JP2006527193A - 神経筋障害を処置するための、コルチコステロイドと組み合わせたミオスタチン(gdf8)インヒビターの使用 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、臨床病態生理学の分野に関し、より具体的には、神経筋障害(例えば、筋ジストロフィ)を処置するための方法に関する。本発明はまた、コルチコステロイドと、増殖および分化のインヒビターとを含む、薬学的処方物に関する。
筋ジストロフィ(MD)は、筋肉の消耗および衰弱によって特徴付けられる、進行性の遺伝性神経筋障害である(Emery(2002)The Lancet、359:687〜695)。多くの形態の筋ジストロフィは、致死性であり、現在は治癒不能である。
筋肉機能の減少により特徴付けられる障害または筋肉機能の減少のリスクに関連する障害を処置するための、方法および組成物を提供することが、本発明の目的の1つである。本発明のさらなる目的は、以下の説明において部分的に示され、そして部分的には、その説明から理解されるか、または本発明の実施によって学習され得る。
(I.定義)
本発明がより容易に理解され得るために、特定の用語が、まず定義される。さらなる定義が、この詳細な説明全体にわたって示される。
本発明の方法において、1種以上のGDF−8インヒビターは、1種以上のコルチコステロイドと組み合わせて使用される。
本発明の方法において使用されるGDF−8インヒビターとしては、GDF−8に対する抗体;GDF−8レセプターに対する抗体;可溶性GDF−8レセプターおよびそのフラグメント(例えば、米国特許出願第10/689,677号に記載されるActRIIB融合ポリペプチド(ActRIIBが免疫グロブリンのFc部分に結合される可溶性ActRIIBレセプターを含む));GDF−8プロペプチドおよびその改変形態(例えば、WO02/068650または米国特許出願第10/071,499号に記載される(GDF−8プロペプチドが免疫グロブリンのFc部分に結合した形態を含む))および/またはGDF−8がアスパラギン酸(asp)残基で変異した形態(例えば、マウスGDF−8プロペプチドにおけるasp−99およびヒトGDF−8プロペプチドにおけるasp−100);フォリスタチン(例えば、米国特許第6,004,937号)またはフォリスタチンドメイン含有タンパク質(例えば、米国特許出願第10/369,736号および同第10/369,738号に記載されるGASP−1もしくは他のタンパク質);ならびにGDF−8活性化に影響を与えるメタロプロテアーゼ活性のモジュレーター(米国特許出願第10/662,438号に記載される)が挙げられるが、これらに限定されない。
本発明の方法において使用されるコルチコステロイドとしては、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、ブデソニド、コルチゾール、デキサメタゾン、プロピオン酸フルチカゾン、プレドニゾン、フロン酸モメタゾン、トリアムシノロンアセトニド、およびこれらの誘導体が挙げられるが、これらに限定されない。
本発明は、筋機能の損失、筋肉衰弱、筋萎縮症、心筋症および/またはコルチコステロイド誘導性筋萎縮症を処置するための方法を包含する、哺乳動物被験体を処置する方法を提供する。
本発明は、動物(例えば、齧歯類または霊長類)において、治療用化合物が、少なくとも1種のGDF−8インヒビターおよび少なくとも1種のコルチコステロイドと組み合わせて投与される場合に有効であるか否かを試験するための方法をさらに提供する。いくつかの実施形態において、化合物の有効性を評価する方法は、以下の工程を包含する:この化合物を、GDF−8インヒビターおよびコルチコステロイドと組み合わせて第1の動物に投与する工程;このGDF−8インヒビターおよびコルチコステロイドを第2の動物に投与する工程;投与後に、この第1の動物および第2の動物における筋機能のレベルを決定する工程;ならびに筋機能のレベルを比較する工程。第1の動物におけるレベルが、第2の動物におけるレベルより低い場合、このことは、化合物または組み合わせが有効であることを示す。
インビボでのGDF−8の阻害が筋ジストロフィを改善する能力を、DMDのmdxマウスモデルにおいて試験した。5〜7週齢の雄C57BL/10ScSn−mdx/jマウス(Jackson Laboratory,Bar Harbor,ME)を、GDF−8中和マウス抗体JA−16の1週間に1回の腹腔内注射(60mg/kg、第1週目に2回投薬、n=11)、およびビヒクル単独のの1週間に1回の腹腔内注射(コントロール群、n=10)により12週間処置した。これらのマウスをまた、ジストロフィン欠損なしの同じバックグラウンド系統のマウス(C57BL/10、n=12)と比較した。
雄C57BL/10ScSn−mdx/jおよびC57BL/10(Jackson Laboratory,Bar Harbor,ME)。マウスモノクローナル抗GDF−8抗体JA−16、プレドニゾン(P−9901、Sigma)、またはビヒクル(落花生油)を、5〜7週齢で開始して4週間注射した。マウスに、60mg/kg/週(第1週には2回投与)の用量のJA−16を腹腔内(IP)注射したか、または1週間に3回、2mg/kgのプレドニゾンを皮下(SC)注射した。
実施例2に記載されるように処置したマウスにおいて、横隔膜筋を、実施例1に記載のように組織学的に試験した。形態変化を、処置群の割り当てを知らない独立した病理学研究室に評価させた。いくつかの評点を、0〜4(0=なし;1=最小;2=軽度;3=中程度;および4=顕著)に割り当てた。結果を図1A(重篤度スコア)および図1B(筋線維が萎縮した割合)に示す。これらの結果は、抗GDF−8抗体をプレドニゾンと一緒に投与すると、プレドニゾン誘導性筋萎縮症が減少することを示す。
ヒトにおけるMDを処置する例として、Myo29抗体を、プレドニゾンまたはプレドニゾロンと組み合わせて投与した。非限定的な例示的処置レジメンおよび結果を、表6にまとめる。他の処置レジメンは、上記で議論されるように、コルチコステロイドおよびGDF−8インヒビター投薬量の範囲および投与とともに、処置する医師により決定され得る。
Claims (30)
- 筋肉機能が低下している哺乳動物を処置するための方法であって、該方法は、
該哺乳動物に、治療上有効な量の少なくとも1種のGDF−8インヒビターと、治療上有効な量の少なくとも1種のコルチコステロイドとを、筋肉機能の低下を処置するために十分な量でかつ該処置のために十分な時間にわたって投与する工程
を包含する、方法。 - 請求項1に記載の方法であって、少なくとも1種の筋肉の筋肉機能を、筋肉量、筋肉収縮力、血清クレアチンキナーゼ(CK)濃度、または筋肉形態から選択される少なくとも1つのパラメーターによって評価する、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、機能が処置される筋肉を、緋腹筋、前脛骨筋、四頭筋、足の長指伸筋、心筋、または横隔膜筋のうちの少なくとも1つから選択する、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、前記哺乳動物を処置することにより、該哺乳動物の体重増加がもたらされる、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、前記哺乳動物を処置することにより、握力増加がもたらされる、方法。
- 筋肉衰弱を処置するための方法であって、該方法は、
哺乳動物に、治療上有効な量の少なくとも1種のGDF−8インヒビターと、治療上有効な量の少なくとも1種のコルチコステロイドとを、握力損失を処置するために十分な量でかつ該処置のために十分な時間にわたって投与する工程
を包含する、方法。 - コルチコステロイド誘導性筋萎縮症を処置するための方法であって、該方法は、
哺乳動物に、該コルチコステロイド誘導性筋萎縮症を処置するために十分な治療上有効な量の少なくとも1種のGDF−8インヒビターを投与する工程
を包含する、方法。 - 神経筋障害を処置するための方法であって、該方法は、
該神経筋障害を有する哺乳動物または該神経筋障害のリスクがある哺乳動物に、治療上有効な量の少なくとも1種のGDF−8インヒビターと、治療上有効な量の少なくとも1種のコルチコステロイドとを、該神経筋障害を処置するために十分な量でかつ該処置のために十分な時間にわたって投与する工程
を包含する、方法。 - 請求項8に記載の方法であって、前記神経筋障害は、筋ジストロフィである、方法。
- 請求項9に記載の方法であって、前記筋ジストロフィは、デュシェーヌ筋ジストロフィである、方法。
- 請求項9に記載の方法であって、前記筋ジストロフィは、ベッカー筋ジストロフィである、方法。
- 請求項1〜11のうちのいずれか1項に記載の方法であって、前記哺乳動物は、ヒトである、方法。
- 請求項1〜11のうちのいずれか1項に記載の方法であって、前記コルチコステロイドを、
(a)ベクロメタゾンジプロピオネート、ブデソニド、コルチゾル、デキサメタゾン、フルチカゾンプロピオネート、モメタゾンフロエート、プレドニゾン、またはトリアムシノロンアセトニドのうちの少なくとも1つ;
(b)ベクロメタゾンジプロピオネート、ブデソニド、コルチゾル、デキサメタゾン、フルチカゾンプロピオネート、モメタゾンフロエート、プレドニゾン、またはトリアムシノロンアセトニドのうちの少なくとも1つの、誘導体;あるいは
(c)ベクロメタゾンジプロピオネート、ブデソニド、コルチゾル、デキサメタゾン、フルチカゾンプロピオネート、モメタゾンフロエート、プレドニゾン、またはトリアムシノロンアセトニドのうちの少なくとも1つの、薬学的に受容可能な塩;
のうちの少なくとも1つから選択する、方法。 - 請求項1〜11のうちのいずれか1項に記載の方法であって、前記コルチコステロイドは、プレドニゾンまたはプレドニゾロンである、方法。
- 請求項1〜11のうちのいずれか1項に記載の方法であって、前記コルチコステロイドを、0.1mg/kg/日と2.0mg/kg/日との間の用量で投与する、方法。
- 請求項1〜11のうちのいずれか1項に記載の方法であって、前記コルチコステロイドを、経口投与する、方法。
- 請求項1〜11のうちのいずれか1項に記載の方法であって、前記GDF−8インヒビターを、GDF−8に対する抗体、GDF−8レセプターに対する抗体、可溶性GDF−8レセプター、GDF−8プロペプチド、GDF−8の低分子インヒビター、フォリスタチン、またはフォリスタチンドメイン含有タンパク質から選択する、方法。
- 請求項17に記載の方法であって、前記GDF−8に対する抗体を、JA−16、Myo29、Myo28、またはMyo22から選択する、方法。
- 請求項17に記載の方法であって、前記GDF−8プロペプチドは、アスパラギン酸残基において変異している、方法。
- 請求項17に記載の方法であって、前記GDF−8プロペプチドは、免疫グロブリンのFc部分に結合している、方法。
- 請求項17に記載の方法であって、前記GDF−8レセプターは、ActRIIBである、方法。
- 請求項17に記載の方法であって、前記GDF−8レセプターは、免疫グロブリンのFc部分に結合している、方法。
- 請求項17に記載の方法であって、前記GDF−8インヒビターは、フォリスタチンである、方法。
- 請求項17に記載の方法であって、前記フォリスタチンドメイン含有タンパク質は、GASP−1である、方法。
- 請求項17に記載の方法であって、前記GDF−8インヒビターは、低分子インヒビターである、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、該方法は、前記哺乳動物の心筋症の処置をもたらす、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、GDF−8インヒビターとコルチコステロイドとの投与は同時である、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、GDF−8インヒビターとコルチコステロイドとの投与は逐次的である、方法。
- 請求項8に記載の方法であって、GDF−8インヒビターとコルチコステロイドとの投与は同時である、方法。
- 請求項8に記載の方法であって、GDF−8インヒビターとコルチコステロイドとの投与は逐次的である、方法。
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