JP2001507256A - 耐漏洩性シール付きの管腔内ステント移植片 - Google Patents

耐漏洩性シール付きの管腔内ステント移植片

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Abstract

(57)【要約】 移植可能医療装置が、管部材と、その管部材の外側表面に固定されているシーリング部材とを有する。管部材は、管腔内壁に係合するように膨張可能であり、管腔内壁によって画定される管腔内空間を通る流れのための人工導管を提供するための管腔を有する。上記シール部材は、上記外側表面と上記管腔内壁との間の上記管部材の周囲の流れを閉塞する。本発明での使用に適している1つの管部材は、管腔内圧力と流れとに対抗して血管分岐付近の血管壁変形を保護するに使用するために分岐させられることが可能であるステント移植片である。上記シール部材は、流れに対抗する逆止め弁として上記管部材の一方の端部において上記外側表面上に方向配置されているフランジであることが可能である。複数のシール部材が、管部材の両方の端部において使用されることも、または、管部材の一方の端部において直列に使用されることも可能である。管腔内壁に管部材を固定するためにアンカーが使用される場合には、シール部材が、そのアンカーの付近の管壁内の局所的な変形区域に形成されている漏洩経路を通る流れに対抗する保護を与えるために配置される。複数の並列の管部材の間の間隙に起因する流れに対して開いたままである管腔内空間を通過する流れを防止するために、1つ以上のシール部材が2つ以上の管部材と共に使用されることも可能である。

Description

【発明の詳細な説明】 耐漏洩性シール付きの管腔内ステント移植片 技術分野 本発明は外科用装置アセンブリに関する。さらに明確に述べれば、この外科用 装置アセンブリは、管腔内壁によって画定される管腔内身体空間を通る生理学的 流れのための人工導管を提供するための、および、上記流れを管腔内壁から実質 的に隔離するための、移植可能な医療装置である。 背景技術 疾病によって肥厚した血管動脈瘤または脈管壁の治療または単離は、人工血管 を用いたバイパス手術によって従来的には行われてきた。この侵襲性処置の欠点 は、大規模な手術に関連した罹病率と死亡率、長期にわたる患者の回復期間、人 工血管の制限または処置の制限のために必要とされる反復介入の高い発生率とを 含む。 ステントまたはステント移植片を含む他の選択可能な最小侵襲性の代替的処置 が公知であり、特定のタイプの治療に広く使用されている。例えば、管腔内ステ ントが、疾病によって肥厚した脈管に一般的に関連付けられている血管閉塞や動 脈閉塞や狭窄症の治療のために特に有効である。管腔内ステントは、こうした脈 管を開いた状態に機械的に保持する働きをする。場合に応じて、ステントが、バ ルーン式血管形成術の後でまたはその随伴処置として使用されることも可能であ る。 ステント構造の内側または外側に移植片層を含むステント移植片は、特に、動 脈瘤の治療に特に有効である。動脈瘤は、動脈壁、静 脈壁または脈管壁の肥大によって形成される嚢として特徴付けられることが可能 である。典型的には、動脈瘤は、体液または凝固血液によって満たされている。 ステント移植片は、移植片層が動脈瘤を通る流れ管腔を再形成することを可能に すると共に、ステント構造がその移植片を支持して閉塞または再狭窄に抵抗する ことを可能にする。 閉塞、狭窄または動脈瘤のような欠損によって悪影響を受ける分岐部位の治療 は、ステントまたはステント移植片に関する特に要求の厳しい適用である。分岐 部位は一般的に、単一の管腔または動脈(幹(trunk)と呼ばれることが多 い)が例えば「Y」形に2つの管腔または動脈(枝と呼ばれることが多い)に分 岐する部位である。例えば、こうした分岐部位が、人体内の、左右の(すなわち 同側のおよび反側の)腸骨動脈の形に腹大動脈が分岐する位置に存在している。 動脈瘤のような欠損が、2つの枝管腔への幹管腔の分岐に非常に近接した位置 にある場合には、治療が特に困難になる。この困難さの理由の1つは、幹管腔ま たは枝管腔の両方が、単一の管腔ステントまたはステント移植片の直線部分がそ の上に固定されることが可能である十分な大きさの健康な管腔壁を欠損箇所の両 側に提供することが不可能だからである。ステントまたはステント移植片は、分 岐部位にまたがって、枝管腔と幹管腔の各々を流れが障害なしに通過することを 可能にする。 この場合に必要とされているのは、欠損から十分な距離だけ離れた位置で上記 管腔壁の各々に固定されることが可能であり、かつ、枝管腔と幹管腔の各々に中 へ流れが障害なしに流れ込むことを可能にするステントまたはステント移植片で ある。こうした構造は、少なくとも移植の後に、一般的に、分岐部位に関して言 及したのと同 じY字形の形状を持たなければならない。移植の前に、ステントまたはステント 移植片がY字形の形状を持つことが可能であり、または、移植される時に所要の 形状にアセンブリされるモジュール構造を有することが可能である。 後述されるように、こうした要求を満たすように適合化されている移植片は、 単一方向からのアクセスが不可能である3つの異った管腔の中に配置され固定さ れなければならないので、同様に配置が困難である。さらに、体の曲がりくねっ た脈管系を通しての管腔内送達をさらに容易にするためには、移植片が非常に小 さい直径または輪郭に圧縮され、その後で脈管壁に係合するようになっている予 め決められた形状に膨張することが可能でなければならない。しかし、この膨張 状態は、上記装置上と管腔内の欠損の中への流れを完全に閉塞するには不十分で ある場合がある。 体内の分岐部位における治療を取り扱う従来の装置は、一般的に、一体構造ま たはモジュール構造の移植片、ステント、ステント移植片を含む。 分岐部位における欠損を治療するための管状移植片の使用が既に公知である。 例えば、Starksに対する米国特許第3,029,819号と、Liebi gに対する米国特許第3,096,560号と、Liebigに対する米国特許 第3,142,067号と、Liebigに対する米国特許第3,805,50 1号では。これらの移植片は、典型的には織布または他の合成材料で作られてお り、かつ、支持ステント構造を持たないので、典型的には、一般的な外科的処置 を使用する箇所において欠損区域を切除して織物移植片を縫合することを含む。 一体構造の分岐移植片構造を支持するための何らかの限られた手段を使用する 、幾つかの分岐移植片インプラントがすでに開発され ている。こうした分岐移植片の例は、Kornbergに対する米国特許第4, 562,596号、Piplani他に対する米国特許第5,489,295号 、および、Barone他に対する米国特許第5,360,443号と同第5, 522,880号を含む。 こうした一体構造形の装置の場合には、移植片インプラントの送達が、移植片 の幹と2つの足との各々が別々の管腔内に位置決めされて固定されなければなら ないために、面倒なものとなる。これは、管腔の1つの中を通して移植片の枝の 各々の足を送達するために、これらの足が一体に圧縮されることを必要とし、か つ、その枝の各々の足を折り曲げたり捩じったりすることなしに各々の足に対応 する枝管腔内の別々の所定の位置に到達させるために、手間をかけて枝の各々の 足を移動させることを必要とする。このタイプの送達は、移植片部分の構成要素 が必要に応じて操作されることが可能であるようにその移植片部分が高度の柔軟 性を有することを必要とすると共に、より大きな輪郭を必要とする。こうした高 い柔軟性が必要であることは、ねじれや折れ曲がりや圧潰等を被る可能性がある 、非支持の移植片部分を結果的にもたらす場合が多い。 分岐脈管内への挿入のための一体構造分岐ステントを開示するMacGreg erに対する米国特許第4,994,071号、または、Summersに対す る米国特許第5,342,387号におけるように、分岐ステント装置も既に開 示されている。 幾つかの移植装置は、さらに、主として送達を促進する目的でモジュール方式 を使用している。ステントまたは移植片のようなモジュール式移植片の例は、フ ランス特許2 678 508 A1、Marin他に対する米国特許第5,5 07,769号、Palmaz他に対するEP 0(551)(179)A1、 WO 95/(215)92(国際出願番号PCT/US95/(014)66 )、EP(068)6(379)A2、EP 0(696)(447)A2、お よび、Vorwerk他に対する米国特許第5,562,724号を含む。これ らのモジュール式装置は、送達の改善を実現する方策を提供する傾向があるが、 依然として存続する問題点は、上記装置の開口部の周囲またはモジュール接続部 の周囲での一定の量の漏洩と、輪郭の圧縮の増大と、最適化されていない柔軟性 、耐ねじれ性および軸方向剛性とを含むだろう。 動脈瘤の血管内再建に関連した別の問題点は、処置後における動脈瘤嚢内への 漏洩である。Katzen他、Initial Experience Per forming Combined Surgical/Interventi onal Procedures in the Interventiona l Suite(1996)J.Endovasc.Surg.3:467−4 68は、被覆(Dacron、または、ポリテトラフルオロエチレン)マルチセ グメントZステントを使用する腹大動脈動脈瘤(AAA)の患者の治療を開示し ており、こうした患者の約1/3が処置後漏洩を経験した。White−Yu血 管内移植片を使用するAAAの再建の事例が、White他、Endoleak Following Endoluminal Repair of AAA :Diagnosis,Significance,and Manageme nt(1996)J.Endovasc.Surg.3:339−340に記載 されている。この手法は、時間の7.8%における移植片周辺での漏洩に結果し た。Chuter他,Bifurcated Stent−Grafts fo r AAA:3−Year Follow−Up(1996)J.Endova sc.Surg.3:453は、分岐ステント移植片を使用してAAA治療を受 けた患者の後期部分において時間の12%の持続性移 植片周囲漏洩の観察結果を説明している。Parodi他,Long−term Follow−up of AAA Endoluminal Repair (1996)J.Endovasc.Surg.3:335は、近位ステント固 定または腸骨動脈ステント移植片のどちらかを使用するAAAの大動脈管移植片 交換処置の早期欠損を生じさせる主要因の1つとして漏洩を挙げており、この場 合に、移植片周囲の漏洩が後期欠損の唯一の要因として挙げられている。 処置後漏洩問題は、さらに最近になって開発されたAAA治療のためのシステ ムにおいても存続している。Moore他,In Transfemoral Endovascular Repair of Abdominal Aor tic Aneurysm:Results of the North Am erican EVT Phase I Trial(April 1996) J.Vasc.Surg.:543−552は、AAA治療のためにEndov ascular Technologiesによって開発された、血管内プロテ ーゼと血管内配置アセンブリと膨張可能導入器シースとから成る血管内移植シス テム(EGS)を発表している。Moore他は、この装置の場合に、初期にお いて処置後漏洩が患者の44%に検出され、持続性の漏洩が20%を越える患者 に観察されたことを公表している。 血管内移植システムが、さらに、Dereume他,Endoluminal Treatment of Abdominal Aortic Aneur ysm with the Corvita Endovascular Gr aft.Results of a Single−Center,Prosp ective Feasibility Study of 90 Patie nts(1996)J.Endovasc.Surg.3:453−483に説 明されている。Dereume他は、金属自己膨張性編み組みワイヤステントと ポリカーボネートウレタンマイクロファイバで形成された内側ライナとで構成さ れているシステムを公表している。Dereume他の発表によれば、この移植 片を使用して治療を受けた患者の38%が何らかの処置後漏洩を示した。 端的に述べれば、従来技術は、処置後漏洩の問題に適切に対処しているAAA の血管内再建のためのシステムを開示していない。 上記の考察内容から、血圧から異常動脈瘤壁を管腔内で隔離することによって 血管壁動脈瘤を治療するための、その装置の外側周囲における大規模の漏洩流を 生じさせないステント移植片を有することが望ましいことが明らかである。 発明の概要 本発明は、管腔内壁によって画定される管腔内身体空間への送達のための、お よび、管腔内身体空間を通過する流れのための人工導管を提供するための、移植 可能医療装置である。この装置は、動脈瘤の血管内部位への送達に適合化されて おり、かつ、その部位を通る導管を提供すると同時に管腔内圧力から動脈瘤を保 護することが好ましい。 本発明の変形例の1つでは、上記移植可能医療装置が管部材とシール部材とを 有する。 上記管部材は、一定の長さの管壁と、中央部分がその間にある2つの互いに反 対側の端部部分と、外側表面とを有する。上記外側表面は、管腔内壁の少なくと も一部分と実質的に係合するための寸法にされた直径と形状を有する。さらに、 上記管壁は、上記長さに沿って延びておりかつ管腔内空間を通る流れのための導 管を与える管 腔を画定する。 上記シール部材は上記外側表面に固定され、上記管部材が管腔内空間の中に配 置される時に上記外側表面と管腔内壁との間において上記管壁の周囲の外側にお いて漏洩流を閉塞するようになっている。 この変形例の一形態では、上記シール部材が、導管管部材の外側表面上に逆止 め弁としてフランジを形成する閉塞性カフである。 別の形態では、上記管部材が、上記外側表面が管腔内直径より小さい寸法にさ れた縮小された直径を有するように、半径方向に押し潰された状態を有する。こ の形態の管部材は、上記外側表面が管腔内壁に係合するための第1の直径と形状 とを有するように、半径方向に膨張した状態に調節可能である。この形態は、半 径方向に押し潰された状態にある時には管部材の送達を可能にし、一方、半径方 向に膨張した状態にある時には管部材の移植を可能にする。 この変形例のさらに別の形態では、上記管部材がアンカーを含み、上記シール 部材がそのアンカーに隣接している。管腔内移植片の固定がその移植片の外側表 面の周囲に漏洩経路を生じさせる可能性があると考えられる。上記シール部材は 、こうした漏洩経路を閉塞するために配置されている。 本発明の別の変形例は、ステント移植片の外側表面上のシール部材と組み合わ されたステント移植片である、管部材を有する移植可能医療装置である。このス テント移植片は、柔軟性のある管状移植片部材と、その管状移植片部材の外側表 面に結合されているステント部材とを含む。このステント部材は、管状移植片部 材に比較して相対的に剛性の高い材料で作られている少なくとも1つの周囲補強 部材を有する。 この変形例のさらに別の形態では、上記管部材を構成するステン ト移植片が分岐させられており、これは、主として、大動脈壁動脈瘤を有する下 腹大動脈分岐内での移植のために使用される。このタイプの分岐移植片上での動 脈瘤内への漏洩が、移植片本体の末端で、または、分岐の足の一方もしくは両方 の上で生じる可能性があると考えられる。したがって、上記シール本体が、この ステント移植片の本体の遠位端部の付近に、または、上記分岐の一方もしくは両 方の足の末端の付近に配置されることが可能である。 図面の簡単な説明 図1は、シール部材が管部材の端部に近接してその管部材の外側表面に固定さ れている本発明の移植可能医療装置の斜視図である。 図2は、一方のシール部材が他方のシール部材に対して相対的に膨張した状態 にある、管部材の2つの端部部分の外側表面に固定されている2つの互いに類似 したシール部材が示されている、図1の移植可能医療装置の別の実施様態の斜視 図である。 図3は、動脈瘤の血管内部位内における半径方向に膨張した状態で管部材が示 されている、図1の移植可能医療装置の別の実施様態の斜視図である。 図4は、押し潰された状態に拘束されている移植可能医療装置の斜視図である 。 図5は、図4の拘束された移植片の端面図である。 図6は、拘束から解放された図4のアセンブリと膨張状態にある移植片との斜 視図である。 図7Aは、図6のアセンブリの端面図である。 図7Bは、図7Aの拘束部材の底面図である。 図8Aは、その機構が非発動状態にある場合の拘束部材収縮機構を示す。 図8Bは、発動状態にある図8Aの機構を示す。 図8Cは、その機構が非発動状態にあるさらに別の変形例による拘束部材収縮 機構を示す。 図8Dは、発動状態にある図8Cの機構を示す。 図9Aは、図4の拘束部材と組み合わされた移植片の別の変形例の斜視図であ る。 図9Bは、図4の拘束部材と組み合わされた移植片の別の変形例の斜視図であ る。 図10Aは、図4の拘束および結合部材と、拘束部材から結合部材を取り外す ための引張り方向とを示す。 図10Bは、1つの変形例で使用される鎖の結び目を示すために結合部材が弛 められている、図10Aのアセンブリを示す。 図10Cは、図示されている方向に結合部材が引っ張られる時の、図10Aま たは図10Bのアセンブリの解放を概略的に示す。 図11A、図11B、図11C、図11D、図11E、図11Fは、管腔内送 達の前に拘束部材内に膨張可能ステント移植片を装入するための手順を概略的に 示す。 図12Aは、図10Aから図10Cに示されている通りに構成されている結合 部材を使用した、哺乳動物体内管腔内の所要部位への拘束移植片の送達を概略的 に示す。 図12Bは、図12Aの線12B−12Bに沿ってとられた断面図である。 図12Cは、図12Aに示されている拘束部材に関する別の複数拘束部材取付 けを示す。図13Aは、図示されている案内ワイヤの遠位端部から離れていく( すなわち、図示されているハブに向かう)方向への段階的膨張を示す、図12A に示されている移植片アセンブリの部分的配置を概略的に示す。 図13Bは、図13Aの線13B−13Bに沿ってとられた断面図である。 図14Aは、図12Aに示されている移植片アセンブリの完全配置を概略的に 示す。 図15A、図15B、図15C、図15Dは、上記結合部材構成が移植片の両 端に向かって外方に移植片の中間部分から解放されることを可能にする、別の変 形例による拘束移植片の配置を概略的に示す。 図16は、図15Aから図15Dに示されている通りの配置のための1つの結 合部材構成を示す。 図17Aは、分岐ステント移植片の斜視図である。 図17Bは、図17Aの分岐ステント移植片の平面図である。 図17Cは、図17Aの断面線17C−17Cに沿ってとられた横断面図であ る。 図17Dは、図17Aに示されている断面線17D−17Dに沿ってとられた 横断面図である。 図17Bと図17Cは各々に図17Aの移植可能医療装置の平面図と底面図で ある。 図18は、体の脈管構造内の分岐部位に配置されている、図17Aのアセンブ リされた分岐ステント移植片の正面図である。 図19は、隣接して固定されているシール部材を伴うステント固定尖端の、1 つの構造の拡大斜視切開図である。 図20Aは、隣接して固定されているシール部材を伴うステント固定尖端の、 別の1つの構造の拡大斜視切開図である。 図20Bは、管腔内空間内に配置されている、アンカーとシール部材とを伴う 概ね管状の部材の縦断面図である。 図21は、図17Bに示されている断面線21−21に沿ってと られたステント移植片管部材の断面図である。 図22は、図17Aに示されている断面線22−22に沿ってとられたステン ト移植片管部材の横断面図である。 図23は、図22に示されている反側の足の接続部の部分拡大横断面図である 。 図24と図25は、受け入れ管腔の別の構造の部分拡大横断面図である。 図26は、反側の足構成要素の近位部位の別のスカラップ構造の部分斜視図で ある。 図27Aと図27Bは、各々に自由状態と拘束状態とを示す図17Aに示され ている通りの断面線27A−27Aに沿ってとられた横断面図である。 図28Aと図28Bは、各々に自由状態と強制状態とを示す図26に示されて いる通りの断面線28A−28Aに沿ってとられた横断面図である。 図29Aは、本発明で使用するための管部材の変形例を形成するためにステン ト部材と組み合わされるべき移植片要素の変形例の、未アセンブリ状態の構成要 素の正面図である。 図29Bと図29Cは各々にアセンブリ済の移植片要素の正面図と平面図であ る。 図30Aは、移植片要素の別の構造の未アセンブリ状態の構成要素の正面図で ある。 図30Bは、図30Aの別の構造によるアセンブリ済の移植片要素の正面図で ある。 図31Aから図31Eは、配置のために1つのタイプの拘束部材を使用する、 本発明の原理によって構成されている分岐ステント移植片の2つの構成要素の配 置を概略的に示す。 図32Aから図32Dは、移植片末端に向かって外向きの方向におけるその移 植片の中間部分からの解放を可能にする別のタイプの拘束部材を使用する、本発 明の原理によって構成されている分岐ステント移植片の2つの構成要素の配置を 概略的に示す。 実施様態の簡単な説明 本発明は、管腔内空間を画定する一定の長さの管腔内壁に係合するように設計 されている管部材を有し、かつ、管部材の外側表面と管腔内壁との間での管部材 の周囲の流れを閉塞するシール部材を管部材の外側表面上に有する、移植可能医 療装置アセンブリである。 本発明は、管部材としてのステント移植片の外側表面に上記シール部材が固定 される時に、特に有益であると考えられる。この変形例は、特に、血管内動脈瘤 の治療に有益であり、上記シール部材がステント移植片の周囲の漏洩を閉塞し、 危険な異常動脈瘤壁から漏洩流を実質的に隔離する。さらに、本発明の管部材/ シール部材組合せの広範な諸側面が、移植可能管腔内医療装置の外側表面の付近 の漏洩流の防止に有効であると考えられる。 本発明の第1の移植可能医療装置(1)の変形例が図1に示されており、この 変形例は、管部材(10)と、この管部材(10)に固定されているシール部材 (20)とを示している。 管部材(10)は、両方の端部部分(14,16)とこれらの両端部部分の間 の中央部分(15)とによって画定されている長さLを有する管壁(12)を含 むように、図1に示されている。管壁(12)は、長さLに沿って延びている管 腔(17)も画定し、さらには、外側表面(18)も含む。 シール部材(20)は、閉塞性カフとして図1に示されており、この閉塞性カ フは、管壁(12)の外側表面(18)に固定されて いる第1のカフ端部(22)を有し、かつ、少なくともフランジ(26)を形成 するように固定されていない一部分を含む第2のカフ端部(24)も有する。こ の構成では、フランジ(26)が、半径方向拘束管腔内空間内に管部材(10) が配置される時に管部材(10)の周囲を取り囲んで第1のカフ端部(22)か ら第2のカフ端部(24)への方向における管壁(24)周囲の流れを閉塞する 逆止め弁を形成している。 さらに明確に述べると、図1では、フランジ(26)は末広がり状態で示され ており、この状態は、そのフランジの弛緩した形状であっても、図1に矢印で示 されている閉塞方向の流れによって付与された形状であってもよい。フランジ( 26)の末広がり形状がその弛緩形状である場合には、フランジ(26)がその 末広がり形状への外向き方向の偏倚を有することが可能であり、したがって、管 部材(10)が管腔内空間(図1には示されていない)の中に配置される時に、 フランジ(26)が管腔内空間(図示されていない)を画定する半径方向拘束管 腔内壁に係合し、それによって外側表面(18)と管腔内壁との間の管部材(1 0)周囲の流れの低減を促進することが可能である。 1つの構造では、管壁(12)とシール部材(20)の両方が熱相溶性ポリマ ーを含み、したがって、ヒートシールによってシール部材(20)が管状(12 )に固定されることが可能である。この構造の一形態では、第1のカフ端部(2 2)だけが、外側表面(18)に接触させられ、ヒートシールが、シール部材( 20)の領域を全体的に加熱することによって形成される。別の形態では、シー ル部材(20)が、フルオロポリマー、架橋ポリオレフィン(例えば架橋ポリエ チレン)、ポリミド、または、これらの組合せのような、熱収縮性ポリマー材料 であることが可能である。この形態では 、シール部材(20)の一方の端部だけに熱が加えられることが可能であり、こ の一方の端部が熱に反応して収縮し、管部材(10)に溶着する。 さらに、シール部材(20)は、当業者には明らかであるように、ヒートシー ル以外の様々な方法で外側表面(18)に固定されることが可能であることを理 解されたい。例えば、シール部材(20)と管部材(10)とのために選択され た材料に適した接着剤が、これらの部材の間に接着結合を生じさせるために使用 されることが可能である。あるいは、シール部材(20)が外側表面(18)上 で熱収縮させられるが実際にはその表面上に溶着させられはしない場合にそうで あり得るように、シール部材(20)が、外側表面(18)上に摩擦嵌合部を有 することも可能である。これは、例えば、シール部材(20)と管部材(10) とが熱相溶性ポリマーを含まない場合に当てはまることだろう。さらに、何らか の機械的結合がシート部材(20)を外側管部材(10)に固定することも可能 である。 追加のシール部材(30)が図1に示されており、このシール部材(30)は 、シール部材(20)に比較した場合に、このシール部材(20)とは反対側の 端部部分(16)に配置されており、管部材(10)の長手軸線に沿って反対向 きに固定されている。 図1のフランジ/逆止め弁の変形例とは違って、図2は、第1の直径から第2 の直径に膨張可能でありかつ管壁(50)の2つの互いに反対側の端部部分(5 4、56)の外側表面に固定されている2つの互いに類似したシール部材(60 、70)を含む、移植可能医療装置(2)を示している。例示のために、図2で は、シール部材(60)が、非膨張状態のシール部材(70)に対して膨張状態 で示されている。 好ましい構造の1つでは、シール部材(60、70)が親水性材料、好ましく は親水性ポリマーまたはゲル発泡体を含み、この親水性材料は、当業者には明ら かであるように、血液や他の含水体液に含まれる水分のような水分にさらされる 時に膨張し、かつ、管壁(50)の外側表面に対して粘着性がある。この構造を 使用する変形例では、親水性体液または他の人工的に導入される流体に対してシ ール部材(60、70)がその空間内でさらされる管腔内空間の中に上記移植可 能医療装置が配置させられる前に、親水性材料が最初は低い輪郭を有する。こう した流体にさらされる時には、シール部材(60、70)が水分を吸収して外側 表面(58)から外方に膨張し、シール部材(60、70)を横切る流れに対し て閉塞効果を生じさせる。 図1と図2に示されているシール部材のような本発明のシール部材に関する特 定の変形例が本明細書で説明されているが、本発明の範囲から逸脱することなし に、他のシール部材の変形例が移植可能管腔内医療装置の外側表面上に固定され ることが可能であることが、当業者には理解できるだろう。例えば、コラーゲン やDacron繊維のようなトロンボゲン形成材料が、移植可能管腔内医療装置 の外側表面上に固定されることが可能であり、特定の医療用途に関しては、その 医療装置の周囲の流れを適切に閉塞する。しかし、特定の用途のために設計され ている管部材とシール部材が組み合わされるようになっている時には、輪郭、潤 滑性、外傷性、または、毒性のような臨床的制限のために、特定のシール部材の 使用可能性が限定される可能性がある。 本発明においては、1つのシール部材が使用されることが可能であり、または 、例示のために図1と図2に示されているように「二重シール」を形成するよう に管部材の両方の端部部分上で2つのシ ール部材が使用されることが可能であるということを理解されたい。これらの変 形例の範囲が、図1と図2の両方のシール部材の変形例と、当業者にとって明ら かである他のシール部材の変形例とを含むと見なされなければならない。 上記移植可能医療装置が大動脈のような高圧の血管内に配置される時には、管 壁の外側表面を挟んでの圧力降下は、管部材の両方の端部部分においては、管部 材の中央部分の中への漏洩流を生じさせるのに十分なだけ大きいと考えられる。 図2に示されているシール部材のような本発明の「二重シール」変形例では、こ うした潜在的な漏洩経路が両方とも閉塞させられる。この理由から、下腹大動脈 動脈瘤のような大動脈動脈瘤を治療するための変形例の設計では、上記「二重シ ール」変形例が非常に望ましい設計であるだろう。 さらに、一方の端部がシール部材を含む場合と両方の端部がシール部材を含む 場合との両方において、1つの端部上に複数のこうしたシール部材が備えられる ことも可能である。例えば、1つ以上の図1のシール部材(20)のようなシー ル部材を、例えば安全性の冗長性を実現するために、管部材の単一の端部上で直 列に使用することも可能である。一例をあげれば、例えばそのシールの位置にお ける解剖学的異常のために、この直列のシール部材の1つが十分なシールをもた らすことができない場合には、別の直列シール部材が管腔内壁に適切に係合させ られて、漏洩流に対する必要な妨害を与えることが可能である。 本発明のさらに別の実施様態は、管腔内空間内に並列に配置されることになっ ている複数の管部材を含む、図1のシール部材(20)のようなシール部材の使 用も想定されている。 この実施様態の1つの変形例では、図1の管部材(10)のような2つの並列 の管部材が、1つの周囲カフで一体的に覆われること が可能である。この変形例の1つの構造では、第1のカフ端部が、並列の管部材 の外側周囲表面の間の折り目(crease)に一致するように圧縮または熱収 縮させられる。他方の第2のカフ端部はフランジを形成するように固定されない ままにされ、上記2つの並列の管部材の外側表面に沿ってかつこれらの外側表面 の間の流れに対する逆止め弁のための第1のカフ端部と第2のカフ端部。 さらに別の変形例では、各々の平行な管部材がその各管部材上に固定されてい るそれ自体のシール部材を有し、特に、シール部材を備える他方の平行な管部材 との組合せによって、適切な流れの妨害を依然としてもたらすことが可能である 。例えば、図1のシール部材(20)とシール部材(30)とに関して示されて いるように、こうしたシール部材が末広がりの形に形成されている場合には、こ れらのシール部材が「管間」空間において会合し、それによってこれらの空間を 通過する流れに対する横断障害を形成することが可能である。 したがって、上記の複数シール部材変形例では、本発明の全ての実施様態が、 管部材の一方の端部部分上に示されている1つのシール部材だけが存在すること が可能である場合でさえ、これらの変形例を含むことが意図されなければならな い。 図3は、さらに、血管内動脈瘤の治療のために特に有効であると考えられる、 本発明の1つの変形例を示す。図3には、動脈瘤(99)の血管内部位内に配置 されている、管部材(80)とシール部材(90)とを有する移植可能医療装置 (3)が示されている。 管部材(80)は、動脈瘤(99)の付近の場所で血管壁(97)と係合させ られている1つの端部部分(86)を有する膨張可能管壁(82)を含む。管部 材はさらに、脈管の長手軸線(図示されていない)に対して動脈瘤(99)の横 方向反対側において、血管 壁(97)に同様に係合する別の反対側の端部部分も含む。管部材(80)の中 央部分(84)は、管部材の互いに反対側の端部部分の間に位置しており、図3 に部分図の形で示されている。中央部分(84)は、動脈瘤(99)(図示され ていない)を含む異常壁部分の実質的に全体に及ぶのに十分な長さと膨張直径と を有する。 1つの望ましい構造では、管部材(80)が、半径方向に押し潰された状態で 動脈瘤(99)の血管内部位に送達可能でありかつ図3に示されている半径方向 に膨張可能な状態に調節されることが可能である、ステント移植片を含むことが 可能である。こうした半径方向の調節がステント移植片構造のバルーン式膨張に よって発動させられることが可能であり、または、ステント移植片自体が、例え ば半径方向に膨張した形状をとる傾向があるステント移植片から半径方向拘束部 材を除去する時のように、自己膨張形であることが可能である。特に好ましいス テント移植片の実施様態の変形例が、図14Aから図32Dに詳細に示されてい る。 端部部分(86)の外側表面に固定されることになっているシール部材(90 )が図3に示されている。シール部材(90)は、図1に示されているシール部 材と同様のタイプの閉塞性カフであるが、この場合には、第1のカフ端部(92 )が管部材(80)の外側表面に固定されているが、第2のカフ部材(96)は 固定されておらずにフランジ(95)を形成する。端部部分(86)の長手軸線 Aに沿って互いに近接した第1および第2のカフ端部(92、94)に関して示 されている特定の方向配置が、端部部分(86)から中央部分(86)に向かう 方向の流れを阻止する逆止め弁をフランジ(95)が与えることを可能にする。 したがって、管部材(80)は、動脈瘤(99)の部位を通る流れ(矢印で示さ れる)のための人工導管を提供し、動脈瘤(99)が、シール部材(90)の逆 止め弁を横切る漏洩流から実質的に隔離される。 さらに、管部材(80)が、管壁(82)の外側表面が壁(97)と係合する のに十分な寸法と形状とを有する半径方向に膨張した状態で図3に示されている 。実際には、この膨張状態はこの図では実際上はオーバーサイズにされた形で示 されており、これは、管腔(97)の長手軸線に沿ったその配置位置に管部材( 80)を保持するために十分な力を上記壁において生じさせるために必要とされ ることが多い。しかし、こうした設計では、管部材の膨張不足状態のために、し わ(88)のようなしわが生じる可能性がある。これは、管部材(80)の外側 表面に沿って動脈瘤(99)の中へと流れが進むことを可能にする漏洩経路を生 じさせる可能性がある。しかし、そのしわ(88)の一部分の上のフランジ(9 5)と、しわ(88)である漏洩経路の末端の外側表面上に固定されている第1 のカフ端部(92)とを伴って、シール部材(90)が配置されているように示 されている。この形態では、漏洩経路が閉塞され、こうして閉塞されなければそ の漏洩経路を通って流れるであろうあらゆる漏洩流がフランジ(95)によって 阻止される。 下記の説明部分は図4から図32Dに関連し、本発明の2つの非常に望ましい 実施様態の変形例について言及するものである。図4から図16の特定の実施様 態は、本発明の移植可能医療装置の管部材が第1の半径方向の圧潰状態から第2 の半径方向膨張状態へ自己膨張する場合の、その移植可能医療装置を送達するた めの特定のアセンブリの変形例に関するものである。図17から図32Dの特定 の実施様態は、その管部材構造が非常に望ましいモジュール式ステント移植片で ある、本発明の移植可能医療装置のための特定の管部材構造の変形例に関するも のである。 移植可能医療装置のコルセット送達 同じ参照番号が同じ要素を表示する図4から図16を詳細に参照すると、これ らの図には、ステントまたはステント移植片のような移植片または装置を啼乳動 物の脈管構造内の所期部位に送達するための送達システムが示されている。本発 明の送達システムは、一般的に、押し潰されたまたは圧縮された移植片の少なく とも一部分を取り囲むように適合化されておりかつ構成されている拘束部材と、 上記移植片をその押し潰されたまたは圧縮された状態に維持するために上記拘束 部材の一部分を互いに解放可能な形で結合させるための1つまたは複数の結合部 材とを含む。 図4から図7を参照すると、これらの図には、本発明と共に使用するのに適し ている移植片送達システムが示されている。送達システム(100)は、一般的 に、図示されているように材料シートの形であることが可能である拘束部材(1 02)と、拘束部材の一部分を解放可能な形で互いに結合させるための結合部材 (104)とを含む。結合させられるこうした拘束部材部分は、図に示されてい るものとは異っていることが可能であるが、拘束部材(102)が管の形で示さ れている図4と図5に示されているような押し潰されたまたは圧縮された状態に 、自己膨張式のステント移植片(106)のような移植片を維持するように選択 されることが好ましい。この示されている変形例では、結合部材(104)が、 ステント移植片(106)がその膨張状態に膨張することが可能である構成をそ の拘束部材(102)が再構成することを防止する、フィラメント状または糸状 の要素として示されている。 上記移植片は、拘束部材(102)内に配置されるように任意の適切な形に押 し潰されることが可能である。さらに詳細に後述するように、例えば、この移植 片が、拘束部材(102)内への配置の 前に折り曲げられるかまたは半径方向に押し潰されることが可能である。図12 と図14とに示されているように、拘束部材(102)とステント移植片(10 6)とを含む送達アセンブリ(108)が、比較的小さい横断面寸法を有し、こ のことが、自然管腔直径がステント移植片(106)の膨張直径よりも小さいこ ともあり得る部位への上記アセンブリの管腔内送達を容易にする。 図6と図7Aとを参照すると、これらの図には、結合部材(104)の除去後 の配置状態の形で上記アセンブリ(108)が示されている。所期配置部位にお ける膨張の後にその2つの構成要素が取り付けられたままであるように、拘束部 材(102)がステント移植片(106)に固定的に取り付けられることが可能 である。図7Aと図7Bとに示されているように、2つ以上の縫合糸(110) が、ステント移植片(106)に拘束部材(102)を固定的に取り付けるため に使用されることが可能である。縫合糸(110)の1つの構成が図7Bに示さ れているが、他の構成も使用可能である。血管内流体流を混乱させる可能性があ る配置後の拘束部材とステント移植片との間での大きな移動を防止するように、 拘束部材と移植片との間の付着が生じさせられることが好ましい。 拘束部材(102)の他の構成が使用可能であるが、好ましい構成は図7Bに 示されているような概ね長方形の構成である。この拘束部材の構成は、移植片の 証明に応じて様々であることが可能である。例えば、拘束部材が下記の通りのモ ジュール式分岐ステントと共に使用される場合には、その拘束部材が、図7Bに 示されている拘束部材、異った直径の部位(幹または足)と係合するように配置 されている2つの互いに異ったサイズの長方形部分を有する拘束部材、または、 押し潰されたステント内に移植片を固定時に保持する別の構成ような、同様の長 方形の構成を有することが可能である。 図7Bに戻ると、拘束部材が、その部材の両端部(114)の間に延びる側縁( 112)を有するように説明されることが可能である。結合部材(104)がそ の***(116)を通して糸でつながれることが可能であるように、***(11 6)が上記側縁に沿って配置されている。これらの***はスルーホール(118 )の形であることが可能であり、等直径穿孔装置によってまたはレーザ穿孔のよ うな他の手段によって形成されることが可能である。あるいは、これらの***は 、側縁(112)に取り付けられることが可能であるループ(120)によって 形成されることが可能であり、または、当業者には明らかである他の手段によっ て形成されることが可能である。 荷重を受ける時に拘束部材(102)を結合部材(104)が引き裂く可能性 を最小限に抑えるか排除するために、側縁(112)に構造的補強を備えること がさらに望ましい。補強された側縁は、2つのシート材料層の間に熱接着される ことが可能である小直径縫合糸のような補強部材(122)と共に拘束部材(1 02)の一部分を折り曲げることによって形成されることが可能である。この構 造では、側縁(112)に沿った比較的低輪郭の材料丸縁が、拘束部材(102 )の破れの伝播としたがって偶発的な分離の可能性を防止または最小限に留める 。上記小直径縫合糸(122)は、例えばePTFEを含むことが可能である。 押し潰された自己膨張式ステント移植片を拘束部材(102)が拘束する場合 には、例えば、押し潰されたステント移植片(106)内に蓄積されたばねエネ ルギーから生じる力が、拘束部材が送達のための形状に構成されている時に、拘 束部材(102)に対して作用していることだろう。したがって、拘束部材(1 02)が、クリープ破断に対して耐久性がありかつ時間の経過と共に延びること なしに所要荷重に耐えることが可能である材料を含むことが可能である。拘束部 材(102)は、例えば、熱接着されることが可能である薄シート形状において 適切なクリープ破断耐久性、可とう性、および、生物適合性をもたらすと考えら れているePTFEを含むことが可能である。ポリエチレンテレフタラート(D ACRONTMまたはMYLARTM)のようなポリエーテル、または、KEVLA RTMのようなポリアラミドを含む、他の材料も使用可能である。 上記糸状結合部材(104)も、ポリエチレンテレフタラート(DACRONTM またはMYLARTM)のようなポリエーテル、または、KEVLARTMのよう なポリアラミドのePTFE縫合糸を含むことが可能であり、ニチノール、ステ ンレススチールまたは金を含む金属ワイヤも結合部材(104)用として使用さ れることが可能である。結合部材(104)は、後述するように単純に伸張して 、遠隔引張り線を形成することも可能である。あるいは、ステンレススチールを 含む金属引張り線のような金属引張り線が、ePTFEを含む非金属製結合部材 のような非金属製結合部材(104)に結合されることも可能である。金属製引 張り線をそれ自体の上に折り曲げて***を形成することと、結合部材をその*** を通して結び目によって***に固定することとによって、結合が行われることが 可能である。 さらに、拘束部材の幅が、好ましくは図7Aに示される通りの平らな方向配置 状態である時に、移植片の直径よりも小さいことに留意されたい。典型的には、 拘束部材の幅が約40mm未満であり(典型的には、上記装置が胸大動脈用のサ イズである時には約25−40mm)、さらに典型的には、約15mm未満であ る。材料シートが0.010インチ(0.254mm)未満の厚さを有することが 好ましく、0.005インチ(0.127mm)未満であること がさらに好ましい。これに加えて、拘束部材の長さが移植片の長さ以下であるこ とが好ましい。 拘束部材の長さが概ね移植片の長さ以下に維持されるように、移植片の膨張中 に拘束部材を収縮させるために、収縮アセンブリが備えられることが可能である 。移植片の膨張可能部分が、半径方向のその膨張のために軸方向の僅かな量の短 縮を被る可能性があり、このことは、こうした状況において特定のタイプの収縮 アセンブリを使用しなければ、移植片の端部における拘束部材の重なり合いを生 じさせる可能性がある。拘束部材が移植片を越えて延びて、拘束部材が膨張後に 移植片によって形成される流路または移植片の中を通るあらゆる流体流に干渉す る危険性を、この収縮アセンブリが最小限に抑制するかまたは排除する。 図8Aから図8Dを参照すると、収縮アセンブリまたは収縮機構の例がこれら の図に示されている。図8Aでは、収縮アセンブリ(340)は、取付け点(3 48)に示されているように、拘束部材(102)の端部付近に結び付けられて いるかまたは固定されている部分を含む生物適合性フィラメント(342)を含 む。フィラメント(342)は、ステント(126)の第1のすなわち末端の螺 旋状屈曲部を形成する部材の下側を通過させられて、下にループさせられるか、 そうでない場合には、第2の屈曲部の頂点(344)のような第1の螺旋状屈曲 部以外の第2、第3または別の螺旋状屈曲部の一部分にスライド可能な形で固定 されている。フィラメント(342)の他方の端部部分はさらに、結び付けまた は何らかの結び付けの代替処理によって、取付け点(348)または同じ螺旋状 屈曲部の頂点(346)のような頂点(344)から周囲に間隔が開けられてい るステントの一部分に固定されている。フィラメント(342)が、第2の螺旋 状屈曲部の頂点を通ってループ状にされ ており、かつ、図8Aに示されているように、輪になった頂点(344)の付近 の頂点(346)に結び付けられていることが好ましい。 図8Aに、圧縮状態のステントを示す。前述のようにシートが延伸膨張すると 、ステントの部材が延伸膨張し、図8Bに示すようにステントが半径方向に延伸 膨張する。頂点(344)と頂点(346)との間の距離がステントの延伸膨張 より大きく、フィラメント(342)は比較的柔軟性がなく弾力性もないため、 取付ポイント(344)と頂点(348)との間の距離は必然的に減少する。結 果は、制約部材(102)端部が、図8Bに示すようにステント(126)に関 して後退する。そのため、制約部材の長手軸に沿った後退は、本変形例の隣接す る頂点間の距離の延伸によって行われる。1つの後退メカニズムしか示さないが 、別の類似に構成および配置した後退メカニズムを、制約部材の他端に用いるこ とができる。 図8Cに、後退アセンブリの別の変形例を示す。図8Aおよび8Bに示すこの アセンブリの図は、半径方向外側を見て全体として円筒の移植片とステントの間 の位置から取る。フィラメントの一端部分が制約部材に固定され、他端が、ステ ント延伸膨張中、円周方向に移動するステント部分に固定される上記に示すもの と対照的に、フィラメントの他端はステントが延伸膨張する時ステントの(軸方 向の)長手軸に全体として平行に動くステント部分に固定される。この変形例で 、ステント部材(126‘)(図面に示すように形成できるアイレットを含むス テント(126)と異なる)の端部螺旋の少なくとも1個の頂点(364)は、 大半の頂点(366)より短くする。フィラメント(362)は、一端で頂点( 364)に、他端で制約部材(102)の端部に結びつけ、あるいは固定する。 図8Dに示すように、ステントの半径方向の延伸膨張で、内向き位 置の頂点(364)は、長手または軸方向に全高さ頂点(366)より大きく後 退する。この相対的に大きい後退は、制約部材(102)端部が頂点(366) に対し後退するよう、フィラメント(362)に直接伝えられる。上述の通り、 別の類似構造の後退メカニズムを制約部材の他端に備えることができる。 図4を参照すると、本願に開示する送達システムと共に用いることができる1 つのステント移植片構造が示される。ステント移植片(106)は全体として薄 壁管または移植片部材(124)、自己延伸膨張ステントになることのできるス テント部材、ステント(126)および移植片(124)部材を連結するための リボンまたはテープ部材(128)を含む。ステント(126)および移植片( 124)部材は、熱結合が可能で、テープ部材(128)および移植片部材(1 24)との間のステント部材(126)の部分に密封される。ステント移植片( 128)の機械的特性は、例えば材料選択、ステント部材の構造パターンの変更 、テープ(128)および移植片(124)部材の厚みの変更、およびステント および移植片部材を接続するテープ部材のパターンの変更によってカスタマイズ することができる。 図4Aに示すように、テープ部材(128)は、波形ステント部材の螺旋ター ンに沿ってステント部材(126)の一部のみカバーすることができる。この構 造では、例えばステント移植片が非圧縮状態の時、ステント部材の領域はテープ 部材と干渉しない。これは、ステント移植片が曲げや圧縮を受ける時、ステント 部材(126)およびテープ部材(128)の間のせん断応力を有利に減らすこ とになり、もって移植片(124)またはテープ(128)部材の裂断、あるい はステント(126)および移植片(124)部材の間の剥がれを生じるリスク を減少させる。 テープ部材(128)も望ましくは、フィラメントまたは縫合糸のような糸状 態構造に対して、ステント(126)及び(移植片(124)部材と接合する全 体に幅広または平坦面を有する。これは、テープ部材(128)と移植片部材( 124)との間の潜在的結合面積を増やし、ステント移植片の構造的一体性を強 化する。このように結合を強化した表面によって、テープ部材(128)の厚み を最小限にすることが容易になる。図面に示すの形式のテープ部材が所望の結果 を与えることがわかっている。 約0.075インチのピークからピークの波形振幅を有するステント部材に適 用される、幅0.025、0.050および0.075インチの幅を有するテー プ部材が、好適な結果を与えると考えられる。ただし、テープ部材の帯幅が増加 すると、ステント移植片柔軟性が全体として減少することがわかっている。ピー クからピークで測定して、幅がステント部材波形の振幅の約1/4から3/4の 幅のテープ部材が、柔軟性の最適化に望ましい(振幅の1/3から2/3がより 望ましい)ことがわかっている。頂点に隣接するテープ部材の横マージンの1つ を位置決めすることによって、頂点強度を大きく犠牲にすることなくテープ部材 幅を減少できることもわかっている。テープ部材の幅を変更することでも(例え ば、ステント移植片の長さに沿ってテープ幅を変更する)、他の構造的特性を調 整できる。幅を増すことは、半径方向硬さとバースト圧を増し、装置の多孔性を 減らすことにもなる。帯幅を増すことは、連結部材ターン間の移植片部材のしわ も減らす。 テープ部材(またはその別片)もステント移植片の終端部分を包囲し、移植片 部材の終端をステント部材に固定することができる。 図9Aおよび9Bはさらに、本願記載の送達システムと共に用いることのでき るステント移植片構造を示す。図9Aを参照すると、 ステント移植片(200)はステント移植片(106)と同じだが、ステント移 植片(200)がステント波形隣接ターンを連結するフィラメントを含む点が異 なる。フィラメント(202)はステント部材の波形間を結び合わせるか織りあ わせ、そのように結んだ螺旋構造を得る(すなわち、二次螺旋)。かかる構成は 、PCTWO92/26695(国際出願番号PCT/US95/0400)に開示され、その全体を参 照によって本願に組み込む。図9Bに示すステント移植片(300)は図9Aに 示すものと同じだが、フィラメント(302)がステント部材の同じ螺旋ターン の波形間を織り合わせている点が異なる。 フィラメント(202、302)は同じ構造で、血液適合性または生物適合性 があり、ステントを曲げられるだけ充分に柔軟で、折り曲げる時ステントを変形 させないようなあらゆる適切なフィラメント材料でよい。リンケージは、1本ま たは複数のストランドのワイヤ(プラチナ、プラチナ/タングステン、金、パラ ジウム、タンタル、ステンレススチール等)でよく、さらに望ましいのはポリマ ーの生物学的適合性のあるフィラメントの利用である。柔軟なリンクは、例えば その端部をステントに巻き、最後のターンの始まりのポイントで縛ることで、ス テント移植片(100)のいずれかの端部に縛り付けることができ、これは通常 の技術の1つであることは明白である。 経皮的に送り込んだステント移植片は、送り込みに必要な縮径から、より大き な配置径に延伸膨張しなければならない。これら装置の直径は、明らかにこれら を配置する身体内腔のサイズに合わせて変化する。例えば、本発明のステントは (神経利用のための)直径2.0mmから(大動脈配置用)直径40mmまで様 々なサイズにできる。約2.0mmから6.5mm(恐らく10.0mmまで) の範囲が望ましいと考えられる。一般に、2:1以上の膨張比が必要である。こ れらステントは、大径ステントでは最高5:1の膨張比が可能である。本発明の ステント移植片を利用する典型的な膨張比は、一般的に2:1から4:1の範囲 だが、本発明はそのように限定されない。ステント材料の厚みは、ステントのサ イズ(または直径)と、折り畳んだステントに最終的に必要な降伏強さによって 明らかに変化する。これらの値は、選択した構造材料にさらに依存する。これら 変形例に用いられるワイヤは、一般的に強力な金、例えば、ニチノールおよびそ れより強いバネステンレススチールなどで、約0.002インチから0.005 インチの直径を持つ。大きなステントでは、ステントワイヤに適する直径はやや 大きくなり、例えば0.005から0.020インチである。フラットストック 金属ステントでは、約0.002インチから0.005インチの厚みで通常は充 分である。大きなステントでは、ステントフラットストックに適切な厚みはやや 薄く、例えば0.005から0.020インチである。 以下の例は、図6に示すステント移植片を製造する望ましい方法を示す目的で 提供する。ただし、この例は本発明を限定するものではないことに注意する。ス テント部材ワイヤは、その上にピンを配置したマンドレル周囲に螺旋状に巻き、 螺旋構造と波形を同時に形成できる。マンドレル上に置いたまま、ステント部材 を20分間約460°Fに加熱してその形状を保持するようにする。ワイヤのサ イズと材料は、用途に応じて広く変化できる。以下は、直径6mmの脈管内腔に 適応するよう設計したステント移植片の例構造である。ステント部材は、約0. 007インチの直径を持つニチノールワイヤ(50.8原子%Ni)からなる。こ の例の場合、ワイヤはシヌソイド波形(sinusoidal undulat ion)を持 つよう形成され、それぞれがピークからピークへ約0.100インチの振幅を持 ち、1インチあたり約10巻回のピッチで螺旋を形成する。螺旋の内径(無制約 の場合)は約6.8mmである。(図9Aおよび9Bに示すように用いた場合の フィラメントは、直径約0.006インチを持つことができる。) この例で、移植片部材は多孔延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン(PTFE )だが、テープ部材は延伸膨張PTFEをFEPでコーティングしたものである 。テープ部材は、図6に示すようにステントおよび移植片部材周囲に位置決めし た(図解の変形例に示すような)フラットリボンの形式である。FEPコートし たテープ部材またはリボンの側は、移植片部材に面して移植片部材に固定される 。中間ステント移植片構造を加熱して、テープおよび移植片部材の材料を混ぜ合 わせ、以下により詳細に説明するように自己結合できるようにする。 テープ部材の形成に用いたFEPコートした多孔延伸膨張PTFEフィルムは 、次のステップからなるプロセスによって作るのが望ましい。 (a)多孔PTFEフィルムを、望ましくはFEP、あるいは別の熱可塑性ポリ マーの別層に接触させる; (b)ステップ(a)で得た組成を熱可塑性ポリマーの融点より上の温度まで加 熱する; (c)熱可塑性ポリマーの融点より上の温度に保ちながら、ステップ(b)の加 熱した組成を伸長する、;そして (d)ステップ(c)の産物を冷却する。 FEPに加えて、熱可塑性フルオロポリマーを含む他の熱可塑性ポリマーも、 このコートフィルムの作成に用いることができる。多孔延伸膨張PTFEフィル ム上の接着コーティングは、一般的に伸 長の量とレート、伸長中の温度、および伸長前の接着剤の厚みに応じて、連続( 非多孔)または非連続(多孔)のいずれかにすることができる。 この例を作る際、薄壁延伸膨張PTFE移植片は厚み約.1mm(0.004 インチ)で、密度は約.5g/ccだった。多孔延伸膨張PTFEのミクロ構造 は長さ約25ミクロンのフィブリルを含んでいた。長さ3cmのこの移植片材料 を、移植片の内径と同じ直径のマンドレルに配置した。そして長さ約3cmのニ チノールステント部材を慎重に薄壁移植片中央に適合した。 そしてステント部材に、上述のFEPコートフィルムからなるテープ連結部材 を備えた。テープ部材は、図6に示すようにステント部材の外面に螺旋に巻いた 。テープ部材は、そのFEPコート側が内側を向き、ステント部材の外面と接触 するように向けた。このテープ面は、ステント部材の開口から露出する薄壁移植 片部材の外向き面に露出した。螺旋巻きリボンのミクロ構造の単軸向きフィブリ ルを、ステント外面に螺旋向きにした。 マンドレルアセンブリを315℃に設定したオーブンに15分間入れ、その後 フィルムを巻いたマンドレルをオーブンから取り除き、冷却した。ほぼ大気温度 への冷却後、できたステント移植片からマンドレルを取り外した。加える熱の量 は、多孔延伸膨張PTFEフィルム上のFEPコーティングを溶かし、もって移 植片および連結部材を互いに接着させるに充分だった。そのため、移植片部材は 、ステント部材の隣接するワイヤ間の開口を介して螺旋巻きテープ部材の内面に 接着的に結合された。ルミナルおよび外カバリング(移植片およびテープ部材) とステント部材の組み合わせ厚みは約0.4mmである。 本発明を、図面に示すステント移植片例を参照して説明したが、 これを他の装置、ステントまたは図示と異なる構造を持つステント移植片と共に 用いることができるのを理解しなければならない。例えば、本願に記載する送達 システムは、以下に詳細に説明する分岐ステントまたはステント移植片と共に用 いることができる。さらに、自己延伸膨張ステント移植片について記述したが、 本願に記載の送達システムと共にバルーン延伸膨張ステント移植片を用いること ができる。これらステント移植片には、崩壊した自己延伸膨張ステント内に保存 されるバネエネルギーに対して、その延伸膨張状態に自己を延伸膨張させるバル ーンが必要である。 図10A−Cを参照して、糸状連結部材(104)と共に用いることのできる 1個のスリップノット構成を説明する。簡潔にするため、制約部材(102)を その中にインプラントを配置せずに示す。図10Aは、プレ解放またはプレ配置 状態のスリップノットを示し、一連のノットは全体として制約部材(102)面 と面一で、インプラント送達中に望ましい構造物にほとんどプロフィールを追加 しない。図10Bに、糸状連結部材(104)をゆるめてチェーンノット(13 0)の形成方法を示した10Aのアセンブリを示す。図10Cは、図10Aまた は10Bのアセンブリの解放を略図的に表す。図示のステッチまたはノットは、 ラインの一端を引くことで解放可能で、それによって円筒または管状制約部材が 解放され、装置が配置される。この特定のステッチは「チェーンステッチ」と呼 ばれ、1本の針と1本のラインで作ることができる。チェーンステッチは、1個 のスリップノットが次のスリップノットの解放を防ぐよう、互いに輪を通る一連 のループまたはスリップノットである。ラインを引いてスリップノットを解放す ると、次のスリップノットが解放され、それが次のスリップノットを解放する。 ライン全体が制約部材から引き抜かれるまで、ラインを引く間このプロセスがく り返される。 図面を参照すると、参照矢印(134)に示す方向などに糸状連結部材(10 4)のノットのない部分、またはリード(132)を引くと、各連続するチェー ンノット(132)が次の隣接するものを解放する。望ましい実施例では、連結 部材(104)のチェーンノット(130)を、図10Aに示すようなデリバリ ーカテーテルの遠位部分から離れる方向に、以下に詳細に説明するように崩壊し たインプラントを累進的に解放するよう配置する。 図11Aから11Fを参照すると、制約部材とその中の崩壊あるいは圧縮され たインプラントからなるアセンブリの作り方を、例として示す。図11Aに、制 約部材(102)とその側マージンを互いに解放可能に連結し、その左端を先細 の機械的拡張器(402)で拡張させたものを示す。そして小さいファンネル( 404)を図11Bおよび11Cに示すように制約部材(102)に挿入する。 そして小さいファンネル(404)と制約部材(102)をプリング・フレーム (410)に取り付け、大きいファンネル(406)を図11Dに示すように小 さいファンネル(404)にはめ込む。ステント移植片の一端に縫合したトラク ションまたはプルライン(408)を、大きいファンネル(406)、小さいフ ァンネル(404)、先細マンドレル(416)を持つ制約部材(102)を介 して引く。図11Fに示すように、プルライン(408)は、テンションネジ( 414)に位置するタイダウンポスト(412)に固定してから、テンションネ ジ(414)によって引く。そしてステント移植片(106)を、大(406) および小(404)ファンネルを介して、制約部材(102)に向かって順次引 っ張り、崩壊させる。ステント移植片(106)が制約部材(102)に向かっ て半径方向に崩壊すると、その側マージンが連結され、プルライン (408)を取り外すことができる。マンドレル(416)を制約インプラント に挿入して、他コンポーネントへの導入を容易にすることができる。好適な実施 例では、マルチルーメンカテーテル(136)(図12−14)が圧縮したステ ント移植片(106)の中央を介して導入され、半径方向に制約されたステント 移植片を所望の内腔内位置に送り出す。 ファンネルは、ステントをニチノールから作る時にステントの圧縮を容易にす るため冷却することができる。すなわち、ステントをニチノールから作る時、フ ァンネルを0℃、またはニチノールがマルテンサイト状態になる過渡温度(Mf )より下に冷却することができる。さらに、ステント移植片をまず折り畳んでか ら、ファンネルを介して制約部材に向かって引くことで、輪郭を減少させること ができる。冷却は、ステント移植片をテトラフルオロエタンなどの冷却ガスによ ってスプレーソークすることで行う。MicroCare Corporation(Conn)のMicro-Dus t(登録商標)ドライ回路ダスターが好適な結果を出している。スプレーキャニ スターを上下逆さまに保持して、ステント移植片への液体として流体を吐出する のが望ましい。 インプラント配置方法を、図12−14を参照して説明する。一般に、インプ ラントは本願に記載の送達システム、一般的に縮径形式(例えば図4参照)で組 み立てた後の脈管構造によって経皮的に送り出す。所望の送達位置で、インプラ ントを制約部材から解放し、もってインプラントが延伸膨張、あるいは送達位置 の内腔壁に対し延伸膨張するようにする。バルーン延伸膨張可能ステントなど、 ステントまたはステント移植片を含む他の装置を用いることができるが、以下の 例を自己延伸膨張ステント移植片を参照して作り、これは無制約の時、最終的な 所定の幾何形状に完全に延伸膨張する能 力を有する。より詳しくは図4および10A−Cに示す送達システムと図6に示 すステント移植片構造を使って、以下の例を作る。 図12Aおよび12Bを参照すると、制約部材(102)内に閉じこめられ、 デリバリーカテーテル(136)の遠位部分を包囲する崩壊したステント移植片 (106)を含むインプラント送達アセンブリが示される。診察する医師が適当 なサイズの装置を選択する。一般的に、所望の配置位置の内腔直径より最高約2 0%大きい延伸膨張直径を持つステント移植片が選ばれる。 デリバリーカテーテルはマルチルーメンカテーテルが望ましい。カテーテル( 136)の近位部分をハブ(140)に連結するが、これはガイドワイヤ(14 2)のためのガイドワイヤポート(142)と、配置ノブ(144)を含み、こ れは糸状連結部材(104)のリード(132)に連結される。従って、ノブ( 144)を後退させると、制約部材(102)が解放され、ステント移植片が延 伸膨張できる。ハブ(140)は、従来技術のフラッシングポート(146)を 含むこともできる。ステント移植片(106)は、制約されたステント移植片の それぞれ近位および遠位部分に隣接するデリバリーカテーテル(136)周囲に 位置決めした近位バリア(148)と遠位バリア(150)により配置前に軸方 向に保持する。近位および遠位バリア(148,150)は、マルチルーメンカ テーテル(136)に固定して、制約ステント移植片の軸方向の動きを制約する ことができる。バリアは、ステント移植片または制約部材に対し接合するよう位 置決めするのが望ましい。連結部材(104)のリード(132)を、デリバリ 一カテーテル(136)の内腔に流体的に連結した近位バリア(148)の開口 (152)に通し、連結部材リード(132)を配置ノブに連結できるようにす る。図12Aおよび12Bに、カテーテル(136)と制約された インプラントの脈管(154)を介した所望の位置への前進を示す。 図13Aと13Bを参照すると、制約されたステント移植片が所望の位置(1 56)に到達すると、配置ノブ(144)が引き込まれ、連結部材(104)を 制約部材から取り外すと、ステント移植片が図に示すように累進的に延伸膨張す る。連結部材は、ステント移植片の遠位端から近位端の方向でステント移植片の 延伸膨張を容易にするよう配置するのが望ましい(すなわち、カテーテル先端か らカテーテルハブへの方向)。 図14Aと14Bに、連結部材とカテーテルを取り外した後、ステント移植片 (106)と制約部材(102)が最終的インプラント位置にあるところを示す 。別の変形例では、複数の制約部材を図12Cに示すように用いることができる 。複数連結部材(104)を同時に解放すると、インプラント配置時間が短縮さ れる。 バルーン延伸膨張可能ステント移植片の配置方法は上述のものと同じだが、連 結部材(104)をアイレット(116)から後退させた後、送達前にステント 移植片内に位置決めできるバルーンを膨らませてステント移植片(106)を延 伸膨張させてから、しぼませてカテーテル(136)を介して取り外す点が異な る。 別の変形例によると、多方向連結部材リリースまたは複数連結部材を用いるこ とができる。これらの構成によって、1つの単一方向連結部材を用いた時よりイ ンプラントを迅速に配置することが容易になる。図15A−15Dに、本発明の 原理による制約インプラントの多方向配置を示すが、ここでは、連結部材配置に よってインプラントをその中間部分、望ましくは軸中心からインプラント端部に 向かって解放する。これら略図には特定の連結部材構成は示さないが、図16に 示す1個の好適な連結構成は、リード(132)が開 口(152)を通過して、図12Aに示し上記に説明する配置ノブ(144)に 連結するものである。 図15Aを参照すると、デリバリーカテーテル(136)の遠位端に配置した 制約されたステント移植片を、脈管(154)を介して動脈瘤(158)に配置 する。制約部材(102)の軸方向中間点は、動脈瘤のうの中央に位置決めする のが望ましい。連結部材配置の解放は構造物の中間から制約部材(102)とス テント移植片(106)の近位および遠位端に広がり、ステント移植片(106 )はその軸方向中間部分から図15Bと15Cに示す端部に向かって累進的に延 伸膨張する。これは、図16に示すようにこの図の配置を用いている時同時にリ ード(132)を引くことによって達成できる。制約部材を完全に解放し、ステ ント移植片を図15Dに示すように完全に配置する時、ステント移植片の近位お よび遠位部分を動脈瘤の近位および遠位ネックに対して位置決めされるように、 ステント移植片のサイズを選択する。デリバリーカテーテルはそこで解放できる 。 図面から明らかなように、この変形例によって、動脈瘤のうを流れる液体流が 、制約部材の解放中実質的に妨害されないままになり有利である。例えば、ステ ント移植片端部は、動脈瘤ネック領域の妨害が最小限に見える図15Cに示す配 置時間にまだ制約されている。さらに、制約部材のこの同時多方向解放によって 、図12−14に示すような単一方向解放メカニズムに対して、インプラントを 配置した時、脈管中の液体流がインプラント位置を妨害する時間を有利に短縮す る。 図16に、複数連結部材構成を示す。図解の配置には、2個の縛り付け構成( 150)および(152)が含まれる。糸状連結部材(104)のリード(13 2)の配置を除き、構成(152)は構 成(150)の鏡像である。従って、簡易化のため一方の構成のみの説明を行う 。縛り付け構成(152)を参照すると、構成(152)は図10A−Cに示す ものと同じだが、構成(152)は、参照番号(504)として全体を設計した 2個の追加スリップノットと、タック配置(506)をさらに含む点が異なる。 追加スリップノットは制約部材に織り込まれず、図面から明らかなように、リー ド(132)を矢印(134)の方向に引く時、連結部材解放の遅延メカニズム となる。そのため、不意にリード(132)を引くことが、直ちに制約部材から 連結部材を解放し始めることにはならない。タック配置は単に、図示の各種間隔 でステッチになっているリード(132)のゆるみを押し込み、引いた時に追加 スリップノット(504)が送達のため引き外れるようになっている。 分岐ステント移植片 図17A−32Dに関する説明のこの部分は、全体として本発明の実施例に関 し、自己膨張、モジュール式、分岐ステント移植片の一端部分の外面上の一方向 弁として閉塞フランジを固定する。密封部材は、ステント移植片周囲の漏れフロ ーと、そのフローから隔離したい脈管壁の異常部分へのフローを防止することが 目的である。図17A−32Dに関する説明の多くが管状部材のステント移植片 構造に向けられているが、管状部材は本発明の特定のインプラント可能な医療装 置実施例を限定するという役割のために説明しており、これには説明する各管状 部材バリエーションの外面に取り付けた密封部材を含むと想定する。 本発明のこの説明部分も、以下に記載する名称を用いる。これより用いる「遠 位」という用語は、外科的アクセスポイントから離れた位置を指す。「近位」と は、外科的アクセスポイントに近い位置 を指す。本説明での外科的アクセスポイントとは、人工器官が最初に身体に入る 位置、図示の例では大腿部動脈への小さい切開を指す。最後に、「人工器官」と いう用語は、ステントまたはステント移植片を指す。ステントという用語を用い る場合、移植片要素を持たない構造をさすが、ステント移植片という用語は、ス テント要素と移植片要素を両方持つ構造を指す。 図17A−32Dに特定の形式で示す本実施例の管状部材は、身体との分岐地 点に配置するよう適合したモジュール式人工器官である。図解のため、本実施例 は、腹部大動脈が同側および対側腸骨動脈に分岐する人***置を参照して説明す る。但し、本実施例は身体中の他の多くの場所で用いることができるのは理解し なければならない。 以下に説明するステント移植片コンポーネントは、テープ部材を使ってワイヤ ステント部材に取り付けた柔軟ワイヤステン部材からなる。ステント移植片コン ポーネントは、圧縮送達および自己膨張用に設計されており、再び上記図4−1 3を参照して詳細に説明する。 図17Aのモジュール式ステント移植片は全体として、本体(700)と対側 脚(730)の2個の主要コンポーネントを持ち、それぞれが全体として上記説 明に従ってステント部材に取り付けた移植片部材を持っている。本体(700) は全体として明確な全体構造をもつ多数の部分を有する。遠位胴体部分(708 )は、本体(700)の遠位端(702)に始まる単一の管腔構造を持ち、分岐 点(728)まで続く。分岐点(728)は、遠位胴体部分(708)の単一管 腔が内部の2個のフロー管腔に分岐する人工器官内の場所である。 中間部分(710)は分岐点(728)から始まり、受け穴(7 04)まで続く。中間部分(710)で、ステント移植片は内部移植片構造を持 ち、これは全体として管状の単一管腔ステント構造に包囲された2個の管腔に分 岐する。最後に、近位部分(712)はステント部材と移植片部材両方の単一の 管腔構造で、同側脚穴(706)で終結する同側脚(726)を含む。 中間部分(710)の移植片部材は、単一管腔遠位胴体部分(708)を同側 脚(726)と内側雌受け管腔(703)に分岐させる。受け管腔(703)は 受け穴(704)で終結する。受け穴(704)と受け管腔(703)は、対側 脚コンポーネント(730)の送達と取付を受ける。対側脚コンポーネント(7 30)の遠位端(734)の移植片材料は、以下に説明し、図23により明確に 示すような扇形が望ましい。 受け穴(704)は、その周辺の実質的部分周囲のワイヤ構造によって支持さ れ、展開後、受け穴(704)は開いたままにされる。好適な変形例においては 受け穴(704)を支持するワイヤ構造は独立ワイヤリング(714)である。 独立ワイヤリング(714)は中間部分(710)の受け穴(704)の一般 面に配置される。独立ワイヤリング(714)は受け穴(704)における移植 片材料が対側脚(730)の基端(734)を受けるように開いた場所に支持さ れることを確実にする。この様な支持がないと、受け穴(704)は、メインボ デー要素(700)を送達した後に確実に開くことができない、というのは、中 間部分(710)においては、受け管腔(703)領域内の分岐移植片部材はそ の内周面上に完全なステント支持を有していないからである。これは受け管腔( 703)領域内の移植片内周面(785)のステント支持が何もない図18から よく理解されるであろう。 独立ワイヤリング(714)は上述した他の移植片部分と同じ材 料でつくることができ、自己延伸膨張性を有することが好ましい。好適な変形例 においては、独立リングは受け穴(704)に熱接着された少なくとも1つのテ ープ層で被われた波形ワイヤステント材料の単一折り返しを備える。あるいは、 独立ワイヤリング(714)は、メインボデー(700)の最後の折り返しとし て形成することもできる。 移植の間、受け穴(704)が見えるように放射線不透過(radiopaque)マー カーを使用することもできる。このようなマーカーは独立ワイヤリング(714 )に近接した放射線不透過ワイヤを含むことができる。このようなマーカーはメ インボデー(700)を啼乳類の体内に展開した後に受け穴(704)の位置を 見つけるのを容易にする。 中間部分(710)のこのような構造は、図17Cに示されるように、単一管 腔ステント部材と分岐移植片部材により特徴づけられ、小さく圧縮された形状を 提供すると共に、離れたステントされた足形状を有する構造の簡単な製造も提供 する。圧縮された形状は、主に、当該部分におけるステントおよび移植片部材の 物理的な量により決定される。この構造は、通常は、分岐移植片部分の内周を支 持するステント材料を除去し、その領域で圧縮するステント材料を少なくする。 本体コンポーネント(700)を上述のように送達のために圧縮すると、圧縮し た輪郭は、分岐した移植片部分上に分岐ステント部分を持つ構造よりはるかに小 さくなる。 分岐フローは支持されるが、分岐ステント部分がないため、製造は簡易化され る。例えばワンピースの分岐ステント部分を巻くのは、より複雑なプロセスであ る。同様に、別個円筒形ステント構造を巻いてそれらを接続して分岐ステント構 造を形成するのは複雑で、最終的に信頼性が低い。中間部分(710)によって 、本体コンポ ーネント(700)を覆うステント部材全体を、複数の螺旋ターンに配置した単 一の波形ワイヤから作れるようになる。その結果が、製造が簡単で、容易に圧縮 可能で、配置により信頼性高く膨張する分岐ステント移植片装置となる。 中間ステント部分(710)の別の構造を図17Dに示す。中間ステント部分 (710‘)は、鋸歯状領域(727)に特徴づけられる形状を有する。この形 状は、全体として図8Aで説明したものでもよいが、分岐移植片部材の間の領域 が、中央領域で支持されないままである点が異なる。この構造は引き続き単一管 腔ステント構造であるため、縮小輪郭と製造可能性簡易化という利点の多くを保 持し、分岐移植片部材において、その周囲のより多くの部分で支持を強化する。 さらに、鋸歯状部分(727)は、外力の付加によって外に跳ねる傾向が少なく なる。 上述のように、本体コンポーネント(700)と対側脚コンポーネント(73 0)を、圧縮状態で送り出すために身体内の分岐位置に適合する。このため、本 体コンポーネント(700)は、上述の通り構築した制約部材(722)を備え るのが望ましい。同様に、対側脚コンポーネント(730)には、制約部材(7 32)を取り付ける。これら制約部材は一般的にその長さにわたって間隔を置い て移植片材料に縫合される。 図18に、動脈瘤(758)に関連する分岐身体脈管内の分岐位置への配置後 の、組み立て済み分岐ステント移植片(740)を示す。特定の位置に限定する ことを意図するものではないが、本発明の人工器官は、腹部大動脈(752)が 左腸骨動脈(756)と右腸骨動脈(754)に分岐する位置に示す。本発明の インプラントの各種特徴をより明確に示せるよう、制約部材は図18には図示し ない。 組み立てた分岐ステント移植片(740)は、本体コンポーネント(700) と対側脚コンポーネント(730)から構成される。対側脚コンポーネント(7 30)を、本体コンポーネント(700)の受け脚穴(704)と雌受け管腔( 703)に挿入している。 このタイプのステントまたはステント移植片の配置で最良の結果を得るには、 これらが軸方向硬さ、柔軟性およびねじれ耐性などの適切な構造的特性を持つこ とが肝要である。分岐位置を加熱する必要のあるような複雑な構造では、1つを 最適化すると他方にマイナスの影響が出るため、所望の構造的特性を得ることが ますます困難になる。 例えば、ステントまたはステント移植片のグローバルな軸方向硬さを最適化す ることが、必然的に装置をますます柔軟でなくし、その結果、ねじれに対する耐 性を阻害し、身体の脈管構造の曲線の自然な曲げに一致する能力が減ずる。反対 に、軸方向硬さがほとんどない高柔軟性を持つ装置は、正しい配置が困難で、装 置の所望位置への固定に役立たない。 これら制約を念頭に、構造的特性を変化させて構築したセグメントを有する分 岐ステント移植片を持つことで配置可能性が改善され、ねじれに弱くなくなり、 配置後に所望の位置を有利に維持しながら、身体の動きを吸収するだけの柔軟性 を持たせられることがわかっている。正確な所望の構造的特性は、人工器官を配 置する位置によることになる。 これらの理由から、分岐ステントまたはステント移植片を、互いに構造的特性 の異なる少なくとも2個のセグメントから構築するのが望ましい。例えば、図1 7Aでは、遠位部分(708)と中間部分(710)を、より高い軸方向硬さで 構築し、配置と位置的安定性を改善させ、近位部分(71)をより高い柔軟性を 持たせて構築 し、腸骨動脈の幾何形状を収納することができる。 構造的特性の異なるセグメントを多数持たせることがさらに望ましい。従って 、本体コンポーネント(700)と、組み立てたステント移植片(740)の対 側脚コンポーネント(730)は、隣接するセグメントと異なる構造的特性を持 たせて構築したセグメントを有する。図18に示す好適な実施例では、本体コン ポーネント(700)は、異なる構造的特性を持たせて構築した4種のセグメン トを有する。遠位セグメント(742)は、柔軟な近位の隣接セグメント(74 4)より高い軸方向硬さを持たせて構築する。近位部分(748)は、その遠位 に隣接するセグメント(746)より高い柔軟性を持たせて構築する。同様に、 対側脚コンポーネント(730)は、軸方向により硬い遠位セグメント(759 )と、より柔軟な近位セグメント(749)を有する。 ステントまたはステント移植片コンポーネントの構造的特性の改変には多くの 方法がある。ステント移植片コンポーネントの構造的特性を選択的に改変する1 つの方法は、物理的寸法の異なるセグメントにテープ部材を用いることである。 かかるテープ部材は、図4のテープ部材(128)を参照して上記に説明してい る。例えば、硬さを増すか、あるいは減らすことが望ましいセグメントで、テー プ部材の幅、厚み、または間隔を、上述の望ましい寸法より増すことができる。 例えば、狭い間隔で巻いた幅広いテープの利用によって、その領域の硬さを増す ことができる。 ステントまたはステント移植片セグメントの構造的特性を選択的に改変する別 の方法を、図17Aおよび18に示す。延長したストラット(718)および( 719)を使って、ステント移植片セグメントの軸方向硬さを増すことができる 。延長したストラットは、波形ワイヤの1ターンの頂点を、隣接するターンの頂 点に接触する まで延長することで形成する。延長したストラットと隣接するステントターンの 頂点との間のこの接触が、軸方向に硬さを追加する。好適な実施例では、テープ の層(図示せず)を、延長したストラットの各頂点をカバーする螺旋パターンで 装置周囲に貼り付ける。この追加テーピング層によって、ストラットペアを共に 保持する。 図17Aを参照すると、第1螺旋ステントターン(720)および第2螺旋ス テントターン(721)は全体として頂点を有する波形形状を持つ。ステントタ ーン(720)の延長ストラット(718)は、その頂点を真下のステントター ン(721)の頂点近く、またはこれに接触させて形成する。延長ストラット( 719)は、ステントターン(721)の頂点をその下のターンの頂点に直接接 触するよう延長して同様に形成する。このパターンを継続し、毎回延長ストラッ トを1つの波だけ間隔をあける。これによって、延長ストラットの螺旋パターン が装置長さに及ぶ。もちろん、延長ストラットは、説明した螺旋構成以外のパタ ーンに配置することができる。 これら多くパターンを、あらゆるセグメントに採用することができ、また延長 ストラットパターンを他のセグメントに用いて、軸方向硬さを増すことができる 。本体コンポーネント(700)の遠位に隣接するセグメント(746)と、対 側脚コンポーネントの軸方向に硬い遠位セグメント(750)を、図示の延長ス トラットによって構築する。 本発明の別の重要な側面は、脈管管腔の壁に対して固定位置を達成し、配置位 置を保持して、管腔フローの漏れがない点である。ここで図15を参照すると、 遠位端(702)は、標的動脈、この場合は腹部大動脈の内径に正しく適合する サイズにする。一般的に、人工器官は、標的脈管の内側よりわずかに大きい無制 約の直径を持 つよう設計される。 組み立てた分岐ステント移植片(740)の同側および対側脚は、一般にその 遠位端(702)のサイズに無関係に遠位端において同じサイズで、腸骨動脈の 内径にほぼ一致する直径に先細にした先細部分(724)および(738)があ る。これら先細部分(724)および(738)は、優れたフローダイナミクス を生じる傾向があるため、直径が急変するのが望ましい。 配置後、組み立てた分岐ステント移植片(740)は、健康な脈管管腔と動脈瘤 (758)の各側との充分な接触を確立し、かかる主要動脈で遭遇する比較的高 い液圧および流量がかかった時、特に回復後、身体が再び可動になった時に、装 置が移動したり外れたりしないようにしなければならない。さらに、遠位端(7 02)、同側脚穴(706)または対側脚の近位端(736)に漏れがないよう 、充分に接触しなければならない。 ステントまたはステント移植片外部が自身を脈管管腔に固定できるような固定 または保持機能を備え、装置が脈管壁に密封され、その配置位置を維持するよう にできる。例えば、図17Aおよび18に示すアンカー(716)を本体コンポ ーネント(700)と、できれば対側脚御ポーネント(730)にも備える。上 部ステント部分(717)を角度的に外に向けるのが望ましい。このラッパ状ス テント部分は、上部ステント部分(717)が力によって膨張し、配置時に脈管 壁と半径方向に干渉するにつれて、アンカー(716)を脈管壁に押しつけるよ う作用する。 アンカー(716)の望ましい構造を図20Aに示す。この構造では、上部ス テントターン(762)から、2本のワイヤを隣接する下ステントターン(76 4)の頂点下に延長する。そして、ステントワイヤの2個の端部(760および 761)を移植片材料(7 68)から離して曲げる。延長ストラット(771)を上述の方法で各アンカー に隣接して形成するが、延長ストラットが隣接する下ステントターン(764) の下を第3ステントターン(765)まで延びる。この延長ストラット配置によ って、アンカー(716)を支持し、人工器官が脈管壁に膨張する時に遭遇する 曲げ力の付加の下でワイヤ(760および761)に低い応力を与える。延長ス トラット(771)は、を与えることによって、アンカー領域のステント移植片 構造の局所的変形を最小限にする。 アンカー(716‘)の別の構成を図19に示す。アンカー(716’)は同 じ方法で形成するが、アンカー端部が図示のようにU字構成に接続されたままで ある点が異なる。アンカー(716‘)は、ステント移植片のどの場所にも形成 できる。アンカーを、図18Aの上部ステント部分(717)周囲に均等に間隔 をあけたパターンで形成するのがより望ましい(図17A)。 上述のアンカーは、図示のステント移植片の組み合わせへの利用に限定されず 、同様の機能性を必要とするあらゆる非分岐またはステントのみの構造に用いる ことができるのは明白である。 図20Bにさらに、管状部材を有するインプラント可能医療装置を示すが、これ は略図で示し、これはアンカー(716)および密封部材(950)を管腔内空 間に配置したステント移植片であるのが望ましい。これはさらに、動脈壁に突き 当たった時、アンカーが管状部材壁に与える影響も示している。レバー同様、ア ンカーは動脈壁から管状部材壁を押し出し、漏れパスを作る。密封部材(950 )はフランジ(954)と第1カフ端部(952)を有し、かかる漏れ通路を閉 塞する。 脈管管腔壁と良好な接触を保つ他に、ステント移植片のコンポーネントは互い と充分な接触を持ち、別個モジュールが取り付けられ たままとなり、係合接合面で漏れがないようにしなければならない。図21に示 す本発明のステント移植片は、本体コンポーネント(700)の受け管腔(70 3)と対側脚コンポーネント(730)との間の接合面において漏れなく位置的 に安定密封であるよう設計された重要な特徴を示す。 図21には、組み立てたステント移植片の部分断面を示す。対側脚コンポーネ ント(730)が本体コンポーネント(700)の受け管腔(703)に挿入さ れている。この断面図は、本体コンポーネント(700)が本体移植片部材(7 80)および本体ステント部材(782)を含むことを明確に示す。対側脚コン ポーネント(730)は、対側移植片部材(784)および対側ステント部材( 786)を含む。 対側脚コンポーネント(730)と受け管腔(703)との間の接合面におい て、このアセンブリは延長密封領域(790)となる。この延長密封領域(79 0)は、対側脚コンポーネント(730)の外径と受け管腔(703)の内径と の間の全体として円筒形の干渉摩擦ばめから構成されるのが望ましい。すなわち 、自己膨張対側脚コンポーネント(730)の自然または静止外径が、受け管腔 (703)の自然内径より大きくなる。そのため、干渉により作られた力は、2 個のコンポーネントを密封するよう作用すると共に、2個のコンポーネントの動 きに抵抗する働きをする。 今説明したタイプの全体として円筒形の延長密封領域には多くの利点がある。 まず、延長密封領域(790)のステントおよび移植片構造を、製造が容易で比 較的単純な、全体として円筒形の要素に構築できることである。延長密封領域( 790)は長い距離を延びるので、必然的にコンポーネント間の密封する表面積 が大きい。この大きな密封領域によって、一般に、ステント構造の複数ターンを 干渉、すなわち密封関係にすることになる。 ある好適なバリエーションでは、延長密封領域は、受け管腔(703)の直径 の半分を超える長さを持ち、この長さは受け管腔(703)の直径より大きいの がより望ましく、この長さは、受け管腔(703)の直径の2倍であるのが最も 望ましい。 簡易化した形状の製造トレランスは容易に制御でき、延長密封領域(790) の係合が極めて大きいため、モジュールコンポーネント間に高度に信頼性の高い 結合が形成される。それでも、干渉を増した局所的領域を1カ所以上設けて、密 封能力と位置的安定性を増すのが望ましい。 局所的干渉領域は多くの方法で作ることができる。好適なバリエーションでは 、縮径の環状リングを受け管腔内に形成する。かかる局所的縮径によって、局所 領域の対側脚コンポーネントの外径との干渉が増す一方、残りの受け管腔との係 合が、上述の全体的干渉摩擦ばめにかかることになる。 局所的縮径を作る1つの方法を図23に示すが、これは、延長密封領域(79 0)の部分断面を示す。縮径領域(799)は、アンカーリング(798)を受 け管腔(703)の移植片部材(780)とステント部材(782)とのの間に 配置することによって作る。アンカーリングは、ポリマーまたはワイヤ材料から 作ることができ、受け管腔が開位置に自己膨張するのを禁止する材料が望ましい 。材料は、一般にePTFEの縫合材料であるのが最も望ましい。 あるいは、局所的縮径領域は、移植片部材(780)の一部を受け管腔(70 3)内に折り戻すことで、図24および25に示すように作る。図24では、ア ンカーリング(802)周辺に移植片材料(780)の折り畳みフラップ(80 8)を作ることで、縮径領域(806)を形成する。フラップはほぼ図示の位置 (804)に 熱結合する。図25では、縮径領域(809)はフラップ(808)から形成し 、同様の方法だがアンカーリングなしにある場所(807)に熱結合する。これ らの方法を使って局所化した干渉は、より大きい面積をカバーする傾向があり、 フラップ(808)はより柔軟な部材として対側脚コンポーネント(730)の 外径に対し密封する。 ステント移植片コンポーネントの間に良好な密封を確保するさらに別の側面に 、対側脚コンポーネント(810)の遠位端の扇形ステント移植片構造の利用が ある。この扇形構造を作るには、ステント部材の頂点間の移植片材料をステント の最後のターンから取り外す。例えば、扇形(812)は、最初の頂点(814 )と隣接する頂点(816)との間の移植片材料を取り外す(あるいは下に折り 込む)ことによって形成できる。 扇形配置の利用の利点を、図27Aから28Bに示す。図27Aに、非扇形構 造の対側脚コンポーネント(730)の完全に膨張した断面を示す。第1頂点( 822)と隣接する頂点(824)は、その間の領域に連続する移植片材料(7 84)を持っている。頂点(822)と隣接する頂点(824)が矢印(820 )の方向に共に押し込まれる場合、移植片材料(784)はゆがみまたはしわ( 818)を作り、これが図27Bに示すような潜在的な漏れパス、あるいはトロ ンボゲン材料が堆積する潜在的位置となる。図28Aおよび28Bに示す扇形構 造は、一方で、第1頂点(814)と隣接する頂点(816)との間に移植片材 料を持たないため、共に押し込まれた場合、移植片材料にしわを形成しない。 ステント移植片がその完全な直径に膨張できない時、上述のしわ(818)も 形成される。例えば、受け管腔または脈管壁内径が完全膨張したステント移植片 外径より小さいことは非常に多い。事実 、確実な位置決めと最小の漏れフローで完全なステント移植片配置を達成するた めには、脈管に対しステント移植片を大きくすることが、望ましい設計選択であ ることが多い。この場合、扇形構造を本体コンポーネントまたは対側脚コンポー ネントの終端開口のいずれかで用いることもできるのは明白である。本体コンポ ーネント(700)の遠位端(702)も、図17Aおよび17Bに示すように この扇形構造を持つのが望ましい。 上記説明で、移植片部材を含むステント移植片全体に言及した。かかる直線的 ステント移植片の構造を上記で長く記述したが、分岐移植片部材の構造は図29 、39Aおよび30Bに示す。上述の本体コンポーネント(700)の構造に適 した分岐移植片部材は全体として2個の移植片部材から形成する。同側先細移植 片(840)と対側先細移植片(842)である。別個対側脚移植片コンポーネ ント(844)は、直線的あるいは先細断面で、上記最初の部分で説明した原理 に従って形成できる。 同側先細移植片(840)は、先細によって分けられた3個の部分を持ってい る。上部(846)、中間部(848)および下部(850)である。本体移植 片(854)は、同側先細移植片(840)の上部(846)を、対側先細移植 片(842)の上部(847)に熱結合することによって形成する。この熱結合 によって、望ましいバリエーションでは順次切断され平滑な分岐(858)を生 じる共通隔壁(856)を形成する。隔壁材料の切り離しによって、隔壁の逸脱 による液体流の妨害または閉塞を防止する。かかる逸脱は液圧によるもので、ス テント移植片を、隔壁がゆるむか緊張しなくなるような方法で半径方向に圧縮す ると悪化する。 別の実施例では、移植片部分は図30Aおよび30Bに示す方法で構築するこ とができる。この実施例によると、本体コンポーネン ト移植片(867)は2個の切片から構築する。管状移植片部分(860)を「 U字形」に曲げる。「U字形」上部を切り欠くことで、上部穴(864)を形成 する。上移植片部分(862)を、管状移植片部分(860)の上部穴(864 )に配置する。2個の切片は、接合面(866)で接合する。2個の移植片片は 、内マンドレル(図示せず)によって支持しながら熱結合して、所望の形状と平 滑な内面を得る。但し、上移植片部分(862)は、充分な漏れフリー密封を与 えられる方法で、接合面(866)の管状移植片部分(860)に取り付けるこ とができる。例えば、このコンポーネントは縫合するか、接着剤で結合すること ができる。 利用においては、モジュール式分岐ステント移植片は一般に身体の脈管に経皮 的に送られる。人工器官は、上記説明の制約部材を介して送るのが望ましい。図 31Aから31Eに、経皮的カテーテルアセンブリを使った制約部材(902) を持つ分岐ステント移植片の配置を示す。図31Aを参照すると、マルチルーメ ンカテーテルアセンブリ(928)を、身体管腔内の選択した位置に挿入してい る。分岐ステント移植片の本体コンポーネント(700)を、制約部材(902 )と連結部材(906)によって、ガイドワイヤ(926)およびガイドワイヤ 管腔(929)周囲に圧縮状態に保つ。崩壊した本体コンポーネント(700) を、遠位バリア(930)と近位バリア(932)によって配置前に軸方向に保 つ。遠位(930)および近位(932)バリアは一般に、ガイドワイヤ管腔( 929)に固定する。連結部材(906)は、チェーンノットを形成する制約部 材(902)のアイレット(920)を介して、マルチルーメンカテーテル(9 28)内に膨張する。 図31Aに、遠位位置の本体コンポーネント(700)と制約部材(902) を持つマルチルーメンカテーテル(928)の、一般 的には主要脈管の分岐におけるインプラント位置への前進を示す。配置中、外科 医が本体コンポーネント(700)の位置を合わせて、同側脚(726)が分岐 脈管の一方の分岐まで延び、受け穴(704)と受け管腔(703)が分岐脈管 の他方の分岐と揃って、対側脚コンポーネント(730)を受けるようにするこ とが肝要である。 この位置合わせを容易にする方法に、不透過性のマーカーによって、外科医が 配置または制約部材(902)からの解放前に本体コンポーネント(700)の 回転位置を容易に決定できるようにするというものがある。望ましいバリエーシ ョンでは、長いマーカー(934)を圧縮アセンブリの対側に配置し、短いマー カー(936)を対側に配置する。これらのマーカーは、圧縮前にステントに配 置するのが望ましいが、制約部材の一部とすることもできる。長さの異なるマー カーを1個持つことで、外科医は分岐脈管に対して対側脚と受け管腔の両方の向 きを特定できるようになる。 アセンブリを正しく位置合わせしてインプラントのために位置決めしたら、連 結部材(906)を引き、制約部材(902)が、一般的には遠位端を先にイン プラントを解放し始める。望ましい実施例では、制約部材は、受け管腔(703 )の配置と干渉しにくいため、図に示すように一側下まで配置する。 図31Bに、連結部材(906)を制約部材(902)のアイレット(920 )からカテーテルアセンブリ(928)に向かって後退させた時の、半径方向に 膨張した本体コンポーネント(700)を示す。この望ましい実施例では、制約 部材(902)は、本体コンポーネントの長さに沿って多数の縫合糸を持ち、本 体コンポーネント(700)に固定して、インプラントした人工器官と制約部材 (902)の間の相対的長手移動を防いでいる。制約部材は任意で 、上記に詳しく説明する後退またはプルダウンメカニズムを採用することができ る。 図31Cに、ガイドワイヤ(926)とカテーテルアセンブリ(928)を後 退させた後の、脈管分岐における最終インプラント位置の本体コンポーネント( 700)と制約部材(902)を示す。 図31Dに、制約部材(942)を使って対側受け穴に送り込んだ対側脚コン ポーネント(730)を示す。対側脚コンポーネント(942)の位置決めと解 放の手順は、全体として円筒のステント移植片のインプラントについて説明した ものと同じだが、一定の不透過性マーカーを採用して、本体コンポーネント(7 00)の分岐点(728)に対して正しい位置を確保するようにする。 不透過性マーカーは、例えば、受け穴(704)、対側脚コンポーネント(7 30)の遠位端(734)、本体コンポーネント(700)の分岐点(728) の位置を示すように配置することができる。これらマーカーは、対側脚コンポー ネントが受け穴(794)に入る時の位置と、分岐点(728)から始まる受け 管腔(703)に対する最終位置を示す働きをする。図22に示す望ましいバリ エーションでは、不透過性ワイヤ(794)を受け管腔周辺の移植片材料(78 0)に熱結合または埋め込むことができる。かかる不透過性ワイヤを、対側脚コ ンポーネント管腔、対側脚管腔または本体コンポーネント(700)の遠位端の 管腔など他の場所で用いることができる。 図31Eに、対側脚コンポーネントをし、本体コンポーネント(700)の受 け管腔と係合する最終インプラント状態の組み立てた分岐ステント移植片を示す 。 図32Aから32Dに、同じステントまたはステント移植片コンポーネントを 配置したところを略図的に示すが、連結部材(902 )を後退させた時に制約部材(902)を中央から外に向かって解放させる点が 異なる。これによって、端部解放の場合の遠位端に対してではなく、脈管の分岐 点に対してより正確に配置できる。 密封部材(950)をさらに図17A−32Dに示すが、これを含めたことは 、密封部材がこれらステント移植片管状部材と組み合わされてどのようにインプ ラント可能な本発明の医療装置となるかを示すのに適切である。 例えば、図19および20Aに、頂点アンカー(716)に隣接するステント 移植片部材の外面に固定した密封部材(950)を示すが、これは、分岐ステン ト移植片の遠位本体端部に位置するかかるアンカーに隣接して近位に位置づける ことができる。密封部材(950)を、望ましくはステント移植片管状部材のス テント部材と移植片部材の両方を円周方向に包む閉塞カフとして示す。密封部材 (950)は、ステント移植片の外面に固定した第1カフ(952)と、固定し ないで頂点アンカー(716)に向かって遠位に延びる第2カフ(954)を有 し、ステント部材のストラットのフランジを形成する。ステント移植片の長手軸 に対するこの向きで、密封部材(950)は一方向弁を形成し、ステント移植片 のステント移植片端部からステント移植片の中央部分、例えば、分岐に隣接する 動脈瘤に向かう方向への流れを閉塞する。 図19および20Aに示すバリエーションの密封部材(950)に望ましい構 造は、上記図6を参照して設けたステント移植片管状部材の構築に用いたテープ 部材に望ましい構造に類似している。 一般に、薄壁ePTFEテープを、前に図面で各種示したテープ部材(128 )と同様に密封部材(950)に用いる。密封部材(950)に用いるテープは 、ステントおよび移植片部材の結合について前に述べたように、テープ部材(1 28)上を含めてステント 移植片の外面に接着する。密封部材(950)は、密封部材のどちらの面に接着 するのが望ましいかにより、テープ部材(128)の外面または移植片部材(1 24)の外面のいずれかに類似の材料で構築した内面を持つ。ある望ましいモー ドでは、密封部材(950)の構造は、約2cmのステント移植片の長手軸に沿 った幅を有し、ここで第1端部(952)は、約1cmで、第2端部(954) は約1cmである。 第1カフ端部(952)をステント移植片外面に結合し、第2カフ端部(95 4)は結合せず、周囲ステント移植片フローに対して一方向弁として機能する未 接着フランジを形成する。密封部材(950)は、加熱によって第1カフ端部( 952)の領域の面のみがステント移植片の外面に結合するよう、密封部材に可 変内面を与えることによって、この方法で長さに沿って選択的に接着することが できる。例えば、密封部材(950)の内面は、第2カフ端部(954)ではな く、第1カフ端部(952)の領域にFEPライナーを持つことができる。この 場合、均一のFEP外面を有するステント移植片の外面との接触によって、第1 カフ端部(952)のみがそこに熱固定される。 あるいは、密封部材(950)は、FEP構造のような均一な内面を持ち、テ ープ部材(128)または密封部材(950)の熱結合が望ましい領域の移植片 部材のいずれかに、選択的FEP部分のような可変外面を設けることができる。 さらに、密封部材(950)は均一面を有し、テープ部材(128)と移植片部 材(124)上に配置して、テープ部材(128)と移植片部材(124)の外 面間の可変性によって、これら面の一方で第1カフ端部(952)と選択的に結 合するようにできる。 さらに密封部材(950)の構造について、このコンポーネント に用いることのできるテープの特定の壁厚みは、望ましくはできるだけ薄くして 、その部材についてフランジ一方向弁機能を機能的に与えるようにしなければな らない。これは、密封部材(950)がステント移植片の他のステントおよび移 植片コンポーネントの外面上にあるため、密封部材(950)がアセンブリ全体 の輪郭を限定する特徴となるためである。そのため、特定の設計では、密封部材 (950)は、図6を参照して説明したステント移植片の構築に用いたテープ部 材より薄い壁であるのが望ましい。 特定の構造と、下にあるステント移植片外面への密封部材(950)の接着で 説明した関連する方法を参照すると、密封部材(950)の所望の構造と熱固定 技術は、1つのポリマーが同様のポリマーに遭遇した場合(FEPがFEPに遭 遇するなど)、適切な条件による加熱によって選択した熱結合が可能という理論 を前提にしていることは、当業者にとって明白である。但し、本発明は、これら 特定に説明した条件に限定されず、当業者にとっては明白で図1を参照して以前 に示した、密封部材をある管状部材の外面に固定するのに適した手段をより広く 含むと考えなければならない。 さらに図19および20Aに示す詳細について、ステント部材のストラット間に も複数の円周方向ストラット空間(956)も示す。これら空間は、グラフ部材 の外面周囲と、ステント移植片の外側に沿って漏れフローのパスを提供できる。 但し、第2カフ端部(954)はそのフランジの下のこの漏れを捕捉し、第1カ フ端部(952)がそのステント移植片の外面に固定されているため、これがス テント移植片の外面に沿って広がることができない。 さらに、図20Bに示すように、頂点ストラット(716)を腹部大動脈(7 52)の壁に固定すると、本体(700)の頂点ストラット(716)とこれに 隣接する部分が、石灰化組織の場合は特 に、動脈壁から引き離されることがあるのが観察されている。この行為によって 、本体(700)の外面と動脈壁との間が分離(956)し、この分離によって 漏れフローパスが作られると考えられる。密封部材(950)のフランジがその フローを捕捉し、動脈瘤(758)に広がるのを閉塞する。 図31Eに、追加密封部材(960、970)と組み合わせたステント移植片 上の密封部材(950)を示すが、これらはそれぞれモジュール式ステント移植 片アセンブリの同側および対側脚(726、730)の隣接する端部に位置する 。 分岐ステント移植片の脚周囲の遠位漏れフローが、かかるステント移植片によ ってフローに対して保護したい動脈瘤への漏れフロー全体にとって、大きく寄与 するコンポーネントとなることが多い。密封部材(960、970)は、かかる 遠位漏れを有利に閉塞するためのものである。 本発明は、密封部材(950)、(960)および(970)と、その組み合 わせを、図17A、18、31C−Dまたは32A−Dに示す管状部材設計の外 面に固定するようになっている。さらに、上述の実施例とそのバリエーションで 示したような、充分な密封部材をこれらステント移植片バリエーションに用いる ことができ、これは本発明の範囲に入る。たとえば、説明したフランジ閉塞カフ バリエーションや、膨張可能親水性部材さえ、図31Eのようなこれら図面に示 す分岐ステント移植片と共に用いることができ、本発明の範囲に入る。 別のバリエーションでは、図に各種示す密封部材(950)のような密封部材 を、図27Bに(810)として示すような、モジュール式のステント移植片ア センブリの対側脚コンポーネント(810)の遠位端に固定することができる。 他のモジュール式移植片コ ンポーネントとの同軸係合のため脚コンポーネントのサイズを大きくすることに よって、移植片部材(図27B)のしわ(818)を介して潜在的漏れパスが形 成される。密封部材(950)は、ステント移植片の管腔から周囲の管腔内空間 へのフローを可能にしたであろう、しわ(818)を介した漏れパスを塞ぐ。 しわ(818)は、図3を参照して説明したように、動脈壁と係合するよう移 植片部材のサイズを大きくすることに関して以前に説明したのと類似の条件によ って生じる。事実、受け管腔や脈管の内径が、完全に膨張したステント移植片外 径より小さいことは非常に多い。確実な位置決めと最小限の漏れフローで完全な ステント移植片配置を達成するには、脈管に対してステント移植片のサイズを大 きくすることは、望ましい設計選択でさえあることが多い。そのため、ステント 移植片のサイズ増加としわに関するすべてのケースが、本発明の密封部材設計に 恩恵を受ける。 本発明は、図示の実施例を参照して説明したが、この説明は、限定的意味で解 釈するものではない。図示の実施例の各種修正および組み合わせと、本発明の他 の実施例は、説明を参照すれば当業者にとって明らかであろう。そのため、添付 の請求の範囲は、かかる修正または実施例を含むものである。
【手続補正書】 【提出日】平成12年12月27日(2000.12.27) 【補正内容】 明細書 耐漏洩性シール付きの管腔内ステント移植片 技術分野 本発明は外科用装置アセンブリに関する。さらに明確に述べれば、この外科用 装置アセンブリは、管腔内壁によって画定される管腔内空間を通る生理学的流れ のために人工導管を提供するための、および、上記流れを管腔内壁から実質的に 隔離するための、移植医療装置である。 背景技術 疾病によって肥厚した血管動脈瘤または脈管壁の治療または分離は、人工血管 を用いたバイパス手術によって慣例的には行われてきた。この侵襲性処置の欠点 は、大規模な手術に関連した合併症の発生率と死亡率、患者の回復期間の長期化 、移植片または処置の限界のために必要とされる反復介入の高い発生率を伴なっ ている。 ステントまたはステント移植片を含む他の選択可能な最小侵襲性の代替的処置 が公知であり、特定のタイプの治療に広く使用されている。例えば、管腔内ステ ントが、疾病によって肥厚した脈管と典型的に関連している血管閉塞や動脈閉塞 や狭窄症の治療のため特に有効である。管腔内ステントは、こうした脈管を開い た状態に機械的に保持する働きをする。場合に応じて、ステントを、バルーン式 血管形成術の後でまたはその随伴処置として使用することも出来る。 ステント構造の内側または外側に移植片層を含むステント移植片は、特に、動 脈瘤の治療に有効である。動脈瘤は、動脈壁、静脈壁または脈管壁の肥大によっ て形成される嚢として特徴付けられる。典型的には、動脈瘤は、体液または凝固 血液によって満たされている。ステント移植片は、移植片層が動脈瘤を通る流れ 管腔を再形成することを可能にすると共に、ステント構造がその移植片を支持し て閉塞または再狭窄に抵抗することを可能にする。 閉塞、狭窄または動脈瘤のような異常が発生している分岐部位の治療には、特 にステントまたはステント移植片の適用が要求されている。分岐部位は一般的に 、単一の管腔または動脈(幹(trunk)と呼ばれることが多い)が例えば「 Y」形に2つの管腔または動脈(枝と呼ばれることが多い)に分岐する部位であ る。例えば、このような分岐部位の一つが、人体内で、腹大動脈が、左右の(す なわち同側と対側の)腸骨動脈に分岐する位置に見つけられる。 動脈瘤のような異常部は、幹管腔が2つの枝管腔に分岐する位置が非常に近接 して存在する場合は、治療が特に困難となる。この困難さの理由の1つは、幹管 腔、枝管腔が、単一の管腔ステントまたはステント移植片の直線部分を固定する のに十分な大きさの健全な管腔壁部分を異常箇所の両側に提供出来ないからであ る。ステントまたはステント移植片は、分岐部位にまたがり、枝管腔と幹管腔そ れぞれで流れに障害があってはならない。 この場合に必要とされているのは、ステントまたはステント移植片を異常部か ら十分な距離だけ離れた位置で上記管腔壁の各々に固定することが出来、かつ、 枝管腔と幹管腔の中への流れが障害なしに行われることである。こうした構造は 、少なくとも移植の後に、一般的に、分岐部位に関して言及したのと同じように Y字形の形状を有していなければならない。移植前に、ステントまたはステント 移植片がY字形の形状を有していてもよく、または、移植される時に所要の形状 にアセンブリされるモジュール構造を有していてもよい。 後述するように、こうした要求を満たすように適合化されてインプラントを配 置するということは、インプラントが、単一方向からのアクセスが不可能である 3つの異った管腔の中に配置して固定されなければならないという点でも問題が ある。さらに、体の曲がりくねった脈管系を通しての管腔内搬送を容易にするた めには、インプラントが非常に小さい直径または輸郭に圧縮されることが可能で あり、その後で脈管壁に係合するように予め決められた形状に拡張しなければな らない。しかし、この拡張状態は、上記装置を越えて管腔の異常部分に流れる流 れを完全に閉塞するには不十分である場合がある。 体内の分岐部位における治療を取り扱う従来の装置は、一般的に、一体構造ま たはモジュール構造の移植片、ステント、ステント移植片を含んでいる。 分岐部位にある異常部を治療するための管状移植片の使用は既に公知である。 例えば、Starksに対する米国特許第3,029,819号と、Liebi gに対する米国特許第3,096,560号と、Liebigに対する米国特許 第3,142,067号と、Liebigに対する米国特許第3,805,30 1号である。これらの移植片は、典型的には織布または他の合成材料で作られて いて、かつ、支持ステント構造となっていないので、典型的には、一般的な外科 的処置により、異常部位を切除して適切な位置に織物移植片を縫合している。 一体構造の分岐移植片構造を支持するための何らかの限られた手段を使用する 、幾つかの分岐移植片インプラントがすでに開発されている。こうした分岐移植 片の例には、Kornbergに対する米国特許第4,562,596号、Pi plani等に対する米国特許第5,489,295号、および、Barone 等に対する米国特許第5,360,443号と同第5,522,880号が含ま れる。 こうした一体構造形の装置の場合には、移植片インプラントの搬送が、移植片 の幹と2つの脚との各々が別々の管腔内に位置決めされてその場で固定されなけ ればならないために、面倒なものとなる。これは、管腔の1つの中を介して移植 片の枝の各々の脚を搬送するために、これらの脚が一体に圧縮されることを必要 とし、かつ、その枝の各々の脚を折り曲げたり、捩じったりすることなしに各々 の脚に対応する枝管腔内の別々の所定の位置に到達させるために、手間をかけて 枝の各々の脚を移動させることが必要となる。このタイプの搬送は、移植片部分 の構成要素を必要に応じて操作することが出来るようにその移植片部分が高度の 柔軟性を有することを必要とすると共に、より大きな輪郭を必要とする。こうし た高い柔軟性が必要であることにより、結果的にしばしばねじれや折れ曲がりや 圧潰等を被る可能性のある非支持の移植片部分が生ずることになる。 例えば分岐脈管内への挿入のための一体構造分岐ステントを開示するMacG regerに対する米国特許第4,994,071号やSummersに対する 米国特許第5,342,387号等、分岐ステント装置も既に開示されている。 幾つかの移植装置は、さらに、主として搬送を促進する目的でモジュール方式 を使用している。ステントまたは移植片のようなモジュール式インプラントの例 は、フランス特許2 678 508 A1、Marin等に対する米国特許第 5,507,769号、Palmaz他に対するEPO 551 179 A1 、WO 95/21592(国際出願番号PCT/US95/01466)、E PO 686 379 A2、EPO 696 447 A2、および、Vor werk他に対する米国特許第5,562,724号に開示されている。これら のモジュール式装置は、搬送の改善を実現する方策を提供しているが、依然とし て存続する問題点として、上記装置の開口部の周囲またはモジュール接続部での 一定の量の漏洩と、圧縮された輪郭の増大と、最適化されていない柔軟性、耐ね じれ性および軸方向剛性とを有すると考えられる。 動脈瘤の血管内再建に関連した他の問題点は、処置後における動脈瘤嚢内への 漏洩である。Katzen等、Initial Experience Per forming Combined Surgical/Interventi onal Procedures in the Interventiona l Suite(1996)J.Endovasc.Surg.3:467−4 68は、被覆(Dacron、または、ポリテトラフルオロエチレン)マルチセ グメントZステントを使用する腹大動脈動脈瘤(AAA)の患者の治療を開示し ており、こうした患者の約1/3が処置後漏洩を経験した。White−Yu血 管内移植片を使用するAAAの修復の事例が、White等、Endoleak Following Endoluminal Repair of AAA :Diagnosis,Significance,and Manageme nt(1996)J.Endovasc.Surg.3:339−340に記載 されている。この手法で行なった全治療例の7.8%が移植片周辺で漏洩すると いう結果になった。Chuter等,Bifurcated Stent−Gr afts for AAA:3−Year Follow−Up(1996)J .Endovasc.Surg.3:453は、分岐ステント移植片を使用して AAA治療を受けた患者の12%が3年間の追跡調査の後半において持続性移植 片周囲漏洩があるという観察結果を示している。Parodi等,Long−t erm Follow−up of AAA Endoluminal Rep air(1996)J.Endovasc.Surg.3:335は、近位ステ ント固定または腸骨動脈ステント移植片のどちらかを使用するAAAの大動脈管 移植片交換処置の早期での失敗を生じさせる主要因の1つとして漏洩を挙げてお り、移植片周囲の漏洩が後期での失敗の唯一の要因として挙げられている。 処置後漏洩問題は、さらに最近になって開発されたAAA治療の装置でも存続 している。Moore等は、Transfemoral Endovascul ar Repair of Abdominal Aortic Aneury sm:Results of the North American EVT Phase I Trial(April 1996)J.Vasc.Sur g.:543−552において、AAA治療のためにEndovascular Technologiesによって開発された、血管内人工器官と血管内配置 アセンブリと拡張可能導入器シースとから成る血管内移植装置(EGS)を発表 している。Moore他は、この装置の場合に、初期において処置後漏洩が患者 の44%に検出され、持続性の漏洩が20%を越える患者に観察されたことを公 表している。 血管内移植装置が、さらに、Dereume等,Endoluminal T reatment of Abdominal Aortic Aneurys m with the Corvita Endovascular Graf t.Results of a Single−Center,Prospec tive Feasibility Study of 90 Patient s(1996)J.Endovasc.Surg.3:453−483に説明さ れている。Dereume等は、金属自己拡張性編み組みワイヤステントとポリ カーボネートウレタンマイクロファイバで形成された内側ライナとで構成されて いる装置を公表している。Dereume他の発表によれば、この移植片を使用 して治療を受けた患者の38%が何らかの処置後漏洩を示した。 端的に述べれば、従来技術は、処置後漏洩の問題に適切に対処しているAAA の血管内再建のための装置を開示していない。 上記の考察内容から、血圧から異常動脈瘤壁を管腔内で隔離することによって 血管壁動脈瘤を治療するための、その装置の外側周囲における大規模の漏洩流を 生じさせないステント移植片装置を有することが望ましいことは明らかである。 発明の概要 本発明は、管腔内壁によって画定される管腔内空間への搬送、および、管腔内 空間を通過する流れのための人工導管を提供するための、移植医療装置である。 この装置は好ましくは、動脈瘤の血管内部位への搬送に適合化されており、かつ 、その部位を通る導管を提供すると同時に管腔内圧力から動脈瘤を保護する。 本発明の変形例の1つでは、前記移植医療装置が管部材とシール部材とを有し ている。 この管部材は、ある長さの管壁と、中央部分がその間にある2つの互いに反対 側の端部部分と、外側表面とを有する。この外側表面は、管腔内壁の少なくとも 一部分と実質的に係合するための寸法の直径と形状を有する。さらに、この管壁 は、管壁の長さに沿って延在し、かつ管腔内空間を通る流れ用の導管となる管腔 を画定する。 このシール部材は管部材の外側表面に固定され、管部材が管腔内空間の中に配 置される時に、その外側表面と管腔内壁との間でこの管壁の周囲の外側における 漏洩流を閉塞するように適応させられている。 この変形例の一態様では、このシール部材が、導管管部材の外側表面上に一方 向弁としてフランジを形成する閉塞性カフである。 別の態様では、この管部材が、その外側表面が管腔内直径より小さい寸法とさ れた縮小された直径を有するように、半径方向に押し潰された状態となっている 。この態様の管部材は、上記外側表面が管腔内壁に係合するための第1の直径と 形状とを有する状態、即ち、半径方向に拡張した状態に調節可能である。この態 様は、半径方向に押し潰された状態にある時には管部材の搬送を可能にし、一方 、半径方向に拡張した状態にある時には管部材の移植を可能とする。 この変形例のさらに別の態様では、この管部材がアンカーを含み、シール部材 がそのアンカーに隣接している。管腔内移植片のアンカーによる固定がその移植 片の外側表面の周囲に漏洩経路を生じさせる可能性があると考えられる。上記シ ール部材は、こうした漏洩経路を閉塞するために配置されている。 本発明の別の変形例は、ステント移植片の外側表面上のシール部材と組み合わ されたステント移植片である管部材を有する移植医療装置である。このステント 移植片は、柔軟性のある管状移植片部材と、その管状移植片部材の外側表面に結 合されているステント部材とを有する。このステント部材は、管状移植片部材に 比較して相対的に剛性の高い材料で作られている少なくとも1つの周囲補強部材 を有する。 この変形例のさらに別の態様では、上記管部材を構成するステント移植片が分 岐されていて、これは、主として、大動脈壁動脈瘤を有する下腹大動脈分岐内で の移植のために使用される。このタイプの分岐型インプラントのその中に入らな いでまわりに漏れることで生じる動脈瘤内への漏洩は、その本体の端部、または 、分岐した脚の一方もしくは両方でその中に入らないでまわりに漏れることで生 じる可能性があると考えられる。したがって、上記シール部材を、このステント 移植片の本体の遠位端部の付近に、または、この分岐した一方又は両方の脚の端 部付近に配置することが可能である。 図面の簡単な説明 図1は、シール部材が管部材の端部に近接してその管部材の外側表面に固定さ れている本発明の移植医療装置の斜視図である。 図2は、一方のシール部材が他方のシール部材に対して相対的に膨張した状態 にある、管部材の2つの相対する端部部分の外側表面に固定されている2つの互 いに類似したシール部材を示している、移植医療装置の別の実施様態の斜視図で ある。 図3は、動脈瘤の血管内部位内における半径方向に拡張した状態で管部材が示 されている、図1の移植医療装置の斜視図である。 図4は、押し潰された状態に拘束されている移植医療装置の斜視図である。 図5は、図4の拘束されたインプラントの端面図である。 図6は、拘束から解放され、インプラントが拡張状態にある図4のアセンブリ の斜視図である。 図7Aは、図6のアセンブリの端面図である。 図7Bは、図7Aの拘束部材の底面図である。 図8Aは、その機構が非作動状態にある場合の拘束部材引込み機構を示してい る。 図8Bは、作動状態にある図8Aの機構を示す。 図8Cは、その機構が非作動状態にあるさらに別の変形例による拘束部材引込 み機構を示している。 図8Dは、作動状態にある図8Cの機構を示す。 図9Aは、拘束部材と組み合わされたインプラントの別の変形例の斜視図であ る。 図9Bは、拘束部材と組み合わされたインプラントの更に別の変形例の斜視図 である。 図10Aは、図4の拘束および結合部材と、拘束部材から結合部材を取り外す ための引張り方向とを示している。 図10Bは、1つの変形例で使用されるチェーンノットを示すために結合部材 が弛められている、図10Aのアセンブリを示す。 図10Cは、図示されている方向に結合部材が引っ張られる時の、図10Aま たは図10Bのアセンブリの解放を概略的に示す。 図11A、図11B、図11C、図11D、図11E、図11Fは、管腔内搬 送の前に拘束部材内に拡張可能ステント移植片を挿入するための手順を概略的に 示している。 図12Aは、図10Aから図10Cに示されているように構成されている結合 部材を使用した、拘束されたインプラントの哺乳動物体内管腔内の所要部位への 搬送を概略的に示す。 図12Bは、図12Aの線12B−12Bに沿ってとられた断面図である。 図12Cは、図12Aに示されている拘束部材構成に対する別の複数拘束部材 構成を示す。 図13Aは、図示されている案内ワイヤの遠位端部から離れていく(すなわち 、図示されているハブに向かう)方向への段階的拡張を示す、図12Aに示され ているインプラントアセンブリの部分的展開を概略的に示している。 図13Bは、図13Aの線13B−13Bに沿ってとられた断面図である。 図14Aは、図12Aに示されているインプラントアセンブリの完全な展開状 態を概略的に示している。 図14Bは、図14Aの線14B−14Bに沿ってとられた断面図である。 図15A、図15B、図15C、図15Dは、上記結合部材構成がインプラン トの両端に向かって外方にインプラントの中間部分から解放されることを可能に する、別の変形例による拘束されたインプラントの展開を概略的に示している。 図16は、図15Aから図15Dに示されている通りの展開のための1つの結 合部材構成を示している。 図17Aは、分岐ステント移植片の斜視図である。 図17Bは、図17Aの分岐ステント移植片の上面図である。 図17Cは、図17Aに示されている断面線17C−17Cに沿ってとられた 横断面図である。 図17Dは、図17Aに示されている断面線17D−17Dに沿ってとられた 横断面図である。 図18は、体の脈管構造内の分岐部位に配置されている、図17Aのアセンブ ルされた分岐ステント移植片の正面図である。 図19は、隣接して固定されているシール部材を伴うステント固定尖端の、1 つの構造の破断拡大斜視図である。 図20Aは、隣接して固定されているシール部材を伴うステント固定尖端の、 別の1つの構造の破断拡大斜視図である。 図20Bは、管腔内空間内に配置されている、アンカーとシール部材とを伴う 概ね管状の部材の縦断面図である。 図21は、図17Bに示されている断面線21−21に沿ってとられたステン ト移植片管部材の断面図である。 図22は、図17Aに示されている断面線19−19に沿ってとられたステン ト移植片管部材の横断面図である。 図23は、別の対側の脚の接続部の部分拡大横断面図である。 図24と図25は、受け入れ管腔の更に別の構造の部分拡大横断面図である。 図26は、対側の脚構成要素の近位部位の別のスカラップ構造の部分斜視図で ある。 図27Aと図27Bはそれぞれ、自由状態と拘束状態とを示す、図17Aに示 されているステント移植片の横断面図である。 図28Aと図28Bはそれぞれ、自由状態と拘束状態とを示す、図26に示さ れている断面線28A−28Aに沿ってとられた横断面図である。 図29Aは、本発明で使用するための管部材の変形例を形成するためにステン ト部材と組み合わされるべき移植片要素の変形例の、未アセンブル状態の構成要 素の正面図である。 図29Bと図29Cは、それぞれアセンブル済の移植片要素の正面図と上面図 である。 図30Aは、移植片要素の別の構造の未アセンブル状態の構成要素の正面図で ある。 図30Bは、図30Aのこの別の構造のアセンブル済の移植片要素の正面図で ある。 図31Aから図31Eは、展開するために、1つのタイプの拘束部材を使用す る、本発明の原理によって構成されている分岐ステント移植片の2つの構成要素 の展開を概略的に示している。 図32Aから図32Dは、インプラントの末端に向かって外向きの方向にその インプラントの中間部分からの解放を可能にする別のタイプの拘束部材を使用し ている、本発明の原理によって構成された分岐ステント移植片の2つの構成要素 の展開を概略的に示している。 実施様態の詳細な説明 本発明は、管腔内空間を画定する一定の長さの管腔内壁に係合するように設計 されている管部材を有し、かつ、管部材の外側表面と管腔内壁との間で管部材の 周りに生ずる流れを閉塞するシール部材を管部材の外側表面上に設けた移植医療 装置アセンブリである。 本発明は、管部材としてのステント移植片の外側表面に上記シール部材を固定 する時に、特に有益であると考えられる。この変形例は、特に、血管内動脈瘤の 治療に有益であり、前記シール部材がステント移植片の周囲の漏洩流を閉塞し、 危険な異常動脈瘤壁から漏洩流を実質的に隔離する。さらに、本発明の管部材/ シール部材組合せの広範な機能が、管腔内移植医療装置の外側表面の付近の漏洩 流の防止に有効であると考えられる。 本発明の第1の移植医療装置(1)の変形例が図1に示されており、この図は 、管部材(10)と、この管部材(10)に固定されているシール部材(20) とを示している。 図1に示されているように管部材(10)は、両側の端部部分(14、16) とこれらの両側端部部分の間の中央部分とによって画定されている長さLの管壁 (12)を有する。管壁(12)は、長さLに沿って延びている管腔も画定し、 さらには、外側表面(18)を有する。 シール部材(20)は、閉塞性カフとして図1に示されており、この閉塞性カ フは、管壁(12)の外側表面(18)に固定されている第1のカフ端部(22 )を有し、かつ、少なくともフランジ(26)を形成するように固定されていな い一部分を含む第2のカフ端部(24)も有する。この構成では、フランジ(2 6)は、管部材(10)の周りを取囲み、管部材(10)を半径方向拘束管腔内 に配置した場合に第1のカフ端部(22)から第2のカフ端部(24)に向う管 壁(12)の周りの流れを閉塞する一方向弁を形成している。 特に、図1では、フランジ(26)は末広がり状態で示されているが、この状 態は、そのフランジの弛緩した形状であっても、閉塞方向の流れによって出来る 形状であってもよい。フランジ(26)の末広がり形状がその弛緩形状である場 合には、フランジ(26)は、その末広がり形状への外側への偏りを含むことが でき、管部材(10)を管腔内の空間(図1には図示せず)に配置する時に、フ ランジ(26)が管腔内の空間(図示せず)を画定している半径方向拘束管腔内 壁に係合するため、外側表面(18)と管腔内壁との間に生ずる管部材(10) の周囲の流れの減少を促進させることとなる。 1つの構造では、管壁(12)とシール部材(20)の両方が熱相溶性ポリマ ーを含んで構成され、したがって、熱シールによってシール部材(20)を管壁 (12)に固定することが出来る。この構造の一態様では、第1のカフ端部(2 2)だけが、外側表面(18)に接触させられ、熱シールが、シール部材(20 )の領域全体を加熱することによって形成される。別の態様では、シール部材( 20)が、フルオロポリマー、架橋ポリオレフィン(例えば架橋ポリエチレン) 、ポリアミド、または、これらの組合せのような、熱収縮性ポリマー材料であっ てもよい。この態様では、シール部材(20)の一方の端部だけに熱を加えるこ とが出来、この一方の端部が熱に反応して収縮し、管部材(10)に溶着する。 さらに、シール部材(20)は、当業者には明らかであるように、熱シール以 外の様々な方法で外側表面(18)に固定することが出来ることを理解されたい 。例えば、シール部材(20)と管部材(10)に対して選択された材料に対す る適切な接着剤が、これらの部材の間に接着結合を生じさせるために使用される ことが出来る。あるいは、シール部材(20)が外側表面(18)上で熱収縮さ れるが、実際にはその表面上に溶着されない場合のように、シール部材(20) を、外側表面(18)上に摩擦嵌合させることも可能である。これは、例えば、 シール部材(20)と管部材(10)とが熱相溶性ポリマーを含まずに構成され ている場合に当てはまることだろう。さらに、何らかの機械的結合によってシー ル部材(20)を管部材(10)の外側表面(18)に固定することも可能であ る。 追加のシール部材(30)が図1に示されており、このシール部材(30)は 、シール部材(20)に比較した場合に、このシール部材(20)とは反対側の 端部部分(16)に配置されており、管部材(10)の長手軸線に沿って反対向 きに固定されている。 図1のフランジ/一方向弁の変形例とは違って、図2は、第1の直径から第2 の直径に膨張可能であり、かつ管壁(50)の2つの互いに反対側の端部部分( 54、56)の外側表面に固定されている2つの互いに類似したシール部材(6 0、70)を有する移植医療装置(2)を示している。例示のために、図2では 、シール部材(60)が、非膨張状態のシール部材(70)に対して膨張状態で 示されている。 好ましい構造の1つとして、シール部材(60、70)が親水性材料、好まし くは親水性ポリマーまたはゲル発泡体を含んでいて、この親水性材料は、当業者 に明らかであるように、血液や他の含水体液のような水分にさらされる時に膨張 し、かつ、管壁(50)の外側表面(58)に対して粘着性がある。この構造を 使用する変形例では、上記移植医療装置が、シール部材(60、70)が親水性 体液または他の人工的に導入される流体にさらされる管腔内に配置させられる前 には、親水性材料は最初の小さい断面形を有している。こうした流体にさらされ る時には、シール部材(60、70)が水分を吸収して外側表面(58)から外 方に膨張し、シール部材(60、70)を横切る流れに対して閉塞効果を発揮す る。 図1と図2に示されているシール部材のような本発明のシール部材の特定の変 形例が本明細書で説明されているが、本発明の範囲から逸脱することなしに、他 のシール部材の変形例が管腔内移植医療装置の外側表面上に固定出来ることが、 当業者には理解出来るであろう。例えば、コラーゲンやDacron繊維のよう なトロンボゲン形成材料を、管腔内移植医療装置の外側表面上に固定し、特定の 医療用途に関しては、その医療装置の周囲の流れを適切に閉塞することが出来る 。しかし、特定の用途のために設計されている管部材とシール部材が組み合わさ れるようになっている場合は、輪郭、潤滑性、外傷性、または、毒性のような臨 床的制限のために、特定のシール部材を使用するように限定することもある。 本発明においては、1つのシール部材が使用されることが可能であり、または 、例示のために図1と図2に示されているように「二重シール」を形成するよう に管部材の両方の端部部分上で2つのシール部材を使用することが出来るという ことを理解されたい。これらの変形例の範囲が、図1と図2の両方のシール部材 の変形例と、当業者にとって明らかである他のシール部材の変形例とを含むと見 なされなければならない。 上記移植医療装置が大動脈のような高圧の血管内に配置される時には、管部材 の両方の端部部分における管壁の外側表面での圧力は、管部材の中央部分の中へ の流体の流れを生じさせるのに十分なだけ大きいと考えられる。図2に示されて いるシール部材のような本発明の「二重シール」変形例では、潜在的な漏洩経路 が両方とも閉塞される。この理由から、下腹大動脈動脈瘤のような大動脈動脈瘤 を治療するための変形例の設計では、上記「二重シール」変形例が非常に望まし い設計であると思われる。 さらに、一方の端部がシール部材を含む場合と両方の端部がシール部材を含む 場合との両方において、1つの端部上に複数のこうしたシール部材が備えられる ことも可能である。例えば、1つ以上の図1のシール部材(20)のようなシー ル部材を、例えば十分な安全性を確保するために、管部材の1つの端部上で直列 に使用することも可能である。一例をあげれば、例えばそのシールの位置での解 剖学的異常のために、この直列のシール部材の1つが十分なシール効果をもたら すことができない場合には、別の直列シール部材を管腔内壁に適切に係合させて 、漏洩流に対して必要な妨害を与えることが出来る。 本発明のさらに別の実施様態では、管腔内の空間に並列に配置される複数の管 部材と共に、図1のシール部材(20)のようなシール部材を使用することも想 定されている。 この実施様態の1つの変形例では、並列で図1の管部材(10)のような2つ の管部材が、1つの周囲カフで一体的に覆われることも可能である。この変形例 の1つの構造では、第1のカフ端部が、並列の管部材の外側周囲表面の間の溝( crease)に一致するように圧縮または熱収縮させられる。他方の第2のカ フ端部はフランジを形成するように固定されないままにされ、第1、第2カフ端 部が、並列した2つの管部材の外側表面に沿い且つこれらの外側表面の間の流れ に対抗する一方向弁を形成する。 さらに別の変形例では、各々の平行な管部材がその各管部材上に固定されてい るそれ自体のシール部材を有していても良く、特に、シール部材を備える別の平 行な管部材との組合せによって、適切に流れを妨害することが可能である。例え ば、図1でシール部材(20)とシール部材(30)に関して示されているよう に、これらのシール部材が末広がりの形に形成されている場合に、これらのシー ル部材が「管間」空間において交わり、その結果これらの空間を通過する流れに 対する断面障害物を形成することが出来る。 したがって、上記の複数シール部材の変形例に従い、本発明の全ての実施様態 が、管部材の一方の端部部分上に示されている1つのシール部材だけが存在する 場合でさえ、これらの変形例を含むように考慮されるべきである。 図3は、さらに、血管内動脈瘤の治療のために特に有効であると考えられる、 本発明の1つの変形例を示す。図3には、動脈瘤(99)の血管内の領域に配置 されている、管部材(80)とシール部材(90)とを有する移植医療装置(3 )が示されている。 管部材(80)は、動脈瘤(99)に近接した場所で血管壁(97)と係合さ せられている1つの端部部分(86)を有する拡張可能管壁(82)を有する。 管部材(80)はさらに、脈管の長手軸線に沿った、脈管の、動脈瘤(99)の 横方向反対側において、血管壁(97)に同様に係合する別の反対側の端部部分 を有する。管部材(80)の中央部分(84)は、管部材の互いに反対側の端部 部分の間に位置しており、図3に部分図の形で示されている。中央部分(84) は、動脈瘤(99)を含む異常壁部分の実質的に全体に及ぶのに十分な長さと拡 張直径とを有する。 1つの望ましい構造では、管部材(80)が、半径方向に押し潰された状態で 動脈瘤(99)の血管内部位に搬送することが出来、且つ図3に示されている半 径方向に拡張可能な状態に調節し得るステント移植片を含んでいてもよい。この ような半径方向の調節が、ステント移植片構造のバルーン式拡張によって作動さ れてもよく、あるいは、ステント移植片自体が自己拡張形であってもよく、例え ば半径方向に拡張した形状をとる傾向があるステント移植片から半径方向拘束部 材を除去する際に行なわれる。特に好ましいステント移植片の実施様態の変形例 が、図4から図32Dに詳細に示されている。 端部部分(86)の外側表面に固定されるシール部材(90)が図3に示され ている。シール部材(90)は、図1に示されているシール部材と同様のタイプ の閉塞性カフであり、第1のカフ端部(92)は管部材(80)の外側表面に固 定されるが、第2のカフ端部は固定されずにフランジ(95)を形成する。端部 部分(86)の長手軸線方向Aに沿って第1および第2カフ端部(92、94) を近接して配置することによって、フランジ(95)に端部部分(86)から中 央部分(84)に向った流れを阻止する一方向弁の機能を与えている。したがっ て、管部材(80)は、動脈瘤(99)の部位を通る流れ(矢印で示される)の ための人工導管を提供し、動脈瘤(99)が、シール部材(90)の一方向弁を 横切る漏洩流から実質的に隔離される。 さらに、管部材(80)が、管壁(82)の外側表面が壁(97)と係合する のに十分な寸法と形状とを有する半径方向に拡張した状態で図3に示されている 。実は、この拡張状態は、この図では実際上オーバーサイズにされた形で示され ているが、このことは、管腔の長手軸線に沿ったその配置位置に管部材(80) を保持するために十分な力を上記壁において生じさせるために必要とされること が多い。しかし、こうした設計では、管部材の拡張不足状態のために、しわ(8 8)のようなしわが生じる可能性がある。これは、管部材(80)の外側表面に 沿って動脈瘤(99)の中へと流れが進むことを可能にする漏洩経路を生じさせ るかもしれない。しかしながら、ここに示されているように、しわ(88)の一 部を覆うフランジ(95)と、漏洩経路であるしわ(88)の末端の外面に固定 された第1のカフ端部(92)を伴なって、シール部材(90)が配置されてい る。この態様では、漏洩経路が閉塞され、このように閉塞されなければその漏洩 経路を通って流れるであろうあらゆる漏洩流がフランジ(95)によって阻止さ れる。 下記の説明部分は図4から図32Dに関連し、本発明の2つの非常に望ましい 実施様態の変形例について言及するものである。図4から図16の特定の実施様 態は、本発明の移植医療装置の管部材が第1の半径方向の圧潰状態から第2の半 径方向拡張状態へ自己拡張する場合の、その移植医療装置を搬送するための特定 のアセンブリの変形例に関するものである。図17から図32Dの特定の実施様 態は、その管部材構造が非常に望ましいモジュール式ステント移植片である、本 発明の移植医療装置のための特定の管部材構造の変形例に関するものである。 移植医療装置のコルセット搬送 同じ参照番号を同じ要素に適用している図4から図16を詳細に参照すると、 これらの図には、ステントまたはステント移植片のようなインプラントまたは装 置を哺乳動物の脈管構造内の所期部位に搬送する搬送装置が示されている。本発 明の搬送装置は、一般的に、押し潰されたまたは圧縮されたインプラントの少な くとも一部分を取り囲むように設計され、かつ構成されている拘束部材と、上記 インプラントをその押し潰され、または圧縮された状態に維持するために上記拘 束部材の一部分を互いに解放可能な形で結合させるための1つまたは複数の結合 部材とを有する。 図4から図7Bに、本発明と共に使用するのに適しているインプラント搬送装 置が示されている。搬送装置(100)は、一般的に、図示されているように材 料シートの形の拘束部材(102)と、拘束部材の一部分を解放可能な形で互い に結合させるための結合部材(104)とを有する。結合されるこの拘束部材部 分は、図に示されているものと異っていてもよいが、拘束部材(102)が管の 形で示されている図4と図5に示されているように、押し潰され、または圧縮さ れた状態に自己拡張式のステント移植片(106)のようなインプラントを維持 するように選択されることが好ましい。この示された変形例ではこの結合部材( 104)はフィラメント状または糸状の要素として示されていて、この結合部材 (104)により、拘束部材(102)が、ステント移植片(106)がその拡 張状態になり得る形状に変形するのを防止している。 上記インプラントは、拘束部材(102)内に配置されるように任意の適切な 方法で押し潰されて良い。さらに詳細に後述するように、例えば、このインプラ ントを、拘束部材(102)内への配置の前に折り曲げるかまたは半径方向に押 し潰しても良い。図12Aから図14Bに示されているように、拘束部材(10 2)とステント移植片(106)とを含んで構成された搬送アセンブリ(108 )が、比較的小さい横断面寸法を有し、このことが、自然管腔直径がステント移 植片(106)の拡張直径よりも小さいこともあり得る部位への上記アセンブリ の管腔内搬送を容易にする。 図6と図7Aとを参照すると、これらの図には、結合部材(104)の除去後 の配置状態の形で上記アセンブリ(108)が示されている。目標配置部位での 拡張後に、拘束部材(102)とステント移植片(106)とが取り付けられた ままであるように、拘束部材(102)がステント移植片(106)に固定的に 取り付けられるようにしても良い。図7Aと図7Bとに示されているように、2 つ以上の縫合糸(110)を、ステント移植片(106)に拘束部材(102) を固定的に取り付けるために使用してもよい。縫合糸(110)の1つの構成が 図7Bに示されているが、他の構成を使用しても良い。血管内流体流を混乱させ る可能性がある配置後の拘束部材とステント移植片との間での大きな移動を防止 するため、好ましくは、拘束部材とステント移植片との間の取付がなされている 。 拘束部材(102)の他の構成も使用可能であるが、好ましい構成は図7Bに 示されているような概ね長方形の構成である。この拘束部材の構成は、インプラ ントの構成に応じて様々であって良い。例えば、拘束部材が下記の通りのモジュ ール式分岐ステントと共に使用される場合は、その拘束部材が、図7Bに示され ているような長方形の構成を有していても良く、異った直径の部位(幹または脚 )と係合するように配置されている2つの互いに異ったサイズの長方形部分を有 する構成、あるいは、固定時にインプラントをステントが押し潰された状態に保 持する別の構成を有していても良い。図7Bに戻ると、拘束部材が、その部材の 両端部(114)の間に延びる側縁(112)を有するように記載されてもよい 。アイレット(116)が上記側縁に沿って配置され、結合部材(104)がそ のアイレット(116)を通される又は貫くようにされても良い。これらのアイ レットはスルーホール(118)の形であってもよく、等直径穿孔装置によって またはレーザ穿孔のような他の手段によって形成されても良い。あるいは、これ らのアイレットを、側縁(112)に取り付けられ得るループ(120)によっ て形成してもよく、更に、当業者には明らかである他の手段によって形成しても よい。 荷重下において拘束部材(102)を結合部材(104)が引き裂く可能性を 最小限に抑えるか排除するために、側縁(112)に構造的補強を備えることが さらに望ましい。補強された側縁は、小直径縫合糸のような補強部材(122) を取囲んで拘束部材(102)の一部を折り曲げ、補強部材(122)をシート 材の2層間で熱接着させて形成しても良い。この構造によって、側縁(112) に沿った比較的小さい断面形の材料のビードが、拘束部材(102)の破れの伝 播、したがって偶発的な分離の可能性を防止または最小限に留める。上記小直径 縫合糸(122)は、例えばePTFEを含んで構成されても良い。 押し潰された自己拡張式ステント移植片を拘束部材(102)が拘束する場合 は、例えば、押し潰されたステント移植片(106)内に蓄積されたばねエネル ギーから生じる力は、拘束部材が搬送のための形状とされている時には、拘束部 材(102)に対して作用していると思われる。したがって、拘束部材(102 )が、クリープに対して耐性があり、かつ時間の経過と共に延びることなしに所 要荷重に耐える材料を含んで構成されていても良い。拘束部材(102)は、例 えば、熱接着し得る薄シート形状で適切なクリープ耐性、可とう性、および、生 物適合性を有すると考えられるePTFEを含んでいてもよい。ポリエチレンテ レフタレート(DACRON(登録商標)またはMYLAR(登録商標))のよ うなポリエーテル、または、KEVLAR(登録商標)のようなポリアラミドを 含む他の材料を使用しても良い。 この糸状結合部材(104)も又、ePTFEを含んでいても良い。ポリエチ レンテレフタレート(DACRON(登録商標)またはMYLAR(登録商標) )のようなポリエーテル、または、KEVLAR(登録商標)のようなポリアラ ミドのような縫合糸、あるいはニチノール、ステンレススチールまたは金を含む 金属ワイヤも又、結合部材(104)用として使用してもよい。結合部材(10 4)が、後述するように単純に延長されて、遠隔引張り線を形成するようにして も良い。あるいは、ステンレススチールを含む金属引張り線のような金属引張り 線を、ePTFEを含む非金属製結合部材のような非金属製結合部材(104) に結合してもよい。この結合は、金属製引張り線の端部をそれ自体の上に折り曲 げてアイレットを形成させ、結合部材をこのアイレットに通して結ぶことによっ てこれをアイレットに固定して、行ってもよい。 さらに、拘束部材の幅が、図7Aに示される通りの平らな方向配置状態である 場合は、インプラントの直径よりも小さいことに留意されたい。典型的には、拘 束部材の幅が約40mm未満であり(典型的には、上記装置が胸部大動脈用のサ イズである時には約25−40mm)、さらに典型的には、約15mm未満であ る。材料シートが0.010インチ(0.254mm)未満の厚さを有すること が好ましく、0.005インチ(0.127mm)未満であることがさらに好ま しい。これに加えて、拘束部材の長さがインプラントの長さ以下であることが好 ましい。 拘束部材の長さが概ねインプラントの長さ以下に維持されるように、インプラ ントの拡張中に拘束部材を引込めるために、引込みアセンブリを設けてもよい。 インプラントの拡張可能部分が、半径方向の拡張のために軸方向に僅かに短くな る可能性があり、このことにより、特定のタイプの引込みアセンブリを使用しな ければ、インプラントの端部において拘束部材がはみだす可能性がある。拡張後 に拘束部材がインプラントを越えて延びて、拘束部材がインプラントによって形 成される流路またはインプラントの中を通るあらゆる流体流に干渉する危険性を 、この引込みアセンブリが最小限に抑制するかまたは排除する。 図8Aから図8Dを参照すると、引込みアセンブリまたは引込み機構の例がこ れらの図に示されている。図8Aでは、引込みアセンブリ(340)は、取付け 点(348)に示されているように、拘束部材(102)の端部付近に結び付け られているかまたは他の方法で固定されている部分を含む生物適合性フィラメン ト(342)を含む。フィラメント(342)は、ステント(126)の第1の 、すなわち末端の螺旋状巻回を形成する部材の下側を通過させられて、第2の巻 回の頂点(344)のような第1の螺旋状巻回以外の第2、第3または別の螺旋 状巻回の一部分でループさせられるか、そうでない場合には、そこでスライド可 能な形で固定される。フィラメント(342)の他方の端部部分はさらに、結び 付けるか、または何らかの結び付けの代替となる方法によって、取付け点(34 8)または頂点(344)から円周方向に間隔があけられているステントの一部 分、例えば同じ螺旋状巻回の頂点(346)に固定されている。フィラメント( 342)は、図8Aに示されているように、第2の螺旋状巻回の頂点を通ってル ープにされており、かつ、ループにされた頂点(344)の付近の頂点(346 )に結び付けられることが好ましい。 図8Aに、圧縮状態のステントを示す。前述のようにステントが拡張する際に は、図8Bに示すようにステントの部材が拡張し、ステントの半径方向の拡張が 生じる。ステントの拡張の際に、頂点(344)と頂点(346)との間の距離 がより大きくなり、フィラメント(342)は比較的降伏伸び性がなく弾力性も ないため、取付ポイント(348)と頂点(344)との間の距離は必然的に減 少する。結果的に、拘束部材(102)の端部が、図8Bに示すようにステント (126)に関して引込められる。そのため、拘束部材の長手軸に沿った引込み は、本変形例に於ては隣接する頂点間の距離の拡大によって行われる。1つの引 込みメカニズムしか示されていないが、他の同様の構成および配置の引込みメカ ニズムを、拘束部材の他端に用いることができる。 図8Cに、引込みアセンブリの別の変形例を示す。図8Aおよび8Bと同様に 、このアセンブリの図は、半径方向に外側に向って円筒状移植片とステントの間 の位置から見ている。フィラメントの1つの端部部分が拘束部材に固定され、他 端がステントの拡張中に円周方向に移動するステント部分に固定される上記のも のとは対照的に、フィラメントの他端はステントが拡張する時にその(軸方向の )長手方向軸にほぼ平行に動くステント部分に固定されている。この変形例では 、ステント部材(126’)(図面に示すように形成されるアイレットを含むと いう点でステント(126)と異なる)の端部の螺旋の少なくとも1個の頂点( 364)は、大半の頂点(366)より図8Cでより内側に位置させられている 。フィラメント(362)を、一端で頂点(364)に、他端で拘束部材(10 2)の端部に結びつけ、あるいは他の方法で固定する。図8Dに示すように、ス テントの半径方向の拡張で、内側に配置された頂点(364)は、長手方向また は軸方向に前述の大半の頂点(366)より大きく引込む。この相対的に大きい 引込みは、拘束部材(102)端部が頂点(366)に対し引込むよう、フィラ メント(362)に直接伝えられる。前述のように、他の類似構造の引込みメカ ニズムを拘束部材の他端に設けても良い。 図6に、本願に開示する搬送装置と共に用いることができる1つのステント移 植片構造が示されている。ステント移植片(106)は一般に、薄壁管または移 植片部材(124)と、自己拡張ステントになることのできるステント部材(1 26)と、ステント部材(126)および移植片部材(124)を連結するため のリボンまたはテープ部材(128)とを含んで構成されている。ステント部材 (126)および移植片部材(124)は、熱結合されても良く、テープ部材( 128)と移植片部材(124)との間のステント部材(126)の部分でシー ルされる。ステント移植片(106)の機械的特性は、例えば材料選択、ステン ト部材の構造パターンの変更、テープ部材(128)および移植片部材(124 )の厚みの変更、およびステントおよび移植片部材を接続するテープ部材のパタ ーンの変更によってカスタマイズしても良い。 図6に示すように、テープ部材(128)は、波形ステント部材の螺旋巻回に 沿ってステント部材(126)の一部のみをカバーしていてもよい。この構造で は、例えばステント移植片が非圧縮状態の時、ステント部材の複数の部分はテー プ部材と接触しない。これは、ステント移植片が曲げや圧縮を受ける時、ステン ト部材(126)とテープ部材(128)との間のせん断応力を有利に減らすこ とになり、従って移植片(124)またはテープ部材(128)の裂断、あるい はステント部材(126)と移植片部材(124)との間の剥がれを生じるリス クを減少させる。 テープ部材(128)も好ましくは、縫合糸のようなフィラメントまたは糸状 構造と比較して、ステント部材(126)及び移植片部材(124)と接合する 全体に幅広または平坦な面を有する。これは、テープ部材(128)と移植片部 材(124)との間の潜在的結合面面積を増やし、ステント移植片の構造的一体 性を強化する。このように結合面面積を増やすことによって、テープ部材(12 8)の厚みを最小限にすることが容易になる。図面に示す一般に平らなリボン状 のテープ部材が所望の結果を与えることがわかっている。 約1.905mm(0.075インチ)のピークからピークの波形振幅を有す るステント部材に適用される、幅0.635、1.27および1.905mm( 0.025、0.050および0.075インチ)の幅を有するテープ部材が、 好適な結果を与えると考えられる。ただし、テープ部材の帯幅が増加すると、ス テント移植片の柔軟性が全体として減少することがわかっている。ピークからピ ークで測定したステント部材波形の振幅の約1/4から3/4の幅のテープ部材 が、柔軟性の最適化に望ましい可能性がある(振幅の1/3から2/3がより望 ましい可能性もある)と考えられる。テープ部材の横の縁の1つを頂点に隣接し て位置付けることによって、頂点の安定性(securement)を大きく犠 牲にすることなくテープ部材幅を減少できることもわかっている。テープ部材の 幅を変更することでも(例えば、ステント移植片の長さに沿ってテープ幅を変更 する)、他の構造的特性を調整できる。幅を増すことは、半径方向の剛性とバー スト圧を増し、装置の多孔性(porosity)を減らすことにもなる。帯幅 を増すことは又、結合部材の巻回間で移植片部材がしわになるのを減少させる。 テープ部材(またはその分離部分)は又、移植片部材の終端をステント部材に 固定するためにステント移植片の終端部分を包囲しても良い。 図9Aおよび9Bはさらに、本願記載の搬送装置と共に用いることのできるス テント移植片構造を示す。図9Aを参照すると、ステント移植片(200)はス テント移植片(106)と同じだが、ステント移植片(200)がステントの隣 接巻回の波形を連結するフィラメントを含む点が異なる。フィラメント(202 )はステント部材の波形間を結び合わせるか織りあわせ、そのように結んだ螺旋 構造が得られる。(すなわち、二次螺旋)。このような構成は、PCTWO95/266 95(国際出願番号PCT/US95/04000)に開示されており、この文献の全てが参考と して本出願に組み入れられている。図9Bに示すステント移植片(300)は図 9Aに示すものと同じであるが、フィラメント(302)がステント部材の同じ 螺旋巻回の波形間を織り合わせている点が異なっている。 フィラメント(202、302)は同じ構造で、血液適合性または生物適合性 があり、ステントを曲げられるだけ充分に柔軟で、折り曲げる時ステントを変形 させないようなあらゆる適切なフィラメント材料であってよい。連結具(lin kage)は、1本または複数のストランドのワイヤ(プラチナ、プラチナ/タ ングステン、金、パラジウム、タンタル、ステンレススチール等)でよく、ポリ マーの生物学的適合性のあるフィラメントの利用がさらに望ましい。例えばその 端部をステントに巻き、最後の巻回の始まりの点で縛ることで、柔軟な連結具( link)がステント移植片(200、300)のどちらの端部において結びつ けられてもよく、これは通常の技術を有する者には明白である。 経皮的に搬送されたステント移植片は、搬送に必要な縮径から、より大きな配 置径に拡張しなければならない。これら装置の直径は、明らかにこれらを配置す る身体内腔のサイズに合わせて変化する。例えば、本発明のステントは(神経学 的用途のための)直径2.0mmから(大動脈配置用の)直径40mmまでの範 囲であって良い。約2.0mmから6.5mm(恐らく10.0mmまで)の範 囲が望ましいと考えられる。一般に、2:1以上の拡張率が必要である。これら ステントは、大径ステントでは最高5:1の拡張率が可能である。本発明のステ ント移植片を利用する典型的な拡張率は、一般的に2:1から4:1の範囲だが 、本発明はそのように限定されない。ステント材料の厚さ又は太さは、ステント のサイズ(または直径)と、折り畳んだステントに最終的に必要な降伏強さによ って明らかに変化する。これらの値は、選択した構造材料にさらに依存する。こ れら変形例に用いられるワイヤは、一般的に強力な合金、例えば、ニチノールお よびそれより強いバネステンレススチールなどで、約0.0508mm(0.0 02インチ)から0.127mm(0.005インチ)の直径を持つ。より大き なステントでは、ステントワイヤに適する直径が、例えば0.127から0.5 08mm(0.005から0.020インチ)のようにやや大きくても良い。フ ラットストック金属ステントでは、約0.0508から0.127mm(0.0 02インチから0.005インチ)の厚みで通常は充分である。より大きなステ ントでは、ステントフラットストックに適切な厚みは、例えば0.127から0 .508mm(0.005から0.020インチ)のようにやや厚くても良い。 以下の例は、図6に示すステント移植片を製造するのに望ましい方法を説明す るためのものである。ただし、この例は本発明を限定するものではないことに注 意しなければならない。ステント部材ワイヤは、その上にピンを配置したマンド レルの周囲に螺旋状に巻き、螺旋構造と波形を同時に形成できる。マンドレル上 に置いたまま、ステント部材を20分間約238℃(460°F)に加熱してそ の形状を保持するようにする。ワイヤの寸法と材料は、用途に応じて大きく異な っても良い。以下の例は、直径6mmの脈管内腔(vessel lumen) に適応するよう設計したステント移植片構造例である。ステント部材は、約0. 1778mm(0.007インチ)の直径を持つニチノールワイヤ(50.8a tomic%Ni)を含んで構成されている。この例の場合、ワイヤは正弦波の波 形(sinusoidal undulation)を持つよう形成され、それ ぞれがステントの波のピークからピークへ約2.54mm(0.100インチ) の振幅を持ち、1インチ(25.4mm)あたり約10巻回のピッチで螺旋を形 成する。螺旋の内径(拘束の無い場合)は約6.8mmである。(図9Aおよび 9Bに示すように用いた場合のフィラメントの直径は、約0.1524mm(0 .006インチ)とすることができる。) この例で、移植片部材は多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン(PTF E)だが、テープ部材は延伸膨張PTFEをFEPでコーティングしたものであ る。テープ部材は、図6に示すようにステントおよび移植片部材周囲に配置され た(図示の変形例に示すような)フラットリボン状である。テープ部材またはリ ボンのFEPコートした側は、移植片部材に固定するため移植片部材に面してい る。以下により詳細に説明するように、中間ステント移植片構造を加熱して、テ ープおよび移植片部材の材料が混ぜ合わさり、自己結合できるようにする。 テープ部材の形成に用いたFEPコートした多孔質延伸膨張PTFEフィルム は、次のステップからなるプロセスによって作るのが望ましい。 (a)多孔質PTFEフィルムを、好ましくはFEP、あるいは別の熱可塑性ポ リマーフィルムの別層に接触させる; (b)ステップ(a)で得た構成物を熱可塑性ポリマーの融点より上の温度まで 加熱する; (c)熱可塑性ポリマーの融点より上の温度に保ちながら、ステップ(b)の加 熱した構成物を延伸する、;そして (d)ステップ(c)の生成物を冷却する。 FEPに加えて、熱可塑性フルオロポリマーを含む他の熱可塑性ポリマーも、 このコートされたフィルムの作成に用いることができる。多孔質延伸膨張PTF Eフィルム上の接着剤コーティングは、主として延伸の量と延伸速度、延伸中の 温度、および延伸前の接着剤の厚みにより、連続(非多孔質)または非連続(多 孔質)のいずれかにすることができる。 この例のものを作る際に、薄壁延伸膨張PTFE移植片は厚み約0.1mm( 0.004インチ)で、密度は約0.5g/ccであった。多孔質延伸膨張PT FEのミクロ構造は長さ約25ミクロンのフィブリルを含んでいた。長さ3cm のこの移植片材料を、移植片の内径と同じ直径のマンドレルに配置した。そして 長さ約3cmのニチノールステント部材を慎重に薄壁移植片中央部にわたって適 合させた。 このステント部材に、上述のFEPコートフィルムを有するテープ状結合部材 を設けた。テープ部材を、図6に示すようにステント部材の外面に螺旋状に巻い た。テープ部材は、そのFEPコート側が内側を向き、ステント部材の外面と接 触するように向けられた。このテープ面を、ステント部材の開口から露出する薄 壁移植片部材の外向き面に対して露出させた。螺旋巻きリボンのミクロ構造の単 軸方向のフィブリルは、ステント外面のまわりに螺旋状にされた。 マンドレルアセンブリを315℃に設定したオーブンに15分間入れ、その後 フィルムを巻いたマンドレルをオーブンから取り出して冷却した。ほぼ大気温度 への冷却後、この処理したステント移植片からマンドレルを取り外した。加熱量 は、多孔質延伸膨張PTFEフィルム上のFEPコーティングを溶かして、移植 片および結合部材を互いに接着させるのに充分であった。その結果、移植片部材 は、ステント部材の隣接するワイヤ間の開口を介して螺旋巻きテープ部材の内面 に接着的に結合された。管腔および外部被覆(移植片およびテープ部材)とステ ント部材を組合せた厚みは約0.4mmであった。 本発明を、図面に示すステント移植片の例を参照して説明したが、これを他の 装置、ステントまたは図示と異なる構造を持つステント移植片と共に用いること ができることを理解しなければならない。例えば、本願に記載する搬送装置は、 以下詳細に説明する分岐ステントまたはステント移植片と共に用いることができ る。自己拡張ステント移植片について記述したが、さらに、本願に記載の搬送装 置と共にバルーン拡張ステント移植片を用いることができる。これらステント移 植片は、押しつぶされた自己拡張ステント内に蓄えられるバネエネルギーとは対 照的に、これらステント移植片をその拡張状態に拡張させるバルーンが必要であ る。 図10A−Cを参照して、糸状結合部材(104)と共に用いることのできる 1個の引結び(スリップノット)構成を説明する。説明の便宜上、拘束部材(1 02)をその中にインプラントを配置せずに示す。図10Aは、解放前または展 開前の状態のスリップノットを示し、一連のノットは全体として拘束部材(10 2)面と面一で、好ましくはインプラント搬送中にインプラントの輪郭からほと んど出っ張らない外形を有する。図10Bに、如何にしてチェーンノット(13 3)が形成され得るかを示すために、弛められた糸状結合部材(104)をとも なった図10Aのアセンブリを示している。図10Cは、図10Aまたは10B のアセンブリの解放を略図的に表す。図示のステッチまたはノットは、糸状結合 部材の一端を引くことで解放可能で、それによって円筒または管状拘束部材が解 放され、装置が展開される。この特定の編み方は「チェーンステッチ」と呼ばれ 、1本の針と1本の糸状結合部材で作ることができる。チェーンステッチは、1 個のスリップノットが次のスリップノットの解放を防ぐよう、互いに輪を通る一 連のループまたはスリップノットである。糸状体を引いてスリップノットを解放 すると、次のスリップノットが解放され、それが次のスリップノットを解放する 。糸状体全体が拘束部材から引き抜かれるまで、糸状体を引く間このプロセスが くり返される。 図10A〜10Cを参照すると、参照矢印(134)に示す方向に糸状結合部 材(104)のノットのない部分、またはリード(132)を引くと、リードの 各連続するチェーンノット(133)が次の隣接するものを解放する。この望ま しい実施態様では、図13Aに示され以下で詳細に説明するように、結合部材( 104)のチェーンノット(133)を、搬送カテーテルの遠位部分から離れる 方向に、押しつぶされたインプラントを累進的に解放するように配置する。 図11Aから11Fを参照して、拘束部材とその中の押しつぶされたあるいは 圧縮されたインプラントからなるアセンブリの作り方を、例として示す。図11 Aに、その側縁を互いに解放可能に結合し、その左端をテーパ付機械的拡張器( 402)で拡張された拘束部材(102)を示す。そして小さい漏斗(404) を図11Bおよび11Cに示すように拘束部材(102)に挿入する。そして小 さい漏斗(404)と拘束部材(102)を引張りフレーム(410)に取り付 け、大きい漏斗(406)を図11Dに示すように小さい漏斗(404)にはめ 込む。ステント移植片(106)の一端に縫合したけん引または引張糸状体(4 08)を、大きい漏斗(406)、小さい漏斗(404)、及びテーパ付マンド レル(416)を有する拘束部材(102)を介して引く。図11Fに示すよう に、引張糸状体(408)は、テンションネジ(414)に位置する縛り支柱( 412)に固定してから、テンションネジ(414)によって引く。そしてステ ント移植片(106)を、大漏斗(406)および小漏斗(404)を介して、 拘束部材(102)に向かって順次引っ張り、押しつぶす。ステント移植片(1 06)がその側縁が連結されている拘束部材(102)の中に入って半径方向に 押しつぷされると、引張糸状体(408)を取り外すことができる。マンドレル (416)を拘束されたインプラントに挿入して、他コンポーネントの導入を容 易にすることができる。好ましい実施態様では、多管腔カテーテル(136)( 図12A−13B)が圧縮したステント移植片(106)の中央を介して導入さ れ、半径方向に拘束されたステント移植片を所望の管腔内位置に搬送するために 用いられる。 漏斗は、ステントがニチノールで作られている時にステントの圧縮を容易にす るために冷却されても良い。すなわち、ステントがニチノールで作られている時 、漏斗を0℃、またはニチノールがマルテンサイト状態になる遷移温度(Mf) 以下に冷却しても良い。さらに、ステント移植片をまず折り畳んでから、漏斗を 介して拘束部材内に引くことで、輪郭(profile)を減少させることがで きる。冷却は、ステント移植片をテトラフルオロエタンなどの冷却ガスによって 噴霧浸漬することで行われ得る。MicroCare Corporation(Conn)のMicro-Dust (商標)乾燥回路散布器が好ましい結果を出している。スプレーキャニスターを 上下逆さまに保持して、ステント移植片上に液状で流体を吐出するのが望ましい 。 インプラントの配置方法を、図12A−14Bを参照して説明する。一般に、 インプラントは、典型的には縮径形式(例えば図4参照)で組み立てた後、脈管 構造を通って、本願に記載の搬送装置によって経皮的に搬送される。所望の搬送 位置で、インプラントを拘束部材から解放し、もってインプラントが拡張、ある いは搬送位置の内腔壁に対し拡張するようにする。バルーン拡張可能ステントな ど、ステントまたはステント移植片を含む他の装置を用いることができるが、以 下の例は、無拘束の時に最終的な所定の幾何形状にそれ自身が完全に拡張する能 力を有する自己拡張ステント移植片の場合を参照して説明されている。より詳し くは以下の例は、図4および10A−Cに示す搬送装置と図6に示すステント移 植片構造を使った場合である。 図12Aおよび12Bを参照すると、拘束部材(102)内に閉じこめられ、 搬送カテーテル(136)の遠位部分を包囲する押しつぶされたステント移植片 (106)を含むインプラント搬送アセンブリが示されている。診察する医師が 適当なサイズの装置を選択する。一般的に、所望の配置位置の内腔直径より最高 約20%大きい拡張直径を持つステント移植片が選ばれる。 搬送カテーテルは多管腔カテーテルが望ましい。カテーテル(136)の近位 部分はハブ(140)に結合されるが、このハブはガイドワイヤ(142)のた めのガイドワイヤ入口(143)と、展開ノブ(144)を有し、このノブは糸 状結合部材(104)のリード(132)に結合される。従って、ノブ(144 )を引込めると、拘束部材(102)が解放され、ステント移植片が拡張する。 ハブ(140)は、従来技術の押し流し口(146)を有していても良い。ステ ント移植片(106)は、拘束されたステント移植片のそれぞれ近位および遠位 部分に隣接する搬送カテーテル(136)周囲に配置された近位障壁(148) と遠位障壁(150)により配置前に軸方向の所定位置に保持される。近位およ び遠位障壁(148、150)は、多管腔カテーテル(136)に固定して、拘 束されたステント移植片の軸方向の動きを制約することができる。障壁は、ステ ント移植片または拘束部材に対し当接するよう位置決めするのが望ましい。結合 部材(104)のリード(132)を、搬送カテーテル(136)の内腔に連通 した近位障壁(148)の開口(152)に通し、結合部材のリード(132) を展開ノブに連結できるようにする。図12Aおよび12Bに、カテーテル(1 36)と拘束されたインプラントの脈管(154)を介した所望の位置への前進 の状況を示す。 図13Aと13Bを参照すると、拘束されたステント移植片が所望の位置(1 56)に到達すると、展開ノブ(144)が引込められ、結合部材(104)が 拘束部材から取り外されるのにつれてステント移植片が図に示すように徐々に拡 張する。結合部材は、ステント移植片の遠位端から近位端の方向でステント移植 片の拡張を促すよう配置するのが望ましい(すなわち、カテーテル先端からカテ ーテルハブへの方向)。 図14Aと14Bは、結合部材とカテーテルを取り外した後、ステント移植片 (106)と拘束部材(102)が最終的な移植位置にある状態を示している。 別の変形例では、複数の拘束部材を図12Cに示すように用いることができる。 複数結合部材(104)を同時に解放すると、インプラント展開時間が短縮され 得る。 バルーン拡張可能ステント移植片の配置方法は、結合部材(104)をアイレ ット(116)から引き抜いた後、搬送前にステント移植片内に配置したバルー ンを膨らませてステント移植片(106)を拡張させ、次いでしぼませてカテー テル(136)を介して取り出す点を除き、上述のものと同じとすることができ る。 別の変形例によると、複数方向結合部材解放または複数の結合部材を用いるこ とができる。これらの構成によって、1つの単一方向結合部材を用いた時よりイ ンプラントを迅速に展開することが容易となる。図15A−15Dに、本発明の 原理による拘束されたインプラントの複数方向展開を示すが、ここでは、結合部 材の配置によってインプラントをその中間部分、望ましくは軸中心からインプラ ントの端部に向かって解放する。これらの略図では特定の結合部材構成は示さな いが、図16に示す1つの好適な結合構成では、図12Aに示して説明したよう にリード(132)が開口(152)を通過して展開ノブ(144)に連結され ている。 図15Aを参照すると、搬送カテーテル(136)の遠位端に配置された拘束 されたステント移植片が、それを動脈瘤(158)内に配置するために脈管(1 54)を介して進められている。拘束部材(102)の軸方向中間点は、動脈瘤 嚢の中央に位置決めするのが望ましい。結合部材配置の解放は構造物の中間から 拘束部材(102)とステント移植片(106)の近位および遠位端に広がるに つれ、ステント移植片(106)はその軸方向中間部分から図15Bと15Cに 示すように端部に向かって累進的に拡張する。これは、図16に示す配置を用い ている場合には、図16に示される複数リード(132)を同時に引くことによ って達成され得る。拘束部材を完全に解放し、ステント移植片を図15Dに示す ように完全に展開する時にステント移植片の近位および遠位部分が動脈瘤の近位 および遠位ネックに位置決めされるように、ステント移植片のサイズを選択する 。次いで搬送カテーテルが引込められる。 図面から明らかなように、この変形例では、動脈瘤嚢を流れる流体流が、拘束 部材の解放中に実質的に妨害されない状態になり有利である。例えば、ステント 移植片端部は、動脈瘤ネック領域が最小の妨害状態で示されている図15Cに示 すように展開時にまだ拘束されている。さらに、拘束部材のこの同時複数方向解 放によって、図12A−14Bに示すような単一方向解放メカニズムと比較して 、インプラントを展開する時の脈管中の流体流が移植位置を乱す可能性のある時 間が有利に短縮される。 図16に、複数結合部材構成を示す。図解の配置には、2個の縛り付け構成( 151)および(153)が含まれる。糸状結合部材(104)のリード(13 2)の配置を除き、構成(153)は構成(151)の鏡像である。従って、簡 易化のため一方の構成のみの説明を行う。引締め配置構造(153)を参照する と、配置構造(153)は図10A−Cに示すものと同じだが、配置構造(15 3)が、参照番号(504)として全体が示されている2個の追加スリップノッ トと、タック配置(506)をさらに含む点が異なる。追加スリップノットは拘 束部材に織り込まれず、図面から明らかなように、リード(132)を矢印(1 34)の方向に引く時、結合部材解放の遅延メカニズムとなる。そのため、あや まってリード(132)を引いても、直ちに拘束部材から結合部材を解放し始め ることにはならない。タック配置は単に、図示のような各種間隔でステッチの下 にリード(132)のゆるみを押し込み、引いた時に追加スリップノット(50 4)が搬送のための経路から引き出されるようにしてもよい。 分岐ステント又はステント移植片 図17A−32Dに関する説明のこの部分は、一般に本発明の実施態様に関し 、自己拡張、モジュール式、分岐ステント移植片の一つの端部部分の外面上に一 方向弁として閉塞フランジが固定される実施態様に関する。シール部材は、ステ ント移植片周囲から漏洩して流れ、その流れから隔離したい脈管壁の異常部分へ 流れる流れを防止することが目的である。一方、図17A−32Dに関する説明 の多くが管状部材のステント移植片構造に向けられているが、本管状部材は、本 発明の特定の移植医療装置の実施態様を明確化するという役割のために説明して おり、これは説明された種々の各管状部材変形例の外面に取り付けられるシール 部材を含むことを想定している。 本発明のこの説明部分も、以下に記載する一定の術語を用いる。以下に述べる 「遠位」という用語は、外科的アクセスポイントから離れた位置を指す。「近位 」とは、外科的アクセスポイントに近い位置を指す。本説明での外科的アクセス ポイントとは、人工器官が最初に身体に入る位置、図示の例では大腿部動脈への 小さい切開を指す。最後に、「人工器官」という用語は、ステントまたはステン ト移植片を指す。ステントという用語を用いる場合、移植片要素を持たない構造 をさすが、ステント移植片という用語は、ステント要素と移植片要素を両方持つ 構造を指す。 図17A−32Dに特定の形式で示す本実施態様の管状部材は、身体の分岐地 点に配置するように適合したモジュール式人工器官である。説明の便宜上、本実 施態様では、腹部大動脈が同側および対側腸骨動脈に分岐する人***置を参照し て説明する。但し、本実施態様は身体中の他の多くの場所で用いても良いことを 理解しなければならない。 以下に説明するステント移植片コンポーネントは、テープ部材を使ってワイヤ ステント部材に取り付けられた柔軟な移植片部材を含んで構成されている。ステ ント移植片コンポーネントは、圧縮搬送および自己拡張用に設計されており、こ こで再び、上記図4−14Bを参照して詳細に説明する。 図17Aに例示されているモジュール式ステント移植片は全体として、本体( 700)と対側脚(730)の2個の主要コンポーネントを持ち、それぞれが全 体として上記説明に従ってステント部材に取り付けた移植片部材を持っている。 本体(700)は一般に、異なった全体構造をもついくつかの部分を有する。遠 位胴体部分(708)は、本体(700)の遠位端(702)に始まる単一の管 腔構造を持ち、分岐点(728)まで続く。分岐点(728)は、遠位胴体部分 (708)の単一管腔が内部の2個のフロー管腔に分岐する人工器官内の場所で ある。 中間部分(710)は分岐点(728)から始まり、収容穴(704)まで続 く。中間部分(710)で、ステント移植片は内部移植片構造を持ち、これは全 体として管状の単一管腔ステント構造に包囲された2個の管腔に分岐する。最後 に、近位部分(712)はステント部材と移植片部材両方の単一の管腔構造で、 同側脚穴(706)で終結する同側脚(726)を含む。 中間部分(710)の移植片部材は、単一管腔遠位胴体部分(708)を同側 脚(726)と内側雌収容管腔(703)に分岐させる。収容管腔(703)は 収容穴(704)で終結する。収容穴(704)と収容管腔(703)は、対側 脚(730)の搬送と取付に適応する。対側脚(730)の遠位端(734)の 移植片材料は、以下に説明し、図26により明確に示すようなスカラップ形が望 ましい。 収容穴(704)は、その周辺の相当の部分の周囲のワイヤ構造によって支持 され、展開後、収容穴(704)は開いたままにされる。好適な変形例において は収容穴(704)を支持するワイヤ構造は独立ワイヤリング(714)である 。 独立ワイヤリング(714)は中間部分(710)の収容穴(704)の全域 に配置される。独立ワイヤリング(714)によって、収容穴(704)におけ る移植片材料が対側脚(730)の遠位端(734)を受けるように開いた状態 に確実に支持される。この様な支持がないと、収容穴(704)は、本体(70 0)を搬送した後に確実に開くことが許されない、というのは、中間部分(71 0)では、収容管腔(703)領域内の分岐移植片部材はその内周面上に完全な ステント支持を有していないからである。このことは、収容管腔(703)領域 内で移植片内周面(785)にステント支持が何もない図21からよく理解され るであろう。 独立ワイヤリング(714)は上述した他のステント移植片部分と同じ材料で つくることができ、自己拡張性を有することが好ましい。 好適な変形例においては、独立ワイヤリングは、収容穴(704)に熱接着さ れた少なくとも1つのテープ層で被われた波形ワイヤステント材料の一巻回を有 している。あるいは、独立ワイヤリング(714)は、本体(700)の最後の 巻回として形成することもできる。 移植の間、収容穴(704)が見えるように放射線不透過(radiopaque)マー カーを使用することもできる。このようなマーカーは独立ワイヤリング(714 )に近接した放射線不透過ワイヤを含むことができる。このようなマーカーは本 体(700)を哺乳類の体内に展開した後に収容穴(704)の位置を見つける のを容易にする。 中間ステント部分(710)のこのような構造は、図17Cに断面が示される ように、単一管腔ステント部材と分岐移植片部材により特徴づけられ、別々の脚 状ステントを有する構造に比べ、小さく圧縮された形状がより小さくなり、製造 も簡単になる。圧縮されたプロフィール即ち輪郭は、主に、当該部分におけるス テントおよび移植片材料の物理的な量により決定される。この構造では、通常は 、分岐移植片部分の内周を支持するステント材料が省略され、その領域で圧縮す るステント材料を少なくする。本体(700)を上述のように搬送するために圧 縮すると、圧縮したプロフィールは、分岐した移植片部分上に分岐ステント部分 を持つ構造よりはるかに小さくなる。 仮りに分岐流を生成することが可能だとしても、分岐ステント部分がないため 、製造は簡易化される。例えば分岐ステント部分を一体として巻くのは、より複 雑なプロセスである。同様に、別個円筒形ステント構造を巻いてそれらを接続し て分岐ステント構造を形成するのは複雑で、最終的に信頼性が低くなり得る。中 間部分(710)によって、本体(700)を覆うステント部材全体を、複数の 螺旋巻回に配置した単一の波形ワイヤから作ることが可能になる。その結果、製 造が簡単で、容易に圧縮可能で、配置の際により信頼性高く拡張する分岐ステン ト移植片装置となる。 中間ステント部分(710)の別の構造を図17Dに示す。中間ステント部分 (710’)は、くぼませた領域(727)に特徴づけられる形状を有する。こ の断面形状は、分岐移植片部材の間の領域が、その中央領域で支持されないこと を除き、全体として8の字型であらわされる。この構造は尚単一管腔ステント構 造であるため、縮小された輪郭と製造が簡易化されるという多くの利点を有し、 その周囲のより多くの部分で支持を強化された分岐移植片部材を提供する。さら に、くぼませた領域(727)は、外力の付加によって外に跳ねる傾向が少なく なる。 前述のように、本体(700)と対側脚(730)は、身体内の分岐位置に圧 縮状態で搬送されるのに適している。このため、本体(700)は、前述の通り 構築した拘束部材(722)を備えるのが望ましい。同様に、対側脚(730) にも、拘束部材(732)を取り付ける。これら拘束部材は一般的にその全長に わたって所定の間隔を置いて移植片材料に縫合される。 図18に、動脈瘤(758)のある分岐身体脈管内の分岐位置への配置後の、 組み立て済み分岐ステント移植片(740)を示す。特定の位置に限定すること を意図するものではないが、本発明の人工器官を、腹部大動脈(752)が左腸 骨動脈(756)と右腸骨動脈(754)に分岐する位置に示している。本発明 のインプラントの各種特徴をより明確に示すため、拘束部材を図18に図示して いない。 組み立てた分岐ステント移植片(740)は、本体(700)と対側脚(73 0)を含んで構成されている。対側脚(730)の遠位端(734)を、本体( 700)の収容脚穴(704)と雌収容管腔(703)に挿入している。 このタイプのステントまたはステント移植片の配置で最良の結果を得るには、 これらが軸方向剛性、柔軟性およびねじれ耐性などの適切な構造的特性を持つこ とが肝要である。分岐位置の治療をするために必要とされるような複雑な構造で は、1つを最適化すると他方にマイナスの影響が出る場合もあるため、所望の構 造的特性を得ることがますます困難になる。 例えば、ステントまたはステント移植片の全体的な軸方向剛性を最適化するこ とが、必然的に装置をますます柔軟でなくし、その結果、ねじれに対する耐性を 阻害し、身体の脈管構造の本来の屈曲や湾曲に適応する能力を減ずる。反対に、 軸方向剛性がほとんどない高い柔軟性を持つ装置では、正しい配置が困難で、装 置の所望位置への固定に役立たない。 これらの制約を念頭に、構造的特性を変化させて構築したセグメントを有する 分岐ステント移植片を備えることで配置能力が改善され、ねじれに弱くなくなり 、配置後に所望の位置を有利に維持しながら、身体の動きに適応するだけの柔軟 性を持たせられることがわかっている。正確な所望の構造的特性は、人工器官が 配置される位置に依存することになる。 これらの理由から、分岐ステントまたはステント移植片を、互いに構造的特性 の異なる少なくとも2個のセグメントから構築するのが望ましい。例えば、図1 7Aでは、一定の長さの遠位部分(708)と中間部分(710)を、より高い 軸方向剛性を有するように構築して展開及び位置的安定性を改善するようにし、 同時に、近位部分(712)をより高い柔軟性を持たせて構築して腸骨動脈の幾 何形状に対応するようにすることができる。 構造的特性の異なるセグメントをいくつか持たせることがさらに望ましい可能 性がある。従って、組み立てられたステント移植片(740)の本体(700) と、対側脚(730)は、隣接するセグメントと異なる構造的特性を持たせて構 築されたセグメントを有する。図18に示す好ましい変形例では、本体(700 )は、異なる構造的特性を持たせて構築した4種のセグメントを有する。遠位セ グメント(742)は、柔軟な近位の隣接セグメント(744)より高い軸方向 剛性を持たせて構築する。近位部分(748)は、その遠位に隣接するセグメン ト(746)より高い柔軟性を持たせて構築する。同様に、対側脚(730)は 、より軸方向剛性の高い遠位セグメント(750)と、より柔軟な近位セグメン ト(749)を有する。 ステントまたはステント移植片コンポーネントの構造的特性を変えるいくつか の方法がある。ステント移植片セグメントの構造的特性を選択的に改変する1つ の方法は、物理的寸法の異なるそのセグメントに対して所定のテープ部材を用い ることである。かかるテープ部材は、図6のテープ部材(128)を参照して既 に説明している。例えば、テープ部材の幅、厚み、または間隔を、剛性の増減が 望まれる七グメントに於て、上述の望ましい寸法より増してもよい。例えば、狭 い間隔で巻いた幅広いテープの利用によって、その部分での剛性を増すことがで きる。 ステントまたはステント移植片セグメントの構造的特性を選択的に改変する別 の方法を、図17Aおよび18に示す。延長した支柱部(718)および(71 9)を使って、ステント移植片セグメントの軸方向剛性を増すことができる。延 長した支柱部は、波形ワイヤの1巻回の頂点を、隣接する巻回の頂点に接触する まで延長することで形成する。延長した支柱部と隣接するステント巻回の頂点と の間のこの接触が、軸方向剛性を追加する。好適な実施態様では、テープの層( 図示せず)を、延長した支柱部の各頂点をカバーする螺旋パターンで装置周囲に 貼り付ける。この追加テーピング層によって、支柱部の組を共に保持する。 図17Aを参照すると、第1の螺旋状ステント巻回(720)および第2の螺 旋状ステント巻回(721)は頂点を有するほぼ波形形状を持つ。ステント巻回 (720)の延長支柱部(718)は、その頂点を真下のステント巻回(721 )の頂点近く、またはこれに接触させて形成する。延長支柱部(719)は、ス テント巻回(721)の頂点をその下の巻回の頂点に接触するように直接下に延 長して同様に形成する。このパターンを継続し、毎回延長支柱部を1つの波づつ ずらす。これによって、延長支柱部の螺旋パターンが装置の長さに沿ってつくら れる。もちろん、延長支柱部は、説明した螺旋構成以外のパターンで配置される こともできる。 これらいくつかのパターンを、任意のセグメントに採用することができ、また この延長支柱部パターンを他のセグメントに用いて、軸方向剛性を増すことがで きる。好ましくは、本体(700)の前述した遠位に隣接するセグメント(74 6)と、対側脚の軸方向剛性を有する遠位セグメント(750)は、図示の延長 支柱部を有して構築される。 本発明の別の重要な側面は、脈管管腔の壁に対して固定位置を確保して配置位 置を保持し、従って管腔の流れの漏れがない点である。ここで図18を参照する と、遠位端(702)は、目的の動脈、この場合は腹部大動脈の内径に正しく適 合するサイズにする。一般的に、人工器官は、目的脈管の内側よりわずかに大き い拘束されない場合の直径を持つよう設計される。 組み立てた分岐ステント移植片(740)の同側および対側脚は、一般に遠位 端(702)のサイズに無関係にそれらの遠位端において同じサイズであって、 腸骨動脈の内径にほぼ一致する直径に変るテーパ部分(724)および(738 )がある。これらテーパ部分(724)と(738)は、優れたフローダイナミ クスを生じる傾向があるため、直径が急変するより望ましい。 配置後、組み立てた分岐ステント移植片(740)は、かかる主要動脈で遭遇 する比較的高い液圧および流量がかかった時、特に回復後、身体が再び動くよう になった時に、装置が移動したり外れたりしないように、動脈瘤(758)の各 側において健康な脈管管腔と充分に接触していなければならない。さらに、遠位 端(702)、同側脚穴(706)または対側脚の近位端(736)に漏れがな いよう、充分に接触しなければならない。 ステントまたはステント移植片の外部がそれ自体を脈管管腔に固定する固定ま たは位置保持機能は、装置を脈管壁にシールし、その配置位置を維持させるのを 助けるために提供され得る。例えば、図17Aおよび18に示すアンカー(71 6)を本体(700)と、できれば対側脚(730)に設ける。上部ステント部 分をある角度で外に向けるのが望ましい。この広げられたステント部分は、上部 ステント部分が配置時に力を受けて脈管壁と干渉するように半径方向に拡張する と、アンカー(716)を脈管壁に押しつけるよう作用する。 アンカー(716)の望ましい構造を図20Aに示す。この構造では、上部ス テント巻回(762)から、2本のワイヤを隣接する下部のステント巻回(76 4)の頂点下に延長する。そして、ステントワイヤ(760および761)の2 個の端部を移植片材料(768)から離して曲げる。延長支柱部が隣接する下部 のステント巻回(764)の下を第3ステント巻回(765)まで延びているこ とを除き、延長支柱部(771)が上述の方法で各アンカーに隣接して形成され る。この延長支柱部配置は、アンカー(716)を支持し、人工器官が脈管壁に 拡張する時に遭遇する曲げ力の付加の下でワイヤ(760および761)に生ず る応力を低くする。延長支柱部(771)は、より広い範囲の支持を与えること によって、アンカー領域のステント移植片構造の局所的変形を最小限におさえる 。 アンカー(716’)の別の構成を図19に示す。アンカー(716’)は同 様な方法で形成されるが、アンカー端部が図示のようにU字構成に接続されたま まである点が異なる。アンカー(716’)は、ステント移植片のどの場所にも 形成できる。アンカーを、上部ステント部分周囲に均等に間隔をあけたパターン で形成するのが最も望ましい(図17A)。 上述のアンカーは、図示のステント移植片の組み合わせへの利用に限定されず 、同様の機能性を必要とするあらゆる非分岐またはステントだけの構造に用いる ことができるのは明白である。 図20Bには、さらに、管状部材を有する移植医療装置が略示的に示されてお り、この装置は好ましくはアンカー(716)およびシール部材(950)を管 腔内空間に配置したステント移植片である。この図にはさらに、アンカーが動脈 壁に突き当たった時にアンカーが管状部材壁上で有し得る効果も示されている。 レバー同様、アンカーは動脈壁から管状部材壁を押し出し、漏れ流路を作る。シ ール部材(950)は所定の位置にフランジ(954)と第1カフ端部(952 )を有し、このような漏れ通路を閉塞する。 脈管管腔壁と良好な接触を保つのに加え、別々のモジュールが取り付けられた ままとなり、係合接合面で漏れがないようにステント移植片の構成要素が互いに 充分な接触を持たなければならない。図21に示す本発明のステント移植片は、 本体(700)の収容管腔(703)と対側脚(730)との間の接合面におい て漏れがなく、位置的に安定したシールを実現するように設計されたいくつかの 重要な特徴を示している。 図21には、組み立てたステント移植片の部分断面を示す。対側脚(730) が本体(700)の収容管腔(703)に挿入されている。この断面図は、本体 (700)が本体移植片部材(780)および本体ステント部材(782)を含 むことを明確に示している。対側脚(730)は、対側移植片部材(784)お よび対側ステント部材(786)を有する。 対側脚(730)と収容管腔(703)との間の接合面において、このアセン ブリが延長シール領域(790)を提供する。この延長シール領域(790)は 、対側脚(730)の外径と収容管腔(703)の内径との間の全体として円筒 形の摩擦しまりばめから構成されるのが望ましい。すなわち、自己拡張対側脚( 730)の本来のまたは静止外径が、収容管腔(703)の本来の内径より大き い。そのため、干渉により作られた力は、2個の構成要素をシールするよう作用 すると共に、2個の構成要素間の動きに抵抗するように作用する。 今説明したタイプの全体として円筒形の延長シール領域には多くの利点がある 。まず、延長シール領域(790)のステントおよび移植片構造を、製造が容易 で比較的単純な、全体として円筒形の要素から構築できることである。延長シー ル領域(790)は長い距離にわたるので、必然的に構成要素間をシールする表 面積が大きい。この大きなシール領域によって、一般に、ステント構造の複数の 巻回が干渉、すなわち密封関係で係合されることになる。 ある好ましい変形例では、延長シール領域は、収容管腔(703)の直径の半 分を超える長さを持ち、より望ましくは収容管腔(703)の直径より大きく、 最も望ましくは、収容管腔(703)の直径の2倍である。 単純化された形状の製造許容差は容易に制御でき、延長シール領域(790) の係合が極めて大きいため、モジュールの構成要素間に高度に信頼性の高い結合 が形成される。それでも、干渉を強化した局所的領域を1カ所以上設けて、密封 能力と位置的安定性を増すのが望ましい可能性がある。 局所的干渉領域はいくつかの方法で作ることができる。好適な変形例では、縮 径の環状リングを収容管腔内に形成する。このような局所的縮径によって、局所 領域での対側脚の外径との干渉が増す一方、残りの収容管腔とは、上述の全体的 摩擦しまりばめにより係合される。 局所的縮径を作る1つの方法を図23に示すが、この図は、延長シール領域( 790)の部分断面を示している。縮径領域(799)は、アンカーリング(7 98)を収容管腔(703)の移植片部材(780)とステント部材(782) との間に配置することによって作られる。アンカーリングは、任意のポリマーま たはワイヤ材料から作ることができ、収容管腔が開放位置に自己拡張するのを抑 制しない材料が望ましい。この材料は、一般にePTFEの縫合材料であるのが 最も望ましい。 あるいは、局所的縮径領域は、移植片材料(780)の一部を収容管腔(70 3)内に折り戻すことで、図24および25に示すように形成されても良い。図 24では、アンカーリング(802)の周りに移植片材料(780)の折り畳み フラップ(808)を作ることで、縮径領域(806)を形成する。フラップは ほぼ図示の位置(804)に熱結合する。図25では、縮径領域(809)はフ ラップ(808)から形成し、同様の方法だがアンカーリングなしにほぼある場 所(807)に熱結合する。これらの方法を使って局所化した干渉は、より大き い面積をカバーする傾向があり、フラップ(808)はより柔軟な部材として対 側脚(730)の外径に対しシールする。 ステント移植片コンポーネントの間に良好なシールを確保する他の態様として 、図26に示すような、対側脚コンポーネント(810)の遠位端でのスカラッ プ形ステント移植片構造の利用がある。このスカラップ形構造を作るには、ステ ント部材の頂点間の移植片材料をステントの最後の巻回のところで除去する。例 えば、最初の頂点(814)と隣接する頂点(816)との間の移植片材料を除 去する(あるいは下に折り込む)ことによってスカラップ形(812)が形成さ れても良い。 スカラップ形配置を利用した場合の利点を、図27A〜28Bが示している。 図27Aに、非スカラップ形構造の対側脚(730)の完全に拡張した断面を示 す。第1頂点(822)と隣接する頂点(824)とは、その間の領域に連続す る移植片材料(784)を有している。頂点(822)と隣接する頂点(824 )が矢印(820)の方向に共に押し込まれると、移植片材料(784)はゆが みまたはしわ(818)を作り、これが図27Bに示すような潜在的な漏れ経路 、あるいはトロンボゲン物質が堆積する潜在的位置となる。一方、図28Aおよ び28Bに示すスカラップ形構造では、第1頂点(814)と隣接する頂点(8 16)との間に移植片材料がないので、共に押し込まれた場合、移植片材料にし わが形成されない。 上述のしわ(818)は又、ステント移植片がその完全な直径に膨張できない 時に形成される場合がある。例えば、極めて多くの場合、収容管腔または脈管壁 内径が完全拡張したステント移植片外径より小さい。実際、確実に位置決めし、 漏洩流を最小限に留めるステント移植片の完全な配置を達成するためには、多く の場合、脈管に対しステント移植片を大きくすることが、望ましい設計選択であ る。この場合、明かに、スカラップ形構造を本体または対側脚の終端開口のいず れにおいても用いることができる。本体(700)の遠位端(702)も、図1 7Aおよび17Bに示すようにこのスカラップ形構造を持つのが望ましい。 以上の説明で、移植片部材を含むステント移植片全体に言及した。かかる直線 的ステント移植片の構造を上記で長く記述したが、分岐移植片部材の構造は図2 9、30Aおよび30Bに示す。上述の本体(700)の構造に適した分岐移植 片部材は全体として2個の移植片部材から形成されている。即ち、同側テーパ付 移植片(840)と対側テーパ付移植片(842)である。別個の対側脚移植片 (844)は、直線的あるいはテーパ付部分で、上記最初の部分で説明した原理 に従って形成できる。 同側テーパ付移植片(840)は、テーパ部によって分けられた3個の部分を 持っている。上部(846)、中間部(848)および下部(850)である。 本体移植片(854)は、同側テーパ付移植片(840)の上部(846)を、 対側テーパ付移植片(842)の上部(847)に熱結合することによって形成 される。この熱結合によって、共通隔壁(856)を形成するが、望ましい変形 例では次に切断して平滑な分岐を作っている。隔壁材料の切り離しによって、隔 壁の偏りによる液体流の乱れまたは閉塞を防止する。このような隔壁の偏りは液 圧によるもので、ステント移植片を、隔壁がゆるむか緊張しなくなるような方法 で半径方向に圧縮すると状況を悪化する。 別の実施態様では、移植片部分は図30Aおよび30Bに示す方法で構築する ことができる。この実施態様によると、本体コンポーネント移植片(867)は 2個の切片から構築する。管状移植片部分(860)を「U字形」に曲げる。「 U字形」上部を切りとって、上部穴(864)を形成する。上部移植片部分(8 62)を、管状移植片部分(860)の上部穴(864)にかぶせて配置する。 2個の切片は、接合面(866)で接合する。好ましくは、2個の移植片切片は 、所望の形状と平滑な内面を得るために内側マンドレル(図示せず)によって支 持しながら熱結合する。但し、上部移植片部分(862)は、充分な漏れ防止シ ールを得る任意の方法で、接合面(866)で管状移植片部分(860)に取り 付けることができる。例えば、これらの構成要素は縫合されるか、又は接着結合 されても良い。 実用の場合は、モジュール式分岐ステント移植片は一般に身体の脈管を通って 経皮的に搬送される。人工器官は、上記説明の拘束部材として送るのが望ましい 。図31Aから31Eに、経皮的カテーテルアセンブリを使った拘束部材(90 2)を持つ分岐ステント移植片の配置を示す。図31Aを参照すると、多管腔カ テーテルアセンブリ(928)を、身体管腔内の選択した位置に挿入している。 分岐ステント移植片の本体(700)を、拘束部材(902)と結合部材(90 6)によって、ガイドワイヤ(926)およびガイドワイヤ管腔(929)周囲 に圧縮状態に保つ。押しつぶされた本体(700)を、遠位障壁(930)と近 位障壁(932)によって配置前に軸方向の所定の位置に保つ。遠位障壁(93 0)および近位障壁(932)は一般に、ガイドワイヤ管腔(929)に固定す る。結合部材(906)は、チェーンノットを形成して拘束部材(902)のア イレット(920)を通り、多管腔カテーテル(928)内へ延びている。 図31Aに、遠位位置に配置された本体(700)と拘束部材(902)を持 つ多管腔カテーテル(928)の、典型的には主要脈管の分岐位置である移植位 置への前進の模様を示す。配置中、外科医が本体(700)の位置を合わせて、 同側脚(726)が分岐脈管の一方の分岐に沿って延び、収容穴(704)と収 容管腔(703)が分岐脈管の他方の分岐と揃って、対側脚(730)を収容す るようにすることが肝要である。 この位置合わせを容易にする方法に、放射線不透過性のマーカーによって、外 科医が配置または拘束部材(902)からの解放前に本体(700)の回転位置 を容易に決定できるようにするというものがある。望ましい方法としては、長い マーカー(934)を圧縮アセンブリの対側に配置し、短いマーカー(936) を同側に配置する。これらのマーカーは、圧縮前にステントに配置するのが望ま しいが、拘束部材の一部とすることもできる。長さの異なるマーカーを持つこと で、外科医は分岐脈管に対して同側脚と収容管腔の両方の向きを特定できるよう になる。 アセンブリを正しく位置合わせして移植のために位置決めしたら、結合部材( 906)を引き、拘束部材(902)が、一般的には遠位端を先にインプラント を解放し始める。望ましい実施態様では、拘束部材は、収容管腔(703)の配 置と干渉しにくいという理由から、図に示す側に配置される。 図31Bに、結合部材(906)を拘束部材(902)のアイレット(920 )からカテーテルアセンブリ(928)に向かって引込めた時の、半径方向に拡 張した本体(700)を示す。この望ましい実施態様では、拘束部材(902) は、本体の長さに沿って多数の縫合糸で本体(700)に固定されており、移植 される人工器官と拘束部材(902)との間の相対的長手方向移動を防いでいる 。拘束部材は必要によっては、上記に詳しく説明した引込み機構又は引張機構を 採用することができる。 図31Cに、ガイドワイヤ(926)とカテーテルアセンブリ(928)を引 込めた後の、脈管分岐における最終移植位置の本体(700)と拘束部材(90 2)を示す。 図31Dに、拘束部材(942)を使って対側収容穴に搬送される対側脚(7 30)を示す。対側脚(730)の位置決めと解放の手順は、全体として円筒の ステント移植片の移植について説明したものと同じだが、一定の放射線不透過性 マーカーを採用して、本体(700)の分岐点(728)に対して正しい位置を 確保するようにできる点が異なる。 放射線不透過性マーカーは、例えば、収容穴(704)、対側脚(730)の 遠位端(734)、本体(700)の分岐点(728)の位置を示すように配置 しても良い。これらマーカーは、対側脚が収容穴(704)に入る時の位置と、 分岐点(728)から始まる収容管腔(703)に対する最終位置を示す役割を する。図22に示す望ましい変形例では、放射線不透過性ワイヤを収容管腔周辺 の移植片材料(780)に熱結合するかまたは埋め込むことができる。このよう な放射線不透過性ワイヤを、対側脚管腔、同側脚管腔または本体(700)の遠 位端の管腔など他の場所で用いることができる。 図31Eは、対側脚が、本体(700)の収容管腔の中で拡張して係合してい る最終的な移植状態の組み立てた分岐ステント移植片を示している。 図32Aから32Dに、同じステントまたはステント移植片を配置したところ を略図的に示すが、結合部材(906)が引込められた時に拘束部材(902) を中央から外に向かって解放させる点が異なる。これによって、端部解放の場合 の遠位端に対しての位置決めではなく、脈管の分岐点に対してのより正確な位置 決めができる。 シール部材(950)をさらに図19、20A、20B、31Eに示すが、こ れらの図は、どのようにシール部材がこれらステント移植片管状部材と組み合わ されて本発明の移植医療装置となるかを示すのに適切である。 例えば、図19および20Aに、頂点アンカー(716)に隣接するステント 移植片部材の外面に固定したシール部材(950)を示すが、このシール部材は 、分岐ステント移植片の本体の遠位端部に位置するこのようなアンカーに隣接し て近位に位置づけることができる。シール部材(950)は、望ましくはステン ト移植片管状部材のステント部材と移植片部材の両方を円周方向に包む閉塞カフ として示されている。シール部材(950)は、ステント移植片の外面に固定し た第1カフ端部(952)と、固定しないで頂点アンカー(716)に向かって 遠位に延び、ステント部材の支柱部上にフランジを形成する第2カフ(954) を有する。ステント移植片の長手方向の軸に対するこの向きで、シール部材(9 50)は一方向弁を形成し、ステント移植片上で、ステント移植片端部からステ ント移植片の中央部分、例えば、分岐に隣接する動脈瘤に向かう方向の流れを閉 塞する。 図19および20Aに示した変形例においてシール部材(950)の好ましい 構造は、上記図6を参照して提供したステント移植片管状部材の構築に用いたテ ープ部材の望ましい構造に類似させることができる。 一般に、前に図面で各種示したテープ部材(128)と同様に薄壁ePTFE テープを、シール部材(950)に用いる。シール部材(950)に用いるテー プは、ステントおよび移植片部材の結合について前に述べた、テープ部材(12 8)上を含めてステント移植片の外面に接着される。シール部材(950)は、 シール部材がどちらの面に接着するのが望ましいかにより、テープ部材(128 )の外面または移植片部材(124)の外面のいずれかに対して、同様の材料で 構築した内面を有する。ある望ましい態様では、シール部材(950)の構造は 、ステント移植片の長手方向軸に沿った約2cmの幅を有し、第1端部(952 )が約1cmで、第2端部(954)が約1cmである。 第1カフ端部(952)をステント移植片外面に結合し、第2カフ端部(95 4)は結合しないでステント移植片の周辺流に対する一方向弁として機能する未 接着フランジを形成するようにする。シール部材(950)は、加熱によって第 1カフ端部(952)の領域の面だけがステント移植片の外面に結合するように シール部材に可変性の内面を与える方法で、長さに沿って選択的に接着すること ができる。例えば、シール部材(950)の内面は、第2カフ端部(954)で はなく、第1カフ端部(952)の領域にFEPライナーを持つことができる。 この場合、均一のFEP外面を有するステント移植片の外面との接触によって、 第1カフ端部(952)だけがその面に熱固定され得る。 あるいは、シール部材(950)が、FEP構造等の均一な内面を有していて も良く、シール部材(950)の熱接着が必要とされる領域にあるテープ部材( 128)上または移植片部材(124)上に、選択的なFEP部分を有するよう な可変性外面を設けてもよい。さらに、シール部材(950)が均一面を有し、 テープ部材(128)と移植片部材(124)上に配置され、テープ部材(12 8)及び移植片部材(124)の外面間の可変性によって、これら面の一方で第 1カフ端部(952)と選択的に結合するようにしてもよい。 さらにシール部材(950)の構造について、この構成要素に用いることので きるテープの特定の壁厚さは、望ましくはできるだけ薄くして、その部材にフラ ンジ一方向弁機能(the flange−one−way−valve fu nction)を機能的に与えるようにする。これは、シール部材(950)が ステント移植片の他のステントおよび移植片コンポーネントの外面上にあるため 、シール部材(950)がアセンブリ全体の輪郭を限定する特徴となるためであ る。そのため、特定の設計では、シール部材(950)は、図6を参照して説明 したステント移植片の構築に用いたテープ部材より薄い壁であるのが望ましい。 下にあるステント移植片外面へのシール部材(950)の接着で説明した特定 の構造及び関連する方法を参照すると、シール部材(950)の所望の構造と熱 固定技術は、1つのポリマーが同様のポリマーに遭遇した場合(FEPがFEP に遭遇するなど)、適切な条件による加熱によって選択的な熱結合が可能である という理論を前提にしていることは、当業者にとって明白である。但し、本発明 は、これらの特定条件に限定されず、当業者にとっては明白であるような、そし て、図1を参照して以上示したような、シール部材をある管状部材の外面に固定 するのに適した手段をより広く含むと考えなければならない。 さらに図19および20Aに示された詳細を参照すると、ステント部材の支柱 部間にも複数の円周方向の支柱部空間が示されている。これら空間は、移植片部 材の外面周囲及びステント移植片の外側に沿った漏洩流の流路を提供する可能性 があると考えられる。しかし、第2カフ端部(954)はそのフランジの下でこ の漏洩流を捕捉し、第1カフ端部(952)がそのステント移植片の外面に固定 されているため、漏洩流がステント移植片の外面に沿って広がることはできない 。言い換えると、ステント移植片上の動脈瘤への流れが閉塞される。 さらに、図20Bに示すように、頂点アンカー(716)を腹部大動脈(75 2)の壁に固定すると、本体(700)の頂点アンカー(716)とこれに隣接 する部分が、石灰化組織の場合は特に、動脈壁から引き離されるのが観察されて いる。この作用によって、本体(700)の外面と動脈壁との間が分離(956 )し、この分離によって漏洩流路が作られると考えられる。シール部材(950 )のフランジがその流れを捕捉し、動脈瘤(758)に広がるのを閉塞する。 図31Eに、追加シール部材(960、970)と組み合わせたステント移植 片上のシール部材(950)を示すが、これらの追加シール部材はそれぞれモジ ュール式ステント移植片アセンブリの同側および対側脚(726、730)の端 部に隣接して設けられる。 分岐ステント移植片の脚周囲の近位漏洩流が、このようなステント移植片によ って流れから保護されるべき動脈瘤への全漏洩流の主体となり得ることが多いと 考えられている。シール部材(960、970)は、かかる近位での漏れを有利 に閉塞するためのものである。 本発明では、シール部材(950)、(960)および(970)と、その組 み合わせを、図17A、18、31C−Dまたは32A−Dに示す管状部材構成 の外面に固定するようになっている。さらに、上述の実施態様とその変形例で示 したような、任意の充分なシール部材をこれらステント移植片の変形例と共に用 いることができ、これらは本発明の範囲に入る。たとえば、以上説明したフラン ジ閉塞カフの変形例や、膨張可能親水性部材でも、図31E等の図面に示した分 岐ステント移植片と共に用いることができ、本発明の範囲に入る。 他の変形例として、様々に図示したシール部材(950)等のシール部材を、 図26に示したような、モジュール式のステント移植片アセンブリにおける対側 脚コンポーネント(810)の遠位端に固定することが出来る。他のモジュール 式移植片コンポーネントと同軸係合するために脚コンポーネントのサイズを大き くすることによって、移植片部材(図27B)のしわ(818)を通る潜在的漏 れ経路が形成される。シール部材(950)は、これがなければステント移植片 の管腔から周囲の管腔内空間へ入る流れを可能とするであろうしわ(818)を 通る漏洩経路を塞ぐ。 しわ(818)は、図3を参照して説明したような、動脈壁との係合に関連し て移植片部材のサイズを大きくすることに関して以前に説明したのと類似の条件 によって生じる。事実、収容管腔や脈管の内径が、完全に拡張したステント移植 片外径より小さいことが極めて普通である。確実に位置決めし、漏洩流を最小限 に留める完全なステント移植片配置を達成するため、脈管に対してステント移植 片の寸法を大きくすることは、多くの場合望ましい設計選択である。そこで、寸 法の大きなステント移植片を使用する場合のしわにより生ずる漏洩が本願発明に よって防止され得る。 本発明は、図示の実施態様を参照して説明したが、この説明は、限定的意味で 解釈されるものではない。図示の実施態様の各種修正および組み合わせと、本発 明の他の実施態様は、説明を参照すれば当業者にとって明らかであろう。そのた め、添付の請求の範囲は、かかる修正または実施態様を含むものである。 請求の範囲 1.ほぼ管状の自己拡張型ステント移植片であって、外表面と、上流側端部と 、下流側端部とを有するステント移植片と、 前記上流側端部に近接した前記ステント移植片の外表面へ固定されたシール部 材であって、前記外表面へ固定された下流側カフ端部と前記外表面の上方にあっ てシールを形成するように作動可能な固定されていない上流側カフ端部とを有す る閉塞性カフを備えたシール部材と、 前記ステント移植片の外表面の周りで間隔をあけて配置されている複数のアン カー部材であって、前記外表面へ固定された第1アンカー端部部分と前記外表面 から半径方向外側へ延びている第2アンカー端部部分とを有するアンカー部材と 、を具備する装置。 2.前記下流側端部に近接した前記ステント移植片の外表面へ固定された第2 シール部材であって、前記外表面へ固定された上流側カフ端部と前記外表面の上 方にあってシールを形成するように作動可能な固定されていない下流側カフ端部 とを有する閉塞性カフを備えた第2シール部材を更に具備する請求項1に記載の 装置。 3.前記第2のシール部材の下流で前記ステント移植片の外表面の周りで間隔 をあけて配置されている第2の複数のアンカー部材であって、前記外表面へ固定 された第1アンカー端部部分と前記外表面から半径方向外側へ延びている第2ア ンカー端部部分とを有する第2の複数のアンカー部材を更に具備する請求項2に 記載の装置。 4.前記アンカー部材が、前記ステント移植片の一体的な延長部分を構成する 請求項1に記載の装置。 5.前記シール部材がポリマー材料から構成される請求項1に記載の装置。 6.前記ポリマー材料がフルオロポリマーである請求項5に記載の装置。 7.前記フルオロポリマーがポリテトラフルオロエチレンを含んでいる請求項 6に記載の装置。 8.前記フルオロポリマーが延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンを含んでい る請求項6に記載の装置。 9.前記自己拡張型ステント移植片が、下流側端部において分岐を有する分岐 ステント移植片である請求項1に記載の装置。 10.前記ステント移植片が、管状移植片部材と同軸に結合される管状ステン ト部材を備え、前記ステント部材が、共通の長手方向軸の回りの複数の巻回を含 む螺旋状に配置された波形部材によって形成され、前記波形部材が複数の波形を 含んでいる、請求項1に記載の装置。 11.前記波形部材がニチノールから構成される請求項10に記載の装置。 12.前記移植片部材がポリマー材料から構成されている請求項10に記載の 装置。 13.前記ポリマー材料がポリテトラフルオロエチレンである請求項12に記 載の装置。 14.前記ポリテトラフルオロエチレンが延伸膨張されている、請求項13に 記載の装置。 15.前記波形部材の前記複数の巻回の前記波形が位相を等しくされた関係に ある、請求項10に記載の装置。 16.前記波形が変化する振幅を有する請求項15に記載の装置。 17.請求項1に記載の装置を具備する装置であって、更に、 請求項1に記載の装置を押し潰された状態で含むように寸法を調整された材料 シートと、 脈管内腔への搬送のために、請求項1に記載の前記装置を押し潰された状態に 維持するように、前記シートの複数部分を互いに解放可能に結合する結合部材と 、を具備する装置。 18.外表面と、単一管腔を有するほぼ管状の構造を備えている上流側端部部 分と、複数の脚部分を備えている下流側端部部分とを有する自己拡張型ステント 移植片であって、前記各脚部分が下流側端部において終わると共に前記単一管腔 と連通する独立した管腔を有するほぼ管状の構造を備えている、自己拡張型ステ ント移植片と、 前記上流側端部に近接した前記ステント移植片の外表面へ固定されたシール部 材であって、前記外表面へ固定された下流側カフ端部と前記外表面の上方にあっ てシールを形成するように作動可能な固定されていない上流側カフ端部とを有す る閉塞性カフを備えたシール部材と、 前記ステント移植片の外表面の周りで間隔をあけて配置されている複数のアン カー部材であって、前記外表面へ固定された第1アンカー端部部分と前記外表面 から半径方向外側へ延びている第2アンカー端部部分とを有するアンカー部材と 、を具備する装置。 19.少なくとも一つの前記脚部分が、前記少なくとも一つの脚部分の前記下 流側端部に近接した前記ステント移植片の外表面へ固定された追加のシール部材 を更に備え、前記シール部材が、前記外表面へ固定された上流側カフ端部と前記 外表面の上方にあってシールを形成するように作動可能な固定されていない下流 側カフ端部とを有する閉塞性カフを備えている、請求項18に記載の装置。 20.前記追加のシール部材の下流で前記ステント移植片の外表面の周りで間 隔をあけて配置されている追加の複数のアンカー部材であって、前記外表面へ固 定された第1アンカー端部部分と前記外表面から半径方向外側へ延びている第2 アンカー端部部分とを有する、前記追加の複数のアンカー部材を更に具備する請 求項19に記載の装置。 21.前記下流側端部部分が第1及び第2脚部分を含み、前記第2脚部分が前 記第1脚部分より長い、請求項18に記載の装置。 22.前記第1脚部分と係合するようなほぼ管状の延長脚部を更に具備する請 求項21に記載の装置。 23.前記自己拡張型ステント移植片が、拡張された形態と押し潰された形態 とを有し、 前記ステント移植片が拡張された形態である時に、前記第1脚部分の独立した 管腔が前記延長脚部の端部部分を受容するようにされている、請求項22に記載 の装置。 【図1】 【図2】 【図3】【図4】【図5】 【図6】【図7】 【図8】【図9】【図10】【図11】【図11】【図11】【図12】【図13】【図14】【図15】【図16】【図17】【図17】【図17】【図18】【図19】【図20】 【図20】【図21】【図22】【図23】 【図24】【図25】 【図26】【図27】 【図28】【図29】【図30】【図31】【図31】【図32】【図32】
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Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1.管腔内壁で画定される管腔内身体空間への送達のため、および、管腔内身 体空間を通る流れのための人工導管を提供するための移植可能な医療装置であっ て、 長手軸に沿った長さと、反対の位置にある2つの端部と、該2つの端部の間の 中央部分と、第1の直径および管腔内壁と少なくとも部分的に係合する寸法にさ れた形状を有する外側表面とを有し、前記長さに沿って延伸して管腔内身体空間 を通る流れのための人工導管を提供する管腔内を画定する管壁を備えた管部材と 、 前記外側表面に取り付けられ、管部材が管腔内身体空間内に展開された時に、 外側表面と管腔内壁の間の管壁の外側の周りの洩れ流れを閉塞するシール部材と 、を備える、 ことを特徴とする移植可能な医療装置。 2.前記シール部材が、 前記外側表面に固定された第1カフ端部と、第2カフ端部であって、第2カフ 端部から第1カフ端部に向かう洩れ流れを閉塞するための逆止め弁として前記外 側表面上方のフランジを形成するように固定されていない部分を備えた第2カフ 端部とを有する、閉塞用カフ、を備える、 ことを特徴とする前記請求の範囲1に記載の移植可能な医療装置。 3.一方の端部から中央部分に向かう洩れ流れが閉塞されるように、第1カフ 端部と第2カフ端部を長手軸に沿って互いに向うようにして、前記シール部材が 前記端部の一方に固定されている、 ことを特徴とする前記請求の範囲2に記載の移植可能な医療装置。 4.前記管部材が、さらに、前記管壁に固定された第1アンカー端部と前記外 側表面から半径方向外側に延伸する第2アンカー端部とを有する、アンカーを備 え、 前記シール部材が該アンカーに近接する前記外側表面に固定されていることを 特徴とする前記請求の範囲3に記載の移植可能な医療装置。 5.管腔内が近接した直径を有する異常部分を有し、 前記中央部分が管腔内壁の異常部分にまたがる中央部分長さを有し、 前記管部材が、前記外側表面が管腔内直径よりも小さい第2の直径を有するよ うに、半径方向につぶれた状態を有し、前記管部材が、前記外側表面が前記第1 の直径と形状を有するような半径方向に拡がった状態へ調整可能とされていて、 各端部が異常部分に近接する管腔内壁に実質的に係合し、前記管部材が前記半 径方向に拡げられた状態に調整された時に前記シール部材が一つの端部の周りの 管腔内壁内への流れを閉塞するようにされている、 ことを特徴とする前記請求の範囲3に記載の移植可能な医療装置。 6.さらに、シール部材は2つ備えられていて、各端部から中央への流れが閉 塞されるように、それぞれ反対の位置にある端部に固定され、長手軸に沿って互 いに反対に向けられている、 ことを特徴とする前記請求の範囲5に記載の移植可能な医療装置。 7.半径方向に制限された時には前記管部材が前記半径方向につぶれた状態に あり、半径方向に制限されない時には前記管部材が前記半径方向に延伸膨張した 状態にある、 ことを特徴とする前記請求の範囲5に記載の移植可能な医療装置。 8.さらに、前記管部材と前記シール部材の周りに被せられ、前記管部材を前 記半径方向につぶれた状態に制限するための結合部材と結合する部分を有する、 シート状部材を具備する、 ことを特徴とする前記請求の範囲7に記載の移植可能な医療装置。 9.前記一方の端部が単一管腔を有する唯一の管壁を備え、前記他方の端部が 一つ以上の足部分を有し各足部分が前記単一管腔と連通する分離された管腔を画 定する分離された管壁を有する、 ことを特徴とする前記請求の範囲5に記載の移植可能な医療装置。 10.さらに、各端部から中央に向かう流れが閉塞されるように前記他方の端 部の一つの足部分に管部材の長手軸に対応する方向に固定された、第2番目の前 記シール部材を備える、 ことを特徴とする前記請求の範囲9に記載の移植可能な医療装置。 11.前記管部材が、さらに、 柔軟性がある管状の移植片部材(graft member)と、該管状の移植片部材と結合 され前記管状の移植片部材よりも剛性のある少なくとも一つの周辺補強部材を有 するステント部材(stent member)と、を含む、ステント移植片(stent-graft)を 有する、 ことを特徴とする前記請求の範囲1に記載の移植可能な医療装置。 12.前記ステント部材が移植片部材の外側表面に固定され、 前記シール部材が、前記ステント部材と移植片部材の上方にあって、前記移植 片部材の外側表面に固定されている第1カフ端部と、 第2フランジ端部から第1フランジ端部に向かう洩れ流れを閉塞するための逆 止め弁として前記移植片部材およびステント部材上方のフランジを形成するよう に固定されていない部分を備えた第2カフ端部とを有する閉塞用カフと、を備え る、 ことを特徴とする前記請求の範囲11に記載の移植可能な医療装置。 13.さらに、前記管壁に固定された第1アンカー端部と、前記外側表面から 半径方向外側に延伸する第2アンカー端部とを有するアンカーを備え、 前記シール部材が該アンカーに近接する前記外側表面に固定されていることを 特徴とする前記請求の範囲12に記載の移植可能な医療装置。 14.一方の端部から中央部分に向かう流れを閉塞するように前記シール部材 が前記端部の一方に固定されている、 ことを特徴とする前記請求の範囲11に記載の移植可能な医療装置。 15.前記一方の端部が、単一管腔を有する唯一の管壁を備え、前記他方の端 部が、一つ以上の足部分を有し、各足部分が前記単一管腔と連通する分離された 管腔を画定する分離された管壁を有する、 ことを特徴とする前記請求の範囲14に記載の移植可能な医療装置。 16.さらに、各端部から中央に向かう流れが閉塞されるように前記他方の端 部の一つの足部分に管部材の長手軸に対応する方向に固定された第2番目の前記 シール部材を備える、 ことを特徴とする前記請求の範囲15に記載の移植可能な医療装置。 17.移植可能な医療装置であって、 管腔内身体空間を画定する管腔内壁を係合し、管腔内身体空間を通る流れのた めの人工導管を提供するための、外側表面を有する、移植可能な管部材手段と、 前記外側表面に取り付けられ、管部材手段が管腔内身体空間内に展開された時 に、外側表面と管腔内壁の間の管部材手段の外側の周りの洩れ流れを閉塞するた めのシール部材と、を備える、 ことを特徴とする移植可能な医療装置。
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