JP2009500449A - 結核菌殺菌活性が増大し臭気が減少した、酢酸塩およびアルコールを用いたグルタルアルデヒド消毒薬 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、1999年1月26日付の本発明者による米国特許第5,863,547号に対する改良である。本発明は、グルタルアルデヒド高レベル消毒薬がマイコバクテリア(TB)、グラム陽性およびグラム陰性の植物性細菌、真菌、ならびにウイルスを20℃で10分間以内に殺菌するためには、アルコールおよび酢酸塩の両方の添加が必要であることを新たに発見するものである。さらに、グルタルアルデヒドの臭気は、アルコールおよび酢酸塩の組み合わせによって著しく抑制される。その結果、熱に影響されやすい医療用、歯科用、および獣医学用の再利用可能な装置の高レベルの消毒および/または滅菌用のグルタルアルデヒドベースの改良製剤のための、より急速な殺菌およびより少ない臭気が達成される。本発明者の以前の特許である1999年1月26日付の米国特許第5,863,547号の開示は、参照により組み入れられる。
多くの医療用装置は、熱に影響されやすいポリマー材料、接着剤、ガラスレンズおよび電子部品から造られる。このような装置の例は、胃内視鏡、結腸鏡、膀胱鏡、関節鏡、経食道的で鞘状の探索子、ならびに麻酔および呼吸器治療の設備である。これらの熱に影響されやすい装置は、非常に高価であり、したがって通常は、ある患者から別の患者へ再利用され、また、蒸気や乾熱によって滅菌することができない。従って、これらの熱に影響されやすい装置は、液体の化学的消毒薬で最も高レベルで消毒される。高レベル消毒薬は、比較的短い曝露によって、グラム陽性およびグラム陰性の植物性細菌、ヒト型結核菌などのマイコバクテリア、真菌、ならびに全種類のウイルスを殺菌することが可能であり、かつまた、曝露時間をよりずっと長くすることによって、表面上で乾燥している多数の細菌芽胞を殺菌することも可能である。
本発明は、例えば周囲温度で10.0分以内に、熱に影響されやすい医療用装置を素早く消毒することができて、かつさらに、グルタルアルデヒドの臭気は検出可能であるが比較的少ない、高レベル消毒薬製剤を説明する。本製剤は、利用時にその全てがアルカリ性緩衝液システムによりpH値7.3〜7.9へと緩衝される、グルタルアルデヒド(2.0%〜5.0%)、およびアルコール(5%〜26%)、および酢酸塩(3重量%〜8重量%)を含有する。このことが、14日間の使用および再利用の期間にわたりグルタルアルデヒドを安定化させる。AOAC 殺芽胞試験 966.04によって測定された通り、20℃で6.0時間以内に、この製剤の最悪の場合の濃度は細菌芽胞を殺菌することができる。グルタルアルデヒドの濃度の減少からではなく、むしろアルコールおよび酢酸塩の存在のために、グルタルアルデヒドの臭気は75%も減少する。これらの発見は、実用的な曝露時間および温度を有する改良された高レベル消毒薬製剤を提供する。
グルタルアルデヒドは組成物の第1の成分であり、約2.0容量%〜5.0容量%の間の初期量で存在しうる。特に指定されない限り、本明細書におけるパーセントの範囲は容量によって表されている。好ましくは、グルタルアルデヒド濃度が、保管ならびに14日間の使用および再利用の間に2.0%以上の濃度で維持され得るように、グルタルアルデヒドの出発濃度は3.5容量%である。酢酸塩は、製剤の保管pH値を約6.5に増加させる。グルタルアルデヒドは、約3.5〜4.5のpH値で最も安定である。pH 6.5で約12ヵ月の期間にわたる倉庫保管の間、グルタルアルデヒド濃度は段階的に減少する。そのため、倉庫保管ならびに14日間の使用および再利用後に有効な最小濃度を維持するために、より高濃度のグルタルアルデヒドを用いて開始することが必要である。グルタルアルデヒドは、組成物の主要な抗微生物活性を提供する。
本実施例は、アルコール、好ましくはイソプロパノールおよび酢酸塩の両方が最適な結核菌殺菌活性のために必要であることを実証する。
新鮮なマイコバクテリウム ボビス変種BCGは、本試験の12ヵ月以内に入手した。M.ボビス変種BCGの培養物を、25×250mmのねじぶた式試験管内のM7H9寒天斜面上で35±2℃で21〜25日間培養した。これらは保存培養とされ、試験で使用するために3±2℃で冷蔵庫内に保存された。ブロス培養物はボルテックスミキサーで混合し、40 mlの組織ホモジナイザー中で5〜10ストロークで均質化した。熱不活性化された子牛血清を1部(1)、培養物19部に対し添加した(5%(v/v)の最終濃度)。
以下の製剤を調製し、試験した。
(1)2.4%のグルタルアルデヒド、15%のイソプロパノール、5%のカリウム酢酸塩、0.001%のケンアシッドブルー(keyacid blue)、0.0025%のラウレス(Laureth)-23、蒸留水を適量加えて100mlとする。pHをおよそ7.60に調整するために、黄色#5、NaH2PO4、およびNa2HPO4で活性化する。
(2)2.4%のグルタルアルデヒド、15%のイソプロパノール、0.001%のケンアシッドブルー、0.0025%のラウレス-23、蒸留水(カリウム酢酸塩なし)を適量加えて100mlとする。pHをおよそ7.60に調整するために、黄色#5、NaH2PO4、およびNa2HPO4で活性化する。
(3)2.4%のグルタルアルデヒド、5%のカリウム酢酸塩、0.001%のケンアシッドブルー、0.0025%のラウレス-23、蒸留水(イソプロパノールなし)を適量加えて100mlとする。pHをおよそ7.60に調整するために、黄色#5、NaH2PO4、およびNa2HPO4で活性化する。
(4)2.4%のグルタルアルデヒド、15%のイソプロパノール、5%のカリウム酢酸塩、0.001%のケンアシッドブルー、0.0025%のラウレス-23、蒸留水を適量加えて100mlとする。pHをおよそ7.60に調整するために、黄色#5、NaH2PO4、およびNa2HPO4で活性化する。2+1を合成硬水で希釈する。(1.6%のグルタルアルデヒド、10%のイソプロパノール、3.33%のカリウム酢酸塩)。
選択された製剤の45(45.0)mlを、250mlのエルレンマイヤーフラスコに入れ、20±l℃の温度の水浴に入れた。5.0%(v/v)の熱不活性化子牛血清を含む5(5.0)mlのM.ボビス変種BCG懸濁液を添加し、その溶液を撹拌して(swirled)混合した。20±l℃で2.5、5.0、7.5、および10.0分の曝露時間後、消毒薬/培養液の1.0mlを取り、1%のグリシンを含むデイ-エングレー(Dey-Engley)中和回復培地9ml部中へ1.0mlを加えて10倍段階希釈を行った。希釈液を0.45μmメンブレンフィルターを通して濾過し、およそ50 mlの滅菌蒸留水(SDIW)で濯いだ。フィルターは、ペトリプレートのM7H9寒天上に置かれた。プレートを、水の蒸発および長い培養期間中のプレートの乾燥を最小にするために通気口付きオートクレーブバッグ中で反転し、35±2℃で3〜4週間インキュベートした。M.ボビス変種BCGのコロニーは、計数されて、さまざまな時点(S)での反応フラスコ中のコロニー形成単位(CFU)の数を決定するために、適切な希釈係数で乗算された。
試験用濃度(test-strength)消毒薬の2種の10倍段階希釈は、中和回復培地9ml中へ1.0ml加える、というようにして行った。各希釈管は、1.0mlの回復ブロス中に約200 CFUのM.ボビス変種BCGを有した状態で封をした。周囲温度で10分経過後に、希釈物を、0.45μmメンブレンフィルターを通して濾過し、約50mlのSDIWで濯いだ。フィルターは、ペトリプレートのM7H9寒天上に置かれた。
試験培養物を、反応フラスコにおけるCFUの初発数を決定するためにアッセイした。45 mlのSDIWに対し5(5.0)mlのM.ボビス変種BCGを添加し、撹拌して混合した。1(1.0) mlを取り、中和回復培地9 ml部中へ入れて10倍段階希釈を行った。3セットの希釈物を作製した。3〜6つの希釈物を、0.45μmメンブレンフィルターを通して濾過し、およそ50 mlのSDIWで濯いだ。フィルターを、ペトリプレートのM7H9寒天上に置き、通気口付きオートクレーブバッグ中で35±2℃で4〜5週間インキュベートした。M.ボビス変種BCGコロニーを計数し、反応フラスコ(S0)中の初発CFUの数を決定するために、適切な希釈係数で乗算した。
本実施例は、さまざまなグルタルアルデヒド(GA)試験溶液について、空気上(蒸気)におけるグルタルアルデヒドの相対的な濃度を測定する試験を示す。
Claims (9)
- pH約7.3〜約7.9で活性化され、水性で、室温において低臭気である、消毒薬および/または滅菌水ベースの溶液であって、以下を含む溶液:
約2.0容量%〜約5.0容量%のグルタルアルデヒド;
メタノール、エタノール、およびイソプロパノールからなる群より選択される、約5.0容量%〜約26.0容量%のアルコール;
グルタルアルデヒドと相溶性の緩衝液の有効量;ならびに
約3重量%〜約8重量%の酢酸塩。 - アルコール濃度が24容量%〜約26容量%である、請求項1記載の水性の消毒液および/または滅菌液。
- 緩衝液がリン酸緩衝液である、請求項1記載の水性の消毒液および/または滅菌液。
- 0.0025重量%〜0.01重量%の濃度である、非イオン性、陽イオン性、および陰イオン性の界面活性剤からなる群より選択される界面活性剤をさらに含む、請求項1記載の水性の消毒液および/または滅菌液。
- 界面活性剤が非イオン性界面活性剤である、請求項4記載の水性の消毒液および/または滅菌液。
- 殺菌を増強し、水ベースのグルタルアルデヒド消毒薬溶液の臭気を減少させる方法であって、約5容量%〜約26容量%の濃度の直鎖または分岐鎖の低級アルコール溶液を、3重量%〜8重量%の酢酸塩と組み合わせて用いる段階を含む、方法。
- 以下を含む消毒薬キット:
約2容量%〜約5容量%のグルタルアルデヒド、ならびにメタノール、エタノール、およびイソプロパノールからなる群より選択される約5容量%〜約26容量%のアルコール、ならびに約3重量%〜約8重量%の酢酸塩を含み、最長12ヵ月間安定である保存可能な溶液の第1の容器;
4g/l〜7g/lの濃度を提供するため、および第1の容器と組み合わせる場合に7.3〜7.9のpHを提供するために十分な量のリン酸緩衝液の第2の容器;ならびに
最長14日間安定である実用的な消毒液を提供するために該第1および第2の容器を混合することについての取扱説明書。 - 酢酸塩が約8重量%である、請求項2記載の水性の消毒液および/または滅菌液。
- 以下を含む消毒薬キット:
約2容量%〜約5容量%のグルタルアルデヒド、ならびにメタノール、エタノール、およびイソプロパノールからなる群より選択される24容量%〜約26容量%のアルコール、ならびに約8重量%の酢酸塩を含み、最長12ヵ月間安定である保存可能な溶液の第1の容器;
4g/l〜7g/lの濃度を提供するため、および第1の容器と組み合わせる場合に7.3〜7.9のpHを提供するために十分な量のリン酸緩衝液の第2の容器;ならびに
最長14日間安定である実用的な消毒液を提供するために該第1および第2の容器を混合することについての取扱説明書。
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