JPS61228865A - 非経口薬容器用の安全溜め嵌め付オーバーキヤツプ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 本発明は非経口抗腫傷薬または他の潜在的に危険な薬を
薬容器内で再組成する間および使用のため薬を容器から
抜き取る間、周囲への薬のエアゾール分散を防ぐだめの
装置に関する。

発明の背景 抗腫傷薬、すなわち、腫瘍および悪性細胞の成長および
広がりを防ぐために用いられる薬は医療軸貫、例えば、
病院の職員および薬局の職員に特別の安全上の問題を提
起する。これは、薬のほとんどが毒性であり、健康な人
に対して潜在的に発癌性であり、また他の悪影響、例え
ば、皮膚の刺激または火傷を引起こすかも知れないため
である。

かくして、これらの薬を取扱う際に薬剤師、看護婦、医
師および他の職員が薬にさらされるのを最小にしなけれ
ばならない。

通常、これらの薬の性質のため、医療軸貫がこれらの薬
にさられる機会がある。これらの薬は投与の用意のでき
た組成物としては販売されない。

これは、これらの薬を希釈液と組合せるとき、形成され
る組成物の貯蔵寿命は通常、数時間から２．３日の範囲
である。かくして、普通の方法では、投与の直前に希釈
液（通常、無菌水、食塩溶液、ぶどう糖溶液またはぶど
う糖−食塩溶液）を加える。薬は固形形態または液体形
態で人手できるものもあるがそのほとんどは固形形態で
販売されている。希釈液を固形薬に加えてこれらの薬を
溶解し、一定濃度にする。希釈液を液体形態の薬と混合
してこの薬を一定濃度に希釈する。希釈液と抗腫傷薬と
の混合をここでは再組成と称する。用語「再組成」は、
希釈液を添加すべき薬がしばしば凍結乾燥されているた
め、この環境で使用されるようになってきた。

再組成は通常法の如く行なわれる。薬容器（すなわち、
びん）に薬、例えば、凍結乾燥物質を約３分の１乃至２
分の１充填する。希釈液の入った皮下注射器にとりつけ
た皮下注射針を薬容器の閉鎖体に押し通して容器の内部
に入れ、注射器を使用して希釈液を容器に注入する。次
いで、注射器を取りはずす。次に、容器内の物質を渦巻
かせて均一にする。引続き、皮下注射器を容器に挿入し
、希釈した薬を注射器に引き入れ、針を抜き取る。

希釈剤の注入により容器内の圧力が上昇する。圧力上昇
の結果、薬は、例えば、希釈液の注入中または針を抜き
取るとき、圧力によって押し出されて容器から逃げ、そ
して周囲にエアゾール分散するかも知れない。その結果
、再組成は通常精巧な保護設備、例えば、フードおよび
特殊ガウン、防顔マスクおよびグローブを利用して行な
われる。

また、時には特殊排気装置を使用して内圧を下げる。抗
腫傷薬の危険性およびその再組成についての全入すな予
防策はアメリカ予防衛生研究所（ＮＩＨ）出版８３−２
６２１号のタイトルｒＲｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ
　ｆｏｒ　ｔｈ’ｅ　５ａｆｅ　Ｈａｎｄｌｉｎｇ　ｏ
ｆ八へｔｉｎｅｏｐｌａｓｔｉｃ　ＤｒｕｇｓＪ　ｌご
述べられている。このＮＩＨによって保護用に勧められ
るフードは比較的高価であるクラスＨの層流型生物学的
安全キャビネットである。この設備のない約８０００の
治療センターでは、直接係わる職員にとって高い危険が
あるばかりではなく、漏洩した薬が施設全体の空気循環
系の中へエアゾール分散する恐れもある。

ガードを薬びんに取付けることによって、再組成および
分配中、抗腫傷薬のエアゾール分散を防ぐ配慮がなされ
てきた。市販されているガードは比較的剛性のプラスチ
ックで作られ、５．０８　ｃｍ　（２インチ）以上の深
さであって、皮下注射針用の内方に延びた導入路と、比
較的深いエアゾール捕捉室と、装置を複数の内方お°よ
び外方に突出したタブよりなる薬容器に係止するための
構造体とを有している。この構造体は複雑であって、多
部品構造を必要とする組立体であり、その深さ寸法によ
り、容器をひっくり返す恐れが増している。

発明の概要′ 本発明は、皮下注射器および針で希釈液を薬容器に注入
することによる薬の再組成中、注射器の中へ再組成薬の
抜き取り中および容器から針の抜き取り中、周囲への薬
の流出を防ぐために、非η口抗腫瘍薬または他の潜在的
に危険な薬の容器の口部および閉鎖体に取付けるための
非常に簡単なキャップに係る。

このオーバキャップは、深さ対直径の比が４：１までま
たはそれ以上だが、好ましくは１：１以下である円筒形
の薬捕捉室、例えば、エアロツクすなわち安全溜め部と
、容器の閉鎖体に圧接して漏れないようにシールするに
足る弾性と内面構造、傾斜した連続環状係止フランジと
、皮下注射針の挿入用の目標領域を形成する***現状ビ
ードとを有している。好ましい実施例におけるオーバキ
ャップは薬容器の高さを実質的に増大させず、かく。

してひつくり返りの可能性が高いかさばった構造にしな
い。このオーバキャップは天然ゴムおよび／または合成
エラストマで容易に構成されかつ在来の成形法で一体構
造であるように容易に形成される。

より詳細には、このオーバキャップは、（ａ）　　容器
の垂直軸線と整合する垂直軸線を有する実質的に円筒形
の頂部分と、 （ｂ）　　頂部分と一体であって、この頂部分から垂下
し、内面が閉鎖体の外面の外形に実質的に一致しかつ上
記外面を受け入れてこれに圧接するようになっているス
カートと、 （ｃ）　　頂部分の下面に入り込み、そして頂部分の垂
直軸線と整合した垂直軸線を有し、深さ対直径の比が好
ましくは１：１以下であり、容積が再組成中および再組
成薬の取出し中、通常逃げるような薬を保持するのに少
なくとも十分である円筒室と、 （ｄ）　　円筒室の側壁によって上記頂部分に形成され
、下面が頂部分の下面によって形成され、閉鎖体の頂部
外方部分の外形と一致し、そして上記外方部分に圧接す
るようになっている環状肩部とを備え、該肩部の外径対
内径の比は少なくとも１．５：１であり、 （ｅ）　　スカートの底部と一体の内方に延びる単一の
連続環状係止フランジを備え、該７ランジは、キャップ
を容器の閉鎖体の上から押し下げるために内方に傾斜し
た表面および容器の端部の下に係合してキャップを容器
に保持するようになっている上面を有し、 （ｆ）　　頂部分の垂直軸線と軸線方向に整合しかつ上
記針をキャップに挿通ずるための目標領域を形成する隆
起環状ビードを頂部分の上面に備え、上記キャップは、
閉鎖体に付けることができるようにかつ再組成中、上記
キャップと上記閉鎖体または容器との間の漏れを防ぐの
に十分な圧力を肩部の下面によって閉鎖体の頂部外方部
分に、そしてスカートの内面によって閉鎖体の外面に与
えることができるように、”天然ゴムの弾性と実質的に
同じ弾性を有する材料で作られている。

詳細な説明 第１図乃至第３図を続けて参照すると、第３図には薬び
ん又は容器ＩＯが示されており、この薬びんはゴム栓１
２からなる閉鎖体を有し、ゴム栓１２はアルミニウムキ
ャップ１４によってびんの口部に保持され、このキャッ
プ１４のプラスチシフフリップ頂部分は、針１６で刺し
通すために取り除かれて栓を露出させている。アルミニ
ウムキャップ１４は本発明のオーバキャップを受入れる
ために実質的に円筒表面を有している。

本発明のオーバキャップ１７は実質的に円筒形の頂部分
２０を有し、この頂部分は、オーバキャップを付けたと
き、第３図に示すように、薬びんの垂直軸線と整合する
垂直軸線を有する。

環状横断面のスカート２２が頂部分２０と一体であって
、この頂部分から垂下しており、このスカートの内面は
閉鎖体の外面の外形と実質的に一致しかつ上記外面を受
け入れてこの外面に圧接するようになっている。かくし
て、スカートの内径はアルミニウムキャップ１４の外径
に等しいかあるいはこの外径よりわずかに小さい。

頂部分２０の下面に円筒室２４が入り込んでおり、この
円筒室の垂直軸線は頂部分２０の垂直軸線と整合してい
る。この円筒室は好ましくは約０．２５：１乃至約０．
５：ｌに及ぶ深さ対直径の比を有し、代表的には、約０
．６４　ｃｍ　（約０．２５インチ）〜約１．２８　ａ
ｍ　（約０．５インチ）の範囲の直径を有する。深さ対
直径の比は非常に重要である。

何故なら、この比により、オーバキャップの頂部を薬容
器の閉鎖体の頂部と近接させ、例えば、この頂部から０
．３８　ｃｎ＋　（０，１５インチ）〜Ｌ、０２ｃｍ（
０，４インチ）にすることができ、（後述のビード３６
の垂直寸法を含まない）、それによりオーバキャップに
よるひつくり返りの高い危険性が実質的にない。

頂部分２０には、環状の肩部２６が円筒室２４の側壁部
によって形成され、この肩部は頂部分２０の下面によっ
て形成された下面２８（第２図）を有する。肩部２６は
室２４の直径と同じ内径およびスカート２２の内径と同
じ外径を有し、その外径対内径の比は好ましくは約１．
７５：ｌ〜約２、２５　；　１の範囲である。

環状係止フランジ３０がスカート２２の底部と一体であ
り、このフランジは、オーバキャップの底部に、直径が
アルミニウムキャップ１４の外径より大きい直径の円形
口部を作る内方傾斜表面３２を有し、この表面はオーバ
キャップの下面と例えば４５〜５０度、好ましくは４５
°で上方に傾斜し、そしてびん１０の首部の外径にほぼ
相当する内径を有する垂直上方内部分で終っている。

係止フランジ３０は上面３４を有し、この上面３４は容
器の口部の底部でアルミニウムキャップ１４に係合する
係止リップを作る。

半径方向における表面２８の寸法およびスカートの深さ
寸法、すなわち、表面２８の外縁部とリップ３４との間
の参照番号２３で指示したような垂直方向の距離は十分
な接触表面を提供するように選択され、スカート２２の
内寸法および深さは、オーバキャップ１７とキャップ１
４との間の漏れを防ぐためにキャップ１４に対して締付
は作用、すなわち、圧接作用を与えるように選択される
。

***環状ビード３６は頂部分２０の上面の一部であって
、この上面にあり、頂部分２０の垂直軸線と軸線方向に
整合している。このビードは好ましくは垂直断面が半円
形であって、好ましくは小さい半径寸法を有し、オーバ
キャップの垂直方向寸法を実質上増大させないように例
えば、１７６４〜１７１６インチ、好ましくは１７３２
インチの半径寸法を有する。ビード３６は円をなし、そ
れにより皮下注射針をオーバキャップに挿通するための
円形の目標領域３８を形成している。目標領域３８は円
筒室２４上に心出しされ、オーバキャップを付けるとき
、栓１２の目標（刺通し）領域４０上に心出しされる。

目標領域３８の頂部分２０の材料の垂直方向寸法、すな
わち、目標領域３８の頂部分２０の頂部と室２４の頂部
との間の距離は十分に小さく、例えば、０．０５〜０．
２インチであり、オーバキャップの構成材料は、目標領
域３８の頂部分２０を皮下注射針で容易に刺通せるよう
なものである。

オーバキャップ１７は好ましくは天然ゴムで構成される
。というのは、天然ゴムは弾性を有し、上記の寸法の場
合、傾斜表面３２を栓１２およびキャップ１４に整合さ
せかつ押し下げることによってオーバキャップを栓１２
およびアルミニウムキャップ１４に押しはめ、そして上
記寸法の場合、オーバキャップを付けるとき、表面２８
およびスカート２２の内面（寸法２３に沿う）がキャッ
プ１４、栓１２およびびん１０の口部に圧接してオーバ
キャップ１７とキャップ１４との間の漏れを防ぐからで
ある。また、オーバキャップ１７を合成エラストマーま
たは天然ゴムと合成エラストマーとの混合物で構成して
もよいが、弾性は好ましくは天然ゴムの弾性と同じかあ
るいはそれに近くなければならない。有用な合成エラス
トマーの例としては、通常は天然ゴムと混合したもの、
例えば、ポリブタンジエン、ポリスチレン−ブタンジエ
ン、ネオブレンおよびエチレン−プロピレンジエンモノ
マー（ＥＰＤＭ）から製造されたクーポリマーエラスト
マーがある。

オーバキャップは成形法で一体構造に容易に作られる。

オーバキャップは次の如く利用される。栓１２および再
組成の用意のできた抗腫瘍薬剤を収容しているびん（例
えば、３Ｑｃｃのびん）の口部をおおって位置している
アルミニウムキャップ１４の上にオーバキャップ１７を
位置決めしく栓１２を露出させるためにキャップ１４の
プラスチックフリップ頂部分はすでに取り除かれており
、従って、キャップ１４および栓１２は第３図に示す如
くである）、傾斜表面３２を、栓の縁部でキャップ１４
の部分の上に位置するように位置決めする。

次いで、オーバキャップ１７をキャップ１４に嵌めるよ
うに下方に押すと、係止リップ３４は第３図に示すよう
に容器の口部の下の位置でキャップ１４に係合する。次
いで、注射器（図示せず）、例えば、一定量の希釈液（
例えば２０ＣＣの希釈液）の入っている３０ｃｃＢ−Ｄ
使い捨て注射器にとりつけた皮下注射針１６、例えば、
１８ゲージ針を目標領域３８の上に、また目標領域４０
の上になるように目標領域３８のほぼ中央に位置決めし
、針１６を第３図に示すような位置になるようにオーバ
キャップ１７および栓１２に押し通す。次いで、希釈液
をびん１０に例えば−押しで注入する。

注入によって内圧が生じるにもかかわらず、オーバキャ
ップ１７はふくれたり飛び去ったりしない。

次いで、針１６を取り外す。次に、びん１０を動かして
注入した液体に渦を生じさせ、薬を溶解する。次いで、
針１６を再び挿入し、注射器を使用して再組成薬を抜き
出す。次いで、針１６をまず栓１２から、次にオーバキ
ャップ１７から引き抜く。針１６を引き抜くとき、栓１
２およびオーバキャップ１７はふき取り作用を及ぼして
残留薬をこの針からふき取り、この薬はびん１０に又は
室２４に戻る。希釈液の初めの注入による圧力の増加に
よって薬かびん１０から押し出されたものは、上記注入
中、溶解／渦中、注射器への再組成薬剤の抜き取り中、
あるいは栓１２およびオーバキャップ１７からの針１６
の引き抜き中に、薬は室２４の中に捕捉される。周囲へ
の再組成薬のエアロゾル分散、すなわち、アルミニウム
キャップ１４とオーバキャップ１７との間の漏れがない
。

オーバキャップにもう１度針を刺し、注入を行うとき、
たとえＬ　Ｏｒｒｌｌの溶液が室２４に入ったとしても
、最初の刺し通し穴からの漏れがない。

オーバキャップ１７について試験を次の如く行なう。天
然ゴムで一体に成形した構造のオーバキャップ１７を端
部２Ｑｍｍ口部をもつ３Ｑｃｃ成形フリントガラスびん
１０に付ける。キャップ１４のプラスチックフリップ頂
部分はすでに取り除かれている。１８ゲージ針１６を備
えかつ青色染料を含有する２０ＣＣの水を収容する３Ｑ
ｃｃＢ−Ｄ使い揄て注射器を、針１６を目標領域３８の
上にしてその中央に位置決めし、そして針をオーバキャ
ップ１７および栓１２に押し通す。次いで、青色に着色
した水を圧力均衡に留意せずに一押してびん１０に注入
する。陽圧がびん１０の中に残っているうちに、針を取
りはずす。目に見える噴霧は検出されない。オーバキャ
ップ１７を使用しないで、上記の注入を行なうときには
針の抜き取りの際にエアロゾール化した青色着色水の目
に見える噴霧が３忍められる。

他の試験では、１８ゲージ針１６を使用してオーバキャ
ップを貫通させるが栓１２には貫通させない。希釈液を
室に０．２５　ｃｃずつ注入して刺し通し領域での漏れ
およびオーバキャップ１７とキャップ１４との間のシー
ル領域での漏れについて注入間でのオーバキャップ付び
んの検査を行なう。

シール領域で漏れに気づいた５回目の注入までは漏れは
観察されない。

他の試験では、１８ゲージ針を使用して厚さが約０．２
５４　Ｃｍ　（約０．１インチ）である目標領域３８の
ところでオーバキャップに刺す。次いで、針を抜き取る
。次に、針を目標領域に第２の刺し点で再び挿入し、水
を室２４に注入する。１．０ｍｌまでを室２４に注入し
ても、オーバキャップ１７の天然ゴム材料の弾性および
弾力性により、第１の刺し通路からの漏れが認められな
い。

以上は好ましい実施例を説明しているが、本発明の範囲
内での変形例は当業者には容易に明らかであろう。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明によるオーバキャップの平面図第２図は
第１図の線２−２上の垂直断面図；第３図は第１図およ
び第２図のオーバキャップを付けた薬びんの組立体の垂
直断面図である。 １０・・・・・・薬びん

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. （１）皮下注射器および針で希釈液を非経口薬容器に注
   入して薬を再組成する際、再組成薬を注射器に抜き取る
   際および針を容器から抜き取る際周囲への薬の流出を防
   ぐために非経口薬容器の閉鎖体および口部に付けるため
   の安全溜めキャップにおいて、 （ａ）容器の垂直軸線と整合する垂直軸線を有する実質
   的に円筒形の頂部分と、 （ｂ）頂部分と一体であって、この頂部分から垂下し、
   内面が閉鎖体の外面の外形に実質的に一致しかつ上記外
   面を受け入れてこれに圧接するようになっているスカー
   トと、 （ｃ）頂部分の下面に入り込み、そして頂部分の垂直軸
   線と整合した垂直軸線を有しかつ再組成中および再組成
   薬の抜き取り中、通常漏洩する薬を保持するのに少なく
   とも十分な容積を有する円筒室と、 （ｄ）円筒室の側壁によって上記頂部分に形成され、下
   面が頂部分の下面によって形成され、閉鎖体の頂部外方
   部分の外形に一致し、そして上記外方部分に圧接するよ
   うになっている環状肩部とを備え、該肩部の外径対内径
   の比は少なくとも１．５：１であり、 （ｅ）スカートの底部と一体の内方に延びる単一の連続
   環状係止フランジを備え、該フランジは、キャップを容
   器の閉鎖体の上から押し下げるために内方傾斜表面およ
   び容器の端部の下に係合してキャップを容器に保持する
   ようになっている上面を有し、 （ｆ）頂部分の垂直軸線と軸線方向に整合しかつ上記針
   をキャップに挿通するための目標領域を形成する***環
   状ビードを頂部分の上面に備え、 上記キャップは、閉鎖体に付けることがで きるようにかつ再組成中、上記キャップと上記閉鎖体ま
   たは容器との間の漏れを防ぐのに十分な圧力を肩部の下
   面によって閉鎖体の頂部外方部分に、そしてスカートの
   内面によって閉鎖体の外面に与えることができるように
   、天然ゴムの弾性と実質的に同じ弾性を有する材料で作
   られていることを特徴とする安全貯蔵キャップ。
2. （２）上記円筒室は１：１以下の深さ対直径の比を有す
   ることを特徴とする特許請求の範囲第（１）項に記載の
   安全溜めキャップ。