JP2005103148A - 5−アミノサリチル酸の保存方法及び保存システム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 本発明は、低湿度環境下で脱酸素機能を発揮する脱酸素剤を用いて、5−アミノサリチル酸若しくはその塩、又は5−アミノサリチル酸若しくはその塩を含む5−アミノサリチル酸固形製剤を、気密容器又は密閉包装による所定の空間内に併存させる保存方法を開示する。
【選択図】 図1
Description
(1)低湿度環境下で脱酸素機能を発揮する脱酸素剤を用いる、5−アミノサリチル酸若しくはその塩、又は5−アミノサリチル酸若しくはその塩を含む5−アミノサリチル酸固形製剤の保存方法、
(2)前記脱酸素剤、及び前記5−アミノサリチル酸若しくはその塩、又は前記5−アミノサリチル酸固形製剤が、気密容器に収容される、前記(1)に記載の保存方法、
(3)さらに乾燥剤を用いる、前記(1)又は(2)に記載の保存方法、
(4)前記乾燥剤が、気密容器に収容される、前記(3)に記載の保存方法、
(5)前記脱酸素剤、及び前記5−アミノサリチル酸若しくはその塩、又は前記5−アミノサリチル酸固形製剤が、通気性の内包材と、前記内包材の外側にあるガスバリアー性の外包材と、から構成される包材を用いて密封包装される、前記(1)に記載の保存方法、
(6)前記5−アミノサリチル酸若しくはその塩、又は前記5−アミノサリチル酸固形製剤が、前記内包材で内包装されており、前記内包材と前記外包材との間に前記脱酸素剤が密封包装されている、前記(5)に記載の保存方法、
(7)さらに乾燥剤が密封包装される、前記(5)又は(6)に記載の保存方法、
(8)前記ガスバリアー性の外包材が、遮光性である、前記(5)ないし(7)のうち何れか一に記載の保存方法、
(9)前記脱酸素剤が、活性化した遷移金属、還元性金属と金属沃化物、還元性金属と金属臭化物、低分子フェノール化合物と活性炭、鉄粉とヨウ素、鉄粉とヨウ素と金属ヨウ化物、及び活性化マグネシウムからなる群から選択される、前記(1)ないし(8)のうち何れか一に記載の保存方法、
(10)60℃で2週間の保存前後において、CIELAB色空間における色差が、1.0以下である、前記(1)ないし(9)のうち何れか一に記載の保存方法、
(11)60℃で1ヶ月の保存前後において、5−アミノサリチル酸重合体に由来する440nmに由来する吸光度の差が、0.06以下である、前記(1)ないし(9)のうち何れか一に記載の保存方法、
(12)前記5−アミノサリチル酸固形製剤が、抗酸化剤、チオール化合物、スルフィド化合物、酸無水物及び吸湿化合物からなる群から選択される少なくとも1種をさらに含む、前記(1)ないし(11)のうち何れか一に記載の保存方法、
(13)5−アミノサリチル酸若しくはその塩、又は5−アミノサリチル酸若しくはその塩を含む5−アミノサリチル酸固形製剤と、低湿度環境下で脱酸素機能を発揮する脱酸素剤とを所定の空間内に併存させる、保存システム、
(14)さらに乾燥剤を併存させる、前記(13)に記載の保存システム、
(15)前記所定の空間が、気密容器により形成される、前記(13)又は(14)に記載の保存システム、
(16)乾燥剤がさらに気密容器に収容される、前記(15)に記載の保存システム、
(17)前記所定の空間が、通気性の内包材と、前記内包材の外側にあるガスバリアー性の外包材と、から構成される包材を用いた密封包装により形成される、前記(13)又は(14)に記載の保存システム、
(18)前記5−アミノサリチル酸若しくはその塩、又は前記5−アミノサリチル酸固形製剤が前記内包材で内包装されており、前記内包材と前記外包材との間に前記脱酸素剤が包装される、前記(17)に記載の保存システム、
(19)前記内包材と前記外包材との間に、乾燥剤がさらに包装される、前記(17)又は(18)に記載の保存システム、
(20)前記ガスバリアー性の外包材が、遮光性である、前記(17)ないし(19)のうち何れか一に記載の保存システム、
(21)前記脱酸素剤が、活性化した遷移金属、還元性金属と金属沃化物、還元性金属と金属臭化物、低分子フェノール化合物と活性炭、鉄粉とヨウ素、鉄粉とヨウ素と金属ヨウ化物、及び活性化マグネシウムからなる群から選択される、前記(13)ないし(20)のうち何れか一に記載の保存システム、
(22)60℃で2週間の保存前後において、CIELAB色空間における色差が、1.0以下である、前記(13)ないし(21)のうち何れか一に記載の保存システム、
(23)60℃で1ヶ月の保存前後において、5−アミノサリチル酸重合体に由来する440nmに由来する吸光度の差が、0.06以下である、前記(13)ないし(21)のうち何れか一に記載の保存システム、
(24)前記5−アミノサリチル酸固形製剤が、抗酸化剤、チオール化合物、スルフィド化合物、酸無水物及び吸湿化合物からなる群から選択される少なくとも1種をさらに含む、前記(13)ないし(23)のうち何れか一に記載の保存システム等、
を提供する。
[参考例1]
市販されている5−アミノサリチル酸(ERREGIERRE S. p. A. 社製)をガラス瓶に入れ、80℃で1週間保存するという保存試験を実施した。
[比較例1]
前述の5−アミノサリチル酸と乾燥剤(アイディシートTM:株式会社アイディ製;主成分は塩化カルシウム)とを、ガラス瓶に入れ、80℃で1週間保存するという保存試験を実施した。
[比較例2]
前述の5−アミノサリチル酸と、乾燥剤(アイディシートTM:株式会社アイディ製;主成分は塩化カルシウム)と、脱酸素剤(エージレスZ−100PKTM:三菱ガス化学製:主成分は鉄粉系)とを、ガラス瓶に入れ、80℃で1週間保存するという保存試験を実施した。
[実施例1]
前述の5−アミノサリチル酸と脱酸素剤(ファーマキープRP−1FTM:三菱ガス化学製)とをガラス瓶に入れ、80℃で1週間保存するという保存試験を実施した。
[実施例2]
前述の5−アミノサリチル酸と脱酸素剤(ファーマキープRP−1FTM:三菱ガス化学製)と、乾燥剤(アイディシートTM:株式会社アイディ製;主成分は塩化カルシウム)とをガラス瓶に入れ、80℃で1週間保存するという保存試験を実施した。
[参考例2]
市販されている5−アミノサリチル酸錠(ペンタサ錠250TM:日清キョーリン製薬株式会社製)をガラス瓶に入れ、80℃で1週間保存するという保存試験を実施した。
[比較例3]
前述の5−アミノサリチル酸錠(ペンタサ錠250TM)と、脱酸素剤(エージレスZ−100PKTM:三菱ガス化学製;主成分は鉄粉系)とをガラス瓶に入れ、80℃で1週間保存した。
[実施例3]
前述の5−アミノサリチル酸錠(ペンタサ錠250TM)と、脱酸素剤(エージレスZ−100PKTM:三菱ガス化学製)の代わりに別の脱酸素剤(ファーマキープRP−1FTM:三菱ガス化学製)を使用した以外は、比較例3と同様に保存試験を実施した。
[参考例3]
市販されている5−アミノサリチル酸錠(ペンタサ錠250TM)をガラス瓶に入れ、60℃で2週間保存するという保存試験を実施した。
[比較例4]
前述の市販されている5−アミノサリチル酸錠(ペンタサ錠250TM)と乾燥剤(アイディシートTM:株式会社アイディ製)とを、ガラス瓶に入れ、60℃で2週間保存するという保存試験を実施した。
[比較例5]
前述の市販されている5−アミノサリチル酸錠と前述の乾燥剤(アイディシートTM:株式会社アイディ製)と、脱酸素剤(エージレスZ−100PKTM:三菱ガス化学製)とをガラス瓶に入れ、60℃で2週間保存するという保存試験を実施した。なお、前述の脱酸素剤(エージレスZ−100PKTM:三菱ガス化学製)は、脱酸素機能を発揮させるためには、水分供与体を必要とする脱酸素剤である。
[実施例4]
前述の脱酸素剤(エージレスZ−100PKTM:三菱ガス化学製)の代わりに脱酸素剤(ファーマキープRP−1FTM:三菱ガス化学製)を使用した以外は、比較例5と同様に保存試験を実施した。
[参考例4]
市販されている5−アミノサリチル酸錠(ペンタサ錠250TM)を、PTP/アルミピロー包装し、60℃で1ヶ月間保存するという保存試験を行った。
[比較例6]
市販されている5−アミノサリチル酸錠(ペンタサ錠250TM)と、乾燥剤(アイディシートTM:株式会社アイディ製)と、をPTP/アルミピロー包装し、60℃で1ヶ月間保存するという保存試験を行った。
[実施例5]
乾燥剤乾燥剤(アイディシートTM:株式会社アイディ製)の代わりに、脱酸素剤(ファーマキープRP−1FTM:三菱ガス化学製)を使用した以外は、比較例6と同様な保存試験を行い、吸光度及び変色率を算出した。
[実施例6]
市販されている5−アミノサリチル酸錠(ペンタサ錠250TM)と、乾燥剤(アイディシートTM:株式会社アイディ製)と、脱酸素剤(ファーマキープRP−1FTM:三菱ガス化学製)とをPTP/アルミピロー包装し、60℃で1ヶ月間保存するという保存試験を行った。
Claims (10)
- 低湿度環境下で脱酸素機能を発揮する脱酸素剤を用いる、5−アミノサリチル酸若しくはその塩、又は5−アミノサリチル酸若しくはその塩を含む5−アミノサリチル酸固形製剤の保存方法。
- 前記脱酸素剤、及び前記5−アミノサリチル酸若しくはその塩、又は前記5−アミノサリチル酸固形製剤が、気密容器に収容される、請求項1に記載の保存方法。
- さらに乾燥剤を用いる、請求項1又は2に記載の保存方法。
- 前記脱酸素剤、及び前記5−アミノサリチル酸若しくはその塩、又は前記5−アミノサリチル酸固形製剤が、通気性の内包材と、前記内包材の外側にあるガスバリアー性の外包材と、から構成される包材を用いて密封包装される、請求項1に記載の保存方法。
- 前記5−アミノサリチル酸若しくはその塩、又は前記5−アミノサリチル酸固形製剤が、前記内包材で内包装されており、前記内包材と前記外包材との間に前記脱酸素剤が密封包装されている、請求項4に記載の保存方法。
- さらに乾燥剤が密封包装される、請求項4又は5に記載の保存方法。
- 前記脱酸素剤が、活性化した遷移金属、還元性金属と金属沃化物、還元性金属と金属臭化物、低分子フェノール化合物と活性炭、鉄粉とヨウ素、鉄粉とヨウ素と金属ヨウ化物、及び活性化マグネシウムからなる群から選択される、請求項1ないし6のうち何れか一項に記載の保存方法。
- 60℃で2週間の保存前後において、CIELAB色空間における色差が、1.0以下である、請求項1ないし7のうち何れか一項に記載の保存方法。
- 60℃で1ヶ月の保存前後において、5−アミノサリチル酸重合体に由来する440nmに由来する吸光度の差が、0.06以下である、請求項1ないし7のうち何れか一項に記載の保存方法。
- 5−アミノサリチル酸若しくはその塩、又は5−アミノサリチル酸若しくはその塩を含む5−アミノサリチル酸固形製剤と、
低湿度環境下で脱酸素機能を発揮する脱酸素剤とを所定の空間内に併存させる、保存システム。
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