JP2003219816A - ローヤルゼリーを含有する食品および薬剤 - Google Patents
ローヤルゼリーを含有する食品および薬剤Info
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Abstract
り等の自覚症状を改善し、かつ副作用が生じない安全な
食品及び薬剤を提供する。 【解決手段】 ローヤルゼリーの1日当りの経口摂取量
が生ローヤルゼリー換算で11gまでであるのに好適な
形態を有するローヤルゼリーを含有する食品、および、
ローヤルゼリーを主成分とし、血圧降下作用を有する薬
剤であって、ローヤルゼリーの1日当りの経口投与量が
生ローヤルゼリー換算で11gまでである薬剤。
Description
含有する食品および薬剤に関する。
リーは、抗菌作用、糖尿病抑制作用、血流増加作用、成
長促進作用および動脈硬化抑制作用等の、多岐にわたる
薬理作用を奏することが知られており、栄養補助食品、
化粧品、医薬部外品等に幅広く利用されている。特に医
薬品、医薬部外品のローヤルゼリー配合剤では、滋養強
壮、虚弱体質並びに肉体疲労等の栄養補給として認めら
れている。前記薬理作用を奏する有効成分として、10
−ヒドロキシ−2−デセン酸(以下「10−HDA」と
いう。)、アセチルコリン、ビタミンB群、ニコチン
酸、パントテン酸等をローヤルゼリーが含有しているこ
とが判明している。
有効成分を単離、抽出、変成等の処理を施したものとし
て、例えば、特開平4−279597号公報には、ロー
ヤルゼリーを酵素で分解してなるペプチドが提案されて
いる。また、特開平4−311357号公報には、10
−HDA等の脂肪酸の含有量が高いローヤルゼリーエキ
スの製造法が提案されている。さらに、特開平9−67
252号公報にはローヤルゼリーに含まれる有効成分で
あるアンジオテンシン転換酵素阻害剤(血圧正常化作
用)及びインスリン様作用(抗糖尿病作用)を有するト
ランス−10−デセン酸が提案されている。
−279597号公報並びに特開平9−67252号公
報によれば、血圧降下作用は、マウスやラットへ投与
し、その作用を示す酵素阻害活性で確認したものであ
る。また、毒性についてもマウスを用いて確認してい
る。すなわち、ヒトに経口摂取させ、実際に血圧降下作
用を確認しておらず、さらに、経口摂取による消化不
良、肝機能低下等の副作用が生じない安全な摂取量の範
囲は不明であった。本発明は、上記問題点に鑑み、ロー
ヤルゼリーを経口摂取して、高血圧症、および肩こりや
頭痛等の自覚症状を改善し、かつ副作用が生じない安全
な食品および薬剤を提供するものである。
の特徴は、ローヤルゼリーの1日当りの経口摂取量が生
ローヤルゼリー換算で11gまでであるのに好適な形態
を有するローヤルゼリーを含有する食品である。ここ
で、本発明のローヤルゼリーを含有する食品は、無副作
用性であること、1日当りの摂取量が、生ローヤルゼリ
ー換算で4〜11gであるのに好適な形態を有するこ
と、含有されているローヤルゼリーの処理状態が、生ロ
ーヤルゼリーと、生ローヤルゼリーを凍結乾燥させた乾
燥ローヤルゼリーとの少なくともいずれかであることが
好ましい。本発明の第2の特徴は、ローヤルゼリーを主
成分とする薬剤であって、ローヤルゼリーの1日当りの
経口投与量が生ローヤルゼリー換算で11gまでであ
り、血圧降下作用を有する薬剤である。本発明の第3の
特徴は、上記のいずれかの、ローヤルゼリーを主成分と
して含有する食品を含む薬剤であって、ローヤルゼリー
の1日当りの経口投与量が生ローヤルゼリー換算で11
gまでであり、血圧降下作用を有する薬剤である。
は、未処理のローヤルゼリー(以下、生ローヤルゼリー
という。)の場合、質量比で、水分を約66〜67%、
蛋白質を約11〜13%、脂質を約5〜10%含むのが
一般的であり、その他に無機質等を含む。ローヤルゼリ
ー中の各種有効成分は、光、熱、酸素によって変質しや
すいため、生ローヤルゼリーは、採取後に、有効成分を
損なわないように、凍結乾燥して水分を除去した乾燥ロ
ーヤルゼリーの形態とすることができる。
は、生ローヤルゼリー、乾燥ローヤルゼリー、または両
者の併用であるのが、本来含有されている全ての成分
(水を除く。)を摂取できるため好ましく、これにより
各種含有成分の相乗的な薬理作用を得ることができる。
ヤルゼリーに、不溶性蛋白質の可溶化処理、抗酸化作用
を高めるための熱処理等を施してもよい。ただし、特定
の有効成分を分離・抽出する等の処理を行わないのが、
上記相乗的な薬理作用の理由で好ましく、また、各種処
理により被処理品の価格が上昇するのを抑制できる。
は、ローヤルゼリーの1日当りの経口摂取量が、生ロー
ヤルゼリー換算で上限11gであり、好ましくは2〜1
1g、より好ましくは4〜11g、さらに好ましくは5
〜11gであるような形態を有している。上記経口摂取
量は、従来のローヤルゼリーの経口摂取量に比べて多量
であっても、副作用を生じない安全な摂取量である。
に好適な形態としては、例えば、ローヤルゼリーを含有
する食品を1日2回摂取する場合、ローヤルゼリーが生
ローヤルゼリー換算で5.5gまで(例えば4.5g)
が配合されている量の前記食品を1回分の食品単位とし
て、成型したり包装したりしたものが挙げられる。前記
1回分の食品単位用の成型体や包装体の数は、1つであ
るのが好ましいが、分割して2以上の食べやすい数にし
てもよい。また、1日の摂取回数は、1回でも、2回以
上に分けて摂取してもよく、特に限定されない。
ト(錠剤)等が挙げられ、包装体として袋、プラスチッ
クカップ、瓶、缶、カプセル等が挙げられる。具体的な
食品の形態は例えば、1回分が1袋に封入されている顆
粒状粉末、1回分がカップ2個に充填されているゼリ
ー、1日分が20個であるタブレット等が例示される。
本発明の食品の摂取期間は、個人差や薬理作用の内容に
もよるが、8週間の間、継続するのが好ましい。
て口当たりが良いように、本発明の食品を、他の食品に
ローヤルゼリーを含んだ配合物としてもよい。配合物に
は栄養補助食品、健康食品等が挙げられる。
剤として使用できる。すなわち、本発明の第2の特徴で
ある薬剤は、ローヤルゼリーを主成分とし、ローヤルゼ
リーの1日当りの経口投与量が生ローヤルゼリー換算で
11gまでであり、血圧降下作用を有する薬剤である。
上記本発明のローヤルゼリーを含有する食品を薬剤に使
用することもできる。すなわち、本発明の第3の特徴で
ある薬剤は、上記本発明の食品のいずれかを主成分とし
て含み、血圧降下作用を有する薬剤である。
成分として、経口投与用各種担体と共に製剤化して得る
ことができる。前記担体には、矯味剤、結合剤、賦形
剤、滑沢剤等が挙げられる。また、薬剤の剤形は、粉
末、液状、タブレット状、カプセル状等の任意の剤形を
とることができる。本発明の薬剤は、血圧降下剤として
の他、肩こり、頭痛等の自覚症状に対する各種薬理作用
を奏する。さらに、投与しても下痢、肝臓障害、糖尿病
等の副作用が生じない。
りの経口投与量が生ローヤルゼリー換算で11gまでで
あればよく、好ましくは2〜11g、より好ましくは4
〜11g、さらに好ましくは5〜11gである。本発明
の薬剤の好ましい投与期間は、上述の食品の摂取期間と
同様である。
説明するが、本発明はこれらに限定されるものではな
い。なお、以下の実施例に使用する乾燥ローヤルゼリー
として、ジェーアールジェー製薬株式会社製のローヤル
ゼリー凍結乾燥末(以下、FD末という。)を用意し
た。これは、生ローヤルゼリーを凍結乾燥した淡黄白色
の粉末散である。
篤な基礎疾患等を有さないこと、収縮期血圧が140
〜159mmHgまたは拡張期血圧が90〜99mmH
gのいずれかに該当すること、年齢30〜50歳位で
最大65歳であること、を満たし、臨床試験の主旨、方
法等について充分な説明を行った上で試験への参加を同
意した成人30名(男性8名、女性22名)。年齢は、
35歳〜64歳で、平均50.3歳、標準偏差8.6歳
であった。上記被験者30名を無作為に15名ずつA群
およびB群の2群に分けた。なお、上記30名には、摂
取開始前に血圧以外の異常(肝臓、心臓、糖尿病等)は
みられなかった。
の観察期間(回復期間)を4週間とした。上記FD末
1.8g(生ローヤルゼリー5.4g相当)を、A群は
1日1回、B群は1日2回、経口摂取させた。摂取時期
は個人に任せ、特に設定はしなかった。なお、事前観察
期間第0週から回復期間終了まで、評価に影響を与える
と思われる過度の、運動、食事、アルコール、喫煙等の
生活習慣は禁止とし、また、降血圧のための治療や投薬
も行わなかった。
査、診察を、摂取開始直前の第0週(摂取0日目)から
摂取最終週の第8週までの隔週、およびその後の回復最
終週(第4週)である第12週に行った。また、体格、
血液一般検査、血液生化学検査、脂質関連検査および尿
検査を、第0週、第4週及び第8週に行った。なお、こ
のスケジュールにおける週とは、摂取0日目から7日ご
ととした。
色素量、ヘマクリット値、白血球分画、 [血液生化学検査]:総蛋白質、アルブミン、総ビリル
ビン、GOT、GPT、ALP、LDH、γ−GTP、
UA、BUN、GLU(空腹時血糖)、HbA1C、
1.5AG、クレアチニン、ナトリウム、塩素、カリウ
ム、カルシウム、リン、鉄、 [脂質関連検査]:総コレステロール、TG、LDL−
cho、HDL−cho、遊離脂肪酸、リン脂質、 [尿検査]:尿糖、尿蛋白、ウロビリノーゲン、沈渣
(尿蛋白陽性の場合のみ); [診察]:副作用(問診及び検査値の異常)等。 表2に、摂取第0週の30名の検査結果を、平均値±標
準偏差で示す。
準偏差で記す。表5に、各被験者の収縮期血圧、拡張期
血圧の各検査値および各群の平均値と標準偏差を示す。
また、図1〜図8に、収縮期血圧、拡張期血圧、GO
T、GPT、γ−GTP、総コレステロール、中性脂肪
(TG)、HDL−コレステロールの、平均値および標
準偏差の推移をそれぞれ示す。図1〜図8において、●
はA群の平均値、○はB群の平均値であり、エラーバー
は標準偏差×1である。なお、摂取期0週から8週まで
の各週の統計学的な差の検定を、Student’sp
aired t−testで、2群間の検定はFish
erのPLSDによる分散分析によって行った。両検定
における有意水準は5%とした。図1および図2におい
て、#はp<0.05、##はp<0.01(対A群)
を示し、*はp<0.05、**はp<0.01、**
*はp<0.001(対0週)を示す。
血圧者として、収縮期血圧平均値144.8±標準偏差
4.9mmHg、拡張期血圧平均値87.0±標準偏差
5.3mmHgであった。全症例が8週間の摂取で収縮
期血圧、拡張期血圧共に優位な低下を示した。A群では
収縮期血圧は開始時(0週)144.9±5.1mmH
gから、摂取終了時(8週)136.6±5.3mmH
g(p=0.0001)、拡張期血圧は開始時(0週)
86.0±4.1mmHgから、摂取終了時(8週)7
8.6±8.1mmHg(p=0.0028)と低下し
た。また、B群では、収縮期血圧は開始時(0週)14
4.7±4.8mmHgから、摂取終了時(8週)13
3.0±5.0mmHg(p<0.0001)、拡張期
血圧は開始時(0週)87.9±6.3mmHgから、
摂取終了時(8週)82.0±6.4mmHg(p=
0.0019)と低下した。A、B群間の差は、収縮期
血圧において、B群がA群を上回る血圧降下作用が認め
られた(p<0.0001)。摂取終了後回復期最終週
の第12週では、A群は収縮期、拡張期ともに寛徐な復
帰を認めた、B群では収縮期のみ回復し、拡張期は若干
の下降傾向が認められた。
ーの摂取、運動等の記録を記入した。担当医師は、上記
のスケジュールによる各種検査の他、摂取第0週、第4
週及び第8週の診察時に服用状況を確認し、診察及び上
記生活調査票により自覚症状を判定した。判定は、疲労
感、めまい、手足のむくみなど図9に示す19項目の自
覚症状について、表6に示す5段階の判定方法で行っ
た。ついで、摂取第0週と第8週の症状を比較し、表7
に示す改善判定基準にしたがって症状の改善評価を判定
した。また、実施期間中に新たに症状が発現した場合、
臨床上好ましくないものを随伴症状とし、そのうちFD
末との因果関係を否定できないものを副作用、明確に否
定できるものを偶発症として取り扱うこととした。
し、このうち著名改善(改善評価1)および改善(改善
評価2)のものの割合を自覚症状改善率(%)として算
出した結果を図9に示す。図9に見られるように、全1
9項目中、15項目で50%以上の自覚症状改善率を示
した。
一般検査、血液生化学検査、脂質関連検査、尿検査の結
果における、実施期間中の変動はいずれも正常範囲内で
あった。また、摂取中の身体症状等の随伴症状を呈した
者は認められず、実施期間中に副作用ならびに偶発症の
いずれも認められなかった。
ンセント 本実施例は、磯子中央・脳神経外科病院健康管理センタ
ー倫理委員会の承認のもとに行われた。被験者には、研
究内容、方法等に関する充分な説明を行い、文書による
インフォームドコンセントを取り交わした。
て、顆粒および錠剤を作製した。すなわち、下記処方成
分を流動層下に混合し、50%エタノール水溶液を噴霧
して流動層造粒した。引き続いて排気温度40℃で乾燥
した後、24メッシュの篩で篩過した。この篩過物10
0重量部に対し、タルク0.4重量部、ショ糖脂肪酸エ
ステル2重量部を加えて混合した。この混合物から顆粒
を作製した。また、前記混合物を打錠して錠剤を作製し
た。 [処方] FD末:66.6重量部、 乳糖:20重量部、 結晶セルロース:5重量部、 トウモロコシデンプン:4重量部、 カルボキシルメチルスターチナトリウム:2重量部。
病等の副作用が現れずに高血圧症、および肩こりや頭痛
等の自覚症状を改善できる。また、ローヤルゼリー中の
特定の有効成分を分離・抽出したり、変成させたりする
処理を行わないため、本来ローヤルゼリーに含有されて
いる全ての含有成分による相乗的な薬理作用を得ること
ができる。
偏差の推移を示すグラフである。
偏差の推移を示すグラフである。
の推移を示すグラフである。
の推移を示すグラフである。
偏差の推移を示すグラフである。
び標準偏差の推移を示すグラフである。
び標準偏差の推移を示すグラフである。
値および標準偏差の推移を示すグラフである。
改善(改善評価1)および改善(改善評価2)の者の割
合を自覚症状改善率(%)として算出したグラフであ
る。
Claims (7)
- 【請求項1】 ローヤルゼリーの1日当りの経口摂取量
が生ローヤルゼリー換算で11gまでであるのに好適な
形態を有するローヤルゼリーを含有する食品。 - 【請求項2】 無副作用性である請求項1記載のローヤ
ルゼリーを含有する食品。 - 【請求項3】 ローヤルゼリーの1日当りの経口摂取量
が生ローヤルゼリー換算で4〜11gであるのに好適な
形態を有する請求項1または2記載のローヤルゼリーを
含有する食品。 - 【請求項4】 ローヤルゼリーは、生ローヤルゼリー
と、生ローヤルゼリーを凍結乾燥させた乾燥ローヤルゼ
リーとの少なくともいずれかである請求項1〜3のいず
れか記載のローヤルゼリーを含有する食品。 - 【請求項5】 ローヤルゼリーを主成分とし、血圧降下
作用を有する薬剤であって、ローヤルゼリーの1日当り
の経口投与量が生ローヤルゼリー換算で11gまでであ
る薬剤。 - 【請求項6】 ローヤルゼリーの1日当りの経口投与量
が生ローヤルゼリー換算で4〜11gである請求項5記
載の薬剤。 - 【請求項7】 請求項1〜4のいずれか記載のローヤル
ゼリーを含有する食品を含む薬剤であって、ローヤルゼ
リーの1日当りの経口投与量が生ローヤルゼリー換算で
11gまでであり、血圧降下作用を有する薬剤。
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