JP2007229096A - 中空糸膜モジュールおよび中空糸膜モジュールの製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】筒状ケース1に中空糸膜2が内臓された中空糸膜モジュールにおいて、液体が充填された、膜内径が50〜5000μmである前記中空糸膜モジュールとし、第2通液空間の液体を排出後、第2通液空間を第1通液空間より高い圧力とし、第1通液空間に0.01〜11L(Normal)/minの流量で気体を通して第1通液空間の液体を排出させて中空糸膜2の抱液率を20〜600%にすることを特徴とする中空糸膜モジュールの製造方法によって達成される。
【選択図】図1
Description
(1)中空糸膜を内蔵したケースに中空糸膜内表面側である第1通液空間に連通する第1注入口及び第1排出口と中空糸膜外表面側である第2通液空間に連通する第2注入口及び第2排出口とを設けた中空糸膜モジュールにおいて、該中空糸膜の抱液率が20〜600重量%であり、かつ、第1通液空間に水を200ml/minで通液した際、第1通液空間の容積の8倍量の水が流出した時から60倍量の水が流出した時までの間に第1排出口から排出される気体の体積が第1通液空間の容積の3%以下であることを特徴とする中空糸膜モジュール。
(2)上記中空糸膜に抱液されている液体の粘度が0.013g/(cm・sec)以下であることを特徴とする(1)に記載の中空糸膜モジュール。
(3)上記中空糸膜に抱液されている液体の水分含有率が70重量%以上であることを特徴とする(1)または(2)に記載の中空糸膜モジュール。
(4)上記第1通液空間に水を流量100ml/minで通液し、200mlの水が第1排出口から流出したときの第1通液空間内の液体について、波長240nmにおける紫外吸光値が1.5以下であることを特徴とする(1)〜(3)のいずれかに記載の中空糸膜モジュール。
(5)人工腎臓として用いられるものであることを特徴とする、(1)〜(4)のいずれかに記載の中空糸膜モジュール。
(6)上記中空糸膜がポリスルホン系高分子を含有していることを特徴とする、(1)〜(5)のいずれかに記載の中空糸膜モジュール。
(7)放射線照射後の内部の酸素濃度が6.1体積%以下であることを特徴とする(1)〜(6)のいずれかに記載の中空糸膜モジュール。
(8)液体が充填された、膜内径が50〜5000μmである前記中空糸膜モジュールにおける、第2通液空間の液体を排出後、第2通液空間を第1通液空間より高い圧力とした後、第1通液空間に0.01〜11L(Normal)/minの流量で気体を通して第1通液空間の液体を排出させて中空糸膜の抱液率を20〜600%にすることを特徴とする中空糸膜モジュールの製造方法。
(9)上記中空糸膜モジュールに充填する液体の粘度が0.013g/(cm・sec)以下であることを特徴とする(8)に記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
(10)上記中空糸膜モジュールに充填する液体の水分含有率が70重量%以上であることを特徴とする、(8)または(9)に記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
(11)上記中空糸膜モジュールに、不活性ガスを封入して放射線照射することを特徴とする(8)〜(10)のいずれかに記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
(12)上記中空糸膜モジュールが人工腎臓であることを特徴とする(8)〜(11)のいずれかに記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
(13)上記中空糸膜がポリスルホン系高分子を含有していることを特徴とする(8)〜(12)のいずれかに記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
p=(ww−wd)×c÷wd (1)
(1)式において、p=中空糸膜2の抱液率(重量%)、ww=中空糸膜2の湿潤重量(g)、wd=中空糸膜2の乾燥重量(g)、c=湿潤液中の水分含有率(%)である。
(2)式において、v=第1通液空間の容積(ml)、S=中空糸膜2の中空糸1本あたりの断面積(cm2)、L=中空糸膜2の端面長(cm)、a=ケース1内の中空糸膜2の糸本数である。中空糸膜2の断面積は、封止部9のケース部端面をマイクロスコープ等で観察することで得られる。ケース1内の中空糸膜2が同種のもので形成されていて、糸本数が100本以上の場合は、任意の糸本数100本を選び、それらの断面積の平均値を以て代用してもよい。
(3)式において、b=第1排出口4から排出される気体の体積の第1通液空間の容積に対する百分率(%)、vb=第1排出口4から排出される気体の体積(ml)、v=第1通液空間の容積(ml)である。第1排出口4から排出される気体は、第1排出口4にチューブを接続して水上置換することで採取できる。この際に用いるチューブの容積が大きいと、第1排出口4から排出される気体がチューブ内に留まる時間が長くなり、測定誤差の原因となる。そこで、チューブの容積は30ml以下であることが好ましい。
ここで、発生したエアロックは、容易に解除されないので、液体が充填された中空糸膜モジュールを、上述した方法によってセミドライタイプのモジュールとした後に、第1通液空間に気体を流すことがある場合には、エアロックが発生しないようにすることが必要である。つまり、第1通液空間に気体を流す場合には、常に上述した方法もしくは、それに準じた方法を取る必要がある。
1.中空糸膜モジュールの作成方法
ポリスルホン(アモコ社 Udel−P3500)17重量%、ポリビニルピロリドンK30(インターナショナルスペシャルプロダクツ社;以下ISP社と略す)3.5重量%、ポリビニルピロリドンK90(ISP社)2.5重量%をジメチルアセトアミド76重量%、水1重量%と共に90℃で加熱溶解し、製膜原液とした。
(4)式において、SM=膜内表面積(m2)、D=中空糸内径(μm)、π=円周率、L=中空糸膜2の端面長(cm)、a=ケース1内の中空糸膜2の糸本数である。
2.泡抜け性試験
中空糸膜モジュールは、一度通液を行ったものは、第1通液空間におけるエアロックなどの状態が変化するため、泡抜け性試験を実施するための中空糸膜モジュールとして、未使用のものを使用した。
(3)式における記号は上述したものと同じであるが、b=残存気体率(%)、vb=残存気体量(ml)、v=第1通液空間の容積(ml)であり、上述した(2)式によって求められる。
3.溶出物の測定
血液回路に蒸留水(大塚蒸留水 大塚製薬)を満たし、これを第1注入口3に接続した。空の血液回路を第1排出口4に接続した。中空糸膜モジュールを、第1注入口3を下に、第1排出口4を上にして、クランプで固定した。第1注入口3に接続した血液回路のチャンバーの液面と、中空糸膜モジュールの中央の高さを合わせた。
4.性能試験
中空糸膜モジュールの性能として、β2−ミクログロブリンクリアランスを指標とした。測定方法を以下に示す。
(5)式において、CO=β2−ミクログロブリンクリアランス(ml/min)、CBi=Bi液におけるβ2−ミクログロブリン濃度、CBo=Bo液におけるβ2−ミクログロブリン濃度、QB=Biポンプ流量(ml/min)である。
5.酸素濃度の測定
酸素濃度は、第1注入口3、第1排出口4、第2注入口5及び第2排出口6をゴム栓で密閉して測定した。
酸素濃度は、酸素濃度計(飯島電子工業株式会社 RO−102)を用いて測定した。該酸素濃度計は、シリンジが一体化した型であり、針先から酸素濃度計内部に送り込まれた気体の酸素濃度を測定できる。
(実施例1)
前記1.において、膜内表面積を1.6m2とした中空糸膜モジュールを用いた。まず、モジュール内に純水を充填した。すなわち、第2注入口5および第2排出口6を栓で閉じて、第1排出口4から第1注入口3まで純水を通液した。その後、第1注入口3および第2注入口5を閉じて、第1排出口4から純水を入れ、第2排出口6まで純水を通液した。このとき、純水の流量はいずれも500ml/minであり、流量500mlを通液した。
(実施例2)
前記1.において、膜内表面積を2.1m2とした中空糸膜モジュールを、実施例1と同様に、純水を充填した後に排出し、その後窒素封入とγ線照射を行った。
(実施例3)
前記1.において、膜内表面積を1.6m2とした中空糸膜モジュールを、実施例1と同様にして純水を充填した後に排出し、さらに窒素封入とγ線照射を行った。ただし、第1通液空間の充填水を排出する際に、第1注入口3から第1排出口4に流した圧縮空気の流量は1L(Normal)/minとした。
(実施例4)
前記1.において、膜内表面積を1.6m2とした中空糸膜モジュールを、実施例1と同様にして純水を充填した後に排出し、さらに窒素封入とγ線照射を行った。ただし、第1通液空間の充填水を排出する際に、第1注入口3から第1排出口4に流した圧縮空気の流量は4L(Normal)/minとした。
(比較例1)
前記1.において、膜内表面積を1.6m2とした中空糸膜モジュールを、実施例1と同様にして純水を充填した後に排出し、さらに窒素封入とγ線照射(25kGy)を行った。ただし、第1通液空間の充填水を排出する際に、第1注入口3から第1排出口4に流した圧縮空気の流量は20L(Normal)/minとし、第2注入口5からの圧縮空気での加圧を行わなかった。また、窒素封入の際の流量も20L(Normal)/minとした。
(比較例2)
前記1.において、膜内表面積を1.6m2とした中空糸膜モジュールを、実施例1と同様にして純水を充填した後に排出し、さらに窒素封入とγ線照射を行った。ただし、第1通液空間の充填水を排出する際に、第1注入口3から第1排出口4に流した圧縮空気の流量は20L(Normal)/minとした。また、窒素封入の際の流量も20L(Normal)/minとした。
(比較例3)
前記1.において、膜内表面積を1.6m2とした中空糸膜モジュールを、実施例1と同様にして純水を充填した後に排出し、さらに窒素封入とγ線照射を行った。ただし、第1通液空間の充填水を排出する際に、第1注入口3から第1排出口4に流した圧縮空気の流量は20L(Normal)/minとした。
(比較例4)
前記1.において、膜内表面積を1.6m2とした中空糸膜モジュールを、実施例1と同様にして純水を充填した後に排出し、さらにγ線照射を行った。ただし、窒素封入は行わなかった。
その結果、表1に示される通りであった。すなわち、該中空糸膜モジュールは、酸素濃度が高く、第1排出口から出てくる気体の体積が、第1通液空間の容積の3.8%であり、また、溶出物がやや多く、低い性能を示した。
(比較例5)
前記1.において、膜内表面積を1.6m2とした中空糸膜モジュールを、実施例1と同様にして充填した後に排出し、さらに窒素封入とγ線照射を行った。ただし、100重量部のグリセリンを充填した。
2 中空糸膜
3 第1注入口
4 第1排出口
5 第2注入口
6 第2排出口
7 注入側ヘッダー
8 排出側ヘッダー
9 封止部
10 中空糸膜の膜圧部分
11 中空糸膜の内側部分
12 中空糸膜の外側部分
13 端面長
Claims (13)
- 中空糸膜を内蔵したケースに中空糸膜内表面側である第1通液空間に連通する第1注入口及び第1排出口と中空糸膜外表面側である第2通液空間に連通する第2注入口及び第2排出口とを設けた中空糸膜モジュールにおいて、該中空糸膜の抱液率が20〜600重量%であり、かつ、第1通液空間に水を200ml/minで通液した際、第1通液空間の容積の8倍量の水が流出した時から60倍量の水が流出した時までの間に第1排出口から排出される気体の体積が第1通液空間の容積の3%以下であることを特徴とする中空糸膜モジュール。
- 上記中空糸膜に抱液されている液体の粘度が0.013g/(cm・sec)以下であることを特徴とする請求項1に記載の中空糸膜モジュール。
- 上記中空糸膜に抱液されている液体の水分含有率が70重量%以上であることを特徴とする請求項1または2に記載の中空糸膜モジュール。
- 上記第1通液空間に水を流量100ml/minで通液し、200mlの水が第1排出口から流出したときの第1通液空間内の液体について、波長240nmにおける紫外吸光値が1.5以下であることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の中空糸膜モジュール。
- 人工腎臓として用いられるものであることを特徴とする、請求項1〜4のいずれかに記載の中空糸膜モジュール。
- 上記中空糸膜がポリスルホン系高分子を含有していることを特徴とする、請求項1〜5のいずれかに記載の中空糸膜モジュール。
- 放射線照射後の内部の酸素濃度が6.1体積%以下であることを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の中空糸膜モジュール。
- 液体が充填された、膜内径が50〜5000μmである前記中空糸膜モジュールにおける、第2通液空間の液体を排出後、第2通液空間を第1通液空間より高い圧力とした後、第1通液空間に0.01〜11L(Normal)/minの流量で気体を通して第1通液空間の液体を排出させて中空糸膜の抱液率を20〜600%にすることを特徴とする中空糸膜モジュールの製造方法。
- 上記中空糸膜モジュールに充填する液体の粘度が0.013g/(cm・sec)以下であることを特徴とする請求項8に記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
- 上記中空糸膜モジュールに充填する液体の水分含有率が70重量%以上であることを特徴とする、請求項8または9に記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
- 上記中空糸膜モジュールに、不活性ガスを封入して放射線照射することを特徴とする請求項8〜10のいずれかに記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
- 上記中空糸膜モジュールが人工腎臓であることを特徴とする請求項8〜11のいずれかに記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
- 上記中空糸膜がポリスルホン系高分子を含有していることを特徴とする請求項8〜12のいずれかに記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
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