ES2257784T3

ES2257784T3 - Injerto de canula endolumenal con obturacion resistente a fugas.

Info

Publication number: ES2257784T3
Application number: ES97954038T
Authority: ES
Inventors: Troy Thornton; Lilip Lau
Original assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Current assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Priority date: 1996-12-23
Filing date: 1997-12-09
Publication date: 2006-08-01
Anticipated expiration: 2017-12-09
Also published as: AU734688B2; AU734688C; EP0975277A1; DE69735645T2; EP0975277B1; CA2287408C; US6015431A; EP1698302A3; EP1698302A2; AU5791798A; JP2001507256A; WO1998027895A9; WO1998027895A1; JP3585936B2; ES2525579T3; CA2287408A1; EP1698302B1; ATE322228T1; DE69735645D1

Abstract

Un dispositivo médico implantable tiene un órgano tubular y un órgano de obturación fijado a una superficie externa del órgano tubular. El órgano tubular puede expandirse para engranar una pared endolumenal y tiene un canal central para proporcionar un conducto artificial para el flujo a través de un espacio endolumenal definido por esta pared. El órgano de sellado ocluye el flujo alrededor del órgano tubular entre la superficie externa y la pared endolumenal. Un órgano tubular adecuado para usarse en la presente invención es un injerto de extensión que puede ser bifurcado para ser usado en proteger las malformaciones de pared vascular adyacente a las bifurcaciones vasculares contra la presión endolumenal el flujo. El órgano de sellado puede ser una brida que esté orientada en la superficie externa en un extremo del órgano tubular y con una válvula de una vía contra el flujo. Se pueden usar múltiples órganos de sellado, bien en los extremos opuestos del órgano tubular o en serie enuno de sus extremos. Donde los anclajes se usen para fijar el órgano tubular a la pared de endolumenal, el órgano de obturación está posicionado para proteger contra el flujo contra recorridos de fugas formados en las zonas localizadas de deformación en la pared tubular adyacente a los anclajes. También se pueden usar uno o más de los órganos de obturación con dos o más de los órganos tubulares para impedir el flujo a través de los espacios endolumenales que permanecen abiertos al flujo debido a las separaciones entre los múltiples órganos tubulares paralelos.

Description

Injerto de cánula endolumenal con obturación resistente a fugas.

Campo técnico

Esta invención es un conjunto de dispositivo quirúrgico. Más específicamente, consiste en un dispositivo susceptible de ser implantado y destinado a proporcionar un conducto artificial para el flujo fisiológico a través de un espacio corporal endolumenal, o interior a una cavidad interna, que está definido por una pared endolumenal, así como a aislar también sustancialmente ese flujo con respecto a la pared endolumenal.

Técnica anterior

El tratamiento o aislamiento de los aneurismas vasculares o de las paredes de los vasos sanguíneos que han sido engrosadas debido a una enfermedad, se ha venido realizando tradicionalmente por establecimiento quirúrgico de un flujo en derivación por medio de injertos vasculares. Las desventajas de este procedimiento con invasión, o invasor, incluyen la morbilidad y mortandad asociada a la cirugía mayor, largos tiempos de recuperación de los pacientes y la elevada incidencia de la necesidad de una intervención repetida como consecuencia de limitaciones del injerto o del procedimiento.

Se conocen generalmente las alternativas con invasión mínima que implican cánulas o injertos de cánula, y se utilizan de forma generalizada en ciertos tipos de tratamientos. Las cánulas intralumenales, o interiores a una cavidad interna, por ejemplo, resultan particularmente adecuadas para el tratamiento de la oclusión o estenosis vascular o arterial asociada típicamente al engrosamiento de los vasos sanguíneos por enfermedad. Las cánulas intralumenales, o endoprótesis, funcionan manteniendo de forma mecánica estos vasos sanguíneos abiertos. En algunos casos, las cánulas pueden ser utilizadas para un procedimiento de angioplastia de globo o como accesorio de éste.

Los injertos de cánula, que incluyen una capa de injerto, ya sea dentro, ya sea fuera de una estructura de cánula, resultan particularmente útiles para el tratamiento de los aneurismas. Un aneurisma puede caracterizarse como un saco o bolsa formada por la dilatación de la pared de una arteria, vena o vaso sanguíneo. Típicamente, el aneurisma está lleno de fluido o sangre coagulada. El injerto de cánula proporciona una capa de injerto con el fin de restablecer una cavidad interna o ánima de flujo a través del aneurisma, así como una estructura de cánula destinada a soportar el injerto y a resistir la oclusión o restenosis.

El tratamiento de un lugar de bifurcación afectado por defectos tales como una oclusión, estenosis o aneurisma, constituye una aplicación particularmente exigente tanto de las cánulas o endoprótesis como de los injertos de cánula. Un lugar de bifurcación es, generalmente, donde una única cavidad interna o arteria (a menudo llamada el tronco) se divide en dos cavidades interiores o arterias (a menudo denominadas ramas), tal como en una configuración en "Y". Por ejemplo, uno de dichos lugares de bifurcación se encuentra dentro del cuerpo humano, en la ubicación en que la arteria aorta abdominal se ramifica en las arterias ilíacas izquierda y derecha (o ipso-lateral -del mismo lado- y contra-lateral -del lado contrario).

Cuando existe un defecto, tal como un aneurisma, situado muy cerca de la bifurcación de una cavidad interna troncal en dos cavidades internas de rama, el tratamiento se hace especialmente difícil. Una de las razones de esta dificultad es porque ni la cavidad interna troncal ni ninguna de las cavidades internas de rama proporciona una porción suficiente de pared de cavidad interna sana a ambos lados del defecto en la que pueda asegurarse una sección o tramo recto de cánula o de injerto de cánula de cavidad interna individual. La cánula o injerto de cánula ha de abarcar el lugar de la bifurcación y, con todo, permitir un flujo sin perturbaciones a través de cada una de las cavidades internas de las ramas y del tronco.

Lo que se requiere entonces es una cánula o injerto de cánula que pueda ser asegurada a cada una de las paredes de cavidad interna a una distancia suficiente del defecto y que, con todo, sea capaz de permitir un flujo sin perturbaciones al interior de cada una de las cavidades internas de las ramas y del tronco. Tal configuración, al menos tras su implantación, ha de tener, generalmente, la misma forma de Y que se ha descrito para el lugar de bifurcación. Antes de la implantación, la cánula o el injerto de cánula puede tener una forma de Y o puede tener una construcción o estructura modular que sea ensamblada para obtener la forma deseada, conforme es implantada.

Como se observará, el despliegue de los implantes destinados a satisfacer estas necesidades es también problemático por cuanto que éstas han de ser emplazadas y aseguradas en tres cavidades internas diferentes a las que es imposible acceder desde una única dirección. Además, con el fin de facilitar el aporte intralumenal a través del tortuoso sistema vascular de un cuerpo, la cánula debe ser susceptible de comprimirse hasta un diámetro o perfil muy pequeño, y expandirse a continuación hasta adoptar una geometría predeterminada, destinada a acoplarse o entrar en contacto con la pared del vaso sanguíneo. Sin embargo, en ocasiones este estado expandido es insuficiente para ocluir completamente el flujo a través del dispositivo y al interior del defecto endolumenal, o situado dentro de la cavidad interna.

Los dispositivos previos que se ocupan del tratamiento en un lugar de bifurcación dentro del cuerpo incluyen generalmente injertos, cánulas e injertos de cánula, bien de una sola pieza o bien de configuración modular.

Se conoce desde hace algún tiempo el uso de injertos tubulares para el tratamiento de los defectos en lugares de bifurcación. Por ejemplo, en las Patentes de los Estados Unidos Nos. 3.029.819, debida a Starks, 3.096.560, debida a Liebig, 3.142.067, debida a Liebig, y 3.805.301, debida a Liebig. Estos injertos se fabrican, típicamente, de tela tejida o de otro material sintético y, debido a que no tienen ninguna estructura de cánula para soporte, implican convencionalmente la escisión del segmento o tramo afectado por el defecto y la sutura del injerto de tela en su lugar, con el uso de procedimientos quirúrgicos comunes.

Se han desarrollado un cierto número de implantes de injerto bifurcados que hacen uso de algunos medios limitados para soportar la estructura de injerto de bifurcada de una sola pieza. Ejemplos de tales injertos bifurcados incluyen la Patente de los Estados Unidos Nº 4.562.596, debida a Kornberg, la Patente de los Estados Unidos Nº 5.489.295, debida a Piplani et al., y las Patentes de los Estados Unidos Nos. 5.360.443 y 5.522.880, ambas debidas a Barone et al.

De la misma manera para la totalidad de dichos dispositivos de una sola pieza, el aporte del implante de injerto se complica por el hecho de que cada uno del tronco y las dos patas del injerto ha de colocarse dentro de su respectiva cavidad interna y asegurarse, a continuación, en su lugar. Esto requiere que las patas de rama se compriman una con otra para su aporte a través de una de las cavidades internas, y requiere una maniobra difícil con las patas de rama para conseguir que se desplieguen y se deshagan su retorcimiento en su lugar correspondiente, dentro de sus respectivas cavidades internas de rama. Este tipo de aporte requiere que los tramos de injerto tengan una elevada flexibilidad, de tal manera que sus componentes puedan ser manipulados según se requiera, y exige un perfil mayor. Esta exigencia de una elevada flexibilidad a menudo da lugar a que haya tramos de injerto carentes de soporte que puedan verse sometidos a la formación de cocas o dobleces acusados, al plegado, al aplastamiento o similares.

Se han descrito también dispositivos de cánula bifurcados, tal como en la Patente de los Estados Unidos Nº 4.994.071, debida a MacGregor, por ejemplo, que describe una cánula bifurcada de una sola pieza destinada a ser insertada en un vaso sanguíneo en bifurcación, o en la Patente de los Estados Unidos Nº 5.342.387, debida a Summers.

Algunos dispositivos de implante han venido utilizando adicionalmente una solución modular, fundamentalmente con propósitos de mejorar el aporte. Ejemplos de implantes modulares tales como cánulas o injertos incluyen el documento FR 2.678.508 A1, la Patente de los Estados Unidos Nº 5.507.769, debida a Marin et al., el documento EP 0551179, de Palmaz et al., el documento WO 95/21592 (Solicitud Internacional número PCT/US95/01466), el documento EP 0686379 A2, el documento EP 0696447 A2 y la Patente de los Estados unidos Nº 5.562.724, debida a Vorwerk et al. Si bien estos dispositivos moduladores tienden a ofrecer un cierto grado de mejora en el aporte, problemas que persisten pueden incluir una cierta cantidad de fugas en torno a las aberturas del dispositivo o en la unión modular, así como unos perfiles incrementadamente comprimidos y una flexibilidad, resistencia a la formación de cocas y rigidez axial no optimizadas.

Otro problema asociado a la reparación endovascular, o interior al vaso sanguíneo, del aneurisma es la fuga, tras el procedimiento, al interior de la bolsa del aneurisma. La publicación de Katzen et al. "Initial Experience Performing Combined Surgical/Interventional Procedures in the Interventional Suite" (Experiencia inicial a la hora de llevar a cabo procedimientos quirúrgicos/de intervención combinados en la sala de operaciones) (1996), J. Endovasc. Surg. 3: 467-468, describe el tratamiento de pacientes para aneurismas aórticos abdominales (AAAs) con el uso de cánulas de múltiples segmentos en Z recubiertas (con Dacron o politetrafluoroetileno); aproximadamente un tercio de los pacientes experimentaron fugas posteriores al procedimiento. Se han descrito casos de reparación de AAAs mediante el uso del injerto endovascular de White-Yu en la publicación de White et al. "Endoleak Following Endoluminal Repair of AAA: Diagnosis, Significance and Management" (Fugas internas que siguen a la reparación endolumenal del AAA: diagnosis, implicaciones y tratamiento) (1996), J. Endovasc. Surg. 3: 339-340; esta técnica daba lugar a fugas en torno al injerto el 7,8% del tiempo. La publicación de Chuter et al. "Bifurcated Stent-Grafts for AAA: 3-Year Follow-Up" (Injertos de cánula bifurcada para el AAA: seguimiento de 3 años) (1996), J. Endovasc. Surg. 3: 453, describe la observación de la fuga persistente en el perímetro o contorno del injerto el 12% del tiempo en una porción tardía de pacientes tratados de un AAA mediante el uso de un injerto de cánula bifurcada. La publicación de Parodi et al. "Long-term Follow-up of AAA Endoluminal Repair" (Seguimiento a largo plazo de la reparación endolumenal del AAA) (1996), J. Endovasc. Surg. 3: 335, cita las fugas como uno de los factores principales que causan fallos prematuros en el tratamiento de reemplazo por el injerto de tubo aórtico en los AAAs, con el empleo ya sea de la fijación de cánula proximal, ya sea de injertos de cánula aorto-ilíacos; las fugas en el contorno del injerto son la única causa citada en los fallos tardíos.

El problema de las fugas posteriores al procedimiento ha venido persistiendo en sistemas para el tratamiento del AAA más recientemente desarrollados. Moore et al., en la publicación "Transfemoral Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm: Results of de North American EVT Phase 1 Trial" (Reparación endovascular transfemoral del aneurisma aórtico abdominal: resultados de la prueba en Fase 1 de la EVT norteamericana) (abril de 1996), J. Vasc. Surg., 543-552, describen un sistema de injerto endovascular (EGS -"Endovascular Grafting System") que consiste en una prótesis endovascular, un conjunto de despliegue endovascular y una funda o vaina de introducción expansible, desarrollados por la Endovascular Technologies para el tratamiento de la AAAs. Moore et al. describen fugas subsiguientes al procedimiento para este dispositivo como detectadas inicialmente en el 44% de los pacientes; se observaron fugas persistentes en más del 20% de los pacientes.

Se describe adicionalmente un sistema de injerto endovascular en la publicación de Dereume et al. "Endoluminal Treatment of Abdominal Aortic Aneurysm with the Corvita Endovascular Graft. Results of a Single-Center, Prospective Feasability Study of 90 Patients" (Tratamiento endolumenal del aneurisma aórtico abdominal con el injerto endovascular de Corvita. Resultados de un único centro, estudio prospectivo de la viabilidad en 90 pacientes) (1996), J. Endovasc. Surg. 3: 453-483. Dereume et al. describen un sistema compuesto de una cánula de alambre trenzado metálica y expansible por sí misma, o auto-expansible, y un relleno o forro interior compuesto de micro-fibras de policarbonato de uretano. Entre los pacientes tratados con este injerto, el 38% presentaban alguna fuga posterior al procedimiento, de acuerdo con la descripción de Demeure et al.

En suma, la técnica anterior no escribe ningún sistema para la reparación endovascular de los AAAs que haya tratado de forma adecuada el problema de las fugas posteriores al procedimiento.

De la anterior exposición es evidente que sería deseable disponer de un dispositivo de injerto de cánula destinado a tratar los aneurismas de las paredes de los vasos sanguíneos mediante el aislamiento endolumenal de la pared anormal del aneurisma con respecto a la presión sanguínea, y que no permita un flujo de fuga sustancial en torno a la periferia exterior del dispositivo.

El documento EP-A-0667131 se refiere a una endoprótesis que puede ser implantada de forma percutánea en el cuerpo de un paciente. La endoprótesis es oblonga y hueca, y puede ser expandida una vez que se ha implantado adecuadamente, de manera que se ajuste en el espacio interna o ánima de un vaso sanguíneo o cavidad.

Sumario de la invención

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un injerto de cánula sustancialmente tubular y expansible por sí mismo, o auto-expansible, de tal manera que dicho injerto de cánula tiene una superficie exterior y extremos de aguas arriba y aguas abajo;

un miembro de cierre hermético u obturación, asegurado a la superficie exterior de dicho injerto de cánula, adyacente a dicho extremo de aguas arriba, de tal modo que dicho miembro de obturación comprende una vuelta o repliegue oclusivo que tiene un extremo de repliegue de aguas abajo, asegurado a dicha superficie exterior, y un extremo de repliegue de aguas arriba, que está sin asegurar o suelto y destinado a tener un estado abocardado con el fin de formar un cierre hermético en torno a dicha superficie exterior; y

una pluralidad de miembros de anclaje, separados entre sí en torno a la superficie exterior de dicho injerto de cánula, de tal modo que dichos miembros de anclaje tienen primeras porciones de extremo de anclaje, aseguradas a dicha superficie exterior, y segundas porciones de extremo de anclaje, que se extienden radialmente hacia fuera desde dicha superficie exterior.

La presente invención consiste en un dispositivo médico susceptible de ser implantado y destinado a ser aportado a un espacio corporal endolumenal, o interior a una cavidad interna, que está definido por una pared endolumenal, y a proporcionar un conducto artificial para el flujo a través del espacio corporal endolumenal. El dispositivo está diseñado, preferiblemente, para su aporte a una región intravascular de un aneurisma y proporciona un conducto a través de esa región a la vez que protege el aneurisma de la presión intralumenal o interior a la cavidad interna.

El dispositivo médico susceptible de ser implantado tiene un miembro tubular y un miembro de obturación o cierre hermético.

El miembro tubular presenta una pared de tubo con una cierta longitud, dos porciones de extremo opuestas, provistas de una porción central entre ellas, y una superficie exterior. La superficie exterior tiene un diámetro y una forma dimensionados de manera que se acoplen sustancialmente con al menos una porción de la pared endolumenal. Por otra parte, la pared tubular define una cavidad interna que se extiende a lo largo de la longitud y proporciona un conducto para el flujo a través del espacio corporal endolumenal.

El miembro de obturación está asegurado a la pared exterior y se ha diseñado para ocluir o taponar el flujo de fuga externamente en torno a la pared tubular, entre la superficie exterior y la pared endolumenal, cuando el miembro tubular se despliega dentro del espacio corporal endolumenal.

El miembro de obturación consiste en un repliegue oclusivo que forma un reborde o talón anular que hace las veces de válvula de una sola vía sobre la superficie exterior del miembro de entubación de conducto.

En uno de los modos, el miembro tubular presenta un estado radialmente aplastado, de tal manera que la superficie exterior tiene un diámetro reducido que se ha dimensionado de manera que sea más pequeño que el diámetro endolumenal, o de la cavidad interna. El miembro tubular de este modo es susceptible de ajustarse en un estado radialmente expandido, de tal manera que la superficie exterior tenga el primer diámetro y una forma que se acople a la pared endolumenal. Este modo permite el aporte del miembro tubular cuando se encuentra en el estado radialmente aplastado, así como la implantación del miembro tubular cuando se encuentra en el estado radialmente expandi-
do.

En aún otro modo de esta variante, el miembro tubular incluye un elemento de anclaje y el miembro de obturación es adyacente a ese elemento de anclaje. Se cree que el anclaje de los injertos endolumenales puede crear recorridos o caminos de fuga alrededor de la superficie exterior del injerto. El miembro de obturación está colocado de manera que ocluya tales caminos de fuga.

Otra variante de la invención consiste en un dispositivo médico susceptible de ser implantado y que tiene un miembro tubular, que es un injerto de cánula, en combinación con un miembro de obturación sobre la superficie exterior de ese injerto de cánula. El injerto de cánula incluye un miembro de injerto tubular flexible, y también un miembro de cánula que está acoplado a una superficie exterior del miembro de injerto tubular. El miembro de cánula tiene al menos un miembro de refuerzo circunferencial que está confeccionado de material relativamente rígido, en comparación con el miembro de injerto tubular.

En un modo adicional de esta variante, el injerto de cánula que compone el miembro tubular está bifurcado, lo que proporciona una utilidad fundamental para la implantación en las bifurcaciones aórticas abdominales inferiores que presentan aneurismas de la pared aórtica. Se cree que las fugas al interior de los aneurismas sobre los implantes bifurcados de este tipo pueden producirse tanto sobre el extremo del cuerpo principal como sobre una o ambas patas de la bifurcación. En consecuencia, el miembro de obturación puede ser situado adyacente al extremo distal, o más alejado, del cuerpo principal de este injerto de cánula, o bien adyacente al extremo de una de las patas de la bifurcación, o a ambos.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo médico susceptible de ser implantado, de la invención, en el cual un miembro de obturación está asegurado a una superficie exterior de un miembro tubular, adyacente a un extremo del miembro tubular.

La Figura 2 es una vista en perspectiva de una realización adicional de un dispositivo médico susceptible de ser implantado, en la cual se muestran dos miembros de obturación similares, asegurados a superficies exteriores de dos porciones de extremo opuestas del miembro tubular, con uno de los miembros de obturación en un estado expandido con respecto al otro miembro de obturación. Esta realización no está de acuerdo con la invención.

La Figura 3 es una vista en perspectiva del dispositivo médico susceptible de implantarse de la Figura 1, en la cual el miembro tubular se muestra en una posición radialmente expandida dentro de una región intravascular de un aneurisma.

La Figura 4 es una vista en perspectiva de un dispositivo médico susceptible de implantarse, que está retenido o confinado en un estado aplastado.

La Figura 5 es una vista desde un extremo del implante confinado de la Figura 4.

La Figura 6 es una vista en perspectiva del conjunto de la Figura 4, con el confinamiento liberado y el implante en un estado expandido.

La Figura 7A es una vista desde un extremo del conjunto de la Figura 6.

La Figura 7B es una vista en planta inferior del miembro de confinamiento de la Figura 7A.

La Figura 8A muestra un mecanismo de retracción del miembro de confinamiento, de tal modo que el mecanismo está en un estado no accionado.

La Figura 8B muestra el mecanismo de la Figura 8A en un estado accionado.

La Figura 8C muestra un mecanismo de retracción del miembro de confinamiento de acuerdo con aún otra variante en la que el mecanismo se encuentra en un estado no accionado.

La Figura 8D muestra el mecanismo de la Figura 8C en un estado accionado.

La Figura 9A es una vista en perspectiva de otra variante del implante en combinación con un miembro de confinamiento.

La Figura 9B es una vista en perspectiva de una variante adicional del implante en combinación con el miembro de confinamiento.

La Figura 10A ilustra el miembro de confinamiento y acoplamiento de la Figura 4, así como la dirección de tracción para extraer el miembro de acoplamiento del miembro de confinamiento.

La Figura 10B muestra el conjunto de la Figura 10A con el miembro de acoplamiento aflojado o suelto con el fin de ilustrar los nudos en cadena que se utilizan de acuerdo con una variante.

La Figura 10C representa diagramática o esquemáticamente la liberación del conjunto de la Figura 10A o de la Figura 10B, conforme se tira del miembro de acoplamiento en la dirección mostrada.

Las Figuras 11A, 11B, 11C, 11D, 11E y 11F muestran esquemáticamente un procedimiento para cargar un injerto de cánula expansible en el interior de un miembro de confinamiento, antes del aporte endolumenal.

La Figura 12A muestra esquemáticamente el aporte de un implante confinado en un lugar deseado de una cavidad interna del cuerpo de un mamífero, de tal manera que el miembro de acoplamiento está configurado como se muestra en las Figuras 10A-10C.

La Figura 12B es una vista en corte de la Figura 12A, tomado a lo largo de la línea 12B-12B.

La Figura 12C muestra una disposición alternativa de miembros de confinamiento múltiples, con respecto a la que se muestra en la Figura 12A.

La Figura 13A muestra esquemáticamente un despliegue parcial del conjunto de implante que se ilustra en la Figura 12A, mostrando la expansión progresiva en un sentido de alejamiento del extremo distal, o más alejado, del cable de guía que se ilustra (es decir, en dirección hacia el dispositivo centralizador o de confluencia que se ilustra).

La Figura 13B es una vista en corte de la Figura 13A, tomado a lo largo de la línea 13B-13B.

La Figura 14A muestra diagramática o esquemáticamente el despliegue completo del conjunto de implante que se ilustra en la Figura 12A.

La Figura 14B es una vista en corte de la Figura 14A, tomada a lo largo de la línea 14B-14B.

Las Figuras 15A, 15B, 15C y 15D muestran esquemáticamente el despliegue de un implante confinado de acuerdo con otra variante en la que la configuración del miembro de acoplamiento proporciona la liberación desde la porción intermedia del implante, en dirección hacia los extremos del implante.

La Figura 16 ilustra una de las configuraciones de miembro de acoplamiento para despliegue, según se muestra en las Figuras 15A-15D.

La Figura 17A es una vista en perspectiva de un injerto de cánula bifurcada.

La Figura 17B es una vista en planta superior del injerto de cánula bifurcada de la Figura 17A.

La Figura 17C es una vista en corte transversal tomado a lo largo de la línea de corte 17C-17C que se representa en la Figura 17A.

La Figura 17D es una vista en corte transversal tomado a lo largo de la línea de corte 17D-17D que se representa en la Figura 17A.

La Figura 18 es una vista frontal del injerto de cánula bifurcada, ya ensamblado, de la Figura 17A, situado en un lugar de bifurcación, dentro del sistema vascular de un cuerpo.

La Figura 19 es una vista recortada y en perspectiva que muestra un acercamiento o ampliación de una construcción de los vértices superiores o ápex de anclaje de cánula, con un miembro de obturación asegurado en posición adyacente a los mismos.

La Figura 20A es una vista recortada y en perspectiva que muestra una ampliación de una construcción o estructura alternativa de los vértices superiores de anclaje de cánula, y que incluye también un miembro de obturación asegurado en posición adyacente a los mismos.

La Figura 20B es una vista longitudinal en corte transversal de un miembro tubular genérico con un miembro de anclaje y obturación desplegado dentro de un espacio endolumenal o interior a una cavidad interna.

La Figura 21 es una vista en corte transversal del miembro tubular de injerto de cánula, tomado a lo largo de la línea corte 21-21 que se muestra en la Figura 17B.

La Figura 22 es una vista en corte transversal del injerto de cánula mostrado en la Figura 17A, tomado a lo largo de la línea de corte 19-19.

La Figura 23 es una vista parcial, en corte transversal y aumentada de una unión de pata alternativa contra-lateral, o de lado contrario.

Las Figuras 24 y 25 son vistas parciales, en corte transversal y aumentadas de más construcciones alternativas de la cavidad interna receptora.

La Figura 26 es una vista parcial en perspectiva de una construcción alternativa festoneada de la región proximal del componente de pata contra-lateral.

Las Figuras 27A y 27B son vistas en corte transversal del injerto de cánula que se muestra en la Figura 17A, las cuales ilustran, respectivamente, un estado libre y un estado forzado.

Las Figuras 28A y 28B son vistas en corte transversal tomado a lo largo de la línea de corte 28A-28A, según se muestra en la Figura 26, que ilustran, respectivamente, un estado libre y un estado forzado.

La Figura 29A es una vista frontal de los componentes sin ensamblar de una variante del elemento de injerto que se ha de combinar con un miembro de cánula para formar una variante de miembro tubular para uso con la presente invención.

Las Figuras 29B y 29C son, respectivamente, la vista frontal y la vista en planta superior de los elementos de injerto ensamblados.

La Figura 30A es una vista frontal de los componentes sin ensamblar de una construcción alternativa del elemento de injerto.

La Figura 30B es una vista frontal del elemento de injerto ensamblado, de acuerdo con la construcción alternativa de la Figura 30A.

Las Figuras 31A a 31E muestran esquemáticamente el despliegue de los dos componentes de un injerto de cánula bifurcada, confeccionado de acuerdo con los principios de la presente invención, mediante el uso de un cierto tipo de miembro de confinamiento para el despliegue.

Las Figuras 32A a 32D muestran esquemáticamente el despliegue de los dos componentes de un injerto de cánula bifurcada, confeccionado de acuerdo con los principios de la presente invención, mediante el uso de un tipo alternativo de miembro de confinamiento que proporciona la liberación desde la porción intermedia del implante hacia fuera, en dirección a los extremos del implante.

Descripción detallada de las realizaciones

La presente invención es un conjunto de dispositivo médico susceptible de ser implantado, que tiene un miembro tubular diseñado de tal modo que se acople a una cierta longitud de pared endolumenal, o interior a una cavidad interna, que define un espacio endolumenal, y que tiene un miembro de cierre hermético u obturación en la superficie exterior del miembro tubular, que ocluye el flujo en torno al miembro tubular, entre su superficie exterior y la pared endolumenal.

Se cree que esta invención es particularmente útil cuando el miembro de obturación se asegura a la superficie exterior de un injerto de cánula, que hace las veces de miembro tubular. Esta variante es de particular utilidad en el tratamiento de aneurismas intravasculares, en los cuales el miembro de obturación ocluye el flujo de fuga en torno al injerto de cánula y aísla sustancialmente ese flujo con respecto a la pared peligrosa y anormal del aneurisma. Se cree, además, que los aspectos más generales de la combinación de miembro tubular-miembro de obturación de la invención son de utilidad en la prevención del flujo de fuga en torno a las superficies exteriores de los dispositivos médicos endolumenales susceptibles de ser implantados.

Una primera variante de dispositivo médico (1) susceptible de ser implantado, de la presente invención, se ilustra en la Figura 1, la cual muestra un miembro tubular (10) y un miembro de obturación (20), asegurado al miembro tubular (10).

El miembro tubular (10) se muestra en la Figura 1 de manera que incluye una pared tubular (12), que tiene una longitud L definida por dos porciones de extremo opuestas (14, 16), y una porción central situada entre estas porciones de extremo. La pared tubular (12) define también una cavidad interna que se extiende a lo largo de la longitud L y que incluye adicionalmente una superficie exterior (18).

El miembro de obturación (20) se muestra en la Figura 1 como una vuelta o repliegue oclusivo que tiene un primer extremo de repliegue (22), asegurado a la superficie exterior (18) de la pared tubular (12), y que tiene también un segundo extremo de repliegue (24), que incluye al menos una porción que está sin asegurar para formar un reborde o talón anular (26). En esta configuración, el talón anular (26) forma una válvula de una sola vía que circunda circunferencialmente el miembro tubular (10) y que ocluye el flujo en torno a la pared tubular (12) en el sentido que va desde el primer extremo de reborde (22) hacia el segundo extremo de reborde (24) cuando el miembro tubular (10) es desplegado dentro de un espacio endolumenal de confinamiento radial.

Más particularmente, en la Figura 1, el talón anular (26) se muestra en un estado abocardado, estado que puede ser su geometría relajada o puede ser una geometría impartida al mismo por el flujo en el sentido ocluido. En el caso de que la forma abocardada del talón anular (26) sea su geometría relajada, el talón anular (26) puede incluir una carga hacia fuera que tienda a esa forma, de tal modo que, cuando el miembro tubular (10) es desplegado dentro de un espacio endolumenal (no mostrado en la Figura 1), el talón anular (26) puede acoplarse o entrar en contacto con una pared endolumenal de confinamiento radial que define ese espacio (no mostrado) y, de esta forma, mejorar la reducción del flujo en torno al miembro tubular (10), entre la superficie exterior (18) y la pared endolumenal.

En una construcción, tanto la pared tubular (12) como el miembro de obturación (20) comprenden polímeros compatibles térmicamente, de tal manera que el miembro de obturación (20) puede ser asegurado a la pared tubular (12) con una obturación por calor. En uno de los modos de esta construcción, puede ponerse tan solo el primer extremo de repliegue (22) en contacto con la superficie exterior (18), y la obturación por calor se forma generalmente mediante el calentamiento de la región del miembro de obturación (20). En otro modo, el miembro de obturación (20) puede ser de un material polimérico susceptible de encogerse por calor, tal como un material escogido del grupo consistente en fluoropolímeros, poliolefinas de enlaces transversales o ramificadas, tales como polietileno ramificado, poliamidas o combinaciones de los mismos. En este modo, puede aplicarse calor únicamente en uno de los extremos del miembro de obturación (20), el cual se encoge en respuesta a ello y se funde en el miembro tubular (10).

Ha de comprenderse, de manera adicional, que el miembro de obturación (20) puede asegurarse a la superficie exterior (18) de una cierta variedad de maneras diferentes a la obturación por calor, como será evidente para una persona de conocimientos ordinarios. Por ejemplo, es posible utilizar un adhesivo apropiado para los materiales escogidos para el miembro de obturación (20) y el miembro tubular (10), a fin de realizar una unión adhesiva entre los mismos. De manera alternativa, el miembro de obturación (20) puede presentar un ajuste de rozamiento sobre la superficie exterior (18), como puede ser el caso cuando el miembro de obturación (20) se encoge por calor sobre la superficie exterior (18) pero no se funde realmente en esa superficie. Éste puede ser el caso, por ejemplo, cuando el miembro de obturación (20) y el miembro tubular (10) no comprenden polímeros compatibles térmicamente. Además, puede asegurarse con algún acoplamiento mecánico el miembro de obturación (20) a la superficie exterior (18) del miembro tubular (10).

En la Figura 1 se muestra también un miembro de obturación adicional (30), situado en la porción de extremo opuesto (16) y asegurado según una orientación opuesta, a lo largo del eje longitudinal del miembro tubular (10), en comparación con el miembro de obturación (20).

Alternativamente a la variante de talón anular/válvula de una sola vía de la Figura 1, la Figura 2, que no forma parte de la invención, muestra un dispositivo médico (2) susceptible de ser implantado, que incluye dos miembros de obturación similares (60, 70), que son expansibles desde un primer diámetro hasta un segundo diámetro y que están asegurados a las superficies exteriores de dos porciones de extremo opuestas (54, 56) de una pared tubular (50). Con propósitos ilustrativos en la Figura 2, el miembro de obturación (60) se muestra en un estado expandido en relación con el miembro de obturación (70) sin expandir.

En una construcción preferida, los miembros de obturación (60, 70) comprenden un material hidrófilo, preferiblemente un polímero hidrófilo o una espuma de gel, que se expande cuando se expone al agua, tal como en el seno de la sangre o de otros fluidos corporales que contienen agua, y que es adherente a una superficie exterior (58) de la pared tubular (50), tal y como será evidente para un experto medio. En la variante que se sirve de esta construcción, el material hidrófilo presenta un perfil inicialmente bajo antes de que el dispositivo médico susceptible de implantarse sea desplegado dentro del espacio endolumenal donde los miembros de obturación (60, 70) se exponen a fluidos corporales hidrófilos u otros fluidos artificialmente introducidos en él. Al exponerse a tales fluidos, los miembros de obturación (60, 70) absorben el agua y se expanden hacia fuera desde la superficie exterior (58) para crear un efecto de oclusión en el flujo a través de los miembros de obturación (60, 70).

Si bien se describen aquí variantes concretas del miembro de obturación de la presente invención, tal como en relación con la Figura 1, ha de apreciarse, por lo demás, por un experto medio que es posible asegurar otras variantes de miembro de obturación a las superficies exteriores de los dispositivos médicos endovasculares susceptibles de ser implantados. Por ejemplo, puede asegurarse un material trombogénico o generador de trombos, tal como colágeno o fibras Dacron, a una superficie exterior de un dispositivo médico endolumenal susceptible de implantarse, y ocluir de forma adecuada el flujo en torno a ese dispositivo para una aplicación médica concreta. Sin embargo, limitaciones clínicas tales como el perfil, la lubricidad, el carácter traumático o la toxicidad, pueden dictar la utilidad de un miembro de obturación concreto cuando éste está destinado a combinarse con un miembro tubular que se ha diseñado para una aplicación particular.

Ha de comprenderse que es posible utilizar un solo miembro de obturación en la presente invención, o que pueden utilizarse dos miembros de obturación en las porciones de extremo opuestas del miembro tubular con el fin de formar una "obturación doble", tal y como se muestra en las Figuras 1 y 2 con propósitos ilustrativos. El ámbito de cada una de estas variantes ha de considerarse de manera que incluya las dos variantes de miembro de obturación de las Figuras 1 y 2, así como otras variantes de miembro de obturación que resultarán evidentes para una persona de conocimientos ordinarios.

Se cree que, cuando el dispositivo médico susceptible de implantarse es desplegado en el interior de vasos sanguíneos a presión elevada, tales como la aorta, la presión a través de la superficie exterior de la pared tubular es lo suficientemente alta en cada porción de extremo como para hacer que el fluido fluya al interior de la porción central del miembro tubular. En la variante de "obturación doble", tal como la que se muestra en la Figura 2, ambos caminos posibles de fugas quedan ocluidos. En variantes de diseño para el tratamiento de aneurismas aórticos, tales como aneuris-
mas abdominales inferiores, la variante de "obturación doble" puede ser un diseño altamente deseable por esta razón.

Además, tanto en el caso de que sólo un extremo incluya un miembro de obturación, como en el caso de los dos extremos, puede existir también una pluralidad de tales miembros de obturación en un único extremo. Por ejemplo, es posible utilizar más de un miembro de obturación, tal como el miembro de obturación (20) de la Figura 1, en serie en un único extremo del miembro tubular, tal como para el propósito de proporcionar una redundancia de cara a la seguridad. Si, por ejemplo, uno de los miembros de obturación en serie falla a la hora de proporcionar una obturación suficiente, tal como por razones de anormalidades anatómicas en esa obturación, puede acoplarse adecuadamente otro miembro de obturación en serie a la pared endolumenal y proporcionar la necesaria obstrucción al flujo de fuga.

Una realización adicional de la presente invención contempla también el uso de miembros de obturación tales como el miembro de obturación (20) de la Figura 1, de tal manera que se coloquen en paralelo múltiples miembros tubulares en el interior de un espacio endolumenal.

En una variante de esta realización, pueden envolverse uno con otro, con un repliegue circunferencial, dos miembros tubulares paralelos tales como el miembro tubular (10) de la Figura 1. En una construcción de esta variante, el primer extremo del repliegue se ha constreñido o encogido por calor de manera que se adapte al pliegue entre las superficies circunferenciales exteriores de los miembros tubulares paralelos. El otro, el segundo extremo de repliegue, se deja sin asegurar para formar el talón anular, de tal manera que los primer y segundo extremos de repliegue forman la válvula de una sola vía contra el flujo a lo largo y entre las superficies exteriores de los dos miembros tubulares paralelos.

En una variante adicional, cada miembro tubular paralelo puede tener su propio miembro de obturación asegurado en el mismo y aún proporcionar una adecuada obstrucción del flujo, particularmente en combinación con el otro tubo paralelo, provisto de miembro de obturación. Por ejemplo, cuando dichos miembros de obturación son construidos con una forma abocardada, tal como se muestra para los miembros de obturación (20) y (30) de la Figura 1, éstos pueden encontrarse o confluir en los espacios "inter-tubulares", o entre los tubos, y, con ello, formar una obstrucción en sección transversal contra el flujo a través de esos espacios.

En consecuencia, de acuerdo con las variantes de múltiples miembros de obturación que se acaban de describir, todas las realizaciones de la invención se habrán de contemplar de modo que incluyan estas variantes, incluso en los casos en los que pueda existir tan solo un único miembro de obturación mostrado en una de las porciones de extremo de un miembro tubular.

La Figura 3 muestra adicionalmente el uso de una de las variantes de la presente invención, que se cree particularmente útil para el tratamiento de los aneurismas intravasculares. El dispositivo médico (3) susceptible de ser implantado se ilustra en la Figura 3 con un miembro tubular (80) y un miembro de obturación (90) desplegados en el interior de una región intravascular de un aneurisma (99).

El miembro tubular (80) incluye una pared tubular expansible (82) que tiene una (86) de las porciones de extremo acoplada o en contacto con una pared vascular (97), en una posición adyacente al aneurisma (99). El miembro tubular (80) incluye también otra porción de extremo opuesta que se acopla similarmente con la pared vascular (97) en el lado transversal opuesto del aneurisma (99) con respecto al eje longitudinal del vaso sanguíneo. Una porción central (84) del miembro tubular (80) está situada entre las porciones de extremos opuestos del miembro tubular y se muestra en la Figura 3 en vista parcial. La porción central (84) tiene una longitud y un diámetro expandido suficientes para abarcar sustancialmente la sección o tramo de pared anormal que comprende el aneurisma (99):

En una construcción deseable, el miembro tubular (80) puede comprender un injerto de cánula que es susceptible de aportarse a la región intravascular del aneurisma (99) en un estado aplastado radialmente, y que puede ajustarse en el estado radialmente expandido que se muestra en la Figura 3. Tal ajuste radial puede accionarse por la expansión con un globo de la estructura del injerto de cánula, o bien la propia estructura del injerto de cánula puede auto-expansible, o expansible por sí misma, tal como con la extracción del injerto de cánula de un miembro de confinamiento radial que tiene una carga tendente a adoptar la forma expandida radialmente. En las Figuras 4-32D se proporcionan en detalle variantes de realizaciones de injerto de cánula particularmente deseables.

El miembro de obturación (90) se muestra en la Figura 3 estando asegurado a una superficie exterior de la porción de extremo (86). El miembro de obturación (90) es un repliegue oclusivo de un tipo similar al que se muestra en la Figura 1, y en él el primer extremo de repliegue (92) se asegura a la superficie exterior del miembro tubular (80) y el segundo extremo de repliegue se deja sin asegurar para formar un reborde o talón anular (95). La orientación concreta que se muestra para los primer y segundo extremos de repliegue adyacentes (92, 94) a lo largo del eje longitudinal A de la porción de extremo (86), permite que el talón anular (95) desempeñe la función de una válvula de una sola vía contra el flujo en el sentido que va desde la porción de extremo (84) hacia la porción central (86). El miembro tubular (80) proporciona de esta forma un conducto artificial para el flujo a través de la región del aneurisma (99) (mostrado con flechas representativas), y el aneurisma (99) queda sustancialmente aislado del flujo de fuga a través de la válvula de una sola vía del miembro de obturación (90).

El miembro tubular (80) se muestra adicionalmente en la Figura 3 en un estado radialmente expandido en el que la superficie exterior de la pared tubular (82) tiene una dimensión y una forma suficientes como para acoplarse o contactar con la pared (97). De hecho, el estado expandido se muestra aquí en realidad sobredimensionado, lo que se desea a menudo con el fin de ejercer la suficiente fuerza en la pared para sujetar el miembro tubular (80) en su posición desplegada a lo largo del eje longitudinal de la cavidad interna. Sin embargo, en dicho diseño, puede darse como resultado una arruga tal como la arruga (88) debido al estado infra-expandido del miembro tubular. Esto puede presentar un camino de fuga que permita que el flujo se propague a lo largo de la superficie exterior del miembro tubular (80) y al interior del aneurisma (99). El miembro de obturación (90), sin embargo, se muestra colocado con el talón anular (95) sobre una porción de esa arruga (88) y con el primer extremo de repliegue (92) asegurado sobre la superficie exterior del extremo del camino de fuga que es la arruga (88). De este modo, el camino de fuga queda ocluido y todo flujo que, de otro modo, se propagaría a su través, es capturado por el talón anular (95).

Las siguientes partes de la descripción se refieren a las Figuras 4-32D, y están encaminadas a variantes de dos realizaciones altamente deseables de la presente invención. La realización concreta de las Figuras 4-16 se refiere a variantes de un conjunto concreto para aportar el dispositivo médico susceptible de implantarse de la presente invención, cuando el miembro tubular del dispositivo es auto-expansible, o expansible por sí mismo, desde un primer estado radialmente aplastado hasta un segundo estado radialmente expandido. La realización particular de las Figuras 17-32D se refiere a variantes de una construcción de miembro tubular particular para el dispositivo médico susceptible de implantarse de la presente invención, construcción de miembro tubular que es un injerto de cánula modular altamente deseable.

Aporte en corsé del dispositivo médico susceptible de implantarse

Haciendo referencia en detalle a los dibujos 4-16, en los cuales los mismos números de referencia indican elementos análogos, se muestran en ellos sistemas de aporte para el aporte o instalación de implantes o dispositivos, tales como cánulas o injertos de cánula, en un lugar deseado del sistema vascular de un mamífero. Los sistemas de aporte de la presente invención incluyen generalmente un miembro de restricción o confinamiento que está destinado y configurado para rodear al menos una porción de un implante aplastado o comprimido, así como un miembro o miembros de acoplamiento, destinado(s) a acoplar de forma liberable porciones del miembro de confinamiento una con otra con el fin de mantener el implante en su estado aplastado o comprimido.

Haciendo referencia a las Figuras 4-7B, se muestra en ellas un sistema de aporte de implante adecuado para ser utilizado con la presente invención. El sistema de aporte (100) incluye generalmente un miembro de retención o confinamiento (102), que, como se muestra, puede presentarse con la forma de una lámina de material, y un miembro de acoplamiento (104), destinado a acoplar de forma liberable porciones del miembro de confinamiento una con otra. Las porciones del miembro de confinamiento que se acoplan pueden diferir de las que se ilustran, si bien, preferiblemente, se seleccionan para mantener el implante, tal como un injerto de cánula auto-expansible (106), en un estado aplastado o comprimido, según se ilustra en las Figuras 4 y 5, en las que el miembro de confinamiento (104) se muestra con la forma de un tubo. En la variante ilustrativa, el miembro de acoplamiento (104) se muestra como un filamento o elemento con forma de hilo que impide que el miembro de confinamiento (102) readopte una configuración en la que el injerto de cánula (106) pudiera expandirse hasta su estado expandido.

El implante puede estar aplastado de cualquier manera adecuada para su colocación dentro del miembro de confinamiento (102). Por ejemplo, el implante puede estar doblado o hundido radialmente antes de ser colocado dentro del miembro de confinamiento (102), como se describirá con mayor detalle más adelante. Como se muestra en las Figuras 12A-14B, un conjunto de aporte (108), que incluye el miembro de retención (102) y el injerto de cánula (106), presenta dimensiones en sección transversal relativamente pequeñas que facilitan el aporte endolumenal del conjunto en un lugar en que el diámetro natural de la cavidad interna puede ser más pequeño que el diámetro expandido del injerto de cánula (106).

Haciendo referencia a las Figuras 6 y 7A, el conjunto (108) se muestra en un estado desplegado, tras la retirada del miembro de acoplamiento (104). El miembro de confinamiento (102) puede ser asegurado fijamente al injerto de cánula (106) de tal manera que los dos componentes permanecen fijados tras la expansión en el lugar deseado del despliegue. Pueden utilizarse dos o más puntos de sutura (110) para asegurar de forma fija el miembro de confinamiento (102) al injerto de cánula (106), tal como se muestra en las Figuras 7A y 7B. Si bien en la Figura 7B se muestra una de las disposiciones de los puntos de sutura (110), pueden utilizarse otras disposiciones. La fijación entre el miembro de confinamiento y el injerto de cánula se hace, preferiblemente, con el fin de evitar un movimiento significativo entre el miembro de confinamiento y el injerto de cánula después del despliegue, lo que podría interrumpir el flujo del fluido endovascular.

Aunque pueden utilizarse otras configuraciones del miembro de confinamiento (102), una configuración preferida es una generalmente rectangular, tal como se muestra en la Figura 7B. La configuración del miembro de confinamiento puede variar dependiendo de la configuración del implante. Por ejemplo, en el caso de que el miembro de confinamiento se utilice en combinación con una cánula modular bifurcada, tal y como se describirá más adelante, el miembro de confinamiento puede tener una configuración rectangular similar a la mostrada en la Figura 7B, una que tiene dos porciones rectangulares con diferentes dimensiones y dispuestas de manera que encajen o coincidan con las regiones de diferentes diámetros (tronco y pata), o bien otra configuración que mantenga el implante en una cánula aplastada cuando está asegurado. Volviendo a la Figura 7B, el miembro de confinamiento puede describirse como provisto de márgenes laterales (112) que se extienden entre los extremos (114) del miembro. Se han dispuesto unos ollaos u ojetes (116) a lo largo de los márgenes laterales, de tal modo que el miembro de acoplamiento (104) pueda ser sujetado con lazos o hilos a través de ellos. Los ojetes pueden presentarse con la forma de orificios pasantes (118), que pueden formarse por medio de un dispositivo de perforación o punción, o por otros medios tales como taladrado por láser. Alternativamente, los ojetes pueden formarse por medio de bucles (12) que pueden fijarse a los márgenes laterales (112), o formarse por otros medios, como será evidente para una persona con conocimientos ordinarios de la técnica.

Es deseable, de manera adicional, disponer de un refuerzo estructural en los márgenes laterales (112) con el fin de minimizar o eliminar la posibilidad de que el miembro de acoplamiento (104) rasgue el miembro de confinamiento (102) cuando está bajo carga. Los márgenes laterales reforzados pueden formarse doblando una porción del miembro de confinamiento (102) por encima de un miembro de refuerzo (122), tal como unas puntadas de sutura de pequeño diámetro, que puede unirse por calor entre las dos capas de material de lámina. Con esta construcción, una cuenta o bolita de material de perfil relativamente bajo, situada a lo largo de los márgenes laterales (112), impide o minimiza la posibilidad de propagación del desgarro y, por tanto, del desacoplamiento accidental del miembro de confinamiento (102). Las puntadas de sutura (122) de pequeño diámetro pueden comprender, por ejemplo, ePTFE (politetrafluoroetileno expandido).

Como el miembro de confinamiento (102) confina un injerto de cánula auto-expansible aplastado, por ejemplo, las fuerzas que resultan de la energía elástica almacenada en el injerto de cánula aplastado (116) actuarán sobre el miembro de confinamiento (102) cuando éste se configure para el aporte. Así pues, es deseable que el miembro de confinamiento (102) comprenda un material que sea resistente a la fluencia o deformación plástica y pueda soportar las cargas requeridas sin estirarse a lo largo del tiempo. El miembro de confinamiento (102) puede comprender, por ejemplo, ePTFE, que se cree que proporciona una resistencia a la fluencia, flexibilidad y compatibilidad biológica adecuadas en una forma de lámina delgada que puede ser unida por calor. Pueden utilizarse también otros materiales que incluyen poliéteres, tales como el tereftalato de polietileno (DACRON® o MYLAR®), o poliaramidas, tales como el KEVLAR®.

El miembro de acoplamiento (104) con forma de hilo puede también comprender ePTFE. Pueden también utilizarse para el miembro de acoplamiento (104) puntos de sutura de poliéteres, tales como el tereftalato de polietileno (DACRON® o MYLAR®), o poliaramidas, tales como el KEVLAR®, o bien nitinol que comprende alambre metálico, acero inoxidable u oro. El miembro de acoplamiento (104) puede extenderse simplemente de manera que forme una línea de tracción distante, tal y como se explicará más adelante. Alternativamente, puede disponerse una línea de tracción metálica, tal como una que comprenda acero inoxidable, acoplada a un miembro de acoplamiento no metálico (104), tal como uno que comprenda ePTFE. El acoplamiento puede realizarse doblando hacia atrás sobre sí mismo el extremo de la línea de tracción metálica para formar un ojete, y haciendo pasar hilo a su través por el miembro de acoplamiento y asegurándolo al ojete por medio de un nudo.

Se aprecia, adicionalmente, que la anchura del miembro de confinamiento, cuando se encuentra en una orientación plana como se muestra en la Figura 7A, preferiblemente es menor que el diámetro del implante. Típicamente, la anchura del miembro de confinamiento será menor que aproximadamente 40 mm (típicamente, entre 25 y 40 mm aproximadamente cuando el dispositivo se ha dimensionado para aplicaciones en la aorta torácica) y, más típicamente, menor que aproximadamente 15 mm. La lámina de material tiene, preferiblemente, un espesor menor que 0,254 mm (0,010 pulgadas) y, más preferiblemente, menor que 0,127 mm (0,005 pulgadas). Además, la longitud del miembro de confinamiento es, de preferencia, menor o igual que la del implante.

Puede disponerse un conjunto de retracción con el fin de retraer o retirar el miembro de confinamiento durante la expansión del implante, de tal manera que la longitud del miembro de confinamiento se mantenga de forma que sea aproximadamente igual o menor que la del implante. La porción expansible del implante puede experimentar acortamiento en pequeñas cantidades a lo largo de la dirección axial, debido a la expansión de la misma en la dirección radial, lo que puede dar lugar a un solapamiento del miembro de confinamiento en los extremos del implante, a no ser por el uso de algún tipo de conjunto de retracción en estas situaciones. El conjunto de retracción minimiza o suprime el riesgo de que el miembro de confinamiento se extienda más allá del implante e interfiera con cualquier paso o canal formado por el implante, o con cualquier fluido que fluya a su través después de la expansión.

Haciendo referencia a las Figuras 8A-8D, se muestran en ella conjuntos o mecanismos de retracción ilustrativos. En la Figura 8A, un conjunto de retracción (340) incluye un filamento biocompatible (342) que incluye una porción que se ata o fija de otra manera, como se muestra en un punto de fijación (348), adyacente al extremo del miembro de confinamiento (102). El filamento (342) se hace pasar por debajo de los miembros que forman la vuelta de hélice primera o de extremo de la cánula (126), y enlaza por debajo de, o se asegura de forma deslizante de otro modo a, una porción de la segunda, tercera u otra vuelta de hélice distinta de la primera vuelta de hélice, tal como un vértice superior o ápex (344) de una segunda vuelta. La otra porción de extremo del filamento (342) se fija adicionalmente, por atado o alguna forma alternativa al atado, a una porción de la cánula que está separada circunferencialmente del punto de fijación (348) o vértice superior (344), tal como, por ejemplo, un vértice superior (346) de la misma vuelta de hélice. Preferiblemente, el filamento (342) se enlaza a través de un vértice superior de la segunda vuelta de hélice y se ata a un vértice superior (346) que es adyacente al vértice superior enlazado (344), tal como se muestra en la Figura 8A.

La Figura 8A muestra la cánula en un estado comprimido. Con la expansión de la cánula, según se ha mencionado en lo anterior, los miembros de la cánula se expanden para llevar a cabo la expansión radial de la cánula, según se muestra en la Figura 8B. Debido a que la distancia entre los vértices superiores (344) y (346) se hace más grande con la expansión de la cánula, y como consecuencia de que el filamento (342) es relativamente inextensible e inelástico, la distancia entre el punto de fijación (348) y el vértice superior (344) necesariamente disminuye. El resultado es que el extremo del miembro de confinamiento (102) se retrae o retrocede con respecto a la cánula (126), según se muestra en la Figura 8B. De esta forma, la retracción a lo largo del eje longitudinal del miembro de confinamiento se lleva a efecto por la distancia en expansión entre los vértices superiores adyacentes en esta variante. Si bien tan solo se muestra un mecanismo de retracción, puede utilizarse en el otro extremo del miembro de confinamiento otro mecanismo de retracción, similarmente configurado y dispuesto.

La Figura 8C muestra otra variante de un conjunto de retracción. La vista de este conjunto, al igual que las que se muestran en las Figuras 8A y 8B, se ha tomado desde una posición entre el injerto y la cánula generalmente cilíndricos, mirando radialmente hacia fuera. En contraste con lo que se ha mostrado anteriormente, donde una de las porciones de extremo de un filamento se ha asegurado al miembro de confinamiento, y la otra a una porción de la cánula que se desplaza circunferencialmente durante la expansión de la cánula, el otro extremo del filamento se asegura a una porción de una cánula que se desplaza generalmente paralela al eje longitudinal de la cánula (axialmente) conforme se expande la cánula. En esta variante, al menos uno (364) de los vértices superiores de una hélice de extremo del miembro de cánula (126') (que se diferencia de la cánula (126) porque incluye ojetes que pueden estar formados como se muestra en dibujos) está situado más adentro que la posición de la mayoría de los vértices superiores (366) en la Figura 8C. Un filamento (362) se ata o fija de otra manera por uno de sus extremos al vértice superior (364) y, por el otro extremo, a una de las porciones de extremo del miembro de confinamiento (102). Como se muestra en la Figura 8D, con la expansión radial de la cánula, el vértice superior (364) situado hacia dentro se retrae en una extensión mayor, en la dirección longitudinal o axial, que los vértices superiores (366) de altura completa. Esta mayor retracción relativa se traslada directamente a través del filamento (362), de tal manera que el extremo del miembro de confinamiento (102) queda retraído con respecto a los vértices superiores (366). Como se ha descrito anteriormente, puede proporcionarse otro mecanismo de retracción similarmente construido, en el otro extremo del miembro de confinamiento.

Volviendo a la Figura 6, se muestra en ella una construcción de injerto de cánula que se puede utilizar en combinación con los sistemas de aporte que aquí se describen. El injerto de cánula (106) incluye generalmente un tubo de paredes delgadas o miembro de injerto (124), un miembro de cánula (126), que puede consistir en una cánula auto-expansible, y un miembro de tira o cinta (128), destinado a acoplar uno con otro los miembros de cánula (126) y de injerto (124). Los miembros de cánula (126) y de injerto (124) pueden unirse uno con otro por calor, regulándose de esta forma la escala de las porciones del miembro de cánula (126) que se encuentran entre el miembro de cinta (128) y el miembro de injerto (124). Las propiedades mecánicas del injerto de cánula (106) pueden personalizarse, por ejemplo, por medio de la selección de los materiales, variando la configuración estructural del miembro de cánula, variando el espesor de los miembros de cinta (128) y de injerto (124), y variando la configuración con la que el miembro de cinta entra en contacto con los miembros de cánula y de injerto.

Como se muestra en la Figura 6, el miembro de cinta (128) puede cubrir tan solo una porción del miembro de cánula (126), conforme sigue las vueltas de hélice del miembro de cánula ondulado. Con esta construcción, ciertas regiones del miembro de cánula no presentan superficie en común con el miembro de cinta cuando el injerto de cánula se encuentra en un estado no comprimido, por ejemplo. Se cree que esto reduce ventajosamente los esfuerzos cortantes entre el miembro de cánula (126) y el miembro de cinta (128) cuando el injerto de cánula sufre doblamiento o compresión, por lo que se reduce el riesgo de rasgar o desgarrar los miembros de injerto (124) o de cinta (128), o de provocar el descascarillado entre los miembros de cánula (126) y de injerto (124).

El miembro de cinta (128) tiene también, preferiblemente, una superficie generalmente extensa o plana destinada a constituir una superficie en común con los miembros de cánula (126) y de injerto (124), en comparación con estructuras con forma de filamento o de hilo, tales como los puntos de sutura. Esto incrementa el área superficial de unión posible entre el miembro de cinta (128) y el miembro de injerto (124), a fin de mejorar la integridad estructural del injerto de cánula. El área superficial de unión incrementada facilita también la minimización del espesor del miembro de cinta (128). Se ha encontrado que un miembro de cinta con la forma de una tira generalmente plana, según se muestra en los dibujos, proporciona los resultados deseados.

Se cree que los miembros de cinta que tienen espesores de 0,635 mm, 1,270 mm y 1,905 mm (0,025, 0,50 y 0,075 pulgadas), aplicados a un miembro de cánula que tiene una amplitud de ondulación entre picos de aproximadamente 1,905 mm (0,075 pulgadas), proporcionan resultados adecuados. Sin embargo, se ha encontrado que, conforme se incrementa la anchura de banda del miembro de cinta, la flexibilidad del injerto de cánula se ve generalmente disminuida. Se cree que puede preferirse una anchura del miembro de cinta de aproximadamente entre un cuatro y tres cuartos de la amplitud de las ondulaciones del miembro de cánula, medida de uno a otro picos, (puede preferirse más entre aproximadamente un tercio y dos tercios de esa amplitud) para optimizar la flexibilidad. Se ha encontrado también que, si se coloca uno de los márgenes laterales de los miembros de cinta adyacente a los vértices superiores, la anchura del miembro de cinta puede reducirse sin sacrificar de manera significativa el aseguramiento de los vértices superiores. La variación de la anchura del miembro de cinta (por ejemplo, variando la anchura de la cinta a lo largo de la longitud del injerto de cánula) puede también dar lugar al ajuste de otras propiedades estructurales. El incremento de la anchura puede también, potencialmente, incrementar la rigidez radial y la presión de las pulsaciones, y reducir la porosidad del dispositivo. El incremento de la anchura de la banda puede también disminuir el arrugamiento del miembro de injerto entre las vueltas del miembro de acoplamiento.

El miembro de cinta (o las piezas independientes del mismo) puede también rodear las porciones de extremo terminal del injerto de cánula para asegurar las porciones terminales del miembro de injerto al miembro de cánula.

Las Figuras 9A y 9B ilustran construcciones de injerto de cánula adicionales que se pueden utilizar con los sistemas de aporte que se describen aquí. Haciendo referencia a la Figura 9A, el injerto de cánula (200) es el mismo que el injerto de cánula (106), con la excepción de que el injerto de cánula (200) incluye un filamento que acopla las ondulaciones de cánula de vueltas adyacentes. El filamento (202) está enlazado o entretejido entre las ondulaciones del miembro de cánula y adquiere una configuración helicoidal (es decir, forma una hélice secundaria) al ser enlazado de esa manera. Tal configuración se describe en la Publicación de PCT Nº WO 95/26695 (Solicitud Internacional Nº PCT/US95/04000). El injerto de cánula (300) que se muestra en la Figura 9B es el mismo que el mostrado en la Figura 9A, con la excepción de que el filamento (302) está entretejido entre las ondulaciones de la misma vuelta de hélice del miembro de cánula.

Los filamentos (202, 302) son de la misma construcción y pueden ser de cualquier material filamentoso apropiado que sea compatible con la sangre o biocompatible y lo suficientemente flexible como para permitir que la cánula se flexione y que no se deforme la cánula con el doblamiento. Si bien la unión puede consistir en un alambre de una única hebra o de múltiples hebras (platino, platino/tungsteno, oro, paladio, tántalo, acero inoxidable, etc.), se prefiere con mucho el uso de filamentos poliméricos biocompatibles. La unión flexible puede ser desatada en uno de los extremos del injerto de cánula (200, 300), por ejemplo, al envolver su porción de extremo alrededor de la cánula y desatarla en el punto situado al comienzo de la última vuelta, como será evidente para una persona con conocimientos ordinarios.

Un injerto de cánula aportado de forma percutánea ha de expandirse necesariamente, para su aporte o instalación, desde un diámetro reducido hasta un diámetro desplegado más grande. Los diámetros de estos dispositivos varían obviamente con el tamaño de la cavidad corporal interna en cuyo interior son colocados. Por ejemplo, las cánulas de esta invención pueden variar en tamaño desde 2,0 mm de diámetro (para aplicaciones neurológicas) hasta 40 mm de diámetro (para su colocación en la aorta). Se considera deseable un intervalo entre aproximadamente 2,0 mm y 6,5 mm (quizá hasta 10,0 mm). Típicamente, se requieren relaciones de expansión de 2:1 ó más. Estas cánulas son capaces de relaciones de expansión de hasta 5:1 para las cánulas de mayor diámetro. Relaciones típicas de expansión para uso con los injertos de cánula de la invención están típicamente comprendidas en el intervalo entre aproximadamente 2:1 y aproximadamente 4:1, si bien la invención no está limitada por ello. El espesor de los materiales de injerto varía obviamente con el tamaño (o el diámetro) de la cánula y la resistencia final al estiramiento requerida de la cánula doblada. Estos valores son adicionalmente dependientes de los materiales de construcción seleccionados. El alambre utilizado en estas variantes consiste, típicamente, en aleaciones más fuertes, por ejemplo, la aleación de níquel-titanio a la que se hace referencia comúnmente como nitinol, así como aceros inoxidables elásticos más fuertes, y tiene diámetros de entre aproximadamente 0,051 mm y 0,127 mm (entre 0,002 pulgadas y 0,005 pulgadas). Para las cánulas más grandes, el diámetro apropiado para el alambre de cánula puede ser algo más grande, por ejemplo, entre 0,127 mm y 0,508 mm (entre 0,005 y 0,020 pulgadas). Para las cánulas metálicas de tronco o tallo plano, son normalmente suficientes espesores entre aproximadamente 0,051 mm y 0,127 mm (0,002 pulgadas y 0,005 pulgadas). Para las cánulas más grandes, los espesores apropiados para el tallo plano de la cánula pueden ser algo más gruesos, por ejemplo, de entre 0,127 mm y 0,508 mm (entre 0,005 y 0,020 pulgadas).

El siguiente ejemplo se ha proporcionado con propósitos de ilustrar un método preferido para fabricar un injerto de cánula tal como se muestra en la Figura 6. Ha de destacarse, sin embargo, que no se pretende que este ejemplo limite la invención. El alambre del miembro de cánula se enrolla helicoidalmente en torno a un mandril que tiene pasadores situados sobre él, de tal manera que pueden formarse simultáneamente la estructura helicoidal y las ondulaciones. Cuando aún se encuentra sobre el mandril, el miembro de cánula se calienta hasta aproximadamente 238ºC (460ºF) durante aproximadamente 20 minutos, de modo que retiene su forma. Los tamaños y materiales del alambre pueden variar ampliamente dependiendo de la aplicación. Lo que sigue es una construcción a modo de ejemplo de un injerto de cánula diseñado para acomodarse en una cavidad interna de vaso sanguíneo de 6 mm de diámetro. El miembro de cánula comprende un alambre de nitinol (50,8 de porcentaje atómico de Ni) que tiene un diámetro de aproximadamente 0,178 mm (0,007 pulgadas). En este caso ejemplar, el alambre está formado de modo que presenta ondulaciones sinusoidales, cada una de las cuales tiene una amplitud, medida de pico a pico, de aproximadamente 2,54 mm (0,100 pulgadas), y la hélice se ha formado con un paso de aproximadamente 3,93 arrollamientos por centímetro (10 arrollamientos por pulgada). El diámetro interior de la hélice (cuando no está comprimida) es aproximadamente 6,8 mm. (El filamento, cuando se utiliza como se muestra en las Figuras 9A y 9B, puede tener un diámetro de aproximadamente 0,152 mm (0,006 pulgadas)).

En este ejemplo, el miembro de injerto es de politetrafluoroetileno (PTFE) poroso expandido, si bien el miembro de cinta es de PTFE expandido revestido con FEP. El miembro de cinta se presenta en la forma de una tira plana (como se muestra en las variantes ilustrativas) que está situada en torno al miembro de cánula e injerto, tal y como se muestra en la Figura 6. El lado del miembro de cinta o tira que está revestido con FEP se sitúa de cara al miembro de injerto con el fin de asegurar éste al miembro de injerto. La construcción intermedia del injerto de cánula se calienta para permitir que los materiales de los miembros de cinta y de injerto se fusionen y se unan por sí mismos, tal y como se describirá con mayor detalle más adelante.

La película de PTFE poroso expandido, revestida con FEP, que se utiliza para formar el miembro de cinta, está hecha, preferiblemente, mediante un procedimiento que comprende las etapas de:

(a) poner en contacto una película de PTFE poroso con otra capa que es, preferiblemente, una película de FEP o, alternativamente, de otro polímero termoplástico;

(b) calentar la composición obtenida en la etapa (a) hasta una temperatura por encima del punto de fusión del polímero termoplástico;

(c) estirar la composición calentada de la etapa (b) al tiempo que se mantiene la temperatura por encima del punto de fusión del polímero termoplástico; y

(d) enfriar el producto de la etapa (c).

Además del FEP, pueden emplearse también para hacer esta película revestida otros polímeros termoplásticos que incluyen fluoropolímeros termoplásticos. El revestimiento adhesivo sobre la película de PTFE poroso expandido puede ser, bien continuo (no poroso) o bien no continuo (poroso), dependiendo fundamentalmente de la cantidad y la velocidad del estiramiento, de la temperatura durante el estiramiento y del espesor del adhesivo antes del estiramiento.

Para confeccionar este ejemplo, el injerto de PTFE expandido de pared delgada era de aproximadamente 0,1 mm (0,004 pulgadas) de espesor y tenía una densidad de aproximadamente 500 kg/m^{3} (0,5 g/c.c.). La estructura microscópica del PTFE poroso expandido contenía fibrillas de aproximadamente 25 micras de longitud. Se colocó una longitud de 3 cm de este material de injerto sobre un mandril con el mismo diámetro que el diámetro interior del injerto. El miembro de cánula de nitinol, que tenía una longitud de aproximadamente 3 cm, se ajustó entonces cuidadosamente sobre el centro del injerto de pared delgada.

El miembro de cánula se proveyó entonces de un miembro de acoplamiento de cinta compuesto de la película revestida con FEP, según se ha descrito anteriormente. El miembro de cinta se enrolló helicoidalmente en torno a la superficie exterior del miembro de cánula, según se muestra en la Figura 6. El miembro de cinta se orientó de tal manera que su lado revestido con FEP se situó de cara hacia dentro y entró en contacto con la superficie exterior del miembro de cánula. Esta superficie de cinta quedó expuesta a la superficie situada cara afuera del miembro de injerto de pared delgada, expuesto a través de las aberturas existentes en el miembro de cánula. Las fibrillas orientadas en un único eje de la estructura microscópica de la tira enrollada helicoidalmente, se orientaron helicoidalmente en torno a la superficie exterior de la cánula.

El conjunto de mandril de colocó dentro de un horno ajustado a 315ºC durante un periodo de 15 minutos, después de lo cual el mandril enrollado en película se retiró del horno y se dejó enfriar. Siguiendo al enfriamiento hasta aproximadamente la temperatura ambiental, el mandril se retiró del injerto de cánula resultante. La cantidad de calor aplicada fue la adecuada para fundir el revestimiento de FEP sobre la película de PTFE poroso expandido y provocar con ello que los miembros de injerto y de acoplamiento se adhiriesen entre sí. De esta forma, el miembro de injerto se unió adhesivamente a la superficie interior del miembro de cinta enrollado helicoidalmente, a través de las aberturas existentes entre los alambres adyacentes del miembro de cánula. El espesor combinado de las cubiertas de cavidad interna y exterior (miembros de injerto y de cinta) y del miembro de cánula era de aproximadamente 0,4 mm.

Si bien la invención se ha descrito con referencia a los ejemplos de injerto de cánula que se ilustran en los dibujos, ha de comprenderse que ésta puede utilizarse en combinación con otros dispositivos, cánulas o injertos de cánula que tengan construcciones o estructuras diferentes de las mostradas. Por ejemplo, los sistemas de aporte aquí descritos pueden ser utilizados en combinación con cánulas o injertos de cánula bifurcada, tal y como se describirá en detalle más adelante. Además, aunque se ha descrito un injerto de cánula auto-expansible, o expansible por sí mismo, es posible también utilizar injertos de cánula expansibles por globo, en combinación con los sistemas de aporte o instalación que aquí se describen. Estos injertos de cánula requieren un globo para expandirse hasta su estado expandido, en contraposición con la energía elástica almacenada en una cánula auto-expansible aplastada.

Haciendo referencia a las Figuras 10A-C, se describirá una configuración de nudo corredizo que puede utilizarse en combinación con el miembro de acoplamiento (104) a modo de rosca. El miembro de confinamiento (102) se muestra sin ningún implante colocado en su interior con propósitos de simplificación. La Figura 10A ilustra el nudo corredizo en un estado previo a su liberación o previo a su despliegue, de tal manera que la serie de hilos está generalmente al mismo nivel que la superficie del miembro de confinamiento (102) y añaden un perfil muy pequeño a la construcción, lo cual se prefiere durante el aporte del implante. La Figura 10B muestra el conjunto de la Figura 10A con el miembro de acoplamiento (104) a modo de rosca aflojado con el fin de ilustrar el modo como pueden formarse los nudos en cadena. La Figura 10C representa esquemáticamente la liberación del conjunto de las Figuras 10A o 10B. Los pespuntes o nudos que se ilustran pueden soltarse tirando de uno de los extremos del miembro de acoplamiento a modo de rosca, lo que tiene como resultado la liberación del miembro de confinamiento cilíndrico o tubular y, a continuación, el despliegue del dispositivo. Esta puntada concreta se denomina "puntada en cadena" y puede crearse con una única aguja y una única línea. Una puntada en cadena consiste en una serie de lazos o nudos corredizos que se enlazan unos a través de otros de tal manera que uno de los nudos corredizos impide que se suelte el siguiente nudo corredizo. Cuando se tira de la línea para soltar un nudo corredizo, el nudo corredizo contiguo se suelta a continuación y libera el siguiente nudo corredizo. Este proceso prosigue mientras se está tirando de la línea, hasta que se haya sacado por tracción toda la línea del miembro de confinamiento.

Haciendo referencia a las Figuras 10A-10C, conforme se tira de la porción no anudada del terminal (132) del miembro de acoplamiento (104) a modo de rosca, tal como en el sentido que se muestra por la flecha de referencia (134), cada nudo en cadena consecutivo (133) suelta el siguiente nudo adyacente. En esta realización preferida, los nudos en cadena (133) del miembro de acoplamiento (104) están dispuestos de tal manera que liberan progresivamente el implante aplastado, en un sentido de alejamiento desde la porción distal, o más alejada, del catéter de aporte, según se muestra en la Figura 13A y se explicará en detalle más adelante.

Haciendo referencia a las Figuras 11A a 11F, se muestra en ellas, con propósitos de ejemplificación, un método para fabricar un conjunto que comprende un miembro de confinamiento provisto de un implante aplastado o comprimido en su interior. La Figura 11A muestra el miembro de confinamiento (102) con sus márgenes laterales acoplados de forma liberable entre sí, y con su extremo izquierdo dilatado por medio de un dilatador mecánico (402) convergente o estrechado gradualmente. Se inserta entonces un pequeño embudo (404) en el miembro de confinamiento (102), según se muestra en las Figuras 11B y 11C. El pequeño embudo (404) y el miembro de confinamiento (102) se montan entonces sobre un bastidor de tracción (410), y se ajusta un embudo grande (406) dentro del embudo pequeño (404), tal como se muestra en la Figura 11D. Se tira de unas líneas para tirar o de tracción (408), que han sido dispuestas por sutura en uno de los extremos del injerto de cánula (106), a través del embudo grande (406), del embudo pequeño (404) y del miembro de confinamiento (102), que está provisto de un mandril (416) gradualmente estrechado. Como se muestra en la Figura 11F, las líneas de tracción (408) están sujetas a un poste de atado (412) situado sobre un tornillo de tensión (414), de manera que se tira de ellas entonces por el tornillo de tensión (414). Se tira entonces del injerto de cánula (106) y éste se aplasta secuencialmente a través de los embudos grande (406) y pequeño (404) para entrar, a continuación, en el miembro de confinamiento (102). Una vez que el injerto de cánula (106) se ha aplastado radialmente hasta entrar en el miembro de confinamiento (102), que tiene sus márgenes laterales acoplados o en contacto entre sí, pueden retirarse las líneas de tracción (408). El mandril (416) puede insertarse dentro del implante confinado, a fin de facilitar la introducción de otro componente. En la realización preferida, un catéter (136) de múltiples cavidades internas (Figuras 12A-13B) se introduce a través del centro del injerto de cánula comprimido (106) y se utiliza para aportar el injerto de cánula confinado radialmente al lugar de la cavidad interna deseado.

Se hace notar también que los embudos pueden ser enfriados para facilitar la compresión de la cánula cuando la cánula está hecha de nitinol. Es decir, en el caso de que la cánula esté hecha de nitinol, los embudos pueden enfriarse por debajo de 0ºC o por debajo de la temperatura de transición (M_{f}) para la que el nitinol se encuentra en su estado martensítico. Además, el injerto de cánula puede doblarse primeramente y, a continuación, reducirse en perfil al tirar de él a través del embudo hasta introducirlo en el miembro de confinamiento. El enfriamiento puede llevarse a cabo mediante la impregnación por rociado del injerto de cánula con gas de enfriamiento, tal como tetrafluoroetano. El paño de circuito seco Micro-Dust^{TM}, fabricado por la Microcare Corporation (Conn), proporciona resultados adecuados. La bombona de rociado se mantiene preferiblemente boca abajo con el propósito de descargar el fluido en forma líquida sobre el injerto de cánula.

Se describirá un método para desplegar un implante con referencia a las Figuras 12A-14B. En general, un implante puede aportarse o instalarse de forma percutánea con los sistemas de aporte anteriormente descritos, típicamente a través del sistema vascular, tras haber sido ensamblado en la forma de diámetro reducido (véase, por ejemplo, la Figura 4). En el lugar de aporte deseado, el implante puede ser liberado del miembro de confinamiento, con lo que se permite que el implante se expanda o sea expandido contra la pared de la cavidad interna del lugar de aporte. Si bien pueden utilizarse otros dispositivos que incluyen cánulas o injertos de cánula, tales como las cánulas expansibles por globo, el siguiente ejemplo se establecerá con referencia a un injerto de cánula auto-expansible, que tiene la capacidad de expandirse completamente por sí mismo hasta adoptar su geometría final predeterminada cuando no está confinado. Más concretamente, el siguiente ejemplo se establecerá con el uso de un sistema de aporte según se muestra en las Figuras 4 y 10A-C, y de una construcción de injerto de cánula como la mostrada en la Figura 6.

Haciendo referencia a las Figuras 12A y 12B, se muestra en ellas un conjunto de aporte de implante que incluye un injerto de cánula aplastado (106), que está confinado dentro de un miembro de confinamiento (102) y que rodea a una porción distal del catéter de aporte (136). El personal médico que presta la asistencia seleccionará un dispositivo que tenga un tamaño apropiado. Típicamente, el injerto de cánula se seleccionará de manera que presente un diámetro expandido que sea hasta aproximadamente el 20% mayor que el diámetro de la cavidad interna en el lugar de despliegue deseado.

El catéter de aporte es, preferiblemente, un catéter de múltiples cavidades internas. La porción proximal del catéter (136) se acopla a un dispositivo centralizador o de confluencia (140), que incluye una lumbrera (142) de cable de guía para un cable de guía (143), así como un mango o pomo de despliegue (144), que está acoplado al terminal (132) del miembro de acoplamiento (104) a modo de rosca. En consecuencia, cuando se hace retroceder el pomo (144), el miembro de confinamiento (102) es liberado, de tal manera que puede expandirse el injerto de cánula. El dispositivo de confluencia (104) puede incluir también una lumbrera (146) de lavado a chorro, como es convencional en la técnica. El injerto de cánula (106) se mantiene axialmente en su lugar antes del despliegue, por medio de una barrera proximal (148) y una barrera distal (150) que están situadas en torno al catéter de aporte (136), adyacentes a las porciones proximal y distal, respectivamente, del injerto de cánula confinado. Las barreras proximal y distal (148, 150) pueden estar aseguradas fijamente al catéter (136) de múltiples cavidades con el fin de restringir cualquier movimiento axial del injerto de cánula confinado. Las barreras están colocadas, de preferencia, de manera que contacten a tope con el injerto de cánula o con el miembro de confinamiento. El terminal (132) del miembro de acoplamiento (104) se hace pasar a través de una abertura (152) existente en la barrera proximal (148), la cual está en conexión de fluido con una cavidad interna del catéter de aporte (136), de tal forma que el terminal (132) del miembro de acoplamiento puede acoplarse al pomo de despliegue (144). Las Figuras 12A y 12B muestran el avance del catéter (136) y del implante confinado, a través de un vaso sanguíneo (154), en dirección al lugar deseado.

Haciendo referencia a las Figuras 13A y 13B, una vez que el injerto de cánula confinado alcanza el lugar deseado (156), el pomo de despliegue (144) se retrae de tal manera que el injerto de cánula se expande progresivamente como se muestra en los dibujos, a medida que el miembro de acoplamiento (104) es retirado del miembro de confinamiento. El miembro de acoplamiento se ha dispuesto, preferiblemente, de manera que facilite la expansión del injerto de cánula en el sentido que va desde el extremo proximal al distal del injerto de cánula (es decir, en el sentido que va desde la punta del catéter hasta el dispositivo de confluencia del catéter).

Las Figuras 14A y 14B muestran el injerto de cánula (106) y el miembro de confinamiento (102) en su posición de implantación final, una vez que el miembro de acoplamiento y el catéter han sido retirados del mismo. En otra variante, pueden utilizarse múltiples miembros de confinamiento, según se muestra en la Figura 12C. Si los múltiples miembros de acoplamiento (104) se liberan simultáneamente, es posible reducir el tiempo de despliegue del implante.

Un método para el despliegue de un injerto de cánula expansible por globo puede ser el mismo que el anteriormente descrito, con la excepción de que, después de que el miembro de acoplamiento ha sido retraído de los ojetes (116), el globo, que puede estar situado dentro del injerto de cánula antes del aporte o instalación, se infla con el fin de expandir el injerto de cánula (106) y se desinfla a continuación para su extracción a través del catéter (136).

De acuerdo con variantes adicionales, puede utilizarse una liberación del miembro de acoplamiento en múltiples direcciones, o bien múltiples miembros de acoplamiento. Estas configuraciones pueden facilitar un despliegue más rápido del implante que cuando se utiliza un único miembro de acoplamiento de una sola dirección. Las Figuras 15A-15D muestran esquemáticamente el despliegue en múltiples direcciones de un implante confinado, de acuerdo con los principios de la invención, de tal manera que se ha proporcionado una disposición de miembro de acoplamiento para liberar el implante de su porción media, preferiblemente su centro axial, hacia fuera, en dirección a los extremos del implante. Si bien no se ha mostrado ninguna configuración de miembro de acoplamiento concreta en estas representaciones esquemáticas, en la Figura 16 se muestra una configuración de acoplamiento adecuada, en la cual los terminales (132) pueden hacerse pasar a través de la abertura (152) y acoplarse al pomo de despliegue (144), tal como se muestra en la Figura 12A y se ha descrito en lo anterior.

Haciendo referencia a la Figura 15A, el injerto de cánula confinado, que está situado sobre la porción de extremo distal del catéter de aporte (136), se hace avanzar a través de una vaso sanguíneo (154) para su despliegue en un aneurisma (158). El punto medio axial del miembro de confinamiento (102) está situado, preferiblemente, en el centro del saco o bolsa del aneurisma. A medida que el desenlace de la disposición del miembro de acoplamiento se propaga desde la parte media de la construcción hacia los extremos proximal y distal del miembro de confinamiento (102) y del injerto de cánula (106), el injerto de cánula (106) se expande progresivamente desde su porción media axial hacia sus extremos, según se muestra en las Figuras 15B y 15C. Esto puede llevarse a cabo tirando simultáneamente de los terminales (132) mostrados en la Figura 16, cuando se utiliza la disposición de esa Figura. El tamaño del injerto de cánula se selecciona de tal manera que, cuando el miembro de confinamiento se ha liberado por completo y el injerto de cánula se ha desplegado totalmente, tal y como se muestra en la Figura 15D, las porciones proximal y distal del injerto de cánula quedan situadas contra los cuellos proximal y distal del aneurisma. Es posible retraer entonces el catéter de aporte.

Como es evidente a partir de los dibujos, esta variante permite, ventajosamente, que el flujo de fluido a través de la bolsa del aneurisma permanezca sustancialmente sin obstruir durante la liberación del miembro de confinamiento. Por ejemplo, los extremos del injerto de cánula se encuentran aún confinados en el instante de despliegue que se muestra en la Figura 15C, en la que las regiones de cuello del aneurisma se muestran mínimamente obstruidas. Además, esta liberación simultánea en múltiples direcciones del miembro de confinamiento reduce ventajosamente el tiempo durante el cual el flujo de fluido en el vaso sanguíneo puede perturbar la posición del implante conforme éste es desplegado, en comparación con un mecanismo de liberación de una sola dirección, tal como el que se muestra en las Figuras 12A-14B.

Haciendo referencia a la Figura 16, se muestra en ella una configuración de múltiples miembros de acoplamiento. La realización que se ilustra incluye dos configuraciones de enlace (151) y (153). Excepto por la colocación del terminal (132) del miembro de acoplamiento (104) a modo de rosca, la configuración (153) es la imagen especular de la configuración (151). En consecuencia, se realizará la descripción sólo de una de las configuraciones con propósitos de simplificación. Haciendo referencia a la configuración de enlace (153), la configuración (153) es la misma que la que se muestra en las Figuras 10A-C, con la excepción de que la configuración (153) incluye adicionalmente dos nudos corredizos adicionales, designados generalmente con el número de referencia (504), y una disposición de recogida o arremangado (506). Los nudos corredizos adicionales no están entretejidos o entrelazados en el miembro de confinamiento y proporcionan un mecanismo de retardo para la liberación del miembro de acoplamiento, como se pone de manifiesto en las Figuras, cuando se tira del terminal (132) en el sentido de la flecha (134). De esta forma, el hecho de tirar inadvertidamente del terminal (132) no comenzará inmediatamente a liberar el miembro de acoplamiento del miembro de confinamiento. La disposición de arremangado implica sencillamente arremangar o retirar la parte floja desde el terminal (132) sometido a pespuntes en diversos intervalos, como se muestra, de tal manera que, cuando se tira de él, los nudos corredizos adicionales (504) pueden ser arrastrados fuera del camino para el
aporte.

Cánula o injerto de cánula bifurcada

Esta parte de la descripción, relativa a las Figuras 17A-32D, se refiere generalmente a una realización de la presente invención en la que se ha asegurado un reborde o talón anular oclusivo a modo de válvula de una sola vía, sobre una superficie exterior de una de las porciones de extremo de un injerto de cánula bifurcada, modular y auto-expansible, o expansible por sí mismo. El miembro de obturación está destinado a impedir el flujo de fuga en torno al injerto de cánula y al interior de una sección o tramo anormal de la pared vascular que se pretende que se aísle de ese flujo. Si bien buena parte de la descripción relativa a las Figuras 17A-32D está dirigida a la estructura de injerto de cánula del miembro tubular, el miembro tubular está siendo descrito de esta manera con vistas a su papel a la hora de definir esta realización concreta del dispositivo médico susceptible de implantarse de la presente invención, que se supone que incluye el miembro de obturación fijado a la superficie exterior de cada variante de miembro tubular descrita.

Esta parte de la descripción de la invención se servirá también de cierta nomenclatura que queda establecida como sigue. El término "distal", tal como se emplea en lo sucesivo, se pretende que haga referencia a las posiciones que están más alejadas del punto de acceso quirúrgico. El término "proximal" se pretende que haga referencia a las posiciones que están más cerca del punto de acceso quirúrgico. Un punto de acceso quirúrgico, para los propósitos de esta exposición, se refiere a la posición en la que la prótesis entra primeramente en el cuerpo; en los ejemplos ilustrativos, una pequeña incisión en la arteria femoral. Por último, el término "prótesis" se refiere, bien a una cánula o bien a un injerto de cánula. Cuando se utiliza el término "cánula", éste se refiere a una estructura que no tiene ningún elemento de injerto, en tanto que el término "injerto de cánula" se refiere a una estructura que tiene tanto un elemento de cánula como un elemento de injerto.

El miembro tubular de esta realización, como se muestra en las formas concretas representadas en las Figuras 17A-32D, es una prótesis tubular diseñada para su colocación en un lugar de bifurcación dentro del cuerpo. Con propósitos ilustrativos, esta realización se describirá con referencia a la posición del cuerpo humano en la que la aorta abdominal se bifurca en las arterias ilíacas ipso-lateral, o del mismo lado, y contra-lateral, o del lado contrario. Ha de comprenderse, sin embargo, que esta realización puede utilizarse en muchas otras posiciones dentro del cuerpo.

Los componentes del injerto de cánula que se expondrán en lo que sigue comprenden un miembro de injerto flexible, fijado a un miembro de cánula de alambre mediante el uso de un miembro de cinta. Preferiblemente, los componentes del injerto de cánula se han diseñado para un aporte comprimido y son auto-expansibles, de nuevo como se expone en detalle con referencia a las Figuras 4-14B en lo anterior.

El injerto de cánula modular que se ilustra en la Figura 17A tiene, generalmente, dos componentes principales: un cuerpo principal (700) y una pata contra-lateral (730), cada uno de los cuales tiene, generalmente, un miembro de injerto fijado al miembro de cánula de acuerdo con la descripción anterior. El cuerpo principal (700) tiene, generalmente, un cierto número de secciones o tramos que presentan distintas construcciones o estructuras globales. Un tramo de tronco distal (708) tiene una única estructura de cavidad interna que comienza en un extremo distal (702) del cuerpo principal (700) y continúa hasta un punto de bifurcación (728). El punto de bifurcación (728) es la posición dentro de la prótesis en la que la cavidad interna unitaria del tramo de tronco distal (708) se bifurca en dos cavidades internas de flujo interior.

Un tramo intermedio (710) comienza en el punto de bifurcación (728) y continúa hasta el orificio receptor (704). En el tramo intermedio (710), el injerto de cánula tiene una estructura interior de injerto que se bifurca en dos cavidades internas rodeadas por una estructura de cánula de una única cavidad interna, generalmente tubular. Finalmente, un tramo proximal (712) consiste en una única estructura de cavidad interna tanto para el miembro de cánula como para el miembro de injerto, e incluye una pata ipso-lateral (726) que termina en un orificio (706) de pata ipso-lateral.

El miembro de injerto del tramo intermedio (710) bifurca el único tramo de tronco distal (708) de la cavidad interna en la pata ipso-lateral (726) y en una cavidad interna receptora hembra (703). La cavidad interna receptora (703) termina en un orificio receptor (704). El orificio receptor (704) y la cavidad interna receptora (703) proporcionan acomodo para el aporte y la fijación del componente de pata contra-lateral (730). Preferiblemente, el material de injerto situado en el extremo distal (734) del componente de pata contra-lateral (730) está festoneado como se muestra más claramente en la Figura 26 que se explica más adelante.

El orificio receptor (704) está soportado por una estructura de alambre en torno a una porción sustancial de su periferia, de tal manera que el orificio receptor (704) se mantiene abierto después del despliegue. En una variante preferida, la estructura de alambre que soporta el orificio receptor (704) consiste en un anillo de alambre independiente (714).

El anillo de alambre independiente (714) está situado en el área general del orificio receptor (704), situado en el tramo intermedio (710). El anillo de alambre independiente (714) garantiza que el material de injerto situado en el orificio receptor (704) está soportado en una posición abierta con el fin de recibir el extremo distal (734) de la pata contra-lateral (730). En ausencia de tal soporte, el orificio receptor (704) puede no abrirse de forma fiable tras el aporte del componente de cuerpo principal (700), debido a que, dentro del tramo intermedio (710), el miembro de injerto bifurcado situado en el área de la cavidad interna receptora (703) no dispone de un soporte de cánula completo sobre su periferia interior. Esto puede observarse mejor en la Figura 18, que muestra la ausencia de todo soporte de cánula interno de la periferia interior (785) del injerto, en el área de la cavidad interna receptora (703).

El anillo de alambre independiente (714) puede estar compuesto de los mismos materiales de los otros tramos de injerto de cánula explicados en lo anterior, y es, preferiblemente, auto-expansible. En una variante preferida, el anillo de alambre independiente comprende una única vuelta de un material de cánula de alambre ondulado, rodeada por al menos una capa de cinta que se une por calor al orificio receptor (704). De manera alternativa, el anillo de alambre independiente (714) puede estar formado como la última vuelta del cuerpo principal (700).

Puede utilizarse un marcador opaco a la radiación para hacer el orificio receptor (704) visible durante su implantación. Dicho marcador puede incluir un alambre opaco a la radiación, adyacente al anillo de alambre independiente (714). Dichos marcadores facilitan la observación de la posición del orificio receptor (704) después del despliegue del cuerpo principal (700) dentro del cuerpo del mamífero.

Esta construcción del tramo de cánula intermedio (710), según se observa en corte transversal en la Figura 17C, se caracteriza por un miembro de cánula de una única cavidad interna y un miembro de injerto bifurcado, y ofrece tanto un perfil comprimido más pequeño como una fabricación simplificada con respecto a construcciones que tienen características de pata dotada de cánula no oclusiva. El perfil comprimido viene determinado en gran medida por la cantidad física de material de cánula y de injerto presente en un tramo dado. Esta construcción elimina el material de cánula que normalmente soportaría la periferia interna del tramo de injerto bifurcado, lo que da lugar a menos material de cánula que comprimir en esa región. A medida que el componente de cuerpo principal (700) es comprimido para el aporte según se ha expuesto en lo anterior, el perfil comprimido es significativamente más pequeño que lo que sería una estructura que tuviera un tramo de cánula bifurcada por encima del tramo de injerto bifurca-
do.

Incluso aunque se proporciona soporte a un flujo bifurcado, la fabricación se simplifica debido a que no existe ningún tramo de cánula bifurcado. El arrollamiento de un tramo de cánula bifurcado en una sola pieza, por ejemplo, es un procedimiento más complejo. De la misma manera, el arrollamiento de estructuras de cánula cilíndricas independientes y su unión para formar una estructura de cánula bifurcada son complicados y pueden ser, en último término, menos fiables. El tramo intermedio (710) permite que todo el miembro de cánula que cubre el componente de cuerpo principal (700), se realice a partir de un único alambre ondulado, dispuesto en múltiples vueltas helicoidales. El resultado es un dispositivo de injerto de cánula bifurcada que es sencillo de fabricar y fácilmente compresible, y que se expande de manera fiable al desplegarse.

En la Figura 17D se muestra una construcción alternativa del tramo de cánula intermedio (710). El tramo de cánula intermedio (710') tiene una forma que se caracteriza por regiones incisas (727). La forma podría describirse generalmente como la de una "figura de 8", a excepción de que el área comprendida entre el miembro de injerto bifurcado permanece sin soportar en su región más central. Esta construcción es todavía una construcción de cánula de una única cavidad interna y, por tanto, conserva buena parte de los beneficios de un perfil reducido y una capacidad de fabricación simplificada, al tiempo que proporciona al miembro de injerto bifurcado un soporte incrementado en torno a una porción mayor de su perímetro. Además, las regiones incisas (727) presentan menor tendencia a saltar elásticamente hacia fuera con la aplicación de fuerzas externas.

Como se ha mencionado anteriormente, el componente de cuerpo principal (700) y el componente de pata contra-lateral (730) están destinados a su aporte en un estado comprimido a un lugar de bifurcación del interior de un cuerpo. Para este propósito, el componente de cuerpo principal (700) está equipado, preferiblemente, con un miembro de confinamiento (722) construido según se ha descrito en lo anterior. De la misma manera, el componente de pata contra-lateral (730) tiene un miembro de confinamiento (732) fijado. Estos miembros de confinamiento se unen típicamente por sutura al material de injerto a intervalos predeterminados a lo largo de su longitud.

La Figura 18 muestra un injerto de cánula bifurcada ensamblado (740), tras haber sido desplegado en un lugar de bifurcación, dentro de un vaso sanguíneo corporal bifurcado, afectado por un aneurisma (758). Aunque no se pretende que esté limitada de esta forma a ninguna posición concreta, la prótesis de la invención se muestra en la posición en la que la arteria aórtica abdominal (752) se bifurca en la arteria ilíaca izquierda (756) y la arteria ilíaca derecha (754). De este modo se muestran con mayor claridad las diversas características del implante de la invención, aunque el miembro de confinamiento no se muestra en la Figura 18.

El injerto de cánula bifurcada ensamblado (740) está compuesto por el componente de cuerpo principal (700) y el componente de pata contra-lateral (730). El extremo distal (734) del componente de pata contra-lateral (730) se ha insertado en el orificio de pata receptor (704) y en la cavidad interna receptora hembra (703) del componente de cuerpo principal (700).

Con vistas a los mejores resultados a la hora de desplegar cualquier cánula o injerto de cánula de estos tipos, es esencial que tengan las propiedades estructuras adecuadas, tales como rigidez axial, flexibilidad y resistencia a la formación de cocas o dobleces acusados. Con estructuras complicadas como las que se requieren para el tratamiento de un lugar bifurcado, resulta cada vez más difícil obtener las propiedades estructurales deseadas debido a que la optimización de una de ellas puede afectar negativamente a la otra.

Por ejemplo, la optimización de la rigidez axial global de una cánula o injerto de cánula hará necesariamente el dispositivo significativamente menos flexible y, en consecuencia, perjudicará su resistencia a la formación de cocas y disminuirá su capacidad para adaptarse a los dobleces naturales de las curvas del sistema vascular del cuerpo. Y a la inversa, un dispositivo que presente una elevada flexibilidad con escasa rigidez axial es difícil de desplegar adecuadamente y no contribuye al anclaje del dispositivo en la posición deseada.

Con estas limitaciones en mente, se ha descubierto que el hecho de tener un injerto de cánula bifurcada que presenta segmentos construidos con propiedades estructurales que varían, ofrece una capacidad de despliegue mejorada, es menos susceptible a la formación de cocas y tiende favorablemente a mantener su posición deseada tras el despliegue, al tiempo que permite la suficiente flexibilidad como para adaptarse al movimiento del cuerpo. Las propiedades estructuras exactas deseadas pueden depender de la posición en la que ha de desplegarse la prótesis.

Por estas razones, es preferible que la cánula o injerto de cánula bifurcada se construya con al menos dos segmentos que presenten propiedades estructurales diferentes entre sí. Por ejemplo, en la Figura 17A, puede construirse una cierta longitud del tramo distal (708) y del tramo intermedio (710) con una rigidez axial más elevada, para un despliegue y una estabilidad de posición mejorados, en tanto que puede construirse el tramo proximal (712) de manera que tenga una flexibilidad mayor, con el fin de adaptarse a la geometría de la arteria ilíaca.

Puede ser deseable, de manera adicional, disponer de un cierto número de segmentos que tengan propiedades estructurales diferentes. De acuerdo con ello, el componente de cuerpo principal (700) y el componente de pata contra-lateral (730) del injerto de cánula ensamblado (740) tienen segmentos construidos con propiedades estructurales diferentes de los segmentos adyacentes. En una variante preferida que se muestra en la Figura 18, el componente de cuerpo principal (700) tiene cuatro segmentos diferentes, construidos con propiedades estructurales distintas. El segmento distal (742) está construido de modo que tiene una rigidez axial mayor que la del segmento adyacente en sentido proximal (744), más flexible. El tramo proximal (748) está construido de manera que presenta una flexibilidad más alta que la de su tramo adyacente en sentido distal (746). Análogamente, el componente de pata contra-lateral (730) tiene un segmento distal (750) axialmente más rígido y un segmento proximal (749) más flexible.

Existe un cierto número de maneras de alterar las propiedades estructurales de los componentes de una cánula o de un injerto de cánula. Una forma de alterar selectivamente las propiedades estructurales de un segmento de injerto de cánula, consiste en utilizar un miembro de cinta para ese segmento, que tenga diferentes dimensiones físicas. Tal miembro de cinta se ha explicado anteriormente con referencia al miembro de cinta (128) de la Figura 6. Por ejemplo, puede incrementarse la anchura, el espesor o la separación del miembro de cinta, desde las dimensiones preferidas expuestas anteriormente, en un segmento en el que sea deseable tener una rigidez incrementada o reducida. Por ejemplo, el uso de una cinta más ancha arrollada con una separación más estrecha incrementará la rigidez de esa zona.

Otra forma de alterar selectivamente las propiedades estructurales de un segmento de cánula o de injerto de cánula se muestra en las Figuras 17A y 18. Pueden utilizarse unos codales o puntales extendidos (718) y (719) con el fin de incrementar la rigidez axial de un segmento de injerto de cánula. Los puntales extendidos se forman extendiendo un vértice superior de una de las vueltas del alambre ondulado hasta que éste entra en contacto con un vértice superior de una vuelta adyacente. Este contacto entre un puntal extendido y el vértice superior de una vuelta de cánula adyacente proporciona una cuantía añadida de rigidez axial. En una realización preferida, se aplica una capa de cinta (no mostrada) alrededor del dispositivo en una configuración helicoidal que cubre cada uno de los vértices superiores de los puntales extendidos. Esta capa adicional de recubrimiento de cinta mantiene juntos los pares de puntales.

Haciendo referencia a la Figura 17A, una primera vuelta de cánula helicoidal (720) y una segunda vuelta de cánula helicoidal (721) tienen una forma generalmente ondulada que presenta vértices superiores. Se ha formado un puntal extendido (718) de la vuelta de cánula (720), que tiene su vértice superior cerca de, o en contacto con, el vértice superior de la vuelta de cánula (721) situada directamente debajo. El puntal extendido (719) se ha formado similarmente, al extender un vértice superior de la vuelta de cánula (721) directamente hacia abajo, hasta que entra en contacto con el vértice superior de la vuelta situada por debajo. Esta construcción se continúa, separando cada vez el puntal extendido sobre una de las ondulaciones. Esto da lugar a una configuración helicoidal de puntales extendidos que sigue hacia abajo a lo largo de la longitud del dispositivo. Por supuesto, los puntales extendidos pueden disponerse en configuraciones diferentes de la configuración helicoidal que se ha descrito.

Es posible emplear un cierto número de estas configuraciones en un segmento cualquiera, o bien puede utilizarse la configuración de puntales extendidos en otros segmentos, a fin de incrementar la rigidez axial. Preferiblemente, el segmento adyacente en sentido distal (746) del componente de cuerpo principal (700) y el segmento distal axialmente rígido (750) del componente de pata contra-lateral se han construido con puntales extendidos, tal como se muestra.

Otro aspecto importante de la presente invención es la consecución de una posición segura contra las paredes de la cavidad interna del vaso sanguíneo, de tal modo que la posición desplegada se mantiene, y de forma que no existen fugas en el flujo a través de la cavidad interior. Haciendo referencia a continuación a la Figura 18, el extremo distal (702) se dimensiona de manera que se ajuste adecuadamente en el diámetro interior de la arteria de objetivo o pretendida, en este caso la arteria aórtica abdominal. Típicamente, la prótesis está diseñada de modo que tenga un diámetro no restringido o libre ligeramente mayor que el interior del vaso sanguíneo pretendido.

Las patas ipso-lateral y contra-lateral del injerto de cánula bifurcada ensamblado (740) son, típicamente, del mismo tamaño en sus extremos distales, independientemente del tamaño del extremo distal (702), y exhiben tramos convergentes o gradualmente estrechados (724) y (726) que se estrechan gradualmente hasta un diámetro que corresponde aproximadamente con el diámetro interno de las arterias ilíacas. Estos tramos gradualmente estrechados (724) y (738) son preferibles a los cambios abruptos en el diámetro, ya que tienden a producir una dinámica de flujo superior.

Después del despliegue, el injerto de cánula bifurcada ensamblado (740) ha de establecer un contacto suficiente con la cavidad interna del vaso sanguíneo sano, a cada lado del aneurisma (758), de tal manera que el dispositivo no cambie de lugar o se descoloque cuando se someta a las presiones de fluido y velocidades de flujo relativamente elevadas que se encuentran en dicha arteria principal, especialmente cuando el cuerpo, tras su restablecimiento, recupere de nuevo su movilidad. Además, ha de establecerse un contacto suficiente, de manera que no haya fugas por el extremo distal (702), por el orificio de pata ipso-lateral (706) ni por el extremo proximal (736) de la pata contra-lateral.

Pueden proporcionarse, con el fin de ayudar al dispositivo a formar un cierre hermético con la pared del vaso sanguíneo y a mantener su posición desplegada, características de anclaje o de inmovilización que permitan a la cánula o injerto de cánula a anclarse exteriormente por sí mismo a la pared de la cavidad interna del vaso sanguíneo. Por ejemplo, se han proporcionado unos anclajes (716), como se observa en las Figuras 17A y 18, en el componente de cuerpo principal (700), y pueden proporcionarse también en el componente de pata contra-lateral (730). Preferiblemente, la porción de cánula superior está dirigida angularmente hacia fuera. Esta porción de cánula abocardada trabaja forzando los anclajes (716) al interior de la pared del vaso sanguíneo, a medida que la porción de cánula superior se expande por la fuerza hasta entrar en interferencia o interposición radial con la pared del vaso sanguíneo, con su despliegue.

Una construcción preferida para un anclaje (716) se muestra en la Figura 20A. Esta construcción implica extender dos alambres desde la vuelta de cánula situada más arriba (762), por debajo de un vértice superior de una vuelta de cánula inferior adyacente (764). Los dos extremos de los alambres de cánula (760 y 761) se doblan entonces hacia fuera y en alejamiento del material de injerto (768). Los puntales extendidos (771) se forman en posición adyacente a cada anclaje, de la manera anteriormente descrita, a excepción de que los puntales extendidos se extienden por debajo de la vuelta de cánula inferior adyacente (764), descendiendo hasta una tercera vuelta de cánula (765). Esta disposición de puntal extendido procura soporte para los anclajes (716) y proporciona menores esfuerzos en los alambres (760 y 761) bajo la aplicación de fuerzas de doblamiento que se presentan a medida que la prótesis se expande en el interior de la pared del vaso sanguíneo. Los puntales extendidos (771) minimizan la deformación localizada de la estructura de injerto de cánula en el área de los anclajes, al proporcionar un soporte más amplio.

En la Figura 19 se muestra otra construcción de los anclajes (716'). Un anclaje (716') se forma de la misma manera, con la excepción de que los extremos del anclaje permanecen unidos en una configuración en "forma de U", tal como se muestra. Puede haberse formado un anclaje (716') en cualquier posición del injerto de cánula. De la forma más preferida, los anclajes están formados en una configuración uniformemente separada, en torno a la porción de cánula superior (Figura 17A).

Ha de ser evidente que los anclajes según se ha descrito en lo anterior no están limitados en su uso a la combinación de injerto y cánula mostrada en las figuras, sino que, ciertamente, pueden emplearse en cualquier construcción no bifurcada o únicamente de cánula que requiera una capacidad funcional similar.

La Figura 20B ilustra esquemáticamente un dispositivo médico de implante provisto de un miembro tubular, preferiblemente un injerto de cánula, con un anclaje (716) y un miembro de obturación (950) desplegados en el interior de un espacio endolumenal, o interior a una cavidad interna. Esto se muestra con el fin de ilustrar adicionalmente el efecto que puede tener un anclaje en la pared del miembro tubular cuando se hace incidir en la pared de la arteria. Muy similarmente a una palanca, el anclaje empuja la pared del miembro tubular fuera de la pared de la arteria y crea un camino para las fuga. El miembro de obturación (950) tiene un reborde o talón anular (954) y un primer extremo de repliegue (952) en una posición tal que ocluyen dichos pasos de fuga.

Además de mantener un buen contacto con las paredes de la cavidad interna del vaso sanguíneo, los componentes del injerto de cánula han de hacer un contacto suficiente unos con otros, de tal manera que los módulos independientes permanezcan fijados y no presenten fugas en su interfaz de acoplamiento. El injerto de cánula de la invención que se muestra en la Figura 21 ilustra varias características importantes diseñadas para efectuar un cierre hermético u obturación carente de fugas y estable en su posición, en la interfaz entre la cavidad interna receptora (703) del componente de cuerpo principal (700) y el componente de pata contra-lateral (730).

La Figura 21 muestra un corte transversal parcial del injerto de cánula ensamblado. El componente de pata contra-lateral (730) ha sido insertado en la cavidad interna receptora (703) del componente de cuerpo principal (700). Esta vista en corte transversal muestra claramente que el componente de cuerpo principal (700) incluye un miembro de injerto (780) de cuerpo principal y un miembro de cánula (782) de cuerpo principal. El componente de pata contra-lateral (730) incluye un miembro de injerto contra-lateral (784) y un miembro de cánula contra-lateral (786).

En la interfaz entre el componente de pata contra-lateral (730) y la cavidad interna receptora (703), el conjunto hace posible una región de obturación (790) en extensión. Preferiblemente, la región de obturación extendida (790) consiste en ajuste de rozamiento cilíndrico interpuesto, entre el diámetro exterior del componente de pata contra-lateral (730) y el diámetro interior de la cavidad interna receptora (703). Esto es, el diámetro exterior natural o en reposo del componente de pata contra-lateral auto-expansible (730) será más grande que el diámetro interior natural de la cavidad interna receptora (703). De esta forma, las fuerzas generadas por la interfaz actúan formando un cierre hermético entre los dos componentes y sirven también para resistir el movimiento entre los dos componentes.

El tipo de región de obturación extendida generalmente cilíndrica que se acaba de describir presenta muchas ventajas. En primer lugar, permite que las estructuras de cánula e injerto, en la región de obturación extendida (790) se construyan de elementos relativamente sencillos y generalmente cilíndricos que se fabrican con facilidad. Debido a que la región de obturación extendida (790) se extiende a lo largo de una gran longitud, necesariamente tiene una gran área superficial para llevar a efecto la obturación entre los componentes. Esta mayor área de obturación hace posible típicamente que se acoplen múltiples vueltas de las estructuras de cánula en una relación de interferencia o interposición y, por tanto de obturación.

En una variante preferida, la región de obturación extendida tiene una longitud en exceso de la mitad del diámetro de la cavidad interna receptora (703), más preferiblemente, la longitud es mayor que el diámetro de la cavidad interna receptora (703), y, de la forma más preferida, la longitud es más de 2 veces el diámetro de la cavidad interna receptora (703):

Como consecuencia de que las tolerancias de fabricación de las formas simplificadas se controlan con facilidad, y debido a que el acoplamiento de la región de obturación extendida (790) es bastante grande, se forma una junta de unión muy fiable entre los componentes modulares. Aún así, puede ser deseable crear una o más zonas localizadas de interposición incrementada, a fin de incrementar la capacidad de obturación y la estabilidad de la posición.

Pueden crearse zonas localizadas de interposición de un cierto número de maneras. En una variante preferida, se forma un anillo anular de diámetro reducido dentro de la cavidad interna receptora. Dicho diámetro reducido localizado provoca una mayor interposición con el diámetro exterior del componente de pata contra-lateral en un área localizada, al tiempo que el resto del acoplamiento con la cavidad interna receptora es sometido al ajuste de rozamiento de interposición general que se ha descrito en lo anterior.

Una de las formas de crear un diámetro reducido localizado se ilustra en la Figura 25, que muestra un corte transversal parcial de la región de obturación extendida (790). Se crea una zona diámetro reducido (799) mediante la colocación de un anillo de anclaje (798) entre el miembro de injerto (780) y el miembro de cánula (782) de la cavidad interna receptora (703). El anillo de anclaje puede estar hecho de cualquier material polimérico o de alambre, preferiblemente un material que no impida que la cavidad interna receptora se expanda por sí misma hasta una posición abierta. De la forma más preferida, el material es un material de sutura, típicamente ePTFE.

Alternativamente, las zonas localizadas de diámetro reducido pueden crearse como se muestra en las Figuras 24 y 25, doblando una porción del miembro de injerto (780) de vuelta hacia arriba, hasta entrar en la cavidad interna receptora (703). En la Figura 24, la zona de diámetro reducido (806) se ha formado creando una pestaña doblada (808) del miembro de injerto (780), en torno a un anillo de anclaje (802). La pestaña se adhiere por calor en su lugar, aproximadamente en una posición (804) según se muestra. En la Figura 25, la zona de diámetro reducido (809) está formada por una pestaña (808) que se ha adherido por calor aproximadamente en una posición (807), de una manera similar pero sin ningún anillo de anclaje. La interposición localizada que se sirve de estos métodos, tiende a cubrir un área mayor y la pestaña (808) proporciona un miembro más flexible para que forme un cierre hermético contra el diámetro exterior del componente de pata contra-lateral (730).

Un aspecto adicional de garantizar un buen cierre hermético entre los componentes del injerto de cánula implica el uso de una construcción de injerto de cánula festoneada en el extremo distal del componente de pata contra-lateral (810), según se muestra en la Figura 26. Con el fin de crear esta construcción festoneada, el material del injerto situado entre los vértices superiores del miembro de cánula se retira en la última vuelta de la cánula. Por ejemplo, puede formarse un festón (812) retirando (o doblando por debajo) el material del injerto de entre un primer vértice superior (814) y un vértice superior (816) adyacente.

Las ventajas de utilizar una disposición festoneada se ilustran en las Figuras 27A a 28B. La Figura 27A muestra una sección transversal del componente de pata contra-lateral (730) completamente expandido, el cual presenta una construcción o estructura sin festonear. Un primer vértice superior (822) y un vértice superior (824) adyacente tienen material de injerto continuo (784) en el área comprendida entre ellos. Si el vértice superior (822) y el vértice superior (824) adyacente son forzados a juntarse en los sentidos de las flechas (820), el material de injerto (784) forma una combadura o arruga (818) que constituye un posible camino para las fugas o es un lugar posible para la acumulación de material trombogénico, tal y como se observa en la Figura 27B. La construcción festoneada que se muestra en las Figuras 28A y 28B, por otra parte, no presenta material de injerto alguno entre el primer vértice superior (814) y el vértice superior (816) adyacente, y, en consecuencia, cuando se fuerza a juntarse, no forma ninguna arruga de material de injerto.

La arruga (818) anteriormente mencionada puede también formarse cuando no se permite que el injerto de cánula se expanda hasta su diámetro completo. Por ejemplo, es bastante habitual que el diámetro interior de la cavidad interna receptora o de la pared del vaso sanguíneo sea más pequeño que el diámetro exterior del injerto de cánula completamente expandido. De hecho, con el fin de conseguir un despliegue completo del injerto de cánula con una colocación segura y un flujo mínimo de fugas, es, a menudo, una elección de diseño deseable sobredimensionar un injerto de cánula con respecto al vaso sanguíneo. Si éste es el caso, ha de quedar claro que la construcción festoneada puede utilizarse, alternativamente, en cualquiera de las aberturas terminales del componente de cuerpo principal o del componente de pata contra-lateral. Preferiblemente, el extremo distal (702) del componente de cuerpo principal (700) tiene también esta construcción festoneada, según se muestra en las Figuras 17A y 17B.

En la anterior exposición, se ha hecho referencia, en general, a un injerto de cánula que incluye un miembro de injerto. Si bien la construcción de dichos injertos de cánula rectos se ha explicado de forma extensa anteriormente, la construcción de un miembro de injerto bifurcado se ilustra en las Figuras 29, 30A y 30B. Un miembro de injerto bifurcado adecuado para la construcción del componente de cuerpo principal (700) anteriormente explicado se forma, generalmente, de dos miembros de injerto: el injerto ipso-lateral gradualmente estrechado (840) y el injerto contra-lateral gradualmente estrechado (842). El componente de injerto de pata contra-lateral independiente (844) es un tramo recto o gradualmente estrechado, y puede formarse de acuerdo con los principios explicados en la primera sección anterior.

El injerto ipso-lateral gradualmente estrechado (840) tiene tres tramos que están separados por estrechamientos graduales. Un tramo superior (846), un tramo medio (848) y un tramo inferior o de fondo (850). El injerto (854) de componente de cuerpo se ha formado uniendo o adhiriendo por calor el tramo superior (846) del injerto ipso-lateral gradualmente estrechado (840) con el tramo superior (847) del injerto contra-lateral gradualmente estrechado (842). Esta unión por calor forma un tabique común (856) que, en una variante preferida, se recorta y retira subsiguientemente para dar lugar a una bifurcación lisa. El recorte y la retirada del material del tabique impiden las perturbaciones o el bloqueo del flujo de fluido que podrían producirse como consecuencia de la desviación del tabique. Dicha desviación se provoca por la presión del fluido y se ve agravada si el injerto de cánula se comprime radialmente de una forma que provoque que el tabique quede suelto o ya no esté tenso.

En otra realización, puede construirse un tramo de injerto de la manera que se ilustra en las Figuras 30A y 30B. De acuerdo con esta realización, el injerto de componente de cuerpo (867) se construye a partir de dos piezas. Un tramo de injerto tubular (860) se dobla hasta adoptar "forma de U". Se ha formado un orificio superior (864) entallando o haciendo una muesca en la parte superior de la "forma de U". El tramo de injerto superior (862) se coloca por encima del orificio superior (864) del tramo de injerto tubular (860). Las dos piezas se unen entre sí por la interfaz de unión (866). Preferiblemente, las dos piezas de injerto se unen por calor mientras son soportadas por mandriles interiores (no mostrados), con el fin de obtener la forma deseada y un interior liso. Sin embargo, el tramo de injerto superior (862) puede fijarse al tramo de injerto tubular (860) por la interfaz de unión (866) de cualquier modo que proporcione un cierre hermético lo suficientemente carente de fugas. Por ejemplo, los componentes pueden ser suturados unos con otros o unidos con adhesivo.

Durante el uso, el injerto de cánula bifurcada modular se aporta, típicamente, de forma percutánea a través del sistema vascular del cuerpo. Preferiblemente, la prótesis se aporta o instala por medio de un miembro de confinamiento, tal y como se ha descrito en detalle anteriormente. Las Figuras 31A a 31E ilustran esquemáticamente el despliegue de un injerto de cánula bifurcada con un miembro de confinamiento (902), mediante el uso de un conjunto de catéter percutáneo. Haciendo referencia a la Figura 31A, se ha insertado un conjunto de catéter (928) de múltiples cavidades internas, hasta un lugar seleccionado dentro de una cavidad corporal interna. El componente de cuerpo principal (700) de un injerto de cánula bifurcada se mantiene en un estado comprimido en torno a un cable de guía (926) y una cavidad interna (929) de cable de guía, por medio de un miembro de confinamiento (902) y un miembro de acoplamiento (906). El componente de cuerpo principal (700) aplastado se sujeta axialmente en su lugar, antes de su despliegue, por medio de una barrera distal (930) y una barrera proximal (932). Las barreras distal (930) y proximal (932) se encuentran típicamente fijadas a la cavidad interna (929) del cable de guía. El miembro de acoplamiento (906) se extiende a través de los ojetes (920) del miembro de retención (902), formando nudos en cadena, para pasar al interior del catéter (928) de múltiples cavidades internas.

La Figura 31A muestra el avance del catéter (928) de múltiples cavidades internas, con el componente de cuerpo principal (700), situado en posición distal, y el miembro de confinamiento (902), hasta la posición de implantación, típicamente en la bifurcación de un vaso sanguíneo principal. Durante el despliegue, es esencial que el cirujano alinee el componente de cuerpo principal (700) de tal manera que la pata ipso-lateral (726) se extienda descendiendo por una de las ramas del vaso sanguíneo bifurcado, y de modo que el orificio receptor (704) y la cavidad interna receptora (703) queden alineados con la otra rama del vaso sanguíneo bifurcado, con el fin de recibir el componente de pata contra-lateral (730).

Un modo de facilitar esta alineación consiste en proporcionar marcadores opacos a la radiación, de tal manera que el cirujano pueda determinar fácilmente la posición rotacional del componente de cuerpo principal (700) antes de su despliegue o liberación del miembro de confinamiento (902). En una variante preferida, se sitúa un marcador largo (934) en el lado contra-lateral del conjunto comprimido, y se coloca un marcador más corto (936) en el lado ipso-lateral. De preferencia, estos marcadores se sitúan sobre la cánula antes de la compresión, pero pueden, alternativamente, formar parte del miembro de confinamiento. El hecho de tener uno de los marcadores de una longitud diferente permite al cirujano identificar la orientación tanto de la pata ipso-lateral como de la cavidad interna receptora, con respecto al vaso sanguíneo bifurcado.

Una vez que el conjunto está alineado y colocado adecuadamente para su implantación, se tira del miembro de acoplamiento (906) y el miembro de confinamiento (902) comienza a liberar el implante, típicamente por el extremo distal en primer lugar. En la realización preferida, el miembro de confinamiento (902) está situado descendiendo por el lateral, según se muestra, debido a que es menos probable que se interponga o interfiera con el despliegue de la cavidad interna receptora (703).

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La Figura 31B muestra el componente de cuerpo principal (700) expandiéndose radialmente a medida que el miembro de acoplamiento (906) es retraído o retirado a través de los ojetes (920) del miembro de confinamiento (902), para pasar al interior del conjunto de catéter (928). En la realización preferida, el miembro de confinamiento (902) ha sido asegurado de forma fija al componente de cuerpo principal (700) con un cierto número de puntos de sutura a lo largo de la longitud del componente de cuerpo principal, a fin de impedir cualquier movimiento longitudinal relativo entre la prótesis implantada y el miembro de confinamiento (902). El miembro de confinamiento puede emplear, de manera opcional, un mecanismo de retracción o supresión, según se ha descrito extensamente en lo anterior.

La Figura 31C muestra el componente de cuerpo principal (700) y el miembro de confinamiento (902) en su posición de implantación final en la bifurcación del vaso sanguíneo, una vez que se han retirado el cable de guía (906) y el conjunto de catéter (928).

La Figura 31D muestra el componente de pata contra-lateral (730), al ser aportado al orificio receptor contra-lateral con el uso de un miembro de confinamiento (942). El procedimiento para colocar y liberar el componente de pata contra-lateral (730) es el mismo que el descrito anteriormente para la implantación de un injerto de cánula generalmente cilíndrico, a excepción de que pueden emplearse ciertos marcadores opacos a la radiación para garantizar su ubicación adecuada con respecto al punto de bifurcación (728) del componente de cuerpo principal (700).

Pueden colocarse marcadores opacos a la radiación, por ejemplo, para indicar la posición del orificio receptor (704), del extremo distal (734) del componente de pata contra-lateral (730), y del punto de bifurcación (728) del componente de cuerpo principal (700). Estos marcadores sirven para indicar la posición del componente de pata contra-lateral a medida que éste entra en el orificio receptor (704), así como su posición final con respecto a la cavidad interna receptora (703) que comienza en el punto de bifurcación (728). En una variante preferida que se ilustra en la Figura 22, los alambres (794) opacos a la radiación pueden unirse por calor o embeberse en el interior del material de injerto (780), en torno a la periferia de la cavidad interna receptora. Tales alambres opacos a la radiación podrían utilizarse en otros lugares, tales como en la cavidad interna del componente de pata contra-lateral, la cavidad interna de la pata ipso-lateral o la cavidad interna situada en el extremo distal del componente de cuerpo principal
(700).

La Figura 31E muestra el injerto de cánula bifurcada ensamblado en su estado de implantación final, con el componente de pata contra-lateral expandido dentro de la cavidad interna receptora del componente de cuerpo principal (700), y acoplado con ella.

Las Figuras 32A a 32D muestran esquemáticamente los mismos componentes de cánula o de injerto de cánula, al ser desplegados, con la excepción de que el miembro de confinamiento (902) es liberado desde el centro hacia fuera, a medida que se retrae o retira el miembro de acoplamiento (906). Esto puede proporcionar una colocación más precisa con respecto al punto de bifurcación del vaso sanguíneo, en lugar de con respecto al extremo distal, como con la liberación de extremo.

El miembro de obturación (950) se muestra adicionalmente a lo largo de las Figuras 19, 20A, 20B y 31E, en las que su inclusión es apropiada para ilustrar el modo como el miembro de obturación se combina con estas variantes de miembro tubular de injerto de cánula para dar lugar al dispositivo médico susceptible de implantarse de la presente invención.

Por ejemplo, las Figuras 19 y 20A muestran el miembro de obturación (950) asegurado a la superficie exterior del miembro de injerto de cánula en posición adyacente a los anclajes (716) de vértice superior, el cual puede estar situado adyacente, en sentido proximal, a tales anclajes situados sobre el extremo distal del cuerpo principal de un injerto de cánula bifurcado. El miembro de obturación (950) se muestra como una vuelta o repliegue que envuelve, preferiblemente de forma circunferencial, tanto el miembro de cánula como el miembro de injerto del miembro tubular del injerto de cánula. El miembro de obturación (950) tiene un primer extremo de repliegue (952), asegurado a la superficie exterior del injerto de cánula, y tiene también un segundo extremo de repliegue (954), que está sin asegurar y se extiende en sentido distal hacia los anclajes (716) de vértice superior, formando un reborde o talón anular sobre los puntales del miembro de cánula. En esta orientación con respecto al eje longitudinal del injerto de cánula, el miembro de obturación (950) forma una válvula de una sola vía para ocluir el flujo por encima del injerto de cánula y en el sentido que va desde el extremo del injerto de cánula hacia la porción central del injerto de cánula, por ejemplo, hacia un aneurisma adyacente a la bifurcación.

Una construcción preferida para el miembro de obturación (950), en las variantes que se muestran en las Figuras 19 y 20A, puede ser similar a la construcción preferida para el miembro de cinta que se utiliza a la hora de construir el miembro tubular del injerto de cánula, tal como se proporciona en relación con la Figura 6 anterior.

En general, se utiliza una cinta de ePTFE de pared delgada para el miembro de obturación (950), similar a la que se utiliza para el miembro de cinta (128), mostrada diversamente en las figuras precedentes. La cinta utilizada para el miembro obturación (950) se adhiere a la superficie exterior del injerto de cánula, incluyendo por encima del miembro de cinta (128), anteriormente descrito para unir los miembros de cánula y de injerto. El miembro de obturación (950) tiene una superficie interna construida de un material similar, ya sea para la superficie exterior del miembro de cinta (128), ya sea para la superficie exterior del miembro de injerto (124), dependiendo de a qué superficie se adhiera deseablemente el miembro de obturación. En un modo preferido, la construcción del miembro de obturación (950) tiene una anchura, a lo largo del eje longitudinal del injerto de cánula, de aproximadamente 2 cm, en la que la primera porción de extremo (952) comprende aproximadamente 1 cm y la segunda porción de extremo (954) comprende aproximadamente 1 cm.

El primer extremo (952) del repliegue está unido a la superficie exterior del injerto de cánula y el segundo extremo (954) del repliegue no lo está, con el fin de formar el talón anular sin adherir, de tal manera que funcione como una válvula de una sola vía contra el flujo alrededor del perímetro del injerto de cánula. El miembro de obturación (950) puede estar adherido selectivamente de esta forma a lo largo de su longitud, al proporcionarse una superficie interior variable al miembro de obturación de tal manera que, con el calentamiento, únicamente la superficie situada en la región del primer extremo (952) del repliegue se una a la superficie exterior del injerto de cánula. Por ejemplo, la superficie interior del miembro de obturación (95) puede tener un revestimiento o forro interior de FEP en la región del primer extremo (952) del repliegue, pero no en la región del segundo extremo (954) del repliegue. En ese caso, al entrar en contacto con una superficie exterior del injerto de cánula que tiene una superficie exterior de FEP uniforme, tan solo el primer extremo (952) del repliegue puede asegurarse por calor en la misma.

Alternativamente, el miembro de obturación (950) puede tener una superficie interior uniforme, tal como constituida de FEP, y puede proporcionarse una superficie exterior variable, tal como con una porción selectiva de FEP, ya sea sobre el miembro de cinta (128), ya sea sobre el miembro de injerto (124), en la región en la que se desea la unión por calentamiento del miembro de obturación (950). Aún adicionalmente, el miembro de obturación (950) puede tener una superficie uniforme y puede estar situado sobre el miembro de cinta (128) y el miembro de injerto (124), de tal manera que la variabilidad entre las superficies exteriores del miembro de cinta (128) y del miembro de injerto (124) provoque una unión selectiva con el primer extremo (952) del repliegue, sobre una de esas superficies.

De manera adicional a la construcción del miembro de obturación (950), el espesor concreto de la pared de la cinta que puede utilizarse para este componente ha de ser, deseablemente, tan delgado como sea posible con el fin de proporcionar funcionalmente el cometido de talón anular-válvula de una sola vía para ese miembro. Esto es porque, como el miembro de obturación (950) se encuentra por encima de la superficie exterior de los otros componentes de cánula y de injerto del injerto de cánula, se cree que el miembro de obturación (950) es la característica limitadora del perfil de todo el conjunto. Por lo tanto, en un diseño particular, el miembro de obturación (950) puede ser, deseablemente, una pared más delgada que la del miembro de cinta utilizado para construir el injerto de cánula descrito con referencia a la Figura 6.

Haciendo referencia adicionalmente a las construcciones concretas y a los métodos relacionados que se acaban de describir para adherir el miembro de obturación (950) a la superficie exterior del injerto de cánula subyacente, ha de ser evidente para una persona con conocimientos ordinarios de la técnica que la construcción deseada y la técnica de fijación por calentamiento para el miembro de obturación (950) suponen como premisa la teoría de que, en el lugar donde un polímero se encuentra con un polímero similar (tal como FEP que se encuentra con FEP), un calentamiento en las condiciones apropiadas permitirá una unión por calor seleccionada. La presente invención no ha de interpretarse, sin embargo, como limitada por estas condiciones descritas en particular, sino que, en lugar de ello, ha de considerarse que abarca, más ampliamente, cualesquiera medios adecuados para asegurar un miembro de obturación a la superficie exterior de un miembro tubular dado, como será evidente para una persona con conocimientos ordinarios y conforme se ha proporcionado previamente con referencia a la Figura 1.

Haciendo referencia adicionalmente al detalle que se muestra en las Figuras 19 y 20A, se muestra también en ellas una pluralidad de espacios de puntal circunferenciales entre los puntales del miembro de cánula. Se cree que estos espacios pueden proporcionar un camino para el flujo de fuga en torno a la superficie exterior del miembro de injerto y a lo largo de la parte exterior del injerto de cánula. El segundo extremo (954) del repliegue captura, sin embargo, tal flujo de fuga por debajo de su talón anular, el cual no puede propagarse a lo largo de la superficie exterior del injerto de cánula debido a que el primer extremo (952) del repliegue está asegurado a la superficie exterior de ese injerto de cánula. En otras palabras, el flujo sobre el injerto de cánula y al interior del aneurisma queda ocluido.

Por otra parte, se ha observado que, cuando el anclaje (716) de vértice superior se ancla en el seno de la pared de la arteria aórtica abdominal (752), tal y como se muestra en la Figura 20B, la porción del cuerpo principal (700) situada en el puntal (716) de vértice superior y adyacente al mismo, puede ser forzada a alejarse de la pared de la arteria, particularmente en el caso de un tejido calcificado. Esta acción provoca una separación (956) entre la superficie exterior del cuerpo principal (700) y la pared de la arteria, separación que se cree que crea un camino para el flujo de fuga. El talón anular del miembro de obturación (950) captura ese flujo y lo ocluye, evitando que se propague al interior del aneurisma (758).

La Figura 31E muestra adicionalmente el miembro de obturación (950) dispuesto en un injerto de cánula, en combinación con miembros de obturación adicionales (960, 970) que están situados, respectivamente, adyacentes a los extremos de las patas ipso-lateral y contra-lateral (726, 730) del conjunto de injerto de cánula modular.

Se cree que el flujo de fuga proximal en torno a las patas del injerto de cánula bifurcada puede ser un componente principal en la contribución al flujo total de fuga al interior de los aneurismas que se desea proteger del flujo por medio de dichos injertos de cánula. Los miembros de obturación (960, 970) están destinados, beneficiosamente, a ocluir dicha fuga proximal.

Ha de apreciarse, de manera adicional, que la presente invención contempla miembros de obturación (950), (960) y (970), así como combinaciones de los mismos, asegurados a las superficies exteriores de los diseños de miembro tubular que se muestran en las Figuras 17A, 18, 31C-D ó 32A-D. Puede ser utilizado con estas variantes de injerto de cánula, además, cualquier miembro de obturación que sea suficiente, tal como los proporcionados en las realizaciones anteriormente descritas y las variaciones de las mismas. Por ejemplo, puede utilizarse cualquiera de las variantes de repliegue oclusivo de talón anular que se han descrito, o incluso un miembro hidrófilo expansible, con el injerto de cánula bifurcado que se muestra en estas Figuras, tales como la Figura 31E.

En una variante adicional, un miembro de obturación, tal como el miembro de obturación (950), mostrado diversamente en las figuras, puede ser asegurado sobre el extremo distal del componente de pata contra-lateral (810) en un conjunto de injerto de cánula modular, tal como se muestra con la referencia (810) en la Figura 26. El posible camino de fuga a través de la arruga (818) del miembro de injerto (Figura 27B) se forma al sobredimensionar el componente de pata para su acoplamiento coaxial con el otro componente de injerto modular. El miembro de obturación (950) bloquea el camino de fuga a través de la arruga (818), que, de otro modo, permitiría el flujo hacia fuera de la cavidad interna del injerto de cánula y al seno del espacio endolumenal circundante.

La arruga (818) está provocada por una circunstancia similar a la descrita antes en relación con el sobredimensionado de los miembros de injerto con respecto a las paredes arteriales de acoplamiento, tal como se muestra en la Figura 3 y se describe en relación con ella. De hecho, es muy común que el diámetro interior de la pared de la cavidad interna receptora o del vaso sanguíneo sea más pequeño que el diámetro exterior del injerto de cánula completamente expandido. Con el fin de conseguir un despliegue completo del injerto de cánula con una colocación segura y un mínimo flujo de fuga, el sobredimensionado de un injerto de cánula con respecto al vaso sanguíneo es, a menudo, una elección de diseño deseable. En consecuencia, cuando se utiliza un injerto de cánula original, pueden evitarse las fugas provocadas por el arrugamiento con la aplicación de la presente invención.

Si bien esta invención se ha descrito con referencia a realizaciones ilustrativas, no se pretende que esta descripción se interprete en un sentido limitativo. Diversas modificaciones y combinaciones de las realizaciones ilustrativas, así como otras realizaciones de la invención, serán evidentes para las personas expertas en la técnica, al hacer referencia a la descripción. Se pretende, por tanto, que las reivindicaciones anexas abarquen cualquiera de tales modificaciones o realizaciones.

Claims

1. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y expansible por sí mismo o auto-expansible (1), de tal manera que dicho injerto de cánula (1) tiene una superficie exterior (18) y extremos de aguas arriba y de aguas abajo (14, 16);

un miembro de obturación (20), asegurado a la superficie exterior (18) de dicho injerto de cánula (1), adyacente a dicho extremo d aguas arriba (14), de manera que dicho miembro de obturación (20) comprende un repliegue oclusivo que tiene un extremo de repliegue de aguas abajo (22), asegurado a dicha superficie exterior (18), y un extremo de repliegue de aguas arriba (24), que no está asegurado y está destinado a tener un estado abocardado con el fin de formar un cierre hermético u obturación en torno a dicha superficie exterior (19); y

una pluralidad de miembros de anclaje, separados en torno a la superficie exterior (18) de dicho injerto de cánula (1), de tal manera que dichos miembros de anclaje tienen primeras porciones de extremo de anclaje, aseguradas a dicha superficie exterior (18), y segundas porciones de extremo de anclaje, que se extienden radialmente hacia fuera desde dicha superficie exterior (18).

2. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible (1), de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un segundo miembro de obturación (30), asegurado a la superficie exterior (18) de dicho injerto de cánula (1), adyacente a dicho extremo de aguas abajo (16), de tal modo que dicho segundo miembro de obturación (30) comprende un repliegue oclusivo que tiene un extremo de aguas arriba (24), asegurado a dicha superficie exterior (18), y un extremo (22) de repliegue de aguas abajo, no asegurado, sobre el que se puede actuar para formar un cierre hermético sobre dicha superficie exterior (18).

3. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible (1), de acuerdo con la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, que comprende adicionalmente una segunda pluralidad de miembros de anclaje, separados en torno a la superficie exterior (18) de dicho injerto de cánula (1), aguas abajo de dicho segundo miembro de obturación (30), de tal modo que dicho segundo conjunto de miembros de anclaje tiene primeras porciones de extremo de anclaje, aseguradas a dicha superficie exterior (18), y segundas porciones de extremo de anclaje, que se extienden radialmente hacia fuera desde dicha superficie exterior (18).

4. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible (1), de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el cual dichos miembros de anclaje constituyen prolongaciones integrales de dicho injerto de cánula (1).

5. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible (1), de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el cual cada miembro de obturación está formado a partir de un material polimérico.

6. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible (1), de acuerdo con la reivindicación 5, en el cual dicho material polimérico es un fluoropolímero.

7. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible (1), de acuerdo con la reivindicación 6, en el cual el fluoropolímero contiene politetrafluoroetileno.

8. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible (1), de acuerdo con la reivindicación 6, en el cual el fluoropolímero comprende politetrafluoroetileno expandido.

9. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible (1), de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el cual dicho injerto de cánula auto-expansible es un injerto de cánula bifurcado que tiene la bifurcación en el extremo de aguas abajo.

10. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible, de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el cual dicho injerto de cánula comprende una porción de cánula tubular (126), acoplada coaxialmente con una porción de injerto tubular (124); de tal modo que dicho miembro de cánula está definido por un miembro ondulatorio dispuesto helicoidalmente que contiene múltiples vueltas en torno a un eje longitudinal común, conteniendo dicho miembro ondulatorio una pluralidad de ondulaciones.

11. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible, de acuerdo con la reivindicación 10, en el cual dicho miembro ondulado está formado a partir de una aleación de níquel-titanio.

12. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible, de acuerdo con la reivindicación 10 ó la reivindicación 11, en el cual dicho miembro de injerto está formado a partir de un material polimérico.

13. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible, de acuerdo con la reivindicación 12, en el cual dicho material polimérico es politetrafluoroetileno.

14. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible, de acuerdo con la reivindicación 13, en el cual el politetrafluoroetileno es expandido.

15. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible, de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14, en el cual dichas ondulaciones de dichas vueltas múltiples de dicho miembro ondulado se encuentran en una relación en fase.

16. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible, de acuerdo con la reivindicación 15, en el cual dichas ondulaciones tienen amplitudes variables.

17. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible, de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el cual la porción de extremo de aguas arriba del injerto de cánula comprende una estructura sustancialmente tubular (700) que tiene una única cavidad interna, y la porción de extremo de aguas abajo comprende múltiples porciones de pata (726, 730), de tal modo que cada una de dichas porciones de pata termina en un extremo de aguas abajo y comprende una estructura sustancialmente tubular que tiene una cavidad interna de pata en comunicación con la cavidad interna única.

18. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible, de acuerdo con la reivindicación 17, en el cual al menos una de dichas porciones de pata (726, 730) comprende, además, un miembro de obturación adicional, asegurado a la superficie exterior de dicho injerto de cánula en posición adyacente a dicho extremo de aguas debajo de dicha al menos una porción de pata (726, 730), de tal modo que dicho miembro de obturación comprende un repliegue oclusivo que tiene un extremo de aguas arriba asegurado a dicha superficie exterior, y un extremo de repliegue de aguas abajo, no asegurado, sobre el que se puede actuar para formar un cierre hermético sobre dicha superficie exterior.

19. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible, de acuerdo con la reivindicación 17 ó la reivindicación 18, en el cual dicha porción de extremo de aguas abajo incluye unas primera y segunda porciones de pata (726, 730), de manera que dicha segunda porción de pata (730) es más larga que dicha primera porción de pata (726).

20. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible, de acuerdo con la reivindicación 19, que comprende adicionalmente una pata extensora generalmente tubular, destinada a acoplarse con dicha primera porción de pata (726).

21. Un injerto de cánula sustancialmente tubular y auto-expansible, de acuerdo con la reivindicación 20, en el cual dicho injerto de cánula auto-expansible tiene una configuración expandida y una configuración aplastada; y

cuando dicho injerto de cánula se encuentra en dicha configuración expandida, la cavidad interna de pata de dicha primera porción de pata (726) está destinada a recibir en su interior una porción de extremo de dicha pata en extensión.

22. Un sistema que comprende el dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, que comprende adicionalmente una lámina de material (102) proporcionada para contener el dispositivo en un estado aplastado; y

un miembro de acoplamiento (104), destinado a acoplar de forma liberable porciones de la lámina (102) entre sí con el fin de mantener dicho dispositivo en un estado aplastado para su aporte a una cavidad interna de vaso sanguíneo.