JP3948736B2 - 血液透析器 - Google Patents
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定の性能項目の関係およびその数値を所定の範囲とすることによって、中空糸膜の性能を
十分に発揮させて、透析器として高い分画性能を発現することを見出し、本発明を完成す
るに至った。
すなわち、本発明は前記課題を達成するため、次のような構成を有する。
(1)ポリスルホン中空糸膜を充填した筒状容器と容器の端部を閉塞するキャップとを含
むハウジングと、該ハウジングに形成した透析液の出入口及び血液の出入口とを備え、中
空糸膜内を流れる血液と中空糸膜外を流れる透析液が中空糸膜を介して物質交換すること
によって血液を浄化する中空糸型血液透析器において、該ポリスルホン中空糸膜は、ポリ
スルホンに対するポリビニルピロリドンの重量比が0.2であるポリスルホンとポリビニ
ルピロリドンを含む紡糸原液を用いて紡糸され、該ポリスルホン中空糸膜の容器内充填率
が63%以上65%以下であって、以下に定めるXとYが、800≦X≦910かつ60≦Y≦200の関係を満たすことを特徴とする中空糸型血液透析器。
X:日本透析医学会の定める血液透析器の性能評価法に従い、血液側流速200 ml/分、濾過速度10ml/分/m2で測定したβ2−ミクログロブリンとアルブミンの篩い係数の比(β2−MgS.C./Alb.S.C.)
Y:日本透析医学会の定める血液透析器の性能評価法に従い、血液側流速200ml/分、透析液側流速が500ml/分、濾過速度10ml/分/m2で測定したβ2−ミクログロブリンのクリアランス(ml/分)
(2)ポリスルホン中空糸膜が、クリンプ形状を付与されている中空糸膜である上記(1)に記載の中空糸型血液透析器。
本発明に用いられる中空糸膜の材質としては、再生セルロース、セルロース誘導体、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレンやポリプロピレンの如くのポリオレフィン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルナイロン、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、またはポリエステル系ポリマーアロイ等で構成される。そのなかでも、ポリスルホンにポリビニルピロリドンを添加してなる中空糸膜は本発明の好ましい具体例として挙げられる。また、膜の形状は、血液との接触面積を効率よく大きくするためには中空糸形状としている。
ポリスルホン(以下、PSfと略すことがある)とポリビニルピロリドン(以下、PVPと略すことがある)を両方の共通溶媒に溶解し、均一な紡糸原液を調整する。このようなPSf及びPVPを共に溶解する共通溶媒としては、例えば、ジメチルアセトアミド(以下、DMACと略すことがある)、ジメチルスルホキシド、N−メチル−2−ピロリドン、ジメチルホルムアミド、スルホラン、ジオキサン等の溶媒、あるいは上記2種以上の混合液からなる溶媒が挙げられる。なお、孔径制御のため、紡糸原液には水などの添加物を加えても良い。
すなわち、X、Yを以下のように定め、
(−0.06X+93)≦Y≦200
の関係を満たすとき、β2−Mgの除去量が驚くほど高く、かつアルブミンの漏出を押さえることができた。
X:日本透析医学会の定める血液透析器の性能評価法に従い、血液側流速200ml/
分、濾過速度10ml/分/m2で測定したβ2−ミクログロブリンとアルブミン
の篩い係数の比(β2−Mg S.C./Alb.S.C.)
Y:日本透析医学会の定める血液透析器の性能評価法に従い、血液側流速200ml/
分、透析液側流速が500ml/分、濾過速度10ml/分/m2で測定したβ2
−ミクログロブリンのクリアランス(ml/分)
一方、Y<(−0.06X+93)の関係にあるときは、十分なβ2−Mg除去ができないか、あるいはβ2−Mg除去を十分に行えたとしてもアルブミンが多く漏出していた。ここでYを200以下としたのは測定条件(血液側流速200ml/分)、およびクリアランスの定義から自ずと定まった値である。
中空糸充填率(%)=((中空糸外径)2×(中空糸本数))÷(容器胴部内径)2
従って、中空糸充填率は中空糸の本数、糸外径、容器胴部内径によって所望の範囲となるように調整することができるが、本願下記実施例では容器胴部内径を変更することにより充填率の変更を行った。
本発明を実施例に基づいて説明するが、以下に透析器を使用した溶質の篩い係数などの特性の測定方法を示す。
血液透析器の血液側に流速(QBin)200ml/分、濾過速度10ml/分/m2の条件下で牛血漿を循環させ、循環開始60分後に血液入口側(Bin)、出口側(Bout)、濾液側(F)より血漿をサンプリングし各サンプルの溶質濃度を測定した。牛血漿は総蛋白質濃度を6.5±0.5g/dl(デシリットル)になるように調整したものを用い、β2−Mg標品(栄研化学社製)を1mg/L(リットル)添加した。アルブミンはもともと牛血漿中に含まれるアルブミンを分析対象とした。β2−Mg濃度の分析には全自動免疫化学分析装置LX−2200(栄研化学社製)を、アルブミン濃度の分析には、レーザーネフェロメーター(ベーリング社製)を用いた。下式により、それぞれの溶質の篩い係数を算出した。
SC(みかけの篩い係数)=2×CF/(CBin+CBout)
CBin:血液側入口の溶質濃度
CBout:血液側出口側の溶質濃度
CF:濾液側の溶質濃度
血液側には総蛋白質濃度を6.5±0.5g/dl、β2−Mg濃度が1mg/Lとなるように濃度を調整した牛血漿溶液を用いた。一方、透析液側には、透析液を流したが、トリスアミノメタン緩衝液、リン酸緩衝液、イオン交換水を用いてもよい。
血液側には流速(QBin)200ml/分で上記牛血漿を、透析液側には流速(QDin)500ml/分で透析液を流し、濾過速度10ml/分/m2の条件下で測定を実施した。下式によりそれぞれの溶質のクリアランスを算出した。
クリアランス(ml/分)=(QBin×CBin―QBout×CBout)/CBin
QBin:血液側入口流速
QBout:血液側出口流速
CBin:血液側入口の溶質濃度
CBout:血液側出口の溶質濃度
ここで得られるクリアランスの数値は、血液側溶液中からどれくらいの老廃物が除去されたのかを示し、数値が大きいほど血液透析器の血液中老廃物の除去性能が高いことを示す。
実際の透析治療中に得られる治療効果を示す尺度としては、治療前後の血液中濃度を基に算出する除去率があるが、実験的に、かつ直接的に除去効果を表すため、以下の方法によりβ2−Mg除去量を測定した。すなわち、前記の牛血漿を用いたクリアランス測定時(血漿循環60分後より10分間)に透析液出口側の液を全量貯留し、貯留液量の測定をするとともに、その貯留液中のβ2−Mg濃度を全自動免疫化学分析装置LX−2200(栄研化学社製)を用い分析し、さらに下式に代入して除去量を算出し、β2−Mgの除去効果を表した。
β2−Mg除去量(mg)=透析液中濃度(μg/L)×透析液量(貯留液量)(L)/1,000
総蛋白質濃度を6.5±0.5g/dlになるように調整した牛血漿2Lを血液側に流速(QBin)200ml/分で流し、同時に透析液側に透析液5Lを流速(QDin)500ml/分で、濾過速度0ml/分/m2の条件で60分間流し循環し、循環後の透析液中のアルブミン量を測定した。アルブミンの分析にはCBB法(クマ−シープラスプロテインアッセイキット,PIERCE社製)を用いた。アルブミンの漏出量は以下の式により算出することができる。
アルブミン漏出量(g)=透析液中濃度(g/L)×透析液量(5L)
次に、巻き取った約9,200本の中空糸膜を、充填率が58%となるように設計した円筒型プラスチック製容器に装填、両端面をポッティング剤で接着固定し、両端面を切断後、キャップを取り付け半製品として、栓を施した後、γ線を25kGy照射して滅菌操作を行い、本発明の有効膜面積1.5m2の血液透析器とした。所定の流量条件におけるβ2−Mg、アルブミンのそれぞれの篩い係数を測定した。さらに、β2−Mgのクリアランスを測定するとともに、透析器の使用状態を示すβ2−Mgの除去量、およびアルブミンの漏出量を測定した。これらの測定結果を以下実施例2〜4、比較例1〜8の結果とともに表1に示す。
具体的には、中空糸膜の充填率を上げることによってXを増加させることが出来た。
Claims (2)
- ポリスルホン中空糸膜を充填した筒状容器と容器の端部を閉塞するキャップとを含むハウジングと、該ハウジングに形成した透析液の出入口及び血液の出入口とを備え、中空糸膜内を流れる血液と中空糸膜外を流れる透析液が中空糸膜を介して物質交換することによって血液を浄化する中空糸型血液透析器において、該ポリスルホン中空糸膜は、ポリスルホンに対するポリビニルピロリドンの重量比が0.2であるポリスルホンとポリビニルピロリドンを含む紡糸原液を用いて紡糸され、該ポリスルホン中空糸膜の容器内充填率が63%以上65%以下であって、以下に定めるXとYが、800≦X≦910かつ60≦Y≦200の関係を満たすことを特徴とする中空糸型血液透析器。
X:日本透析医学会の定める血液透析器の性能評価法に従い、血液側流速200ml/分、濾過速度10ml/分/m2で測定したβ2−ミクログロブリンとアルブミンの篩い係数の比(β2−MgS.C./Alb.S.C.)
Y:日本透析医学会の定める血液透析器の性能評価法に従い、血液側流速200ml/分、透析液側流速が500ml/分、濾過速度10ml/分/m2で測定したβ2−ミクログロブリンのクリアランス(ml/分) - ポリスルホン中空糸膜が、クリンプ形状を付与されている中空糸膜である請求項1に記載の中空糸型血液透析器。
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