WO2009030056A1 - Nadelschutzkappe - Google Patents

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WO2009030056A1
WO2009030056A1 PCT/CH2008/000362 CH2008000362W WO2009030056A1 WO 2009030056 A1 WO2009030056 A1 WO 2009030056A1 CH 2008000362 W CH2008000362 W CH 2008000362W WO 2009030056 A1 WO2009030056 A1 WO 2009030056A1
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WO
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needle
cap
injection
injection device
reactive substance
Prior art date
Application number
PCT/CH2008/000362
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English (en)
French (fr)
Inventor
Benedikt Scheller
Original Assignee
Tecpharma Licensing Ag
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Publication date
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    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3202—Devices for protection of the needle before use, e.g. caps
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    • A61M2205/58—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision
    • A61M2205/583—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision by visual feedback

Definitions

  • the invention relates to a needle cap.
  • the invention relates to a needle cap for an injection needle with a priming indicator disposed therein, wherein the priming indicator indicates a vented or a non-vented or an application ready or a non-ready operating state of an injection device.
  • the invention relates to an injection device with such a needle cap.
  • the injection device may be a simple syringe having a reservoir containing a fluid product or a syringe having a carpule prefilled with a fluid product.
  • the injection device can be releasably connected to a needle carrier, which has a firmly welded or glued injection needle.
  • the injection device can be firmly connected to a needle carrier, wherein the needle carrier has a firmly attached injection needle.
  • a packaged needle unit for an injection device which consists of three separate elements, namely an outer Nadelverpackungshülse, a needle cap and a needle carrier with a fixedly disposed injection needle.
  • these three elements are arranged one inside the other, so that the injection needle is enveloped by the needle cap and the needle cap is surrounded by the Nadelverpackungshülse.
  • the needle carrier is applied to an injection device and the needle packing sleeve and the needle protection cap can be removed.
  • WO 2005102419 A1 discloses an injection device for the administration of a fluid product from a prefilled carpule with priming function, preferably for medical, including veterinary, therapeutic, diagnostic, pharmaceutical and / or cosmetic applications. For these applications, it is important to administer a very specific fluid product dose. Since the cartridge of the injection device is not completely filled with the fluid product but contains air or other gas, without venting, the air or gas would be administered together with the fluid product. Consequently, none would correct product dose and health complications could occur. To ensure proper dosing, therefore, the air or gas that is in the carpule or accumulated during use must be removed.
  • a carpule plug may be provided in the carpule, wherein the carpule plug is movable in the axial feed direction to an outlet of the carpule in order to displace the fluid product from the carpule.
  • a flange fixedly connected to one end of a piston rod acts on the carpule plug.
  • product administration may reduce the administered product dose corresponding to this clearance. Consequently, no correct product dosage would be injected as well.
  • a functional check must be performed prior to product administration to ensure that the carpule plug is adjacent to the flange of the piston rod.
  • a priming dose which is preferably smaller than the active substance dose of the product to be injected, adjusted by means of a metering device and distributed by means of a dispensing device of the injection device.
  • the object of the invention is to provide a device which increases the safety due to the user friendliness, and that the priming process can be carried out properly before a targeted administration of the active substance.
  • a needle cap may have a sleeve-shaped base body, which may have a closed end, hereinafter referred to as the distal end, and an open end, hereinafter referred to as the proximal end.
  • the needle cap can be mounted on a needle carrier with a firmly connected injection needle so that the distal end of the needle cap surrounds the tip of the injection needle, the shell inner surface of the needle cap covers the shaft of the injection needle and the proximal end of the needle cap abuts the needle carrier.
  • the needle carrier may be a fixed component of a disposable needle unit, a disposable syringe or a disposable injection device.
  • an outer needle packing sleeve can be arranged around the needle protection cap and the needle carrier with the firmly attached injection needle.
  • This needle wrapping sleeve may also comprise a sleeve-shaped base body which may have a closed end, hereinafter referred to as a distal end, and an open end, hereinafter referred to as a proximal end.
  • the distal end of the needle wrapping sleeve may surround the distal end of the needle cap, the outer shell surface of the needle wrapping sleeve may encase the outer shell surface of the needle cap and the needle carrier with the fixed injection needle and optionally the syringe or injection device and the proximal end of the needle wrapping sleeve may be wrapped by a foil Closure or a cap-shaped lid be sealed sterile.
  • the needle protection cap according to the invention has on the inner surface, in particular on the inner surface of the distal end, on the shell inner surface of the sleeve-shaped base body and / or on the inner surface of the proximal end of the needle protection cap, a reactive substance, the change of a chemical, physical or physico-chemical State of the substance indicates, for example, by a visually recognizable aggregate change of the reactive substance, by a visually recognizable ion exchange reaction between the reactive substance and the fluid product or by a visually detectable catalytic reaction, wherein the reactive substance may be a catalyst.
  • the reactive substance can be connected directly or indirectly, for example by an adhesive, to the needle protection cap.
  • the reactive material may be an integral part of the needle guard.
  • at least part of the interior of the needle protection cap contains the reactive substance.
  • the needle cap according to the invention can enter into a releasable frictional, positive or other connection with the needle carrier, which has a firmly connected injection needle.
  • a priming dose can be set by means of a metering device of an injection device and this priming dose can be released by means of a dispensing device of the injection device.
  • the user especially in the use of a syringe, may depress product by feel through the hypodermic needle of the device without adjustment of a metering device.
  • the priming process is performed correctly if at least one drop of the fluid product is present at the hypodermic needle tip. This drop can wet the needle cap according to the invention.
  • the substance changes so that the user can visually recognize this change.
  • the reactive species can visually represent an enthalpy or entropy change of the reactive species.
  • the reactive species can be altered by an ion exchange reaction between the fluid product and the reactive to visually detect this change, with the reactive material having different anions or cations before wetting with the fluid product than after wetting with the fluid product.
  • the reactive substance may be an acid-base indicator.
  • a reactive substance is used for the needle cap, which discolors at the respective pH of the distributed product, for example, the pH indicator litmus at pH ⁇ 4.5 turns red and at pH> 8.3 blue.
  • the visual display can be used to verify that the priming process has been carried out correctly.
  • the needle protection cap can advantageously have a fluid-absorbing material, so that the drop that is released during the priming process is absorbed. Absorbing ensures that the consumer or the environment can not come into contact with the spilled fluid product, since the spilled droplets from the absorbing material is absorbed and can no longer flow out of the needle cap.
  • the reactive substance may be arranged between the inner surface of the needle protection cap, in particular the inner surface of the distal end, the inner shell surface of the sleeve-shaped base body and / or the inner surface of the proximal end of the needle protection cap, and the liquid-absorbent material such that, for example, a threshold of spilled product must first be absorbed by the absorbent material before the reactive can react with the spilled product to release a noticeable sign.
  • the liquid-absorbing material may be a granulate or powder coated with the reactive substance, or the reactive substance may be formed from a liquid-absorbing material.
  • the reactive material coated granules or powder or reactive material formed from a liquid absorbent material may be attached to the inner surface of the needle shield, in particular to the inner surface of the distal end, to the shell inner surface of the sleeve base body and / or to the inner surface be provided of the proximal end of the needle cap or be an integral part of the needle cap.
  • at least part of the interior of the needle protection cap can be filled with the reactive substance-coated granules or powder or the reactive substance which is formed from a liquid-absorbing material.
  • the reactive material coated granules or powder or reactive material formed from a liquid absorbent material may be directly or indirectly bonded to the needle shield, for example by an adhesive. It is advantageous that a chemical, physical or physico-chemical reaction of the reactive substance can take place with a smallest distributed product dose with delivery of a perceptible sign.
  • the liquid-absorbing material may be a natural or synthetic polymer, in particular cellulose or elastomer, for example polyurethane foam. This liquid-absorbing material may chemically combine or form a mixture with the reactive substance. Furthermore, between the reactive material or the liquid-absorbing material and the injection needle, a water-permeable material may be arranged so that no contamination of the injection needle with the reactive substance or the liquid-absorbing material takes place.
  • the water-permeable material may be a nonwoven fabric made, for example, based on a polypropylene-polyethylene blend, or a perforated film, such as a perforated polypropylene, polyester or polyethylene film.
  • the water-permeable material may also be made of cellulosic material.
  • Figure 1 A cross-sectional view of a needle unit with a needle cap and a packaging sleeve prior to priming.
  • Figure 2 A cross-sectional view of the needle unit with the needle cap after priming.
  • the needle unit consists of a needle carrier 7, which carries a firmly welded or glued injection needle 6.
  • the injection needle 6 is surrounded by the plugged onto the needle carrier 7 needle cap 2 and thus secured, so that the risk of accidental injury is reduced.
  • the needle cap 2 can be pushed, snapped or screwed onto the needle carrier 7.
  • the needle cap 2 is a detachable connection with the needle carrier 7 a.
  • the needle carrier 7 has a circumferential on an outer circumferential surface of the needle carrier 7 ring 7a, which protrudes in the distal direction and is arranged approximately parallel to the transverse axis of the needle carrier 7.
  • a bead 7b is provided which projects radially inward and extends in the circumferential direction of the ring 7a.
  • the bead 7b of the needle carrier 7 holds the needle cap 2 by the bead 7b of the needle carrier 7 is locked with a corresponding corresponding annular groove 2c of the needle cap 2.
  • the annular groove 2c is located on the outer circumferential surface of the needle cap 2 and extends approximately parallel to the transverse axis of the needle cap 2.
  • Needle cap 2 In a base body of Needle cap 2 is further provided at least one circular opening 2d, in this embodiment, two circular openings 2d are present.
  • the needle packing sleeve 1 is plugged or screwed onto the needle protection cap 2 in order to pack the needle unit with the needle protection cap 2 in a sterile manner and to protect it from impacts or from external forces.
  • the proximal end of the packaging sleeve 1 is closed with a film 8.
  • the needle protection cap according to the invention has an interior which is partly filled with cellulose granules 3.
  • the filled with cellulose granules interior is limited by the distal end of the needle cap and at least through a part of the sleeve-shaped base body and by a part of a non-woven, in particular a polypropylene-polyethylene nonwoven.
  • the cellulose granules are aggregated so that there is a gap 9 between the cellulose aggregate and the polypropylene polyethylene nonwoven.
  • the polypropylene-polyethylene nonwoven fabric 5 is arranged to the transverse axis of the needle cap 2 and covers the tip of the injection needle 3 and at least part of the shaft of the injection needle 6.
  • the polypropylene polyethylene non-woven 5 is shaped so that it is not in contact with the tip and the shaft of the injection needle 6 comes.
  • the polypropylene-polyethylene nonwoven 5 is mixed with a fixing agent in order to increase the dimensional stability.
  • the cellulose granules 3 are designed to absorb liquid.
  • the cellulose granules 3 are coated with a pH-sensitive substance 4, in particular with a pH indicator such as litmus.
  • FIG. 2 shows a cross-sectional view of the needle unit with the needle protection cap 2 after priming.
  • a fluid product such as insulin at pH 4
  • the foil 8 is withdrawn from the needle wrap sleeve 1 and the needle carrier 7, which has the firmly bonded injection needle 6, with the needle guard 2 and the needle wrap sleeve 1 mounted on the injection device, plugged, clamped, snapped or screwed.
  • On the outer circumferential surface of the needle packing sleeve 1 are projections or grooves, which protrude radially outwardly, provided, which facilitate the attachment of the needle carrier 7 to the injection device. After attaching the needle carrier to the injection device, the needle wrapping sleeve 1 is pulled away from the needle unit.
  • the priming is performed by setting a priming dose by means of a metering device of the injection device and distributed by means of a dispensing device of the injection device.
  • the priming dose of insulin is thereby injected into the needle cap 2.
  • the insulin permeates the polypropylene-polyethylene nonwoven 5 and is absorbed by the litmus cellulose aggregates contained in the needle cap 2, so that the insulin no longer flows out of the needle cap 2.
  • the air or the gas, which is located in the interior of the needle cap 2 can escape through the openings 2 d of the base body of the needle cap 2 b.
  • the acidic insulin enters into a protolysis equilibrium with the litmus cellulose granules.
  • the initially colorless insulin takes on the color red of Lackmus yarn.
  • the red color indicates that the priming process was performed properly.
  • the red colored needle cap 2 can be removed or removed from the needle carrier 7 and the product dose can be administered,

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Abstract

Es wird eine Nadelschutzkappe für eine Injektionsnadel offenbart, die einen reaktiven Stoff aufweist, der die Änderung eines chemischen, physikalischen oder physikalisch-chemischen Zustandes des Stoffs anzeigt.

Description

Nadelschutzkappe
Die Erfindung betrifft eine Nadelschutzkappe. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf eine Nadelschutzkappe für eine Injektionsnadel mit einem darin angeordneten Priming-Indikator, wobei der Priming-Indikator einen entlüfteten beziehungsweise einen nicht entlüfteten oder einen anwendungsbereiten beziehungsweise einen nicht anwendungsbereiten Betriebszustand eines Injektionsgeräts anzeigt. Weiterhin bezieht sich die Erfindung auf ein Injektionsgerät mit einer solchen Nadelschutzkappe.
Das Injektionsgerät kann eine einfache Spritze mit einem Reservoir, das ein fluides Produkt beinhaltet, oder ein Injektionspen mit einer Karpule, die mit einem fluiden Produkt vorgefüllt ist, sein.
Das Injektionsgerät kann mit einem Nadelträger, der eine fest verschweisste oder verklebte Injektionsnadel aufweist, lösbar verbunden sein. Alternativ kann das Injektionsgerät fest mit einem Nadelträger verbunden sein, wobei der Nadelträger eine fest angebrachte Injektionsnadel besitzt.
Aus der EP 903157 A2 ist eine verpackte Nadeleinheit für ein Injektionsgerät bekannt, die aus drei separaten Elementen besteht, nämlich einer äusseren Nadelverpackungshülse, einer Nadelschutzkappe und einem Nadelträger mit einer darin fest angeordneten Injektionsnadel. Im Ausgangszustand sind diese drei Elemente ineinander angeordnet, sodass die Injektionsnadel von der Nadelschutzkappe umhüllt und die Nadelschutzkappe von der Nadelverpackungshülse umgeben ist. Bei dem Gebrauch der Nadeleinheit wird der Nadelträger auf ein Injektionsgerät aufgebracht und die Nadelverpackungshülse und die Nadelschutzkappe können abgezogen werden.
Aus der WO 2005102419 A1 ist ein Injektionsgerät für die Verabreichung eines fluiden Produkts aus einer vorgefüllten Karpule mit Primingfunktion bekannt, vorzugsweise für medizinische, einschliesslich tiermedizinische, therapeutische, diagnostische, pharmazeutische und/oder kosmetische Anwendungen. Für diese Anwendungen ist es wichtig, dass eine ganz bestimmte fluide Produktdosis verabreicht wird. Da die Karpule des Injektionsgeräts nicht gänzlich mit dem fluiden Produkt gefüllt ist, sondern Luft oder ein anderes Gas enthält, würde ohne Entlüftung die Luft oder das Gas zusammen mit dem fluiden Produkt verabreicht werden. Folglich würde keine korrekte Produktdosis verabreicht werden und es könnten gesundheitliche Komplikationen auftreten. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, muss daher die Luft oder das Gas, das sich in der Karpule befindet oder sich während der Benutzung angesammelt hat, entfernt werden.
Des Weiteren kann auch durch den unterschiedlichen Füllstand der Karpule die Funktion des Injektionsgeräts beeinträchtigt sein. Hierzu kann in der Karpule ein Karpulenstopfen vorgesehen sein, wobei der Karpulenstopfen in axialer Vorschubrichtung auf einen Auslass der Karpule bewegbar ist, um das fluide Produkt aus der Karpule zu verdrängen. Um den Karpulenstopfen in die Vorschubrichtung zu bewegen, wirkt ein Flansch, der fest mit einem Ende einer Kolbenstange verbunden ist, auf den Karpulenstopfen. Zwischen dem Karpulenstopfen und dem Flansch der Kolbenstange kann etwas Spiel vorhanden sein. Ohne dass sichergestellt ist, dass der Karpulenstopfen an den Flansch angrenzt, kann bei einer Produktverabreichung die verabreichte Produktdosis diesem Spiel entsprechend vermindert sein. Folglich würde ebenfalls keine korrekte Produktdosis injiziert werden. Damit eine korrekte Dosierung gewährleistet ist, muss vor der Produktverabreichung eine Funktionskontrolle durchgeführt werden, die sicherstellt, dass der Karpulenstopfen an den Flansch der Kolbenstange angrenzt.
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, insbesondere zur Entlüftung und zur Funktionskontrolle des Injektionsgeräts, wird daher der Anwender nach jedem Karpulenwechsel und vorzugsweise auch vor jeder Injektion zum sogenannten Primen aufgefordert. Dazu wird eine Primingdosis, die vorzugsweise kleiner als die Wirkstoffdosis des zu injizierenden Produkts ist, mittels einer Dosiereinrichtung eingestellt und mittels einer Ausschütteinrichtung des Injektionsgeräts ausgeschüttet.
Um das Injektionsgerät zu primen, benötigt der Benutzer einige Erfahrung und Übung. Der Benutzer drückt nach seinem Ermessen fluides Produkt durch die Injektionsnadel des jeweiligen Injektionsgeräts, bis er durch Sichtkontrolle den Austritt vom fluiden Produkt an der Nadelspitze feststellt. Hierbei ist es möglich, dass unnötig viel fluides Produkt zum Zwecke des Primens ausgeschüttet wird, da beim Primen nach eigenem Ermessen oft mehr als nötig von dem fluiden Produkt ausgeschüttet wird. Überdies ist eine Sichtkontrolle für Benutzer mit beeinträchtigter Sehkraft oftmals schwierig und bewirkt ein erhöhtes Risiko, dass der Primingvorgang nicht korrekt durchgeführt wird. Die Erfindung hat sich zur Aufgabe gemacht, eine Vorrichtung bereitzustellen, die aufgrund der Bedienerfreundlichkeit die Sicherheit erhöht, und dass der Primingvorgang vor einer gezielten Wirkstoffverabreichung ordnungsgemäss durchgeführt werden kann.
Diese Aufgabe wird durch eine Nadelschutzkappe, wie in dem unabhängigen Patentanspruch definiert, gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen ergeben sich aus den abhängigen Patentansprüchen.
Eine Nadelschutzkappe, wie die Erfindung sie betrifft, kann einen hülsenförmig Basiskörper aufweisen, der ein geschlossenes Ende, im Folgenden als distales Ende bezeichnet, und ein offenes Ende, im Folgenden als proximales Ende bezeichnet, haben kann. Die Nadelschutzkappe kann auf einen Nadelträger mit einer fest verbundenen Injektionsnadel angebracht werden, so dass das distale Ende der Nadelschutzkappe die Spitze der Injektionsnadel umgibt, die Mantelinnenfläche der Nadelschutzkappe den Schaft der Injektionsnadel umhüllt und das proximale Ende der Nadelschutzkappe an den Nadelträger anliegt. Der Nadelträger kann ein fest verbundener Bestandteil einer wegwerfbaren Nadeleinheit, einer wegwerfbaren Spritze oder eines wegwerfbaren Injektionsgeräts sein. Zusätzlich kann um die Nadelschutzkappe und den Nadelträger mit der fest angebrachten Injektionsnadel eine äussere Nadelverpackungshülse angeordnet sein. Diese Nadelverpackungshülse kann ebenfalls einen hülsenförmigen Basiskörper aufweisen, der ein geschlossenes Ende, im Folgenden als distales Ende bezeichnet, und ein offenes Ende, im Folgenden als proximales Ende bezeichnet, haben kann. Das distale Ende der Nadelverpackungshülse kann das distale Ende der Nadelschutzkappe umgeben, die Mantelinnenfläche der Nadelverpackungshülse kann die Mantelaussenfläche der Nadelschutzkappe und den Nadelträger mit der fest angebrachten Injektionsnadel und gegebenenfalls die Spritze oder das Injektionsgerät umhüllen und das proximale Ende der Nadelverpackungshülse kann mittels einer Folie, einem Verschluss oder einem kappenförmigen Deckel steril verschlossen sein.
Die erfindungsgemässe Nadelschutzkappe weist an der Innenfläche, insbesondere an der Innenfläche des distalen Endes, an der Mantelinnenfläche des hülsenförmigen Basiskörpers und/oder an der Innenfläche des proximalen Endes der Nadelschutzkappe, einen reaktiven Stoff auf, der die Änderung eines chemischen, physikalischen oder physikalisch-chemischen Zustandes des Stoffs anzeigt, beispielsweise durch eine visuell erkennbare Aggregatänderung des reaktiven Stoffs, durch eine visuell erkennbare lonenaustauschreaktion zwischen dem reaktiven Stoff und dem fluiden Produkt oder durch eine visuell erkennbare katalytische Reaktion, wobei der reaktive Stoff ein Katalysator sein kann. Der reaktive Stoff kann direkt oder indirekt, beispielsweise durch einen Haftstoff, mit der Nadelschutzkappe verbunden sein. Alternativ kann der reaktive Stoff ein integraler Bestandteil der Nadelschutzkappe sein. Vorteilhaft beinhaltet zumindest ein Teil des Innenraums der Nadelschutzkappe den reaktiven Stoff.
Im Primingzustand kann die erfindungsgemässe Nadelschutzkappe mit dem Nadelträger, der eine fest verbundene Injektionsnadel aufweist, eine lösbare kraftschlüssige, formschlüssige oder sonstige Verbindung eingehen. Um das Priming durchzuführen, kann mittels einer Dosiereinrichtung einer Injektionsvorrichtung eine Primingdosis eingestellt werden und mittels einer Ausschütteinrichtung der Injektionsvorrichtung diese Primingdosis ausgeschüttet werden. Alternativ kann der Verwender, insbesondere bei dem Gebrauch einer Spritze, ohne Einstellung einer Dosiereinrichtung Produkt nach Gefühl durch die Injektionsnadel des Geräts drücken. Der Primingvorgang ist korrekt durchgeführt, wenn an der Injektionsnadelspitze zumindest ein Tropfen des fluiden Produkts vorhanden ist. Dieser Tropfen kann die erfindungsgemässe Nadelschutzkappe benetzen. Aufgrund der Zustandsänderung des reaktiven Stoffs von einem Zustand zu einem anderen Zustand, beispielsweise von einem trockenen zu einem nassen Zustand, verändert sich der Stoff so, dass der Verwender diese Änderung visuell erkennen kann. Alternativ kann der reaktive Stoff eine Enthalpie- oder Entropieänderung des reaktiven Stoffs visuell darstellen. Des Weiteren kann der reaktive Stoff durch eine lonenaustauschreaktion zwischen dem fluiden Produkt und dem reaktiven Stoff so verändert werden, dass diese Änderung visuell erkennbar ist, dabei weist der reaktive Stoff vor der Benetzung mit dem fluiden Produkt andere Anionen oder andere Kationen auf als nach der Benetzung mit dem fluiden Produkt. Insbesondere kann der reaktive Stoff ein Säure-Base-indikator sein. Bevorzugt wird ein reaktiver Stoff für die Nadelschutzkappe verwendet, der sich bei dem jeweiligen pH-Wert des ausgeschütteten Produkts verfärbt, beispielsweise färbt der pH-Indikator Lackmus bei pH < 4,5 rot und bei pH > 8,3 blau. Durch die visuelle Anzeige kann überprüft werden, dass der Primingvorgang korrekt durchgeführt worden ist.
Vorteilhaft kann die Nadelschutzkappe ein Flüssigkeit absorbierendes Material aufweisen, so dass der während dem Primingvorgang ausgeschüttete Tropfen aufgesaugt wird. Das Absorbieren gewährleistet, dass der Verbraucher oder die Umwelt nicht in Kontakt mit dem ausgeschütteten fluiden Produkt kommen kann, da der ausgeschüttete Tropfen von dem absorbierenden Material aufgesaugt wird und nicht mehr aus der Nadelschutzkappe herausfliessen kann.
Gemäss einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung kann der reaktive Stoff zwischen der Innenfläche der Nadelschutzkappe, insbesondere der Innenfläche des distalen Endes, der Mantelinnenfläche des hülsenförmigen Basiskörpers und/oder der Innenfläche des proximalen Endes der Nadelschutzkappe, und dem Flüssigkeit absorbierenden Material angeordnet sein, Diese Anordnung ist so ausgebildet, dass beispielsweise zuerst ein Schwellenwert an ausgeschüttetem Produkt durch das absorbierende Material absorbierten werden muss, bevor der reaktive Stoff mit dem ausgeschütteten Produkt unter Abgabe eines wahrnehmbaren Zeichens reagieren kann. Durch diese Anordnung kann sichergestellt werden, dass der Primingvorgang mit einer Mindestdosis an fluidem Produkt durchgeführt wird.
Gemäss einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung kann das Flüssigkeit absorbierende Material ein Granulat oder Pulver sein, das mit dem reaktiven Stoff beschichtet ist, oder der reaktive Stoff kann aus einem Flüssigkeit absorbierenden Material gebildet sein. Das mit dem reaktiven Stoff beschichtete Granulat oder Pulver oder der reaktive Stoff, der aus einem Flüssigkeit absorbierendem Material gebildet ist, kann an der Innenfläche der Nadelschutzkappe, insbesondere an der Innenfläche des distalen Endes, an der Mantelinnenfläche des hülsenförmigen Basiskörpers und/oder an der Innenfläche des proximalen Endes der Nadelschutzkappe vorgesehen sein oder ein integraler Bestandteil der Nadelschutzkappe sein. Vorteilhaft kann zumindest ein Teil des Innenraums der Nadelschutzkappe mit dem reaktiven Stoff beschichteten Granulat oder Pulver oder dem reaktiven Stoff, der aus einem Flüssigkeit absorbierendem Material gebildet ist, gefüllt sein. Das mit dem reaktiven Stoff beschichtete Granulat oder Pulver oder der reaktive Stoff, der aus einem Flüssigkeit absorbierendem Material gebildet ist, kann direkt oder indirekt, beispielsweise durch einen Haftstoff, mit der Nadelschutzkappe verbunden sein. Dabei ist vorteilhaft, dass eine chemische, physikalische oder physikalisch-chemische Reaktion des reaktiven Stoffs mit einer kleinsten ausgeschütteten Produktdosis unter Abgabe eines wahrnehmbaren Zeichens stattfinden kann.
Das Flüssigkeit absorbierende Material kann ein natürliches oder synthetisches Polymer sein, insbesondere Zellulose oder Elastomer, beispielsweise Schaumstoff aus Polyurethan. Dieses Flüssigkeit absorbierende Material kann mit dem reaktiven Stoff eine chemische Verbindung eingehen oder ein Gemisch bilden. Femer kann zwischen dem reaktiven Stoff oder dem Flüssigkeit absorbierenden Material und der Injektionsnadel ein wasserdurchlässiges Material so angeordnet sein, dass keine Kontamination der Injektionsnadel mit dem reaktiven Stoff oder dem Flüssigkeit absorbierenden Material stattfindet. Das wasserdurchlässige Material kann ein Vlies, das beispielsweise auf der Basis einer Polypropylen-Polyethylen Mischung hergestellt ist, oder eine perforierte Folie, wie beispielsweise eine perforierte Polypropylen-, Polyester- oder Polyethylenfolie, sein. Das wasserdurchlässige Material kann auch aus zelluloseartigem Material hergestellt sein.
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nachfolgend anhand von Figuren erläutert.
Es zeigen:
Figur 1: Eine Querschnittsansicht einer Nadeleinheit mit einer Nadelschutzkappe und einer Verpackungshülse vor dem Priming.
Figur 2: Eine Querschnittsansicht der Nadeleinheit mit der Nadelschutzkappe nach dem Priming.
Die Figur 1 zeigt eine Querschnittsdarstellung einer Nadeleinheit mit einer Nadelschutzkappe 2 und einer Nadelverpackungshülse 1 vor dem Priming. Die Nadeleinheit besteht aus einem Nadelträger 7, der eine fest verschweisste oder verklebte Injektionsnadel 6 trägt. Die Injektionsnadel 6 wird von der auf den Nadelträger 7 aufgesteckten Nadelschutzkappe 2 umgeben und somit gesichert, so dass die Gefahr einer unbeabsichtigten Verletzung verringert wird. Die Nadelschutzkappe 2 kann auf den Nadelträger 7 geschoben, geschnappt oder geschraubt sein. Die Nadelschutzkappe 2 geht eine lösbare Verbindung mit dem Nadelträger 7 ein. Dazu hat der Nadelträger 7 einen an einer Aussenmantelfläche des Nadelträgers 7 umlaufenden Ring 7a, der in die distale Richtung hervorsteht und etwa parallel zur Querachse des Nadelträgers 7 angeordnet ist. Am distalen Ende des Rings 7a ist ein Wulst 7b vorgesehen, der radial nach innen ragt und sich in Umlaufsrichtung des Rings 7a erstreckt. Der Wulst 7b des Nadelträgers 7 hält die Nadelschutzkappe 2, indem der Wulst 7b des Nadelträgers 7 mit einer entsprechenden korrespondierenden ringförmigen Nut 2c der Nadelschutzkappe 2 verrastet ist. Die ringförmige Nut 2c befindet sich an der Aussenmantelfläche der Nadelschutzkappe 2 und verläuft etwa parallel zur Querachse der Nadelschutzkappe 2. In einem Basiskörper der Nadelschutzkappe 2 ist des Weiteren mindestens eine kreisförmige Öffnung 2d vorgesehen, wobei in diesem Ausführungsbeispiel zwei kreisförmige Öffnungen 2d vorhanden sind. Die Nadelverpackungshülse 1 ist auf die Nadelschutzkappe 2 aufgesteckt oder aufgeschraubt, um die Nadeleinheit mit der Nadelschutzkappe 2 steril zu verpacken und vor Stössen oder vor von aussen einwirkenden Kräften zu schützen. Das proximale Ende der Verpackungshülse 1 ist mit einer Folie 8 verschlossen.
Die erfindungsgemässe Nadelschutzkappe weist einen Innenraum auf, der zum Teil mit Zellulosegranulaten 3 gefüllt ist. Der mit Zellulosegranulaten gefüllte Innenraum wird durch das distale Ende der Nadelschutzkappe und zumindest durch einen Teil des hülsenförmigen Basiskörpers und durch einen Teil eines Vlieses, insbesondere eines Polypropylen-Polyethylen- Vlieses, begrenzt. Die Zellulosegranulate sind so aggregiert, dass zwischen dem Zelluloseaggregat und dem Polypropylen-Polyethylen-Vlies ein Zwischenraum 9 liegt. Das Polypropylen-Polyethylen-Vlies 5 ist zur Querachse der Nadelschutzkappe 2 angeordnet und umhüllt die Spitze der Injektionsnadel 3 und zumindest einen Teil des Schafts der Injektionsnadel 6. Das Polypropylen-Polyethylen-Vlies 5 ist so geformt, dass es nicht in Kontakt mit der Spitze und dem Schaft der Injektionsnadel 6 kommt. Hierzu ist das Polypropylen-Polyethylen-Vlies 5 mit einem Fixiermittel versetzt, um die Formstabilität zu erhöhen. Des Weiteren sind die Zellulosegranulate 3 so ausgebildet ist, dass sie Flüssigkeit absorbieren. Die Zellulosegranulate 3 sind mit einem pH-sensitiven Stoff 4, insbesondere mit einem pH-Indikator wie Lackmus, beschichtet.
In der Figur 2 ist eine Querschnittsansicht der Nadeleinheit mit der Nadelschutzkappe 2 nach dem Priming dargestellt. Um vor einer Verabreichung eines fluiden Produkts, wie beispielsweise Insulin mit einem pH 4, das Injektionsgerät zu primen, wird die Folie 8 von der Nadelverpackungshülse 1 abgezogen und der Nadelträger 7, der die fest verbünde Injektionsnadel 6 aufweist, mit der Nadelschutzkappe 2 und der Nadelverpackungshülse 1 auf dem Injektionsgerät angebracht, aufgesteckt, aufgeklemmt, aufgeschnappt oder aufgeschraubt. An der Aussenmantelfläche der Nadelverpackungshülse 1 sind Vorsprünge oder Rillen, die radial nach aussen ragen, vorgesehen, die das Befestigen des Nadelträgers 7 an dem Injektionsgerät erleichtern. Nach dem Befestigen des Nadelträgers an dem Injektionsgerät wird die Nadelverpackungshülse 1 von der Nadeleinheit weggezogen. Wie eingangs beschrieben, wird das Priming durchgeführt, indem eine Primingdosis mittels einer Dosiereinrichtung des Injektionsgeräts eingestellt und mittels einer Ausschütteinrichtung des Injektionsgeräts ausgeschüttet wird. Die Primingdosis des Insulins wird dabei in die Nadelschutzkappe 2 injiziert. Das Insulin durchdringt das Polypropylen-Polyethylen- Vlies 5 und wird von den Lackmus-Zelluloseganulaten, die sich in der Nadelschutzkappe 2 befinden, absorbiert, so dass das Insulin nicht mehr aus der Nadelschutzkappe 2 fliesst. Die Luft oder das Gas, welches sich in dem Innenraum der Nadelschutzkappe 2 befindet, kann durch die Öffnungen 2d des Basiskörpers der Nadelschutzkappe 2b entfliehen. Das saure Insulin geht mit den mit den Lackmus-Zellulosegranulaten ein Protolysegleichgewichtein. Das anfangs farblose Insulin nimmt die Farbe rot der Lackmussäure an. Die rote Farbe zeigt an, dass der Primingvorgang ordnungsgemäss durchgeführt wurde. Danach kann die rot gefärbte Nadelschutzkappe 2 von dem Nadelträger 7 abgezogen oder entfernt werden und die Produktdosis kann verabreicht werden,
Bezugszeichen:
1 Nadelverpackungshülse
2 Nadelschutzkappe
2a distales Ende der Nadeischutzkappe
2b Basiskörper der Nadelschutzkappe
2c Nut
2d Öffnung
3 Zellulosegranulat
4 pH-sensitiver Stoff
5 Vlies
6 Injektionsnadel
7 Nadelträger
7a Ring
7b Wulst
8 Nadelverpackungshülsenfolie
9 Zwischenraum

Claims

Ansprüche
1. Nadelschutzkappe (2) für eine Injektionsnadel (6), dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelschutzkappe (2) einen reaktiven Stoff (4) aufweist, der die Änderung eines chemischen, physikalischen oder physikalisch-chemischen Zustands des Stoffs (4) anzeigt.
2. Nadelschutzkappe nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelschutzkappe (2) ein Flüssigkeit absorbierendes Material (3) aufweist.
3. Nadelschutzkappe (2) nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass der reaktive Stoff (4) zwischen der Innenfläche der Nadelschutzkappe (2) und dem Flüssigkeit absorbierenden Material (3) angeordnet ist.
4. Nadelschutzkappe (2) nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Flüssigkeit absorbierende Material (3) ein Granulat oder ein Pulver ist und mit dem reaktiven Stoff (4) beschichtet ist.
5. Nadelschutzkappe nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass der reaktive Stoff (4) aus einem Flüssigkeit absorbierendem Material (3) gebildet ist.
6. Nadelschutzkappe (2) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der reaktive Stoff (4) eine Trocken-Nassänderung visuell anzeigt.
7. Nadelschutzkappe (2) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der reaktive Stoff (4) eine pH-Änderung visuell anzeigt.
8. Nadelschutzkappe (2) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Flüssigkeit absorbierende Material (3) ein Polymer ist.
9. Nadelschutzkappe (2) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Flüssigkeit absorbierende Material (3) Zellulose ist.
10. Injektionsgerät mit einer Nadelschutzkappe (2) nach einem der Ansprüche 1-9, dadurch gekennzeichnet, dass ein erster Zustand angezeigt ist, wobei sich in einer Karpule oder einer Injektionsnadel (6) des Injektionsgeräts Luft befindet und ein zweiter Zustand angezeigt ist, wobei in der Karpule oder der Injektionsnadel (6) des Injektionsgeräts die Luft entfernt ist.
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