ES2133952T5 - Aplicador y procedimientos que permite una introduccion esteril de un cateter medico. - Google Patents

Abstract

LA APLICACION NO CONTAMINANTE DE UN CATETER DE USO MEDICO EN UN CANAL DEL CUERPO, EN PARTICULAR UN CATETER PARA LA URETRA, Y DEL TIPO QUE COMPRENDE UN REVESTIMIENTO SUPERFICIAL REDUCTOR DE LA FRICCION, SE LLEVA A CABO COLOCANDO EL CATETER EN UN EMPAQUE DISEÑADO A MODO DE APLICADOR Y COMPUESTO DE DOS BANDAS DE HOJA DE PLASTICO RECTANGULARES (1, 2) UNIDAS EN UNAS ZONAS DE DESPRENDIMIENTO ESENCIALMENTE LINEALES (3-6) QUE SE EXTIENDEN A LO LARGO DE SUS BORDES, COLOCANDOSE EL CATETER (9) CON SU EXTREMO DE INSERCION DISTAL (10) COLOCADO EN UN SENTIDO OPUESTO A UNA PRIMERA ZONA PREDETERMINADA (6) DE LA JUNTA DEL BORDE. CON LA APLICACION, LAS PAREDES (1, 2) SE SEPARAN GRADUAL Y COMPLETAMENTE POR LAS ZONAS DE DESPRENDIMIENTO (3-6) EN UNA DIRECCION ALEJADA DE LA PRIMERA ZONA (6) DURANTE LA INSERCION SIMULTANEA DEL CATETER (9).

Description

Aplicador y procedimiento que permite una introducción estéril de un catéter médico.

La presente invención se refiere a un combinado de un catéter médico para su inserción dentro de un conducto del cuerpo, en particular un catéter de uretra, y de la clase provista de un revestimiento superficial reductor de la fricción, y de un envase compuesto por dos láminas esencialmente rectangulares que constituyen las paredes de un espacio para el catéter y unidas la una a la otra mediante una unión de borde que se extiende a lo largo de todos los bordes laterales de las paredes laminares y compuesto por zonas de desprendimiento, esencialmente lineales, que permiten la separación completa de las dos paredes laminares, incluyendo dicha unión de borde una predeterminada primera zona final, mas allá de la cual no están unidas las partes finales de las paredes laminares.

El certificado de utilidad francés nº 2 676 038 da a conocer un envase de lámina de material plástico para utilizar con agujas de acupuntura y de inyección, mangos para tampones de algodón y utensilios médicos similares, diseñado como una funda alargada de dos láminas de plástico que están unidas a lo largo de sus lados y en los bordes finales de tal forma que en las secciones superior e inferior de la funda, están previstas zonas de desprendimiento para la separación relativamente fácil de las láminas de plástico, mientras que se proporciona una adhesión fuerte entre las dos láminas de plástico en una zona central.

Cuando se utiliza este envase conocido para una aguja de acupuntura o de inyección, la aguja se sitúa en el envase con su parte de cabeza ampliada en la sección superior de la funda y el extremo puntiagudo en la sección inferior. En la manipulación para operar, el operador ase la parte central de la funda, donde las dos láminas están fijadas fuertemente la una a la otra. Por separación de las dos láminas en la sección superior, se proporciona de esta manera el acceso a la parte de cabeza de la aguja con la idea de manipular una aguja de acupuntura o para acoplar una aguja de inyección en una jeringa. La aplicación y la colocación de una aguja de acupuntura o de inyección, en la zona de acupuntura o de inyección, se efectúa por separación de las paredes laminares en la sección inferior sin tocar la parte de la aguja situada en esta sección. Es una característica esencial de este envase conocido y de su diseño de aplicación que, durante la inserción de la aguja, el envase permanece unido a ella.

A partir del documento US-A-3.035.691 se conoce un envase estéril de catéter, que comprende una banda de respaldo y una envoltura de plástico transparente unida a ella, a lo largo de zonas de desprendimiento que se extienden en los bordes del envase, a lo largo de la longitud del mismo.

En el extremo del envase para acomodar el extremo proximal del catéter, la banda del envase presenta una zona marcada delimitada por un anillo continuo o línea de debilitación y una línea de doblez transversal. Cuando se desea separar el catéter del envase para utilizarlo la zona marcada se separará de la banda de respaldo y se separará de la envoltura para facilitar el asido del catéter por el extremo proximal, sin manipulación de otras partes del catéter.

En comparación con esta técnica anterior, el objetivo de la presente invención es proporcionar un nuevo combinado de catéter y envase mediante el cual pueda aplicarse un catéter médico, es decir, que pueda insertarse en un conducto del cuerpo, sin ningún riesgo de contaminación y simultáneamente con la separación completa del catéter del envase.

Por consiguiente, el combinado según la presente invención se caracteriza porque el catéter está situado en toda su longitud en una cavidad formada en una de dichas paredes de dicho espacio para el catéter, con su extremo distal de inserción, que ha de insertarse dentro de dicho conducto del cuerpo, situado próximo o en dicha predeterminada primera zona final de la unión de borde, para hacer posible que dicho envase pueda ser usado como un aplicador, para una aplicación libre de contaminación del catéter mediante una separación gradual, completa de las paredes laminares en dichas zonas de desprendimiento, en la dirección hacia fuera de dicha primera zona, por un estirado esencialmente perpendicular a la dirección longitudinal del catéter, con la separación simultánea del catéter del espacio para el catéter, para la inserción del catéter dentro de dicho conducto del cuerpo sin tocar el catéter, definiendo dichas paredes laminares una partes finales adicionales, que no se unen entre sí fuera de una segunda zona final de la unión de borde distante de dicha primera zona final.

Con este combinado se consigue una aplicación segura del catéter tanto cuando el cateterismo se efectúa por el personal de enfermería como por el mismo paciente, puesto que el catéter puede controlarse de una manera precisa durante la inserción simplemente por asido de las paredes laminares por dicha primera zona, y la fuerza de inserción se proporciona por el estirado ejercido en las paredes laminares durante la separación gradual de ellas en la dirección hacia fuera de la primera zona. De esta manera, la inserción puede realizarse de un modo simple, sin tocar el mismo catéter y sin contaminación consiguiente, por lo cual el riesgo de infección es reducido.

Con el objeto de ayudar al usuario a ayudarse a sí mismo tanto como sea posible, el envase que sirve como un aplicador, cuando se usa en unión con catéteres de la clase en que el revestimiento superficial reductor de la fricción se activa por mojado con agua inmediatamente antes de la aplicación, según otro desarrollo ventajoso de la presente invención, puede estar provisto de instrucciones para la separación inicial de partes locales de las dos paredes simplemente en dicha primera zona o en una segunda zona distante de la unión de borde, con el objeto de permitir la preparación del catéter por introducción y retirada de un medio de mojado a través de las aberturas formadas de este modo, antes de la aplicación del
catéter.

Dichos catéteres son bien conocidos por sí mismos a partir, entre otros, de los documentos EP-B-0217771 y WO 94/16747.

El medio de mojado es preferiblemente el agua, el agua salada isotónica u otras soluciones similares.

En una forma de realización preferida, en la que las paredes laminares comprenden una pared frontal y una pared posterior, de las que la pared frontal es una lámina de plástico transparente de una sola capa mientras que la segunda comprende un laminado compuesto por una capa de lámina de plástico unida con la pared frontal y una capa posterior unida con el lado opuesto de la capa laminar de plástico, en la que se sitúan las instrucciones mencionadas anteriormente.

Con vistas a la esterilización del catéter en su colocación en el envase, la capa posterior puede ser de papel permeable al gas, y en la capa de lámina de plástico de la pared posterior, dentro de la unión de borde puede estar diseñada, por lo menos, una abertura para utilizarla en la esterilización por gas del catéter después de su colocación en el envase.

Con el objeto de evitar el contacto entre la capa posterior de papel y el catéter, esta abertura está prevista preferiblemente en la proximidad de dicha segunda zona de la unión de borde.

Para la aplicación del catéter resulta práctico que el aplicador pueda colgarse independientemente mientras el paciente se prepara, y para catéteres de la clase en los que se activa el revestimiento superficial reductor de la fricción por mojado, se hace la preparación necesaria durante la cual se hincha el revestimiento de superficie. Con esta intención, se consigue un diseño para la fácil utilización del aplicador proporcionándolo con un dispositivo para colgarlo, por ejemplo, en la forma de un orificio en la pared frontal del aplicador y/o una cinta adhesiva con una capa de protección situada en la capa posterior. Diseñando el aplicador con ambas formas de dispositivos para colgarlo, se obtiene una considerable flexibilidad para el usuario en cuanto a la elección del lugar para colgarlo.

La presente invención se refiere, además, a un procedimiento para la producción del combinado del catéter y del envase como se indicó anteriormente, en el que el envase se forma por la unión de dos láminas, esencialmente rectangulares, unidas por los bordes en zonas de desprendimiento esencialmente lineales, que se extienden a lo largo de sus bordes para proporcionar un espacio para el catéter delimitado por dicha unión de borde, por lo que no están unidas las partes finales de las láminas más allá de una predeterminada primera zona final, de dicha unión de borde.

Según la presente invención, este procedimiento se caracteriza porque el aplicador está diseñado como un envase compuesto por dos láminas, esencialmente rectangulares, unidas por los bordes, que están unidas en zonas de desprendimiento esencialmente lineales que se extienden a lo largo de sus bordes, y que el catéter está colocado en el aplicador con su extremo distal de inserción opuesto a una predeterminada primera zona de la unión de borde.

Como otro rasgo característico de este procedimiento, el catéter puede ser esterilizado después de completar la unión de borde mediante una esterilización por gas a través de dicha capa posterior y de dicha abertura en la lámina de plástico de una sola capa, de la pared posterior del envase.

Finalmente, la invención se refiere a un procedimiento de separación del catéter médico desde un combinado de envase y de catéter.

Este procedimiento de acuerdo con la invención está caracterizado porque la apertura inicial del envase se efectúa por medio de dichas partes finales no unidas de dichas paredes laminares seguidas por la separación gradual, completa, de dichas paredes por dichas zonas de desprendimiento, en la dirección hacia fuera de dicha predeterminada primera zona final mediante un estirado esencialmente perpendicular a la dirección longitudinal del catéter y simultáneo a la separación del catéter.

Cuando se utiliza este procedimiento para la aplicación de un catéter de la clase en que el revestimiento superficial reductor de la fricción se activa por mojado, antes de que dicha aplicación se efectúe existe una preparación del catéter por la separación inicial de partes locales de las paredes laminares solamente en dicha primera zona o en una segunda zona distante de la unión de borde y por introducción y retirada de un medio de mojado, a través de la abertura provista de este modo.

La presente invención se explicará a continuación con más detalle y haciendo referencia a los dibujos esquemáticos adjuntos, en los que:

- las figuras 1 a 3 representan una forma de realización de un aplicador según la presente invención en una vista en planta, en una sección longitudinal y en una sección transversal, según la línea III-III de la figura 2, respectivamente, mientras que

- las figuras 4 a 6 ilustran la utilización del aplicador en conexión con la aplicación de un catéter.

En la forma de realización de las figuras 1 a 3, el aplicador según la invención está diseñado como una funda de envase alargada compuesta por dos láminas, que en la forma de realización representada comprende una pared frontal, indicada con el número de referencia 1, en forma de una lámina de plástico transparente de una sola capa, por ejemplo, de polietileno, y una pared posterior 2 diseñada como un laminado de una capa de lámina de plástico 2a, por ejemplo de polietileno, unida con la pared frontal, y una capa posterior 2b unida con el lado opuesto de la capa de lámina de plástico y que, como se explica en lo que sigue, puede ser de un tipo de papel permeable al gas, que es adecuado para su empleo en medicina.

Sin embargo, las láminas pueden también consistir en otros materiales laminares adecuados, en forma de láminas de capa única o de laminados de plástico, de láminas metálicas y/o de papel.

La pared frontal 1 y la pared posterior 2 están ambas unidas por los bordes laterales y por los finales de la funda en zonas de desprendimiento 3 a 6, de las cuales las zonas de desprendimiento 3 y 4 a lo largo de los bordes laterales de la funda son lineales y alcanzan todo el recorrido de los bordes respectivos de la pared frontal 1 y de la pared posterior 2, mientras que las zonas de desprendimiento 5 y 6, en los extremos de la funda pueden, como se representa, presentar un curso curvado o doblado y están diseñadas ligeramente retrasadas respecto a los bordes finales de la pared frontal 1 y de la pared posterior 2, de modo que fuera de estas zonas de desprendimiento 5 y 6 existen partes finales no unidas 7 y 8, respectivamente, de las paredes laminares 1 y 2.

En la funda de envase diseñada de esta manera, se coloca un catéter médico 9 para inserción dentro de un conducto del cuerpo, por ejemplo un catéter de uretra, con su extremo distal de inserción 10 frente a la zona de desprendimiento 6 en el extremo inferior de la funda de envase, constituyendo esta zona de desprendimiento una primera zona de la unión de borde formada en las zonas de desprendimiento.

En la forma de realización representada, la funda de envase y las uniones de borde están, además, diseñadas de tal modo que, como se representa en la figura 3, la pared frontal 1 encierra el catéter 9 y 10 de forma relativamente ajustada a lo largo de su longitud completa. Sin embargo, este diseño no debe ser considerado limitativo de la invención puesto que no hay nada que impida que el envase aplicador sea diseñado con una menor longitud, por ejemplo, casi cuadrado, forma de superficie que puede ser apropiada para recibir catéteres de longitudes más largas cuando el catéter se dobla o se enrolla y con su extremo distal de inserción situado, por ejemplo, frente a una zona de esquina de la unión de borde.

Cuando se envasan catéteres de la clase expuesta, la lámina de plástico de capa única que sirve como la pared frontal 1 para el aplicador se adelanta como una lámina ancha y extensa, en la que se forman varias cavidades, en cada una de las cuales se coloca un catéter 9 y 10. Esta lámina ancha se une posteriormente con el laminado que sirve como pared posterior 2 para el aplicador, a lo largo de la circunferencia completa de cada cavidad.

Luego, los aplicadores pueden proveerse de dispositivos para colgarlos por fuera de la unión de borde, por ejemplo, en la forma de un orificio 12 practicado a través de la pared frontal 1 y/o de una cinta adhesiva 13 provista de una capa protectora y situada en la pared posterior 2.

A continuación, los catéteres pueden ser esterilizados, por ejemplo, mediante esterilización por gas a través de la capa posterior permeable al gas 2b y, por ejemplo, a través de aberturas de rendija 15, que están situadas en esta capa, en la capa laminar 2a de la pared posterior del laminado. Estas aberturas están situadas dentro de la unión de borde pero, preferiblemente, en la proximidad de la zona de desprendimiento 5, que sirve como segunda zona de la unión de borde con vistas a evitar el contacto entre la capa de papel 2b y la parte del catéter 9 destinada a su inserción dentro de la uretra.

Como el aplicador, en la forma de realización representada, está destinado a catéteres de uretra de la clase provista de un revestimiento superficial reductor de la fricción, que se activa mojándolo con agua inmediatamente antes de la inserción del catéter, el aplicador se diseña de tal modo que este mojado pueda realizarse mientras el catéter está en el envase mediante una separación inicial de la pared frontal 1 y la pared posterior 2 de la funda, ya sea en la zona de desprendimiento inferior 6, o en la zona de desprendimiento superior 5, que determina una segunda zona de la unión de borde que está alejada con relación a la primera zona mencionada anteriormente 6, que sirve como una zona de separación inicial para la separación del catéter del envase, en conexión con la inserción.

Como se representa en la figura 5, podría verterse un fluido para el mojado, a través de la abertura formada por separación de la pared frontal 1 y de la pared posterior 2, en la zona de desprendimiento, por ejemplo, agua destilada, introduciéndola para usarla en la preparación del catéter, y extrayéndola de nuevo, lo cual típicamente requiere unos 30 segundos.

Para esta preparación, la funda de envase está preferiblemente provista de instrucciones para la separación inicial de las paredes 1 y 2 de la funda en conexión con el mojado, por ejemplo, en forma de instrucciones gráficas relativamente simples 14 en el exterior de la pared posterior 2, como se representa en la figura 4.

Con posterioridad a la preparación y al vaciado desde el espacio del catéter 11, de la cantidad de agua usada, el catéter 9 puede ser extraído del envase a través de la abertura de la zona de desprendimiento 5, por medio de la que se consigue el acceso para poder asir la parte proximal de acoplamiento 16 del catéter, que está diseñada de una manera ya conocida para el acoplamiento con un montaje de tubo. Según la presente invención, la aplicación del catéter se efectúa, sin embargo, de un modo más ventajoso, libre de contaminación por tocar el aplicador solamente a través de la separación inicial de las paredes 1 y 2 de la funda, en la zona de desprendimiento 6, que constituye la primera zona de la unión de borde. Tan pronto como el extremo distal de inserción 10 del catéter 9 está expuesto, la inserción dentro de la uretra puede empezar y en un estirado continuo en las paredes de la funda ahora separadas 1 y 2, perpendicular a la dirección longitudinal del catéter, se efectúa una separación gradual, completa de dichas paredes, por las que al mismo tiempo, el catéter se introduce dentro de la uretra sin tocarlo en absoluto.

El procedimiento y el aplicador según la presente invención no tienen restringido su uso en relación con catéteres de la clase que requieran ser mojados antes de su aplicación, sino que los mismos pueden extender su uso con catéteres que estén envasados en un estado preparado para su inserción.

Claims (11)

1. Combinado de un catéter médico para su inserción dentro de un conducto del cuerpo, en particular un catéter de uretra, de la clase provista de un revestimiento superficial reductor de la fricción, y de un envase compuesto por dos láminas esencialmente rectangulares (1, 2), que constituyen las paredes de un espacio para el catéter (11) y unidas la una a la otra mediante una unión de borde, que se extiende a lo largo de todos los bordes laterales de las paredes laminares (1, 2) y compuesto por zonas de desprendimiento esencialmente lineales (3 a 6), que permiten la separación completa de las dos paredes laminares (1, 2), incluyendo dicha unión de borde una predeterminada primera zona final (6), más allá de la cual no están unidas las partes finales (8) de las paredes laminares, caracterizado porque el catéter (9) está situado en toda su longitud en una cavidad formada en una de dichas paredes laminares de dicho espacio para el catéter (11) con su extremo distal de inserción (10), que ha de insertarse dentro de dicho conducto del cuerpo, situado próximo o en dicha predeterminada primera zona final (6) de la unión de borde, para hacer posible que dicho envase pueda ser usado como un aplicador, para una aplicación libre de contaminación del catéter (9), mediante la separación gradual, completa de las paredes laminares (1, 2), en dichas zonas de desprendimiento (3 a 6), en la dirección hacia fuera de dicha primera zona (6), por un estirado esencialmente perpendicular a la dirección longitudinal del catéter, con la separación simultánea del catéter desde el espacio para el catéter, para la inserción del catéter (9) dentro de dicho conducto del cuerpo sin tocar el catéter, definiendo dichas paredes laminares (1, 2) una partes finales adicionales (7), que no están unidas entre sí fuera de una segunda zona final (5) de la unión de borde distante de dicha primera zona final (6).

2. Combinado según la reivindicación 1, en el que el catéter es de la clase en el que se activa por mojado el revestimiento superficial reductor de la fricción, caracterizado porque el envase está provisto de instrucciones (14) para la separación inicial de partes locales de las dos paredes (1, 2) solamente en dicha primera zona final o en dicha segunda zona final, de la unión de borde, con el objeto de permitir la preparación del catéter (9) por introducción y retirada de un medio de mojado a través de la abertura formada de este modo antes de dicha aplicación del catéter.

3. Combinado según la reivindicación 1, en el que dichas paredes laminares (1, 2) comprenden una pared frontal y una pared posterior, de las cuales la pared frontal (1) es una lámina de plástico transparente de una sola capa, mientras que la pared posterior (2) comprende un laminado compuesto por una capa de lámina de plástico (2a) unida con la pared frontal y un capa posterior (2b) unida con el lado opuesto de la capa de lámina de plástico, caracterizado porque dichas instrucciones (14) están situadas en la parte posterior de dicha capa posterior (2b).

4. Combinado según la reivindicación 3, caracterizado porque dicha capa posterior (2b) es de papel permeable al gas.

5. Combinado según la reivindicación 4, caracterizado porque la capa de lámina de plástico (2a) de la pared posterior (2) está provista, dentro de la unión de borde, por lo menos de una abertura (15) para utilizarla para esterilización con gas del catéter (9) después de su colocación en dicho envase.

6. Combinado según la reivindicación 5, caracterizado porque dicha abertura (15) está prevista en la proximidad de dicha segunda zona (5).

7. Procedimiento para la producción del combinado reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el envase se forma por la unión de dos láminas esencialmente rectangulares, unidas por los bordes (1, 2) en zonas de desprendimiento esencialmente lineales que se extienden a lo largo de sus bordes para proporcionar un espacio para el catéter (11) delimitado por dicha unión de borde, por lo que no están unidas las partes finales (7, 8) de las láminas más allá de una predeterminada primera zona final (6) de dicha unión de borde, caracterizado porque antes de completar dicha unión de borde el catéter (9) se coloca entre dichas láminas (1, 2) en una orientación tal que su extremo distal de inserción (10) que ha de insertarse dentro de dicho conducto del cuerpo queda situado cerca o en dicha predeterminada primera zona final (6) de la unión de borde.

8. Procedimiento según la reivindicación 7, para la producción del combinado de cualquiera de las reivindicaciones 4 ó 5, caracterizado porque el catéter (9) se esteriliza después de completar la unión de borde mediante una esterilización por gas a través de dicha capa posterior (2b) y de dicha abertura (15) en la lámina de plástico de una sola capa (2a) de la pared posterior del envase.

9. Procedimiento para la separación de un catéter médico de un combinado de catéter y envase según se reivindica en cualquier de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la apertura inicial del envase se efectúa por medio de dichas partes finales no unidas (4, 8) de dichas paredes laminares (1, 2) seguidas por la separación gradual, completa, de dichas paredes (1, 2) en dichas zonas de desprendimiento (3 a 6) en la dirección hacia fuera desde dicha predeterminada primera zona final (6) mediante un estirado esencialmente perpendicular a la dirección longitudinal del catéter y simultáneo a la separación del catéter.

10. Procedimiento según la reivindicación 9, para utilizarlo con el combinado de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 6, caracterizado porque antes de la separación del catéter, se efectúa una preparación del catéter (9) mediante la separación inicial de partes locales de las paredes laminares (1, 2) solamente en dicha predeterminada primera zona final (6) o en dicha segunda zona final (5) de la unión de borde y mediante la introducción y retirada de un medio de mojado a través de la abertura proporcionada por dicha separación inicial.

11. Procedimiento según las reivindicaciones 9 ó 10, caracterizado porque el procedimiento hace que el combinado resulte adecuado para la inserción directa del catéter dentro de un conducto del cuerpo, en particular la uretra, simultáneo con dicha separación, utilizando dicho envase como un aplicador para dicha inserción.