JP2007007021A

JP2007007021A - Catheter

Info

Publication number: JP2007007021A
Application number: JP2005189439A
Authority: JP
Inventors: Kohei Fukaya; 浩平深谷
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2005-06-29
Filing date: 2005-06-29
Publication date: 2007-01-18
Anticipated expiration: 2025-06-29
Also published as: JP4940583B2

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon catheter to block a lumen for solving a problem of making it difficult to treat the surrounding area of an objective part when a treatment is given while maintaining high blocking performance with a balloon and using an imaging agent, and a problem of a side effect caused by cessation of blood flow at peripheral arteries when it is used on an important artery. <P>SOLUTION: The catheter comprising a balloon 101 and a tubular body 102 having an inflation lumen 109 through which a liquid for dilating or constricting the balloon can move has a communicating lumen 105 enabling a liquid to flow freely between the proximal side and the distal side of the balloon part. In addition, the communicating lumen 105 has a filter mechanism 107, prevents an embolus causative material from flowing into the peripheral arteries by the filter 107 of the balloon 101 and the communicating lumen 105, and enables a liquid, such as blood, to freely communicate. <P>COPYRIGHT: (C)2007,JPO&INPIT

Description

本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の管腔を閉塞するバルーンを有するカテーテルに関する。 The present invention relates to a catheter having a balloon introduced percutaneously and transluminally into a body and blocking a lumen in the body.

従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管成形術（PTA：Percutaneous Transluminal Angioplasty、PTCA： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。 Conventionally, when stenosis or occlusion occurs in a blood vessel such as a blood vessel, angioplasty (PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty, which is performed to improve the blood flow on the peripheral side of the blood vessel by expanding the stenosis or occlusion site of the blood vessel. PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, etc.) has a large number of surgical cases in many medical institutions, and it has become common for surgery in this type of case. In addition, stents and the like for maintaining the state of the expanded stenosis have been used in recent years.

ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。 A balloon catheter used for PTA and PTCA is mainly used as a set of a guide catheter and a guide wire in order to expand a stenosis site or a blockage site of a blood vessel. In this angioplasty using a balloon catheter, a guide catheter is first inserted from the femoral artery, the tip is positioned at the entrance of the coronary artery through the aorta, and then the guide wire penetrating the balloon catheter is connected to the stenosis site of the blood vessel. Advancing beyond the occlusion site, then advancing the balloon catheter along the guide wire, inflating the balloon with the balloon positioned at the stenosis site or occlusion site, and expanding the stenosis site or occlusion site; and The balloon is deflated and removed from the body. This balloon catheter is not limited to treatment of a stenosis or occlusion site of a blood vessel, but is useful for many medical applications including insertion into a blood vessel and insertion into various body cavities and tubular tissues.

しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローム）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう血栓やアテロームのような塞栓性物質が発生する場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノーフローの状況に陥いる。 However, when the occlusion in the blood vessel is caused by a thrombus, if the occlusion site is expanded with a balloon catheter, the thrombus may be released from the inner wall of the blood vessel and occlude the downstream peripheral blood vessel. In addition, when expanding a stenotic site in a blood vessel, when the lesion contains many rod-shaped plaques, the balloon-caused expansion causes the rod-shaped plaque (atheroma) to scatter from the lesion, causing peripheral blood vessels to It may be blocked. If an embolic material such as a thrombus or atheroma that occludes a peripheral blood vessel occurs in this way, even if the obstruction or stenosis is expanded, blood flow does not flow to the periphery, so slow flow or no flow Fall into the situation.

この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じて血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、血栓溶解剤などの薬物を局所投与して閉塞物を溶解させることがあるが、血流が回復するまでには時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合はＩＡＢＰなどの補助手段も用いられる。 In such a situation, it is common to look at the coronary artery until the blood flow is recovered, but there is a problem that it takes time to recover. Depending on the situation, vasodilators may be administered to restore blood flow, or drugs such as thrombolytic agents may be locally administered to dissolve obstructions. There is a problem that it takes time. If peripheral occlusion is severe and hemodynamics are poor, auxiliary means such as IABP are also used.

特に頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血管狭窄の場合は、バルーンカテーテルやステントで血管形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の死滅が起こり、傷害が残ってしまうという非常に危険な場合もあり、この様な脳動脈や頸動脈の血管形成術の場合は他の血管に比較して、末梢血管で閉塞が生じないように十分な注意が必要である。 In particular, in the case of vascular occlusion or stenosis in the carotid artery or cerebral artery, if peripheral occlusion occurs by performing angioplasty with a balloon catheter or stent, blood flow to the brain stops and the peripheral area of the occluded site is stopped. Brain cells become ischemic. If the ischemic state of the brain continues for a long time, brain cells may die and damage may remain, which may be extremely dangerous. In the case of angioplasty of such cerebral artery or carotid artery, it is compared with other blood vessels Therefore, sufficient care is required so that the peripheral blood vessels are not blocked.

この様に末梢の血管が閉塞をするのを防止するために、病変となる血管の末梢血管を一時的にバルーンで閉塞させて、その状態で病変部の血管形成術を行うことが試みられている。従来、一時的に血管を閉塞させるための一手段として一時閉塞用バルーンカテーテルが使用されている。従来技術として、特許文献１では、このような一時閉塞用バルーンカテーテルとして、通常のＰＴＣＡ等で用いられる最も一般的なガイドワイヤーの外径である０．０１４インチよりも小さい外径を有する極小断面カテーテルおよびそのバルブが開示されている。一時閉塞用バルーンカテーテルの使用方法として、一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトをガイドワイヤーとして使用し、他の治療用カテーテル、例えば血管拡張用バルーンカテーテル等が一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトを伝って病変部まで挿入される。その後、一時閉塞用バルーンカテーテルを病変部末梢にて拡張し、血流を遮断した状態で病変部の治療を行う。治療後は、吸引カテーテルなどで発生した塞栓原因物質を遮断部の血液ごと体外へ吸引除去した後、閉塞バルーンを収縮、抜去する。 In order to prevent the peripheral blood vessels from being blocked in this way, it has been attempted to temporarily occlude the peripheral blood vessels of the blood vessels that become the lesion with a balloon and perform angioplasty of the lesioned portion in that state. Yes. Conventionally, a temporary occlusion balloon catheter has been used as a means for temporarily occluding a blood vessel. As a conventional technique, in Patent Document 1, as such a temporary occlusion balloon catheter, a minimal cross section having an outer diameter smaller than 0.014 inches, which is the outer diameter of the most common guide wire used in normal PTCA or the like. A catheter and its valve are disclosed. As a method of using the temporary occlusion balloon catheter, the shaft of the temporary occlusion balloon catheter is used as a guide wire, and other treatment catheters, for example, a balloon catheter for vasodilation, etc., travel along the shaft of the temporary occlusion balloon catheter to the lesioned part. Until inserted. Thereafter, the temporary occlusion balloon catheter is expanded at the periphery of the lesion, and the lesion is treated with the blood flow blocked. After the treatment, the embolization-causing substance generated by the suction catheter or the like is sucked and removed from the body together with the blood in the blocking part, and then the occlusion balloon is deflated and removed.

また、特許文献２では、ガイドワイヤー先端に連結された折り畳み可能なフレームとフィルターからなる血栓やアテローム等の塞栓性の物質を捕捉するフィルター型の装置が開示されている。フィルター型の装置の使用方法としては、フィルターを内部に収納するようなシースと共に用いられ、シース内部にフィルターが折りたたまれたような状態で目的の体内箇所まで挿入され、シースを抜去することでフィルターを展開する。その後、フィルターのシャフトをガイドワイヤーとして使用し、他の治療用カテーテル、例えば血管拡張用バルーンカテーテル等が病変部まで挿入される。その後、フィルターにより塞栓原因物質が末梢に流れないようにした状態で病変部の治療を行う。治療後は、シースを再度進め、フィルター中に塞栓原因物質を保持したままシース中に格納し、抜去する。
特許文献１の先行技術では、比較的柔軟なバルーンが体内管腔に密着するように閉塞するが、完全に液体の流れを止めることが出来るため、閉塞性能としてはほぼ完全である。しかし、完全に閉塞してしまうが故に、造影剤を用いながら治療を行う場合に、造影剤を含む液体が閉塞バルーン近傍に溜まってしまい、目的とする周辺の治療が行いにくくなるという問題が発生していた。また、冠動脈や頚動脈等の重要な動脈において使用された場合、末梢保護の目的で閉塞を行うが、末梢に血流が流れなくなり冠動脈の場合は心臓の状態悪化、頚動脈の場合は意識障害等の副作用が起こる場合があった。逆に、特許文献２の先行技術では、フィルターによる末梢保護のため、液体は流れることが可能で、冠動脈や頚動脈で使用された場合においても造影剤の使用や、末梢に血液が流れなくなる副作用は発生しないという利点はあるが、フィルターが血管の断面形状に完全に適合することは難しく、その確認も出来ないことから保護性能という面では完全ではなく、さらに血栓やアテローム等の塞栓原因物質の遊離、飛散が大量に生じ、フィルター容量を超えるような時は非常に危険であるという問題があった。 Patent Document 2 discloses a filter-type device that captures an embolic material such as a thrombus or atheroma, which includes a foldable frame connected to the tip of a guide wire and a filter. As a method of using the filter type device, it is used with a sheath that accommodates the filter inside, and the filter is inserted into the target body part in a state that the filter is folded inside the sheath, and the sheath is removed to remove the filter. Expand. Thereafter, using the shaft of the filter as a guide wire, another therapeutic catheter, such as a balloon catheter for vasodilation, is inserted to the lesioned part. Thereafter, the lesion is treated in such a state that the embolizing substance does not flow to the periphery by the filter. After the treatment, the sheath is advanced again, and the embolizing substance is retained in the filter while being stored in the sheath and then removed.
In the prior art of Patent Document 1, the relatively flexible balloon is closed so as to be in close contact with the body lumen. However, since the flow of liquid can be completely stopped, the closing performance is almost perfect. However, since it is completely occluded, when treatment is performed using a contrast agent, a liquid containing the contrast agent accumulates in the vicinity of the occlusion balloon, which makes it difficult to perform treatment around the target. Was. Also, when used in important arteries such as coronary arteries and carotid arteries, it is occluded for the purpose of peripheral protection. Side effects may occur. On the other hand, in the prior art of Patent Document 2, the liquid can flow because of the peripheral protection by the filter, and even when used in the coronary artery or the carotid artery, there are side effects that the contrast agent is used and blood does not flow to the periphery. Although there is an advantage that it does not occur, it is difficult for the filter to perfectly match the cross-sectional shape of the blood vessel, and since it can not be confirmed, it is not perfect in terms of protection performance, and the release of embolizing substances such as thrombus and atheroma There is a problem that it is very dangerous when a large amount of scattering occurs and the filter capacity is exceeded.

まとめると、従来の体内の管腔を閉塞するバルーンを有するカテーテルは、バルーンにより完全に体内管腔を塞ぐため、閉塞後に造影剤の使用が困難である、重要な動脈において使用された場合、末梢に血流が流れなくなり副作用が起こるという問題があった。
特表２００１-５１４５４４号公報特表２００２-５０５１５１号公報 In summary, conventional catheters with balloons that occlude the lumen of the body completely occlude the lumen of the body with the balloon, so that when used in critical arteries where the use of contrast media is difficult after occlusion, the peripheral However, there was a problem that blood flow did not flow and side effects occurred.
JP-T-2001-514544 Special Table 2002-505151

これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとする課題は、閉塞バルーンの高い閉塞性能を維持しながら、造影剤を用いながら治療を行う場合に、目的とする周辺の治療を容易にすることにある。本発明の別の課題は、冠動脈や頚動脈等の重要な動脈において閉塞バルーンが使用された場合、末梢に血流が流れなくなり副作用が起こるという問題を解決できるような体内の管腔を閉塞するバルーンを有するカテーテルを提供することにある。 In view of these situations, the problem to be solved by the present invention is to facilitate the treatment of the target periphery when the treatment is performed using the contrast agent while maintaining the high occlusion performance of the occlusion balloon. is there. Another problem of the present invention is that a balloon that closes a lumen in a body that can solve the problem that blood flow does not flow to the periphery and side effects occur when an obstructing balloon is used in an important artery such as a coronary artery or a carotid artery. It is providing the catheter which has this.

すなわち、本発明（１）は、バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体を有するカテーテルであって、バルーン部分の近位側と遠位側を液体が自由に流通できるような連通ルーメンを有することを特徴とする体内管腔閉塞用カテーテルに関する。
また、本発明（２）は、該カテーテルが、該連通ルーメンと関連する位置にフィルター機構を有していることを特徴とする（１）記載のカテーテルに関する。
また、本発明（３）は、フィルター機構が閉塞を目的とする体内管腔の液体が流れる上流側位置に設けられたことを特徴とする（２）記載のカテーテルに関する。
また、本発明（４）は、フィルター機構がカテーテルの軸方向に沿った長さを持つ構造であることを特徴とする（２）または（３）記載のカテーテルに関する。
また、本発明（５）は、フィルター機構がカテーテルの軸方向に沿った長さを持ち、その長さが１ｍｍ以上であることを特徴とする請求項４記載のカテーテルに関する。
また、本発明（６）は、フィルター機構の開口部分がバルーンに近接していることを特徴とする（２）から（５）いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明（７）は、フィルター機構が網目状構造体から構成されていることを特徴とする（２）から（６）いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明（８）は、フィルター機構が貫通穴をあけられた構造体から構成されていることを特徴とする（２）から（６）いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明（９）は、フィルター機構のフィルター開口部分の最小長さが５０μｍ〜２００μｍであることを特徴とする（２）から（８）いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明（１０）は、フィルター機構がガイドワイヤールーメンを同時に形成していることを特徴とする（２）から（９）いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明（１１）は、フィルター機構の材質が、ステンレス鋼またはＮｉＴｉ合金であることを特徴とする（２）から（１０）いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明（１２）は、フィルター機構の材質が、高分子材料であることを特徴とする（２）から（１０）いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明（１３）は、フィルター機構の表面が、抗血栓性処理されたことを特徴とする（２）から（１２）いずれか記載のカテーテルに関する。
また、本発明（１４）は、フィルター機構の材質が、抗血栓性材料であることを特徴とする（１２）記載のカテーテルに関する。
また、本発明（１５）は、該液体が自由に流通できるような連通ルーメンの平均断面積が０．１２５ｍｍ²以上であることを特徴とする（１）から（１４）いずれか記載のカテーテルに関する。
を提供する。 That is, the present invention (1) is a catheter having a tubular body having a balloon and an inflation lumen through which a fluid for expanding or contracting the balloon can be moved. The present invention relates to a catheter for occluding a body lumen, characterized in that it has a communication lumen that allows fluid to freely flow.
In addition, the present invention (2) relates to the catheter according to (1), wherein the catheter has a filter mechanism at a position associated with the communication lumen.
In addition, the present invention (3) relates to the catheter according to (2), wherein the filter mechanism is provided at an upstream position where the fluid in the body lumen intended for occlusion flows.
The present invention (4) relates to the catheter according to (2) or (3), wherein the filter mechanism has a structure having a length along the axial direction of the catheter.
Further, the present invention (5) relates to the catheter according to claim 4, wherein the filter mechanism has a length along the axial direction of the catheter, and the length is 1 mm or more.
In addition, the present invention (6) relates to the catheter according to any one of (2) to (5), wherein the opening portion of the filter mechanism is close to the balloon.
In addition, the present invention (7) relates to the catheter according to any one of (2) to (6), wherein the filter mechanism is composed of a network structure.
In addition, the present invention (8) relates to the catheter according to any one of (2) to (6), wherein the filter mechanism is composed of a structure having a through hole.
In addition, the present invention (9) relates to the catheter according to any one of (2) to (8), wherein the minimum length of the filter opening portion of the filter mechanism is 50 μm to 200 μm.
The present invention (10) relates to the catheter according to any one of (2) to (9), wherein the filter mechanism forms a guide wire lumen at the same time.
Further, the present invention (11) relates to the catheter according to any one of (2) to (10), wherein the material of the filter mechanism is stainless steel or NiTi alloy.
In addition, the present invention (12) relates to the catheter according to any one of (2) to (10), wherein the material of the filter mechanism is a polymer material.
In addition, the present invention (13) relates to the catheter according to any one of (2) to (12), wherein the surface of the filter mechanism is subjected to antithrombotic treatment.
In addition, the present invention (14) relates to the catheter according to (12), wherein the material of the filter mechanism is an antithrombotic material.
In addition, the present invention (15) relates to the catheter according to any one of (1) to (14), wherein an average cross-sectional area of the communication lumen capable of freely flowing the liquid is 0.125 mm ² or more. .
I will provide a.

本発明（１）によれば、体内の管腔を閉塞するバルーンを有するカテーテルの新しい構造、材料配置、により、バルーンが体内の管腔に密着することによる高い閉塞性能を維持しながら、バルーンの近位側と遠位側を液体が自由に流通できるようにして、使用上の制限や副作用を低減した体内の管腔を閉塞するバルーンを有するカテーテルが提供される。
また、本発明（２）〜（３）によれば、体内管腔閉塞用カテーテルが、該連通ルーメンの関連する位置にフィルター機構を有していることから、バルーンおよび該フィルター機構によって塞栓原因物質を末梢側に流れないようにしながら、血液などの液体を自由に流通可能にすることで、冠動脈や頚動脈等の重要な動脈において閉塞バルーンが使用された場合、末梢に血流が流れなくなり副作用が起こりにくくなる。
また本発明（４）〜（５）によれば、フィルター機構がカテーテルに沿った長さを持つことから、体内管腔閉塞用カテーテルの断面積をあまり大きくすること無く充分なフィルター面積を持たせることが出来、また、塞栓原因物質によりフィルターが詰まり難くなる。
また、本発明（６）によれば、バルーンとフィルター機構の間のデッドスペースを小さくすることで、先端部分の柔軟性と灌流効果を最大限発揮でき、バルーン拡張場所の制限を少なく出来る。
また、本発明（７）〜（９）によれば、開口率の大きいフィルター機構を備えることが可能で、該フィルター機構によって塞栓原因物質を末梢側に流れないようにしながら、血液などの液体を自由に流通可能にする性能がさらに向上するだけでなく、該フィルター機構は柔軟であることから、体内管腔閉塞用カテーテルを柔軟にすることもできる。
また本発明（１０）によれば、フィルター機構がガイドワイヤールーメンを同時に形成することで、よりすぐれた操作性、体内通路への進入特性を持たせることが可能で、体内管腔閉塞用カテーテル全体のプロファイルを最適化して細くすることも可能である。
また本発明（１１）によれば、柔軟性と強度およびある程度の生体適合性のバランスに優れたフィルター機構が設計可能である。
また本発明（１２）によれば、フィルター機構が柔軟になるため、体内管腔閉塞用カテーテルを柔軟にすることが可能となる。
また本発明（１３）および（１４）によれば、フィルター機構に血栓を生じにくくすることで、末梢に血流が流れなくなり副作用が起こりにくくする性能が向上する。 According to the present invention (1), a new structure and material arrangement of a catheter having a balloon for occluding a lumen in the body can be used while maintaining high occlusion performance due to the balloon being in close contact with the lumen in the body. Provided is a catheter having a balloon that occludes a body lumen with reduced use restrictions and side effects by allowing fluid to flow freely between the proximal and distal sides.
Further, according to the present invention (2) to (3), since the catheter for occluding a body lumen has a filter mechanism at a position related to the communication lumen, the balloon and the filter mechanism cause an embolization-causing substance. By allowing fluid such as blood to flow freely while preventing the blood from flowing to the peripheral side, blood flow does not flow to the periphery when obstructive balloons are used in important arteries such as coronary arteries and carotid arteries. Less likely to occur.
Further, according to the present invention (4) to (5), since the filter mechanism has a length along the catheter, a sufficient filter area is provided without making the cross-sectional area of the body lumen occlusion catheter too large. In addition, the filter is difficult to clog due to the embolizing substance.
Further, according to the present invention (6), by reducing the dead space between the balloon and the filter mechanism, the flexibility and perfusion effect of the tip portion can be exhibited to the maximum, and the restriction on the balloon expansion location can be reduced.
In addition, according to the present invention (7) to (9), it is possible to provide a filter mechanism having a large aperture ratio, and while the filter mechanism prevents the embolization-causing substance from flowing to the peripheral side, In addition to further improving the performance of allowing free circulation, the filter mechanism is flexible, so that the catheter for occluding a body lumen can be made flexible.
Further, according to the present invention (10), the filter mechanism simultaneously forms the guide wire lumen, so that it is possible to have better operability and entry characteristics into the body passage, and the whole body lumen occlusion catheter It is also possible to optimize and narrow the profile.
Further, according to the present invention (11), it is possible to design a filter mechanism having an excellent balance between flexibility, strength and a certain degree of biocompatibility.
According to the present invention (12), since the filter mechanism becomes flexible, the body lumen occlusion catheter can be made flexible.
In addition, according to the present invention (13) and (14), by making it difficult for blood clots to occur in the filter mechanism, the performance of preventing blood flow from flowing to the periphery and causing side effects is improved.

以下に本発明に係るカテーテルの最良の実施形態を説明する。本発明は、体内管腔を閉塞するためのバルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体を有する体内管腔閉塞用カテーテルであって、バルーン部分の近位側と遠位側を液体が自由に流通できるような連通ルーメンを有することを特徴とする体内管腔閉塞用カテーテルである。図１は、本発明に係る体内管腔閉塞用カテーテルの先端部分の模式図である。バルーン１０１と、カテーテル手元端からバルーン内部まで連通した前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメン１０９を有した管状体であるメインシャフト１０２と、先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメン１０３を持つチップシャフト部分１０４と、バルーン部分の近位側と遠位側を液体が自由に流通できるような連通ルーメン１０５を形成する連通チューブ１０６と、フィルター機構１０７と、強度バランス調整用の芯材１０８を有していることを示している。 The best embodiment of the catheter according to the present invention will be described below. The present invention relates to a catheter for occluding a body lumen having a balloon for occluding a body lumen and a tubular body having an inflation lumen through which a fluid for expanding or contracting the balloon can be moved. A catheter for occluding a body lumen, characterized in that it has a communicating lumen that allows fluid to freely flow between a proximal side and a distal side. FIG. 1 is a schematic view of the distal end portion of a body lumen occlusion catheter according to the present invention. The balloon 101, the main shaft 102 which is a tubular body having an inflation lumen 109 capable of moving the fluid for expanding or contracting the balloon communicating from the proximal end of the catheter to the inside of the balloon, and the guide wire follow the guide wire. A tip shaft portion 104 having a guide wire lumen 103, a communication tube 106 that forms a communication lumen 105 that allows liquid to freely flow through the proximal side and the distal side of the balloon portion, a filter mechanism 107, strength It shows that the balance adjusting core 108 is provided.

図２は、図１のＡ−Ａ断面に対応する断面図を示す。図３は、図１のＢ−Ｂ断面に対応する断面図を示す。図３は、図１のＣ−Ｃ断面に対応する断面図を示す。体内の目的の治療箇所、ここでは内頚動脈に対するステント留置術に対する使用を例に説明すると、まず、バルーン部分を体内の近位側（通常は手足の動脈から挿入し、大動脈、総頚動脈を経由）から治療する部位の末梢側へ挿入してバルーン１０１を拡張させる。その時点で、血液はバルーン部分の近位側であるフィルター機構１０７の開口部４１０を通ってカテーテル内部へ入り、連通チューブ１０６、３０６、２０６の液体が自由に流通できるような連通ルーメン１０５、３０５、２０５を通って、バルーン部分の遠位側に流れて行く。すなわち、バルーンとフィルター機構によって、塞栓性物質が末梢側へ流れていかないようにすると共に、血流はフィルター機構と連通チューブによって末梢へ送ることにより、バルーン拡張後の造影や、副作用の低減を可能とする。 FIG. 2 shows a cross-sectional view corresponding to the AA cross section of FIG. FIG. 3 shows a cross-sectional view corresponding to the BB cross section of FIG. FIG. 3 shows a cross-sectional view corresponding to the CC cross section of FIG. To illustrate the use of the intended treatment site in the body, in this case for stenting of the internal carotid artery, first, the balloon part is the proximal side of the body (usually inserted from the artery of the limb, via the aorta and common carotid artery) The balloon 101 is expanded by inserting it into the distal side of the site to be treated. At that time, blood enters the inside of the catheter through the opening 410 of the filter mechanism 107 on the proximal side of the balloon portion, and the communication lumens 105, 305 so that the fluid in the communication tubes 106, 306, 206 can freely flow. , 205 and to the distal side of the balloon portion. In other words, the embolic material does not flow to the peripheral side by the balloon and the filter mechanism, and the blood flow is sent to the periphery by the filter mechanism and the communication tube, so that imaging after balloon expansion and side effects can be reduced. And

バルーンの材質については、特に制限はされず、ポリウレタン、シリコンゴム、ポリエチレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ラテックスゴム、ＳＥＢＳ、ＳＩＢＳ、等の比較的柔軟な材料を好適に用いるとことができる。バルーンは、例えば特表平９−５０９８６０に開示されるような、公知の方法によって製造することができる。 The material of the balloon is not particularly limited, and a relatively flexible material such as polyurethane, silicon rubber, polyethylene, polyamide, polyurethane, polyamide elastomer, polyester elastomer, latex rubber, SEBS, SIBS, or the like is preferably used. it can. The balloon can be manufactured by a known method, for example, as disclosed in JP-T-9-509860.

メインシャフトの材料についても、特に制限はされず、ポリイミド、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｐｄ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ−Ｃｒ、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｃｏ−Ｃｒ等の材料を単独もしくは複合化させ、カテーテルの強度バランスを考慮して軸方向に最適な材料配置で使用できる。 The material of the main shaft is not particularly limited, and polyimide, stainless steel, Ni-Ti, Ni-Ti-Fe, Ni-Ti-Cu, Ni-Ti-Cr, Ni-Ti-V, Ni-Ti- Co, Ni-Ti-Nb, Ni-Ti-Pd, Ni-Ti-Cu-Cr, Fe-Mn-Si, Co-Cr, etc. are used alone or in combination, and the shaft is considered in consideration of the strength balance of the catheter. Can be used with optimal material placement in the direction.

また、フィルター機構の位置、構造、長さ、取り付け位置についても、使用される体内管腔とその治療特性に応じて設計すべきである。フィルター機構の配置位置としては、十分に塞栓原因物質を末梢側に流れないようにする観点から、連通ルーメンと関連する位置である必要がある。連通ルーメンと関連する位置は、当業者が実験的または経験的に決定できる。フィルター機構の配置位置としては体内管腔の液体が流れる上流側に設けられたほうが、発生する塞栓性物質によりフィルターが詰まりにくいことから好ましい。この場合、使用目的に応じて、フィルター機構を、連通ルーメンの近位側または遠位側に配置する。 Also, the position, structure, length, and mounting position of the filter mechanism should be designed according to the body lumen used and its therapeutic properties. The arrangement position of the filter mechanism needs to be a position related to the communication lumen from the viewpoint of preventing the embolization-causing substance from flowing sufficiently to the peripheral side. The position associated with the communication lumen can be determined experimentally or empirically by those skilled in the art. The position of the filter mechanism is preferably provided on the upstream side where the fluid in the body lumen flows, because the filter is less likely to be clogged by the generated embolic material. In this case, the filter mechanism is disposed on the proximal side or the distal side of the communication lumen depending on the purpose of use.

連通ルーメンまた、フィルター機構がカテーテルの軸方向へ長さを持った構造であり、フィルターの開口部分（液体が流通できる開口部）もフィルター軸方向長さに沿って分布している（液体が流れる部分が軸方向へ長さを持って分布している）ほうが体内管腔閉塞用カテーテルの断面積をあまり大きくすること無く充分なフィルター面積を持たせることが出来、発生する塞栓性物質によりフィルターが詰まりにくいことから好ましい。フィルター機構の軸方向に沿った長さは１ｍｍ以上あることが好ましく、３ｍｍ以上であると発生する塞栓性物質により詰まることがほぼ無くなるためより好ましい。また、先端部分の柔軟性をなるべく損なわない、プロファイルをなるべく細くする観点から、フィルター機構の軸方向に沿った長さは１５ｍｍ以下が好ましく、５ｍｍ以下がさらに好ましい。また、フィルターの開口部分はバルーンに近接しているほうが、デッドスペースが小さくなることから好ましく、バルーンに最近接の開口部分からバルーンまでの距離が、３ｍｍ以下であることが好ましい。フィルター機構はフィルターとしての機能を果たせば特にその構成に制限は無い。フィルター機構の構造形状は、開口率の大きさと柔軟性のバランスをとった設計が可能なことから、ワイヤーまたはリボン状の材料を管状に編んだ網目状の構造体もしくは、管状の構造体に貫通穴をあけられた構造体等が好適に使用できる。これらは、図５の５０７、これは、図６の６０７に例示される。フィルター部分の開口部分の大きさも、目使用される体内管腔とその目的とする治療特性に応じて設計すべきであるが、血管内で使用する場合には、フィルター開口部分の最小長さ（開口部分の一番狭い部分の長さ）が小さすぎると詰まりやすいことから、５０μｍ〜２００μｍであることが好ましく、さらには５０μｍ〜１００μｍであることが好ましい。また、フィルター機構の材質についても特に制限はされないが、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金、ポリイミドやポリエチレン、ポリアミドエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン等の高分子材料が好適に使用される。閉塞目的部分が血管である場合には、フィルター機構の表面に坑血栓性の処理を行うことで安定した液体流通機能を得られる場合があり、坑血栓性処理としては表面へのヘパリン固定が好ましい。また、フィルター機構の材質としてポリテトラフルオロエチレンのような抗血栓性材料を使用することで同様の効果が得られることから好ましい。 The communication lumen has a structure in which the filter mechanism has a length in the axial direction of the catheter, and the opening portion of the filter (the opening through which the liquid can flow) is also distributed along the length in the filter axial direction (the liquid flows). The portion is distributed with a length in the axial direction), so that it is possible to have a sufficient filter area without enlarging the cross-sectional area of the catheter for occluding the body lumen. It is preferable because it is difficult to clog. The length along the axial direction of the filter mechanism is preferably 1 mm or more, and more preferably 3 mm or more because clogging by the embolic material that occurs is almost eliminated. Further, from the viewpoint of making the profile as thin as possible without impairing the flexibility of the tip portion, the length along the axial direction of the filter mechanism is preferably 15 mm or less, and more preferably 5 mm or less. Further, it is preferable that the opening portion of the filter is close to the balloon because the dead space is small, and the distance from the opening portion closest to the balloon to the balloon is preferably 3 mm or less. The filter mechanism is not particularly limited as long as it functions as a filter. The structure of the filter mechanism can be designed with a balance between the size of the aperture ratio and the flexibility, so it penetrates into a mesh-like structure knitted in the shape of a wire or ribbon, or a tubular structure. A structure or the like having a hole can be suitably used. These are illustrated at 507 in FIG. 5, which is illustrated at 607 in FIG. The size of the opening of the filter part should also be designed according to the body lumen used for the eye and its intended therapeutic properties, but when used in blood vessels, the minimum length of the filter opening ( If the length of the narrowest portion of the opening portion is too small, clogging is likely to occur, so that it is preferably 50 μm to 200 μm, and more preferably 50 μm to 100 μm. Also, the material of the filter mechanism is not particularly limited, but a polymer material such as stainless steel, NiTi alloy, polyimide, polyethylene, polyamide elastomer, polytetrafluoroethylene, or the like is preferably used. When the occlusion target portion is a blood vessel, a stable fluid circulation function may be obtained by performing antithrombotic treatment on the surface of the filter mechanism. As the antithrombotic treatment, heparin fixation to the surface is preferable. . Further, it is preferable to use an antithrombotic material such as polytetrafluoroethylene as the material of the filter mechanism because the same effect can be obtained.

また、体内管腔閉塞用カテーテルは、体内管腔内に容易に挿入するために、ガイドワイヤールーメン１０３を配置することが好ましい。ガイドワイヤールーメン１０３は例えば、チップシャフト１０４をバルーン１０１の遠位側に配置することで提供することができる。チップシャフト１０４の材質は特に限定されないが、柔軟性の観点からポリアミドエラストマーが好ましい。あるいは、液体が自由に流通できるような連通ルーメンおよびフィルター機構が、図７に示すように、ガイドワイヤールーメンを兼ねるように形成されていても良く、その場合、図７、図８に示すようにフィルター機構に、ガイドワイヤーを通過させている場合は開口し、図９に示すように抜去した場合は閉じるような可逆的に変形するガイドワイヤー入口部が形成されていることが好ましい。また、液体が自由に流通できるような連通ルーメンの断面積が小さすぎると充分な効果が発揮されないことから、ある程度の断面積が必要であり、平均断面積が０．１２５ｍｍ²以上であることが好ましく、さらには０．１９６ｍｍ²以上であることが好ましく、０．２８２ｍｍ²以上であることがより好ましい。 Moreover, it is preferable to arrange the guide wire lumen 103 so that the body lumen occlusion catheter is easily inserted into the body lumen. The guide wire lumen 103 can be provided, for example, by placing the tip shaft 104 on the distal side of the balloon 101. The material of the tip shaft 104 is not particularly limited, but a polyamide elastomer is preferable from the viewpoint of flexibility. Alternatively, the communication lumen and the filter mechanism that allow the liquid to freely flow may be formed so as to also serve as a guide wire lumen as shown in FIG. 7, and in that case, as shown in FIGS. It is preferable that the filter mechanism is formed with a guide wire inlet portion that is reversibly deformed so as to open when the guide wire is passed therethrough and close when the guide wire is removed as shown in FIG. In addition, if the cross-sectional area of the communication lumen that allows the liquid to freely flow is too small, a sufficient effect is not exhibited, so that a certain cross-sectional area is required and the average cross-sectional area is 0.125 mm ² or more. preferably, more preferably at 0.196Mm ² or more, and more preferably 0.282Mm ² or more.

連通ルーメン１０５は、例えば、両端部に開口部を有する管状体によって提供し得る。この場合、該管状体は、単層または２層以上の構成であることができるが、バルーン内部における該管状体の外形を小さくする観点からは単層が好まく、他部材の接着性と血液適合性の両立等を考慮する場合は、外層をバルーンと同じ材料のポリウレタン、チップチューブと同じ材料のポリアミドエラストマー、内層をポリエチレンやポリテトラフルオロエチレン等にしてもよい。該管状体の材質としては、特に制限されないが、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、その他フッ素化された高分子材料、ポリイミド、が挙げられる。該管状体の剛性を確保しつつバルーン内部における該管状体の外形を小さくする観点から、該管状体の材質はポリイミドが好ましい。 The communication lumen 105 can be provided by a tubular body having openings at both ends, for example. In this case, the tubular body may have a single layer structure or two or more layers. However, from the viewpoint of reducing the outer shape of the tubular body inside the balloon, a single layer is preferable. When considering compatibility, etc., the outer layer may be made of polyurethane of the same material as the balloon, the polyamide elastomer of the same material as the tip tube, and the inner layer may be made of polyethylene or polytetrafluoroethylene. The material of the tubular body is not particularly limited, and examples thereof include polyurethane, polyamide elastomer, polyethylene, polytetrafluoroethylene, other fluorinated polymer materials, and polyimide. From the viewpoint of reducing the outer shape of the tubular body inside the balloon while ensuring the rigidity of the tubular body, the material of the tubular body is preferably polyimide.

バルーンを拡張、収縮させるための操作は、カテーテルの手元部より造影剤を好適な比率で含んだ生理食塩水を導入して行われることが好ましく、カテーテル上の導入部は併用する他の治療用具、導入用アダプター等の寸法的適合性、操作性を鑑みて設計させれば良い。 The operation for expanding and deflating the balloon is preferably performed by introducing physiological saline containing a contrast medium at a suitable ratio from the proximal portion of the catheter, and the introduction portion on the catheter is used together with other therapeutic tools. What is necessary is just to design in view of dimensional compatibility and operability of the adapter for introduction and the like.

以下に本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説する。 Hereinafter, more specific examples and comparative examples according to the present invention will be described in detail.

（実施例１）
メインシャフトは外径０．３３ｍｍの手元側シャフト（表面テフロン(登録商標、以下同じ）コーティングされたステンレス鋼製）と外径０．３３ｍｍの先端側シャフト（表面テフロンコーティングされたＮｉＴｉ鋼製）のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、本体はポリアミドエラストマーから構成されたチップシャフト、内径が０．６０ｍｍであるポリイミド製の連通チューブ、テーパー形状のステンレス鋼芯材、ステンレス鋼糸を筒状にフィルター開口部分の最小長さが１００μｍとなるようにメッシュ状に編んだ、軸方向長さが１．５ｍｍの網目状構造体であるフィルター機構部品、を組み立てて、組み立て後フィルター機構のカテーテルの軸方向に沿った長さ（ａ）が１ｍｍ、フィルターの開口部分とバルーン間距離（ｂ）が２．５ｍｍ、連通ルーメンの平均断面積が０．２８３ｍｍ²である図５で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。
（実施例２）
メインシャフトは外径０．３３ｍｍの手元側シャフト（表面テフロンコーティングされたステンレス鋼製）と外径０．３３ｍｍの先端側シャフト（表面テフロンコーティングされたＮｉＴｉ鋼製）のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、本体はポリアミドエラストマーから構成されたチップシャフト、内径が０．５０ｍｍであるポリイミド製の連通チューブ、テーパー形状のステンレス鋼芯材、ステンレスチューブに１００μｍの円形の貫通穴（フィルター開口部分の最小長さが１００μｍ）を複数形成した軸方向長さが２．５ｍｍのフィルター機構部品、を組み立てて、組み立て後フィルター機構のカテーテルの軸方向に沿った長さ（ａ）が２ｍｍ、フィルターの開口部分とバルーン間距離（ｂ）が１．５ｍｍ、連通ルーメンの平均断面積が０．１９６ｍｍ²である図６で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。
（実施例３）
メインシャフトは外径０．３３ｍｍの手元側シャフト（表面テフロンコーティングされたステンレス鋼製）と外径０．３３ｍｍの先端側シャフト（表面テフロンコーティングされたＮｉＴｉ鋼製）のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、本体はポリアミドエラストマーから構成されたチップシャフト、内径が０．５０ｍｍであるポリイミド製の連通チューブ、テーパー形状のステンレス鋼芯材、ポリテトラフルオロエチレン製のチューブに５０μｍの円形の貫通穴（フィルター開口部分の最小長さが５０μｍ）を複数形成した軸方向長さが４ｍｍのフィルター機構部品、を組み立てて、組み立て後フィルター機構のカテーテルの軸方向に沿った長さ（ａ）が３ｍｍ、フィルターの開口部分とバルーン間距離（ｂ）が２ｍｍ、連通ルーメンの平均断面積が０．１９６ｍｍ²である図６で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。図６で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。
（実施例４）
メインシャフトは外径０．３３ｍｍの手元側シャフト（表面テフロンコーティングされたステンレス鋼製）と外径０．３３ｍｍの先端側シャフト（表面テフロンコーティングされたＮｉＴｉ鋼製）のシャフトを用いて構成した。ポリウレタン製のバルーン、ガイドワイヤールーメン内面がポリエチレン、外層がポリアミドエラストマーから構成されたチップ部品、内径が０．４０ｍｍであるポリイミド製の連通チューブ、テーパー形状のステンレス鋼芯材、表面にヘパリンが固定されたポリアミドエラストマー製のチューブに７０μｍの円形の貫通穴（フィルター開口部分の最小長さが７０μｍ）を複数形成し、近位側にあたる部分を、斜めにカットした上で、応力をかけない状態ではスリット上に閉じるように熱変形処理を施した軸方向長さが５ｍｍのフィルター機構部品、を組み立てて、組み立て後フィルター機構のカテーテルの軸方向に沿った長さ（ａ）が４ｍｍ、フィルターの開口部分とバルーン間距離（ｂ）が１ｍｍ、連通ルーメンの平均断面積が０．１２５ｍｍ²である図７で表されるような体内管腔閉塞用カテーテルを得た。 Example 1
The main shaft is composed of a proximal shaft with an outer diameter of 0.33 mm (made of stainless steel coated with surface Teflon (registered trademark)) and a distal shaft with an outer diameter of 0.33 mm (made of NiTi steel coated with surface Teflon). It was constructed using a shaft. Polyurethane balloon, guide wire lumen inner surface is polyethylene, tip shaft is made of polyamide elastomer, polyimide communication tube with an inner diameter of 0.60 mm, tapered stainless steel core, stainless steel thread is cylindrical After assembling, the filter mechanism part which is a mesh structure knitted in a mesh shape so that the minimum length of the filter opening part is 100 μm and the axial length is 1.5 mm is assembled. As shown in FIG. 5, the length (a) along the axial direction is 1 mm, the distance between the opening of the filter and the balloon (b) is 2.5 mm, and the average cross-sectional area of the communication lumen is 0.283 mm ² . A body lumen occlusion catheter was obtained.
(Example 2)
The main shaft was constituted by using a shaft of a proximal side shaft (made of stainless steel coated with surface Teflon) having an outer diameter of 0.33 mm and a shaft of a tip side shaft (made of NiTi steel coated with surface Teflon) having an outer diameter of 0.33 mm. Polyurethane balloon, guide wire lumen inner surface is polyethylene, the main body is a tip shaft made of polyamide elastomer, polyimide communication tube with an inner diameter of 0.50 mm, tapered stainless steel core material, 100 μm circular shape on stainless steel tube Assembling a filter mechanism component having an axial length of 2.5 mm in which a plurality of through holes (minimum length of the filter opening portion of 100 μm) are formed, and the length along the axial direction of the catheter of the filter mechanism after assembly ( a) is 2 mm, obtained opening of the filter and the balloon distance (b) is 1.5 mm, the body lumen occlusion catheter such that the average cross-sectional area of the communicating lumen is represented in Figure 6 is a 0.196Mm ² It was.
(Example 3)
The main shaft was constituted by using a shaft of a proximal side shaft (made of stainless steel coated with surface Teflon) having an outer diameter of 0.33 mm and a shaft of a tip side shaft (made of NiTi steel coated with surface Teflon) having an outer diameter of 0.33 mm. Polyurethane balloon, guide wire lumen inner surface is polyethylene, main body is a tip shaft made of polyamide elastomer, polyimide communication tube with an inner diameter of 0.50 mm, tapered stainless steel core material, made of polytetrafluoroethylene A filter mechanism component having an axial length of 4 mm in which a plurality of 50 μm circular through-holes (minimum length of the filter opening portion is 50 μm) is formed in the tube, and is assembled along the axial direction of the filter mechanism catheter after assembly. A body lumen occlusion catheter as shown in FIG. 6 having a length (a) of 3 mm, a distance between the opening of the filter and the balloon (b) of 2 mm, and an average cross-sectional area of the communication lumen of 0.196 mm ² . Obtained. A catheter for occluding a body lumen as shown in FIG. 6 was obtained.
Example 4
The main shaft was constituted by using a shaft of a proximal side shaft (made of stainless steel coated with surface Teflon) having an outer diameter of 0.33 mm and a shaft of a tip side shaft (made of NiTi steel coated with surface Teflon) having an outer diameter of 0.33 mm. Polyurethane balloon, guide wire lumen inner surface made of polyethylene, outer layer made of polyamide elastomer, chip part made of polyimide, 0.40mm inner diameter polyimide tube, tapered stainless steel core, heparin fixed on the surface A plurality of 70μm circular through-holes (minimum length of the filter opening part is 70μm) are formed in a tube made of polyamide elastomer, and the part corresponding to the proximal side is cut obliquely and slit if no stress is applied. After assembling a filter mechanism part having an axial length of 5 mm that has been subjected to thermal deformation processing so as to close upward, the length (a) along the axial direction of the catheter of the filter mechanism after assembly is 4 mm, and the opening portion of the filter The distance (b) between the balloon and the balloon is 1 mm, and the average cross-sectional area of the communication lumen is 0.125. to obtain a body lumen occlusion catheter, as represented in Figure 7 is mm ^2.

（評価）
上記、実施例の体内管腔閉塞用カテーテルを用い、ブタの内頚動脈の閉塞を試みた。ブタ大腿動脈より６Ｆガイドカテーテルを挿入、総頚動脈まで配置した。該ガイドカテーテルを通して公称径０．０１４インチのガイドワイヤーを挿入、内頚動脈を選択して配置した。上記実施１の体内管腔閉塞用カテーテルをガイドワイヤーに沿わせて内頚動脈まで挿入し、ガイドワイヤーを抜去した後、カテーテル手元部より造影剤５０％生理食塩水をバルーン内に導入、バルーンを拡張させて内頚動脈を閉塞させた。閉塞後にガイディングカテーテルを通して造影剤を血管内に注入したが、内頚動脈造影後、造影剤が血液と共にカテーテルの連通ルーメンを通って抹消へ流れていき、引き続く操作に影響がない状態になることが確認された。次に、模擬の塞栓性物質として直径０．３ｍｍの架橋ポリビニールアルコールゲルを、マイクロカテーテルを用いて内頚動脈中へ、１００ｍｍ²放出した。その後、ガイディングカテーテルを通して造影剤を血管内に注入し内頚動脈造影を行い、架橋ポリビニールアルコールゲルが体内管腔閉塞用カテーテルのバルーン部にブロックされ末梢に流れずに溜まっていることが確認された。続いて、体内管腔閉塞用カテーテルのメインシャフトをガイドワイヤーの代わりにして、吸引カテーテルを挿入、吸引操作を行って模擬の塞栓性物質である架橋ポリビニールアルコールゲルを体外へ除去、体内管腔閉塞用カテーテルのバルーンも収縮させた後抜去した。塞栓性物質の回収率は１００％であり、ブタに異常も見られなかった。実施例１の体内管腔閉塞用カテーテルが本発明の効果を発現し、体内管腔閉塞用カテーテルとして機能することが確認された。同様に、実施例２から４の体内管腔閉塞用カテーテルに対しても評価を行い、実施例１と同様に本発明の効果を発現し、体内管腔閉塞用カテーテルとして機能することが確認された。
(Evaluation)
Using the above-described catheter for occluding a body lumen, an attempt was made to close the internal carotid artery of a pig. A 6F guide catheter was inserted from the porcine femoral artery and placed up to the common carotid artery. A guide wire having a nominal diameter of 0.014 inch was inserted through the guide catheter, and the internal carotid artery was selected and placed. Insert the catheter for occluding the body lumen of the first embodiment along the guide wire into the internal carotid artery, remove the guide wire, introduce 50% physiological saline into the balloon from the proximal side of the catheter, and expand the balloon The internal carotid artery was occluded. After the occlusion, the contrast medium was injected into the blood vessel through the guiding catheter. confirmed. Next, 100 mm ² of a cross-linked polyvinyl alcohol gel having a diameter of 0.3 mm was released into the internal carotid artery using a microcatheter as a simulated embolic material. After that, a contrast medium was injected into the blood vessel through the guiding catheter to perform internal carotid angiography, and it was confirmed that the cross-linked polyvinyl alcohol gel was blocked by the balloon part of the body lumen occlusion catheter and did not flow to the periphery. It was. Subsequently, the main shaft of the catheter for occluding the body lumen is replaced with a guide wire, and a suction catheter is inserted, and a suction operation is performed to remove the cross-linked polyvinyl alcohol gel, which is a simulated embolic material, outside the body lumen. The balloon of the occlusion catheter was also deflated and removed. The recovery rate of the embolic material was 100%, and no abnormality was observed in the pigs. It was confirmed that the intraluminal lumen occlusion catheter of Example 1 exhibited the effects of the present invention and functioned as an intraluminal lumen occlusion catheter. Similarly, evaluation was also performed on the catheter for occluding a body lumen of Examples 2 to 4, and it was confirmed that the effect of the present invention was exhibited and functioned as a catheter for occluding a body lumen as in Example 1. It was.

本発明に係るカテーテルの実施様態を説明するための概略模式図である。It is a schematic diagram for demonstrating the embodiment of the catheter which concerns on this invention. 図１のＡ−Ａ断面を表す模式図である。It is a schematic diagram showing the AA cross section of FIG. 図１のＢ−Ｂ断面を表す模式図である。It is a schematic diagram showing the BB cross section of FIG. 図１のＣ−Ｃ断面を表す模式図である。It is a schematic diagram showing the CC cross section of FIG. 本発明に係るカテーテルの一実施様態の概略模式図である。1 is a schematic diagram of one embodiment of a catheter according to the present invention. 本発明に係るカテーテルの一実施様態の概略模式図である。1 is a schematic diagram of one embodiment of a catheter according to the present invention. 本発明に係るカテーテルの一実施様態の概略模式図である。1 is a schematic diagram of one embodiment of a catheter according to the present invention. 図７に示すカテーテルのガイドワイヤー入口部の、ガイドワイヤーが通過された状態を、カテーテル手元側から見た、本発明に係るカテーテルの一実施様態の概略模式図である。FIG. 8 is a schematic diagram of one embodiment of the catheter according to the present invention, as seen from the proximal side of the catheter, at the guide wire entrance portion of the catheter shown in FIG. 図７に示すカテーテルのガイドワイヤー入口部の、ガイドワイヤー抜去された状態を、カテーテル手元側から見た、本発明に係るカテーテルの一実施様態の概略模式図である。FIG. 8 is a schematic diagram of one embodiment of the catheter according to the present invention, as seen from the proximal side of the catheter, at the guide wire inlet portion of the catheter shown in FIG.

符号の説明Explanation of symbols

１０１閉塞バルーン
１０２メインシャフト
１０３ガイドワイヤールーメン
１０４チップシャフト
１０５連通ルーメン
１０６連通チューブ
１０７フィルター機構
１０８芯材
１０９インフレーションルーメン
２０１閉塞バルーン
２０５連通ルーメン
２０６連通チューブ
２０８芯材２０１
３０１閉塞バルーン
３０２メインシャフト
３０５連通ルーメン
３０６連通チューブ
３０７フィルター機構
３０８芯材
３０９インフレーションルーメン
４０２メインシャフト
４０７フィルター機構
４０９インフレーションルーメン
４１０フィルター機構開口部
５０１閉塞バルーン
５０２メインシャフト
５０３ガイドワイヤールーメン
５０４チップシャフト
５０５連通ルーメン
５０６連通チューブ
５０７網目状構造体からなるフィルター機構
５０８芯材
５０９インフレーションルーメン
５１１フィルター機構の近位側筒状開口部蓋状部材
６０１閉塞バルーン
６０２メインシャフト
６０３ガイドワイヤールーメン
６０４チップシャフト
６０５連通ルーメン
６０６連通チューブ
６０７貫通穴をあけられた構造体からフィルター機構
６０８芯材
６０９インフレーションルーメン
６１１フィルター機構の近位側筒状開口部蓋状部材
７０１閉塞バルーン
７０２メインシャフト
７０３ガイドワイヤールーメン
７０４チップ
７０５連通ルーメン
７０６連通チューブ
７０７貫通穴をあけられた構造体からなるフィルター機構
７０８芯材
７０９インフレーションルーメン
７１１フィルター機構のガイドワイヤー通過用近位側スリット部分
７１２ガイドワイヤー
８０２メインシャフト
８０７貫通穴をあけられた構造体からなるフィルター機構
８０９インフレーションルーメン
８１０フィルター機構開口部
８１１フィルター機構のガイドワイヤー通過用近位側スリット部分（ガイドワイヤー通過状態）
８１２ガイドワイヤー
９０２メインシャフト
９０７貫通穴をあけられた構造体からなるフィルター機構
９０９インフレーションルーメン
９１０フィルター機構開口部
９１１フィルター機構のガイドワイヤー通過用近位側スリット部分（閉状態）
DESCRIPTION OF SYMBOLS 101 Occlusion balloon 102 Main shaft 103 Guide wire lumen 104 Tip shaft 105 Communication lumen 106 Communication tube 107 Filter mechanism 108 Core material 109 Inflation lumen 201 Occlusion balloon 205 Communication lumen 206 Communication tube 208 Core material 201
301 Occlusion balloon 302 Main shaft 305 Communication lumen 306 Communication tube 307 Filter mechanism 308 Core material 309 Inflation lumen 402 Main shaft 407 Filter mechanism 409 Inflation lumen 410 Filter mechanism opening 501 Occlusion balloon 502 Main shaft 503 Guide wire lumen 504 Tip shaft 505 Communication Lumen 506 Communicating tube 507 Filter mechanism made of mesh structure 508 Core material 509 Inflation lumen 511 Filter-side proximal cylindrical opening lid member 601 Occlusion balloon 602 Main shaft 603 Guide wire lumen 604 Tip shaft 605 Communication lumen 606 Communication tube 607 Structure with a through hole Filter mechanism 608 Core material 609 Inflation lumen 611 Filter-side proximal cylindrical opening lid member 701 Occlusion balloon 702 Main shaft 703 Guide wire lumen 704 Tip 705 Communication lumen 706 Communication tube 707 Structure with a through hole Filter mechanism 708 Core material 709 Inflation lumen 711 Filter mechanism guide wire passage proximal slit portion 712 Guide wire 802 Main shaft 807 Filter mechanism comprising a structure with a through hole 809 Inflation lumen 810 Filter mechanism opening 811 Proximal slit for guide wire passage of filter mechanism (guide wire passage state)
812 Guide wire 902 Main shaft 907 Filter mechanism comprising a structure with a through hole 909 Inflation lumen 910 Filter mechanism opening 911 Filter mechanism proximal slit for guide wire passage (closed state)

Claims

バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体を有するカテーテルであって、バルーン部分の近位側と遠位側を液体が自由に流通できるような連通ルーメンを有することを特徴とする体内管腔閉塞用カテーテル。 A catheter having a balloon and a tubular body having an inflation lumen through which a fluid for expanding or contracting the balloon can move, wherein the fluid can freely flow between the proximal side and the distal side of the balloon part. A body lumen occlusion catheter having a lumen.

該カテーテルが、該連通ルーメンと関連する位置にフィルター機構を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。 The catheter according to claim 1, wherein the catheter has a filter mechanism at a position associated with the communication lumen.

フィルター機構が閉塞を目的とする体内管腔の液体が流れる上流側位置に設けられたことを特徴とする請求項２記載のカテーテル。 The catheter according to claim 2, wherein the filter mechanism is provided at an upstream position where the fluid in the body lumen intended for occlusion flows.

フィルター機構がカテーテルの軸方向に沿った長さを持つ構造であることを特徴とする請求項２または３記載のカテーテル。 The catheter according to claim 2 or 3, wherein the filter mechanism has a structure having a length along the axial direction of the catheter.

フィルター機構がカテーテルの軸方向に沿った長さを持ち、その長さが１ｍｍ以上であることを特徴とする請求項４記載のカテーテル。 The catheter according to claim 4, wherein the filter mechanism has a length along the axial direction of the catheter, and the length is 1 mm or more.

フィルター機構の開口部分がバルーンに近接していることを特徴とする請求項２から５いずれか記載のカテーテル。 6. The catheter according to claim 2, wherein an opening portion of the filter mechanism is close to the balloon.

フィルター機構が網目状構造体から構成されていることを特徴とする請求項２から６いずれか記載のカテーテル。 The catheter according to any one of claims 2 to 6, wherein the filter mechanism is composed of a mesh structure.

フィルター機構が貫通穴をあけられた構造体から構成されていることを特徴とする請求項２から６いずれか記載のカテーテル。 The catheter according to any one of claims 2 to 6, wherein the filter mechanism is composed of a structure having a through hole.

フィルター機構のフィルター開口部分の最小長さが５０μｍ〜２００μｍであることを特徴とする請求項２から８いずれか記載のカテーテル。 The catheter according to any one of claims 2 to 8, wherein a minimum length of a filter opening portion of the filter mechanism is 50 µm to 200 µm.

フィルター機構がガイドワイヤールーメンを同時に形成していることを特徴とする請求項２から９いずれか記載のカテーテル。 The catheter according to any one of claims 2 to 9, wherein the filter mechanism forms a guide wire lumen at the same time.

フィルター機構の材質が、ステンレス鋼またはＮｉＴｉ合金であることを特徴とする請求項２から１０いずれか記載のカテーテル。 The catheter according to any one of claims 2 to 10, wherein a material of the filter mechanism is stainless steel or NiTi alloy.

フィルター機構の材質が、高分子材料であることを特徴とする請求項２から１０いずれか記載のカテーテル。 The catheter according to any one of claims 2 to 10, wherein a material of the filter mechanism is a polymer material.

フィルター機構の表面が、抗血栓性処理されたことを特徴とする請求項２から１２いずれか記載のカテーテル。 The catheter according to any one of claims 2 to 12, wherein the surface of the filter mechanism is subjected to antithrombotic treatment.

フィルター機構の材質が、抗血栓性材料であることを特徴とする請求項１２記載のカテーテル。 The catheter according to claim 12, wherein a material of the filter mechanism is an antithrombotic material.

該液体が自由に流通できるような連通ルーメンの平均断面積が０．１２５ｍｍ²以上であることを特徴とする請求項１から１４いずれか記載のカテーテル。 The catheter according to any one of claims 1 to 14, wherein an average cross-sectional area of the communication lumen so that the liquid can freely flow is 0.125 mm ² or more.