JP2020120896A - バルーンカテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、離型性及びガス不透過性が良好なバルーンを有するバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
本発明のバルーンカテーテル10は、図1に示すように、ハンドル部11とハブ12とカテーテルシャフト部13とを備える。カテーテルシャフト部13の先端は、バルーンカテーテル10の患者への挿入を円滑にさせる先端封止部15が設けられている。この先端封止部15は、例えば、シリコーンゴムからなり、接着剤でカテーテルシャフト部13に接着されている。
詳細は後述するが、第一チューブ21の内部の第一ルーメン22は、生理食塩水、殺菌精製水、空気等の流体、ガイドワイヤー等の固体物を送排出する内部導通孔であり、第二ルーメン23は、バルーンを形成するための媒体、例えば、生理食塩水、殺菌精製水、空気等を送出する内部導通孔である。
以下、第一チューブ21と第二チューブ26の詳細について説明する。
第一チューブ21は、シリコーンからなることが好ましい。また、シリコーンゴムのゴム硬度は、40以上80以下であることが好ましい。
第一チューブ21は、シリコーンゴム組成物を押出成形することにより、作製することができる。シリコーンゴム組成物としては、例えば、付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物が挙げられる。
付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物は、例えば、(A)下記平均組成式(1)で示されるオルガノポリシロキサン、及び(B)充填材を含有するものであってよい。
R1 nSiO(4−n)/2 …(1)
式(1)中、nは1.95以上2.05以下の正数を示す。また、R1は、同一又は異なっていてよい、置換又は非置換の一価の炭化水素基を示す。炭化水素基の炭素原子数は、好ましくは1以上12以下であり、より好ましくは1以上8以下である。
第一ルーメン22は、生理食塩水、殺菌精製水、空気等の流体、ガイドワイヤー等の固体物を送排出する内部導通孔であり、カテーテルシャフト部13の軸線に沿って比較的大きな孔径を有している。この第一ルーメン22はカテーテルシャフト部13の両端部に開口を有している。この第一ルーメン22の長手方向Xに垂直な断面形状は特に限定されず送出物に応じて適宜に決定される。この断面形状としては、円形、半円形、扇形、楕円形、三日月形、多角形、三角形等が挙げられ、この例においては、図3に示すように半円形となっている。
第二ルーメン23は、第一チューブ21を拡張させてバルーンを形成させる媒体、例えば、生理食塩水、殺菌精製水、空気等を送出する内部導通孔であり、カテーテルシャフト部13の長手方向Xに沿って第一ルーメン22に連通することなく形成され、比較的小さな孔径を有している。この第二ルーメン23の軸線に垂直な断面形状は特に限定されず、例えば、円形、半円形、扇形、楕円形、三日月形、多角形、三角形等が挙げられる。本実施形態では、図3に示すように円形である。
本発明のバルーンカテーテル10は、カテーテルシャフト部13の先端付近に、バルーンが形成される領域14を有し、このバルーンが形成される領域14において、第一チューブ21は、第二ルーメン23内部から第一チューブ21の外壁に至る貫通孔25を有する。
図4に示すように、バルーン27は、カテーテルシャフト部13の先端付近の第二チューブ26の一部が膨張することによって形成される。具体的には、ハブ12に接続された圧力印加装置によって、例えば空気が圧入される。圧入された空気は、第二ルーメン23から貫通孔25を通って第一チューブ21と第二チューブ26との間に供給される。これにより、第二チューブ26が拡張するとともに、空気が内部28に滞留することでバルーン27が形成される。
そして、第一チューブ21と第二チューブ26との間にブチルゴム又はチオコールからなる離型層24が設けられている。離型層24が設けられていることにより、第二チューブ26が第一チューブ21から剥がれやすく、速やかにバルーン27を形成することができる。また、離型層24がブチルゴム又はチオコールからなることにより、伸縮性のみならず、ガス不透過性をも有するため、バルーン27が使用中に萎むのを良好に防止することができる。
離型層24は、ブチルゴム又はチオコールと有機溶媒とを含む組成物を、ロールコート法、ディップコーティング法等で塗布することにより形成することができる。
離型層24は、本実施形態のように、貫通孔を覆うように設けられていてもよく、貫通孔の上部を除いて第一チューブの外周に設けられていてもよい。
離型層24の厚さは、10μm以上100μm以下であることが好ましく、20μm以上80μm以下がより好ましく、30μm以上60μm以下がさらに好ましい。10μm以上とすることにより良好なガス不透過性を有する。また、100μm以下であることにより、素早く第二チューブ26を第一チューブ21から離型することができる。
第二チューブ26は、離型層24の上部に、第一チューブ21の上部全体に亘って形成されている。このような第二チューブ26は、第一チューブ21に離型層24を設けた後、押出成形により、第一チューブの外周に設けることができる。第二チューブは、押出成形によりダイス出口の径で外径が形成されるため、離型層の厚み部分は厚みが薄くなる。これにより、第二チューブ26が第一チューブ21外周全体に亘って形成され、バルーンが形成される領域14と、該領域14に隣接する領域との間で段差がないものとなっている。図5に示すように、従来のバルーンカテーテル40では、バルーンが形成される領域44はその領域44に隣接する領域と段差を有するものである。本発明のバルーンカテーテル10は、上記のように、段差がないため、カテーテルの挿入時の患者の痛みを緩和することができる。
第二チューブ26の厚さは、100μm以上1000μm以下であることが好ましく、
300μm以上700μm以下であることがより好ましい。第二チューブ26の厚さが100μm以上であることにより、良好なガス不透過性を有し、1000μm以下であることにより、素早く均一に膨張又は拡張することができる。
第二チューブ26の外周に抗菌層を設けてもよい。抗菌層の厚さは、10μm以上100μm以下であることが好ましい。
また、さらに抗菌層の外周に親水層を設けてもよい。親水層の厚さは、1μm以上10μm以下が好ましく、2μm以上5μm以下がより好ましい。
(第一のチューブ)
シリコーンゴム(商品名「KE−530(U)」、信越化学工業株式会社製)100質量部と、加硫剤(商品名「C−25A」、信越化学工業株式会社製)0.5質量部と、加硫剤(商品名「C−25B」、信越化学工業株式会社製)2.0質量部とを含有するシリコーンゴム組成物を調製した。
次に、シリコーンゴム組成物を用いて押出成形により、第一ルーメン及び第二ルーメンを有する第一チューブを作製した。第一チューブのバルーンが形成される領域において、第二ルーメンからチューブの外壁に至る貫通孔を鉗子で形成した。
離型層用のブチルゴム組成物を調製した。
ブチルゴム:ブロモブチルゴム
有機溶剤:トルエン
第一チューブのバルーンが形成される領域に、ロールコーティング法により、ブチルゴム組成物を塗布し、乾燥厚さ50μmの離型層を形成した。
第二チューブ用のシリコーンゴム組成物として、シリコーンゴム(商品名「KE−530(U)」、信越化学工業株式会社製)100質量部と、加硫剤(商品名「C−25A」、信越化学工業株式会社製)0.5質量部と、加硫剤(商品名「C−25B」、信越化学工業株式会社製)2.0質量部とを含有するシリコーンゴム組成物を調製した。
離型層が形成された第一チューブを押出成形機に挿入して、第一チューブの外周に第二チューブを形成した。
このようにして、第一チューブと第二チューブとからなる段差のないカテーテルシャフト部を作製した。
最後に、カテーテルシャフト部の先端に、接着剤として、一液型室温硬化性シリコーンゴム組成物(例えば、商品名「KE−45RTV」、信越化学工業株式会社製)を用い、先端封止部を装着した。得られたバルーンカテーテルは、空気を供給すると離型層が第一チューブから剥離し、離型層と第一チューブが共に膨張し、バルーンが形成される。また、離型層はブチルゴムからなるためガス透過性はシリコーンゴムより向上している。
第一チューブを、上記実施例1と同様に作製した。また、別途バルーンチューブとして、上記第二チューブのシリコーン組成物を用いて、押出成形によりチューブを作製した。
次に、第一のチューブに貫通孔を形成した後、バルーンチューブを、第一チューブの外周に挿入して、貫通孔が覆われるように装着した。バルーンチューブを第一チューブに接着する接着剤としては、一液型室温硬化性シリコーンゴム組成物(例えば、商品名「KE−45RTV」、信越化学工業株式会社製)等を用いた。
このバルーンチューブに空気を供給したところ、バルーンは膨張しなかった。
11 ハンドル部
12 ハブ
13 カテーテルシャフト部
14 バルーンを形成する領域
15 先端封止部
16 造影部分
21 第一チューブ
22 第一ルーメン
23 第二ルーメン
24 離型層
25 貫通孔
26 第二チューブ
27 バルーン
28 内部
Claims (7)
- 第一ルーメン及び第二ルーメンを内部に有する第一チューブと、該第一チューブの外周に配置されている第二チューブとを備えてなり、前記第二チューブの一部が膨張することによってバルーンが形成されるバルーンカテーテルであって、
前記バルーンが形成される領域において、前記第一チューブに前記第二ルーメン内部から前記第一チューブの外壁に至る貫通孔が設けられており、かつ前記第一チューブと前記第二チューブとの間にブチルゴム又はチオコールからなる離型層が設けられているバルーンカテーテル。 - 前記バルーンが形成される領域と該領域に隣接する領域との間で段差がない請求項1記載のバルーンカテーテル。
- 前記離型層の厚さが、10μm以上100μm以下である請求項1又は2記載のバルーンカテーテル。
- 前記第二チューブの外周に、抗菌層を備える請求項1から3いずれか1項記載のバルーンカテーテル。
- 前記抗菌層の厚さが、10μm以上100μm以下である請求項4記載のバルーンカテーテル。
- 前記抗菌層の外周に、親水層を備える請求項4又は5記載のバルーンカテーテル。
- 前記親水層の厚さが、1μm以上10μm以下である請求項6記載のバルーンカテーテル。
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WO2024089491A1 (en) * | 2022-10-24 | 2024-05-02 | Medtronic, Inc. | Method of forming a balloon |
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