弁の中央部における上面よりも低い位置から形成された請求項２に記載の医療用ポート。
4. 前記環状凸部は、前記弁の中央部における上面から、上下方向に０．２ｍｍ〜０．６ｍｍ低い位置から形成された請求項２または３に記載の医療用ポート。
5. 前記環状凸部は、下記関係式を満たしている請求項１〜４のいずれかの項に記載の医療用ポート。
   ０．２≦（Ｗ２−Ｗ１）/２≦０．６
   Ｗ１：弁１を上面側から平面視した場合に見える、前記中央部の外径（ｍｍ）
   Ｗ２：弁１を上面側から平面視した場合に見える、前記環状凸部の外径（ｍｍ）
6. 前記環状凸部は、曲率半径が０ｍｍを越え０．４ｍｍ以下のアール面を有する請求項１〜５のいずれかの項に記載の医療用ポート。
7. 前記弁の前記中央部の周囲に環状溝が形成されることにより、前記中央部の周囲の厚みが前記中央部のそれよりも薄くなっている請求項１〜６のいずれかの項に記載の医療用ポート。
8. 前記カバーが、前記環状溝と係合する環状鉤部を有し、
   前記環状鉤部の前記弁と接する表面に、前記弁の前記環状凸部に対応した形状の環状凹部が形成されている請求項７に記載の医療用ポート。
9. 前記弁の下面において、前記挿入孔の長手方向と同方向の直線上の、前記挿入孔の長手方向の両端近傍に、各々、凸部が形成されている請求項１〜８のいずれかの項に記載の医療用ポート。
10. 前記弁の下面において、各凸部と前記挿入孔との最短距離が、０ｍｍを越え且つ０．５ｍｍ以下である請求項９に記載の医療用ポート。
11. 各凸部の最大高さが０．２ｍｍ〜０．５ｍｍである請求項９または１０に記載の医療用ポート。
12. 前記挿入孔の長手方向の両端近傍の各々に形成された前記凸部が、前記挿入孔を囲うように形成されたリング状凸部の一部を構成している請求項９〜１１の何れかの項に記載の医療用ポート。
13. 前記弁を下面側から平面視した場合に見える前記リング状凸部の内周は、円形である請求項１２に記載の医療用ポート。
14. 前記リング状凸部を径方向に切断した時に見える切断面の形状は、いずれの径方向に切断した場合も等しい請求項１２または１３に記載の医療用ポート。

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