JP2007007021A - カテーテル - Google Patents
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Abstract
【解決手段】バルーン101と、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメン109を有する管状体102を有するカテーテルであって、バルーン部分の近位側と遠位側を液体が自由に流通できるような連通ルーメン105を有する。また、該連通ルーメン105がフィルター機構107を有し、バルーン101および連通ルーメン105のフィルター107によって塞栓原因物質を末梢側に流れないようにしながら、血液などの液体を自由に流通可能にする。
【選択図】 図1
Description
特許文献1の先行技術では、比較的柔軟なバルーンが体内管腔に密着するように閉塞するが、完全に液体の流れを止めることが出来るため、閉塞性能としてはほぼ完全である。しかし、完全に閉塞してしまうが故に、造影剤を用いながら治療を行う場合に、造影剤を含む液体が閉塞バルーン近傍に溜まってしまい、目的とする周辺の治療が行いにくくなるという問題が発生していた。また、冠動脈や頚動脈等の重要な動脈において使用された場合、末梢保護の目的で閉塞を行うが、末梢に血流が流れなくなり冠動脈の場合は心臓の状態悪化、頚動脈の場合は意識障害等の副作用が起こる場合があった。逆に、特許文献2の先行技術では、フィルターによる末梢保護のため、液体は流れることが可能で、冠動脈や頚動脈で使用された場合においても造影剤の使用や、末梢に血液が流れなくなる副作用は発生しないという利点はあるが、フィルターが血管の断面形状に完全に適合することは難しく、その確認も出来ないことから保護性能という面では完全ではなく、さらに血栓やアテローム等の塞栓原因物質の遊離、飛散が大量に生じ、フィルター容量を超えるような時は非常に危険であるという問題があった。
また、本発明(2)は、 該カテーテルが、該連通ルーメンと関連する位置にフィルター機構を有していることを特徴とする(1)記載のカテーテルに関する。
また、本発明(3)は、フィルター機構が閉塞を目的とする体内管腔の液体が流れる上流側位置に設けられたことを特徴とする(2)記載のカテーテルに関する。
また、本発明(4)は、フィルター機構がカテーテルの軸方向に沿った長さを持つ構造であることを特徴とする(2)または(3)記載のカテーテルに関する。
また、本発明(5)は、フィルター機構がカテーテルの軸方向に沿った長さを持ち、その長さが1mm以上であることを特徴とする請求項4記載のカテーテルに関する。
また、本発明(6)は、フィルター機構の開口部分がバルーンに近接していることを特徴とする(2)から(5)いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明(7)は、フィルター機構が網目状構造体から構成されていることを特徴とする(2)から(6)いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明(8)は、フィルター機構が貫通穴をあけられた構造体から構成されていることを特徴とする(2)から(6)いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明(9)は、フィルター機構のフィルター開口部分の最小長さが50μm〜200μmであることを特徴とする(2)から(8)いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明(10)は、フィルター機構がガイドワイヤールーメンを同時に形成していることを特徴とする(2)から(9)いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明(11)は、 フィルター機構の材質が、ステンレス鋼またはNiTi合金であることを特徴とする(2)から(10)いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明(12)は、フィルター機構の材質が、高分子材料であることを特徴とする(2)から(10)いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明(13)は、フィルター機構の表面が、抗血栓性処理されたことを特徴とする(2)から(12)いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明(14)は、フィルター機構の材質が、抗血栓性材料であることを特徴とする(12)記載のカテーテルに関する。
また、本発明(15)は、該液体が自由に流通できるような連通ルーメンの平均断面積が0.125mm2以上であることを特徴とする(1)から(14)いずれか記載のカテーテルに関する。
を提供する。
また、本発明(2)〜(3)によれば、体内管腔閉塞用カテーテルが、該連通ルーメンの関連する位置にフィルター機構を有していることから、バルーンおよび該フィルター機構によって塞栓原因物質を末梢側に流れないようにしながら、血液などの液体を自由に流通可能にすることで、冠動脈や頚動脈等の重要な動脈において閉塞バルーンが使用された場合、末梢に血流が流れなくなり副作用が起こりにくくなる。
また本発明(4)〜(5)によれば、フィルター機構がカテーテルに沿った長さを持つことから、体内管腔閉塞用カテーテルの断面積をあまり大きくすること無く充分なフィルター面積を持たせることが出来、また、塞栓原因物質によりフィルターが詰まり難くなる。
また、本発明(6)によれば、バルーンとフィルター機構の間のデッドスペースを小さくすることで、先端部分の柔軟性と灌流効果を最大限発揮でき、バルーン拡張場所の制限を少なく出来る。
また、本発明(7)〜(9)によれば、開口率の大きいフィルター機構を備えることが可能で、該フィルター機構によって塞栓原因物質を末梢側に流れないようにしながら、血液などの液体を自由に流通可能にする性能がさらに向上するだけでなく、該フィルター機構は柔軟であることから、体内管腔閉塞用カテーテルを柔軟にすることもできる。
また本発明(10)によれば、フィルター機構がガイドワイヤールーメンを同時に形成することで、よりすぐれた操作性、体内通路への進入特性を持たせることが可能で、体内管腔閉塞用カテーテル全体のプロファイルを最適化して細くすることも可能である。
また本発明(11)によれば、柔軟性と強度およびある程度の生体適合性のバランスに優れたフィルター機構が設計可能である。
また本発明(12)によれば、フィルター機構が柔軟になるため、体内管腔閉塞用カテーテルを柔軟にすることが可能となる。
また本発明(13)および(14)によれば、フィルター機構に血栓を生じにくくすることで、末梢に血流が流れなくなり副作用が起こりにくくする性能が向上する。
メインシャフトは外径0.33mmの手元側シャフト(表面テフロン(登録商標、以下同じ)コーティングされたステンレス鋼製)と外径0.33mmの先端側シャフト(表面テフロンコーティングされたNiTi鋼製)のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、本体はポリアミドエラストマーから構成されたチップシャフト、内径が0.60mmであるポリイミド製の連通チューブ、テーパー形状のステンレス鋼芯材、ステンレス鋼糸を筒状にフィルター開口部分の最小長さが100μmとなるようにメッシュ状に編んだ、軸方向長さが1.5mmの網目状構造体であるフィルター機構部品、を組み立てて、組み立て後フィルター機構のカテーテルの軸方向に沿った長さ(a)が1mm、フィルターの開口部分とバルーン間距離(b)が2.5mm、連通ルーメンの平均断面積が0.283mm2である図5で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。
(実施例2)
メインシャフトは外径0.33mmの手元側シャフト(表面テフロンコーティングされたステンレス鋼製)と外径0.33mmの先端側シャフト(表面テフロンコーティングされたNiTi鋼製)のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、本体はポリアミドエラストマーから構成されたチップシャフト、内径が0.50mmであるポリイミド製の連通チューブ、テーパー形状のステンレス鋼芯材、ステンレスチューブに100μmの円形の貫通穴(フィルター開口部分の最小長さが100μm)を複数形成した軸方向長さが2.5mmのフィルター機構部品、を組み立てて、組み立て後フィルター機構のカテーテルの軸方向に沿った長さ(a)が2mm、フィルターの開口部分とバルーン間距離(b)が1.5mm、連通ルーメンの平均断面積が0.196mm2である図6で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。
(実施例3)
メインシャフトは外径0.33mmの手元側シャフト(表面テフロンコーティングされたステンレス鋼製)と外径0.33mmの先端側シャフト(表面テフロンコーティングされたNiTi鋼製)のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、本体はポリアミドエラストマーから構成されたチップシャフト、内径が0.50mmであるポリイミド製の連通チューブ、テーパー形状のステンレス鋼芯材、ポリテトラフルオロエチレン製のチューブに50μmの円形の貫通穴(フィルター開口部分の最小長さが50μm)を複数形成した軸方向長さが4mmのフィルター機構部品、を組み立てて、組み立て後フィルター機構のカテーテルの軸方向に沿った長さ(a)が3mm、フィルターの開口部分とバルーン間距離(b)が2mm、連通ルーメンの平均断面積が0.196mm2である図6で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。図6で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。
(実施例4)
メインシャフトは外径0.33mmの手元側シャフト(表面テフロンコーティングされたステンレス鋼製)と外径0.33mmの先端側シャフト(表面テフロンコーティングされたNiTi鋼製)のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、外層がポリアミドエラストマーから構成されたチップ部品、内径が0.40mmであるポリイミド製の連通チューブ、テーパー形状のステンレス鋼芯材、表面にヘパリンが固定されたポリアミドエラストマー製のチューブに70μmの円形の貫通穴(フィルター開口部分の最小長さが70μm)を複数形成し、近位側にあたる部分を、斜めにカットした上で、応力をかけない状態ではスリット上に閉じるように熱変形処理を施した軸方向長さが5mmのフィルター機構部品、を組み立てて、組み立て後フィルター機構のカテーテルの軸方向に沿った長さ(a)が4mm、フィルターの開口部分とバルーン間距離(b)が1mm、連通ルーメンの平均断面積が0.125mm2である図7で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。
上記、実施例の体内管腔閉塞用カテーテルを用い、ブタの内頚動脈の閉塞を試みた。ブタ大腿動脈より6Fガイドカテーテルを挿入、総頚動脈まで配置した。該ガイドカテーテルを通して公称径0.014インチのガイドワイヤーを挿入、内頚動脈を選択して配置した。上記実施1の体内管腔閉塞用カテーテルをガイドワイヤーに沿わせて内頚動脈まで挿入し、ガイドワイヤーを抜去した後、カテーテル手元部より造影剤50%生理食塩水をバルーン内に導入、バルーンを拡張させて内頚動脈を閉塞させた。閉塞後にガイディングカテーテルを通して造影剤を血管内に注入したが、内頚動脈造影後、造影剤が血液と共にカテーテルの連通ルーメンを通って抹消へ流れていき、引き続く操作に影響がない状態になることが確認された。次に、模擬の塞栓性物質として直径0.3mmの架橋ポリビニールアルコールゲルを、マイクロカテーテルを用いて内頚動脈中へ、100mm2放出した。その後、ガイディングカテーテルを通して造影剤を血管内に注入し内頚動脈造影を行い、架橋ポリビニールアルコールゲルが体内管腔閉塞用カテーテルのバルーン部にブロックされ末梢に流れずに溜まっていることが確認された。続いて、体内管腔閉塞用カテーテルのメインシャフトをガイドワイヤーの代わりにして、吸引カテーテルを挿入、吸引操作を行って模擬の塞栓性物質である架橋ポリビニールアルコールゲルを体外へ除去、体内管腔閉塞用カテーテルのバルーンも収縮させた後抜去した。塞栓性物質の回収率は100%であり、ブタに異常も見られなかった。実施例1の体内管腔閉塞用カテーテルが本発明の効果を発現し、体内管腔閉塞用カテーテルとして機能することが確認された。同様に、実施例2から4の体内管腔閉塞用カテーテルに対しても評価を行い、実施例1と同様に本発明の効果を発現し、体内管腔閉塞用カテーテルとして機能することが確認された。
102 メインシャフト
103 ガイドワイヤールーメン
104 チップシャフト
105 連通ルーメン
106 連通チューブ
107 フィルター機構
108 芯材
109 インフレーションルーメン
201 閉塞バルーン
205 連通ルーメン
206 連通チューブ
208 芯材201
301 閉塞バルーン
302 メインシャフト
305 連通ルーメン
306 連通チューブ
307 フィルター機構
308 芯材
309 インフレーションルーメン
402 メインシャフト
407 フィルター機構
409 インフレーションルーメン
410 フィルター機構開口部
501 閉塞バルーン
502 メインシャフト
503 ガイドワイヤールーメン
504 チップシャフト
505 連通ルーメン
506 連通チューブ
507 網目状構造体からなるフィルター機構
508 芯材
509 インフレーションルーメン
511 フィルター機構の近位側筒状開口部蓋状部材
601 閉塞バルーン
602 メインシャフト
603 ガイドワイヤールーメン
604 チップシャフト
605 連通ルーメン
606 連通チューブ
607 貫通穴をあけられた構造体からフィルター機構
608 芯材
609 インフレーションルーメン
611 フィルター機構の近位側筒状開口部蓋状部材
701 閉塞バルーン
702 メインシャフト
703 ガイドワイヤールーメン
704 チップ
705 連通ルーメン
706 連通チューブ
707 貫通穴をあけられた構造体からなるフィルター機構
708 芯材
709 インフレーションルーメン
711 フィルター機構のガイドワイヤー通過用近位側スリット部分
712 ガイドワイヤー
802 メインシャフト
807 貫通穴をあけられた構造体からなるフィルター機構
809 インフレーションルーメン
810 フィルター機構開口部
811 フィルター機構のガイドワイヤー通過用近位側スリット部分(ガイドワイヤー通過状態)
812 ガイドワイヤー
902 メインシャフト
907 貫通穴をあけられた構造体からなるフィルター機構
909 インフレーションルーメン
910 フィルター機構開口部
911 フィルター機構のガイドワイヤー通過用近位側スリット部分(閉状態)
Claims (15)
- バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体を有するカテーテルであって、バルーン部分の近位側と遠位側を液体が自由に流通できるような連通ルーメンを有することを特徴とする体内管腔閉塞用カテーテル。
- 該カテーテルが、該連通ルーメンと関連する位置にフィルター機構を有していることを特徴とする請求項1記載のカテーテル。
- フィルター機構が閉塞を目的とする体内管腔の液体が流れる上流側位置に設けられたことを特徴とする請求項2記載のカテーテル。
- フィルター機構がカテーテルの軸方向に沿った長さを持つ構造であることを特徴とする請求項2または3記載のカテーテル。
- フィルター機構がカテーテルの軸方向に沿った長さを持ち、その長さが1mm以上であることを特徴とする請求項4記載のカテーテル。
- フィルター機構の開口部分がバルーンに近接していることを特徴とする請求項2から5いずれか記載のカテーテル。
- フィルター機構が網目状構造体から構成されていることを特徴とする請求項2から6いずれか記載のカテーテル。
- フィルター機構が貫通穴をあけられた構造体から構成されていることを特徴とする請求項2から6いずれか記載のカテーテル。
- フィルター機構のフィルター開口部分の最小長さが50μm〜200μmであることを特徴とする請求項2から8いずれか記載のカテーテル。
- フィルター機構がガイドワイヤールーメンを同時に形成していることを特徴とする請求項2から9いずれか記載のカテーテル。
- フィルター機構の材質が、ステンレス鋼またはNiTi合金であることを特徴とする請求項2から10いずれか記載のカテーテル。
- フィルター機構の材質が、高分子材料であることを特徴とする請求項2から10いずれか記載のカテーテル。
- フィルター機構の表面が、抗血栓性処理されたことを特徴とする請求項2から12いずれか記載のカテーテル。
- フィルター機構の材質が、抗血栓性材料であることを特徴とする請求項12記載のカテーテル。
- 該液体が自由に流通できるような連通ルーメンの平均断面積が0.125mm2以上であることを特徴とする請求項1から14いずれか記載のカテーテル。
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