JP2008259830A - アルブミン収容プラスチック容器 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】アルブミン濃度が1〜500mg/mlであるアルブミン溶液を収容したプラスチック容器であって、少なくとも1個の液体用出入口を有し、かつ、圧力1013.25hPa下において、表面積1m2当り、24時間の水蒸気透過量と酸素透過量を温度25℃、湿度60%において測定したとき、それぞれ1.5g/m2/日・1013.25hPa以下(温度25℃、湿度60%における水分透過性が6.25×10−3mg/cm2/時以下)である水蒸気透過性および、5,000cm3/m2/日・1013.25hPa未満である酸素透過性を有し、アルブミンと接触する層のプラスチックをアルブミンの吸着性が小さいプラスチック容器を用いる。
【選択図】図1
Description
すなわち、本発明は、
(1)アルブミン濃度が1〜500mg/mlであるアルブミン溶液を収容したプラスチック容器であって、少なくとも1個の液体用出入口を有し、かつ、圧力1013.25hPa下において、表面積1m2、24時間当りの水蒸気透過量が温度25℃、相対湿度60%において測定したとき、1.5g/m2/日・1013.25hPa以下である低水蒸気透過性を有し、アルブミン溶液と接する層がアルブミンの吸着性が小さいプラスチックであることを特徴とするアルブミン溶液収容プラスチック容器。
(2)さらに、前記容器は、圧力1013.25hPa下において、表面積1m2、24時間当りの酸素透過量が温度25℃、相対湿度60%において測定したとき、5,000cm3/m2/日・1013.25hPa未満である低酸素透過性を有する、前記1記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
(3)前記容器は、単層または多層プラスチック容器である前記1記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
(4)前記容器は、単層プラスチック容器である前記1記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
(5)前記低水蒸気透過性とアルブミン低吸着性のプラスチックは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、架橋エチレン-酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニリデン、ポリブテン、ポリエステル、エチレン共重合体からなる群から選ばれた1種または2種以上からなる、前記1記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
(6)前記低水蒸気透過性とアルブミン低吸着性のプラスチックは、ポリエチレンまたはポリプロピレンである前記1記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
(7)前記1記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器が外包装材で包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
(8)前記外包装材の酸素透過量が圧力1013.25hPa下、表面積1m2、24時間当り、温度25℃、相対湿度60%において測定したとき、5,000cm3/m2/日・1013.25hPa未満である前記7記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
(9)前記外包装材は、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、ポリアクリロニトリル、ポリビニルアルコール、ポリアミド、ポリエステル、アクリロニトリル共重合体、ポリアクリロニトリル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリエステル共重合体、塩化ビニリデン共重合体からなる群から選ばれた1種または2種以上からなる、前記7記載の包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
(10)前記外包装材は、エチレン−ビニルアルコール共重合体またはポリビニルアルコールである前記7記載の包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
(11)前記アルブミン溶液収容プラスチック容器は、脱酸素剤の存在下に外包装材で包装された、前記7記載の包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
(12)前記アルブミン溶液収容プラスチック容器は、真空下に外包装材で包装された、前記7記載の包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
(13)前記アルブミン溶液収容プラスチック容器は、窒素ガス存在下に外包装材で包装された、前記7記載の包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
(14)前記アルブミン溶液収容プラスチック容器は、遮光条件下に外包装材で包装された、前記7記載の包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品に関する。
(15)内側層および外側層、および必要により中間層を有する多層プラスチック容器であって、少なくとも1層は圧力1013.25hPa下において、表面積1m2、24時間当りの水蒸気透過量が温度25℃、相対湿度60%において測定したとき、1.5g/m2/日・1013.25hPa以下である低水蒸気透過性を有する、前記1記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
(16)前記プラスチック容器は、内側層および外側層、および必要により中間層を有する多層プラスチック容器であって、少なくとも1層は酸素透過性が低いプラスチック層である、前記15記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
(17)前記プラスチック容器は、内側層および外側層、および必要により中間層を有する多層プラスチック容器であって、少なくとも1層は圧力1013.25hPa下において、表面積1m2当り、24時間の酸素透過量を温度25℃、湿度60%において測定したとき、5,000cm3/m2/日・1013.25hPa未満である酸素透過性を有する層である、前記15記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
(18)前記酸素透過性が低いプラスチックは、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、ポリ塩化ビニル、ポリビニルアルコール、ポリアミド、ポリアミド共重合体、ポリエステル、ポリエステル共重合体、ポリアクリロニトリル、アクリロニトリル共重合体、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニリデン共重合体からなる群から選ばれた1種または2種以上からなる、前記16記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
(19)前記容器は、下記低水蒸気透過性材料群、低酸素透過性材料群および低アルブミン吸着性材料群から選ばれた材料の混合物から成形された容器である、前記16記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器
すなわち、本発明のアルブミン溶液収容プラスチック容器では、アルブミン溶液の水分蒸発が極めて小さく、さらにはアルブミンの容器内への吸着性が小さく、該溶液の長期保存が可能である。
水蒸気透過量:保存期間中のアルブミン溶液充填容器の重量変化から算出(重量法)した。
酸素透過量:差圧法により測定した。
アルブミン吸着量:浸漬法により測定した。
アルブミン定量:BCG法により測定した。
線状低密度ポリエチレン(密度0.919g/cm3、出光石油製)を用いて、汎用押出機を使って押出成形法により、厚さ250μmおよび表面積180cm2を有する図1に示す形状(少なくとも1個の液体用出入口を有する)のプラスチック容器を製造した。液体用出入口は、ポリプロピレン製であり、熱融着させて取付けた。該容器に25%アルブミン水溶液50mlを充填して上記液体用出入り口をプラスチック栓にて密閉した。この密封した容器を温度25℃、相対湿度60%の条件下で6ケ月間保存し、容器本体の経時重量変化から水蒸気透過量を測定した。この結果、容器からの水蒸気透過量は、0.25g/m2/日・1013.25hPaであった。この速度では、2年間の保存で約3.3gの水分が蒸散することになる。一方、50mlのアルブミン製剤の場合、厚生労働省の生物製剤基準によれば、許容水蒸気透過量は2年間で4.54g(表示濃度25%に対して、10%以内の濃度上昇であること)であることが要求されるが、このプラスチック容器の水蒸気透過量は、この条件を満たしていた。
ポリプロピレン(プロピレン・α−オレフィンコポリマー、三菱化学製)を用いて、厚み150μm、表面積180cm2を有する実施例1と同形状の容器を作成した。この容器に25w/v%ヒト血清アルブミン水溶液50mLを正確に充填密閉した。温度25℃、相対湿度60%の条件下で6ケ月間保存し、経時重量変化から水蒸気透過量を測定した。その結果、容器からの水蒸気透過量は0.22g/m2/日・1013.25hPaであり、実施例1で示した許容値(2年間で4.54g)以下であった。
内層として線状低密度ポリエチレン(密度0.919g/cm3、出光石油製)100μm、中間層としてエチレン-ビニルアルコール共重合体(エバールEF-F、クラレ製)50μm、外層として内層と同様のポリエチレン100μmの3層からなる多層フィルムを押出成型法により製造し、表面積180cm2を有する実施例1と同形状の容器を作成した。この容器に25w/v%ヒト血清アルブミン水溶液50mLを正確に充填密閉した。温度25℃、相対湿度60%の条件下で6ケ月間保存し、経時重量変化から水蒸気透過量を測定した。その結果、容器からの水蒸気透過量は0.23g/m2/日・1013.25hPaあり、実施例1で示した許容値(2年間で4.54g)以下であった。また、酸素透過量は、0.5cm3/m2・24hr・1013.25hPaであった。
実施例1で製造したアルブミン水溶液収容プラスチック容器(25w/v%アルブミン水溶液50mlを収容)を、以下に示す低酸素透過量(25℃、60%相対湿度(RH)における酸素透過量、0.5cm3/m2・24hr・1013.25hPa)の4層からなる外包装材(藤森工業製)を用いて、(1)窒素ガス置換包装、(2)脱酸素剤封入、(3)窒素ガス置換及び脱酸素剤封入、(4)外包装のみ、または(5)外包装無しの形態として、温度40℃、相対湿度75%の条件下で3カ月間保存した。また、実施例3で製造したアルブミン水溶液収容プラスチック容器(25w/v%アルブミン水溶液50mlを収容)も外包装無しの形態で同じ保存条件下で3カ月間保存した。なお、対照として、市販ガラス製バイアル製剤(25%ブミネート、バクスター社製)を同条件で保存した。
外包装材:第1層(最内層) ポリエチレン 40μm 第2層 シリカ蒸着ポリエチレンテレフタレート 12μm 第3層 ポリエチレンテレフタレート 12μm 第4層(最外層)ポリエチレン 60μmなお、容器評価は、容器から取り出したアルブミン溶液中のアルブミンの定量、溶液の吸収スペクトル(350〜700nm)の変化、肉眼による色調、異物観察によって実施した。結果を表2に示す。
25w/v%ヒト血清アルブミン(商品名ブミネート、バクスター社製)を注射用水で無菌的に5倍希釈し、滅菌済み5mLバイアルに3mLずつ分注した。アルコールで滅菌した縦0.8×横2.5cmのポリプロピレン(PP)、ポリエチレン(PE)、ポリ塩化ビニル(PVC)、エチレン・ビニルアルコール共重合体(EVOH)の各シートを2枚ずつ、アルブミンを分注したバイアルに浸し、密封した。1、3及び9日後に各シートを取り出し、溶液中のアルブミン濃度を測定した。アルブミンの定量法は定法(BCG法)を用いた。結果を表3に示す。これらの水蒸気透過量ならびに酸素透過量はそれぞれ下記の通りである。
水蒸気透過量(g/m2/日・1013.25hPa) 酸素透過量(cm3/m2/日・1013.25hPa)
PP 0.22(150μm) 550 (150μm)
PE 0.25(250μm) 800 (250μm)
PVC 0.8 (250μm) 65 (250μm)
EVOH 1.1 (250μm) 0.04(250μm)
線状低密度ポリエチレン(密度0.919g/cm3、23℃、50%RHでの酸素透過量7,560cm3(25μm)/m2・24hr・1013.25hPa、出光石油製)を用いて、厚みが50μmおよび表面積1,600cm2を有する図2に示す形状のプラスチック容器を製造した。この容器に5w/v%ヒト血清アルブミン水溶液1,000mLを正確に充填密閉した。この容器を温度25℃、相対湿度60%の条件下で6ケ月間保存し、経時重量変化から水蒸気透過量を測定した。この結果、得られた水蒸気透過量は1.67g/m2・日・1013.25hPaであった。この製剤を2年間保存した場合の水分蒸散は、およそ195g程度になると推定され、アルブミン濃度が約6.2w/v%になるため、10%以上の濃縮によって浸透圧の変化、不溶性異物の発生等が予測される。また、この製剤は実施例1の製剤と比較すると、保存期間中の着色が著しく、持ち運びの際の泡立ちも激しいため、異物の発生が認められた。
Claims (14)
- アルブミン濃度が1〜500mg/mlであるアルブミン溶液を収容したプラスチック容器であって、
少なくとも1個の液体用出入口を有し、
かつ、圧力1013.25hPa下において、表面積1m2 、24時間当りの水蒸気透過量が温度25℃、相対湿度60%において測定したとき、1.5g/m2 /日・1013.25hPa以下である低水蒸気透過性を有し、
かつ、アルブミン溶液と接する層がアルブミンの吸着性が小さいプラスチックであることを特徴とする、アルブミン溶液収容プラスチック容器。 - さらに、前記容器は、圧力1013.25hPa下において、表面積1m2 、24時間当りの酸素透過量が温度25℃、相対湿度60%において測定したとき、5,000cm3 /m2 /日・1013.25hPa未満である低酸素透過性を有する、請求項1記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
- 前記容器は、単層または多層プラスチック容器である請求項1記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
- 前記容器は、単層プラスチック容器である請求項1記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
- 前記低水蒸気透過性とアルブミン低吸着性のプラスチックは、エチレン・ビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、ポリ塩化ビニル、ポリビニルアルコール、ポリアミド、ポリアミド共重合体、ポリエステル、ポリエステル共重合体、ポリアクリロニトリル、アクリロニトリル共重合体、ポリエチレン、ポリプロピレン、架橋エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリブテン、ブテン・エチレン共重合体からなる群から選ばれた1種または2種以上からなる、請求項1記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
- 前記低水蒸気透過性とアルブミン低吸着性のプラスチックは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルまたはエチレン・ビニルアルコール共重合体である請求項1記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器。
- 請求項1記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器が外包装材で包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
- 前記外包装材の酸素透過量が圧力1013.25hPa下、表面積1m2、24時間当り、温度25℃、相対湿度60%において測定したとき、5,000cm3/m2/日・1013.25hPa未満である請求項7記載のアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
- 前記外包装材は、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、ポリアクリロニトリル、ポリビニルアルコール、ポリアミド、ポリエステル、アクリロニトリル共重合体、ポリアクリロニトリル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリエステル共重合体、塩化ビニリデン共重合体からなる群から選ばれた1種または2種以上からなる、請求項7記載の包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
- 前記外包装材は、エチレン−ビニルアルコール共重合体またはポリビニルアルコールである請求項7記載の包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
- 前記アルブミン溶液収容プラスチック容器は、脱酸素剤の存在下に外包装材で包装された、請求項7記載の包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
- 前記アルブミン溶液収容プラスチック容器は、真空下に外包装材で包装された、請求項7記載の包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
- 前記アルブミン溶液収容プラスチック容器は、窒素ガス存在下に外包装材で包装された、請求項7記載の包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品。
- 前記アルブミン溶液収容プラスチック容器は、遮光条件下に外包装材で包装された、請求項7記載の包装されたアルブミン溶液収容プラスチック容器包装品に関する。
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