JP2006504444A - 容器の不正開封明示機能付きオーバーキャップ - Google Patents

Abstract

【解決手段】 調合薬剤又は生物学的薬剤の液体を入れた容器のための，不正開封明示機能付きの保護用キャップ。容器のバレルには，２つの突出部が備えられている。保護用キャップは，壊れ易い部分によって連結された上部及び下部によって構成される。下部には，突出部にかみ合う２つの切り込みが備えられている。突出部と切り込みをかみ合わせないと，保護用キャップを外すことができない。突出部と切り込みをかみ合わせると，保護用キャップの上部は，ねじるようにして壊れ易い部分において外され，容器の内容物は，ルアーコネクタ又はルアーコネクタを備えたシリンジを取り付けることにより，送出される。

Description

本発明は，既充填シリンジバレルに用いられる不正開封明示機能が付いた保護用のオーバーキャップに関する。特に，この発明は，シリンジバレルの先細状の先端において閉塞状態を安全に維持するとともに，不正開封を明示する機能を果たすための，内部に液体薬品を入れたシリンジバレルのキャップに関する。

注射剤を入れた既充填シリンジバレルやカートリッジは，例えば軟性のゴム栓などのエラストマー製の閉塞部材によって，その先端の先細状になった端部が塞がれており，一方，バレルの基端部はスライド可能なプランジャによって閉じられている。この既充填シリンジバレルやカートリッジは，例えば加圧滅菌器（オートクレーブ）などによって消毒され，使用可能な状態で包装される。

既充填バレルの組み入れ，取り扱い，及び，消毒の間に，重合体又はエラストマー製の閉塞部材がバレルの端部から外れて，不良品になることがあった。また，完成品の出荷時や医療従事者が取り扱う際に，先端がなくなったバレルが見られ，不良品を含む一群を廃棄しなければならなかった。製品の完全性のため，重合体又はエラストマー製の閉塞部材がバレルの先端から外れることを防止する改善措置が注目されていた。

さらに重要なことは，先端が外れたバレルは，その損傷が生じたときが出荷時であろうが取り扱い時であろうが，製品が不正に開封されたという疑いを招くとも認識されることである。そのような起り得る不正開封は，安全性，有効性及び製品の完全性を保証することが要求されている国の管轄機関及び製造者の懸念になっている。

先行技術は，様々なシリンジ用不正開封明示機能付き閉塞部材を提供している。

例えば，不正開封明示機能付きシリンジは，シリンジバレル，キャップ及びプランジャロッドが，熱収縮性のフィルムによって形成され，かつ，それらの部材の表面に密着するように熱によって収縮させたチューブ状の密閉具によって覆われていることを特徴としても良い。密閉具は，チューブと開封用テープによって構成される。チューブは，透明な熱収縮性のフィルムによって形成される。開封用テープは，チューブの内面において長手方向に一端から他端まで接合することにより取り付けられる。

他の例は，凍結乾燥させた薬剤のための針とともに使用される皮下注射用シリンジであり，内部にピストンを備え先端部に先端キャップを備えたシリンジ本体と，シリンジの首部を塞ぎ通路管を有するエラストマー製の栓と，シリンジ本体の先端キャップ及び首部を囲む保護用キャップとを含むものである。保護用キャップと先端キャップは，互いに一体であり，軸方向に動かしてシリンジを開閉させることができる。保護用キャップは上部と下部から成り，この２つの部分は，弱体部によって互いに保持されている。保護用キャップの中央には，先端キャップが見える小さな孔が設けられている。使用時は，保護用キャップの上部を弱体部で折り，先端キャップを取って廃棄する。そしてエラストマー製の栓の通路管に針をはめ込み，シリンジの内容物にアクセスさせる。

さらに他の例は，シリンジの先端部に設けられたシリンジキャップアセンブリを開示している。このアセンブリは，内部に通路を備えたエラストマー製の挿入部と，エラストマー製の挿入部を覆うように取り付けられ挿入部を所定の位置に保持する保持鍔部と，挿入部にはめ込まれて挿入部の通路を塞ぐ栓又は先端キャップと，先端キャップを覆うように取り付けられた保持安全キャップとを含む。保持安全キャップの端部壁は，中央に孔が形成され，直径が栓より僅かに小さく，使用者がアセンブリを開けずに栓が所定の場所に適切に配置されているかを確認できるようになっている。

使用時は，安全キャップを引っ張ってねじり，アセンブリから外す。そして，鍔部を露出させるように栓を外し，針アセンブリを鍔部に取り付ける。

さらに他の例は，シリンジの内容物に通じる通路を閉塞する分離先端栓が付いた既充填シリンジである。密封された先端の除去に対応するため，切り込み線手段が先端の近くに設けられている。

本発明の目的は，シリンジ又はカートリッジのバレルに入れた薬液の不正使用を明らかにする，又は，少なくとも不正使用があった可能性があることを医療従事者に警告する既充填の不正開封明示機能付きシリンジ又はカートリッジバレルを提供することである。

本発明の他の目的は，内容物が医療従事者によって簡単にアクセスされ，さらに，不正使用がすぐに明らかにされる不正開封防止機能付きシリンジ又はカートリッジバレルを提供することである。

本発明のさらなる目的は，鋭いものを使用することを避け，それにより針の刺し傷を防止するため，ルアーコネクションやチューブ導管によって内容物にアクセスすることができる不正開封防止機能付きシリンジ又はカートリッジバレルを提供することである。

本発明によれば，調合薬剤又は生物学的薬剤の液体を入れたシリンジ又はカートリッジのためのオーバーキャップが提供される。このオーバーキャップは，シリンジ又はカートリッジの内容物の不正使用を示すように設計されている。

既充填シリンジ又はカートリッジバレルの端部は，貫通した孔を備えた先細状の先端になっている。先細状先端には，雄ルアーコネクタ又は注射針を取り付け可能な雌ルアーコネクタが備えられている。先細状先端にある孔は，例えば軟性のゴム栓などのエラストマー製の栓によって塞がれている。シリンジ又はカートリッジバレルの肩部の上方にある先細状先端の基部には，オーバーキャップの切り欠き又は切り込みにかみ合わせるための２つの突出部又はこぶが備えられている。先細状先端の切り欠き又は切り込みの上方にあるリングは，シリンジ又はカートリッジバレルからオーバーキャップが外れるよりもオーバーキャップが時計方向又は反時計方向に回ることを優先して可能にする役目をする。先細状先端を覆うオーバーキャップは，筒状の上部と，筒状の下部とによって構成されている。筒状の上部と下部は同じ直径でも良く，または，下部は上部より僅かに大きい直径であっても良い。

オーバーキャップの上部と下部は，上部を下部から取り除くことを可能にする壊れ易い領域によって連結されている。両方の実施形態において，下部には，シリンジ又はカートリッジバレルの先端部にある突出部又はこぶにかみ合うように設計された切り欠き又は切り込みが備えられている。

使用にあたって，医療施術者がバレルに向かってオーバーキャップを押すと，第一の実施形態における切り欠き又は切り込み，または，第二の実施形態における切り欠き又は切り込みが，バレルの先端部にある突出部又はこぶにかみ合う。上部を持ってオーバーキャップを時計方向又は反時計方向にねじると，上部と下部の間の壊れ易い領域において，上部が下部から分離される。上部は廃棄され，オーバーキャップの下部はバレルの先端部に残る。次に，バレルの内容物の移動のために雄ルアーコネクタ又はシリンジが取り付けられる露出した雌ルアーコネクタから，弾力性のある栓を取り除く。

使用前にオーバーキャップの上部が下部から分離していることは，その製品が不正開封された可能性があり使用されるべきでないことの明示を医療従事者に示すものである。

オーバーキャップが付いた，調合薬剤又は生物学的薬剤の液体を入れたシリンジ又はカートリッジバレルの斜視図である。 オーバーキャップが付いていない，調合薬剤又は生物学的薬剤の液体を入れたシリンジ又はカートリッジバレルの斜視図である。 本発明の第一の実施形態を構成するオーバーキャップの斜視図である。 図３に示したオーバーキャップの平面図である。 図３に示したオーバーキャップの底面図である。 図３に示したオーバーキャップの側面図である。 本発明の他の実施形態を構成するオーバーキャップの斜視図である。 図７に示したオーバーキャップの平面図である。 図７に示したオーバーキャップの底面図である。 図７に示したオーバーキャップの側面図である。

符号の説明

１０ シリンジ又はカートリッジバレル
２４ オーバーキャップ
１２ シリンジ又はカートリッジバレルの内面
１３ シリンジ又はカートリッジバレルの筒状室
１７ 調合薬剤又は生物学的薬剤の液体
１４ バレルの先端部
１５ バレルの先細状先端
１６ バレルの基端部
１８ プランジャ
２０ 閉塞部材
２２ バレルのインテグラルフランジ
２６，２６’ バレルの先端部の突出部又はこぶ
２８ 雌ルアーコネクタ
３０ 雌ルアーコネクタの開口させた先端
３２ 雌ルアーコネクタの閉塞された基端
３４ オーバーキャップの上部
３５ バレルの先端部のリング
３６ オーバーキャップの下部
３７ 下部の基端
３８ オーバーキャップの上部と下部の間の壊れ易い領域
４０，４０’ 下部の基端の切り欠き又は切り込み
４１ 下部の縁又は鍔
４２ オーバーキャップ
４４ オーバーキャップの上部
４６ オーバーキャップの下部
４８ オーバーキャップの上部と下部の間の壊れ易い領域
５０ 下部の基端
５２，５２’ 下部の基端の切り欠き又は切り込み
５４ 下部の縁又は鍔

図１及び図２は，斜視図にて数字１０で全体的に指定されたシリンジ又はカートリッジバレル（以下，バレルという），及び，数字２４で全体的に指定されたオーバーキャップを示している。図１は，オーバーキャップが付いたバレルを示し，図２は，オーバーキャップが付いていないバレルを示している。

シリンジ又はカートリッジバレルは，ガラス又は高分子材料で作られ，例えば液体Ｘ線撮影造影剤などの調合薬剤又は生物学的薬剤の液体１７を保有するための筒状室１３の輪郭を形成する内面１２を備えている。バレルは，注射針又はチューブ導管が付いたルアーコネクタを取り付け可能な貫通した孔を有する先細状の先端１５が端部にある先端部１４と，バレル内に調合薬剤又は生物学的薬剤の液体を保持し，使用時に外圧が働いたときにバレルから調合薬剤又は生物学的薬剤の液体を放出させるプランジャ１８を入れる基端部１６とを備えている。先細状先端１５は，バレルの先端部を密封するため例えばエラストマー製の（ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ）閉塞部材や軟性のゴム栓などの弾力を有する閉塞部材２０によって閉塞された孔を備えている。基端部１６において，バレルには，バレルの操作を容易にするインテグラルフランジ（ｉｎｔｅｇｒａｌ ｆｌａｎｇｅ）２２が備えられている。調合薬剤又は生物学的薬剤の液体が注射用の液剤であるときは，バレルは内容物とともに，好ましくは加圧滅菌器によって消毒される。消毒後，バレルは包装され，必要なときに使用できる状態で保管される。注射用液剤の射出は，バレルの先端部と先細状先端からオーバーキャップを取り，注射針又はルアーコネクタをバレルの先細状先端に取り付けることで遂行される。

バレルには，先端部１４から突出して先細状先端１５に隣接した２つの対立する突出部又はこぶ（ｋｎｏｂｓ）２６，２６’が備えられている。これら突出部又はこぶの機能は，発明の説明が進行するにしたがい指摘することとする。

バレルの先細状先端１５の端部は，雄ルアーコネクタ又は注射針の取り付けのための，全体的に指定された雌ルアーコネクタ２８になっている。ルアーコネクタは，バレルの先細状先端と一体になっており，先端３０と閉塞された基端３２とを含む。雌ルアーコネクタの基端には，突出部又はこぶ２６，２６’と離れた状態で，雌ルアーコネクタ２８を囲むように，リング３５が備えられている。リングの外径は，オーバーキャップの内径よりも僅かに小さく，これにより，オーバーキャップを時計方向にも反時計方向にも回すことが可能になっている。

図３，図４，図５及び図６は，２４で全体的に指定されたオーバーキャップを，各種の図において示している。

図３は，上部３４，及び，壊れ易い部分３８によって隔てられた下部３６を含むオーバーキャップの斜視図である。下部３６は，上部３４より僅かに大きな直径を有している。下部３６の基端３７には，下部の互いに対向する側に，２つの切り欠き又は切り込み４０，４０’が備えられている。これらの切り込みは，バレルの先端部の突出部又はこぶ２６，２６’にかみ合うように設計されている。

図４は，上部３４と下部３６を備えたオーバーキャップ２４の平面図である。

図５は，下部３６の対向する側に切り欠き又は切り込み４０，４０’を備えたオーバーキャップ２４の底面図である。さらに下部は，切り欠き又は切り込み４０，４０’において連続性を欠いていることを除いては基端３７の内側に延設された縁又は鍔４１を含む。縁４１の高さは，バレルのリング３５の高さより高くなっており，バレルの内容物の不正使用を防止するため，オーバーキャップの使用過程において後述する他の操作を行うことなくオーバーキャップ２４をバレルから外すことはできないようになっている。

図６は，壊れ易い部分３８によって隔てられた上部３４と下部３６を含むオーバーキャップ２４の側面図を示している。基端３７には，下部の対向する側に配置した２つの切り欠き又は切り込み４０，４０’が備えられている。これらの切り込みは，バレルの先端部の突出部又はこぶ２６，２６’にかみ合うように設計されている。

図７，図８，図９及び図１０は，４２で全体的に指定されたオーバーキャップの他の実施形態を，各種の図において示している。下部が上部の直径と比べて僅かに大きな直径を有している前述のオーバーキャップとは異なり，この実施形態では，オーバーキャップの上部と下部の直径が同じである。

図７は，上部４４，及び，壊れ易い部分４８によって隔てられた下部４６を含むオーバーキャップの斜視図である。下部の基端５０には，下部の互いに対向する側に，２つの切り欠き又は切り込み５２，５２’が備えられている。これらの切り込みは，バレルの先端部の突出部又はこぶ２６，２６’にかみ合うように設計されている。

図８は，上部４４と下部４６が同じ直径を有するオーバーキャップ４２の平面図である。

図９は，下部４６の対向する側に切り欠き又は切り込み５２，５２’を備えたオーバーキャップ４２の底面図である。さらに下部は，切り欠き又は切り込み５２，５２’において連続性を欠いていることを除いては基端５０の内側に延設された縁又は鍔５４を含む。縁又は鍔５４の高さは，バレル４２のリング３５の高さより高くなっており，バレルの内容物の不正使用を防止するため，オーバーキャップの使用過程において後述する他の操作を行うことなくオーバーキャップ４２をバレルから外すことはできないようになっている。

図１０は，壊れ易い部分４６によって隔てられた上部４４と下部４６を含むオーバーキャップ４２の側面図を示している。上部と下部の直径は等しい。基端５０には，下部の対向する側に配置した２つの切り欠き又は切り込み５２，５２’が備えられている。これらの切り込みは，バレルの先端部の突出部又はこぶ２６，２６’にかみ合うように設計されている。

２つの本発明の実施形態にかかる各々のオーバーキャップ２４，４２は，例えばポリエチレン，ポリプロピレン，ポリスチレン，ポリカーボネート，ポリメチルペンテン，環状オレフィン共重合体，アクリルポリマー，及び，メタクリルポリマーなどを含むがこれらには限定されない高分子材料によって作っても良い。

本発明の両実施形態は，例えば生物学的薬剤の液体，又は，造影剤などの調合薬剤を入れた既充填バレルに用いられる。既充填の後，例えばバレルの先端部にオーバーキャップを押し付けることで，オーバーキャップがバレルの先端部に配置される。縁又は鍔４１又は５４は，それぞれ，バレルの先端部上方の位置に配置されるように，リング３５を越えて滑るように圧迫されて押し進められる。バレルの内容物は，例えば加圧滅菌器などの従来の手段によって消毒される。

オーバーキャップがバレルの先端部に配置されたときは，オーバーキャップを取り外すことなく時計方向又は反時計方向に回転させることができる。正しい取り外しの手順を熟知していない作業者は，オーバーキャップを外すことができない。オーバーキャップの正しい取り外しは，以下のようなものである。オーバーキャップを，切り欠き又は切り込み４０，４０’又は５２，５２’がバレルの先端部にある突出部又はこぶ２６，２６’に各々かみ合うまで，バレルに向かって押し下げる。このようなかみ合い状態では，オーバーキャップは時計方向にも反時計方向にも回転しようとしない。そのため，オーバーキャップの上部３４，４４は，それぞれ下部３６，４６から上部が外れるように，時計方向又は反時計方向にそれぞれ回転させられる。壊れ易い部分３８，４８は，それぞれ，そのような上部と下部の分離を可能にする。下部はバレルの先端部に残るのに対して，上部は取り外されて閉塞部材２０が露出され，これを除去すると雌ルアーコネクタ２８が露出される。雌ルアーコネクタには，バレルの内容物を出すため，注射針又は静脈用チューブを備えた雄ルアーコネクタが取り付けられる。

医療施術者は，オーバーキャップの上部をその下部からそれらの間にある壊れ易い部分に沿って分離する際には，２つの部分を無断で再接続することはできないことに注意すべきである。もし，オーバーキャップが不正開封されていると，医療施術者は，それらの間にある壊れ易い部分に沿って分離されたオーバーキャップの上部と下部に，すぐに気付くであろう。この不正開封の証拠により，バレルの内容物は使用されないであろう。

本発明は，既充填シリンジ又はカートリッジバレルと組み合わせた状態で説明されたが，例えばチューブやボトルなど，他の既充填の容器と組み合わせた状態で使用しても良い。

開示された本発明の様々な変更は明らかであろう。この発明は，請求項の範囲のみに限定された，そのような変更を含むことを意図している。

Claims (11)

1. 不正開封明示機能付き保護用キャップと，先細状の先端部においてエラストマー製の閉塞部材によって閉塞された，既充填のガラス又はプラスチック製のシリンジ又はカートリッジバレル又はチューブとの組み合わせにおいて，
   前記シリンジ又はカートリッジバレル又はチューブは，
   ａ） 貫通した孔を備えた先端が端部にある先細状の先端部を有する筒状室で，前記孔はエラストマー製の閉塞部材によって閉塞され，前記筒状室の内部には液体が入れられ，前記先端は，雄ルアーコネクタ又は注射針が取り付け可能な雌ルアーコネクタを備える
   ｂ） 先細状の先端部においてバレルの対向する側に設けられ，不正開封明示機能付き保護用キャップの基端部に設けられた一対の切り込みを受けてかみ合うように設計された，一対の突出部
   ｃ） バレルの先細状の先端部に，前記一対の突出部と前記雌ルアーコネクタとの間に離して設けられたリング
   を含み，
   ｄ） 前記不正開封明示機能付き保護用キャップは，前記シリンジ又はカートリッジバレル又はチューブの前記先細状の先端部に対して，取り外し可能にかみ合わせられ，
   上部を下部から外すことを可能にする壊れ易い領域によって接続された筒状の上部と筒状の下部を含み，
   前記筒状の上部は，前記シリンジ又はカートリッジバレル又はチューブの先端にある前記エラストマー製の閉塞部材に適合した平坦な円形の表面が端部になっており，
   前記筒状の下部は，不正開封明示機能付き保護用キャップが外れることを防止するように設計され内側に延設された鍔と，前記不正開封明示機能付き保護用キャップの基端部にあり，前記シリンジ又はカートリッジバレル又はチューブの先細状の先端部にある前記一対の突出部にかみ合う一対の切り込みと，を含む開放端が端部になっており，
   前記一対の切り込みと前記一対の突出部とがかみ合う際は，前記不正開封明示機能付き保護用キャップの上部は，ねじることができるようにしてその下部から分離され，それにより，先細状の先端がエラストマー製の閉塞部材及び雌ルアーコネクタと共に露出し，前記シリンジ又はカートリッジバレル又はチューブから前記液体を出せる状態になる。
2. 請求項１の，不正開封明示機能付き保護用キャップと，既充填のガラス又はプラスチック製のシリンジ又はカートリッジバレル又はチューブとの組み合わせにおいて，
   前記筒状の下部は，前記筒状の上部よりも僅かに大きく，その間の前記壊れ易い部分によって隔てられている。
3. 請求項１の，不正開封明示機能付き保護用キャップと，既充填のガラス又はプラスチック製のシリンジ又はカートリッジバレル又はチューブとの組み合わせにおいて，
   前記筒状の下部と前記筒状の上部は同じ大きさであり，その間の前記壊れ易い部分によって隔てられている。
4. 請求項１の，不正開封明示機能付き保護用キャップと，既充填のガラス又はプラスチック製のシリンジ又はカートリッジバレル又はチューブとの組み合わせにおいて，
   バレルの先細状の先端部に設けた前記リングは，前記不正開封明示機能付き保護用キャップの前記下部と上部の分離の前に，前記不正開封明示機能付き保護用キャップが外れることを防止する。
5. 請求項１の，不正開封明示機能付き保護用キャップと，既充填のガラス又はプラスチック製のシリンジ又はカートリッジバレル又はチューブとの組み合わせにおいて，
   前記不正開封明示機能付き保護用キャップは，ポリエチレン，ポリプロピレン，ポリスチレン，ポリカーボネート，ポリメチルペンテン，環状オレフィン共重合体，アクリルポリマー，及び，メタクリルポリマーを含む群から選択された高分子化合物によって作られている。
6. 請求項１の，不正開封明示機能付き保護用キャップと，既充填のガラス又はプラスチック製のシリンジ又はカートリッジバレル又はチューブとの組み合わせにおいて，
   前記シリンジ，カートリッジバレル又はチューブ内の液体は，調合薬剤又は生物学的薬剤の液体である。
7. 請求項６の，不正開封明示機能付き保護用キャップと，シリンジ又はカートリッジバレル又はチューブとの組み合わせにおいて，
   調合薬剤又は生物学的薬剤の液体は，消毒されている。
8. 請求項７の，不正開封明示機能付き保護用キャップと，既充填のシリンジ又はカートリッジバレル又はチューブとの組み合わせにおいて，
   前記消毒は加圧滅菌器によって行われる。
9. 請求項１の，不正開封明示機能付き保護用キャップと，既充填のシリンジ又はカートリッジバレル又はチューブとの組み合わせにおいて，
   前記エラストマー製の閉塞部材は，軟性のゴム栓である。
10. 不正開封明示機能付き保護用キャップと既充填のシリンジ又はカートリッジバレル又はチューブとの組み合わせを構成する不正開封明示機能付き保護用キャップが備えられた既充填のシリンジ又はカートリッジバレル又はチューブから，患者に対して調合薬剤又は生物学的薬剤の液体を射出する方法において，前記射出は，
    Ａ） 調合薬剤又は生物学的薬剤の液体を内部に入れた既充填のガラス又はプラスチック製のシリンジ又はカートリッジバレル又はチューブであって，
    ａ） 貫通した孔を備えた先端が端部にある先細状の先端部を有する筒状室で，前記孔はエラストマー製の閉塞部材によって閉塞され，前記先端は，雄ルアーコネクタ又は注射針が取り付けられる雌ルアーコネクタを備える
    ｂ） 先細状の先端部においてバレルの対向する側にあり，不正開封明示機能付き保護用キャップの基端部にある一対の切り込みを受けてかみ合うように設計された，一対の突出部
    ｃ） バレルの先細状の先端部に，前記一対の突出部と前記雌ルアーコネクタとの間に離して設けられたリング
    を含み，
    ｄ） 前記不正開封明示機能付き保護用キャップは，前記シリンジ又はカートリッジバレル又はチューブの前記先細状の先端部に対して，取り外し可能にかみ合わせられ，
    上部を下部から外すことを可能にする壊れ易い領域によって接続された筒状の上部と筒状の下部を含み，
    前記筒状の上部は，前記シリンジ又はカートリッジバレル又はチューブの先端にある前記エラストマー製の閉塞部材に適合した平坦な円形の表面が端部になっており，
    前記筒状の下部は，不正開封明示機能付き保護用キャップが外れることを防止するように設計され内側に延設された鍔と，前記不正開封明示機能付き保護用キャップの基端部にあり，前記シリンジ又はカートリッジバレル又はチューブの先細状の先端部にある前記一対の突出部にかみ合う一対の切り込みと，を含む開放端が端部になっており，
    前記一対の切り込みと前記一対の突出部とがかみ合う際は，前記不正開封明示機能付き保護用キャップの上部は，ねじることができるようにしてその下部から分離され，それにより，先細状の先端がエラストマー製の閉塞部材及び雌ルアーコネクタと共に露出し，前記シリンジ又はカートリッジバレル又はチューブから前記液体を出せる状態になる，
    シリンジ又はカートリッジバレル又はチューブを準備し，
    Ｂ） 前記一対の切り込みと前記不正開封明示機能付き保護用キャップの上部に備えた前記一対の突出部とをかみ合わせる
    Ｃ） ねじることにより前記保護用キャップの下部から前記上部を分離させ，これにより，エラストマー製の閉塞部材と雌ルアーコネクタと共に先細状の先端を露出させる
    Ｄ） 前記シリンジ又はカートリッジバレル又はチューブの先端から，エラストマー製の閉塞部材を外す
    Ｅ） 雄ルアーコネクタ，又は，雄ルアーコネクタを備えたシリンジを，雌ルアーコネクタに接続する
    Ｆ） 前記シリンジ又はカートリッジバレル又はチューブ内のプランジャをその先端部に向かって押すことにより，患者に調合薬剤又は生物学的薬剤の液体を射出する
    処置を含む。
11. 請求項１０の方法において，前記調合薬剤又は生物学的薬剤の液体は，Ｘ線撮影造影剤である。

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