JP2004530519A - カテーテル製造方法およびカテーテル - Google Patents

Abstract

本発明は、射出成形により、一つの一体化部品内にカテーテル本体部およびカテーテル先端部を有する医療用カテーテルを製造する方法と、該方法により製造されるカテーテルである。本発明は、特に、例えば異なった特性を有する二つの材料から作られるようなカテーテルを製造するための異材質成形技術の使用に関するものである。このようなカテーテルは、尿道カテーテル法および体液を排出する同様の目的に使用される。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用カテーテルの製造方法に関する。特に、成形型内で流動性カテーテル材料を凝固することによりカテーテルが製造される方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、医療用カテーテルは、血液および尿のような体液を排出するために使用される。医療に使用されるカテーテルは、例えば実質的に円形状の外側および内側の断面形状を有するＰＣＶまたはＰＵホースのような、内部導管を有する可撓性の医療用ホースの一部から作られる管状の楕円形状のカテーテル本体部を一般的に備える。カテーテルは、挿入可能な端部に一つ以上の開口部を形成し、該開口部を通して、流動物を体腔から管状の本体部内へ排出できる。カテーテルが身体上の開口部内に挿入され、例えば尿道または血管のような身体上の管を通して案内されるときにおいて、挿入を容易にし身体上の組織を傷つけることを避けるために、挿入可能な端部は、滑らかに丸められた先端部を通常備える。ほとんどのカテーテルの場合、先端部は、その導管がシールされるまで医療用ホースの端部を加熱および溶融することにより形成される。既存するカテーテルは、許容範囲にある安全で快適な挿入を提供する先端部を有して形成されているが、さらに容易で安全な挿入を可能にするように、カテーテルの挿入部分の、より大きくされ且つさらに湾曲した端部を形成することが望まれている。しかし、医療用ホースの先端部を形成する現状技術は、このような先端部の製造に対応していない。別の方法として、幾つかのカテーテルは、接着されたカテーテル先端部を有する医療用ホースから作られる。この解決方法は、より大きく且つさらに湾曲した先端部を有するカテーテルを可能にするが、しかし、先端部分を提供し医療用ホースに先端部分を接着する追加の工程は、追加製造費をもたらす。さらに、カテーテルの挿入の間において先端部が剥がれ落ち、例えば膀胱内のような体腔内部に取り残されてしまう潜在的な危険性がある。経済性および安全性の理由により、接着されたカテーテル先端部は望ましくない。
【０００３】
先端部が形成されるとき、通常、複数の排出用穴部が先端部の近傍で放射状にホース内にドリル加工またはパンチ加工される。カテーテルの挿入の間において、穴部が身体上の組織を傷つけることを避けるために、穴部の縁は滑らかに丸みがつけられなければならない。よって、穴部を作る工程は時間を浪費し高価となる。
【０００４】
反対側の端部では、流動物がカテーテルから適当な処理場所へ排出することを可能にする開口部を有する楕円形状のカテーテル本体が形成される。この反対側の端部においては、ほとんどのカテーテルは結合部分を備える。結合部分は、例えば流動物を収集するためのバッグにカテーテルが結合されることを可能にする。この結合部分は、通常、漏斗状部材を医療用ホースに粘着性結合することにより形成される。同様に、ホース上に別個の部材を接着する追加工程は、費用を浪費し且つ大きな割合で欠陥製品をもたらす。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、
挿入可能なカテーテル先端部とカテーテル本体とを一部品で区画するように形成された成形型内に流動性カテーテル材料を射出する段階と、
その後に成形型内で材料を凝固する段階とを有する、
カテーテルを製造する方法を提供することにより、上述の問題を解決することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
射出は、射出成形用の標準的な機械により行われる。カテーテルの大きさおよび長さに依存して、射出圧力は、５００バールから１５００バールの範囲であり、例えば７５０バールから１２５０バールの範囲であり、例えば１０００バールの大きさである。
【０００７】
射出成形工程は比較的に短いカテーテルに特に適しており、すなわち、５０ｍｍから９０ｍｍの範囲のカテーテルであり、例えば５５ｍｍから８５ｍｍの範囲、６０ｍｍから８０ｍｍの範囲、例えば７０ｍｍの大きさの長さを有するカテーテルであり、この長さは、大部分の女性について適当な挿入可能な長さとして見出されたものである。男性については、好ましくは、カテーテル部分は１８０ｍｍから２５０ｍｍの範囲、例えば１９０ｍｍから２４０ｍｍの範囲、２００ｍｍから２３０ｍｍの範囲、例えば２２０ｍｍの大きさの長さで提供される。
【０００８】
さらにカテーテルは、隣接挿入部分を、さらに遠くのカテーテル部分または尿収集バッグに結合するための結合手段を有する。結合部分は隣接挿入部分と同様の材料から作られ、隣接挿入部分を形成する段階で、隣接挿入部分および結合部分は実質的に同時に形成されうる。別の方法としては、結合部分が、隣接挿入部分の材料と異なる材料から作られ、結合部分および隣接挿入部分は、例えば異材質射出成形工程（ｍｕｌｔｉ-ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｍｏｕｌｄｉｎｇ ｐｒｏｃｅｓｓ）のような独特な工程段階で形成される。
【０００９】
成形型は、本体部分を、体液がカテーテル本体部から排出されることを可能にする大きさの内部導管を有する楕円形状の中空の管状部分に区画するように形成されることができる。別の方法としては、本体部分は、その長さ全体に沿って中心部から放射状に延在する一つ以上の羽根部を有する楕円形状の中実の中心部の形態で提供される。羽根部は、中心部と、例えば尿道のような身体上の排出通路との間で尿を排出するための複数の排出通路とを形成する。
【００１０】
例えば膀胱から尿のような体液をカテーテルの中空の管状本体部へ入れるために、成形型は、先端部の近傍で少なくとも一つの排出穴部を区画するように形成されることができる。
【００１１】
結合部分は、カテーテルの長さを拡張するホースにカテーテルを結合するために提供されるか、または、例えば尿収集バッグのような処理手段にカテーテルを結合するために提供される。結合部分は、好ましくは、カテーテル本体部および先端部と共に一部品で作られることができる。結合部分は、隣接挿入部分と同様の材料から作られてもよく、好ましくは、例えば同一射出段階の間に実質的に同時に作られる。別の方法として、結合部分が、隣接挿入部分の材料と異なる材料から作られてもよい。結合部分および隣接挿入部分は、例えば異材質射出成形工程のような独特の工程段階で形成される。また、結合部分は、カテーテル材料の射出の前に、射出成形型内で独立した構成品として配置され、カテーテルの本体部分の射出成形する間において、結合部分がカテーテル本体部分と係合するように成形されてもよい。同様に、カテーテル先端部は、成形型内で独立した構成品として配置され、カテーテルの本体部分の射出成形する間において、カテーテル内に成形されてもよい。同様に、追加の構成要素が、カテーテル本体部の射出成形の前に、成形型内に配置されてもよい。一例としては、一つ以上のリング状の着色された部材が、例えば意図する挿入可能な長さを可視化するために、カテーテルの所定の長さを可視化する目的で配置されてもよい。もう一つの例としては、Ｘ線または超音波映像におけるカテーテルの可視化を向上する材料から作られる一つ以上の物が、カテーテル本体部の射出成形前に成形型内に配置されてもよい。
【００１２】
より良い把持をカテーテルの使用者が得られるように、カテーテルは、例えばカテーテルをしっかりと把持するための握り部のような、周辺部品をカテーテルに取り付けるための手段を備える。カテーテルに周辺部品を取り付けるための手段は、外側または内側へ延在する***部とされることができる。さらなる選択として、カテーテルは、例えば、しっかりとした握りを援助するためのハンドル部分のような、挿入の間においてカテーテルを操作するための手段と共に一部品で形成されることもできる。一例としては、カテーテルは、尿道内への挿入が可能な直径で提供され、また、カテーテルのしっかりとした握りを可能にするような非常に大きい直径で提供される挿入に適用されないカテーテル部分を備えることができる。
【００１３】
カテーテル挿入のタイプに依存して、体液は、通常、例えばトイレ内または流動物を収集するリザーバ（貯蔵部）内またはコンテナー内のようないずれかの処理場所内へ排出される。よって、成形型は、体液を収集するためのリザーバをさらに区画するように形成されることができる。リザーバは、例えば射出成形工程およびブロー成形工程の組み合わせ工程により、カテーテルと共に一部品で成形されるバッグとされることができる。
【００１４】
身体上の通路内にカテーテルを固定するために、挿入される先端部の近傍にバルーン部（膨張部）を備えることができる。バルーン部は、カテーテルと共に一部品で形成されることができる。
【００１５】
時々、カテーテルの異なった部分は異なった特性を備えることが望まれる。例えば、カテーテルが尿道の湾曲した通路を通過できるように、挿入可能な部分が比較的に軟質且つ可撓性を有することが、尿カテーテルに対して望まれる。他方で、尿道内への挿入に適用されないカテーテルの部分は、容易な把持が可能とされカテーテルの挿入部分が挿入されない部分を介して操作されることを可能にするように、好ましくは、比較的に可撓性のないものとされる。
【００１６】
同様に、カテーテルの外側面が低摩擦材料で提供され、より容易で快適な尿管内へのカテーテルの挿入を援助することがしばしば望まれる。従って、例えばＦＥＴ、ＰＴＦＥのような低摩擦材料、または、例えば重合ビニリデンのような親水性材料でカテーテルの表層を提供し、カテーテルの残りの部分が、例えば熱可塑性エラストマー材料、他の熱可塑性材料、硬化エラストマー材料、ポリアミド樹脂またはエラストマーまたは、それらの任意の混合物、すなわち、ＰＶＣ、ＰＵ、ＰＥ、ラテックス、および／またはクラトン（Ｋｕｒａｔｏｎ商標）等を含むグループような、より強度があり耐久性のある材料で提供されることが望まれる。一例としては、成形型内への熱可塑性エラストマー材料の射出の前に、成形型は親水性材料で被覆される。別の方法として、成形型内への一つ以上のタイプの熱可塑性エラストマー材料の連続する射出が行われてもよい。一例としては、例えばシロキサン、ＦＥＰ等のような親水性材料または同様の低摩擦材料が、カテーテルの外側層を形成するために初めに射出される。その後に、例えば異なった特性を有する材料のような一つ以上のタイプの材料がカテーテルの残り部分を形成するために、一つ以上の射出サイクルで射出される。
【００１７】
射出成形工程の利点は、例えばＦＥＰまたはＰＴＦＥ（Ｔｅｆｌｏｎ商標）被覆物を表面に固定するためのアンカー点ような、カテーテルの表面に低摩擦材料を付着するためのアンカー点を形成する表面粗さを、カテーテルの表面に容易に提供することである。
【００１８】
一つよりも多くの射出サイクルで材料を射出するとき、多層または積層あるいは長さにおいて個々の部分のいずれかからなるカテーテルが形成される。積層構造に起因して、積層構造は機械的応力に対して、より耐久力がある。長さにおいて個別の部分に起因して、例えば尿道または同様の身体上の管内へ挿入されることが意図されているカテーテルの部分のようなカテーテルの第一部分は、カテーテルの残りの部分よりも柔軟な材料から作られるか、または別の色で作られるか、または別の滑り性すなわち挿入が意図されない部分よりも滑りやすいように作られる。
【００１９】
異なった特性は、凝固後の材料の柔軟性、材料の色、材料の強度、凝固後の材料の滑り性、または、凝固された材料が液状物質を吸収する能力に関する。
【００２０】
一例としては、身体上の管内への挿入に適用されるカテーテルの部分は、カテーテルの他の部分の色とは異なる色に色付けされる。これにより、使用者は、カテーテルの挿入可能な部分に触れることを容易に避けることができる。
【００２１】
身体上の管内への挿入に対する抵抗を低減するために、先端部の半径方向の大きさは、カテーテルの残りの部分の半径方向の大きさよりも大きい。一例としては、先端部は、玉ネジ状または球根状のノブ（ｋｎｏｂ）に形成されるか、または、先端部は円錐状に形成されてもよい。好ましくは、先端部は、挿入の間において身体上の管の開口部に面し且つ半径方向の大きさが狭い第一端部を備える。先端部は、半径方向の大きさがカテーテル本体部分の半径方向の大きさを越えるまで、中間部分で第一端部から外へ広がる。先端部の中間部分とカテーテル本体部分との間において、半径方向の大きさは、カテーテル本体部分の半径方向の大きさまで第二端部で傾斜する。
【００２２】
体腔からカテーテル内へ体液を排出するための入り口開口部は、第一端部、中間部分または第二端部のいずれか、または一つよりも多くの部分または全ての部分に提供される。一例としては、先端部は、該先端部内の複数の小さな穴部を有して形成される。
【００２３】
第二の態様においては、本発明は、上述の方法に形成され、また上述の特徴を有するカテーテルに関する。
【００２４】
本発明の好適な実施例が、図面を参照して以下に詳細に記載される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本発明は、挿入可能なカテーテル先端部３およびカテーテル本体部４を区画し且つその後に中で材料を凝固するように形成された成形型内へ流動性のカテーテル材料を射出することにより、図１に参照されるようなカテーテル１を製造する方法に関する。図示されるように、カテーテル結合部分７は、カテーテル本体部と共に一部品で形成される。さらに、カテーテルの操作を容易にするための周辺部品にカテーテルを取り付けるための手段８も、成形工程の間においてカテーテル本体部と共に一部品で形成されることができる。
【００２６】
挿入可能な端部すなわち先端部の近傍において、排出穴２は、体腔からカテーテルの内部導管内へ体液を流すことを可能にする。内部導管は流動物を結合部分へ運び、流動物がバッグ内または処理場所内に処理されることができる。
【００２７】
図１のカテーテルは、挿入可能な部分上に摩擦低減材料５を備え、挿入不能な部分上に高摩擦材料６を備える。摩擦低減材料は、尿道のような身体上の管内へのカテーテルの安全で容易な挿入を援助し、高摩擦材料は、挿入されない部分の容易な握りを援助し、カテーテルの容易な操縦を援助する。また、材料５および６のそれぞれの特性は、カテーテルのどの部分が挿入されることを意図されているのかを使用者に示すように、異なった色に関係付けることもできる。また、材料５および６のそれぞれの特性は、例えば、前立腺のまわりの尿道を通過するために挿入部が湾曲した身体上の管を容易に辿ることを可能にするように、挿入不能な部分に対する挿入可能な部分の異なった弾力性に関係付けることもできる。
【００２８】
図２、図３および図４は、三つの異なった選択的な先端部形状、すなわち、図２の球根状の先端部１０、図３の円錐状の先端部２０および図４の球状の先端部２５を示す。先端部は、カテーテル本体部の挿入端部１１に、成形工程の間においてカテーテル本体部と共に一部品で提供される。先端部は、カテーテル本体部の半径方向の大きさよりも小さな半径方向の大きさを有する第一端部１２と、カテーテルの半径方向の大きさよりも大きな半径方向の大きさを有する中間部分１３と、大きさがカテーテルの半径方向の大きさに傾斜する第二端部１４とで形成される。体液をカテーテルの内部導管内へ排出することを可能にするために、排出穴が先端部の一つ以上の部分に提供される。図２および図３においては、排出穴１５は第一端部に提供され、排出穴１７は第二端部に提供される。先端部は、カテーテルの本体部分に流動物を案内するための導管１６を内部に有して成形される。図４に示すように、一つの排出穴または各排出穴は、カテーテル本体部の軸線方向に開口部が向けられるように先端部に提供されてもよい。この場合においては、一つの穴または各穴は、身体上の管を傷つけないように滑らかに丸みが付けられることが重要である。
【００２９】
図５は、カテーテル３０と、血液または尿のような体液を収集するためのリザーバであって型成形により一部品で形成されたリザーバ３１とを示す。リザーバは、射出成形工程とブロー成形とを組み合わせることにより、射出成形の間において形成されることができる。この工程の間において、カテーテル製品のリザーバ部分をプラスチックバッグまたはプラスチックボトル状製品にするように膨張させるために、加圧ガスが使用される。成形工程の間において、リザーバには、充填レベル表示マーク３３が備えられ、また液状物質を実質的な固体物質またはゲル状物質へ変換するための親水性材料を内部に備えてもよい。
【００３０】
図６は、半径方向に延在する複数の羽根部３７を有する中実の中心部３６で形成されるカテーテルを示す。羽根部は、例えば尿道のような身体上の排出通路と中心部３６との間に尿を排出するための複数の排出通路を形成する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】先端部および結合部を有する、射出成形されたカテーテルを示す図である。
【図２】球根状のカテーテル先端部を示す図である。
【図３】円錐状のカテーテル先端部を示す図である。
【図４】球状のカテーテル先端部を示す図である。
【図５】体液を収集するためのリザーバを有するカテーテル示す図である。
【図６】中心部長さ全体に沿って中心部から半径方向に延在する複数の羽根を有する楕円状で中実の中心部を形成するカテーテルを示す図である。

Claims (35)

1. カテーテルを製造するための方法において、
   挿入可能なカテーテル先端部とカテーテル本体部とを一部品で区画するように形成された成形型内に流動性のカテーテル材料を射出する段階と、
   その後に前記成形型内で流動性の前記カテーテル材料を凝固する段階とを有する、カテーテルを製造するための製造方法。
2. 前記成形型は、前記カテーテル本体部を通して体液が排出されることを可能にする大きさの内部導管を有する前記カテーテル本体部を区画するように形成される、請求項１に記載のカテーテルを製造するための方法。
3. 前記成形型は、前記先端部の近傍に少なくとも一つの排出穴を区画するように形成される、請求項１または請求項２に記載のカテーテルを製造するための方法。
4. 前記成形型は、さらに、処理場所に前記カテーテルを結合するための結合部分を、前記カテーテル本体部と前記先端部と共に一部品で区画するように形成される、請求項１から請求項３のいずれか一つの請求項に記載のカテーテルを製造するための方法。
5. 前記成形型は、さらに、前記カテーテルを周辺部品に取り付けるための手段を、前記カテーテル本体部および／または前記結合部と共に一部品で区画するように形成される、請求項１から請求項４のいずれか一つの請求項に記載のカテーテルを製造するための方法。
6. 前記成形型は、さらに、挿入の間において前記カテーテルを操作するための手段を区画するように形成される、請求項１から請求項５のいずれか一つの請求項に記載のカテーテルを製造するための方法。
7. 前記成形型は、さらに、体液を収集するためのリザーバを区画するように形成される、請求項１から請求項６のいずれか一つの請求項に記載のカテーテルを製造するための製造方法。
8. 前記成形型は、さらに、体腔内に前記カテーテルを固定するための手段を区画するように形成される、請求項１から請求項７のいずれか一つの請求項に記載のカテーテルを製造するための方法。
9. 異なった前記カテーテル材料が、前記成形型内に射出される、請求項１から請求項８のいずれか一つの請求項に記載のカテーテルを製造するための方法。
10. 前記カテーテル材料は、一つよりも多くの射出サイクルで前記成形型内に射出される、請求項１から請求項９のいずれか一つの請求項に記載のカテーテルを製造するための方法。
11. 異なった特性を有する前記カテーテル材料が、各射出サイクルにおいて射出される、請求項１０に記載のカテーテルを製造ずるための方法。
12. 前記特性は、凝固後の前記カテーテル材料の柔軟性に関するものである、請求項１１に記載のカテーテルを製造するための方法。
13. 前記特性は、前記カテーテル材料の色に関するものである、請求項１１または請求項１２に記載のカテーテルを製造するための方法。
14. 前記特性は、前記カテーテル材料の強度に関するものである、請求項１１から請求項１３のいずれか一つの請求項に記載のカテーテルを製造するための方法。
15. 前記特性は、凝固後の前記カテーテル材料の滑り性に関するものである、請求項１１から請求項１４のいずれか一つの請求項に記載のカテーテルを製造するための方法。
16. 前記特性は、凝固された前記カテーテル材料が液状物質を吸収する能力に関するものである、請求項１１から請求項１５のいずれか一つの請求項に記載のカテーテルを製造するための方法。
17. 前記成形型は、前記カテーテル本体部の半径方向の大きさよりも大きな半径方向の大きさを有する先端部を区画するように形成される、請求項１から請求項１６のいずれか一つの請求項に記載のカテーテルを製造するための方法。
18. 前記成形型は、円錐形状の先端部を区画するように形成される、請求項１から請求項１７のいずれか一つの請求項に記載のカテーテルを製造するための方法。
19. 前記成形型は、球根形状の先端部を区画するように形成される、請求項１から請求項１７のいずれか一つの請求項に記載のカテーテルを製造するための方法。
20. 先端部を有する、射出成形されるカテーテル。
21. 体液が前記カテーテルの本体部を通して排出されることが可能なような大きさの内部導管を有する、請求項２０に記載のカテーテル。
22. 前記先端部の近傍に少なくとも一つの排出穴を有する、請求項２０に記載のカテーテル。
23. 前記カテーテルの本体部および前記先端部と共に一部品内に、処理場所に前記カテーテルを結合するための結合手段を有する、請求項２２に記載のカテーテル。
24. 前記カテーテルの本体部および／または前記結合部と共に一部品内に、前記カテーテルを周辺部品に取り付けるための手段を有する、請求項２０から請求項２３のいずれか一つの請求項に記載のカテーテル。
25. 挿入の間において前記カテーテルを操作するための手段を有する、請求項２０から請求項２４のいずれか一つの請求項に記載のカテーテル。
26. 体液を収集するためのリザーバを有する、請求項２０から請求項２５のいずれか一つの請求項に記載のカテーテル。
27. 体腔内に前記カテーテルを固定するための手段を有する、請求項２０から請求項２６のいずれか一つの請求項に記載のカテーテル。
28. 一つよりも多くの性質が異なるカテーテル材料からなる、請求項２０から請求項２７のいずれか一つの請求項に記載のカテーテル。
29. 前記カテーテル材料の一つの特性は、身体上の管内への挿入の間において、他方の前記カテーテル材料よりも前記カテーテル材料の一つを滑りやすくする、請求項２８に記載のカテーテル。
30. 前記カテーテル材料の一つの特性は、他方の前記カテーテル材料よりも前記カテーテル材料の一つを柔軟にする、請求項２８または請求項２９に記載のカテーテル。
31. 前記カテーテル材料の一つの特性は、他方の前記カテーテル材料よりも前記カテーテル材料の一つがＸ線または超音波映像検出を容易にする、請求項２８から請求項３０のいずれか一つの請求項に記載のカテーテル。
32. 前記カテーテル材料の少なくとも一つは、熱可塑性エラストマー材料、他の熱可塑性材料、硬化エラストマー材料、ポリアミド樹脂またはエラストマーまたはそれらの任意の混合物からなるグループから選択される、請求項２８から請求項３１のいずれか一つの請求項に記載のカテーテル。
33. 少なくとも一つの前記カテーテル材料は疎水性重合体材料である、請求項２８から請求項３２に記載のいずれか一つの請求項に記載のカテーテル。
34. 少なくとも一つの前記カテーテル材料は親水性重合体材料である、請求項２８から請求項３３のいずれか一つの請求項に記載のカテーテル。
35. より滑りやすい前記カテーテル材料は、前記カテーテルの挿入可能な部分の外側面を形成する、請求項２９から請求項３１のいずれか一つの請求項に記載のカテーテル。