JP2006289079A - 浄化処理のモニタリング - Google Patents
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Abstract
【解決手段】医療装置22および外科器具24を浄化チャンバー20に配置し、入口45から導入した液体を液体導管50を介してポンプ60で循環する。イオン選択電極に基づく浄化インジケータとしての電極プローブ70は第1電極72,第2電極74を含み、銅管5を通って流れる液体は両電極のそばを通過し、液体を流れるイオン電流は電気ケーブルを介して電気回路80に伝達される。電気回路80は洗浄制御システム30に連結され、該洗浄制御システムは洗浄チャンバー20に連結去れ、洗浄処理が制御される。
【選択図】図9
Description
〔技術分野〕
本特許出願は浄化処理のモニタリングのための汚れ標準器に関連している。
汚染された医療用の器具および装置の十分な浄化は安全な消毒および滅菌のために不可欠である。体液および体組織から由来する無機質および有機質の汚れを十分に除去できないと、その後の滅菌処置の有効性を阻害して、感染を生じる可能性がある。加えて、その後の侵襲性の処置の間に導入される残留異物は治癒を妨げる発熱性の反応を生じる可能性がある。
医療器具のための浄化処理をモニターするための、本発明による浄化インジケータは、2個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている2個の実質的に平行な支持体を備えており、隙間がこれらの2個の支持体の間に形成されている。汚れはこの隙間の間に配置され、少なくとも1個のホルダーが上記の2個の支持体と2個のスペーサを一緒に固定する。
本発明の一例の態様は、10-6の滅菌保証レベル(SAL)を有する等のような、後続の滅菌処理が無菌の製品を作ることを確実にするように、医療装置が十分に浄化される時を決定することである。すなわち、無菌でない装置を有する可能性は百万分の1よりも低い。上記の目的を達成できる技法を開発するために、微生物による表面汚染と、表面の付着物の種類と、その後の医療装置の滅菌処理との間の重要な関係の一部を解明するための研究が行なわれている。
イオン選択電極
塩化物電極法
原理:塩化物電極は、ガラスの本体部分と、基準溶液と、塩化銀/硫化銀の膜と、により構成されている。この膜が塩化物の溶液に接触すると、電極の電位がその膜をまたいで発生する。この電極の電位はpH/mV/イオン計を用いて一定の基準電位に対して測定される。塩化物のイオンの濃度は、測定された電位に対応しており、ネルンストの方程式により表わされる。
E=Eo−SlogX
この場合に、
E=測定した電極の電位(mV)
Eo=基準電位(mV)
S=電極の勾配
X=塩化物イオン濃度(M)、である。
一般的な塩化物電極の検出範囲は1M〜5.0×10-5Mである。
原理:ナトリウム電極は、ガラスの本体部分と、基準溶液と、検出用の膜と、により構成されている。この検出用の膜はゲル化した有機親和性の膜に接触している液体の内部充填用の溶液を有しており、この膜はナトリウムに選択的なイオン交換体を含んでいる。すなわち、この膜がナトリウムの溶液に接触すると、電極の電位がその膜をまたいで発生する。この電極の電位はpH/mV/イオン計を用いて一定の基準電位に対して測定される。ナトリウムのイオンの濃度は、測定された電位に対応しており、ネルンストの方程式により表わされる。
E=Eo−SlogX
この場合に、
E=測定した電極の電位(mV)
Eo=基準電位(mV)
S=電極の勾配
X=ナトリウム・イオン濃度(M)、である。
一般的なナトリウム電極の検出範囲は、飽和状態〜1.0×10-6M、である。
原理:溶液中のイオンまたは電解質は電解質の溶液の電気的な伝導性を測定することにより決定および定量化できる。溶液の導電率は存在するイオンの数およびこれらのイオンの移動度に依存する。塩化ナトリウム(NaCl)は強電解質であり、溶液中において完全にイオン化される。その完全なイオン化の結果として、NaClの導電率はその溶液中のNaClの濃度に比例する。一方、酢酸等のような、弱電解質は溶液中において完全にイオン化されず、したがって、低いコンダクタンスを有しているが、希釈によりコンダクタンスが大きく増加し、この場合に、さらに多くのイオン化が生じる。モル伝導率(λ)は以下のように定められる。
λ=k/c
この場合に、
c=添加した電解質のモル濃度
k=導電率、である。
塩化物イオン試薬
2Cl(−)+Hg(SCN)2 → HgCl2 +2SCN(−)
SCN(−)+Fe+3 → Fe(SCN)++
(赤茶色、460nm)
原理:イオン交換カラムにおける、あるいは、イオン交換体により含浸されているシートにおける、それぞれの異なる移動による物質の分離に関連している。イオン(アニオンまたはカチオン)はイオンのそれぞれの種類に特徴的であるイオン交換反応に基いて分離される。イオン・クロマトグラフィのための一般的な検出器は、導電率計測、UVおよび電気化学、の検出器である。イオン・クロマトグラフィは、濃度が0.02mg/L〜80mg/Lの検出範囲にある場合に、水中に溶解している塩化物イオンを検出できる。
原理:電気泳動は電場の中における帯電した種の移動である。毛細管電気泳動法は毛細管を利用している。電気泳動法において毛細管を使用する重要な利点は、分離のための高い電位の使用を可能にする高められた熱の消散である。このような高電位の場の使用は分析時間における劇的な減少を伴う極めて効率的な分離につながる。
原理:特定の固体の粒子を詰め込んだカラムを通る液体の流れの中の溶質の異なる移動による溶液の成分の分離に関連している。可能な分離物に含まれるものは、ペプチド(逆相クロマトグラフィによる)、蛋白質および酵素(クロマトグラフィの疎水性およびサイズ排除のモード)、アミノ酸、および無機質および有機金属の化合物である。このHPLCシステムのために選択できるいくつかの検出器が存在している。これらは、UV−可視光吸収、IR吸収、蛍光計測、屈折率、導電率計測、電気化学、および放射能、の検出器である。さらに、サンプルおよび固定相の種類により、いくつかの分離用カラムが選択できる。一般的なカラムは、アフィニティ、ゲル濾過、およびイオン交換、のカラムである。
アフィニティ媒体
有効なアフィニティ分離は、生体特異性のリガンドがクロマトグラフィの床材料、すなわち、基材に共役結合すること、を必要とする。
ゲル濾過
この分離は分析物の分子の大きさおよび/または形状の違いに基いており、この大きさおよび形状はカラムの充填用の粒子の中の孔の空間に対する分析物の接近を左右する。
イオン交換
この方法は、充填材料の帯電された基との溶質の相互作用、およびその後の比較的に高いイオン強度の水性の緩衝液またはpHにおける変化による溶出、を含む。
多数の異なる技法が無機質の汚れをモニターするために使用できる。電解質の試験のための一例の好都合な製品は、デラウェア州、ニューアークのデイル・インターナショナル(Daile International)から入手可能な「マルチプライ(MultiPLY)」一体型マルチセンサーである。
分光光度計(可視光−UV、波長:190nm〜900nm)
OPA法
蛋白質−NH2 +o−フタルジアルデヒド(o-phthalic dialdehyde)(OPA)+チオール(Thiol) → l−アルキルチオ−2−アルキルイソインドール(l-alkylthio-2-alkylisoindol)
(OPA) (蛍光性、340nm)
アルブミン+ブロムクレゾール・パープル(Bromcresol purple) → 安定な錯体
(C21H16Br2 O5 S9 FW=540.24) (610nm)
原理:ブロムクレゾール・パープル(Bromcresol purple)は血清アルブミンと定量的に結合して安定な錯体を形成し、この錯体は610nmにおいて検出できる。この製造された錯体の量は溶液中のアルブミンの濃度に線形に比例する。
原理:希釈したビウレット試薬はペプチド結合と反応して青紫色の錯体を生じる。この錯体の色はフェノール試薬の添加によりさらに強めることができる。550〜750nmにおいて読み取られる吸光度の増加はサンプル中の蛋白質濃度を決定するために用いられる。
原理:ピロガロール(pyrogallol)錯体(マイクロプロテインXPR(MicroproteinXPR)試薬中)が蛋白質のアミノ基に結合する時に、試薬の吸光度がシフトする。600nmにおける吸光度の増加はサンプル中の蛋白質の濃度に直接的に比例する。
原理:無機質の種の測定におけるのと同様
原理:材料(金属、ポリマー等)を血液蛋白質に接触させると、蛋白質(たいていはフィブリノゲン)の層が数秒以内にその界面において形成される。この蛋白質の吸着の結果として、蛋白質を含まない溶液中への蛋白質の添加は周期ボルタンメトリーの測定における金属電極の電流密度の指数関数(電流対電圧)の状況を変化させる。例えば、高濃度の銅の合金(2%が亜鉛)における電流対電圧の状況は、蛋白質(アルブミン、フィブリノゲン等)の添加により、リン酸塩−塩水の電解質を維持する方向に、変わる。
原理:蛋白質はテクネチウム99またはヨウ素125等のような放射性同位元素により標識され、その溶液の放射能は存在している蛋白質の量を決定するために測定される。例えば、蛋白質のフィブリノゲンは2倍モル過剰のヨウ素の一塩化物を用いて 125Iにより標識される。この標識されたフィブリノゲンの生物学的な特性はこの標識の方法により影響を受けない。溶液中のフィブリノゲンの濃度は標識されたフィブリノゲンを含有している溶液の放射能(またはガンマ線の強度)に直接的に比例する。
原理:水晶微量天秤は振動石英ウエハに基いている質量感知検出器である。このQCMの応答は固体と溶液との界面における質量の変化に対して極めて感度が高い。例えば、金被覆した水晶を血液蛋白質に接触させると、蛋白質の層が数秒以内にその界面において形成される。この小さな質量の変化はQCMにより容易に検出できる。さらに、この水晶における質量の増加(または、振動の振動数の減少)は溶液中の蛋白質の濃度に直接的に比例する。
フーリエ変換赤外(FTIR)分光測光法は、溶液中ならびに表面上の両方における、混合物の中の蛋白質を確認して定量するために使用できる。水性の蛋白質の溶液の透過型FTIRによる調査は存在している蛋白質の同一性と量を示す。また、蛋白質の付着した表面の減衰全反射(ATR)型FTIRによる調査は表面上の蛋白質の同一性と量を決定できる。
原理:電気泳動は電場内の帯電した種の移動である。一般に、蛋白質の分子は酸性の溶液中の水素イオンを取り込んで、正に帯電する。電気泳動用の媒体のpHを変えることにより、蛋白質の移動速度を変えることができる。所与の蛋白質において、pI(蛋白質が電気的に中性であるpH値)がそのpH値よりも低ければ、その電荷は負になり、その移動は正電極に向かう。一方、pI>pHの場合の蛋白質の成分は正に帯電し、上記とは反対の方向に移動する。
原理:無機質の種の測定と同じである。
(a)浄化処理の前に上記の液体の中の汚れを検出する工程と、
(b)浄化処理の間またはその後に上記の液体の中の汚れを検出する工程と、を含んでいる。
(1)医療器具のための浄化処理をモニターするための浄化インジケータにおいて、
2個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている2個の実質的に平行な支持体であって、隙間がこれら2個の支持体の間に形成されている、支持体と、
前記隙間の中の汚れと、
前記2個の支持体および2個のスペーサを一緒に固定している少なくとも1個のホルダーと、
を備えている、浄化インジケータ。
(2)実施態様1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記汚れは前記隙間の中において乾燥されている、浄化インジケータ。
(3)実施態様1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記汚れは前記スペーサの間に置かれている、浄化インジケータ。
(4)実施態様1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記汚れは、有機質の汚れ、無機質の汚れ、およびこれらの混合物から成る群、から選択される、浄化インジケータ。
(5)実施態様1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記支持体は金属により形成されている、浄化インジケータ。
前記支持体はポリマーにより形成されている、浄化インジケータ。
(7)実施態様1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記支持体は透明である、浄化インジケータ。
(8)実施態様1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記汚れはシートの上に配置されており、このシートは前記支持体の間に配置されている、浄化インジケータ。
(9)実施態様8に記載の浄化インジケータにおいて、
前記シートは柔軟である、浄化インジケータ。
(10)実施態様1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記スペーサは0.05mmの厚さを有している、浄化インジケータ。
前記スペーサは前記支持体に対して一体に形成されている、浄化インジケータ。
(12)実施態様1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記ホルダーは、前記支持体に形成されているインターロック式の部分、を含む、浄化インジケータ。
(13)実施態様12に記載の浄化インジケータにおいて、
前記支持体は、当該支持体の一方における突出部と、当該支持体の他方における、前記突出部を受容するための開口部と、を有している、浄化インジケータ。
(14)実施態様12に記載の浄化インジケータにおいて、
前記インターロック式の部分は一緒にスナップ嵌めされる、浄化インジケータ。
(15)実施態様12に記載の浄化インジケータにおいて、
前記支持体の一方、前記スペーサの一方、および前記インターロック式の部分の一方は一体の部材片として形成されている、浄化インジケータ。
Claims (16)
- 医療器具のための浄化処理をモニターするための浄化インジケータにおいて、
2個の実質的に等しい厚さのスペーサにより分離されている2個の実質的に平行な支持体であって、隙間がこれら2個の支持体の間に形成されている、支持体と、
前記隙間の中の汚れと、
前記2個の支持体および2個のスペーサを一緒に固定している少なくとも1個のホルダーと、
を備えている、浄化インジケータ。 - 請求項1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記汚れは前記隙間の中において乾燥されている、浄化インジケータ。 - 請求項1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記汚れは前記スペーサの間に置かれている、浄化インジケータ。 - 請求項1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記汚れは、有機質の汚れ、無機質の汚れ、およびこれらの混合物から成る群、から選択される、浄化インジケータ。 - 請求項1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記支持体は金属により形成されている、浄化インジケータ。 - 請求項1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記支持体はポリマーにより形成されている、浄化インジケータ。 - 請求項1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記支持体は透明である、浄化インジケータ。 - 請求項1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記汚れはシートの上に配置されており、このシートは前記支持体の間に配置されている、浄化インジケータ。 - 請求項8に記載の浄化インジケータにおいて、
前記シートは柔軟である、浄化インジケータ。 - 請求項1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記スペーサは0.05mmの厚さを有している、浄化インジケータ。 - 請求項1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記スペーサは前記支持体に対して一体に形成されている、浄化インジケータ。 - 請求項1に記載の浄化インジケータにおいて、
前記ホルダーは、前記支持体に形成されているインターロック式の部分、を含む、浄化インジケータ。 - 請求項12に記載の浄化インジケータにおいて、
前記支持体は、当該支持体の一方における突出部と、当該支持体の他方における、前記突出部を受容するための開口部と、を有している、浄化インジケータ。 - 請求項12に記載の浄化インジケータにおいて、
前記インターロック式の部分は一緒にスナップ嵌めされる、浄化インジケータ。 - 請求項12に記載の浄化インジケータにおいて、
前記支持体の一方、前記スペーサの一方、および前記インターロック式の部分の一方は一体の部材片として形成されている、浄化インジケータ。 - 請求項1に記載の浄化インジケータにおいて、前記支持体は当該支持体の間の汚れを検査するために手で分離できる、浄化インジケータ。
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