JP2020120896A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】離型性及びガス不透過性が良好なバルーンを有するバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】第一ルーメン２２及び第二ルーメン２３を有する第一チューブ２１と、第一チューブ２１の外周に配置されている第二チューブ２６とを備えてなり、第二チューブ２６の一部が膨張することによってバルーン２７が形成されるバルーンカテーテルであって、バルーン２７が形成される領域１４において、第一チューブ２１に、第二ルーメン２３内部から第一チューブ２１の外壁に至る貫通孔２５が設けられており、かつ第一チューブ２１と第二チューブ２６との間にブチルゴム又はチオコールからなる離型層２４が設けられているバルーンカテーテルである。【選択図】図４

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

患者の体内に挿入して医療行為を施す医療用バルーンカテーテルが知られている。この医療用バルーンカテーテルは患者の患部又はその近傍にバルーンを留置してバルーンを拡張及び収縮させることで、患者への薬液の注入若しくは投与、血栓の除去、尿等の体液の***又は生理食塩水の注入等が行われる。

バルーンカテーテルのバルーンは拡張及び収縮が繰り返されるものであるため、バルーン部位は、その全体に亘って、素早く均一に拡張及び収縮することが重要である。通常、バルーンカテーテルは、シリコーンチューブと、円筒状のバルーン部材とを別々に形成したのち、バルーン部材をシリコーンチューブに挿入して形成される。そして、バルーン部材が素早く膨張するように、シリコーンチューブとバルーン部材との間に離型剤が施されている。例えば、特許文献１には、第１チューブを形成した後、水溶性の透明インキとテフロン（登録商標）からなる離型層を設け、その上にバルーンとなる第２チューブが形成されたバルーンカテーテルが開示されている。

特開２００２−２１００１７号公報

バルーンカテーテルのバルーンは、伸縮性に優れたゴム、エラストマー等で形成されるが、衛生面に優れ、生体との親和性も高い点で、シリコーンゴム等で形成されることが多い。バルーン部のシリコーンが芯のシリコーンから素早く離型し、均一に拡張及び収縮するには、バルーン部を形成する樹脂の厚さは薄い方がよい。しかしながら、シリコーンはガス透過性を有するため、薄すぎるとバルーンを形成した後、空気が微細孔から抜けてバルーンが縮みやすいという問題がある。上記特許文献１では、ガス不透過性という観点では充分ではなかった。
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、離型性及びガス不透過性が良好なバルーンを有するバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明のバルーンカテーテルは、第一ルーメン及び第二ルーメンを内部に有する第一チューブと、該第一チューブの外周に配置されている第二チューブとを備えてなり、第二チューブの一部が膨張することによってバルーンが形成されるバルーンカテーテルであって、バルーンが形成される領域において、第一チューブに第二ルーメン内部から第一チューブの外壁に至る貫通孔が設けられており、かつ第一チューブと第二チューブとの間にブチルゴム又はチオコールからなる離型層が設けられている。

本発明のバルーンカテーテルは、バルーンが形成される領域と領域に隣接する領域との間で段差がないことが好ましい。

離型層の厚さは、１０μｍ以上１００μｍ以下であることが好ましい。

第二チューブの外周に、抗菌層を備えることが好ましい。

抗菌層の厚さは、１０μｍ以上１００μｍ以下であることが好ましい。

抗菌層の外周に、親水層を備えることが好ましい。

親水層の厚さは、１μｍ以上１０μｍ以下であることが好ましい。

本発明によれば、離型性及びガス不透過性が良好なバルーンを有するバルーンカテーテルを得ることができる。

本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す概略図である。 図１における、バルーン部のＸ方向の断面図である。 図１におけるＡ−Ａ断面図である。 本実施形態のカテーテルがバルーンを形成した場合を示す図である。 従来のバルーンカテーテルを示す概略図である。

［バルーンカテーテル］
本発明のバルーンカテーテル１０は、図１に示すように、ハンドル部１１とハブ１２とカテーテルシャフト部１３とを備える。カテーテルシャフト部１３の先端は、バルーンカテーテル１０の患者への挿入を円滑にさせる先端封止部１５が設けられている。この先端封止部１５は、例えば、シリコーンゴムからなり、接着剤でカテーテルシャフト部１３に接着されている。

カテーテルシャフト部１３は、図２に示すように、第一ルーメン２２及び第二ルーメン２３を有する第一チューブ２１と、第一チューブ２１の外周に配置されている第二チューブ２６とを備えてなる。
詳細は後述するが、第一チューブ２１の内部の第一ルーメン２２は、生理食塩水、殺菌精製水、空気等の流体、ガイドワイヤー等の固体物を送排出する内部導通孔であり、第二ルーメン２３は、バルーンを形成するための媒体、例えば、生理食塩水、殺菌精製水、空気等を送出する内部導通孔である。

また、カテーテルシャフト部１３の側面には、長手方向Ｘに沿って線状に造影剤が配合された造影部分１６が設けられている。造影剤としては、公知のものを使用することができ、例えば、硫酸バリウム、酸化チタン等が挙げられる。造影剤としては、１種を単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。

ハブ１２はカテーテルシャフト部１３に接合され、カテーテルシャフト部１３の第一ルーメン２２は固体物等を供給するシリンダー等に接続され、カテーテルシャフト部１３の第二ルーメン２３は高圧流体を供給するインフレータ等の圧力印加装置（図示せず）に接続される。
以下、第一チューブ２１と第二チューブ２６の詳細について説明する。

（第一チューブ）
第一チューブ２１は、シリコーンからなることが好ましい。また、シリコーンゴムのゴム硬度は、４０以上８０以下であることが好ましい。
第一チューブ２１は、シリコーンゴム組成物を押出成形することにより、作製することができる。シリコーンゴム組成物としては、例えば、付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物が挙げられる。
付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物は、例えば、（Ａ）下記平均組成式（１）で示されるオルガノポリシロキサン、及び（Ｂ）充填材を含有するものであってよい。
Ｒ^１ _ｎＳｉＯ_{（４−ｎ）／２} …（１）
式（１）中、ｎは１．９５以上２．０５以下の正数を示す。また、Ｒ^１は、同一又は異なっていてよい、置換又は非置換の一価の炭化水素基を示す。炭化水素基の炭素原子数は、好ましくは１以上１２以下であり、より好ましくは１以上８以下である。

Ｒ^１としては、例えば、メチル基、エチル基、プロピル基、ブチル基、ヘキシル基及びドデシル基等のアルキル基、シクロヘキシル基等のシクロアルキル基、ビニル基、アリル基、ブテニル基及びヘキセニル基等のアルケニル基、フェニル基及びトリル基等のアリール基、β−フェニルプロピル基等のアラルキル基などが挙げられる。また、Ｒ^１は、これらの炭化水素基が有する水素原子の一部又は全部が置換基で置換された基であってもよい。置換基は、例えばハロゲン原子、シアノ基等であってよい。置換基を有する炭化水素基としては、例えば、クロロメチル基、トリフルオロプロピル基、シアノエチル基等が挙げられる。

（Ａ）オルガノポリシロキサンは、分子鎖末端が、トリメチルシリル基等のトリアルキルシリル基、ジメチルビニルシリル基等のジアルキルアラルキルシリル基、ジメチルヒドロキシシリル基等のジアルキルヒドロキシシリル基、トリビニルシリル基等のトリアラルキルシリル基などで封鎖されていることが好ましい。

（Ａ）オルガノポリシロキサンは、分子中に２つ以上のアルケニル基を有することが好ましい。（Ａ）オルガノポリシロキサンは、Ｒ^１のうち０．００１モル％以上５モル％以下（より好ましくは０．０１モル％以上０．５モル％以下）のアルケニル基を有することが好ましい。（Ａ）オルガノポリシロキサンが有するアルケニル基としてはビニル基が特に好ましい。

（Ａ）オルガノポリシロキサンは、例えば、オルガノハロシランの１種若しくは２種以上を共加水分解縮合することによって、又は、シロキサンの３量体若しくは４量体以上の環状ポリシロキサンを開環重合することによって得ることができる。（Ａ）オルガノポリシロキサンは、基本的には直鎖状のジオルガノポリシロキサンであってよく、一部分岐していてもよい。また、（Ａ）オルガノポリシロキサンは、分子構造の異なる２種又はそれ以上の混合物であってもよい。

（Ａ）オルガノポリシロキサンは、２５℃における動粘度が１００ｃＳｔ以上であることが好ましく、１０００００ｃＳｔ以上１０００００００ｃＳｔ以下であることがより好ましい。また、（Ａ）オルガノポリシロキサンの重合度は、例えば１００以上であることが好ましく、３０００以上１００００以下であることがより好ましい。

（Ｂ）充填材としては、例えばシリカ系充填材が挙げられる。シリカ系充填材としては、例えば、煙霧質シリカ、沈降性シリカ等が挙げられる。

シリカ系充填材としては、Ｒ^２Ｓｉ（ＯＲ^３）_３で示されるシランカップリング剤で表面処理された、表面処理シリカ系充填材を好適に用いることができる。ここで、Ｒ^２は、ビニル基又はアミノ基を有する基であってよく、例えば、グリシジル基、ビニル基、アミノプロピル基、メタクリロキシ基、Ｎ−フェニルアミノプロピル基、メルカプト基等であってよい。Ｒ^３はアルキル基であってよく、例えばメチル基、エチル基等であってよい。シランカップリング剤は、例えば信越化学工業株式会社製の商品名「ＫＢＭ１００３」、「ＫＢＥ４０２」等として、容易に入手できる。表面処理シリカ系充填材は、定法に従って、シリカ系充填材の表面をシランカップリング剤で処理することにより得ることができる。表面処理シリカ系充填材としては、市販品を用いてもよく、例えば、Ｊ．Ｍ．ＨＵＢＥＲ株式会社製の商品名「Ｚｅｏｔｈｉｘ ９５」等が挙げられる。

シリカ系充填材の配合量は、（Ａ）オルガノポリシロキサン１００質量部に対して１１質量部以上３９質量部以下であることが好ましく、１５質量部以上３５質量部以下であることがより好ましい。また、シリカ系充填材の平均粒子径は、１μｍ以上８０μｍ以下であることが好ましく、２μｍ以上４０μｍ以下であることがより好ましい。なお、シリカ系充填材の平均粒子径は、レーザー光回折法による粒度分布測定装置を用いて、メジアン径として測定できる。

付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物は、（Ａ）及び（Ｂ）以外の添加剤を更に含有していてよい。添加剤としては、例えば、助剤（鎖延長剤、架橋剤等）、触媒、分散剤、発泡剤、老化防止剤、酸化防止剤、顔料、着色剤、加工助剤、軟化剤、可塑剤、乳化剤、耐熱性向上剤、難燃性向上剤、受酸剤、熱伝導性向上剤、離型剤、溶剤等が挙げられる。

次に、第一チューブ２１の内部に形成される第一ルーメン２２と第二ルーメン２３について説明する。第一ルーメン２２及び第二ルーメン２３は、カテーテルシャフト部１３の長手方向Ｘに、それぞれ独立して延在する単層構造の管体である。

−第一ルーメン−
第一ルーメン２２は、生理食塩水、殺菌精製水、空気等の流体、ガイドワイヤー等の固体物を送排出する内部導通孔であり、カテーテルシャフト部１３の軸線に沿って比較的大きな孔径を有している。この第一ルーメン２２はカテーテルシャフト部１３の両端部に開口を有している。この第一ルーメン２２の長手方向Ｘに垂直な断面形状は特に限定されず送出物に応じて適宜に決定される。この断面形状としては、円形、半円形、扇形、楕円形、三日月形、多角形、三角形等が挙げられ、この例においては、図３に示すように半円形となっている。

−第二ルーメン−
第二ルーメン２３は、第一チューブ２１を拡張させてバルーンを形成させる媒体、例えば、生理食塩水、殺菌精製水、空気等を送出する内部導通孔であり、カテーテルシャフト部１３の長手方向Ｘに沿って第一ルーメン２２に連通することなく形成され、比較的小さな孔径を有している。この第二ルーメン２３の軸線に垂直な断面形状は特に限定されず、例えば、円形、半円形、扇形、楕円形、三日月形、多角形、三角形等が挙げられる。本実施形態では、図３に示すように円形である。

−貫通孔−
本発明のバルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト部１３の先端付近に、バルーンが形成される領域１４を有し、このバルーンが形成される領域１４において、第一チューブ２１は、第二ルーメン２３内部から第一チューブ２１の外壁に至る貫通孔２５を有する。
図４に示すように、バルーン２７は、カテーテルシャフト部１３の先端付近の第二チューブ２６の一部が膨張することによって形成される。具体的には、ハブ１２に接続された圧力印加装置によって、例えば空気が圧入される。圧入された空気は、第二ルーメン２３から貫通孔２５を通って第一チューブ２１と第二チューブ２６との間に供給される。これにより、第二チューブ２６が拡張するとともに、空気が内部２８に滞留することでバルーン２７が形成される。

貫通孔２５は、鉗子等によって、第一チューブ２１の第二ルーメン２３から第一チューブ２１の外壁に至る部分を切除することにより設けることができる。貫通孔２５の形状は、生理食塩水、殺菌精製水、空気等が供給されれば、円形、楕円形、矩形状のいずれでもよい。

（離型層）
そして、第一チューブ２１と第二チューブ２６との間にブチルゴム又はチオコールからなる離型層２４が設けられている。離型層２４が設けられていることにより、第二チューブ２６が第一チューブ２１から剥がれやすく、速やかにバルーン２７を形成することができる。また、離型層２４がブチルゴム又はチオコールからなることにより、伸縮性のみならず、ガス不透過性をも有するため、バルーン２７が使用中に萎むのを良好に防止することができる。
離型層２４は、ブチルゴム又はチオコールと有機溶媒とを含む組成物を、ロールコート法、ディップコーティング法等で塗布することにより形成することができる。
離型層２４は、本実施形態のように、貫通孔を覆うように設けられていてもよく、貫通孔の上部を除いて第一チューブの外周に設けられていてもよい。

離型層２４の幅Ｗ（図１参照）は、少なくとも貫通孔を覆うことができれば制限はなく、幅を変更することで膨張したバルーンの形状も変化させることが可能である。
離型層２４の厚さは、１０μｍ以上１００μｍ以下であることが好ましく、２０μｍ以上８０μｍ以下がより好ましく、３０μｍ以上６０μｍ以下がさらに好ましい。１０μｍ以上とすることにより良好なガス不透過性を有する。また、１００μｍ以下であることにより、素早く第二チューブ２６を第一チューブ２１から離型することができる。

（第二チューブ）
第二チューブ２６は、離型層２４の上部に、第一チューブ２１の上部全体に亘って形成されている。このような第二チューブ２６は、第一チューブ２１に離型層２４を設けた後、押出成形により、第一チューブの外周に設けることができる。第二チューブは、押出成形によりダイス出口の径で外径が形成されるため、離型層の厚み部分は厚みが薄くなる。これにより、第二チューブ２６が第一チューブ２１外周全体に亘って形成され、バルーンが形成される領域１４と、該領域１４に隣接する領域との間で段差がないものとなっている。図５に示すように、従来のバルーンカテーテル４０では、バルーンが形成される領域４４はその領域４４に隣接する領域と段差を有するものである。本発明のバルーンカテーテル１０は、上記のように、段差がないため、カテーテルの挿入時の患者の痛みを緩和することができる。
第二チューブ２６の厚さは、１００μｍ以上１０００μｍ以下であることが好ましく、
３００μｍ以上７００μｍ以下であることがより好ましい。第二チューブ２６の厚さが１００μｍ以上であることにより、良好なガス不透過性を有し、１０００μｍ以下であることにより、素早く均一に膨張又は拡張することができる。

（その他の構成）
第二チューブ２６の外周に抗菌層を設けてもよい。抗菌層の厚さは、１０μｍ以上１００μｍ以下であることが好ましい。
また、さらに抗菌層の外周に親水層を設けてもよい。親水層の厚さは、１μｍ以上１０μｍ以下が好ましく、２μｍ以上５μｍ以下がより好ましい。

本発明のバルーンカテーテルは、好ましくは医療用バルーンカテーテルとして、特に好ましくは膀胱留置用カテーテル及び薬液投与用バルーンカテーテルとして用いられる。

以上、本発明について実施形態を用いて説明したが、本発明の技術的範囲は上記の実施形態の範囲には限定されないことは言うまでもなく、上記実施形態に、多様な変更又は改良を加えることが可能であることが当業者に明らかである。また、そのような変更又は改良を加えた形態も本発明の技術的範囲に含まれ得ることが、特許請求の範囲の記載から明らかである。

［実施例１］
（第一のチューブ）
シリコーンゴム（商品名「ＫＥ−５３０（Ｕ）」、信越化学工業株式会社製）１００質量部と、加硫剤（商品名「Ｃ−２５Ａ」、信越化学工業株式会社製）０．５質量部と、加硫剤（商品名「Ｃ−２５Ｂ」、信越化学工業株式会社製）２．０質量部とを含有するシリコーンゴム組成物を調製した。
次に、シリコーンゴム組成物を用いて押出成形により、第一ルーメン及び第二ルーメンを有する第一チューブを作製した。第一チューブのバルーンが形成される領域において、第二ルーメンからチューブの外壁に至る貫通孔を鉗子で形成した。

（離型層）
離型層用のブチルゴム組成物を調製した。
ブチルゴム：ブロモブチルゴム
有機溶剤：トルエン
第一チューブのバルーンが形成される領域に、ロールコーティング法により、ブチルゴム組成物を塗布し、乾燥厚さ５０μｍの離型層を形成した。

（第二チューブ）
第二チューブ用のシリコーンゴム組成物として、シリコーンゴム（商品名「ＫＥ−５３０（Ｕ）」、信越化学工業株式会社製）１００質量部と、加硫剤（商品名「Ｃ−２５Ａ」、信越化学工業株式会社製）０．５質量部と、加硫剤（商品名「Ｃ−２５Ｂ」、信越化学工業株式会社製）２．０質量部とを含有するシリコーンゴム組成物を調製した。
離型層が形成された第一チューブを押出成形機に挿入して、第一チューブの外周に第二チューブを形成した。
このようにして、第一チューブと第二チューブとからなる段差のないカテーテルシャフト部を作製した。
最後に、カテーテルシャフト部の先端に、接着剤として、一液型室温硬化性シリコーンゴム組成物（例えば、商品名「ＫＥ−４５ＲＴＶ」、信越化学工業株式会社製）を用い、先端封止部を装着した。得られたバルーンカテーテルは、空気を供給すると離型層が第一チューブから剥離し、離型層と第一チューブが共に膨張し、バルーンが形成される。また、離型層はブチルゴムからなるためガス透過性はシリコーンゴムより向上している。

［比較例１］
第一チューブを、上記実施例１と同様に作製した。また、別途バルーンチューブとして、上記第二チューブのシリコーン組成物を用いて、押出成形によりチューブを作製した。
次に、第一のチューブに貫通孔を形成した後、バルーンチューブを、第一チューブの外周に挿入して、貫通孔が覆われるように装着した。バルーンチューブを第一チューブに接着する接着剤としては、一液型室温硬化性シリコーンゴム組成物（例えば、商品名「ＫＥ−４５ＲＴＶ」、信越化学工業株式会社製）等を用いた。
このバルーンチューブに空気を供給したところ、バルーンは膨張しなかった。

１０ バルーンカテーテル
１１ ハンドル部
１２ ハブ
１３ カテーテルシャフト部
１４ バルーンを形成する領域
１５ 先端封止部
１６ 造影部分
２１ 第一チューブ
２２ 第一ルーメン
２３ 第二ルーメン
２４ 離型層
２５ 貫通孔
２６ 第二チューブ
２７ バルーン
２８ 内部

Claims (7)

1. 第一ルーメン及び第二ルーメンを内部に有する第一チューブと、該第一チューブの外周に配置されている第二チューブとを備えてなり、前記第二チューブの一部が膨張することによってバルーンが形成されるバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンが形成される領域において、前記第一チューブに前記第二ルーメン内部から前記第一チューブの外壁に至る貫通孔が設けられており、かつ前記第一チューブと前記第二チューブとの間にブチルゴム又はチオコールからなる離型層が設けられているバルーンカテーテル。
2. 前記バルーンが形成される領域と該領域に隣接する領域との間で段差がない請求項１記載のバルーンカテーテル。
3. 前記離型層の厚さが、１０μｍ以上１００μｍ以下である請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
4. 前記第二チューブの外周に、抗菌層を備える請求項１から３いずれか１項記載のバルーンカテーテル。
5. 前記抗菌層の厚さが、１０μｍ以上１００μｍ以下である請求項４記載のバルーンカテーテル。
6. 前記抗菌層の外周に、親水層を備える請求項４又は５記載のバルーンカテーテル。
7. 前記親水層の厚さが、１μｍ以上１０μｍ以下である請求項６記載のバルーンカテーテル。