CN1767796A - 涂覆有聚对二甲苯的内置胃气球、制造该气球的方法和使用聚对二甲苯涂覆内置胃气球的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗肥胖的可膨胀内置胃气球(1)，其用于植入到患者的胃中，从而减少胃的容积。所述气球(1)包括至少一个具有相对的内侧面(2A)和外侧面(2B)的柔性袋(2)，从而所述内侧面(2A)和外侧面(2B)形成至少一个柔性袋(2)的表面，该气球的特征在于，所述表面(2A、2B)的至少一部分通过由聚对二甲苯制成的涂层(6、6′)覆盖。所述内置胃气球用于治疗肥胖。

Description

涂覆有聚对二甲苯的内置胃气球、制造该气球的方法 和使用聚对二甲苯涂覆内置胃气球的方法

技术领域

本发明涉及用于治疗肥胖尤其是病态肥胖的人造装置的技术领域，更具体地，本发明涉及这样的装置，即其人工地减少胃腔的容积，从而使患者迅速产生饱感。

本发明涉及一种用于治疗肥胖的可膨胀内置胃气球，该气球被设计成植入到患者的胃中，从而减少胃的容积，所述气球包括至少一个柔性袋，该柔性袋具有内侧面和相对的外侧面，所述内侧面和外侧面形成至少一个所述柔性袋的表面。

本发明还涉及制造用于治疗肥胖的可膨胀内置胃气球的方法，所述气球用于植入到患者的胃中，从而减少胃的容积，其中提供或制造至少一个具有内侧面和相对外侧面的柔性袋，所述内侧面和外侧面形成所述至少一个柔性袋的表面。

本发明还涉及聚对二甲苯的新颖用途。

背景技术

为了治疗患有肥胖病的患者，尤其是那些体重/尺寸比不需要使用昂贵且使人受伤的侵入性外科方法和装置(例如，外科植入胃环)的患者，以及为了治疗其过量的体重被认为在外科介入方面构成危险的患者，已知将外来物体直接植入在患者的胃中，所述物体的容积可充分地减少食物可用的空间，同时也降低了食物通过的速率。

这些所植入的外来物体，通常为所谓的“内置胃”气球的形式，该气球由用生物相容的弹性体材料制成的柔性袋形成，并且直接植入在患者的胃中。

气球具有孔，该孔中安装有阀，这两个元件形成连接装置，其中，外科医生在植入处于其未膨胀状态的气球之前安装一连接元件，该元件通常是一与流体源(生理液体和/或气体)相连的导管，从而可随后使胃内的气球鼓起或膨胀。

这些内置胃气球是公知的，并且它们在减肥方面提供了益处，这是由于它们减小了食物通过的速率并且有助于有效迅速地产生饱感，但是，它们具有不可忽视的缺点。

具体是，将所述气球放置在适当的位置以及特别是操作它们和使其膨胀有时会很困难。

气球通常如下所述地定位在胃中：

·以这样的方式折叠(或卷起或扭曲)处于其未膨胀结构中的气球，从而使其具有大致椭圆形的形状；

·将以该方式折叠的气球放置在一罩内，用于使其保持在折叠结构中；所述罩由弹性体材料制成且设有薄弱区域，例如槽；

·将由容纳折叠袋的罩形成的组件***到患者的胃中；

·使用上述导管使气球膨胀，从而使由弹性体材料制成的罩膨胀直到其破裂，由于其薄弱的槽而易于发生这种现象；以及

·然后将导管和罩从患者的身体抽出，使气球自身留在胃中。

通常，气球和罩都由具有良好弹性、强度和生物适应性的硅树脂材料制成。然而，硅树脂还具有粘性接触，即它会稍微粘结接触，从而使得难以操作气球，尤其在折叠气球的步骤期间。折叠期间操作的困难妨碍了由在折叠状态下的气球所占用的容积的优化，尤其是妨碍了所述椭圆形容积的截面的优化，尽管特别地希望使该截面最小化，以便于通过自然通道将气球***到患者的胃中，从而使患者更加舒适且更安全。

另外，硅树脂的这种粘性接触不会促进气球的膨胀和气球从其罩的释放。罩和气球之间的粘性减缓并妨碍鼓起和释放气球阶段的正常操作。该缺点在气球处于其折叠结构中时，由于硅树脂的粘结特性促使气球自身粘结而变得更加严重。

为了减轻硅树脂粘性的影响，已知使用滑石粉或碳酸氢纳。然而，这些物质具有污染制造气球的无尘室的缺点，并且因此需要使制造过程在复杂且昂贵的场所进行。

另外，现有技术的内置胃气球由于气球的袋折叠在其自身之上而在没有损坏危险的情况下难以进行伽马射线消毒处理。

现有技术的内置胃气球的另一问题在于，它们通常都具有一定量的孔隙，这将使得容纳在气球中的流体(气体或液体)逐渐泄漏，从而使得气球的容积逐渐减少，从而降低了其疗效。

该问题在内置胃气球仅填充有气体时尤为不便。然而，为了使气球的重量最小化，最希望填充气体而不是填充液体。

发明内容

因此，本发明的目的旨在消除上述各种缺点，并且提出一种新颖的用于治疗肥胖的可膨胀内置胃气球，其中制造和植入，特别是折叠和膨胀尤为简便和快捷。

本发明的另一目的是提供一种具有较长持续疗效的新颖内置胃气球。

本发明的另一目的是提供一种新颖的内置胃气球，该内置胃气球特别坚固且减少了流体损失(尤其是气体)。

本发明的另一目的是提出一种设计简单的新颖内置胃气球，其通常具有良好的阻力(resistance)，尤其具有良好的机械强度。

本发明的另一目的是提出一种具有优良尺寸规则性的新颖内置胃气球。

本发明的另一目的旨在提出一种新颖的内置胃气球，尽管该内置胃气球具有足够的容积，但是它重量极轻且能够被患者很好地接受。

本发明的另一目的旨在提出一种制造内置胃气球的新颖方法，该内置胃气球特别简单且可快速植入，同时使得可获得具有厚度非常均匀的气球。

本发明的另一目的旨在提出聚对二甲苯的新颖用途。

借助于用于治疗肥胖的可膨胀内置胃气球来实现本发明的目的，所述内置胃气球用于植入到患者的胃中，从而减少胃的容积，所述气球包括至少一个具有内侧面和相对外侧面的柔性袋，所述内侧面和外侧面形成所述至少一个柔性袋的表面，所述气球的特征在于，所述表面的至少一部分由包括聚对二甲苯的涂层覆盖。

另外，借助于用于制造治疗肥胖的可膨胀内置胃气球的方法实现本发明的目的。所述气球被设计成植入到患者的胃中，从而减少胃的容积，在该方法中，提供或制造至少一个具有内侧面和相对外侧面的柔性袋，所述内侧面和外侧面形成所述至少一个柔性袋的表面，所述方法的特征在于，其包括沉积步骤，其中所述表面的至少一部分由包括聚对二甲苯的涂层覆盖。

最后，借助于使用聚对二甲苯来实现本发明的目的，该聚对二甲苯作为用于内置胃气球的涂层。

附图说明

通过阅读下面的描述并借助于仅以非限制性示例给出的附图，本发明的其它目的和优点将更加清晰，在附图中：

图1是表示根据本发明的内置胃气球处于其最大膨胀状态且装配有管状连接元件的立体图；

图2是表示制造根据本发明的具有两个袋的内置胃气球的方法的一步骤的示意剖视图；

图3是表示在制造根据本发明的具有单个袋的内置胃气球中使用的柔性袋的示意剖视图。

具体实施方式

图1表示根据本发明的内置胃气球1。该气球设计用于治疗肥胖，从而为此它被植入到患者的胃中，以减少胃的容积，在这种情况下，气球占用大部分在其它情况下用于食物的空间。

根据本发明的内置胃气球1是可膨胀的，即它被布置成具用两种结构：折叠或松弛结构(未在图中示出)，其中，它占用较小的容积，从而使其易于植入；其次为大致预定容积(例如，600毫升(mL)数量级)的膨胀结构，对应于其在使用时的容积，如图1中具体所示。

优选地，内置胃气球1的膨胀特性首先通过使其由柔性材料(例如，弹性体)制成而获得，其次通过借助于引入到气球中的一种或多种膨胀流体来使其进入其膨胀结构而获得。

然而，在不脱离本发明范围的情况下，完全可以设想通过不具有柔性特性，而具有刚性或半刚性特性的结构来形成根据本发明的内置胃气球1。在这种情况下，可以设想通过可展开结构来构造气球1，该气球不是通过输送流体而是通过弹性作用或通过采用具有形状记忆的材料来膨胀的。

通常，根据本发明的内置胃气球1以传统且为本领域技术人员已知的方式植入，即在保持折叠或松弛状态下通过从嘴并经过食道而植入。一旦内置胃气球1正确地定位在患者的胃中，则在外科手术结束时进行气球的膨胀、定位和释放。

根据本发明的内置胃气球1因此而优选地为这样的气球，即其布置成仅通过自然通道植入到患者的胃中。换言之，气球1优选地设计成仅通过内窥镜而放置在适当的位置处。

根据本发明的内置胃气球1包括至少一个柔性袋。

下面的描述同时首先参照根据本发明的气球1的第一实施例，其中该气球包括单个柔性袋2(图3)；其次第二实施例，其中该气球包括两个柔性袋2、3(图2)。在本发明的范围内，可以设置更多数量的袋(例如，三个、四个或甚至更多个)，每个袋都能够通过不同的流体而膨胀。对于如图2所示的具有两个袋的气球，可通过生理液体使其中一个袋膨胀，而通过密度较低的气体(例如，空气)使另一个袋膨胀。对于内置胃气球1的给定总容积，这可以获得比传统单袋气球更轻的重量。

因此，这种具有两个或更多个袋的结构使得可减少植入到患者胃中的内置胃气球的总重量，从而使其可更为机体组织所接受并且减少副作用。

在图2所示的实施例中，本发明的气球包括第一柔性袋2和第二柔性袋3，所述第二袋3放置在第一袋2的内部，从而第一袋至少在膨胀状态中具有较大的外部容积。

优选地，第二袋3形成一内部袋，该内部袋的大致形状可与形成主袋的袋2的形状相同或不同。

在该实施例中，优选的是，第二袋3填充有气体(例如，空气)，而第一袋2填充液体(例如，生理水)。

有利地，第二袋3大致同心地放置在第一袋2的内部，因此在其大致整个外表面上由袋2的液体包围。这给第二袋3提供了良好的密封，从而减少了容纳在其中的气体泄漏的任何危险。

也可以设想第二袋3直接膨胀，并因此用作第一袋2的“内管”，袋2随后在由第二袋3施加的外力作用下独自膨胀。

也可以设想第一袋2和第二袋3相邻且通过共用面而互连，从而两个袋以组合(例如，通过粘结在一起)的形式形成一个气球。

在图2所示的变形例中，通过保持装置4、11保持第一袋2和第二袋3之间的间隔，保持装置4、11用于保持两个袋2和3彼此分开。保持装置4、11优选地包括垫片，该垫片保持并固定两个袋2和3，以使它们彼此分开一距离。

所述至少一个柔性袋2、3具有内侧面2A、3A和相对的外侧面2B、3B。所述至少一个袋2、3限定了预定的内部容积2C、3C，内侧面2A、3A定位成面对所述内部容积2C、3C，而外侧面2B、3B从所述内侧容积2C、3C朝向外部。

所述内侧面2A、3A和外侧面2B、3B形成了所述至少一个柔性袋2、3的表面。

有利地，所述至少一个柔性袋2，3是基于弹性体材料制成的。

优选地，至少一个柔性袋2、3由硅树脂制成。

在传统的方式中，所述至少一个柔性袋2、3还设有连接装置4，该连接装置包括至少一个孔和用于容纳连接元件5的阀***，所述连接元件5用于连接至少一个对应流体的源(未在图中示出)，从而通过用流体填充在胃中的所述至少一个袋2、3而使其膨胀。

对于如图2所示的具有两个袋的气球，每个袋2、3都可有利地设有不同的连接装置，从而每个袋都可以与不同的流体源，即第一流体源和第二流体源相连。

这使得例如可用气体填充袋3而用液体填充袋2。

根据本发明的重要特性以及如图2和3更具体所示，所述至少一个柔性袋2、3的至少部分表面由包括聚对二甲苯的涂层6、6′、7、7′覆盖。

换言之，参照图3所示的单个袋气球，根据本发明的气球，至少部分其内侧面2A由包括聚对二甲苯的涂层6′覆盖，或至少部分其外侧面2B由包括聚对二甲苯的涂层6覆盖，或实际上至少其内侧面2A及其外侧面2B的一部分由包括聚对二甲苯的涂层6、6′覆盖。

对于具有多于一个袋的气球，且尤其对于如图2所示的包括第一袋2和第二袋3的气球，在本发明的范围内，仅第一袋2的至少部分表面可以由包括聚对二甲苯的涂层6、6′覆盖，或者仅第二袋3的至少部分表面由包括聚对二甲苯的涂层7、7′覆盖，或实际上第一袋2的至少部分表面和第二袋3的至少部分表面由涂层6、6′、7、7′覆盖。

有利地，气球1包括第一柔性袋2和第二柔性袋3，所述第二袋3放置在第一袋2内，第一袋2的内侧面2A和外侧面2B部分或全部由主要基于聚对二甲苯的涂层覆盖。优选地，第二袋3的内侧面3A和外侧面3B也部分或全部由主要基于聚对二甲苯的涂层覆盖。

还可以设想第一袋2和第二袋3由不同的材料制成。例如，第一袋可由硅树脂制成，而第二袋由气密材料制成。

聚对二甲苯是由联合碳化物公司(Union Carbide Corporation)开发的一系列聚合物的通用名。在该系列的聚合物中主要有三类，己知分别为下列名称：聚对二甲苯N、聚对二甲苯C和聚对二甲苯D。

聚对二甲苯N(Parylene N，为该系列聚合物的基本聚合物)是聚对二甲苯(poly-para-xylylene)，其是一种高度结晶的线性物质。

由聚对二甲苯N衍生出聚对二甲苯C和D。

有利地，涂层6、6′、7、7′由聚对二甲苯构成，且更优选地由聚对二甲苯C构成。

优选地，所采用的聚对二甲苯为由供应商卡姆莱克(Comelec)以商品名称Galxyl(注册商标)出售的产品。

优选地，除了用作与安装在袋2、3上的装置4、11交界的区域8、9和10之外，至少一个柔性袋2、3的表面由涂层6、6′、7、7′全部覆盖。

以示例的方式，这些装置可以包括连接装置4。该连接装置例如在孔8A、10A的周缘8、10处通过粘结剂装配在柔性袋2、3上，所述孔8A、10A穿过对应的袋2、3而形成。

用于装配在袋2、3上的其它装置包括(对于两袋的气球)垫片11，该垫片例如与第一袋2一体形成，并粘结在第二袋3的外侧面3B的部分9处。

有利地，涂层6、6′、7、7′的厚度E在0.2微米(μm)至100微米的范围内。

更优选地，涂层6、6′、7、7′的厚度E在0.5微米至6微米的范围内。

还更优选地，厚度E在1.5微米至6微米的范围内。

在本发明的范围内，厚度E完全可以在表面上变化，并且/或者厚度E在给定袋的内侧面和外侧面2A&2B或3A、3B之间变化，或者厚度在两个不同的袋2、3之间变化。

然而，优选的是，涂层6、6′、7、7′均匀，即其厚度E不变。

有利地，并如图1所示，本发明的气球的外侧面2B形成为与胃壁(未示出)配合，一旦气球位于患者体内的适当位置，该气球就与胃壁接触，从而在相对于食物输送方向位于气球1的上游侧的区域朝向位于从所述气球的下游的胃的区域之间限定通道12、13、14和15。通道12、13、14和15形成在多于两个点处分支的阵列，从而形成用于食物从胃的上游区域朝向下游区域通过的树状结构。

此处所使用的术语“在多于两个点处分支的阵列”是指在通道阵列中的至少三个点处在通道中设有接合部或分支部。

更具体地，外侧面2B对应于多个突出部16、17、18，这些突出部相互以这样的方式布置，即，通道12、13、14和15首先由突出部16、17和18之间的空隙限定，其次由与所述突出部16、17和18的顶部相接触的胃壁限定。

优选地，突出部16、17和18以截头二十面体的构造相对于彼此布置(未在图中示出)。

这种结构使得可加长消化食物所用的总时间，并且因此延长饱感的效果，同时有效解决气球和胃壁之间的任何“止回阀”效应。

本发明还提供了制造用于治疗肥胖的可膨胀内置胃气球的方法，所述气球用于植入到患者的胃中，从而减少胃的容积。

根据本发明的方法，执行第一步骤，其中提供或例如通过借助于注射模制方法或浸渍涂覆方法制造至少一个柔性袋2、3，该袋具有内侧面2A、3A和相对的外侧面2B、3B，所述内侧面2A、3A和外侧面2B、3B形成所述至少一个柔性袋2、3的表面。

根据本发明的重要特性，所述方法包括随后的步骤，即沉积包括聚对二甲苯的涂层6、6′、7、7′，其中柔性袋2、3的所述表面的至少一部分被覆盖。

有利地，所述涂层由聚对二甲苯C构成。

有利地，通过稀薄气体沉积将涂层6、7布置在至少一个袋上。该沉积可称为气相沉积聚合(VDP)。

以简化的方式，在本发明范围内实现的沉积聚对二甲苯的方法包括如下步骤：

·汽化二对二甲苯的固态二聚物；

·高温分解从前一步骤获得的气态二聚物，从而将其转化为活性单体、对二甲苯；以及

·然后将由前一步骤获得的气态单体引入到沉积室中，在此处气态单体被吸收在待覆盖的表面上，并聚合在所述表面上。

该方法因此使得可以均匀的方式覆盖上述柔性袋2、3的整个暴露表面，当然除了不要覆盖的区域8、9和10以外，这些区域因此由保护装置保护，例如保护膜，该保护膜在沉积聚对二甲苯的操作之后去除。

最后，本发明涉及使用聚对二甲苯作为用于治疗肥胖的可膨胀内置胃气球的涂层，所述气球用于植入到患者的胃中，从而减少胃的容积。

本发明还因此而涉及一种对医疗设备尤其是内置胃气球进行消毒的方法，具体是利用聚合物涂层的保护和/或阻挡特性使得内置胃气球令人惊讶地可经受伽马辐射通量的消毒作用，而对气球材料的将来特性没有任何不利影响。

因此，通常根据本发明的对内置胃气球进行消毒的方法的特征在于，在内置胃气球进行伽马辐射之前，用基于聚合物的保护涂层覆盖该气球。

施加聚合物涂层的步骤可在气球生产线中随时进行，但是优选地在该生产线结束处进行，或在一步骤中进行，该步骤使得聚合物的保护特性在随后的步骤中尽可能地受到保护。

可以在气球的内侧面和/或外侧面上施加涂层，或仅在外侧面上施加涂层，只要能够获得良好的保护效果。

有利地，所述保护聚合物基于聚对二甲苯，即其包含用于获得期望保护效果的充分且必要的聚对二甲苯浓度。

在本发明的优选应用中，本发明还提供了一种制造根据本发明的内置胃气球的方法，其中，在用包括聚对二甲苯的涂层覆盖气球表面2A、3A、2B、3B的至少一部分的沉积步骤之后，使所述气球经受消毒阶段，该阶段包括使气球经受伽马辐射的步骤。

聚对二甲苯作为用于内置胃气球的保护涂层的新颖用途的根本不仅在于密封或防止硅树脂粘结的新颖特性，而且还在于提供保护抵抗伽马辐射的新颖特性。

因此，执行本发明可获得大致密封的内置胃气球，这反过来又尤其易于实现非常紧密的折叠，且当在胃中膨胀时易于解除其保护罩。

气球所获得的良好的防粘结特性使得可避免依赖于另外的物质，例如，滑石粉或碳酸氢纳，从而极大地简化了制造，且同时也极大地减少了环境危害。

所获得的气球也可经受消毒阶段，该阶段包括经受伽马辐射的步骤，而不会有使气球的组成成分退化的危险，这是因为由聚合物(尤其在聚对二甲苯的当前示例中)制成的涂层有阻挡和/或保护效果。

这些特性对于具有多个袋的气球、和/或具有不平表面的气球尤其有利。

工业实用性

本发明的工业应用在于制造和使用用于治疗肥胖的内置胃气球。

Claims (16)

1、一种用于治疗肥胖的可膨胀内置胃气球(1)，用于植入到患者的胃中，从而减少胃的容积，所述气球(1)包括至少一个具有内侧面(2A、3A)和相对的外侧面(2B、3B)的柔性袋(2、3)，所述内侧面和外侧面(2A、3A和2B、3B)形成所述至少一个柔性袋(2、3)的表面，该气球的特征在于，所述表面(2A、3A、2B、3B)的至少一部分由包括聚对二甲苯的涂层(6、6′、7、7′)覆盖。

2、根据权利要求1所述的气球，其特征在于，所述至少一个柔性袋(2、3)由硅树脂制成。

3、根据权利要求1或2所述的气球，其特征在于，所述涂层(6、6′、7、7′)由聚对二甲苯C构成。

4、根据权利要求1至3中任一项所述的气球，其特征在于，所述至少一个柔性袋(2、3)的表面(2A、3A、2B、3B)除了用作与装配在该袋(2、3)上的装置(4、11)交界的区域(8、9、10)之外全部由涂层(6、6′、7、7′)覆盖。

5、根据权利要求1至4中任一项所述的气球，其特征在于，所述涂层(6、6′、7、7′)的厚度(E)在0.2μm至100μm的范围内，并且优选地在1μm至50μm的范围内。

6、根据权利要求1至5中任一项所述的气球，其特征在于，所述至少一个柔性袋(2、3)用于与相应的流体源相连，从而通过填充流体使在胃中的所述至少一个袋(2、3)膨胀。

7、根据权利要求1至6中任一项所述的气球，其特征在于，该气球包括第一和第二柔性袋(2、3)，所述第二袋(3)布置在第一袋(2)内。

8、根据权利要求7所述的气球，其特征在于，所述第二柔性袋(3)被设计成与第二流体源相连，从而通过填充流体而使胃中的所述第二袋(3)膨胀。

9、根据权利要求7或8所述的气球，其特征在于，所述第一和第二袋(2、3)中每一个的表面(2A、3A、2B、3B)至少部分由包括聚对二甲苯的涂层(6、6′、7、7′)覆盖。

10、一种制造用于治疗肥胖的可膨胀内置胃气球(1)的方法，所述气球(1)被设计成植入在患者的胃中，从而减少胃的容积，在该方法中，提供或制造至少一个具有内侧面(2A、3A)和相对的外侧面(2B、3B)的柔性袋(2、3)，所述内侧面和外侧面(2A、3A和2B、3B)形成至少一个柔性袋(2、3)的表面，该方法的特征在于，其包括一沉积步骤，其中所述表面(2A、3A、2B、3B)的至少一部分由包括聚对二甲苯的涂层(6、6′、7、7′)覆盖。

11、根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述涂层(6、6′、7、7′)通过稀薄气体沉积而沉积在至少一个袋(2、3)上。

12、根据权利要求10或11所述的方法，其特征在于，所述至少一个柔性袋(2、3)由弹性体材料制成。

13、根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述气球经受消毒阶段，该阶段包括使气球经受伽马辐射的步骤。

14、聚对二甲苯作为用于内置胃气球的涂层的用途。

15、一种对内置胃气球进行消毒的方法，其特征在于，在所述气球经受伽马辐射之前，用基于聚合物的保护涂层覆盖该气球。

16、根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述保护聚合物基于聚对二甲苯。

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