JP2005521663A - 吸入用組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、炎症性状態/疾患、特に呼吸器疾患(例えば喘息、COPD、および鼻炎)の処置に使用するための、フォルモテロールとブデソニドを含む製剤に関する。
安定性は、化合物または化合物の混合物が治療的に有用な医薬製品に開発され得るかどうかを決定する最も重要な要素の一つである。
本発明に従って、PVPが0.0005から約0.03%(w/w)で存在し、PEGが約0.05から約0.35%(w/w)で存在することを特徴とする、フォルモテロール、ブデソニド、HFA 227、PVP、およびPEGを含む医薬組成物を提供する。
好ましくは、PEGが0.3%(w/w)の量で存在する。好ましくは、PEGが PEG 1000 である。
さらなる態様において、本発明は、哺乳動物において、呼吸器疾患、特に喘息、鼻炎、またはCOPDを処置する方法であって、上記で定義した通りの医薬組成物を患者に投与することを含む方法を提供する。
本発明は、下記の実施例で例示される。
物理的懸濁安定性を評価するために、2つの方法:光学懸濁特性(OSCAR)、および TURBISCAN が用いられ得る。両方の方法は、半定量化沈降/クリーム化速度について用いられる。OSCAR 測定は、PETボトルを用いて直接行われる。TURBISCAN 分析のためには、懸濁液を、光透過率と後方散乱を測定するためにカスタム設計された加圧セルに移す。
OSCAR
光学懸濁特性(OSCAR)装置は、定用量吸入器懸濁特性の、迅速かつ再現可能な半定量化のために、カスタム設計されている。
OSCAR 装置でのテスト用サンプルを、非定量バルブでクリンプ(crimp)したPETボトル中に提供する。
Turbiscan MA 2000 は、濃い分散液および乳液の安定性および不安定性の分析器、または垂直方向スキャン・マクロスコピック・アナライザーである。それは、平底の5mlの円筒形ガラスセルに沿って動く読み取りヘッドを含み、透過光と後方散乱光の読み取りを、40μm毎に、サンプルの最大の高さ80mmで行う。スキャンは、サンプルのマクロスコピックなフィンガープリントを得るために、プログラム可能な頻度で繰り返され得る。
読み取りヘッドは、パルス近赤外光源(波長=850nm)、および2つの同時作動検出器を用いる。
透過光検出器:0℃でチューブ中の溶液を透過した光を検出;
後方散乱光検出器:135°で生成物によって後方散乱された光を受け取る.
a)綿状沈殿による製剤の凝集の結果として粒子サイズが増大した;
b)クリーム化または沈降をもたらす粒子の移動。
製品が安定(綿状沈殿、クリーム化、または沈降が起こらない)である場合、透過光および後方散乱光は一定である。すなわち、これらのスキャンは、一定のレベルのプロファイルを示す。もし製品が粒子サイズの変化を起こすならば、透過光/後方散乱光の変化が、水平方向のスキャンまたは定常状態プロファイルの変化として示される。
図(後方参照)に示した 平均透過率(%)は、懸濁液サンプルの中央部付近の領域から得た。
初期評価のために、OSCAR のみを用いた。
HFA-227 中、フマル酸フォルモテロール二水和物、ブデソニド、0.001%(w/w)の PVP K25、および0.1%(w/w) または0.3%(w/w)の PEG 1000 を含む製剤を、連続バルブ(continuous valve)でクリンプしたポリエチレン テレフタレート(PET)ボトル中で製造した。全ての製剤において、フマル酸フォルモテロール二水和物の濃度は、一定で、0.09mg/ml(1作動当たり4.5mcg フマル酸フォルモテロール二水和物 に等しい)であり、かつブデソニドの濃度は、約1mg/mlから8mg/ml(1作動当たり40mcgから320mcg)の間で変化した。
OSCAR、Turbiscan、および写真法を製剤を評価するために用いた。OSCAR 法および Turbiscan 法は、前に記載されている。PVPの濃度を変化させたサンプルを分析し、時間に対する懸濁安定性を分析した。
写真分析のために、サンプルをPETボトル中に調製し、黒色の背景を用いて、時間に対してデジタル写真を撮った。これらの写真(幾つかは本明細書中で示されている)は、懸濁液の時間に対する挙動を示しており、様々な濃度のPVPの効果を容易に比較し得る。PVPの濃度は、0.0001から0.05%(w/w)で変化させた。写真の左から右で、PVPの濃度は以下の通りである。
図9、10、および11は、様々な濃度の PVP K25 および 0.3% PEG 1000 での、0秒、15秒、30秒、および60秒の放置時間での、ブデソニド 160μg/ショット、フォルモテロール 4.5μg/ショットを示す。
図12、13、および14は、様々な濃度の PVP K25 および 0.3% PEG 1000 での、0秒、30秒、および60秒の放置時間での、ブデソニド 80μg/ショット、フォルモテロール 4.5μg/ショットを示す。
写真は、全ての用量(320μg/4.5μgから40μg/4.5μg)で、0秒、15秒、30秒、60秒、90秒、および2分、5分、10分で撮影した。これで得られた写真は本明細書中で再現するには多すぎるため、チャートを作成し、時間に対する分散度の評価を示す。
(注:フォルモテロールの濃度は、全てのサンプルで4.5μg/ショットである。)
(サンプルは、0秒では全て完全に分散しており、従って全て0のスコアを有する。)
図2は、様々な濃度の PVP K25 における平均 OSCAR 透過率の値(下部センサーのみ)を示す。低い透過率の値は、懸濁液が分散して光の透過を妨げていることを示している。従って、それから、最も低い線が最も安定な製剤であることが分かり得る。これは、0.001% PVP サンプルである。
図3において、低い透過率での底部の線は、0.001% PVPを含む製剤が最も安定であることを明らかに示している。
Turbiscan から得られたデータは、低透過率(%)は懸濁液が分散していることを示す点で、OSCAR data と同様に解釈され得る。ここで示される平均透過率%は、懸濁液サンプルの中央部付近の領域から得た。図4において、最も安定な製剤は、最も低い透過率%での最も低い直線であり、すなわち0.001%(w/w) PVPでの太字の黒の直線である。
図5と6は、0.001%(w/w) PVPでの懸濁液が、最も低い透過率%で、最も安定である(底部の太線)ことを示す。
この評価のために、写真、Turbiscan、および噴射力(force to fire)データ(バルブ・パフォーマンス)を用い、最適なPEG濃度を決定した。
噴射力試験は、Lloyd LRX testing machine を用いて行った。試験するためのpMDIユニットは、ユニット下部の台上の缶ホルダー中に置いてバルブを閉めた。次に上部クロスヘッドを缶の底のすぐ上に移した。缶の作動は、標準的なプロトコルを用いて行った。測定の間、力のデータは、上部クロスヘッドの頂点に置いた負荷セル(load cell)によって取った。このプログラムを、ステムの復帰0.5mmでの復帰力をアウトプットするよう設計した(これが定量チャンバーが再度満たされると考えられる時点であるため)。
噴射力データ
図7は、4.5/160μg フォルモテロール/ブデソニド製剤における、ステムの復帰力への、PEG 1000 濃度の効果を示す。
これは、120作動で、復帰力が、0.3%(w/w)の PEG 1000 の濃度において、0.5%および0.1%の濃度のものよりも大きいことを示している。一般的に、復帰力が大きい程、バルブのステムが固着する機会が少なくなる。上記のデータは、この場合において、0.3%が望ましいことを示している。
Turbiscan データ(図8)は、0.005%(w/w)のレベル(これは不十分であった)を除いて、PEG 1000 のレベルを変化させて作成した懸濁液の安定性の間でほとんど差違がないことを示している。
ブデソニド、フォルモテロール、HFA 227、0.001%(w/w) PVP、および変化させたレベルの PEG 1000 を含む懸濁液のデジタル写真は、0.005%(w/w) PEG レベル以外は、時間(0秒から10分)に対して、懸濁安定性にほとんど変化を示さない (Turbiscan データと一致)。
上記に加えて、0.001% PVP K25 およびそれぞれ0.1%もしくは0.3%の何れかの PEG 1000 と共に、フマル酸フォルモテロール二水和物/ブデソニドを、下記の濃度で、すなわち一作動当たり4.5/80mcgおよび4.5/160mcgで含む製剤の、製品のパフォーマンス・データは、25℃/60% RHで、12カ月まで安定であった。
Claims (12)
- フォルモテロール、ブデソニド、HFA 227、PVP、およびPEGを含む医薬組成物。
- PVPが約0.0005から約0.05%(w/w)で存在し、かつPEGが約0.05から約0.35%(w/w)で存在する、請求項1に記載の製剤。
- PVPが PVP K25 である、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- PVPが0.001%(w/w)の量で存在する、請求項1から3の何れか1項に記載の医薬組成物。
- PEGが PEG 1000 である、請求項1から4の何れか1項に記載の医薬組成物。
- PEGが0.3%(w/w)の量で存在する、請求項1から5の何れか1項に記載の医薬組成物。
- フォルモテロールがそのフマル酸塩二水和物の形態である、請求項1から6の何れか1項に記載の医薬組成物。
- フォルモテロールが単一のR,R−エナンチオマーの形態である、請求項1から7の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 第2活性成分がブデソニドの22R−エピマーである、請求項1から8の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 呼吸器疾患の処置もしくは予防に使用するための、請求項1から9の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 喘息、鼻炎、またはCOPDの処置もしくは予防に使用するための、請求項1から9の何れか1項に記載の医薬組成物。
- 請求項1から9の何れか1項に記載の医薬組成物を、患者に投与することを含む、哺乳動物において呼吸器疾患を処置する方法。
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