JP2009500398A - オロパタジンを含む眼科用経皮吸収型製剤 - Google Patents
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Abstract
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Description
米国特許第5,641,805号は、眼科用に有効成分としてオロパタジンを含む、アレルギー性眼疾患を治療するための眼科用局所処方を開示している。この特許は眼科用局所投与のための製剤処方は溶液が好ましいと記載しており、その溶液は点眼剤の形で投与される。
従来、眼科用局所製剤処方の最も一般的な剤型は、点眼剤である。実際、塩酸オロパタジンはアレルギー性結膜炎を治療するために点眼剤の形で使用される。しかしながら点眼剤は眼表面の涙液のターンオーバーのために、低い局所バイオアベイラビリティを示し、従って点眼剤は眼への薬理効果を持続するためには頻繁に投与しなければならない。例えば、上市されている塩酸オロパタジンを含む点眼剤は、6から8時間毎に(すなわち1日2回またはそれ以上)投与しなければならない。加えて、多くの点眼剤は、保存剤を含んでいる。そのような点眼剤を長期間にわたって使用した結果、その保存剤は刺激等の有害な副作用を引き起こしうる。
上記を考慮し、アレルギー性結膜炎等のアレルギー性眼疾患の治療のための眼科用製剤であって、点眼剤等の従来の製剤に比して、治療有効量の薬物を持続的に結膜等の前眼部に送達でき、長時間にわたって前眼部に薬理効果を発揮でき、かつ有害な副作用の危険性を減らすことができる製剤の開発が望まれてきた。
そのような眼科用製剤の1つがWO2004/064817で報告された。WO2004/064817では、支持体及びその支持体上に形成された眼疾患治療薬を含む膏体層より成り、その膏体層に含まれる治療薬を全身血流ではなく皮膚を通して眼の局所組織へと移行するために、眼瞼の前表面を含む皮膚表面に適用される、経皮吸収型製剤が開示されている。この製剤は、治療薬を結膜、涙液組織及び角膜等の眼の外部組織に皮膚を通して比較的短時間で移行でき、かつそれらの組織へ持続的に薬理効果を発揮できる。眼疾患治療薬としてWO2004/064817でフマル酸ケトチフェンが開示されている。
しかしながら、WO2004/064817には、オロパタジンの経皮吸収型製剤としての使用は開示されていない。加えて、米国特許第5,641,805号には経皮吸収型製剤はオロパタジンの剤型としては開示されていない。
[1]オロパタジン又は医薬上許容されるその塩を含む経皮吸収型製剤を被験体の眼瞼の表面を含む皮膚表面に適用することを含む、オロパタジン又は医薬上許容されるその塩を哺乳動物被験体の前眼部へ送達する方法であって、それによって治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩を、製剤から被験体の前眼部へと移行させる、方法。
[2]治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、少なくとも8時間被験体の前眼部中に維持される、[1]に記載の方法。
[3]治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、少なくとも16時間被験体の前眼部中に維持される、[1]に記載の方法。
[4]治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、皮膚から製剤を除去した後少なくとも8時間被験体の前眼部中に維持される、[1]に記載の方法。
[5]オロパタジン又は医薬上許容されるその塩を含む経皮吸収型製剤を被験体の眼瞼の表面を含む皮膚表面に適用することを含む、哺乳動物被験体におけるアレルギー性眼疾患を予防又は治療する方法であって、それによって治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩を、製剤から被験体の前眼部へと移行させる、方法。
[6]治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、少なくとも8時間被験体の前眼部中に維持される、[5]に記載の方法。
[7]治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、少なくとも16時間被験体の前眼部中に維持される、[5]に記載の方法。
[8]治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、皮膚から製剤を除去した後少なくとも8時間被験体の前眼部中に維持される、[5]に記載の方法。
[9]経皮吸収型製剤が貼付剤である、[1]〜[8]のいずれかに記載の方法。
[10]貼付剤が0.5〜24時間皮膚表面に適用される、[9]に記載の方法。
[11]オロパタジン又は医薬上許容されるその塩を含む経皮吸収型製剤を被験体の眼瞼の表面を含む皮膚表面に適用することを含む、哺乳動物被験体におけるアレルギー性眼疾患を予防又は治療する際に使用するためのオロパタジン又は医薬上許容されるその塩を含む経皮吸収型製剤であって、それによって治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩を、製剤から被験体の前眼部へと移行させる、製剤。
[12]治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、少なくとも16時間被験体の前眼部中に維持される、[11]に記載の製剤。
[13]治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、皮膚から製剤を除去した後少なくとも8時間被験体の前眼部中に維持される、[11]に記載の製剤。
[14]経皮吸収型製剤が貼付剤である、[11]〜[13]のいずれかに記載の製剤。
[15]0.5〜24時間皮膚表面に適用される、[14]に記載の製剤。
[16]オロパタジン又は医薬上許容されるその塩を被験体の眼瞼の表面を含む皮膚表面に適用することを含む、哺乳動物被験体におけるアレルギー性眼疾患の予防又は治療用経皮吸収型製剤の製造のためのオロパタジン又は医薬上許容可能なその塩の使用であって、それによって治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩を、製剤から被験体の前眼部へと移行させる、使用。
[17]治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、少なくとも16時間被験体の前眼部中に維持される、[16]に記載の使用。
[18]治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、皮膚から製剤を除去した後少なくとも8時間被験体の前眼部中に維持される、[16]に記載の使用。
[19]経皮吸収型製剤が貼付剤である、[16]〜[18]のいずれかに記載の使用。
[20]貼付剤が0.5〜24時間皮膚表面に適用される、[19]に記載の使用。
1.試験製剤の調製
(実施例1:オロパタジンを含む貼付剤)
塩酸オロパタジン 0.3g
ミリスチン酸イソプロピル 1.2g
アクリル系粘着剤(PE−300) 1.485g(固形分含量として)
架橋剤(CK401) 0.0015g(固形分含量として)
酢酸エチル 適量
全量 3g
塩酸オロパタジン 0.3 g
ミリスチン酸イソプロピル 1.2 g
白色ワセリン 1.5 g
全量 3 g
塩酸オロパタジン 0.3 g
ミリスチン酸イソプロピル 1.2 g
2% カルボキシビニルポリマーゲル 1.5 g
全量 3 g
塩酸オロパタジン 1.0 g
ステアリン酸 0.2 g
セチルアルコール 0.3 g
白色ワセリン 1.0 g
ミリスチン酸イソプロピル 4.0 g
プロピレングリコール 0.5 g
ポリソルベート 80 0.5 g
メチルパラベン 0.02 g
プロピルパラベン 0.002g
アスコルビン酸 0.1g
水酸化カリウム 適量
精製水 適量
全量 10 g
上市されている0.1%塩酸オロパタジンを含む点眼剤(パタノール(登録商標)点眼剤;アルコン)を比較例1に用いた。
2−1.動物
4週齢の雄性Slc:Hartleyモルモットを日本SLCから購入した。それぞれのモルモットをコンベンショナル区域内の飼育室にて温度23±2℃及び湿度55±10%の条件下で飼育した。
表1に試験群の構成を示す。
2%ヒスタミン溶液を調製するため、ヒスタミン二塩酸塩(和光純薬工業株式会社)を生理食塩液中に溶解し、そして0.22μm孔径のフィルター(MILLEX(登録商標)−GV)を通してすべての不純物を除去した。
2%色素溶液を調製するため、エバンスブルー(Merck)を生理食塩液中に溶解し、そして0.22μm孔径のフィルター(MILLEX(登録商標)−GV)を通してすべての不純物を除去した。
試験用モルモットを麻酔するために、50mg/mLケタミンを含む注射液(動物用ケタラール(登録商標)50;三共)と20mg/mLキシラジン注射液(セラクタール(登録商標)2%注射液;バイエル)の等量混合物を、モルモット後肢大腿筋肉内に、1mL注射筒、25G注射針を用いて0.5mL/kg筋肉内投与した。筋肉内投与の3〜4分後、麻酔したモルモットの耳に、1mL注射筒、30G注射針を用いて、2%エバンスブルー溶液を1.0mL/kg(20mg/kg)静脈内注射した。筋肉内投与の5分後、試験モルモットにおいて結膜炎を誘発するために、ヒスタミン水溶液(0.2%)を結膜を覆う左眼下眼瞼、次いで右眼下眼瞼に100μL注射筒、30G注射針を用いて50μL注射した。結膜炎誘発の30分後にモルモットを屠殺した。そのモルモットの頭部を電気バリカンで刈毛し、眼瞼中の結膜に関する血管透過性の亢進により青染していた眼瞼及び結膜部位を摘出した。
試験製剤の投与については以下に記載する。
生理食塩液:
結膜炎誘発の0.5時間前にマイクロピペットを用いて10μLの生理食塩液含有点眼剤をモルモットの片眼に投与した。
結膜炎誘発の8時間前にマイクロピペットを用いて10μLの比較例1の点眼剤をモルモットの片眼に投与した。
(処置A)結膜炎誘発の8時間前にモルモット左眼下眼瞼皮膚(除毛済み)へ0.5cm2(0.5cm×1cm)の実施例1の貼付剤を適用した。
(処置B)結膜炎誘発の16時間前にモルモット左眼下眼瞼皮膚(除毛済み)へ0.5cm2(0.5cm×1cm)の実施例1の貼付剤を適用し、結膜炎誘発の8時間前に適用した実施例1の貼付剤を除去した。
結膜浮腫罹患組織を摘出後、その組織を溶解するために0.8mLの1N水酸化カリウム溶液に組織を浸漬し、37℃で一晩保温(CO2 incubator MCO−345、SANYO)した。得られた溶解物に0.6Nリン酸とアセトンの5:13(V:V)混合物を7.2mL混合することにより溶解物の中和と色素抽出を行った。得られた混合物を遠心分離(3,000rpm、15min)した。上清の620nmの吸光度を分光光度計(U−3010、日立製作所)を用いて測定した。他方、標準エバンスブルー溶液の吸光度を測定し、これらの吸光度から各組織サンプルからの抽出色素量を決定した。
結膜浮腫抑制効果は、各群における抽出色素量及び下式より算出する抑制率により評価した。
抑制率(%)={1−(X/N)}×100
X:試験群の抽出色素量平均値
N:生理食塩液(control)投与群の抽出色素量平均値
表2にモルモットヒスタミン誘発結膜浮腫モデルへの薬理効果の評価結果を示す。
加えて、実施例1の貼付剤適用眼は、製剤の適用がなかった反対眼よりも高いヒスタミン誘発結膜浮腫抑制効果を示した。
この結果は、塩酸オロパタジンが全身血流ではなく眼瞼の皮膚を通して前眼部へ送達されたことを示す。
ゆえに、本経皮吸収型製剤は持続的な薬理効果(抗アレルギー効果)を長時間発揮できる。加えて、本製剤は、治療すべき眼の眼瞼の表面を含む皮膚表面に適用することで、局所的に薬理効果を発揮できる。
本経皮吸収型製剤を眼の上眼瞼及び/又は下眼瞼の皮膚に適用する。
眼組織(涙液及び結膜)内の塩酸オロパタジン量を高速液体クロマトグラフィー(HPLC)によって決定する。
Claims (20)
- オロパタジン又は医薬上許容されるその塩を含む経皮吸収型製剤を被験体の眼瞼の表面を含む皮膚表面に適用することを含む、オロパタジン又は医薬上許容されるその塩を哺乳動物被験体の前眼部へ送達する方法であって、それによって治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩を、製剤から被験体の前眼部へと移行させることを含む、方法。
- 治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、少なくとも8時間被験体の前眼部中に維持される、請求項1に記載の方法。
- 治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、少なくとも16時間被験体の前眼部中に維持される、請求項1に記載の方法。
- 治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、皮膚から製剤を除去した後少なくとも8時間被験体の前眼部中に維持される、請求項1に記載の方法。
- オロパタジン又は医薬上許容されるその塩を含む経皮吸収型製剤を被験体の眼瞼の表面を含む皮膚表面に適用することを含む、哺乳動物被験体におけるアレルギー性眼疾患を予防又は治療する方法であって、それによって治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩を、製剤から被験体の前眼部へと移行させる、方法。
- 治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、少なくとも8時間被験体の前眼部中に維持される、請求項5に記載の方法。
- 治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、少なくとも16時間被験体の前眼部中に維持される、請求項5に記載の方法。
- 治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、皮膚から製剤を除去した後少なくとも8時間被験体の前眼部中に維持される、請求項5に記載の方法。
- 経皮吸収型製剤が貼付剤である、請求項1〜8のいずれかに記載の方法。
- 貼付剤が0.5〜24時間皮膚表面に適用される、請求項9に記載の方法。
- オロパタジン又は医薬上許容されるその塩を含む経皮吸収型製剤を被験体の眼瞼の表面を含む皮膚表面に適用することを含む、哺乳動物被験体におけるアレルギー性眼疾患を予防又は治療する際に使用するためのオロパタジン又は医薬上許容されるその塩を含む経皮吸収型製剤であって、それによって治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩を、製剤から被験体の前眼部へと移行させる、製剤。
- 治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、少なくとも16時間被験体の前眼部中に維持される、請求項11に記載の製剤。
- 治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、皮膚から製剤を除去した後少なくとも8時間被験体の前眼部中に維持される、請求項11に記載の製剤。
- 経皮吸収型製剤が貼付剤である、請求項11〜13のいずれかに記載の製剤。
- 0.5〜24時間皮膚表面に適用される、請求項14に記載の製剤。
- オロパタジン又は医薬上許容されるその塩を被験体の眼瞼の表面を含む皮膚表面に適用することを含む、哺乳動物被験体におけるアレルギー性眼疾患の予防又は治療用経皮吸収型製剤の製造のためのオロパタジン又は医薬上許容可能なその塩の使用であって、それによって治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩を、製剤から被験体の前眼部へと移行させる、使用。
- 治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、少なくとも16時間被験体の前眼部中に維持される、請求項16に記載の使用。
- 治療有効量のオロパタジン又は医薬上許容されるその塩が、皮膚から製剤を除去した後少なくとも8時間被験体の前眼部中に維持される、請求項16に記載の使用。
- 経皮吸収型製剤が貼付剤である、請求項16〜18のいずれかに記載の使用。
- 貼付剤が0.5〜24時間皮膚表面に適用される、請求項19に記載の使用。
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