FR2916980A1 - Site implantable avec ecran a redistribution d'acces - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un dispositif médical implantable (1) destiné à l'injection et/ou au prélèvement d'un fluide dans un organisme et comprenant :- un boîtier (2) au sein duquel est ménagée une chambre (3) délimitée par une paroi (4),- un écran anti-transpercement (30),ledit dispositif étant caractérisé en ce que ledit écran anti-transpercement (30) présente un contour fermé continu et comporte au moins un premier tronçon déformable (31) ainsi qu'un second tronçon déformable (32), et en ce que le premier tronçon déformable (31) est agencé pour revenir sensiblement dans sa forme initiale lorsque le second tronçon déformable (32) est sollicité en déformation par une aiguille (7) et réciproquement.Dispositifs médicaux implantables.

Description

SITE IMPLANTABLE AVEC ECRAN A REDISTRIBUTION D'ACCES

La présente invention se rapporte au domaine technique général des dispositifs destinés à être introduits sous la peau d'un patient humain ou animal pour pouvoir être ultérieurement piqués à l'aide d'une aiguille creuse, à travers la peau du patient, en vue d'introduire et/ou de prélever des substances dans le corps du patient tout en limitant les traumatismes liés à la réitération des piqûres.

La présente invention concerne plus particulièrement un dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement d'un fluide dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant : un boîtier au sein duquel est ménagée une chambre délimitée par une paroi qui présente au moins une première zone de ponction et une seconde zone de ponction sensiblement opposées, un écran anti-transpercement conçu pour empêcher le perçage de part en part du boîtier par une aiguille pénétrant dans la chambre à travers l'une desdites zones de ponction.

Il est connu d'implanter sous la peau d'un patient un dispositif médical, dit site implantable , destiné à former un point d'accès déporté permettant le transfert de substances vers, ou depuis, le réseau de circulation sanguine, les tissus d'un organe, ou encore un implant gonflable tel qu'un ballonnet ou un anneau de constriction.

Généralement, un tel site implantable se présente sous la forme d'un boîtier au sein duquel est ménagée une chambre délimitée par une paroi, ladite paroi étant au moins en partie conçue pour être transpercée par une aiguille 870427/FR creuse destinée à transférer, par injection ou ponction, un fluide dans ladite chambre.

A cet effet, la paroi présente usuellement une zone de ponction formée par une membrane auto-obturante, ou septum , réalisée dans un matériau élastomère, de telle sorte que l'étanchéité du site est préservée aussi bien lorsque l'aiguille traverse la paroi que lorsqu'elle s'en retire, le trou formé par l'aiguille se refermant en effet automatiquement lors de l'extraction de ladite aiguille par phénomène d'auto- cicatrisation élastique.

Généralement, la chambre communique, par un orifice de sortie, avec un cathéter souple fixé au boîtier, de telle sorte que la zone de piquage puisse être déportée dans une région anatomique plus facilement accessible que la zone de destination ou de provenance du fluide transféré.

Or, il a été constaté que, une fois implanté, le site est susceptible de se retourner sur lui-même sous l'effet d'une contrainte ou d'un choc.

Afin d'épargner au patient une nouvelle intervention chirurgicale destinée à repositionner le site, il a été imaginé un site implantable comportant une chambre délimitée par une paroi cylindrique résistante à la perforation et obturée à chacune de ses extrémités par un septum circulaire distinct. Ainsi, ledit site se présente sous forme d'un disque comportant deux zones de ponction opposées, l'une sur sa face supérieure et l'autre sur sa face inférieure, de telle sorte que, lorsque l'une desdites zones de ponction repose sur les tissus sous-cutanés, l'autre zone de ponction se présente sensiblement en regard de la peau du patient. Avantageusement, la chambre peut donc rester accessible en cas de retournement à 180 du site sur lui- même. 870427/FR Toutefois, cette disposition des zones de ponction expose le site à un transpercement de part en part, avec pour conséquence une défaillance de l'opération de ponction ou d'injection, voire une lésion des tissus sous-cutanés.

C'est pourquoi, afin d'éviter que l'aiguille pénétrant dans la chambre ne traverse de nouveau la paroi de la chambre sensiblement à l'opposé de son point d'entrée, il a été proposé de disposer dans la chambre un écran résistant à la perforation qui obstrue la section de ladite chambre de manière à bloquer l'aiguille.

Bien qu'il puisse donner satisfaction notamment en matière de confort et de sécurité de piquage, tant pour le patient que pour le praticien, un tel système d'écran peut toutefois présenter certains inconvénients non négligeables.

En particulier, les écrans connus peuvent présenter des formes relativement complexes ou encombrantes, susceptibles d'augmenter le coût de fabrication du site et/ou le poids de ce dernier, de limiter le volume utile de la chambre, voire de gêner le libre écoulement du fluide transféré.

Ensuite, ces écrans peuvent présenter des parties mobiles ou déformables qui, en raison des sollicitations répétées auxquelles les soumettent les aiguilles, sont susceptibles, dans certaines circonstances, de se bloquer ou de se rompre en entraînant un disfonctionnement irréversible du site.

Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients susmentionnés et à proposer un nouveau dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluide dans un organisme humain ou animal dont la mise en oeuvre soit particulièrement sûre et fiable. B70427/FR Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui soit de conception particulièrement simple, compacte et légère.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui soit particulièrement solide et durable.

Un autre objet assigné à la présente invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui présente une excellente accessibilité et facilite la réalisation du geste de piquage par le praticien.

Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable dont la mise en oeuvre soit particulièrement confortable et atraumatique pour le patient.

Enfin, un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable dont la fabrication soit simple et peu onéreuse.

Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement d'un fluide dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant : un boîtier au sein duquel est ménagée une chambre délimitée par une paroi qui présente au moins une première zone de ponction et une seconde zone de ponction sensiblement opposées, un écran anti-transpercement conçu pour empêcher le perçage de part en part du boîtier par une aiguille pénétrant dans la chambre à travers l'une desdites zones de ponction, ledit dispositif étant caractérisé en ce que l'écran anti-transpercement présente un contour fermé continu délimitant une cavité tampon et comporte au moins un premier tronçon déformable conçu pour se déformer, sans être B70427/FR transpercé, sous la poussée d'une aiguille pénétrant par la première zone de ponction, ainsi qu'un second tronçon déformable conçu pour se déformer, sans être transpercé, sous la poussée d'une aiguille pénétrant par la seconde zone de ponction, et en ce que le premier tronçon déformable est agencé pour revenir sensiblement dans sa forme initiale lorsque le second tronçon déformable est sollicité en déformation par une aiguille, et réciproquement.

D'autres objets, caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus en détails à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins 10 annexés fournis à titre purement illustratif et non limitatif, parmi lesquels :

- La figure 1 illustre, selon une vue en perspective éclatée, un premier mode de réalisation d'un dispositif médical implantable conforme à l'invention.

- Les figures 2A, 2B, 2C, 2D et 2E illustrent, selon des vues schématiques en coupe transversale, le fonctionnement du premier mode de réalisation d'un 15 dispositif médical implantable représenté sur la figure 1.

- La figure 3 illustre, selon une vue en perspective, un second mode de réalisation d'un dispositif médical implantable conforme à l'invention.

- Les figures 4A, 4B, 4C, 4D et 4E illustrent, selon des vues schématiques en coupe transversale, le fonctionnement du second mode de réalisation 20 représenté sur la figure 3.

L'invention concerne un dispositif médical implantable 1 destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substances dans un organisme humain ou animal.

Un tel dispositif 1, également désigné par l'appellation site implantable , est destiné à être implanté chirurgicalement dans le corps d'un patient, de B70427/FR préférence sous la peau dudit patient, en vue de constituer un point d'accès pour l'introduction ou l'extraction de substances fluides au sein du corps dudit patient.

Ledit dispositif 1 peut être mis en oeuvre et adapté pour différents usages.

En particulier, le dispositif 1 conforme à l'invention peut être conçu pour l'injection et/ou le prélèvement de fluide dans un organe ou dans le système circulatoire, par exemple pour permettre l'injection de substances médicamenteuses. Selon une variante particulière de cette application, ledit dispositif 1 peut être adapté pour former une veine ou une artère artificielle que le praticien peut piquer à travers la peau, à la manière d'une veine naturelle, afin d'injecter une substance thérapeutique ou de prélever du sang.

Le dispositif 1 conforme à l'invention peut également être adapté pour alimenter des réservoirs implantés associés par exemple à des pompes à insuline ou à antalgique.

Ledit dispositif 1 peut enfin être adapté pour l'injection et la ponction de fluide dans le compartiment gonflable ou dégonflable d'un implant chirurgical, tel qu'un sphincter artificiel, un ballonnet ou encore un anneau gastrique destiné à réaliser une constriction de l'estomac pour lutter contre l'obésité.

Dans ce qui suit, on considérera plus particulièrement que le dispositif 1 constitue un dispositif hypodermique, c'est-à-dire qu'il est destiné à être positionné juste sous la peau du patient, bien que ledit dispositif puisse être implanté à d'autres endroits dans le corps du patient et de manière plus profonde sans sortir du cadre de l'invention. B70427/FR Selon l'invention, le dispositif 1 comprend un boîtier 2 au sein duquel est ménagée une chambre 3 qui est destinée à accueillir le fluide injecté ou prélevé.

Ladite chambre 3 est délimitée par une paroi 4 qui présente au moins une 5 première zone de ponction 5 et une seconde zone de ponction 6 sensiblement opposées, et qui sont toutes deux conçues pour pouvoir être transpercées par une aiguille 7 creuse destinée à injecter ou à ponctionner le fluide dans la chambre 3.

A cet effet, la paroi 4 de la chambre 3 est de préférence au moins 10 partiellement formée, au niveau desdites zones de ponction 5, 6, par une membrane auto-obturante 10 en élastomère, par exemple en silicone, de préférence précontrainte en compression.

Ladite membrane auto-obturante 10, ou septum , est apte à assurer l'étanchéité du dispositif 1, aussi bien lors du piquage par l'aiguille 7 que 15 consécutivement au retrait de ladite aiguille 7, l'orifice généré par le perçage de ladite membrane 10 au moyen de l'aiguille 7 se rebouchant en effet automatiquement, par auto-cicatrisation élastique, après extraction de cette dernière.

Par l'expression sensiblement opposées , on indique que les première et 20 seconde zones de ponction 5, 6 sont, au sens de l'invention, agencées en vis-à-vis l'une de l'autre de telle sorte qu'il est géométriquement possible de tirer à travers la chambre 3 au moins une trajectoire directe entre un point d'entrée M1 situé dans la première zone de ponction 5 et un point de sortie situé dans la seconde zone de ponction 6, c'est-à-dire qu'il serait 25 géométriquement possible que, en l'absence d'écran anti-transpercement tel que décrit ci-après, une aiguille 7 pénétrant dans la chambre 2 par la B70427/FR première zone de ponction 5 traverse le dispositif de part en part en ressortant de la chambre 3 par la seconde zone de ponction 6.

Plus précisément, en considérant que le dispositif 1 est implanté juste sous la peau du patient et que la paroi 4 présente une portion de paroi proximale 12 orientée vers la peau, une portion de paroi distale 13 orientée vers les tissus plus profonds et une ou plusieurs portions de paroi latérale 14 s'étendant entre la portion de paroi proximale 12 et la portion de paroi distale 13, la première zone de ponction 5 pourra être (par convention) située au niveau de la portion de paroi proximale 12, tandis que la seconde zone de ponction 6 pourra être située au niveau de la section de paroi distale 13 et/ou de l'une ou l'autre des sections de paroi latérale 14.

De façon particulièrement préférentielle, la première et la seconde zone de ponction 5, 6 sont confondues, ou à tout le moins contiguës, pour former une zone de ponction continue globalement convexe vis-à-vis de l'extérieur du dispositif 1. En d'autres termes, la chambre 3, et plus globalement le dispositif 1 présenteront au praticien une paroi 4 saillante bombée vers l'extérieur.

De préférence, tel que cela est illustré sur les figures 1 et 3, la chambre 3 présente une géométrie sensiblement cylindrique d'axe d'extension, c'est-à- dire de génératrice, (XX').

Plus globalement, le site implantable dans son ensemble, et notamment la paroi 4, présentent de préférence une géométrie sensiblement cylindrique d'axe (XX').

La section transverse (base) dudit cylindre pourra être sensiblement circulaire, ou encore ellipsoïde plus ou moins aplatie, de rayon constant ou variable le long de l'axe d'extension (XX').

B70427/FR De façon particulièrement préférentielle, la chambre 3, et plus globalement le boîtier présentent une géométrie de révolution d'axe (XX'). De surcroît, la paroi 4 possède de préférence, selon les directions normales à l'axe d'extension (XX'), une épaisseur sensiblement constante.

Par ailleurs, la chambre 3, et plus globalement le boîtier 2, présentent de préférence une forme sensiblement allongée qui s'étend sensiblement selon l'axe d'extension (XX').

Ainsi, le dispositif 1 pourra notamment adopter une forme sensiblement ovoïde, en olive ou en tonneau, cylindrique droite, piriforme, etc.

II est remarquable que la base du cylindre pourra également se présenter sous la forme d'un polygone, de telle sorte que la chambre 3 soit délimitée par un polyèdre, sans sortir du cadre de l'invention.

En outre, la couverture angulaire cumulée des zones de ponction 5, 6 autour de l'axe d'extension (XX') est de préférence supérieure ou égale à 90 , de façon plus préférentielle supérieure ou égale à 180 , et de façon encore plus préférentielle sensiblement égale à 360 , la chambre 3 étant dans ce dernier cas accessible selon toutes les directions d'approche sensiblement normales à l'axe d'extension (XX').

Avantageusement, une telle géométrie sensiblement arrondie et invariante par rotation permet simultanément de conférer au dispositif 1 un contour sensiblement atraumatique et de garantir l'accessibilité à la chambre 3 même en cas de retournement.

De préférence, le boîtier 2 comprend également des flasques terminaux 15, 16 disposés sensiblement perpendiculairement à l'axe B70427/FR d'extension (XX') afin d'obturer la chambre cylindrique 3 à ses deux extrémités.

Lesdits flasques terminaux 15, 16 sont préférentiellement rigides et résistants à la perforation.

Avantageusement, lesdits flasques 15, 16 peuvent enserrer la membrane auto-obturante 10 de sorte à la précontraindre en compression selon l'axe d'extension (XX').

Par ailleurs, le dispositif 1 comprend de préférence un embout 20 creux, par exemple fixé à l'un des flasques terminaux 15, 16, ledit embout étant conçu 10 pour mettre en communication la chambre 3 avec un cathéter 21.

De plus, afin de parfaire l'habillage et l'étanchéité du dispositif 1, celui-ci peut comprendre une enveloppe (non représentée) aux contours arrondis, réalisée préférentiellement dans un matériau élastomère biocompatible de type silicone, qui vient recouvrir le boîtier 2.

15 En outre, afin d'assurer la fiabilité de son fonctionnement, le dispositif 1 conforme à l'invention comporte un écran anti-transpercement 30 conçu pour empêcher le perçage de part en part du boîtier 2 par une aiguille 7 pénétrant dans la chambre 3 à travers l'une des zones de ponction 5, 6.

Plus précisément, ledit écran anti-transpercement 30 est agencé pour 20 empêcher une aiguille 7 pénétrant dans la chambre 3 à travers la première zone de ponction 5 de sortir de ladite chambre 3 en transperçant de nouveau la paroi 4 à travers la seconde zone de ponction 6, et inversement.

Selon une caractéristique importante de l'invention, l'écran antitranspercement 30 présente un contour fermé continu qui délimite une cavité B70427/FR tampon 40, et comporte au moins un premier tronçon déformable 31 conçu pour se déformer, sans être transpercé, sous la poussée d'une aiguille 7 pénétrant par la première zone de ponction 5, ainsi qu'un second tronçon déformable 32 conçu pour se déformer, sans être transpercé, sous la poussée d'une aiguille 7 pénétrant par la seconde zone de ponction 6.

Par contour fermé continu , on indique que, au sens de l'invention, l'écran 30 présente une structure ininterrompue, c'est-à- dire non susceptible d'être fractionnée ou transpercée par l'aiguille 7 et qui empêche par conséquent ladite aiguille de pénétrer au sein de l'espace délimité par ledit contour.

En outre, ledit premier tronçon déformable 31 est agencé pour revenir sensiblement dans sa forme initiale lorsque le second tronçon déformable 32 est sollicité en déformation par une aiguille 7, et réciproquement, le second tronçon déformable 32 est agencé pour revenir sensiblement dans sa forme initiale lorsque le premier tronçon déformable 31 est sollicité en déformation par une aiguille 7.

II est remarquable que, au sens de l'invention, lorsqu'un tronçon déformable 31, 32 a été déformé sous la poussée d'une aiguille 7, il ne revient pas spontanément de lui-même, ou à tout le moins pas totalement, à sa forme initiale, tant que l'autre tronçon déformable n'a pas été sollicité.

En d'autres termes, l'écran 30 conforme à l'invention peut avantageusement conserver sensiblement sa configuration de manière durable après avoir été déformé lors d'une première pénétration par l'aiguille 7 dans la chambre 3.

Par conséquent, lors de piquages successifs, tant que l'aiguille 7 accède à la chambre 3 sensiblement par la même région de la paroi 4, c'est-à-dire par la même zone de ponction, il n'est pas nécessaire de déformer l'écran 30 à

B70427/FR chaque pénétration de l'aiguille, puisque le passage est formé lors de la première piqûre. Avantageusement, on évite ainsi l'usure en fatigue de l'écran en limitant son exposition à des contraintes de déformation alternées.

De préférence, tel que cela est illustré sur les figures, la forme initiale , ou configuration initiale , des tronçons déformables 31, 32 correspond de préférence à un état dans lequel lesdits tronçons sont situés sensiblement à une première distance di de la paroi 4, et la configuration déformée correspond à un état dans lequel le tronçon déformable considéré se trouve, au moins en partie, à une seconde distance d2 de la paroi 4, ladite seconde distance d2 étant supérieure à la première distance di.

II est remarquable que, selon une variante de réalisation, la première distance di est sensiblement nulle de telle sorte que les tronçons déformables sont sensiblement accolés à la paroi 4 lorsqu'ils se trouvent en configuration initiale, c'est-à-dire que l'écran 30 épouse sensiblement le contour interne de la paroi 4 de la chambre 3.

Bien entendu, il est également envisageable que l'écran 30 reproduise sensiblement le contour de la paroi 4 de façon homothétique et/ou à une première distance di non nulle et sensiblement constante de ladite paroi 4.

Ainsi, tel que cela est notamment illustré sur les figures1, 2D, 2E, 4D, 4E, le passage d'un tronçon déformable 31, 32 de sa configuration initiale à sa configuration déformée correspond de préférence à un enfoncement dudit tronçon déformable vers l'intérieur de la chambre 3, dans le sens de pénétration de l'aiguille 7, de telle sorte que soit créé et sensiblement maintenu, entre la paroi 4 et l'écran 30, un volume fonctionnel autorisant la pénétration et le débattement de l'aiguille 7 à l'intérieur de la chambre 3 (selon une course sensiblement égale à d2). B70427/FR Plus précisément, ledit volume fonctionnel ainsi libéré peut être emprunté au volume initial de la cavité tampon 40.

A ce titre, il est remarquable que le dispositif conforme à l'invention garantit une double sécurité anti-transpercement du fait que, quel que soit le point d'accès emprunté par l'aiguille 7, l'écran 30 oppose à ladite aiguille au moins deux couches résistantes à la perforation, entre lesquelles subsiste de préférence une partie de la cavité tampon 40, à savoir une couche proximale et une couche distale. Par exemple, en cas de pénétration par la première zone de ponction 5, lesdites couches proximale et distale peuvent être formées par le premier et le second tronçon déformable 31, 32 respectivement,

Par ailleurs, si l'écran 30 conforme à l'invention est apte à conserver sensiblement sa configuration tant que les conditions de piquage restent sensiblement identiques, ledit écran 30 est en revanche avantageusement conçu pour être reconfiguré lorsque les conditions de pénétration par une aiguille changent, par exemple en cas de retournement du dispositif 1 sur lui-même.

En d'autres termes, l'écran 30 dispose avantageusement d'un moyen de redistribution d'accès capable de réorganiser la répartition dudit écran 30 en fonction des conditions, notamment d'orientation, selon laquelle l'aiguille 7 aborde le dispositif 1, afin de réaffecter le volume fonctionnel en vis-à-vis de la nouvelle zone de ponction par laquelle le dispositif 1 est abordé.

Chaque tronçon déformable conforme à l'invention possède donc deux états distincts sensiblement stables, l'un en configuration initiale, l'autre en configuration déformée, de telle sorte que le contour de l'écran 30 est variable, grâce à la mobilité et/ou au caractère intrinsèquement déformable de ses éléments constitutifs.

B70427/FR Selon un premier mode préférentiel de réalisation illustré sur les figures 1 et 2A à 2E, le premier et le second tronçon déformable 31, 32 sont formés par un premier panneau flexible 41 et un second panneau flexible 42 semi-rigides.

Par semi-rigide , on indique que chaque panneau flexible 41, 42 est d'une part suffisamment souple pour pouvoir travailler en déformation, et plus précisément pour fléchir depuis sa configuration initiale jusqu'à atteindre sa configuration déformée et réciproquement, et d'autre part suffisamment rigide pour conserver alternativement de façon stable chacun de ces deux états distincts, tant que son passage n'a pas été forcé vers l'autre état.

De préférence, en configuration initiale, les panneaux flexibles présenteront une courbure convexe (saillante) vis-à-vis de l'extérieur, tandis qu'ils adopteront une forme concave (rentrante) en configuration déformée.

En outre, chaque panneau flexible 41, 42 est de préférence bistable , c'est-à-dire que sa configuration initiale et sa configuration déformée constituent deux positions d'équilibre et sont séparées par une pluralité de configurations intermédiaires instables réparties de part et d'autre d'un seuil de franchissement. Dans lesdites configurations intermédiaires instables, ledit panneau tend à être rappelé élastiquement soit vers sa configuration initiale, soit vers sa configuration déformée.

Ainsi, les panneaux flexibles 41, 42 peuvent former des bascules de telle sorte que lorsqu'une aiguille 7 enfonce l'un desdits panneaux en pénétrant dans la chambre et que ledit panneau atteint une position qui correspond à son seuil de basculement, la transition de la configuration initiale à la configuration déformée se poursuit spontanément sous l'impulsion du panneau lui-même, et inversement lors du mouvement de retour vers la configuration initiale.

B70427/FR De préférence, chaque position stable correspond à une position extrême de fin de course, c'est-à-dire de limite de déformation du panneau.

Par ailleurs, bien qu'il soit envisageable que les panneaux flexibles 41, 42 coopèrent par un mécanisme de renvoi utilisant par exemple un levier, un embiellage, des pignons ou tout autre système équivalent, lesdits panneaux 41, 42 seront de préférence montés en opposition de manière à pouvoir se chasser mutuellement par contact direct.

Ainsi, tel que cela est illustré sur les figures 2B à 2E, les configurations déformées des différents panneaux seront de préférence choisies de telle sorte qu'elles interfèrent les unes avec les autres. Plus précisément, le bombé rentrant adopté par un panneau en configuration déformée sera suffisant pour empiéter sur le domaine qu'occupe l'autre panneau lorsque ce dernier se trouve en configuration déformée.

Bien entendu, chaque panneau 41, 42 peut être réalisé à l'aide d'une pluralité, et notamment d'une paire, de plaques chevauchantes ou juxtaposées et articulées bord à bord les unes par rapport aux autres. Le rappel élastique peut quant à lui être assuré par un ou plusieurs ressorts rapportés coopérant avec deux plaques voisines ou entre les plaques et le boîtier 2.

Toutefois, de façon particulièrement préférentielle, lesdits panneaux bistables seront chacun formés d'un seul tenant et de préférence réalisés dans un matériau possédant intrinsèquement un effet ressort, tel qu'un alliage métallique super-élastique à base de nickel et de titane, un acier inoxydable, ou encore un polymère semi-rigide tel que le POM ou les polyoléfines. 870427/FR Ainsi, l'effet bistable ou cloquant peut être obtenu au moyen d'une plaque-ressort maintenue à ses extrémités et travaillant en flexion sensiblement en son milieu.

A cet effet, l'écran 30 est de préférence pourvu d'une pluralité d'organes de support 45 montés fixes par rapport au boîtier 2, tel que des axes, tandis que les panneaux bistables 41, 42 s'articulent par leurs extrémités autour de ces derniers.

Par l'expression montés fixes , on indique que lesdits organes de support 45, en dehors d'un éventuel mouvement de rotation sur eux-mêmes, ne sont pas susceptibles de modifier leur position, l'un par rapport à l'autre d'une part, et/ou par rapport à la chambre 3 ou à la paroi 4 d'autre part. Plus précisément, lesdits organes de supports 45 sont agencés pour former des points d'ancrage des panneaux flexibles capables d'opposer à l'effort de pénétration de l'aiguille 7 une résistance mécanique de telle sorte que ledit effort de pénétration génère une déformation du panneau flexible correspondant.

En outre, il est remarquable que l'effet bistable peut avantageusement être obtenu ou renforcé en pré-contraignant en compression les panneaux 41, 42, entre deux organes de support 45 auxquels ils sont rattachés, de sorte à forcer leur déformation en flambage, par exemple de part et d'autre de la ligne droite qui joint lesdits organes de support, ladite ligne correspondant alors sensiblement géométriquement au seuil de basculement.

Selon une variante de réalisation préférentielle, les organes de support45 sont formés par des tiges sensiblement parallèles entre elles et à l'axe 25 d'extension (XX'). B70427/FR Ainsi, l'écran pourra avantageusement être réalisé, éventuellement d'un seul tenant, à l'aide d'une pluralité de plaques formant chacune un panneau flexible, les organes de support 45 formant quant à eux des jointures réunissant bord à bord lesdites plaques.

II est remarquable que les extrémités captives des panneaux flexibles peuvent être montées en liaison pivot libre autour de organes de support 45 de sorte à former des charnières capables d'accompagner, en tourillonnant, le fléchissement central desdits panneaux.

Tel que cela est illustré sur la figure 1, les organes de support 45 pourront avantageusement se prolonger de manière à former des portées 46, de préférence épaulées, destinées à venir se loger dans des paliers 47 de forme conjuguée creusés dans l'un et/ou l'autre des flasques terminaux 15, 16.

II est remarquable que les organes de support 45 peuvent ainsi contribuer à améliorer la tenue mécanique du site en formant une sorte de squelette rigide apte à soutenir la membrane 10 afin d'éviter l'écrasement ou la distension de la chambre 3. Ainsi, il est possible de conférer à ladite membrane 10 une épaisseur juste nécessaire et suffisante à sa fonction d'obturation, en allégeant ainsi globalement la structure du site 1.

Bien entendu, le nombre, l'agencement et la répartition des tronçons 20 déformables en vis-à-vis des zones de ponction sont susceptibles de faire l'objet de variations sans sortir du cadre de l'invention.

Ainsi, de préférence, tel que cela est par exemple illustré sur les figures 1, et 2A à 2E, l'écran anti-transpercement 30 peut comporter un troisième tronçon déformable 33 agencé pour coopérer avec les premier et second tronçons 25 déformables 31, 32 de telle sorte que la déformation de l'un quelconque B70427/FR desdits tronçons déformables 31, 32, 33 entraîne le retour des deux autres tronçons déformables à leur forme initiale.

En d'autres termes, chaque tronçon peut tour à tour se trouver enfoncé en configuration déformée, mais un seul à la fois.

En outre, les tronçons déformables 31, 32, 33 sont de préférence répartis de manière sensiblement équidistante autour de l'axe d'extension (XX') du dispositif 1.

Plus particulièrement, selon une variante comportant trois tronçons déformables, ceux-ci peuvent être répartis selon un pas angulaire sensiblement égal à 120 .

Il est remarquable qu'un tel agencement permet le cas échéant de réaliser lesdits tronçons à l'aide de panneaux flexibles tous identiques ce qui permet de standardiser la fabrication.

Selon un second mode préférentiel de réalisation illustré sur les figures 3 et 4A à 4E, l'écran 30 comporte une armature ajourée 60 présentant plusieurs fenêtres 61, ainsi qu'une nappe souple 62 résistante à la perforation, qui est d'une part montée mobile de manière à pouvoir circuler le long de ladite armature 60, et qui présente d'autre part une longueur sensiblement supérieure au périmètre de ladite armature 60, de sorte que ladite nappe 62 puisse être enfoncée par l'aiguille 7 à travers l'une ou l'autre des fenêtres 61.

Bien entendu, lesdites fenêtres sont à cet effet ouvertes sensiblement en face des zones de ponctions 5, 6, de sorte à laisser passer l'aiguille qui entraîne la nappe 62. B70427/FR .2916980

19 Ainsi, ce sont des portions de la nappe 62, et notamment les pans de nappe recouvrant les fenêtre 61, qui forment les tronçons déformables 31, 32, 33.

Selon une variante de réalisation non représentée, l'armature ajourée 60 est formée par une structure tubulaire à paroi mince, tel qu'un feuillet métallique 5 enroulé sur lui-même et sensiblement coaxial à la chambre 3, les fenêtres 61 étant formées par des lumières découpées dans l'épaisseur de ladite paroi, par exemple selon des motifs rectangulaires et parallèles à l'axe d'extension (XX').

Selon une variante de réalisation correspondant aux figures 3 à 4E, 10 l'armature 60 comporte de préférence une pluralité de piliers 63 espacés les uns des autres et sensiblement parallèles entre eux. Les fenêtres 61 peuvent alors être définies comme les espaces inter-piliers.

De façon particulièrement préférentielle, lesdits piliers 63 s'étendent parallèlement à l'axe d'extension (XX') et joignent les flasques 15 terminaux 15, 16, de telle sorte que l'armature 60 contribue avantageusement à rigidifier la chambre 3, et plus globalement le boîtier 2.

En outre, tel que cela est illustré sur les figures 3 à 4E, les piliers 63, considérés dans un plan de section droite sensiblement normal à l'axe d'extension (XX'), sont de préférence sensiblement disposés au sommet d'un 20 polygone régulier, par exemple d'un carré.

Selon cette même variante de réalisation, la nappe 62 forme avantageusement un ruban circulant fermé, disposé à l'extérieur du faisceau de piliers 63, c'est-à-dire entre lesdits piliers et la paroi interne de la chambre, ledit ruban étant libre de se déplacer entre l'armature et la paroi 4. B70427/FR Avantageusement, l'excédent de longueur de la nappe 62 fournit une réserve de matière qui autorise l'enfoncement d'une portion de ladite nappe entre deux piliers voisins sous la poussée de l'aiguille 7.

Ainsi, tel que cela est illustré notamment sur la figure 4C, la nappe 62 peut adopter, en fonctionnement, un contour présentant un brin mou enfoncé vers l'intérieur de la chambre entre deux piliers, et une pluralité de brins tendus (en l'occurrence trois) qui dessinent sensiblement des cordes sur le contour circulaire de la paroi 4.

A ce titre, il est remarquable que plus le nombre de piliers 63 est important, 10 plus le polygone dessiné par les brins tendus de la nappe 62 tend à épouser le contour de la paroi 4.

Par ailleurs, les piliers 63 peuvent avantageusement être montés en pivot libre par rapport aux flasques 15, 16, de manière à ce que leur rotation accompagne le mouvement de la nappe 62, à la manière d'un système 15 galet/courroie, en limitant ainsi les frottements exercés sur ladite nappe et par conséquent l'usure de l'écran 30.

La nappe 62 peut notamment être réalisée dans un matériau textile résistant à la perforation ou encore dans une sorte de cote de maille métallique.

II est remarquable que, de façon générale, l'écran 30, et plus 20 particulièrement la nappe 62 ou les panneaux flexibles 41, 42 décrits précédemment sont de préférence poreux, de manière à permettre des transferts de fluide à travers l'écran, entre la cavité tampon 40 et le reste de la chambre 3, c'est-à-dire notamment le volume fonctionnel dégagé ou l'éventuel espace interstitiel existant entre la paroi 4 et l'écran. B70427/FR Le fonctionnement d'un dispositif conforme à l'invention correspondant au premier mode de réalisation détaillé ci-dessus va maintenant être décrit en référence aux figures 1 à 2E.

Initialement, en sortie d'usine, le dispositif 1 se présente tel que cela est illustré sur la figure 2A, le contour de l'écran 30 suivant sensiblement celui de la paroi 4, c'est-à-dire que chaque tronçon déformable 31, 32, 33 se trouve dans sa configuration initiale.

Par commodité de description, on supposera que la première pénétration d'une aiguille 7 dans la chambre 3 s'opère à travers la première zone de ponction 5 tel que cela est illustré sur la figure 2B.

Lorsque ladite aiguille 7 pénètre dans la chambre 3 en un point d'entrée M1, après avoir franchi la membrane 10 en la transperçant, son biseau rencontre la surface extérieure de l'écran 30, et plus particulièrement du panneau flexible 41 formant le premier tronçon déformable 31 situé à une distance di de ladite membrane 10.

Sous l'effet conjugué de l'effort de pénétration exercé par l'aiguille 7 qui prend appui sur lui, et de l'effort de retenue assuré par les organes de support 45, le premier panneau flexible 41 fléchit et est progressivement repoussé en s'enfonçant de la périphérie vers le coeur de la chambre 3 jusqu'à atteindre sensiblement une seconde profondeur d2.

Selon une variante de réalisation préférentielle comprenant un premier panneau flexible 41 bistable, dès que l'aiguille 7 a été suffisamment enfoncée pour faire franchir au premier panneau 41 son seuil de basculement, c'est-à-dire que l'aiguille à pénétré dans la chambre sur une longueur prédéterminée sensiblement comprise entre dl et d2, ledit premier B70427/FR panneau flexible 41 poursuit spontanément son mouvement de déformation, en précédant l'aiguille 7, jusqu'à atteindre sa configuration déformée.

Ainsi, un volume fonctionnel permettant le débattement de l'aiguille 7 est prélevé sur le volume initial de la cavité tampon 40, en l'occurrence par une inversion de courbure de la portion de l'écran 30 correspondant au premier tronçon déformable 31.

Une fois en configuration déformée ledit premier tronçon déformable 31 forme une butée à l'encontre de la progression de l'aiguille 7 dans le sens de la pénétration.

Ladite aiguille 7 est ainsi stoppée lorsqu'elle vient percuter le premier panneau 41 qui se trouve en configuration déformée, la sensation de résistance indiquant au praticien que l'aiguille 7 est parvenue au coeur de la chambre et qu'il peut procéder à l'injection ou à la ponction.

Une fois le fluide transféré, le praticien exerce une traction sur l'aiguille 7 pour extraire celle-ci de la chambre 3.

En raison du caractère stable de la configuration déformée, le premier panneau 41 conserve sensiblement sa forme concave, ce qui préserve le volume fonctionnel en vis-à-vis de la première zone de ponction 5.

Ainsi, tant que le site présente sensiblement la même face en regard de la peau du patient et que les piqûres sont réitérées au niveau de ladite première zone de ponction 5, l'écran 30 ne subit aucune modification sensible de sa configuration, et en particulier aucune déformation de ses tronçons déformables. B70427/FR En revanche, si une aiguille 7 aborde le site par la seconde zone de ponction 6, par exemple suite à un retournement du dispositif 1 sur lui-même, le biseau de celle-ci percute la surface extérieure de l'écran au niveau du second tronçon déformable 32, tel que cela est illustré sur la figure 2D. Ledit second tronçon est alors à son tour déformé en flexion et repoussé jusqu'à ce que sa face interne vienne en appui sur la face interne du premier tronçon déformable 31 qui se trouvait en configuration déformée.

Cette interférence provoque un transfert de l'effort de pénétration de l'aiguille 7 par contact direct, qui entraîne la déformation concomitante du second panneau 42 et du premier panneau 41, de telle sorte que le premier panneau 41 retourne dans sa configuration initiale, via une pluralité de configurations intermédiaires représentées en pointillés sur la figure 2E, tandis que le second panneau 42 gagne sa configuration déformée.

Le renvoi ainsi opéré permet de transférer le volume fonctionnel nécessaire au débattement de l'aiguille depuis la région de la chambre 3 située au niveau de la première zone de ponction 5 vers la région de l'espace située au niveau de la seconde zone de ponction 6.

II est remarquable que l'utilisation de panneaux bistables permet avantageusement de réduire la durée de contact du biseau de l'aiguille avec le premier tronçon déformable 31 dans la mesure où celui-ci précède le mouvement de l'aiguille sitôt son seuil de basculement franchi. On minimise ainsi les effets de friction et d'usure tant de l'écran 30 que du biseau de l'aiguille 7.

Le fonctionnement d'une variante du dispositif 1 conforme au second mode 25 de réalisation illustré sur les figures 3 à 4E repose sur un principe sensiblement analogue de redistribution du volume fonctionnel. B70427/FR Toutefois, il diffère de ce qui précède en ce que la déformation du tronçon déformable concerné sous la poussée de l'aiguille est provoquée non par la flexion d'une structure semi-rigide, mais par l'entraînement en traction d'une réserve disponible de matériau souple.

Plus précisément, tel que cela est illustré sur la figure 4D, lorsque le biseau de l'aiguille vient en appui sur la surface extérieure de la nappe 62 au niveau d'un brin initialement tendu , c'est-à-dire formant sensiblement une corde entre deux piliers consécutifs 63, il entraîne la nappe 62 en l'enfonçant dans la fenêtre 61 ménagée entre lesdits piliers 63.

L'appel de matière provoqué par cette déformation est compensé par la récupération progressive d'une réserve de longueur de nappe initialement stockée dans l'espace interstitiel compris entre les piliers et la paroi 4 et/ou enfoncée entre deux autres piliers, tel que cela est illustré sur les figures 4A à 4C.

Avantageusement, le transfert de la nappe 62 s'effectue quasiment sans effort par simple glissement, voire roulement, à la surface des piliers 63.

En d'autres termes, le brin initialement mou est progressivement tendu tandis que l'un des brins initialement tendus est progressivement enfoncé, tel que cela est illustré sur les figures 4C à 4E, le contour de l'écran 30, et plus précisément chacune des portions comprises entre deux piliers consécutifs 63, passant successivement par une pluralité de formes intermédiaires représentées en pointillés sur les figures.

Ainsi, le dispositif conforme à l'invention présente une excellente accessibilité, sensiblement depuis toutes les directions d'approche transverses à son axe d'extension (XX') et fournit à l'aiguille 7 un volume fonctionnel important qui garantit la bonne pénétration du biseau dans la

B70427/FR 10 chambre et la libre circulation du fluide transféré à l'intérieur de cette dernière.

En outre, de façon particulièrement avantageuse, le dispositif 1 conforme à l'invention limite considérablement la fatigue des éléments qui constituent l'écran 30 en réduisant l'application de contraintes alternées, la répétition de mouvements de pliage, ou les frictions entre le biseau et la surface dudit écran. La durée de vie d'un tel site 1 est donc particulièrement élevée.

Enfin, la simplicité de la structure dudit dispositif 1 permet de conjuguer sécurité de fonctionnement, légèreté, et faible coût de revient. B70427/FR

Claims (2)

REVENDICATIONS

1 - Dispositif médical implantable (1) destiné à l'injection et/ou au prélèvement d'un fluide dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant : un boîtier (2) au sein duquel est ménagée une chambre (3) délimitée par une paroi (4) qui présente au moins une première zone de ponction (5) et une seconde zone de ponction (6) sensiblement opposées, - un écran anti-transpercement (30) conçu pour empêcher le perçage de part en part du boîtier (2) par une aiguille (7) pénétrant dans la chambre (3) à travers l'une desdites zones de ponction (5, 6), ledit dispositif étant caractérisé en ce que l'écran antitranspercement (30) présente un contour fermé continu délimitant une cavité tampon (40) et comporte au moins un premier tronçon déformable (31) conçu pour se déformer, sans être transpercé, sous la poussée d'une aiguille (7) pénétrant par la première zone de ponction (5), ainsi qu'un second tronçon déformable (32) conçu pour se déformer, sans être transpercé, sous la poussée d'une aiguille (7) pénétrant par la seconde zone de ponction (6), et en ce que le premier tronçon déformable (31) est agencé pour revenir sensiblement dans sa forme initiale lorsque le second tronçon déformable (32) est sollicité en déformation par une aiguille (7) et réciproquement.

2 Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que le premier et le second tronçon déformable (31, 32) sont formés par un premier et un second panneau flexible (41, 42) semi-rigides. 870427/FR3 - Dispositif selon la revendication 2 caractérisé en ce que les panneaux flexibles (41, 42) sont bistables. 4 - Dispositif selon la revendication 2 ou 3 caractérisé en ce que les panneaux flexibles (41, 42) sont montés en opposition de manière à pouvoir se chasser mutuellement par contact direct. 5 - Dispositif selon l'une des revendications 2 à 4 caractérisé en ce que les panneaux flexibles (41, 42) sont réalisés dans un matériau possédant un effet ressort, tel qu'un alliage métallique super-élastique à base de Nickel et de Titane, un acier inoxydable, ou encore un polymère semi- rigide tel que le POM ou les polyoléfines. 6 - Dispositif selon l'une des revendications 2 à 5 caractérisé en ce que l'écran (30) est pourvu d'une pluralité d'organes de support (45) montés fixes par rapport au boîtier, tels que des axes, et en ce que les panneaux flexibles (41, 42) s'articulent par leurs extrémités autour de ces derniers. 7 -Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que l'écran (30) comporte une armature ajourée (60) par plusieurs fenêtre (61), ainsi qu'une nappe (62) souple résistante à la perforation qui est montée mobile de manière à pouvoir circuler le long de ladite armature (60) et dont la longueur est sensiblement supérieure au périmètre de cette dernière, de sorte que ladite nappe (62) puisse être enfoncée par l'aiguille (7) à travers l'une ou l'autre des fenêtres(61). 8 Dispositif selon la revendication 7 caractérisé en ce que l'armature (60) comporte une pluralité de piliers (63) espacés les uns des autres et sensiblement parallèles entre eux. B70427/FR9 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'écran (30) épouse sensiblement le contour interne de la paroi (4) de la chambre (3). 10 -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la première et la seconde zone de ponction (5, 6) sont confondues pour former une zone de ponction continue globalement convexe vis-à-vis de l'extérieur du dispositif. 11 -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'écran anti-transpercement (30) comporte un troisième tronçon déformable (33) agencé pour coopérer avec les premier et second tronçons déformables (31, 32) de telle sorte que la déformation de l'un quelconque desdits tronçons déformables (31, 32, 33) entraîne le retour des deux autres tronçons déformables à leur forme initiale. 12 -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la chambre (3) présente une géométrie sensiblement cylindrique d'axe d'extension (XX') et en ce que la couverture angulaire des zones de ponction (5, 6) autour dudit axe d'extension est supérieure ou égale à 90 , de préférence supérieure ou égale à 180 , et de façon particulièrement préférentielle sensiblement égale à 360 . B70427/FR