JP2007516016A - 管腔臓器へ挿入するためのチューブ状装置およびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】人間を含む動物の管腔臓器へ挿入するための装置、およびその製造方法を提供する。
【解決手段】装置は、第１直径と、近位部と、第１開口を含むように形成した遠位部と、を有する第１チューブ状部材を含む。装置は、第２直径を有し、かつ第２開口を含むように形成した近位部と、前記直径を有する遠位部と、を含むチューブ状アクセスアセンブリをさらに含み、そしてそこでアクセスアセンブリのその遠位部は第１チューブ状部材の近位部に連続して取り付けられ、そしてそこで第２直径は第１直径よりも大きいか、またはそれに等しい。装置は、第１チューブ状部材の遠位部の周りに配置した可膨張式内部保持アセンブリをさらに含み、そしてそこでその可膨張式保持アセンブリはフッ素化シロキサン・エラストマーから成る。
【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、人間を含む動物の管腔臓器へ挿入するためのチューブ状装置に関する。いくつかの実施形態では、本発明は胃チューブを含む。いくつかの実施形態では、本発明は経鼻胃チューブを含む。いくつかの実施形態では、本発明は空腸チューブを含む。

１つ以上のチューブを含む医療装置が、人間を含む動物の１つ以上の管腔臓器へ流体を導入するために、および／または、そこから流体を抜くために使用される。例えば、胃腸栄養補給装置は、栄養を経口で取ることができない、長期にわたってチューブから栄養を与えられる患者にしばしば使用される。そのような胃腸栄養補給装置は胃瘻チューブに相互に連結した栄養源を含む。

胃瘻チューブの一端が通常は患者の腹壁に形成した瘻孔を通して患者の胃へ挿入される。その挿入された端部は内部保持アセンブリを含む。内部保持アセンブリは、臓器壁および腹壁を内部保持アセンブリと外部保持アセンブリとの間に捕捉することによって、挿入された胃瘻チューブを所定の位置に保持し、外部保持アセンブリは「巻きバリア」と呼ばれることもあり、患者の外部腹壁の外側にある胃瘻チューブの周りに配置される。１つ以上の管腔を含む中空チューブ状部材がそれぞれの保持アセンブリを貫通する。チューブ状部材は、栄養源に連結した栄養補給セットと患者の胃腸管との間に流体経路を設ける。

胃瘻チューブは「Ｇ」チューブと呼ばれることもある。経鼻胃チューブは異なる装置を含む。経鼻胃チューブは、鼻孔、鼻咽頭、中咽頭、および食道を貫通し、胃に達する。経鼻胃チューブは「ＮＧ」チューブと呼ばれることもある。空腸チューブは内視鏡技術を用いて小腸内に配置するように設計される。空腸チューブは「Ｊ」チューブと呼ばれることもある。ＮＧチューブ、Ｇチューブ、およびＪチューブの長さが異なる。これらの種々の装置は、さまざまな入力ポート、さまざまな入力ポート設計、さまざまな数の管腔などを含むことがある。それにもかかわらず、これらの種々の装置のそれぞれは、一般に内部保持アセンブリを含む。

先行技術による装置では、そのような内部保持アセンブリは、通常は、例えばポリジメチルシロキサンのような、シリコーン・エラストマーから形成した可膨張式バルーン型アセンブリを含む。チューブが管腔臓器へ挿入された後に、内部保持アセンブリは膨らまされて、チューブを管腔臓器内に固定する。したがって、膨張した内部保持アセンブリは種々の体液に連続してさらされる。例えば、胃チューブが患者の胃の中に配置される場合は、膨張した内部保持アセンブリは０．９程度の低いｐＨを有する流体に連続してさらされる。

必要なものは、胃チューブ、経鼻胃チューブ、空腸チューブなどであろうとなかろうと、体液に対する増大した抵抗力、より具体的にいえば、患者の胃の中に見つけられる酸性流体に対する増大した抵抗力を有する可膨張式内部保持アセンブリを含む、管腔臓器へ挿入するための装置である。出願人らの発明は、人間を含む動物の管腔臓器へ挿入するために形成した種々のチューブ状アセンブリに、フッ素化シロキサン・エラストマーから成る可膨張式内部保持アセンブリを配置することによって、この要求を満たす。

出願人らの発明は、人間を含む動物の管腔臓器へ挿入するための装置を含む。出願人らの装置は、第１直径と、近位部と、第１開口を含むように形成した遠位部と、を有するチューブ状部材を含む。出願人らの装置は、第２直径を有し、かつ第２開口を含むように形成した近位部と、第１直径を有する遠位部と、を含むチューブ状アクセスアセンブリをさらに含み、そしてそこでアクセスアセンブリのその遠位部はチューブ状部材の近位部に連続して取り付けられ、そしてそこで第２直径は第１直径よりも大きいか、またはそれに等しい。

出願人らの装置は、チューブ状部材の遠位部の周りに配置した可膨張式内部保持アセンブリをさらに含み、そしてそこでその可膨張式保持アセンブリはフッ素化シロキサンから成る。チューブ状部材と組み合わせたチューブ状アクセスアセンブリは、第１開口および第２開口を相互接続する管腔を規定する。

本発明は、同じ参照番号が同じ要素を示すために使用される図面を併用して行われる、次の詳細な説明を読むことによって、より良く理解されるであろう。

本発明は胃チューブに具体化して説明されるであろう。しかしながら、本願明細書の発明は胃瘻チューブ、ＮＧチューブ、Ｇチューブ、Ｊチューブなどに適用され得るので、出願人らの発明の次の説明はその発明を胃チューブだけに限定するように意図されていない。

出願人らの装置の一実施形態は胃チューブを含む。出願人らの胃チューブは可膨張式内部保持アセンブリを含む。そのような膨張したアセンブリは「バルーン」と呼ばれることもある。出願人らの内部保持アセンブリは、出願人らの装置の遠位端、すなわち挿入可能な端部の周りに配置した可膨張式の環状フッ素化シロキサンを含む。この内部保持アセンブリがしぼんだ場合に、出願人らの装置の遠位端は、チューブ状部材自体の直径のそれにほぼ等しい直径を有する。したがって、しぼんだ場合に、出願人らの装置は安全かつ便利に患者へ挿入されたり、患者から取り外されたりする。例えば胃への挿入後、そして膨張後、内部保持アセンブリは、胃チューブの患者からの故意でない取り外しを防止する拡大した形をとり、それによって栄養源と患者との間のスムーズな流体連通を可能にする。

さて、図１Ａを参照すると、出願人らの胃チューブ１００は、内部保持アセンブリ１１０、直径１２８を成すチューブ状部材１２０、アクセスアセンブリ１３０、および外部保持アセンブリ１５０を含む。チューブ状部材１２０は近位部１２２および遠位部１２４を含む。遠位部１２４は開口１２６を含むように形成される。

アクセスアセンブリ１３０は近位部１３２および遠位部１３４を含む。遠位部１３４は直径１２８を有し、第１チューブ状部材１２０の近位部１２２に連続して取り付けられる。近位部１３２は直径１３８を有し、開口１３６を含むように形成される。アクセスアセンブリ１３０と組み合わせた第１チューブ状部材１２０は、開口１３６および開口１２６を相互接続する第１管腔１６０を規定する。装置１００が患者の胃へ挿入される場合に、流体が管腔１６０、開口１２６、および開口１３６を通して胃の中へ導入されるか、あるいは胃から取り出されることがある。

巻きバリア１５０はフランジ１５２を含む。巻きバリア１５０が部材１２０に沿って摺動して動かされ得るように、巻きバリア１５０はチューブ状部材１２０の周りに動けるように配置される。いくつかの実施形態では、巻きバリア１５０はポリウレタンから形成される。いくつかの実施形態では、外部保持アセンブリ１５０は天然ゴムから形成される。いくつかの実施形態では、巻きバリア１５０は可塑化ビニル・ポリマーから形成される。いくつかの実施形態では、巻きバリア１５０は非フッ素化シロキサンから形成される。

チューブ状部材１２０は長さ１６２を有する。いくつかの実施形態では、長さ１６２は、例えばいくつかの「低背型」ＮＧチューブの実施形態では１インチ未満であり、いくつかのＪチューブの実施形態では約５５インチまである。いくつかの実施形態では、長さ１６２は約６インチと約９インチとの間にある。いくつかの実施形態では、長さ１６２は約７インチである。アクセス部１３０は長さ１３９を有する。いくつかの実施形態では、長さ１３９は約１．５インチと約３インチとの間にある。いくつかの実施形態では、長さ１３９は約２．２５インチである。

いくつかの実施形態では、チューブ状部材１２０はポリウレタンから形成される。いくつかの実施形態では、チューブ状部材１２０は天然ゴムから形成される。いくつかの実施形態では、チューブ状部材１２０は可塑化ビニル・ポリマーから形成される。いくつかの実施形態では、チューブ状部材１２０は非フッ素化シロキサンから形成される。

装置１００は管腔１６０内に配置したチューブ状部材１７０をさらに含む。いくつかの実施形態では、チューブ状部材１７０はポリウレタンから形成される。いくつかの実施形態では、チューブ状部材１７０は天然ゴムから形成される。いくつかの実施形態では、チューブ状部材１７０は可塑化ビニル・ポリマーから形成される。いくつかの実施形態では、チューブ状部材１７０は非フッ素化シロキサンから形成される。

チューブ状部材１７０は、逆止め弁１４０を含み、かつ開口１７５を含むように形成した近位部１７８を含み、そしてそこで逆止め弁１４０は開口１７５に隣接して配置される。近位部１７８はアクセスアセンブリ１３０を貫通し、外側へ延びる。

チューブ状部材１７０は閉じた端部１７６を含む遠位部１７２をさらに含み、そしてそこで遠位部１７２は、閉じた端部１７６に隣接して開口１７４を含むように形成される。閉じた端部１７６は開口１２６に隣接して配置される。いくつかの実施形態では、閉じた端部１７６は、バリウムを含む材料のような、放射線不透過性材料を含む。チューブ状部材１７０は、開口１７４および開口１７５を相互接続する第２管腔１７１を包囲する。

図１Ｂおよび１Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、チューブ状部材１７０は図１Ｂに示すようにチューブ状部材１２０内に配置される。いくつかの実施形態では、チューブ状部材１７０は図１Ｃに示すようにチューブ状部材１２０の外に配置される。いくつかの実施形態では、出願人らの装置は、チューブ状部材１２０内に配置した１つ以上のチューブ状部材、および／またはチューブ状部材１２０の外に配置した１つ以上のチューブ状部材を含む。

図２を参照すると、１つ以上の膨張流体２２０を開口１７５を通って、逆止め弁１４０を通り、チューブ状部材１７０を通り、開口１７４を通って、内部保持アセンブリ１１０へ導入することによって、アセンブリ１１０は大きさが増加する、すなわち膨張して、膨張したアセンブリ２１０を形成する。逆止め弁１４０は、例えば、１つ以上の膨張流体が開口１７５に注入され、開口１７４から外側へ流れることを可能にするが、それらの流体が逆方向に、すなわち開口１７５から外側へ流れることを不可能にする。

そのような膨張流体は、例えば、空気のような１つ以上の気体、水、生理食塩水のような１つ以上の液体などを含む。膨張したアセンブリ２１０の直径が、開口１７５を通って導入された流体２２０の容積によって決定される。膨張した内部保持アセンブリ２１０は直径２３０および長さ２４０を有する。いくつかの実施形態では、直径２３０は約１インチと約３インチとの間にある。いくつかの実施形態では、長さ２４０は約１インチと約６インチとの間にある。いくつかの実施形態では、膨張した保持アセンブリ２１０の壁は約０．００５インチと約０．２インチとの間の厚さを有する。

実際に使用する場合に、膨張した内部保持アセンブリ２１０を含む、出願人らの胃チューブの遠位部は患者の胃の中に続けて配置されたままである。したがって、膨張した内部保持アセンブリ２１０は胃液に連続してさらされる。そのような胃液はペプシン、塩酸、ムチン、および少量の種々の無機塩類を含む。この胃液は極度に酸性であり、通常約０．９と約１．５との間のｐＨを有する。

１つのチューブを取り出し交換用チューブを挿入する際に患者の苦痛を最小限に抑えるために、胃チューブを出来るだけ長い期間所定の位置にそのままにしておくことが望ましい。実際問題として、かかる胃チューブの有用寿命が膨張した内部保持アセンブリ２１０の機械的強度によって決定される。かかる膨張した内部保持アセンブリは、機械的ストレスおよび化学的ストレスの両方に連続してさらされる。

先行技術による可膨張式内部保持アセンブリは、通常、ポリジメチルシロキサンＩのようなエラストマー・シロキサン材料を含む。

いくつかの実施形態では、かかる先行技術による内部保持アセンブリは、オリゴマー・ジメチルシロキサンＩから形成される架橋エラストマーを含む。「オリゴマー」シロキサンまたは「オリゴマー」フッ素化シロキサンによって、出願人らは、一定の容積を有するが、一定の形状を有しないシロキサン／フッ素化シロキサン、すなわち室温における液体を表す。「フッ素化シロキサン」によって、出願人らは、交互の酸素原子および珪素原子を含む材料、すなわちシロキサンを表し、そしてそれらの珪素原子の１つ以上が、複数の炭素原子を含むペンデントアルキル鎖と共有結合し、そこではそれらのペンデント炭素原子の少なくとも１つが１つ以上のフッ素原子と共有結合する。

出願人らは、フッ素化シロキサンから形成された膨張した内部保持アセンブリ２１０が、酸に対して増大した抵抗性を有し、それによって出願人らの装置に増長した有用寿命を与えることが分かった。いくつかの実施形態では、出願人らの内部保持アセンブリ１１０／２１０はエラストマー・トリフルオロプロピルメチルシロキサンＩＩを含み、そこではＲ１が、アルキル基、アルコキシ基、芳香族基、ビニル基、アルケニル基、オキシアルケニル基［−Ｏ−（ＣＨ_２）_ｎ−ＣＨ＝ＣＨ_２］からなる群から選択され、そしてＲ２が、アルキル基、アルコキシ基、芳香族基、ビニル基、アルケニル基、およびオキシアルケニル基からなる群から選択される。いくつかの実施形態では、Ｒ１およびＲ２は同じである。いくつかの実施形態では、Ｒ１およびＲ２は異なる。「エラストマー」または「エラストマー材料」によって、出願人らは、ＡＳＴＭ 試験Ｄ４１２を用いて室温で百パーセント（１００％）以上の伸長を有する材料を表す。

いくつかの実施形態では、出願人らの内部保持アセンブリ１１０は、オリゴマー・トリフルオロプロピルメチルシロキサンＩＩから形成される架橋フッ素化エラストマーを含む。

出願人らの内部保持アセンブリ１１０が、エラストマー・トリフルオロプロピルメチルシロキサンＩＩを成型することによって形成されるか、またはオリゴマー・トリフルオロプロピルメチルシロキサンＩＩを架橋し、成型することによって形成される実施形態では、出願人らの内部保持アセンブリは、トリフルオロプロピルメチルシロキサン・リピートユニットＩＩＡを含むフッ素化シロキサンを含む。

いくつかの実施形態では、出願人らの胃チューブは、例えば、エラストマー・シロキサンＩＩのような、１つ以上のフッ素化シロキサンと組み合わせた、ポリジメチルシロキサンＩのような、１つ以上のジアルキル・シロキサンの混合物から成る可膨張式内部保持アセンブリを含む。いくつかの実施形態では、出願人らの胃チューブは、オリゴマーＩＩのような、フッ素化オリゴマー・シロキサンと組み合わせた、オリゴマー・シロキサンＩのような、オリゴマー・ジアルキル・シロキサンの混合物を用いて形成される可膨張式内部保持アセンブリを含み、そこではＲ１およびＲ２は上述のようであり、そして（ｎ）は１０以下である。いくつかの実施形態では、ジアルキル・シロキサン・オリゴマー／エラストマーの重量パーセントは、約０重量パーセントと約９９重量パーセントとの間にあり、フッ素化シロキサン・オリゴマー／エラストマーの重量パーセントは、約１重量パーセントと約１００重量パーセントとの間にある。表１は、エラストマー・シロキサンＩおよびエラストマー・シロキサンＩＩの列挙した重量パーセントを含む配合Ａ〜Ｓを要約する。

いくつかの実施形態では、出願人らの胃チューブは、ジアルキル・シロキサン・リピートユニットおよびフッ素化シロキサン・リピートユニットを有する共重合体を含む可膨張式内部保持アセンブリを含む。いくつかの実施形態では、出願人らの胃チューブは、シロキサン共重合体ＩＩＩから成る可膨張式内部保持アセンブリを含む。

いくつかの実施形態では、共重合体ＩＩＩはランダム共重合体を含み、そこでは１つ以上のトリフルオロプロピルメチルシロキサン・リピートユニットＩＩＡが、共重合体ＩＩＩ内にランダムに分布する。「共重合体ＩＩＩ内のランダムな分布」によって、出願人らは、共重合体ＩＩＩは全体にわたって分散した複数のリピートユニットＩＩＡを含むことを表し、そしてそこで各リピートユニットＩＩＡは２つのリピートユニットＩＡの間に配置される。

いくつかの実施形態では、共重合体ＩＩＩはブロック共重合体を含む。いくつかの実施形態では、（ｍ）は約１０である。いくつかの実施形態では、（ｍ）は約１０以上である。いくつかの実施形態では、（ｍ）は約１０以下である。いくつかの実施形態では、（ｎ）は約１０である。いくつかの実施形態では、（ｎ）は約１０以上である。いくつかの実施形態では、（ｎ）は約１０以下である。

いくつかの実施形態では、出願人らの装置は、ＬＳ５−８７２５という商品名でダウコーニング（Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ）によって販売されている、フッ素化シロキサン・オリゴマーから形成した可膨張式内部保持アセンブリ１１０を含む。いくつかの実施形態では、内部保持アセンブリ１１０はＬＳ５−８７２５から形成され、そこではＬＳ５−８７２５はオリゴマー・シロキサンＩＩを含み、そこではＲ１およびＲ２はビニル、すなわち−ＣＨ＝ＣＨ_２であり、そしてそこでは（ｎ）は３である。これらの実施形態では、内部保持アセンブリ１１０は、約３７重量パーセントのフッ素原子を含むフッ素化シロキサン・エラストマーから本質的に成る。これらの実施形態では、出願人らの内部保持アセンブリ１１０は少量の酸化防止剤、成形助剤などを含むことがある。

図３は、出願人らの装置を製造するために用いる工程を要約する。工程３０５で、出願人らの方法はフッ素化シロキサン・オリゴマーまたはエラストマーを準備する。いくつかの実施形態では、工程３０５は構造ＩＩを有するオリゴマーを準備する工程を含む。いくつかの実施形態では、工程３０５は構造ＩＩＩを有するオリゴマーを準備する工程を含む。いくつかの実施形態では、工程３０５は構造ＩＩを有するエラストマーを準備する工程を含む。いくつかの実施形態では、工程３０５は構造ＩＩＩを有するエラストマーを準備する工程を含む。

工程３１０で、出願人らの方法はチューブ状部材１２０を形成する。いくつかの実施形態では、工程３１０は、非フッ素化シロキサン・オリゴマー／エラストマーからチューブ状部材１２０を成形する工程を含む。いくつかの実施形態では、工程３１０は、第１管腔１６０および第２管腔１７１のような、少なくとも２つの管腔を含むチューブ状部材を形成する工程を含む。

工程３２０で、出願人らの方法はアクセスアセンブリ１３０を形成する。いくつかの実施形態では、工程３２０はアクセスアセンブリ１３０を成形する工程を含む。いくつかの実施形態では、アクセスアセンブリ１３０はチューブ状部材１２０の上に重ねて成形される。

工程３３０で、出願人らの方法は可膨張式のフッ素化内部保持アセンブリ１１０を形成する。いくつかの実施形態では、工程３３０はフッ素化エラストマーを成形して内部保持アセンブリ１１０を形成する工程を含む。いくつかの実施形態では、工程３３０は可膨張式内部保持アセンブリ１１０を封入成形する工程を含む。いくつかの実施形態では、工程３３０は他の成形プロセスを用いる工程を含む。

いくつかの実施形態では、工程３３０は、硬化剤と組み合わせた、オリゴマーＩＩまたはオリゴマーＩＩＩのような、フッ素化シロキサン・オリゴマーを含む成形材料を形成する工程を含む。硬化剤の量は約０重量パーセントと約１．５重量パーセントとの間にある。

いくつかの実施形態では、硬化剤は１つ以上の遷移金属を含む。いくつかの実施形態では、硬化剤はプラチナを含む。いくつかの実施形態では、硬化剤は１つ以上の過酸化物を含む。いくつかの実施形態では、硬化剤はビス−（２、４−ジクロロベンゾイル）過酸化物を含む。

これらの成形材料の実施形態では、工程３３０は出願人らの成形材料を加熱金型に導入する工程をさらに含む。金型は約華氏１２５度と約華氏３７５度との間の温度に加熱される。いくつかの実施形態では、加熱金型のために用いる型締め圧は約５，０００ｐｓｉである。いくつかの実施形態では、加熱金型のために用いる型締め圧は約４０，０００ｐｓｉである。約０ｐｓｉと約１０，０００ｐｓｉとの間のトランスファ圧力が用いられる。最大約６分の成形時間が用いられる。

加熱金型は硬化剤を活性化する。次いで活性化した硬化剤は、フッ素化シロキサン・オリゴマーＩＩ／ＩＩＩの連鎖伸長および架橋を引き起こして、架橋フッ素化シロキサン・エラストマーを形成する。

下の反応順序Ｉを参照すると、硬化剤が過酸化物を含み、そしてそこではフッ素化シロキサン・オリゴマーＩＩおよび／またはフッ素化シロキサン・オリゴマーＩＩＩのＲ１およびＲ２部分がメチル基のようなアルキル基を含む実施形態では、過酸化物Ｖが反応（１）で分解して、２つのアルコキシ・ラジカルＶＩを形成する。反応（２）で、アルコキシ・ラジカルＶＩは、シロキサン・オリゴマーＩＩ／ＩＩＩのメチル基から水素原子を抽出して、高エネルギーフッ素化シロキサン・ラジカルＶＩＩを形成する。反応（３）で、かかる高エネルギーフッ素化シロキサン・ラジカルＶＩＩの２つが結合、すなわち連鎖伸長／架橋して、より大きい分子量の化合物ＶＩＩＩを形成する。反応順序Ｉは複数回繰り返されて、ポリマー架橋フッ素化エラストマーを形成する。

Ｒ３は、アルキル基、アルコキシ基、芳香族基、ビニル基、アルケニル基、オキシアルケニル基［−Ｏ−（ＣＨ_２）_ｎ−ＣＨ＝ＣＨ_２］からなる群から選択される。Ｒ４は、アルキル基、芳香族基、およびそれの組み合わせからなる群から選択される。いくつかの実施形態では、Ｒ１、Ｒ２、およびＲ３は同じである。いくつかの実施形態では、Ｒ１、Ｒ２、およびＲ３は異なる。

反応順序ＩおよびＩＩを参照すると、硬化剤が過酸化物を含み、そしてそこではフッ素化シロキサン・オリゴマーＩＩ／フッ素化シロキサン・オリゴマーＩＩＩのＲ１および／またはＲ２および／またはＲ３成分が１つ以上のビニル基を含む実施形態では、過酸化物硬化剤Ｖは反応（１）で分解して、２つのアルコキシ・ラジカルＶＩを形成する。反応（４）で、アルコキシ・ラジカルＶＩは、フッ素化シロキサン・オリゴマーＩＸのペンデント・ビニル基に添加する。反応（５）で、その高エネルギーフッ素化シロキサン・ラジカルＸが、別のフッ素化シロキサン・オリゴマーＩＩ／ＩＩＩと反応して、より大きい分子量／架橋フッ素化シロキサンＸＩおよびアルコールを形成する。反応順序ＩＩは複数回繰り返されて、ポリマー架橋フッ素化エラストマーを形成する。

図３を再び参照すると、工程３３０は、成形内部保持アセンブリを加熱金型から取り外す工程をさらに含む。いくつかの実施形態では、出願人らの方法は、成形内部保持アセンブリが金型から取り外された後に後硬化される工程３５０を含む。かかる後硬化は成形直後に、または成形後数ヶ月以内に実行され得る。任意の熱発生源がかかる後硬化のために使用され得る。いくつかの実施形態では、成形内部保持アセンブリは、約華氏１００度と約華氏６００度との間の後硬化温度で最大約５００分間後硬化される。

工程３６０で、出願人らの方法は、チューブ状部材１２０内に配置したチューブ状部材１７０の、遠位端１７６のような、遠位端を裏込めする。いくつかの実施形態では、遠位端１７６は放射線不透過性材料で裏込めされる。いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料はバリウムを含む。

工程３７０で、出願人らの方法は、工程３３０で形成した内部保持アセンブリを工程３１０で形成した第１チューブ状部材の周りに配置する。いくつかの実施形態では、工程３５０は、チューブ状部材の遠位端を環状フッ素化内部保持アセンブリの中心部を通って進める工程を含む。工程３８０で、出願人らの方法はしぼんだフッ素化内部保持アセンブリ１１０を第１チューブ状部材１２０に付着する。工程３９０で、出願人らの方法は、外部保持アセンブリ１５０のような、摺動可能な巻きバリアをチューブ状部材１２０の周りに配置する。

次の例が、本発明を作り、使用し、そしてそれの好ましい実施形態をいま識別する方法を当業者にさらに示すために提示される。この例は、しかしながら、本明細書に添付した特許請求の範囲によって規定される、出願人らの発明の範囲に対する制限として意図されない。

先行技術による胃チューブが図３の方法を用いて作られ、そこでは可膨張式内部保持アセンブリ１１０は、Ｒ１および／またはＲ２がビニルであるオリゴマー・シロキサンＩのような、ビニル基を末端にもつジメチル・シロキサン・オリゴマーを用いて形成された。このジメチル・シロキサンを基剤にしている内部保持アセンブリは上述の過酸化物硬化を用いて形成された。

出願人らの胃チューブ１００は図３の方法を用いて作られ、そこでは可膨張式内部保持アセンブリ１１０は、Ｒ１および／またはＲ２がビニルであり、かつＲ３がメチルである、約３７重量パーセントのフッ素原子を含むオリゴマーフッ素化シロキサンＩＩを用いて形成された。出願人らのフッ素化シロキサン内部保持アセンブリは上述の過酸化物硬化を用いて形成された。

可膨張式内部保持アセンブリ部分、すなわち先行技術による胃チューブおよび出願人らの胃チューブの両方の「バルーン部分」が、２０ｍｌかそれとも２４ｍｌの水で充填、すなわち膨らまされた。次いで先行技術によるチューブおよび出願人らのチューブのそれらの膨張バルーン部分は、約１．２のｐＨを有する模擬胃液溶剤に浸された。この模擬胃液は、２．０グラムのＮａＣｌ、３．２グラムのペプシン、および７．０ｍｌの１０％ＨＣｌ溶液から成るＵＳＰ処方を用いて調整された。水が加えられて、全容積を１００ｍｌにした。

先行技術による膨張バルーンの最初の破裂の日が記載されている。さらに、全ての先行技術による膨張バルーンの故障の平均日数が決定された。表２は先行技術による胃チューブの浸し試験データを要約する。

同様に、フッ素化膨張バルーンの最初の破裂の日が記載されている。さらに、全ての膨張フッ素化バルーンの故障の平均日数が決定された。表３は出願人らの胃チューブの浸し試験データを要約する。

表２および３のデータが明確に示すように、フッ素化シロキサン・エラストマーＩＩから成る出願人らの内部保持アセンブリ１１０は、膨張した場合に、先行技術による装置に比べて非常に増強された耐酸性を有する。かかる増大した耐酸性は、先行技術による胃チューブに比べて出願人らの装置の増大した有用寿命を生じる。出願人らの装置のかかる増大した有用寿命は、胃型であろうと経鼻胃型であろうと空腸であろうと、かかる装置を用いる患者に対して苦痛および不快の低下をもたらす。

本発明の好ましい実施形態が詳細に例示されたものの、それらの実施形態に対する変更および改作が、特許請求の範囲で述べる本発明の範囲を逸脱することなしに、当業者に起きることがあることは明らかなはずである。

しぼんだ内部保持アセンブリを有する出願人らの胃チューブの断面図である。 第１チューブ状部材の内側に配置した第２チューブ状部材を含む、図１の胃チューブの一実施形態の断面図である。 第１チューブ状部材の外側に配置した第２チューブ状部材を含む、図１の胃チューブの別の実施形態の断面図である。 内部保持アセンブリがしぼんでいる、図１の胃チューブの断面図である。 図１の胃チューブを製造するための出願人らの方法の工程を要約する流れ図である。

Claims (19)

1. 動物の管腔臓器へ挿入するための装置であって、
   第１直径と、近位部と、第１開口を含むように形成された遠位部と、を含む第１チューブ状部材、
   第２直径を有しかつ第２開口を含むように形成された近位部と、前記第１直径を有する遠位部と、を含むチューブ状アクセスアセンブリ、および、
   前記第１チューブ状部材の前記遠位部の周りに配置された可膨張式内部保持アセンブリを備え、
   前記アクセスアセンブリの前記遠位部は前記第１チューブ状部材の前記近位部に連続して取り付けられ、
   前記第２直径は前記第１直径よりも大きいかまたはそれに等しく、
   前記可膨張式保持アセンブリはフッ素化シロキサン・エラストマーを含み、
   前記第１チューブ状部材と組み合わせた前記チューブ状アクセスアセンブリは、前記第１開口および前記第２開口を相互接続する第１管腔を規定する装置。
2. 前記チューブ状部材の周りに動かせるように配置された巻きバリアをさらに備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記フッ素化シロキサン・エラストマーが約３７重量パーセントのフッ素原子を含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記フッ素化シロキサン・エラストマーが次の構造を含むオリゴマーから形成される、請求項３に記載の装置。
   

   
5. 前記可膨張式内部保持アセンブリが、ジアルキルシロキサン・エラストマーおよびフッ素化シロキサン・エラストマーの混合物を含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記フッ素化シロキサンがポリトリフルオロプロピルメチルシロキサンを含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記フッ素化シロキサン・エラストマーが、トリフルオロプロピルメチルシロキサン・リピートユニットおよびジメチルシロキサン・リピートユニットを含む共重合体を含む、請求項１に記載の装置。
8. 前記トリフルオロプロピルメチルシロキサン・リピートユニットが、前記共重合体全体にわたってランダムに分散された、請求項７に記載の装置。
9. 前記共重合体が、ポリジメチルシロキサンの１つ以上のブロックと組み合わせて、ポリトリフルオロプロピルメチルシロキサンの１つ以上のブロックを含む、請求項７に記載の装置。
10. 前記第１管腔内に配置された第２チューブ状部材をさらに備え、
    前記第２チューブ状部材は、開放端部および前記開放端部に隣接して配置された逆止め弁を含む近位部と、閉じた端部を含む遠位部と、を含み、
    前記閉じた端部は前記閉じた端部に隣接して前記遠位部を貫通する開口を含むように形成され、
    前記第２チューブ状部材の前記近位部は前記アクセスアセンブリを貫通し、外側へ延び、
    前記第２チューブ状部材の前記閉じた端部は、前記第１チューブ状部材の前記第２開放端部に隣接して配置される、請求項１に記載の装置。
11. 動物の管腔臓器へ挿入するための装置を製造するための方法であって、
    フッ素化シロキサンを準備する工程と、
    第１直径と、近位部と、第１開口を含むように形成された遠位部と、を含むチューブ状部材を成形する工程と、
    第２直径を有しかつ第２開口を含むように形成した近位部と、前記第１直径を有する遠位部と、を含むチューブ状アクセスアセンブリを成形する工程と、
    前記アクセスアセンブリの前記遠位部を前記第１チューブ状部材の前記近位部に連続して取り付ける工程と、
    前記フッ素化シロキサンを含む内部保持アセンブリを形成する工程と、
    前記可膨張式内部保持アセンブリを前記チューブ状部材の前記遠位部に付着する工程と、
    巻きバリアを前記チューブ状部材上に摺動するように配置する工程と、を含み、
    前記第２直径は前記第１直径よりも大きいか、またはそれに等しい方法。
12. 前記内部保持アセンブリを後硬化する工程をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
13. フッ素化シロキサンを準備する前記工程が、約３７重量パーセントのフッ素原子を含むフッ素化シロキサンを準備する工程をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
14. 内部保持アセンブリを形成する前記工程が、次の構造を含むオリゴマーから前記内部保持アセンブリを形成する工程をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
    

    
15. ジアルキルシロキサンを準備する工程をさらに含み、
    内部保持アセンブリを形成する前記工程が、前記ジアルキルシロキサンおよび前記フッ素化シロキサンの混合物から前記内部保持アセンブリを形成する工程をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
16. フッ素化シロキサンを準備する前記工程が、ポリトリフルオロプロピルメチルシロキサンを準備する工程をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
17. フッ素化シロキサンを準備する前記工程が、トリフルオロプロピルメチルシロキサン・リピートユニットおよびジメチルシロキサン・リピートユニットを含む共重合体を準備する工程をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
18. 準備する工程が、トリフルオロプロピルメチルシロキサン・リピートユニットおよびジメチルシロキサン・リピートユニットを含む共重合体を準備する工程をさらに含み、
    前記トリフルオロプロピルメチルシロキサン・リピートユニットは、前記共重合体全体にわたってランダムに分散された、請求項１７に記載の方法。
19. 準備する工程が、トリフルオロプロピルメチルシロキサン・リピートユニットおよびジメチルシロキサン・リピートユニットを含む共重合体を準備する工程をさらに含み、
    前記共重合体は、ポリジメチルシロキサンの１つ以上のブロックと組み合わせて、ポリトリフルオロプロピルメチルシロキサンの１つ以上のブロックを含む、請求項１７に記載の方法。

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