FR3010908A1 - Stylo injecteur - Google Patents

Abstract

Ce stylo injecteur (2) est utilisé pour injecter un principe actif dans le corps d'un patient et comprend un moteur électrique (40), une cartouche de stockage du principe actif, un piston, adapté pour coulisser à l'intérieur de la cartouche, un mécanisme (52, 56) de poussée du piston à l'intérieur de la cartouche, qui est entrainé par le moteur lors d'une injection, un écran d'affichage (18) et des moyens de commande (8) de la quantité de principe actif à injecter. Le moteur (40), le mécanisme de poussée (52, 56) et la cartouche sont alignés suivant un axe longitudinal commun (X2).

Description

STYLO INJECTEUR L'invention concerne un stylo injecteur, utilisé pour injecter un principe actif par voie parentérale, c'est-à-dire par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire, dans le corps d'un patient. L'invention trouve notamment une application auprès des patients atteints de maladies spécifiques comme le diabète ou le nanisme. En effet, le traitement de ces patients nécessite au moins une injection par jour d'insuline, dans le cas du diabète, ou d'hormones de croissance, dans le cas du nanisme. Par exemple, un diabétique doit généralement s'injecter au minimum une dose d'insuline matin, midi et soir. Au vu du nombre d'injections que doivent effectuer les patients, ces derniers effectuent leurs injections eux-mêmes sans faire appel à un médecin ou à une infirmière. Le moyen le plus utilisé pour l'administration parentérale est la seringue mais le stylo injecteur est de plus en plus recommandé dans certains cas. En effet, le stylo injecteur est plus facile d'utilisation par rapport à une seringue classique car il utilise des cartouches. En outre, il est facilement transportable par le patient comme un stylo classique. EP-A-0 293 958 divulgue un stylo injecteur adapté pour être porté dans la poche d'un patient. Ce stylo injecteur comprend un boîtier qui contient une cartouche contenant un principe actif et un électromoteur d'entrainement d'un mécanisme de poussée d'un piston à l'intérieur de la cartouche. L'électromoteur est disposé parallèlement au mécanisme de poussée, ce qui nécessite un dispositif de renvoi d'angle. En outre, le fait de disposer l'électromoteur parallèlement au mécanisme de poussée augmente la largeur du stylo injecteur. Ainsi, celui-ci ne présente pas la forme longiligne d'un stylo d'écriture.

Ce manque d'esthétisme du stylo injecteur rebute certains patients car il prend beaucoup de place et les patients ne peuvent pas s'en servir confortablement et discrètement. En pratique, les stylos injecteurs de ce type n'ont pas ou peu été commercialisés, en raison de leur coût, de leur poids ou encore des contraintes réglementaires. C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention en proposant un stylo injecteur qui présente une forme plus ressemblante à celle d'un stylo et qui peut être fabriqué de manière industrielle. A cet effet l'invention concerne un stylo injecteur, utilisé pour injecter un principe actif dans le corps d'un patient et qui comprend un moteur électrique, une cartouche de stockage du principe actif, un piston, adapté pour coulisser à l'intérieur de la cartouche, un mécanisme de poussée du piston à l'intérieur de la cartouche, qui est entrainé par le moteur lors d'une injection, un écran d'affichage et des moyens de commande de la quantité de principe actif à injecter. Conformément à l'invention, le moteur, le mécanisme de poussée et la cartouche sont alignés suivant un axe longitudinal commun. Grâce à l'invention, le stylo injecteur présente une forme longiligne ressemblant à celle d'un vrai stylo. Ainsi, les patients peuvent s'en servir discrètement et sont en mesure de le transporter facilement, par exemple dans une poche de leurs vêtements. Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un stylo injecteur peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes prises dans toute combinaison techniquement admissible : - Le stylo présente une forme globalement cylindrique, centrée sur l'axe longitudinal commun. - Le mécanisme de poussée du piston comprend une vis, qui est entrainée en rotation par le moteur lors de l'injection, et un écrou qui est déplaçable axialement par rotation de la vis à l'intérieur de l'écrou de manière à pousser le piston à l'intérieur de la cartouche. - Le stylo comprend des moyens de détection du contact entre l'écrou et le piston, qui fonctionnent notamment par détection d'une surintensité au sein du moteur. - Le stylo comprend, en outre, une carte électronique de commande, qui est apte à déclencher successivement une séquence de configuration initiale, permettant de mettre à jour l'heure et la date à partir d'une passerelle, une séquence d'amorçage, comprenant une étape de détection du contact entre l'écrou et le piston, et une étape de génération de vibrations au sein de la cartouche et une séquence de communication ou, à défaut, de stockage de données relatives à l'injection. - Lors de la séquence d'amorçage, l'écrou vient au contact du piston et des vibrations se propagent au sein de la cartouche pour une durée prédéterminée. - Les vibrations sont générées par le moteur, qui est piloté par la carte électronique de commande pour effectuer un mouvement de rotation oscillatoire de faible amplitude. - La carte électronique de commande est apte à déclencher, postérieurement à la séquence d'amorçage et antérieurement à la séquence de communication, une séquence d'injection, qui adapte la vitesse d'injection en fonction de la quantité de principe actif à injecter et qui gère le changement de cartouche. - Lors de la séquence de communication, les données relatives à l'injection sont envoyées sur une passerelle, telle qu'un téléphone portable intelligent, alors que les données sont envoyées sous forme cryptée, ce cryptage étant notamment réalisé par une puce cryptographique équipant le stylo. - Le stylo comprend une butée à billes adaptée pour supporter les efforts axiaux qui sont transmis au moteur lors de la séquence d'injection ou lors d'un test de validation. - L'écran d'affichage affiche des chiffres, pour la lecture de la quantité de principe actif à injecter, ayant une hauteur supérieure à 6mm. - Le stylo comprend une batterie d'alimentation du moteur et de la carte électronique de commande, et des moyens de branchement du stylo au secteur et/ou à un ordinateur. - Le stylo comprend des moyens de stockage des données relatives à chaque injection, avant transfert vers la passerelle. L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre d'un mode de réalisation d'un stylo injecteur conforme à son principe, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en référence aux dessins dans lesquels : - la figure 1 est une vue en perspective éclatée d'un stylo injecteur conforme à l'invention, - la figure 2 est une vue en perspective du stylo injecteur de la figure 1 en configuration assemblée, - la figure 3 est une vue en perspective à plus grande échelle d'une partie électronique appartenant au stylo injecteur des figures 1 et 2, - la figure 4 est une vue de côté à plus grande échelle selon la flèche IV à la figure 2, - la figure 5 est une vue à plus grande échelle de l'encadré V de la figue 4, - la figure 6 est une coupe selon la ligne VI-VI à la figure 4, - la figure 7 est une coupe analogue à la figure 6 après activation d'une séquence d'amorçage du stylo injecteur, - les figures 8 à 12 sont des vues analogues à la figure 4 mais à plus petite échelle, représentant successivement les étapes menant à l'amorçage du stylo injecteur, - la figure 13 est une coupe analogue aux figures 6 et 7 dans une configuration où l'injection est terminée, - la figure 14 est une vue à plus grande échelle de l'encadré XIV de la figure 13, et - les figures 15 à 19 sont des vues analogues aux figures 8 à 12, illustrant successivement les étapes de remplacement d'une cartouche du stylo injecteur.

Sur la figure 1 est représenté un stylo injecteur 2 en configuration éclatée. Le stylo injecteur 2 est globalement à géométrie cylindrique et s'étend selon un axe longitudinal X2. Le stylo 2 présente une longueur d'environ 170 mm et un diamètre équivalent, ou moyen de l'ordre de 17,5 mm, ce qui correspond aux dimensions usuelles d'un stylo injecteur jetable. Par ailleurs, la masse du stylo 2 n'excède pas 60g. Pour la clarté du dessin, les pièces constitutives du stylo injecteur 2 sont représentées sur trois axes parallèles. En réalité, toutes les pièces du stylo injecteur 2 sont alignées suivant l'axe longitudinal X2, c'est pourquoi les trois axes de la figure 1 portent la même référence X2.

Le stylo injecteur 2 comprend une coque externe 4 formée par un corps 4A et un capuchon 4B. Le corps 4A de la coque externe 4 est une pièce en matière plastique qui présente une géométrie globalement tubulaire centrée sur l'axe X2. Ce corps 4A comporte deux orifices latéraux 14, dont un seul est visible à la figure 1. Ces orifices 14 sont obturés par des boutons 8, parmi lesquels un bouton 8A porte le signe « - » et un bouton 8B porte le signe « + ». Le corps 4A comporte également une découpe 16 de contour globalement rectangulaire. Cette découpe 16 est prévue pour laisser apparaître un écran 18 d'affichage de données liées à l'injection. Cet écran 18 est connecté à un circuit imprimé, ou carte électronique de commande 20 dont les dimensions sont environ de 12 mm par 40 mm.

La carte électronique de commande 20 est apte à activer successivement plusieurs séquences en suivant des programmes correspondants. Parmi ces séquences, une séquence de configuration initiale de l'injecteur est activée lors de la première utilisation de l'injecteur. Cette séquence de configuration initiale vise à mettre à jour l'heure et la date de l'injecteur à partir d'une passerelle. En pratique, cette passerelle est le téléphone portable du patient. Ce téléphone portable est du type « Smartphone » et dispose d'une application dédiée à la communication avec l'injecteur 2. Le patient peut donc utiliser l'ergonomie de son téléphone portable pour mettre à jour l'heure et la date de l'injecteur. Pour réaliser une injection, la carte électronique 20 commence par suivre une séquence d'amorçage, une séquence d'injection et une séquence de communication ou, à défaut, une séquence de stockage. Ces séquences sont décrites ci-après et sont mises en oeuvre par des programmes informatiques compilés par un micro-processeur intégré à la carte 20. Par ailleurs, la carte électronique 20 intègre des moyens de stockage de données, à savoir une mémoire 67.

Dans la suite de la description, les termes « axial » et « axialement » désignent une direction parallèle à l'axe X2 et les termes « radial » et « radialement » doivent être également interprétés par rapport à l'axe X2. Enfin, « l'avant » désigne une direction axiale orientée dans le sens de l'injection. Par exemple, le capuchon 4B se trouve à l'avant du corps 4A. Le capuchon 4B est un capuchon amovible classique de stylo présentant une agrafe 12 qui permet d'accrocher le stylo 2 à une poche d'un pantalon ou d'une chemise. Ce capuchon 4B recouvre un porte-cartouche 22 qui sert de réceptacle à une cartouche 28 visible en vue extérieure à la figure 17 et contenant un principe actif P. En pratique, le porte-cartouche 22 est amovible et peut contenir plusieurs tailles de cartouche. Dans l'exemple, le principe actif P est une dose d'insuline. Par ailleurs, le porte-cartouche 22 comprend des fenêtres 26 de visualisation de la quantité de principe actif P restant dans la cartouche 28. En outre, le porte-cartouche 22 comprend, à l'avant, une tête avant filetée 24 adaptée pour visser une aiguille 70. L'aguille 70 ne fait pas partie du stylo injecteur 2 car celle-ci doit être changée après chaque injection. Le porte-cartouche 22 comprend également un filetage externe 27 qui est disposé à l'arrière, c'est-à-dire à l'extrémité opposée de la tête avant filetée 24 et qui est adapté pour coopérer avec un taraudage, non visible sur les figures, du corps 4A . Plus précisément, une extrémité 4A1 du corps 4A de la coque externe 4 coopère avec le filetage 27 du porte-cartouche 22 et une extrémité 4A2 du corps 4A est obturée par un bouchon 6 pourvu d'une découpe de réception d'un bouton arrière 10. Ainsi, le porte-cartouche 22 peut être dévissé du corps 4A ou vissé sur celui-ci, au choix. Le bouton 10 et les boutons 8 sont étanches et souples. Ils permettent d'agir sur une partie électronique 17 du stylo injecteur 2 qui est décrite ci-après.

Comme visible aux figures 1 et 3, la partie électronique 17 du stylo injecteur 2 comprend l'écran 18 et la carte électronique 20. L'écran 18 est un écran à cristaux liquides comportant une empreinte 58 formant des caractères numériques d'affichage de la valeur de la dose d'insuline à injecter ou du taux de glycémie. L'empreinte 58 permet d'afficher un nombre avec une précision au dixième près. Le taux de glycémie est affiché en grammes par Litre, comme représenté par les caractères 82 et la quantité de principe actif est affichée en Unité Internationale (UI), comme représenté par les caractères 80. L'écran 18 comporte également une empreinte 60 formant des caractères numériques d'affichage de l'heure et une empreinte 62 formant des caractères numériques d'affichage de la date. Un icône de niveau de charge de batterie 64 est également intégré à l'écran 18 et permet d'indiquer aux patients le niveau d'autonomie du stylo injecteur 2. Une barre 78 est disposée sur l'écran en dessous des caractères 58 à la figure 5 et témoigne de la quantité de principe actif P présent à l'intérieur de la cartouche 28. En dessous de l'écran 18 est disposé un moteur électrique 40 qui est couplé à un réducteur planétaire 42 comportant un arbre de sortie 44. En variante, il est possible d'utiliser un motoréducteur. Le moteur 42 est alimenté par une batterie au lithium 30 dont le niveau de charge est illustré par l'icône 64. Cette batterie peut être rechargée au moyen d'un port USB 34 qui fait saillie extérieurement au corps 4A de la coque externe 4. Le port USB 34, permet de brancher le stylo 2, au moyen d'un câble, à un ordinateur ou au secteur. En pratique, la batterie 30 permet d'utiliser le stylo injecteur 2 pendant environ un mois sans le recharger. Comme visible à la figure 5, les chiffres de l'empreinte 58 d'affichage de la quantité d'insuline à injecter ont une hauteur H qui est supérieure à 6 mm de manière à rendre bien visible la quantité d'insuline à injecter et ainsi éviter une éventuelle erreur.

La partie électronique 17 comprend également un contacteur 35 qui s'active lorsque l'on appuie sur le bouton 10 et qui est dédié à l'injection. Autrement dit, le contacteur 35 permet de déclencher la rotation du moteur 40. De manière analogue, deux contacteurs 31A et 31B s'activent lorsque l'on appuie respectivement sur les boutons 8A et 8B. Ces contacteurs 31A et 31B sont dédiés au réglage de la valeur affichée au niveau de l'empreinte 58 de l'écran 18. De plus, la carte électronique 20 porte une puce de cryptage 69 dont la fonction est décrite ci-après et un module 66 de communication utilisant la technologie Bluetooth ou Bluetooth Low Energy (BLE). Comme visible à la figure 6, le moteur 40 est apte à entraîner, par l'intermédiaire du réducteur 42, un mécanisme de poussée d'un piston 68 à l'intérieur de la cartouche 28. Ce mécanisme de poussée est décrit ci-après et permet de faire avancer le piston 68 à l'intérieur de la cartouche 28 de manière à forcer le principe actif P contenu dans la cartouche 28 à sortir par l'aiguille 70. Le mécanisme de poussée est disposé à l'intérieur d'une enveloppe 36 en matière plastique qui est globalement à géométrie tubulaire centrée sur l'axe X2 et qui comporte des ergots 38 de fixation à l'intérieur du corps 4A de la coque 4. De plus, cette enveloppe 36 présente un décrochement radial interne 37 qui est mieux visible à la figure 14. Le mécanisme de poussée comprend une vis 52 qui est solidarisée à l'arbre de sortie 44 du réducteur 42 par des moyens d'accouplement 45 disposés à l'arrière du décrochement 37. Cette vis 52 comprend une partie filetée 52A et une tête de vis 52B disposée à l'arrière de la partie filetée 52A. La tête de vis 52B est creuse de manière à recevoir l'arbre de sortie 44. En outre, la tête de vis 52B comprend des perçages radiaux 54. Les moyens d'accouplement 45 de la vis 52 avec l'arbre de sortie 44 comprennent une bague 46 et deux vis 48. La bague 46 comprend deux taraudages qui ne sont pas visibles sur les figures mais qui sont adaptés pour recevoir les vis 48. La bague 46 est disposée autour de la tête de vis 52B de manière que ces taraudages sont alignés avec les perçages 54 de la tête de vis 52B. Ainsi, les vis 48 traversent radialement la bague 46 et la tête de vis 52B et prennent appui contre l'arbre de sortie 44. L'arbre de sortie 44 est donc pris en étau entre les deux vis 48, ce qui fait que l'arbre 44 est solidaire en rotation avec les vis 48. La tête de vis 52B étant solidarisée à la bague 46 par les vis 48, elle est également entraînée en rotation autour de l'axe X2. La rotation de la vis 52 autour de l'axe X2 entraîne un écrou 56 en translation le long de l'axe X2. En effet, l'écrou 56 comporte un taraudage interne qui n'est pas visible sur les figures, mais qui a un pas de vis complémentaire de celui du filetage 52A de la vis 52. Ainsi, en fonction du sens de rotation de la vis 52, l'écrou 56 est déplacé en translation le long de l'axe X2 vers l'avant ou vers l'arrière. Par ailleurs, l'écrou 56 est réalisé en matière plastique, notamment Polytétrafluoroéthylène (PTFE), alors que la vis 52 est en acier. Ainsi, le coefficient de frottement entre la vis 52 et l'écrou 56 est très faible et, le couple à fournir par le moteur 40 pour entrainer le déplacement de l'écrou est léger, ce qui permet d'équiper le stylo injecteur 2 d'un moteur 40 de faible puissance, donc de faible diamètre. En variante, l'écrou 56 est en acier et la vis 52 est en matière plastique. Comme mieux visible à la figure 14, une butée à billes 50 est en appui vers l'arrière contre le décrochement interne 37 de l'enveloppe 36 et est formée par deux disques 502 et 504 qui sont disposés axialement l'un en face de l'autre et entre lesquels sont intercalées plusieurs billes 506. Une rondelle d'appui 53 est intercalée entre la butée à billes 50 et la partie filetée 52A de la vis 52 pour augmenter la surface de portée afin de mieux transmettre l'effort de la vis 52 à la butée à billes 50 et prévient d'une dégradation du filetage de la vis 52. De même, une rondelle glissante 47 est intercalée entre le décrochement 37 et les moyens d'accouplement 45 pour limiter le frottement entre les moyens d'accouplement 45 et le décrochement 37 de l'enveloppe 36 lors du recul de l'écrou 56. Lors d'une injection, le patient commence par informer la carte électronique de commande 20 du stylo injecteur 2 de son taux de glycémie. Ensuite, le patient entre en consigne, la quantité d'insuline à injecter. Les deux opérations précitées sont réalisées en appuyant alternativement sur les boutons 8A et 8B jusqu'à parvenir à la quantité souhaitée qui est affichée au niveau des chiffres 68. Le fait que le patient renseigne son taux de glycémie permet, d'une part, de faciliter l'exploitation des données liées à l'injection et, d'autre part, d'inviter le patient à vérifier la cohérence entre le taux de glycémie et la quantité d'insuline à injecter.

Une fois les données validées, le patient peut réaliser l'injection en appuyant sur le bouton arrière 10. Un effort de pression sur le bouton arrière 10 entraîne le déclenchement, par la carte électronique de commande 20, de la séquence d'amorçage du stylo injecteur 2. Pour la clarté des dessins, le stylo injecteur 2 est représenté horizontalement sur les figures 6, 7 et 13. Cependant, il convient en pratique de tenir le stylo 2 verticalement durant la séquence d'amorçage. La séquence d'amorçage est mise en oeuvre à chaque changement de cartouche 28. Cette séquence d'amorçage comprend une étape initiale consistant à définir un repère initial pour l'écrou 56. Plus précisément, l'écrou 56 est reculé jusqu'à arriver en butée contre la rondelle 53. Cette position est une position initiale le long de l'axe X2. La rondelle 53 est en contact de la butée à bille 50 qui est accolée contre le décrochement 37 de l'enveloppe 36. Ainsi, lors du contact entre l'écrou 56 et la rondelle 53, le moteur 40 fournit un surcouple car l'enveloppe 36 s'oppose au recul de l'écrou 56. Ce surcouple correspond à une surintensité qui est détectée en mesurant la tension aux bornes d'une résistance, ou « shunt » intégrée à la carte électronique de commande 20. En effet, cette résistance est traversée par le courant d'alimentation du moteur 40. La mesure d'une surtension aux bornes de cette résistance témoigne donc d'une surintensité consommée par le moteur 40. Lors d'une deuxième étape de cette séquence d'amorçage, le moteur 40 entraîne en rotation la vis 52 jusqu'à ce que l'écrou 56 parvienne au contact du piston 68, comme représenté par la flèche F1 à la figure 6. Lors du contact entre l'écrou 56 et le piston 68, la présence du principe actif P à l'intérieur de la cartouche 28 oppose une résistance à l'avancée de l'écrou 56, ce qui nécessite un surcouple de la part du moteur 40. Ce surcouple correspond à une surintensité qui est mesurée de la même manière que lors de l'étape initiale, c'est-à-dire en mesurant la tension aux bornes d'une résistance traversée par le courant d'alimentation du moteur 40. Cela permet avantageusement de s'affranchir d'un capteur de proximité, ou d'un capteur optique qui ajouterait de l'épaisseur, c'est-à-dire de l'encombrement au stylo 2. Par ailleurs, un capteur à effet Hall intégré au moteur 40 permet de connaitre le nombre de tours effectués par le moteur 40 entre la position initiale et la position de contact avec le piston 68. La carte électronique de commande 20 peut donc en déduire la course effectuée par l'écrou 56 à partir de la position initiale jusqu'au piston 68. Or, la position du piston 68 pour une cartouche pleine est connue. Par conséquent, il est possible de déduire une éventuelle avancée du piston 68 par rapport à la position qu'il occupe dans une cartouche pleine. De cette manière, la carte électronique 20 connait, par l'intermédiaire de la position du piston 68 à l'intérieur de la cartouche 28, la dose restante de principe actif à l'intérieur de la cartouche 28, cette dose étant affichée au niveau de la barre 78. A partir du moment où l'écrou 56 parvient au contact du piston 68, le mouvement de l'écrou 56 est stoppé, ce qui amène le stylo 2 dans la configuration de la figure 7. Sur la figure 7, l'aiguille 70 n'est pas montée sur le stylo injecteur 2. En variante, il est possible de monter l'aiguille 70 sur la tête filetée 24 du stylo 2 avant de lancer la détection de la position du piston 68. En effet, la mesure effectuée par détection d'une surintensité aux bornes d'une résistance du circuit d'alimentation du moteur 40 est suffisamment sensible pour détecter la position du piston 68 même lorsque la cartouche 28 est percée. Ensuite, il convient au patient de retirer le capuchon 4A du stylo injecteur 2, comme représenté par la flèche F2 à la figure 8, pour installer l'aiguille 70. Cette aiguille 70 comprend un cache de protection 76 et un taraudage 72. Ainsi, elle peut être vissée, comme représenté par le moment M1 à la figure 9, sur la partie filetée 24 de la cartouche 22. Lorsque l'aiguille 70 est vissée sur la cartouche 22, elle perce la cartouche 22, ce qui fait que le principe actif P peut s'échapper de la cartouche 22 si le piston 68 est avancé. Enfin, il convient de retirer le cache 76 comme représenté par la flèche F3 à la figure 10. Cela amène le stylo injecteur 2 dans la configuration de la figure 11.

Dans cette configuration, le patient déclenche, en appuyant de nouveau sur le bouton arrière 10, la suite de la séquence d'amorçage, concrétisée par la formation de vibrations F4 au sein de la cartouche 22. Ces vibrations F4 visent à décoller d'éventuelles bulles d'air présentes au sein de la cartouche 22. En effet, il peut arriver que, lors de la mise en place de la cartouche 22 à l'intérieur du stylo injecteur 2 ou lors de la perforation de la cartouche 22 par l'aiguille 70, de l'air s'infiltre sous formes de bulles dans le principe actif P. Il est indispensable d'éliminer ces bulles d'air à la surface du principe actif P pour éviter qu'elles soient injectées dans le corps du patient. Avec les stylos injecteurs actuels, le patient est obligé de tapoter légèrement la cartouche pour faire remonter ces bulles à la surface. Le stylo injecteur 2 selon l'invention permet de s'affranchir de cette opération en faisant vibrer la cartouche 22 à une certaine fréquence et pour une durée prédéterminée. En pratique, cette fréquence est choisie entre 5 Hz et 20 Hz, notamment de l'ordre de 12 Hz et les vibrations F4 perdurent pendant environ 5 secondes. Le fait d'inclure une séquence d'amorçage automatique permet de supprimer une étape manuelle pour le patient et donc, d'éviter les oublis. Les vibrations sont engendrées par la carte électronique de commande 20 qui pilote le moteur 40 afin qu'il fournisse un mouvement de rotation oscillatoire et de faible amplitude. Autrement dit, l'arbre de sortie 44 tourne alternativement dans un sens et dans l'autre avec une amplitude angulaire constante. Ce mouvement oscillatoire entraîne des vibrations au sein du stylo injecteur 2 grâce à un léger déplacement de l'écrou 52 au contact du piston 68. En pratique, ce déplacement est de l'ordre de 30 micromètres. Lorsque les vibrations F4 s'arrêtent, c'est-à-dire au bout d'environ 5 secondes, la séquence d'amorçage se poursuit par un déplacement de l'écrou 52 au contact du piston 68 vers l'avant. Ce déplacement est plus important que celui occasionné pour les vibrations F4. Il est en pratique de l'ordre de 300 micromètres, ce qui provoque l'apparition d'une première goutte G, qui est visible à la figure 12 et qui témoigne que toutes les bulles d'air ont été chassées. Le stylo injecteur 2 est alors prêt à l'emploi. En appuyant de nouveau sur le bouton arrière 10, le patient active la séquence d'injection. Si la quantité d'insuline demandée en consigne par le patient est disponible au sein de la cartouche 28, l'injection peut se poursuivre. Sinon, le stylo injecteur 2 alerte le patient qu'il n'y a pas assez de principe actif dans la cartouche pour effectuer l'injection. Le patient peut alors choisir d'injecter la quantité d'insuline restante dans la cartouche puis de changer de cartouche pour injecter le complément ou de changer directement de cartouche pour injecter l'intégralité de la dose en une seule injection. La séquence d'injection gère donc ces situations de fin de cartouche où il est nécessaire de changer de cartouche pour réaliser l'injection. Une fois que la vérification sur la quantité d'insuline disponible a été effectuée, la séquence d'injection se poursuit par l'étape d'injection en elle-même, qui consiste à entraîner la vis 52 en rotation autour de l'axe X2 de manière à déplacer l'écrou 56 et le piston 68. Le piston 68 est poussé axialement vers l'avant par l'écrou 56, jusqu'à parvenir dans la configuration de la figure 13 dans laquelle le piston 68 est arrivé en fin de course de la cartouche 22. Dans ce cas, l'intégralité du principe actif P a été injectée. Cependant, certaines cartouches sont prévues pour durer environ un mois. Dans ce cas, le déplacement du piston 68 est à chaque fois proportionnel à la quantité de principe actif à injecter. De manière générale, la course à effectuer par le piston 68 pour injecter la dose de principe actif adéquate est calculée par la carte électronique de commande 20 et cette course se traduit par un certain nombre de tours à effectuer pour le moteur 40. Ce nombre de tours est mesuré par le capteur à effet Hall de sorte que la carte électronique 20 peut adapter l'avancée du piston 68 à l'intérieur de la cartouche 28 en fonction de la dose à injecter. Pour la clarté du dessin, l'aiguille 70 n'est pas représentée à la figure 13 alors qu'elle est, en réalité, montée sur le porte-cartouche 22 pendant toute l'injection. Lors de la séquence d'injection, la carte électronique de commande 20 adapte la vitesse de rotation du moteur 40. Ainsi, la vitesse d'injection, qui est proportionnelle à la vitesse de rotation du moteur 40, est adaptée, en fonction de la dose d'insuline à administrer. Dans son déplacement, le piston 68 est soumis à des efforts F5 provenant de la poussée du piston 68 à l'intérieur de la cartouche 28. Ces efforts F5 sont des efforts résistants qui viennent de la résistance du liquide, ou principe actif P contenu à l'intérieur de la cartouche 28, à l'avancée du piston 68. A ce titre, les efforts F5 sont des efforts axiaux dirigés vers l'arrière du stylo injecteur 2. Ces efforts F5 sont transmis, par l'intermédiaire de l'écrou 56, à la vis 52. Ils s'appliquent ensuite sur la rondelle d'appui 53 et sur la butée à billes 50. La butée à billes 50 permet de supporter l'intégralité des efforts axiaux F5 de résistance à l'avancée du piston 68 dans la cartouche 22. En supportant la totalité des efforts résistants F5, la butée à billes 50 évite un surdimensionnement de l'ensemble motoréducteur, formé par le moteur 40 et le réducteur 42, ce qui empêche une consommation excessive d'énergie. Le stylo injecteur 2 présente, de ce fait, une meilleure autonomie.

Par ailleurs, une routine de sécurité est imbriquée dans la séquence d'injection. Cette routine de sécurité permet, entre autres, de bloquer les boutons 8A et 8B durant l'injection pour éviter une double injection. La carte électronique de commande 20 active aussi un signal lumineux non visible sur les figures qui guide le patient dans les différentes phases de l'injection pour qu'il respecte les consignes de bonne pratique d'utilisation du stylo 2. Par exemple, ce voyant lumineux émet un premier signal lumineux avec une première couleur à la fin de la séquence d'amorçage et un second signal lumineux avec une deuxième couleur à la fin de l'injection, cette deuxième couleur s'illuminant environ 5 secondes après l'injection, afin que le patient attende avant de retirer le stylo injecteur 2.

Dans le cas, d'une cartouche à usage unique, il convient de changer de cartouche à chaque injection. Les étapes de changement de cartouche 28 sont représentées aux figures 15 à 19. Tout d'abord, le patient retire le capuchon 4B et dévisse le porte-cartouche 22 du corps 4A de la coque 4 en appliquant un moment M2. Il est alors possible d'enlever la cartouche 28 du porte-cartouche 22 et de la remplacer par une cartouche neuve, comme représenté par la flèche F6. Il convient enfin de visser à nouveau le porte-cartouche 22 sur le corps 4A de la coque 4, comme représenté par le moment M3. En outre, le stylo injecteur 2 est communiquant, c'est-à-dire que la carte électronique de commande 20 active, après chaque injection, la séquence de communication. Cette séquence de communication vise à transférer, par l'intermédiaire de la passerelle, les données relatives à l'injection vers une base de données. Cette base de données est sécurisée et les informations envoyées par le stylo injecteur 2 sont cryptées par la puce cryptographique 69. Les données liées à l'injection sont en pratique le taux de glycémie du patient, la quantité d'insuline injectée, la date et l'heure de l'injection. Le Smartphone du patient héberge une application qui gère ce transfert de données. Le stylo injecteur 2 communique avec le Smartphone du patient par des ondes à courtes portées, notamment en utilisant la technologie Bluetooth ou Bluetooth Low Energy (BLE). Dans le cas où le Smartphone du patient ne se trouverait pas dans le champ de portée du système Bluetooth, qui est de l'ordre de 12m, les données liées à l'injection sont conservées en mémoire dans la mémoire 67 du stylo injecteur 2 jusqu'à la prochaine injection, ce qui forme la séquence de stockage. Ainsi, lors de l'injection suivante, le stylo injecteur 2 envoie les données stockées en mémoire qui n'ont pas pu être transmises lors de l'injection précédente. Le fait que le stylo injecteur 2 soit communiquant facilite sa première configuration et les mises à jour. En effet, lors de la première utilisation du stylo injecteur 2, il est nécessaire d'effectuer une opération de configuration complémentaire de la mise à jour de la date et de l'heure du stylo 2. Cette étape consiste à associer le patient à son stylo injecteur 2 pour ensuite pouvoir vérifier que le stylo 2 appartient au bon patient. Pour cela, un premier numéro d'identification est affecté au patient et un deuxième numéro d'identification est affecté au stylo injecteur 2. Le premier numéro d'identification et le deuxième numéro d'identification sont associés et stockés en mémoire dans le téléphone portable du patient. Ainsi, avant une injection, l'application récupère le deuxième numéro d'identification et vérifie qu'il correspond à celui stocké en mémoire lors de la première utilisation. En variante non représentée, les vibrations F4 crées par la séquence d'amorçage sont réalisées par un électroaimant qui vibre axialement contre la cartouche 22.

En variante, le même stylo injecteur 2 peut être utilisé pour les injections d'hormones de croissance ou pour tout autre type de principes actifs. En variante, le port USB 34 du stylo injecteur 2 peut être utilisé pour transférer les données liées à l'injection directement sur un ordinateur. Les variantes et modes de réalisation mentionnés ci-dessus peuvent être combinés entre eux pour donner de nouveaux modes de réalisation de l'invention.

Claims (12)

1. REVENDICATIONS1.- Stylo injecteur (2), utilisé pour injecter un principe actif (P) dans le corps d'un patient et comprenant : -un moteur électrique (40), -une cartouche (28) de stockage du principe actif, -un piston (68), adapté pour coulisser à l'intérieur de la cartouche, -un mécanisme (52, 56) de poussée du piston à l'intérieur de la cartouche, qui est entrainé par le moteur lors d'une injection, -un écran d'affichage (18) et des moyens de commande (8) de la quantité de principe actif à injecter, caractérisé en ce que le moteur (40), le mécanisme de poussée (52, 56) et la cartouche (26) sont alignés suivant un axe longitudinal commun (X2).
2. 2.- Stylo selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il présente une forme globalement cylindrique, centrée sur l'axe longitudinal commun (X2).
3. 3.- Stylo selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le mécanisme de poussée du piston comprend une vis (52), qui est entrainée en rotation par le moteur (40) lors de l'injection, et un écrou (56) qui est déplaçable axialement par rotation de la vis à l'intérieur de l'écrou de manière à pousser le piston (68) à l'intérieur de la cartouche (28).
4. 4.- Stylo selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de détection du contact entre l'écrou (56) et le piston (68), qui fonctionnent notamment par détection d'une surintensité au sein du moteur.
5. 5.- Stylo selon la revendication 4, caractérisé en ce qu'il comprend, en outre, une carte électronique de commande (20), qui est apte à déclencher successivement : une séquence de configuration initiale, permettant de mettre à jour l'heure et la date à partir d'une passerelle, une séquence d'amorçage, comprenant une étape de détection du contact entre l'écrou (56) et le piston (68), et une étape de génération de vibrations (F4) au sein de la cartouche (28), etune séquence de communication ou, à défaut, de stockage de données relatives à l'injection.
6. 6.- Stylo selon la revendication 5, caractérisé en ce que, la carte électronique (20) de commande est agencée pour actionner le moteur (40), pour effectuer un mouvement de rotation oscillatoire de faible amplitude et générer les vibrations (F4).
7. 7.- Stylo selon l'une des revendications 5 ou 6, caractérisé en ce que la carte électronique de commande est agencée pour déclencher, postérieurement à la séquence d'amorçage et antérieurement à la séquence de communication, une séquence d'injection, qui adapte la vitesse d'injection en fonction de la quantité de principe actif à injecter et qui gère le changement de cartouche (28).
8. 8.- Stylo selon l'une des revendications 5 à 7, caractérisé en ce que, la carte électronique de commande (20) comprend des moyens (66, 69) pour envoyer, sous forme cryptée, les données relatives à l'injection vers une passerelle, telle qu'un téléphone portable intelligent, le cryptage des données étant notamment réalisé par une puce cryptographique (69) équipant le stylo (2).
9. 9.- Stylo selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'il comprend une butée à billes (50) adaptée pour supporter les efforts axiaux qui sont transmis au moteur (40) lors de la séquence d'injection ou lors d'un test de validation.
10. 10.- Stylo selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'écran d'affichage (18) comporte des chiffres (58), d'affichage de la quantité de principe actif (P) à injecter, qui ont une hauteur (H) supérieure à 6mm.
11. 11.- Stylo selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend : une batterie (30) d'alimentation du moteur (40) et de la carte électronique de commande (20), et des moyens (34) de branchement du stylo au secteur et/ou à un ordinateur,
12. 12.- Stylo selon la revendication 8, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de stockage (67) des données relatives à chaque injection, avant transfert vers la passerelle.5