JP2011516183A - 多効用マイクロカテーテルシステムおよび使用方法 - Google Patents

Abstract

脳脈管内の治療または診断の処置を行うためのデバイス。該デバイスは、先端部、基端部、およびそれらの間に延びるルーメンを有するカテーテルを備え、該カテーテルは、血管壁、血栓、アテロームその他の構造を係合するための拡張可能領域を備える。該デバイスは、カテーテルのルーメンを通じて長手方向に挿入可能な長尺状の伸縮部材（ガイドワイヤであってよい）をさらに備える。該長尺状の伸縮部材は、カテーテルの少なくとも一部を伸展させ、拡張可能領域を拡張した状態から虚脱した状態へ遷移させるように構成されており、カテーテルに対して基端側へ後退されることで、拡張可能領域を径方向に虚脱した状態から径方向、すなわち、側方に拡張した状態へと遷移させる。

Description

本発明は、一般に、血管内治療中、大脳血管および頭脳組織を保護するための装置および方法の分野に関する。より詳細には、本発明はインターベンション神経放射線治療用の装置および方法の分野に関する。

閉塞性卒中、肺塞栓症、心筋梗塞、末梢血栓症、アテローム性動脈硬化症などの血栓塞栓症の疾患は、多くの人々に影響を与えている。これらの疾患は、米国における罹病および死亡の主要な原因である。血栓塞栓症のイベントは血管の閉塞を特徴とする。閉塞を引き起こすことのある血塊または血栓は、粘弾性（ゼリー状）であることがあり、血小板、フィブリノゲン、および他の凝固タンパク質からなる。また、閉塞は、閉塞の部位の上流の血管壁から取れた粥腫など、より硬質の物質であることもある。

血塊が動脈を閉塞するとき、組織虚血（組織への酸素および栄養素の送達の欠如）が発症することがある。閉塞が持続する場合、虚血は組織梗塞（細胞死）に進行することがある。血液の流れが急速に回復される場合、梗塞は生じないか非常に限定される。血流が回復しないと、四肢の損失、狭心症、心筋梗塞、卒中、認知または神経機能の損失、または死亡にも至ることがある。

血栓による静脈循環の閉塞は血液停滞を導き、これは数々の問題を引き起こすことがある。大半の肺塞栓症は、末梢静脈系において生じる塞栓によって引き起こされる。血流の回復および血栓の除去は、患者の健康福祉にとって重要である。閉塞した血管において血流を回復するために用いられる多くの既存の技術が存在する。一般的な外科技術の１つである塞栓摘出術には、血管を切開し、Ｆｏｇａｒｔｙ（登録商標）カテーテルなど、先端にバルーンの付いたデバイスを閉塞の場所へ導入することが含まれる。このバルーンは、次いで、血塊を越えた点で膨張され、切開部の点に遮断する物質を平行移動させるために用いられる。外科医は、次いで、この遮断物質を除去することが可能である。そのような外科技術は有用であるが、患者を外科手術にさらすことは外傷性であり、可能であれば避けることが最良である。これに加えて、Ｆｏｇａｒｔｙ（登録商標）カテーテルの使用は、カテーテルが抜去されるときに血管の内壁を損傷するという大きなリスクのため、問題である。

経皮的な方法も、血流の回復のために利用される。一般的な経皮的技術はバルーン血管形成と呼ばれ、典型的には導入カテーテルを通じて、先端にバルーンの付いたカテーテルが血管に導入される。この先端にバルーンの付いたカテーテルを、次いで、閉塞の点まで進行させ、狭窄部を拡張させるために膨張させる。バルーン血管形成は血管狭窄症を治療するのに適切であるが、急性の血栓塞栓性の治療には有効ではない。一定の伸展性のバルーンは、塞栓コイルまたは他の材料を脳血管性動脈瘤に巻くための、一時的な頚部ブリッジとしても用いられるが、しかしながら、膨張したバルーンは、通常、親血管を閉塞するので、患者はそのような虚血性のバルーン膨張を短期間しか許容することができず、神経脈管動脈瘤の塞栓術を正しく実行するには概して不十分である。

別の経皮的な技術は、血塊の近傍にマイクロカテーテルを配置し、血塊を溶解するストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、ｔＰＡ、または他の血栓溶解剤を注入することである。残念なことに、血栓溶解は、通常、成功に数時間から数日を要する。これに加えて、血栓溶解剤は重篤な出血を引き起こすことがあり、多くの患者では血栓溶解剤を用いることは全く不可能である。

神経インターベンションのデバイスおよび処置は発達したが、閉塞した（すなわち、狭窄した）脳血管の遠位側の流れの迅速な回復の必要や、破裂した場合に重篤な神経学的障害または患者の死亡を導くことがある脳血管動脈瘤を治療するための改良されたデバイスの必要が依然として存在する。

本発明は、ヒトまたは動物の対象における疾患を治療するためのカテーテルデバイスおよび方法を提供する。
本発明では、カテーテルデバイスが提供され、このカテーテルデバイスは、基端と先端とを有する基端側シャフト部材と、基端と先端とを有する先端側シャフト部材と、先端側シャフト部材の基端に接続された先端と、基端側シャフト部材の先端に接続された基端とを有する拡張可能部材と、拡張可能部材を通じて延びており、ａ）第１の軸長を有する短尺構成と、ｂ）第１の軸長より長い第２の軸長を有する長尺構成との間で遷移可能な可変長部材と、を備える。拡張可能部材は、可変長部材が短尺構成にあるときに拡張構成をとり、可変長部材が短尺構成にあるときに収縮構成をとる。一部の実施形態では、可変長部材は、湾曲した（軸方向に短い）構成と直線またはほぼ直線（軸方向に長い）構成との間で遷移可能である、湾曲した部材である。

さらに本発明では、カテーテルデバイスは、約３フレンチ以下の外径を有するマイクロカテーテルを含んでよく、デバイスの先端領域の近傍の外部完全拡張／収縮要素が組み込まれている。マイクロカテーテルシステムに結合された、この拡張／収縮要素は、脳脈管内の様々な治療適応を与えることが可能である。それらの治療適応には、特に、動脈瘤における閉塞した流れの回復、血栓取除き、血栓溶解、および一時的な頚部ブリッジング／頚部リモデリングがある。一部の実施形態では、マイクロカテーテルは、血管吻合領域、異物取除き、または血管内フィルタ用の膨張手段を含むことが可能である。

一実施形態では、マイクロカテーテルは、カテーテルのルーメンと側面の孔とのうちの１つ以上を通じて治療用デバイスおよび診断用薬剤を送達するための手段を含むことが可能であり、これはこのシステムにさらに効用を追加する。デバイスの１つまたは複数のルーメンは、吸引または排液を可能とすることができる。

この多効用マイクロカテーテルシステムは、先端および基端と、その長さ全体を通じたルーメンとを備える、軸方向に長尺状である管状構造として提供されることが可能である。カテーテルの長さは約１５０ｃｍであってよく、１００ｃｍ〜２００ｃｍの範囲であってよい。カテーテルは、要素が１ｍｍ（３Ｆ）以内に収縮される外径を有してよい。

外部の完全に（ｄｉａｍｅｔｒｉｃａｌｌｙ）拡張／収縮する要素（以下、拡張可能要素と呼ぶ）は、カテーテルシャフトの先端近傍においてカテーテルシャフトにほぼ固定されることが可能であり、様々な金属性もしくはポリマー性の材料、有孔、無孔、またはそれらの材料の組み合わせから製造可能である。この拡張可能要素は、設計の先端領域内に配置可能であるが、屈曲した血管を通じたガイドワイヤ補助ナビゲーションを改良するように、好適には先端チップから約３〜５ｃｍに配置される。この設計は、拡張可能要素が最も拡張した構成において２ｍｍ〜１０ｍｍ（ただし好適には２ｍｍ〜７ｍｍ）の外径を有するように提供される。

拡張可能要素を完全に収縮させるために、標準的な直径約０．２５４ミリメートル（０．０１０インチ）のガイドワイヤ（または他の適切な寸法）がカテーテルのルーメンによ
り導入され、１つ以上のルーメン狭窄部が、拡張可能要素のすぐ先端側に提供され、随意の狭窄部が拡張可能要素の近傍に配置される。これらの狭窄部を通じてガイドワイヤが配置されると、先端側の狭窄部に対し摩擦によって生じる十分な軸力を提供し、拡張可能要素を直径方向に収縮させる（また要素を直線方向に拡張させる）。ガイドワイヤは、カテーテルシステムの曲げ強度を増大することも可能である。基端側の狭窄部はガイドワイヤの位置を維持する際に有用であり、他の場合におけるようにカテーテルシステムの基端にガイドワイヤが固定されていない場合、有利なことがある。この要素内の先端側ルーメンには、螺旋状に配列された一定の長さのチューブ、一定の長さの蛇行したチューブ、第２のカテーテルを挿入可能な中央ルーメンを有する付勢されたコイル、伸縮自在なチューブセット、または蛇腹機構（拡張可能要素の長さと一致するようにカテーテルのルーメンの対応する長さを変更する）が提供されてよい。拡張可能要素の長さは、外部完全拡張構成において１０ｍｍ〜５０ｍｍであり、その収縮した最小直径構成において１２ｍｍ〜１００ｍｍの長さであってよい。

本発明の別の態様または実施形態には、使用の方法が含まれる。第１の実施形態では、デバイスは、部分的または完全に閉塞した血管内における血栓係合、血栓操作、および流れ回復に用いられることが可能である。この実施形態では、デバイスは、まず塩水（ｓａｌｉｎｅ）によりルーメンを洗い流すこと（すなわち、プライミング）によって用意される。次いで、ＯＤ約０．２５４ミリメートル（０．０１０インチ）のガイドワイヤが、拡張可能要素の外径が（内側または下方へ）収縮するようにルーメン内に配置される。このシステム（カテーテルおよびガイドワイヤ）は、次いで、閉塞性血栓の部位へ一緒にナビゲートされる。カテーテルおよびガイドワイヤは血栓を通じて進行され、拡張可能要素が血栓内に配置される。血栓を通じて配置されると、ガイドワイヤは除去される（またはルーメン狭窄のために部分的に引き戻して除かれる）。これは、上記要素が血栓内で伸張して２つの目的、すなわち、１）血栓に絡み、血栓を外側に向けて血管壁に押しつけること、および、２）血栓の先端側の虚血領域に血流回復を生じさせること、を達成することを可能にする。これに加えて、閉塞性血栓より先端側の血管を評価するために診断用薬剤（放射線用、ＭＲＩ用、または他の造影剤）がカテーテルルーメンを通じて投与されてもよい。

使用方法の別の実施形態では、カテーテルは目標を設定した血栓溶解を実行するために用いることが可能である。この実施形態では、デバイスは、まず塩水によりルーメンを洗い流すことまたはプライミングによって用意される。次いで、ＯＤ約０．２５４ミリメートル（０．０１０インチ）のガイドワイヤが、拡張可能要素の外径が（内側または下方へ）収縮するようにルーメン内に挿入されることが可能である。このシステム（カテーテルおよびガイドワイヤ）は、次いで、閉塞性血栓の部位へ一緒にナビゲートされる。カテーテルおよびガイドワイヤは血栓を通じて進行され、拡張可能要素が血栓内に配置される。要素が拡張すると、血栓は不動化される。血栓溶解剤または他の治療剤は、拡張可能要素の領域のカテーテルの壁に位置する側面の孔を通じて、直接血栓へ投与可能である。側面の孔は、カテーテルのルーメンとカテーテル外の環境との間を動作可能に連絡する。

使用方法の別の実施形態では、カテーテルは血栓取除きを実行するために用いることが可能である。この実施形態では、デバイスは、まず塩水によりルーメンを洗い流すことまたはプライミングによって用意される。次いで、ＯＤ約０．２５４ミリメートル（０．０１０インチ）のガイドワイヤが、要素の外径が（内側または下方へ）収縮するようにルーメン内に挿入される。このシステムは、次いで、閉塞性血栓の部位へ一緒にナビゲートされる。カテーテルおよびガイドワイヤは血栓を通じて進行され、拡張可能要素が血栓内に配置される。拡張可能要素は拡張し、血栓に係合する。血栓を拡張した要素に係合させた後、使用者は、血栓溶解剤を投与すること、狭窄部を通じてガイドワイヤを前進させることによって要素を収縮させること、またはその両方を行って、さらに血栓に絡ませること
が可能である。血栓をトラップしたカテーテルは、次いで、血管から除去される。これに加えて、使用者は、要素を拡張させたまま保持することを選択してよく、血管からカテーテルデバイスを除去してよい。最後に、カテーテルの側面の孔を通じた吸引によって、血栓除去を補助することもできる。

使用方法の別の実施形態では、カテーテルは動脈瘤または他の血管病変の一時的な頚部リモデリングを実行するために用いることが可能である。多くの場合、動脈瘤のコイル塞栓術中、遭遇される動脈瘤の頚部は広いと考えられ、一時的マイクロバルーンまたは植込型ステントなど、頚部ブリッジングデバイスが必要とされる。これらの頚部ブリッジングデバイスはコイルを適所に保持し、それらのデバイスが送達中に親血管へ落ちるのを防止する。バルーンは血管壁の内面に従い、コイルに対して平滑な表面を提供するが、恐らく長い持続時間に渡って血管を血流から封止する。そのような封止は、長過ぎる時間に渡って持続される場合、潜在的に破滅的な虚血の結果が存在する。動脈瘤にコイルを充填させた後、それらのマイクロバルーンは血管に対して収縮し、除去される。神経学ステントは、巻く処置中に頚部を橋絡することの可能な恒久的なインプラントであり、高価かつ取除き不可能であるが、それらを通じて血液を流すことが可能である。本明細書に開示の設計／方法の概念は、動脈瘤の頚部を通じて配置された拡張可能要素を備えたマイクロカテーテルを用い、径方向に要素が膨張して、頚部ブリッジを提供する。この場合の要素は、円筒状の外面部分の周りに無孔面を提供し、送達された塞栓術コイルに対し、より平滑な、開放されていない面を可能とする。他の実施形態は、カテーテルの中央部または先端部に、コイル送達マイクロカテーテルを（同軸に）動脈瘤へ導入する窓、切れ込み（ｓｋｉｖｅ）、孔、または裂け目を含むことが可能である。この実施形態では、カテーテルシステムは、典型的なマイクロカテーテルの直径３フレンチ（Ｆｒ）よりわずかに大きくてもよい（３Ｆｒ−５Ｆｒ）。

他の実施形態では、マイクロカテーテルは、吻合膨張または拡大、血管異物の取除き、一時的膨張、アテローム性粥腫を通じた流れの回復、および血管塞栓のフィルタリングに用いることが可能である、これらの目標は、マイクロカテーテルの作業ルーメンを通じて、それぞれ膨張バルーン、グラスパ、もしくはバスケットデバイス、強力メッシュ拡張器、または先端保護フィルタなど、適切な治療デバイスを挿入することによって対処することが可能である。

本発明の一実施形態によるカテーテルの側面図。まだガイドワイヤが中央カテーテルルーメンへ挿入されていないので、拡張可能要素はその完全に拡張した構成に付勢されたままである。 本発明の一実施形態による図１Ａのカテーテルの側面図。ガイドワイヤはカテーテルルーメンへ完全に挿入されており、拡張可能要素は完全に虚脱した最小直径構成とされている。 本発明の一実施形態による図１Ａのカテーテルの先端領域の詳細図。ガイドワイヤ狭窄部または開口部と、径方向に拡張した拡張可能要素とを示す。 本発明の一実施形態による図２Ａのカテーテルの先端領域の詳細図。ガイドワイヤ狭窄部を通じてガイドワイヤが挿入されており、拡張可能要素は径方向に収縮している。 本発明の一実施形態において、最小直径構成にある血栓除去カテーテルが血管内の血栓の塊に向けて進行されるのを示す図。 本発明の一実施形態における図３Ａの血栓除去カテーテルを示す図。カテーテルは、径方向に拡張可能な領域が血栓の両端を越えて延びるように血栓の中央部を通じて進行されている。 本発明の一実施形態における図３Ｂの血栓除去カテーテルを示す図。径方向に拡張可能な領域は血栓に接触しトラップするまで完全に膨張している。 本発明の一実施形態における図３Ｃの血栓除去カテーテルを示す図。径方向に拡張可能な領域は再度虚脱している。 本発明の一実施形態における図４Ａの血栓除去カテーテルを示す図。血栓物質をトラップしたカテーテルは漏斗状のガイドカテーテルへ抜去されている。 本発明の一実施形態による、一時的な頚部ブリッジを形成するために脳血管性動脈瘤にわたって拡張した拡張可能なカテーテルを示す図。 本発明の一実施形態による、脳血管性動脈瘤の入口にわたって位置する拡張可能マイクロカテーテル要素を示す図。拡張可能要素は開口を通じて大動脈まで頚部ブリッジを形成し、塞栓コイルは動脈瘤内に配備されている。 本発明の一実施形態による、脳血管性動脈瘤の入口にわたって位置する拡張可能マイクロカテーテル要素を示す図。拡張可能要素は開口を通じて大動脈まで頚部ブリッジを形成し、一定の量の塞栓塊が動脈瘤内に配備されている。 本発明の一実施形態による、送達カテーテルが動脈瘤内にコイルを配備可能であるように拡張可能領域が動脈瘤の入口にわたって配置されたマイクロカテーテルの先端を示す図。 本発明の一実施形態による、拡張可能領域が一定の長さの脳脈管内に拡大したマイクロカテーテルの先端を示す図。カテーテルは、拡張可能領域内に蛇行した拡張可能な長さ部分を含む。 本発明の一実施形態における、硬質の粥腫の形成によって部分的に閉塞し、マイクロカテーテルおよびガイドワイヤが接近している一定の長さの血管を示す図。 本発明の一実施形態による、粥腫の中央開口を通じて進行された図１０Ａのマイクロカテーテルを示す図。 本発明の一実施形態による、粥腫の領域内に完全に拡大したため粥腫による制限を一時的に軽減している図１０Ａおよび図１０Ｂのマイクロカテーテルを示す図。 本発明の一実施形態における、動脈瘤および部分的に出てきて親血管のルーメンへ突出する塞栓コイルを有する一定の長さの血管を示す図。マイクロカテーテルは出てきたコイルに向けて進行されている。 本発明の一実施形態において、動脈瘤および部分的に出てきたコイルの近傍における、完全拡大構成にあるマイクロカテーテルの拡張可能領域を示す図。 マイクロカテーテルの中央ルーメンを通じて進行したグラスパを示す図。グラスパは出てきた塞栓コイルの端部を捕らえており、拡張可能チップガイドカテーテルは捕らえられたコイルを受け入れるようにマイクロカテーテルを通じて進行されている。 本発明の一実施形態における、動脈瘤から部分的に出てくるようになった塞栓コイルに向けて進行されているマイクロカテーテルを示す図。 本発明の一実施形態における、出てきたコイルの端部が拡張可能部材のメッシュ内にトラップされるように動脈瘤に隣接して拡大したマイクロカテーテルの拡張可能部材を示す図。 本発明の一実施形態における、その構造内にコイル端部を固定するように減少完全寸法まで収縮した拡張可能部材を示す図。拡張可能部材はフレア状に開いた受入カテーテルへと基端側に抜去されている。 本発明の一実施形態における、血栓形成部を通じてマイクロカテーテルが進行され、血栓形成部の下流に拡大した拡張可能部材を示す図。膜が部分的に拡張可能部材を覆っている。 本発明の一実施形態における、血栓形成部の下流に拡大した拡張可能部材を示す図。膜が拡張可能部材全体における間隙を封止している。

本明細書において用いられる用語、基端側および先端側は、カテーテルまたは医療機器の長手方向軸に沿った方向または位置を指す。基端側は、カテーテルまたは医療機器において操作者に近い方の端部を指し、先端側は、カテーテルまたは医療機器において患者に近い方の端部を指す。例えば、カテーテルまたは医療機器において第１の点が第２の点より操作者側端部に近い場合、第１の点は第２の点より基端側にある。測定値の用語、フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）は、ＦｒまたはＦと短縮して表記され、ｍｍ単位で測定されるデバイスの直径の３倍と定義される。したがって、直径３ｍｍのカテーテルの直径は９フレンチである。

図１Ａには、マイクロカテーテル１００を示す。マイクロカテーテル１００は、外側シャフト１０２（さらに外側シャフトルーメン１１８を備える）と、ハブ１０４（基端側ルアー（Ｌｕｒｅ）ロックアダプタ１２０をさらに備える）と、先端側シャフト１１６（先端側シャフトルーメン１０６をさらに備える）と、先端側狭窄部１０８と、基端側狭窄部１２８と、拡張可能部材１１０（基端側結合部１１４および先端側結合部１１２をさらに備える）と、を備える。拡張可能部材１１０を、その完全に拡張した構成により示す。

図１Ａを参照すると、外側シャフト１０２の基端はハブ１０４の先端に付けられる。外側シャフト１０２の内側ルーメン１１８は、ハブ１０４のテーパ状ルーメン１３０に動作可能に接続されており、テーパ状ルーメン１３０から外側シャフトの内側ルーメン１１８へのカテーテルまたはガイドワイヤの通過に対する***または障害物は、最小限であるかまたは存在しない。先端側シャフト１１６の基端は、外側シャフト１０２の先端内に滑動可能に配置される。拡張可能部材１１０の基端は基端側結合部１１４によって外側シャフト１０２に付けられる。拡張可能部材１１０の先端は先端側結合部１１２によって先端側シャフト１１６に付けられる。拡張可能部材１１０は、２つの伸縮自在チューブ１０２，１１６の重なっている距離が約１ｃｍの最小値に維持されるように、先端側結合部１１２と基端側結合部１１４との間の最小および最大全長を保持する。先端側狭窄部１０８は、ルーメン１０６内において先端側シャフト１１６に付けられる。先端側狭窄部１０８は、（それを通して挿入されるように定められた）ガイドワイヤ１２４の直径より小さな変形していない（すなわち、応力なしの）直径を有する中央ルーメン（図示せず）をさらに備える。先端側狭窄部１０８のルーメン直径（すなわち、縮小された領域の直径）は、ガイドワイヤ１２４の１００％〜１０％の直径（また好適にはガイドワイヤ１２４の直径の４０％〜８０％）を有することが可能である。先端側狭窄部１０８の中央ルーメン（図示せず）は、ガイドワイヤ１２４の挿入を受け容れるように膨張することが可能であるが、ガイドワイヤ１２４上には相当な摩擦が与えられる。基端側狭窄部１２８は、外側シャフト１０２の内壁に、かつルーメン１１８内に付けられる。基端側狭窄部１２８の基端側の面は、基端側狭窄部１２８の中央ルーメンに対する、内側へのテーパを有する漏斗状の導入部を有することが可能である。この導入部（図示せず）は、ガイドワイヤ１２４を基端側狭窄部１２８の中央ルーメンへと押しやることが可能である。これは、外側シャフト１０２の内側ルーメン１１８の直径がより大きな場合、特に重要である。ガイドワイヤ１２４は、拡張可能部材または領域１１０の崩壊／拡張を行うように構成された長尺部材になりえる。また、長尺部材は、リンク部、機械的なリンク部、プッシュロッド、プッシュプルロッドなどであってもよい。ガイドワイヤ１２４（すなわち、リンク部）は、好適には、高いコラム（ｃｏｌｕｍｎ）強度、高い引張強度、低い伸び、および高い可撓性の特性を備える。

ハブ１０４は、次に限定されないが、接着、熱溶着、オーバーモールディング、インサート成型、超音波溶着などのプロセスによって、外側シャフト１０２に付けることが可能である。基端側結合部１１４および先端側結合部１１２は、次に限定されないが、接着、熱溶着、オーバーモールディング、インサート成型、超音波溶着、被覆、機械的な固定、包埋などのプロセスを用いて形成することが可能である。

マイクロカテーテル１００の作業全長は、５０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲（好適には１００ｃｍ〜１７５ｃｍの範囲）に及ぶことが可能である。外側シャフト１０２の外径は、０．５フレンチ〜１０フレンチの範囲（好適には１フレンチ〜４フレンチの範囲）に及ぶことが可能である。径方向に拡張した構成における拡張可能部材１１０の長さは、１ｃｍ〜２０ｃｍの範囲（好適には２ｃｍ〜１０ｃｍの長さ範囲、最も好適には２．５ｃｍ〜５ｃｍの範囲）に及ぶことが可能である。拡張可能部材１１０の端部のテーパ状領域の長さは、各々拡張可能部材１１０の全長の５％〜４０％の範囲に及ぶことが可能である。拡張可能部材１１０は、１フレンチ〜１３フレンチの範囲の拡張した直径（好適には２フレンチ〜５フレンチの直径）を有することが可能である。ガイドワイヤ１２４の直径は、０．００５〜０．０１５の範囲（好適には０．００８〜０．０１２の範囲）に及ぶことが可能である。

マイクロカテーテル１００の構築に適切な材料は、生体適合性かつ滅菌可能である。外側シャフト１０２および先端側シャフト１１６は、次に限定されないが、ＰＴＦＥ、Ｐｅｂａｘ、Ｈｙｔｒｅｌ、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ＰＥＥＫなどの関連した材料から製造することが可能である。先端側シャフト１１６および外側シャフト１０２は、いずれもカテーテルに有益である、可撓性、トルク伝達性、およびコラム強度が維持されるように構築されることが可能である。先端側シャフト１１６および外側シャフト１０２は単一の材料から構築されてもよく、一方または両方が複合材料（すなわち、ビルドアップ）により構築されてもよい。そのような複合材料による構築では、ポリマー製の内側コートおよび外側コートや、補強層を包む包囲部を備えてもよい。補強層は、次に限定されないが、ステンレス鋼、タンタル、チタン、ニチノール、ポリエステル、ＰＥＮ、コバルトニッケル合金、ポリアミド、ポリイミドなどの材料から製造された、ブレイド、コイル、またはステント形状の構造を備えてもよい。ハブ１０４は、次に限定されないが、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリスルホンなど、より硬質な材料から製造されてよい。メッシュ１１０は、ニチノール、ステンレス鋼、チタン、コバルトニッケル合金、タンタル、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルなどから製造されてよい。他の実施形態では、外側シャフト１０２は、その長さに沿って変化する可撓性を有することが可能である。一定の実施形態では、外側シャフト１０２は連続的に変化する特性を備えることが可能である。連続的に変化する特性の一定の実施形態では、外側シャフト１０２は、基端から先端に向けて次第に可撓性となることが可能である。一定の実施形態では、外側シャフト１０２は、可撓性が控えめな複数の領域を備えることが可能である。可撓性が控えめの領域の数は、２〜１０の範囲（好適には、２〜５の範囲）に及ぶことが可能である。先端に近い領域は、有利には、外側シャフト１０２の基端に近い領域より可撓性とされることが可能である。そのような可撓性の変化、例えば、より高い強度からより低い強度へと移る変化は、次に限定されないが、ポリマー組成物をより硬度の低い材料に変化させること、コイル間により大きな間隔を提供するようにコイル補強材のピッチを変化させること、より大きい間隔を得るように補強材の編みのピッチを変化させること、コイルまたはブレイドにおいて用いられるワイヤの厚みをより小さな寸法に変化させることなどの方法によって達成可能である。

メッシュ１１０の棒は、円形、楕円形、矩形、または他の適切な断面形状を備えることが可能である。また、メッシュ１１０は、差し入れられたチューブ（ｓｌｏｔｔｅｄ ｔｕｂｅ）、または先端側部材１１６の長手方向軸に対しほぼ平行に配向された複数の棒として構成されることも可能である。また、メッシュ１１０は、様々な植込型ステントデバイス用に開示されたいずれのパターンを用いて構成されることも可能である。

先端側シャフト１１６と外側シャフト１０２の間の重なった領域は、２つのシャフト１
１６，１０２の間の相対運動を可能とし、拡張可能部材１１０はオペレータの制御に応じてその長さを変化させる。また、この長さの変化する特徴は、螺旋状に配置されたチューブ、蛇行したチューブ、コイル、編まれたチューブその他、形状をほぼ維持しながら外側シャフト１０２、先端側シャフト１１６、または両方に対する外力に応じて長さを変化させることの可能な構造を付けることによっても達成可能である。

図１Ｂは、図１Ａのマイクロカテーテル１００を示す。ガイドワイヤ１２４はマイクロカテーテル１００を通じて挿入されており、拡張可能部材１１０はその完全に収縮した構成にある。マイクロカテーテル１００は、ハブ１０４（断面により示す）を備え、さらにルーメン１３０にテーパ状のリードを備える。マイクロカテーテル１００は、外側シャフト１０２、外側シャフトルーメン１１８、先端側シャフト１１６、先端側シャフトルーメン１０６、先端側狭窄部１０８、基端側狭窄部、先端側結合部１１２、基端側結合部１１４、ガイドワイヤ１２４、およびガイドワイヤ基端側キャップ１２６をさらに備える。

図１Ｂを参照すると、ガイドワイヤ１２４は、ハブ１０４のルーメン１３０を通じて外側シャフト１０２のルーメン１１８へ挿入されている。ガイドワイヤ１２４は、随意の基端側狭窄部１２８を通じて、先端側シャフト１１６の内側ルーメン１０６の中へ、先端側狭窄部１０８を通じて、内側ルーメン１０６の先端の外へと案内される。また、ガイドワイヤ１２４が先端側狭窄部１０８を完全に通過しないことも可能であり、その場合、ガイドワイヤ１２４は、内側ルーメン１０６の先端を越えて延びることはない。ガイドワイヤ基端側キャップ１２６は、ガイドワイヤ１２４の基端に付けられる。ガイドワイヤ基端側キャップ１２６は、ハブ１０４上のルアーロック取付具１２０に取り外し可能に付けられる。ガイドワイヤ１２４は、キャップ１２６をハブ１０４にロックすることによって、内側シャフト１１８および先端側狭窄部１０８に対し、長手方向に固定される。先端側狭窄部１０８を通じてガイドワイヤ１２４を先端側に動かすことによって、先端側狭窄部１０８による摩擦の適用のため、充分な長手方向の伸縮力が生じ、拡張可能部材１１０がその最大まで長手方向に伸展するので、拡張可能部材１１０はその最小の径方向寸法をとる。

基端側狭窄部１２８は随意であるが、基端側狭窄部１２８によってガイドワイヤ１２４に対し供給される摩擦を用いて、ガイドワイヤを安定化させ、キャップ１２６を必要とすることなく、その完全に伸展した状態に拡張可能部材１１０を維持することが可能である。なお、先端側狭窄部１０８および基端側狭窄部１２８は、それらが直径の異なるチューブの内部に付けられることを可能にするように外径が異なっているが、狭窄部１０８，１２８の直径はカテーテルの特定の構成に適合させてよい。狭窄部１０８，１２８は単一の材料または複数の材料の層構造であってよい。それらの狭窄部は、次に限定されないが、シリコーンエラストマー、ラテックスゴム、熱可塑性エラストマー、ポリウレタンなど、大きな摩擦を発生させるように構成された材料から製造可能である。これらのエラストマー材料は、油その他の潤滑剤なしで、ガイドワイヤ１２４の外面に対し大きな摩擦を発生させる表面特性を有するように製造することが可能である。ガイドワイヤ１２４は、有益には、潤滑性でない外面を用いて構築されることが可能である。したがって、ガイドワイヤ１２４は、少なくともその外面の一部には、ＰＴＦＥ、テフロン（登録商標）、ＦＥＰなどの材料によるコーティングがなくてもよい。

図２Ａには、マイクロカテーテル１００の先端の詳細な図を示す。拡張可能部材１１０は、その完全に拡張した状態にあり、先端側結合部１１２、先端側シャフト１１６（ルーメン１０６をさらに備える）、および先端側狭窄部１０８をさらに備える。

図２Ａを参照すると、拡張可能部材１１０は、示した実施形態では、フィラメントからなるメッシュまたはブレイドであり、メッシュは先端側結合部１１２によって先端側シャフト１１６に結合している。先端側シャフト１１６を、先端側狭窄部１０８が隠れないよ
うに部分分解図により示す。このメッシュの拡張可能部材は、可鍛性であっても、エラストマーであっても、ばねとして構成されてもよく、形状記憶であってもよい。メッシュ１１０は、その可鍛性の構成では、アニーリングの行われたステンレス鋼、タンタル、金、白金、白金イリジウム、チタン、アニーリングの行われたコバルトニッケル合金、一定の上述のポリマーなどから製造されてよい。メッシュ１１０がエラストマーである一実施形態では、繊維またはフィラメントは、次に限定されないが、ばね硬度ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、超弾性ニチノール、形状記憶ニチノールなどの材料から製造されてよい。一定のエラストマーの実施形態では、拡張可能部材またはメッシュ１１０は、その最大直径構成へと付勢されることが可能であり、任意の伸縮力が除去されると、拡張可能部材１１０はその最大の直径構成をとる。ニチノールの場合には、２０℃以下（好適には１５℃以下）のオーステナイト仕上げ（Ａｆ）温度が、体温にあるときにばね特性を最大化するのに有利である。拡張可能部材１１０が形状記憶特性を備える複数の実施形態では、３７℃付近のほぼ体温にあるときに径方向に完全に拡張することを可能とするために、拡張可能部材１１０はニチノールから製造され、２８〜３２℃付近のオーステナイト仕上げ温度を有することが可能である。ニチノールの実施形態の場合、超弾性、擬弾性、または形状記憶のいずれであっても、ニチノール構造は、それがそのオーステナイト仕上げ温度の近傍またはそれより高い温度で付勢されたままとなる所望の構成へと設定された形状であることが可能である。示した実施形態では、任意の外力の除去には、先端側シャフト１１６のルーメン１０６の内からのガイドワイヤ１２４の除去が含まれてよい。

図２Ｂには、マイクロカテーテル１００の先端の詳細な図を示す。拡張可能部材１１０は、その完全に圧縮した、長手方向に拡張した状態にある。マイクロカテーテル１００は、先端側結合部１１２、先端側シャフト１１６（内側管腔１０６をさらに備える）、先端側狭窄部１０８、およびガイドワイヤ１２４をさらに備える。

図２Ｂを参照すると、ガイドワイヤ１２４は狭窄部１０８を通じて挿入され、その摩擦の干渉によって先端側シャフト１１６が可能な程度まで先端側に動かされ、拡張可能部材１１０が可能な程度まで伸展される。先端側シャフト１１６を、先端側狭窄部１０８が隠れないように部分分解図により示す。拡張可能部材１１０の個々の繊維は、その長手方向に拡張した構成にあるのが見られ、繊維は図２Ａにおけるよりも軸方向または長手方向に配向されている。

図３Ａには、ルーメン３０４および壁３０６を含む、一定の長さの血管３０２を示す。マイクロカテーテル１００はルーメン３０４へ挿入されており、処置の目標である血栓または血栓塊３０８に向けて進行されている。マイクロカテーテル１００は、外側シャフト１０２、拡張可能領域１１０、先端側シャフト１１６、内側シャフトルーメン１０６、先端側狭窄部１０８、およびガイドワイヤ１２４を備える。マイクロカテーテル１００は、治療または診断目標３０８に向けてマイクロカテーテル１００に操作するためのトラッキングデバイスとして働くガイドカテーテル（図示せず）によって、進行されることが可能である。

図３Ｂには、マイクロカテーテル１００が目標血栓３０８を通じて進行され、血栓３０８は拡張可能領域１１０の上に配置されている、血管３０２を示す。マイクロカテーテル１００は、外側シャフト１０２、先端側シャフト１１６、内側シャフトルーメン１０６、およびガイドワイヤ１２４をさらに備える。血管３０２を、部分分解図に示す。

図３Ｃには、拡張可能領域１１０が血栓３０８内のその最大直径まで拡張されている、血管３０２を示す。図３Ｂおよび３Ｃを参照すると、マイクロカテーテル１００からガイドワイヤ１２４を除去することによって、拡張可能領域１１０の完全な拡張が実行された。拡張可能領域１１０（ばね付勢メッシュ）は自ずと膨張する。追加の拡張は、ガイドワ
イヤ１２４を完全に抜去するのではなく、図３Ａのガイドワイヤ１２４と先端側狭窄部１０８との間の摩擦結合によって先端側シャフト１１６に対し基端側の力を加えることによって発生さることが可能である。

図４Ａには、マイクロカテーテル１００が血栓塊３０８内に進行され、拡張可能領域１１０が先端側狭窄部１０８を通じてガイドワイヤ１２４に再挿入されることによって再び虚脱している、血管３０２を示す。ガイドカテーテル４０２は、外側シャフト１０２の上に先端側に進行されている。ガイドカテーテル４０２は、ガイドカテーテル４０２のチューブの先端に付けられた、先端側の調整可能なフレア状領域４０４をさらに備える。

図４Ｂには、外側シャフト１０２および拡張可能領域１１０をさらに備えるマイクロカテーテル１００が基端側へ抜去され、拡張可能領域１１０内に絡まるようになった血栓塊３０８をそのマイクロカテーテル１００が取っている、血管３０２を示す。調整可能なフレア状領域４０４は、その先端において拡張されており、少なくとも部分的には血栓３０８および拡張可能領域１１０をガイドカテーテル４０２の内側へやる。ガイドワイヤ１２４は、先端側シャフト１１６内の適所に依然として存在し、拡張可能領域１１０の伸展させられた構成を維持している。ガイドカテーテル４０２の内側へやられると、血栓３０８は拘束されることが可能であり、血管からガイドカテーテル４０２およびマイクロカテーテル１００が除去されるとき、その残りが剥落し、戻って血管を通じて流れるのを妨げることが可能である。

図４Ｂを参照すると、ガイドカテーテル４０２の構造は、マイクロカテーテル１００のものと同じ、または類似であることが可能である。先端側のフレア状領域４０４は、形状記憶特性を用いて作動可能な径方向に拡張可能な要素を備えることが可能である。形状記憶特性は、体温を用いて、または体温を超える温度までのオーム加熱を用いて作動させることが可能である。このより高い温度を除去すると、オーム加熱または抵抗加熱の実施形態の場合、先端側のフレア状の領域４０４は、血管３０２からのガイドカテーテル４０２の除去を助ける、マルテンサイト特性（すなわち、柔特性）をとることが可能である。そのような高い温度は、ガイドカテーテル４０２の基端から先端に及ぶ電気リード線を通じて印可される電流によって発生されることが可能であり、それらのリード線は、ニチノール拡張可能構造の各端部に、またはニクロム金属から製造されたものなど高抵抗ワイヤに接続される。高抵抗のワイヤは、ニチノール構造に最適な熱輸送を提供するために、ニチノール構造に沿って、ニチノール構造の周りに、またはニチノール構造を通じて形成可能である。電気エネルギーは、バッテリを用いる操作者、または他の電源によって、ガイドカテーテル４０２の基端に印加可能である。

図５には、下行大動脈５０２、大動脈弓５０４、左鎖骨下動脈５０６、右鎖骨下動脈５１６、無名動脈５１４、左総頸動脈５０８、右総頸動脈５１８、左外頸動脈５１０、右外頸動脈５２０、左内頸動脈５１２、右内頸動脈５２２、脳血管性動脈瘤５２４、一時的な頚部ブリッジマイクロカテーテル５００、（さらにカテーテルシャフト５２６を備える）、拡張可能な頚部ブリッジ領域５３０、およびガイドワイヤ５２８を含む、ヒトの循環系の頭蓋の部分を示す。

図５を参照すると、マイクロカテーテル５００は、大腿部の経皮挿入部位（図示せず）から大腿部および腸骨動脈（図示せず）を通じて、大動脈５０２へと案内される。マイクロカテーテル５００は、次に無名動脈５１４を通じて、総頸動脈５１８へ、また最終的には、内頸動脈５２２を通じて、動脈瘤５２４標的部位の向こうに進行される。マイクロカテーテル５００は、処置における初期の工程中に配置されるガイドカテーテル（図示せず）を通じて、案内されることが可能である。ガイドワイヤ５２８の主な目的は、頚部ブリッジ拡張可能領域５３０の拡張および収縮を制御することであるが、ガイドワイヤ５２８
は、標的部位にマイクロカテーテル５００を案内することで補助するために用いられることも可能である。ガイドワイヤ５２８が除去されると、別々の塞栓物質送達カテーテル（図示せず）は、マイクロカテーテル１００のガイドワイヤルーメンを通じて進行され、拡張可能な頚部ブリッジ５３０を通じて動脈瘤５２４へ案内される。

図６には、総頸動脈５１８、外頸動脈５２０、内頸動脈５２２、および動脈瘤５２４を含む、ヒト左頚動脈樹の一部を示す。マイクロカテーテル５００（カテーテルシャフト５２６および拡張可能なメッシュ５３０を備える）は、動脈瘤５２４に向けて進行され、メッシュ５３０は動脈瘤５２４の頚部にわたって拡張し、血液および小径デバイスに対する孔を有する頚部ブリッジを形成する。塞栓コイル６０２は、塞栓術処置の一部として、動脈瘤５２４の嚢内に配備されている。

図６を参照すると、拡張可能なメッシュ５３０は、親内頸動脈５２２内の血流を維持しつつ、動脈瘤の頚部にわたって有孔障壁を形成することが可能である。拡張可能なメッシュ５３０は、メッシュ要素またはストランド間に開口を含み、この開口は、治療または診断の目的で動脈瘤５２４に案内されることが可能である、小さなカテーテル、プッシャ、送達デバイスなど（例えば、治療または診断機器）を通過させることが可能である。ガイドワイヤ５２８（図５に示す）は除去され、塞栓コイル６０２における送達システムに置換されている。カテーテルシャフト５２６および拡張可能なメッシュ５３０は可撓性であり、脳脈管において多く見出されるように、屈曲した組織の周囲に曲がることが可能である。

図７には、総頸動脈５１８、外頸動脈５２０、内頸動脈５２２、および動脈瘤５２４を備える、ヒトの左頚動脈樹の一部を示す。マイクロカテーテル５００（カテーテルシャフト５２６および拡張可能なメッシュ５３０を備える）は、動脈瘤５２４に向けて進行され、メッシュ５３０は動脈瘤５２４の頚部にわたって拡張し、血液および小径デバイスに対する孔を有する頚部ブリッジを形成する。一定の体積の塞栓物質７０２は、塞栓術処置の一部として、動脈瘤５２４の嚢内に配備されている。

図７を参照すると、図５に示したような任意のガイドワイヤ５２８の除去に続き、塞栓物質７０２は、カテーテルシャフト５２６の中央ルーメンを通じて案内された液体送達カテーテルを通じて送達されている。塞栓物質７０２は、好適には、液体送達カテーテルを通じた注入を可能とする液体または極薄のゲルである。塞栓物質７０２は、ＤＭＳＯその他などの溶媒内に溶解されたポリマーを含むことが可能であり、身体環境に暴露されると、このＤＭＳＯその他の溶媒は体内組織に吸収され、硬質または半硬質の塞栓構造へ硬化させるポリマー塊を残す。他の塞栓物質は、例えば、シアノアクリレート接着剤、タンタル粉体、およびポリマー剤など他の添加剤を含むことが可能である。塞栓物質７０２は、単独でまたは図６において示すコイル６０２と共に用いることが可能である。この処置に用いられるカテーテル５００は、図７に示すように、図６に示す処置において用いられるカテーテル５００とは実質的に異なる必要はない。

図８には、動脈瘤における一時的な頚部ブリッジとして構成されたマイクロカテーテル５００の先端のより詳細な図を示す。マイクロカテーテル５００は、メッシュ５３０、第１のシャフト５２６、第２のまたは先端側シャフト１１６（ルーメン１０６をさらに備える）、先端側狭窄部１０８、横窓８１４、コイル送達カテーテル８１２、コイルプッシャ８１８、カプラ８１６、および塞栓コイル６０２を備える。マイクロカテーテル５００が、壁８０４、ルーメン８０６、動脈瘤８０８（動脈瘤頚部８２０をさらに備える）、および一定の体積の流れる血液８１０をさらに含む血管８０２内に配備されているのを示す。

図８を参照すると、図５のガイドワイヤ５２８は示されていないが、これは、コイル送
達カテーテル８１２のための空間を形成するためにガイドワイヤ５２８が除去されるため、また、先端側狭窄部１０８からガイドワイヤ５２８が抜去されることでメッシュ５３０がその完全に拡張した構成に回復することが可能となるためである。コイル送達カテーテル８１２（すなわち、プッシャ）は、制御可能かつ可逆的に塞栓コイル６０２をコイル送達カテーテル８１２につなぐその先端に、解放可能なカプラ８１６をさらに備えることが可能である。コイル送達カテーテル８１２は先端側の弧（すなわち、屈曲）を有するように構成され、横窓８１４に暴露されると、カテーテル８１２は、それが現在進行可能な動脈瘤に向いた窓から曲がる。カテーテル８１２の直径は、メッシュフィラメントを通じた通過を可能とするメッシュ５３０における開口部より小さい。コイル送達カテーテル８１２は、示すように、プッシャ８１８に対するガイドであってもよく、自身がコイルプッシャ８１８であってもよい。カプラ８１６は、機械的インタロックの解放、摩擦結合の解放、電解質の分離など、ヒュージブルリンクの侵食のために動作することが可能である。

有孔頚部ブリッジとしてのマイクロカテーテル５００の適用は、動脈瘤８０８の頚部８２０の部分的な閉鎖を可能とするため、塞栓物質を出すことの可能な流れの洗い出し効果を減少させる。拡張可能なメッシュ５３０は有孔であり、完全な拡張に続いて血液がメッシュ５３０を通じて流れることを可能とするため、先端側の潅流を維持する。これは、塞栓物質送達中にバルーンで動脈瘤８０８の頚部８２０と親血管ルーメン８０６とを完全に封鎖することを伴う従来技術よりも優れた技術である。そのような従来技術の完全封鎖は、大脳組織に許容されるものを超える期間にわたって続くことがある。動脈瘤８０８にわたって一時的な頚部ブリッジの配置が指示される処置に続いて、大脳組織の虚血を除去することによって、患者のよりよい結果が得られる。一時的な頚部ブリッジ配置の時間の増大は、インターベンション神経放射線学者に対する負担を緩和し、患者のよりよい結果を有するより正確な治療手段を可能とする。マイクロカテーテル５００は、約２〜４フレンチの外径を有し、血管内において頚動脈サイフォンまで到達するように構成可能である。マイクロカテーテルは、脳脈管中をウィリス輪まで、また、Ｍ１分岐部を超えて中大脳動脈へ１〜３フレンチの直径を有するように、到達するように構成することが可能である。対応するカテーテル構成要素の寸法は、カテーテル外径に対し適切な縮尺で計ることが可能である。

図９には、基端側シャフト９０２、先端側シャフト９０４、蛇行した調整可能な長さのシャフト９０６、および拡張可能領域５３０を備えるマイクロカテーテル９００の一実施形態を示す。蛇行した調整可能な長さのシャフト９０６は、複数の窓割りポート（または穴）９１４を、さらに備える。先端側シャフト９０４は、中央ルーメン９１２および狭窄部１０８をさらに備える。拡張可能領域５３０は、基端側結合部９０８および先端側結合部９１０をさらに備える。マイクロカテーテル９００が、壁８０４、ルーメン８０６、動脈瘤８０８、およびルーメン８０６内の一定の体積の流れる血液８１０を含む血管８０２の内部に進行されるのを示す。

図９を参照すると、動脈瘤８０８の頚部にわたって有孔障壁を形成するために、拡張可能領域５３０は一時的な頚部ブリッジとして用いられている。拡張可能領域５３０は、基端側結合部９０８によって基端側シャフト９０２に接続され、先端側結合部９０１によって先端側シャフト９０４に接続される。蛇行した調整可能な長さのシャフト９０６は、結合されて、溶接されて、一体化され、または他の場合には基端側シャフト９０２および先端側シャフト９０４に付けられる。狭窄部１０８は、先端側シャフト９０４の内部のルーメン９１２の壁に付けられる。孔９１４は蛇行した調整可能な長さのシャフト９０６の壁に一体化されている。孔９１４は、シャフト９０６の周辺で外部の環境に対し、蛇行した調整可能な長さのシャフト９０６の内部のルーメン（図示せず）を接続する。環境は、拡張可能領域５３０によって含まれる体積内にほぼある。

拡張可能領域５３０は示すようにメッシュを備えてもよく、マイクロカテーテル９００の軸周りの周囲に離間して配置された複数の長尺棒または支柱を備えてもよい。拡張可能領域５３０は、他の実施形態では、基端、先端、または両方にメッシュ構造を含んでよく、メッシュの基端と先端との間を相互接続する長手方向支柱を備えることが可能である。蛇行した調整可能な長さのシャフト９０６は、中央補強材を備えたポリマー材料またはポリマー多層構造を備えることが可能である。蛇行した調整可能な長さのシャフト９０６に用いられるポリマー材料は、一部の実施形態では、シャフト９０６が予め設定された構成に向けて付勢されることを可能とするためのエラストマー材料を含んでよい。この予め設定された構成は、コイル構成または波状か波形状の構成を備えることが可能である。この予め設定された構成は、螺旋状のマンドレルなどにチューブをキャストする、ヒートセットなどの方法によって製造可能である。シャフト９０６は、ガイドワイヤが狭窄部１０８に当たって押すように、その両端が引っ張られた状態に配置することによって、もしくはほぼ直線のカテーテル（図示せず）がそれを通じて挿入されることによって、または両方によって、それが直線に伸びることが可能であるように構成されている。好適な一実施形態では、蛇行したシャフト９０６がその直線に伸びた構成にあるとき、拡張可能領域５３０はその径方向に虚脱した構成にある。

孔９１４は、次に限定されないが、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、組織プラスミノゲン活性化因子（ｔＰＡ）など、血栓溶解剤の注入に用いることが可能である。他の実施形態では、孔９１４は、例えば、動脈瘤８０８へ血栓形成物質または塞栓物質を注入するため、または放射線写真用の色素造影剤の注入のためにも用いることが可能である。

図１０Ａには、ガイドワイヤ１２４を通じ、血管３０２の内壁３０６に付着した部分的に閉塞する血栓１０１０に向けて進行されるマイクロカテーテル１００を示す。血栓１０１０は、ルーメン３０４を部分的に閉塞し、血流８１０の狭窄を引き起こしている。マイクロカテーテル１００は、基端側シャフト１０２、先端側シャフト１１６、狭窄部１０８、先端側シャフト１１６のルーメン１０６、および拡張可能領域１１０をさらに備える。

依然として図１０Ａを参照すると、拡張可能領域１１０は、ガイドワイヤ１２４が狭窄部１０８に対して働かせる先端方向の力によって、その横方向にほぼ最小のプロファイルに虚脱している。マイクロカテーテル１００は、一部の実施形態では、マイクロカテーテル１００に戦略的に付けられた放射線不透過性のマーカの支援による、蛍光透視によるモニタリングと案内とを用いて進行される。

図１０Ｂには、血栓領域１０１０を通じて進行されたマイクロカテーテル１００を示す。径方向に虚脱した拡張可能領域１１０は、ほぼ血栓領域１０１０にわたって配置されている。ガイドワイヤ１２４は、依然としてマイクロカテーテル１００内の適所にあり、拡張可能領域１１０の完全な拡張を防止しているのが示されている。

図１０Ｃには、ガイドワイヤ１２４（図１０Ｂを参照）の除去により、その拡張可能領域１１０が膨張しているマイクロカテーテル１００を示す。マイクロカテーテル１００は、基端側シャフト１０２、先端側シャフト１１６（ルーメン１０６および複数の側面の孔１００２をさらに備える）、および狭窄部１０８をさらに備える。ガイドワイヤが除去されているので狭窄部１０８には力が働いていない。血管３０２は、メッシュ要素間の大きな窓割りのために拡張可能領域が血液の流れに対し有孔であるので、そのルーメン内の血流８１０の支持を継続する。血栓１０１０は、血管３０２内に臨床的に関連する障害物のない中央流通領域を提供するように、径方向外側に拡張する。一部の実施形態では、先端側シャフト１１６の壁における孔または開口部１００２（拡張可能領域１１０の下に配置されている）は、図９に記載した血栓溶解剤の注入に用いることが可能である。血栓溶解剤の注入中、狭窄部１０８の近傍の位置する先端側のプラグ（図示せず）は、ルーメン１
０６の先端から血栓溶解剤が漏れるのを防止することが可能である。別の実施形態では、ガイドワイヤ１２４は、環状の流通を可能としながら、先端を通じた薬剤の損失を実質的に防止するように狭窄部１０８の孔を塞ぐまたは閉じるのに十分に小さな直径で構成されることが可能である。本明細書に記載の実施形態は、特に、閉塞性または虚血性脳卒中の急速な治療に適する。

図１１Ａには、血管８０２における動脈瘤８０８に向けて進行されているマイクロカテーテル１１００を示す。血管８０２は、血管壁８０４、血管ルーメン８０６、および一定の体積の流れる血液８１０をさらに含む。マイクロカテーテル１１００は、基端側シャフト１１０２、先端側シャフト１１０８、拡張可能領域１１０４、およびガイドワイヤ１１１０をさらに備える。ガイドワイヤ１１１０は中央ルーメンを通じて挿入されて示され、拡張可能領域１１０４の完全に虚脱した構成を維持している。塞栓コイル１１１２は動脈瘤８０８内に部分的に留まって示され、コイル１１１２の基端側部分１１１４は親血管８０２のルーメン８０６へ出ている。拡張可能領域１１０４を、その完全に虚脱した構成により示す。示した実施形態では、拡張可能領域１１０４はメッシュ構造である。基端側のテールまたは基端側部分１１１４は、血栓（血栓塞栓）を発生させてもよく、それ自体が完全に出てきて下流に浮かび、親血管８０２のルーメン８０６を塞栓してもよい。

図１１Ｂには、ガイドワイヤ１１１０の除去に応じてその拡張可能領域１１０４が完全に径方向に拡張したマイクロカテーテル１１００を示す。マイクロカテーテル１１００は、基端側シャフト１１０２、先端側シャフト１１０８、拡張可能領域１１０４（示した実施形態ではメッシュである）、およびコイル長さ調節領域１１０６を備える。血管８０２は、壁８０４、ルーメン８０６、動脈瘤８０８、および一定の体積の流れる血液８１０を含む。塞栓コイル１１１２の基端側のテール１１１４は、ルーメン８０６へ突出を続けている。

図１１Ｃには、捕捉部１１１８がマイクロカテーテル１１１０の中央ルーメンを通じて挿入されているマイクロカテーテル１１１０を示す。ガイドカテーテル１１２０は、基端側シャフト１１０２を通じて進行されており、ガイドカテーテル１１２０は、制御可能に（すなわち、選択的に）フレア状に開かれた先端１１２２を備える。捕捉部１１１８は、フレア状に開いたガイドカテーテル１１２０へと基端側に後退すること、また最終的には親血管８０２のルーメン８０６からコイル１１１２を除去することに備え、コイル１１１２の基端側のテール１１１４を捉える。

図１１Ｃを参照すると、フレア状に開いた先端１１２２は、ガイドカテーテル１１２０の先端に付けられる。フレア状に開いた先端１１２２は、ブレイドまたは複数の長手方向の屈曲可能な要素と、ブレイドを軸方向に収縮させて径方向の拡張を生じるために用いられるプルワイヤ（図示せず）とで構成された、拡張可能な構造であることが可能である。これに代えて、他の実施形態では、フレア状に開いた先端１１２２は、電流およびそれに続く抵抗加熱が加えられることに応じて膨張するニチノール形状記憶素子を備えてもよく、または、血液へ暴露されて体温にあることに応じて膨張してもよい。さらに別の実施形態では、フレア状に開いた先端１１２２は、シース、シュラウド、またはジャケットの拘束の除去に応じて膨張するように製造されてよい。

図１２Ａには、部分的に出てきた塞栓コイル１１１２のテールまたは端部１１１４に向けて進行されているマイクロカテーテル１２００を示す。コイル１１１２は、親血管８０２（ルーメン８０６をさらに含み、一定の体積の流れる血液８１０で満たされている）の壁８０４において動脈瘤８０８に配置されている。マイクロカテーテル１２００は、基端側シャフト１２０４、先端側シャフト１２０６、拡張可能領域１２０２、およびガイドワイヤ１１１０を備える。

図１２Ｂには、ガイドワイヤ１１１０が除去され、拡張可能領域１２０２が完全に拡張した構成にあるマイクロカテーテル１２００を示す。テール１１１４は、拡張可能領域１２０２の拡張したメッシュ内にトラップされている。示した実施形態では、拡張可能領域１２０２はメッシュである。しかしながら、拡張可能領域１２０２は、複数の長手方向の棒、蛇行したステント様構造、差し入れられたチューブ、ワイヤバスケットなどとして構成されてもよい。マイクロカテーテル１２００は、図９に伴う文字により記載したように、蛇行した長さ調整可能な要素９０６を備える。

図１２Ｃには、拡張可能領域１２０２がその完全に虚脱した（すなわち、最小のプロファイルの）構成にあるマイクロカテーテル１２００を示す。ガイドワイヤ８１０は、長さの変化する領域９０６を直線にするように挿入されているか、狭窄部（図示せず）に係合しているか、または両方であり、そのためメッシュ１２０２における軸長の増加および完全な減少を生じさせる。コイル１１１２のテール１１１４は、拡張可能領域１２０２内にトラップされており、動脈瘤８０８から抜去されるプロセスにある。フレア状に開いた先端１１２２を有するガイドカテーテル１１２０は、置き違えられた塞栓コイル１１１２の回復を補助するように、基端側シャフト１１２０を通じて進行されている。

図１３Ａには、障害物３０８の位置する身体血管３０２を示す。マイクロカテーテル１３００は障害物３０８を通じて進行されており、拡張可能部材１３０２は完全に拡張している。マイクロカテーテル１３００は、基端側シャフト１３１０および先端側拡張可能部材カバー１３０４をさらに備える。

図１３Ａを参照すると、拡張可能部材１３０２は、メッシュ、ブレイド、複数の長手方向のフィラメントなどを備える。拡張可能部材１３０２は、拡張可能部材カバー１３０４によって、その外部を覆われている。拡張可能部材カバー１３０４は、液体に対し有孔または不透過性の織物、ブレイド、ニット、または膜から製造可能である。拡張可能部材カバー１３０４は、拡張可能部材１３０２の内部または示すように外部に付けることが可能である。拡張可能部材カバー１３０４は、拡張可能部材１３０２の内部に配備されることが可能であり、拡張可能部材１３０２に数点で鋲留めされてもよく、全くされなくてもよい。取り付けの点は拡張可能部材１３０２の棒に沿って移動または滑動するように構成されてもよく、取り付けの点が固定されてもよい。拡張可能部材カバー１３０４が弾性であり、拡張可能部材１３０２が拡張するときに、自ずと膨張するように付勢されていてもよい。カバー１３０４を拡張可能部材１３０２の先端側部分の上に示すが、このカバーは、拡張可能部材１３０２の基端側部分の上に配置されてもよい。拡張可能部材１３０２が覆う部分の割合は、２０％〜７５％の範囲であることが可能である。部分的な拡張可能部材カバー１３０４は、次に限定されないが、な拡張可能部材１３０２内にデブリスをトラップする、すなわち、フィルタまたは防護デバイスとして働くためなどの処置に有利なことがある。

図１３Ｂには、障害物３０８を含む血管３０２を示す。マイクロカテーテル１３２０は、障害物３０８を通じて進行されている。マイクロカテーテル１３２０は、基端側シャフト１３１０、拡張可能領域１３０２、外部のメッシュカバー１３０８、および内部のメッシュカバー１３０６を備える。

図１３Ｂを参照すると、好適な一実施形態では、拡張可能領域１３０２は、外部のメッシュカバー１３０８または内部のメッシュカバー１３０６のいずれかを有する。外部のメッシュカバー１３０８または内部のメッシュカバー１３０６は、好適には、ほぼ拡張可能領域１３０２全体を覆う。示した実施形態では、外部のメッシュカバー１３０８は、拡張可能領域１３０２の基端側の１／２のみの上に配置され、内部のメッシュカバー１３０６
は、拡張可能領域の先端側の１／２のみの下に配置されている。ここでは、明瞭さのためにそのような構成を示している。内部のメッシュカバー１３０６または外部のメッシュカバー１３０８を製造するのに適切な材料には、次に限定されないが、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラストマー、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ＰＥＥＫ、ＰＥＮ、ＰＴＦＥなどがある。完全な拡張可能領域カバー１３０６または１３０８を備えるマイクロカテーテル１３１０は、次に限定されないが、流れの逆転、沈滞発生などの目的で、処置中に血管を部分的または完全に閉塞するのに適切である。さらに別の実施形態では、メッシュコーティングまたはカバー１３０６もしくは１３０７が、拡張可能領域１３０２の中央の、ほぼ一様な直径部分に沿って配置され、拡張可能領域１３０２のテーパ状端部の上にはほとんど延びなくてよい。この実施形態では、図１２Ｃに示したようになど、血液は、拡張可能領域１３０２の中央を通じて、およびテーパ状端部を通じて、親血管３０２からおよび親血管３０２へ続けて流れることが可能であり、カバー１３０６または１３０７は、完全にまたは部分的に、頚部または動脈瘤８０８への入口を閉塞するように働くことが可能である。そのようなデバイスは、例えば、緊急で破裂性大動脈瘤からのさらなる出血を迅速に防止するようにされることが可能である。さらに、機器がマイクロカテーテルのルーメンを通じて導入され、拡張可能領域に対して先端側の治療を行うことが可能である。

Claims (62)

1. カテーテルデバイスであって、
   基端と先端とを有する基端側シャフト部材と、
   基端と先端とを有する先端側シャフト部材と、
   先端側シャフト部材の基端に接続された先端と、基端側シャフト部材の先端に接続された基端とを有する拡張可能部材と、
   拡張可能部材を通じて延びており、ａ）第１の軸長を有する短尺構成と、ｂ）第１の軸長より長い第２の軸長を有する長尺構成との間で遷移可能な可変長部材と、を備え、
   拡張可能部材は、可変長部材が短尺構成にあるときに拡張構成をとり、可変長部材が短尺構成にあるときに収縮構成をとる、カテーテルデバイス。
2. 可変長部材は、短尺構成にあるときには湾曲した形状を有し、長尺構成中にあるときには直線またはほぼ直線の形状を有する、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
3. 可変長部材は、短尺構成中にあるとき、複数の湾曲を有する、請求項２に記載のカテーテルデバイス。
4. 可変長部材は、短尺構成にあるとき、螺旋状である、請求項２に記載のカテーテルデバイス。
5. 可変長部材は、短尺構成中にあるとき、シヌソイド状である、請求項２に記載のカテーテルデバイス。
6. 可変長部材は、
   湾曲した形状かつ短尺構成へと付勢されており、
   該付勢を退けて、可変長部材を湾曲した形状かつ短尺構成から、直線またはほぼ直線の形状かつ長尺構成へ遷移させる直線化部材を受け入れるように構成されている、請求項２に記載のカテーテルデバイス。
7. 可変長部材は、直線化部材を受け入れるためのルーメンを有する、請求項６に記載のカテーテルデバイス。
8. 基端側シャフト部材はルーメンを有し、基端側シャフト部材のルーメンから可変長部材のルーメンへと直線化部材が進行できるように、可変長部材のルーメンは基端側シャフト部材のルーメンに整合しているか、または基端側シャフト部材のルーメンに連続している、請求項７に記載のカテーテルデバイス。
9. 基端側シャフト部材のルーメンを通じて可変長部材のルーメンへと進行するように寸法決定されている直線化部材をさらに備える、請求項８に記載のカテーテルデバイス。
10. 直線化部材はガイドワイヤを含む、請求項９に記載のカテーテルデバイス。
11. 先端側シャフト部材はルーメンを有し、該ルーメンは、ガイドワイヤが先端側シャフト部材へと、または先端側シャフト部材を通じてさらに延びることができるように、可変長部材のルーメンに整合しているか、または可変長部材のルーメンに連続している、請求項１０に記載のカテーテルデバイス。
12. 先端側シャフト部材は開いた先端を有し、ガイドワイヤは先端側シャフト部材の先端から延びることができる、請求項１１に記載のカテーテルデバイス。
13. 可変長部材はばねを含み、該ばねは、その長さが短いときには収縮構成を有し、その長さが延びているときには伸張構成を有する、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
14. ばねはコイルばねを含む、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
15. 可変長部材は、前記ばねを収縮構成から伸張構成に移動させるばね伸張部材を受け入れるように構成されている、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
16. 可変長部材は、ばね伸張部材を受け入れるためのルーメンを有する、請求項１５に記載のカテーテルデバイス。
17. 基端側シャフト部材はルーメンを有し、基端側シャフト部材のルーメンから可変長部材のルーメンへとばね伸張部材が進行できるように、可変長部材のルーメンは基端側シャフト部材のルーメンに整合しているか、または基端側シャフト部材のルーメンに連続している、請求項１６に記載のカテーテルデバイス。
18. 可変長部材のルーメンは、ばねより先端側に位置する係合面を有し、ばね伸張部材の先端が係合面に係合した後、ばね伸張部材をさらに進行させることによってばねが延びる、請求項１７に記載のカテーテルデバイス。
19. 基端側シャフト部材のルーメンを通じて可変長部材のルーメンへと進行するように寸法決定されているばね係合部材をさらに備える、請求項１７に記載のカテーテルデバイス。
20. ばね伸張部材はガイドワイヤを含む、請求項１９に記載のカテーテルデバイス。
21. 拡張構成および収縮構成のうちの少なくとも一方において拡張可能部材をロックするためのロック部材をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
22. 直線化部材を所望の位置にロックするために使用可能なロックハブを、基端側シャフト部材の基端上にさらに備える、請求項６に記載のカテーテルデバイス。
23. ばね伸張部材を所望の位置にロックするために使用可能なロックハブを、基端側シャフト部材の基端上にさらに備える、請求項１５に記載のカテーテルデバイス。
24. 拡張可能部材は、拡張可能部材が拡張構成にあるときに拡張可能部材を通過して血液が流れることを可能とするのに充分に細孔を有する、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
25. 診断物質または治療物質が送達される１つ以上のルーメンを有する、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
26. 診断デバイスまたは治療デバイスが進行される１つ以上のルーメンを有する、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
27. ルーメンは拡張可能部材内に開口部を有し、ルーメンを通じて送達される物質は拡張可能部材内の開口部の外へ流れることができる、請求項２５に記載のカテーテルデバイス。
28. ルーメンは拡張可能部材内に開口部を有し、ルーメンを通じて送達されるデバイスは拡張可能部材内の開口部の外へ進行することができる、請求項２５に記載のカテーテルデバ
    イス。
29. 拡張可能部材は、拡張構成にあるとき、拡張可能部材を通じて物質が流れることができる１つ以上の開口部が拡張可能部材に存在するように構成されている、請求項２７に記載のカテーテルデバイス。
30. 拡張可能部材は、拡張構成にあるとき、拡張可能部材を通じてデバイスが進行することができる１つ以上の開口部が拡張可能部材に存在するように構成されている、請求項２７に記載のカテーテルデバイス。
31. 請求項３０に記載のカテーテルデバイスを含むシステムであって、ルーメンを通じてルーメン開口部の外へ、および拡張可能部材の開口部を通じて進行可能な長尺状の作業デバイスにさらに組み合わされている、システム。
32. 長尺状の作業デバイスは、塞栓デバイスまたは塞栓物質を送達するためのデバイスを含む、請求項３１に記載のシステム。
33. 長尺状の作業デバイスは塞栓コイル送達カテーテルを含む、請求項３２に記載のシステム。
34. 長尺状の作業デバイスは、ルーメン開口部から外への、および拡張可能部材の開口部を通じての進行を容易にするように曲げられる、請求項３２に記載のシステム。
35. 拡張可能部材はメッシュを含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
36. 可撓性の異なる２つ以上の領域を有する、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
37. 先端側のシャフト部分は基端側のシャフト部分より可撓性が小さい、請求項３２に記載のカテーテルデバイス。
38. 可変長部材は、ガイドワイヤ、リンク部、プッシュロッド、およびプッシュプルロッドからなる群から選択される装置の挿入または移動によって、短尺構成と長尺構成との間で遷移する、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
39. カテーテルはさらに外側シャフトを備え、先端側のシャフト部分は、外側シャフトの内部に滑動可能に嵌合し、拡張可能な領域の先端とともに移動する、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
40. カテーテルはさらに外側シャフトを備え、先端側シャフト部材は、カプラによって、長手方向に力が加わることに応答して長さを変化させることの可能な外側シャフトに接続されている、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
41. 経管的に脳脈管へと少なくとも頚動脈サイフォンの領域まで進行するように寸法決定され、構成されている、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
42. 経管的に脳脈管へと少なくとも中大脳動脈におけるＭ１の領域まで進行するように寸法決定され、構成されている、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
43. 拡張可能部材は複数の長手方向に配列された棒を含み、該棒は、拡張可能部材が拡張構成にあるとき、長手方向に配向された空間によって隣接した棒から分離されている、請求
    項１に記載のカテーテルデバイス。
44. 患者の脳脈管内において治療を行う方法であって、
    ガイドワイヤおよびガイドカテーテルシステムを大腿動脈または腸骨動脈における経皮的なアクセス点から脳脈管へ進行させる工程と、
    ガイドカテーテルシステムからガイドワイヤを除去する工程と、
    マイクロカテーテルのルーメンへガイドワイヤを挿入し、マイクロカテーテルの先端近傍のメッシュを崩壊させる工程と、
    ガイドカテーテルを通じて脳脈管内の標的部位へマイクロカテーテルを進行させる工程と、
    マイクロカテーテルからガイドワイヤを抜去し、脳脈管内においてメッシュを拡張させる工程と、脳脈管内において治療または診断を実行する工程と、を含む方法。
45. 治療または診断は、マイクロカテーテルのルーメンを通じて治療または診断カテーテルを進行させることを含む、請求項４４に記載の方法。
46. 治療または診断カテーテルをマイクロカテーテルから除去する工程と、
    ガイドワイヤを戻してマイクロカテーテルへ挿入し、メッシュを完全に崩壊させる工程と、
    脳脈管からマイクロカテーテルを除去する工程と、を含む請求項４５に記載の方法。
47. マイクロカテーテルから治療または診断カテーテルを除去する工程を含む、請求項４５に記載の方法。
48. 治療カテーテルから塞栓材料を配備する工程を含む、請求項４５に記載の方法。
49. 治療カテーテルから塞栓コイルを配備する工程を含む、請求項４５に記載の方法。
50. 治療カテーテルから塞栓塊を配備する工程を含み、塞栓塊は身体が吸収した溶媒を含み、そこに溶解した物質を硬化させる、請求項４５に記載の方法。
51. メッシュ内に血栓物質をトラップする工程を含む請求項４４に記載の方法。
52. メッシュ内にトラップされた血栓物質の塊を完全に崩壊させる工程を含む、請求項５１に記載の方法。
53. 虚脱した血栓材料を少なくとも部分的にガイドカテーテルへ抜去する工程を含む、請求項５２に記載の方法。
54. ガイドカテーテルの先端部分を拡張し、血栓物質のトラップを容易にする工程を含む、請求項５３に記載の方法。
55. 患者の血管からガイドカテーテルおよびマイクロカテーテルを除去する工程を含む、請求項５４に記載の方法。
56. 基端側シャフト部材および先端側シャフト部材は一体化されている、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
57. 基端側シャフト部材および先端側シャフト部材は、同じ軸方向に長尺状である構造に含まれる、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
58. 基端側シャフト部材および先端側シャフト部材は互いに対し固定されており、基端側シャフト部材の中央ルーメンおよび先端側シャフト部材の中央ルーメンは、動作可能に接続されている、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
59. 先端側シャフト部材および可変長部材は、同じ軸方向に長尺状である構造である、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
60. 基端側シャフト部材および可変長部材は、同じ軸方向に長尺状である構造である、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
61. 先端側シャフト部材および可変長部材は一体化されており、先端側シャフト部材と可変長部材との中央ルーメンは、動作可能に接続されている、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
62. 基端側シャフト部材および可変長部材は一体化されており、基端側シャフト部材と可変長部材との中央ルーメンは、動作可能に接続されている、請求項１に記載のカテーテルデバイス。

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