FR2893255A1 - Site medical implantable atraumatique de construction simplifiee - Google Patents
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Abstract
- L'invention concerne un dispositif implantable (1) d'injection et/ou de prélèvement de fluide comprenant d'une part un corps creux (2) et d'autre part une paroi de ponction (3) rapportée sur ledit corps creux (2) de façon que lesdits corps creux (2) et paroi de ponction (3) délimitent une chambre (4), ladite paroi de ponction (3) étant conçue pour être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans la chambre (4), ledit dispositif (1) étant caractérisé en ce qu'il comprend un moyen de fixation (8) de la paroi de ponction au corps creux (2) de façon que lesdits corps creux (2), paroi de ponction (3) et moyen de fixation (8) forment un sous-ensemble unitaire (9), et une enveloppe (10) recouvrant sensiblement la paroi de ponction (3).- Sites médicaux implantables.
Description
SITE MEDICAL IMPLANTABLE ATRAUMATIQUE DE CONSTRUCTION SIMPLIFIEE
La présente invention se rapporte au domaine technique général des dispositifs destinés à être introduits sous la peau d'un patient humain ou animal, pour pouvoir être ultérieurement piqués à l'aide d'une aiguille creuse, à travers la peau du patient, en vue d'introduire et/ou de prélever des substances à l'intérieur du corps du patient, en limitant les traumatismes cutanés réitérés au même endroit. De tels dispositifs sont généralement appelés sites implantables, ou encore ports d'accès ou parfois ports d'infusion.
La présente invention concerne plus particulièrement un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif comprenant d'une part un corps creux et d'autre part une paroi de ponction rapportée sur ledit corps creux de façon que lesdits corps creux et paroi de ponction contribuent à délimiter une chambre destinée à être mise en communication avec ledit organe, vaisseau ou compartiment, ladite paroi de ponction étant conçue pour être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans la chambre.
La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, dans lequel on rapporte une paroi de ponction sur un corps creux, de façon que lesdits corps creux et paroi de ponction contribuent à délimiter une chambre destinée à être mise en communication avec ledit organe, vaisseau ou compartiment, la paroi de ponction étant conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans la chambre.
On connaît des sites implantables comprenant un boîtier qui comporte lui-même un fond discoïde à partir duquel s'étend une paroi latérale cylindrique dont les extrémités libres définissent une ouverture proximale. Le fond et la paroi latérale sont réalisés en un matériau plein et rigide, tel que du titane, pour éviter qu'ils ne puissent être transpercés par l'aiguille creuse de ponction. L'ouverture proximale est quant à elle obturée par une membrane épaisse auto-obturante en silicone, formant ainsi un septum .
Le caractère rigide et dur du boîtier, ainsi que l'irrégularité de surface au niveau de la jonction entre le boîtier et la membrane, confère à ces sites connus de l'art antérieur une nature traumatique, c'est-à- dire que ces sites connus sont susceptibles, lorsqu'ils sont insérés dans le corps du patient, de blesser les tissus biologiques environnants, générant ainsi une sensation d'inconfort, voire de douleur, chez le patient.
Afin de remédier notamment à ce problème, la demanderesse a proposé un site implantable dans lequel la membrane septum est simplement disposée dans l'ouverture proximale, sans véritable fixation entre la membrane et le boîtier, une gangue de silicone étant directement surmoulée sur le boîtier et venant fusionner avec la membrane à la périphérie de cette dernière. Cette gangue monobloc en silicone surmoulée, au sein de laquelle est noyé le boîtier, permet ainsi de conférer au site un caractère atraumatique. En effet, la gangue recouvre la paroi latérale du boîtier, évitant ainsi le contact direct entre les tissus biologiques et le titane, et est intimement liée à la périphérie de la membrane septum, masquant ainsi les discontinuités de surface au niveau de l'accostage membrane/boîtier.
La gangue assure également une fonction de fixation de la membrane au boîtier.
Un tel site donne généralement satisfaction, car il permet de réduire notablement le risque de traumatisme tissulaire, ainsi que le risque de fuite lié à un éventuel désengagement de la membrane hors du boîtier.
En revanche, la fabrication de ces dispositifs de l'art antérieur s'avère relativement complexe, car en pratique, l'opération de surmoulage de la gangue est particulièrement délicate à contrôler, notamment vis-à-vis de la maîtrise de la disposition, de la cohésion et de l'épaisseur de matière au niveau de l'interface septum/gangue. Cette difficile reproductibilité industrielle est susceptible de freiner la cadence de fabrication, et nécessite une main d'oeuvre qualifiée et entraînée.
Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide permettant de porter remède aux différents inconvénients énumérés précédemment et qui présente un aspect extérieur atraumatique tout en étant d'une construction particulièrement facile à réaliser et peu onéreuse.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide qui soit d'une conception particulièrement simple, mettant en oeuvre un minimum de pièces.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide qui soit particulièrement bien toléré par le patient.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide qui soit particulièrement robuste.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide qui minimise le risque de fuite hors du dispositif. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide particulièrement résistant et fiable. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluides qui permet d'obtenir de façon simple, rapide et peu onéreuse un dispositif implantable fiable présentant un caractère atraumatique.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluides qui permet de s'affranchir de la technique du surmoulage.
Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif comprenant d'une part un corps creux et d'autre part une paroi de ponction rapportée sur ledit corps creux de façon que lesdits corps creux et paroi de ponction contribuent à délimiter une chambre destinée à être mise en communication avec ledit organe, vaisseau ou compartiment, ladite paroi de ponction étant conçue pour être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans la chambre, ledit dispositif étant caractérisé en ce qu'il comprend en outre d'une part un moyen de fixation de la paroi de ponction au corps creux de façon que lesdits corps creux, paroi de ponction et moyen de fixation forment un sous-ensemble unitaire, et d'autre part une enveloppe distincte dudit sous-ensemble et habillant ce dernier de façon à recouvrir sensiblement la paroi de ponction, le sous-ensemble et l'enveloppe étant assemblés pour former le dispositif.
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, dans lequel on rapporte une paroi de ponction sur un corps creux, de façon que lesdits corps creux et paroi de ponction contribuent à délimiter une chambre destinée à être mise en communication avec ledit organe, vaisseau ou compartiment, la paroi de ponction étant conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans la chambre, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend en outre les étapes suivantes : une étape a) de fixation de la paroi de ponction au corps creux à l'aide d'un moyen de fixation, de façon que lesdits paroi de ponction, moyen de fixation et corps creux forment un sous-ensemble unitaire, une étape b) de fabrication ou fourniture d'une enveloppe distincte dudit sous-ensemble, une étape c) d'habillage dudit sous-ensemble unitaire à l'aide de ladite enveloppe, par assemblage dudit sous-ensemble unitaire et de l'enveloppe, de façon que l'enveloppe recouvre sensiblement la paroi de ponction.
D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description suivante, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, à titre purement illustratif et non limitatif, dans lesquels :
La figure 1 illustre, selon une vue de dessus, un dispositif implantable conforme à l'invention, ledit dispositif étant associé à un verrou de cathéter. - La figure 2 illustre, selon une vue en coupe A-A, le dispositif de la figure 2.
La figure 3 illustre, selon une vue générale en perspective, le dispositif des figures 1 et 2 sans le verrou.
La figure 4 illustre, selon une vue schématique éclatée en coupe, la constitution du sous-ensemble formé par la paroi de ponction, le corps creux et le moyen de fixation de la paroi de ponction au corps creux.
La figure 5 illustre, selon une vue de dessus, le sous-ensemble de la figure 4 dans son état fonctionnel. - La figure 6 illustre, selon une vue générale en perspective, l'enveloppe d'un dispositif conforme à l'invention.
La figure 7 illustre, selon une vue en perspective de dessous, l'enveloppe de la figure 6.
La figure 8 illustre, selon une vue en coupe, l'enveloppe illustrée aux figures 6 et 7. La figure 9 illustre, selon une vue générale en perspective, le verrou illustré à la figure 1.
La figure 10 illustre, selon une vue schématique en coupe B-B, le verrou de la figure 9.
L'invention concerne un dispositif implantable 1 d'injection et/ou de prélèvement de fluide. Un tel dispositif, qui pourrait être également désigné sous l'appellation site implantable , est destiné à être implanté, par exemple chirurgicalement, dans le corps d'un patient, et en particulier sous la peau dudit patient, en vue de constituer un port d'accès pour l'introduction ou l'extraction de substances fluides à l'intérieur du corps dudit patient, lequel peut être humain ou animal.
Le dispositif implantable 1 conforme à l'invention peut être mis en oeuvre et adapté pour différents usages.
En premier lieu, le dispositif implantable 1 conforme à l'invention peut être conçu pour l'injection et/ou le prélèvement de fluide dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient, et en particulier dans le système veineux et/ou artériel dudit patient. Dans cette dernière application, par ailleurs connue en soi, le dispositif 1 conforme à l'invention permet l'injection de substances médicamenteuses dans une veine ou artère.
Le dispositif 1 conforme à l'invention peut également être adapté pour alimenter des réservoirs implantés, du type pompe à insuline ou à antalgique. Le dispositif implantable 1 conforme à l'invention peut être également adapté pour l'injection et/ou le prélèvement de fluide dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, et en particulier d'un anneau de gastroplastie pour le traitement de l'obésité. Un tel anneau gastrique est connu en soi, et est généralement formé par une bande souple destinée à être fermée en boucle autour de l'estomac sensiblement vers et par ses deux extrémités, à l'aide d'un système de fermeture, pour réduire le diamètre de l'ouverture du stoma. Ladite bande peut comporter une chambre de compression annulaire à volume réglable, reliée par un cathéter à un dispositif implantable 1 conforme à l'invention, lequel permet de régler la pression interne de la chambre, afin de régler l'expansion diamétrale de cette dernière. Le dispositif objet de la présente invention pourra cependant être utilisé pour le réglage volumique d'autres implants chirurgicaux, tels que par exemple des ballonnets ou des sphincters artificiels.
Dans ce qui suit, on fera référence plus particulièrement à un dispositif hypodermique, c'est-à-dire destiné à être positionné juste sous la peau du patient. Le dispositif conforme à l'invention pourra cependant être implanté à d'autres endroits dans le corps du patient, et de manière plus profonde.
Conformément à l'invention, le dispositif 1 comprend un corps creux 2 ainsi qu'une paroi de ponction 3 rapportée sur ledit corps creux 2 de façon que lesdits corps creux 2 et paroi de ponction 3 contribuent à délimiter une chambre 4. Le corps creux 2 est avantageusement sensiblement rigide. Il est préférentiellement réalisé en un matériau sensiblement non transperçable par une aiguille creuse. Par exemple, le corps creux 2 peut être formé à base d'un matériau sensiblement rigide et dur, tel qu'un matériau métallique ou un matériau plastique. De manière préférentielle, le corps creux 2 est réalisé en titane. La paroi de ponction 3 est quant à elle conçue, contrairement au corps creux 2, pour être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide (gazeux, liquide ou semiliquide, selon l'application) dans la chambre 4. La paroi de ponction 3 est de préférence réalisée en un matériau élastomère du type silicone ayant des propriétés cicatrisantes .
Ces propriétés font que la paroi de ponction 3 après avoir été percée, voit l'orifice correspondant audit perçage se reboucher automatiquement, de telle sorte que l'étanchéité de la chambre 4 n'est pas altérée. La paroi de ponction 3 est avantageusement formée, tel que cela est illustré aux figures, par une membrane épaisse monobloc réalisée à la base d'un matériau élastomère, par exemple du silicone. La mise en oeuvre d'une telle membrane, couramment appelée septum , est bien connue en tant que telle. Il est également envisageable, en lieu et place d'un unique plot de matière monobloc, de mettre en oeuvre une superposition de couches pour former la paroi de ponction 3, sans pour autant sortir du cadre de l'invention.
Avantageusement, le corps creux 2 comprend une paroi latérale 2A délimitant une ouverture proximale 2B, la paroi de ponction 3 étant fixée à ladite paroi latérale 2A pour obturer l'ouverture proximale 2B. De préférence, la paroi latérale 2A présente une forme sensiblement tubulaire d'axe X-X', de section circulaire. En d'autres termes, la paroi latérale 2A peut présenter, tel que cela est illustré aux figures, une forme de bague cylindrique.
La paroi de ponction 3 ferme l'ouverture proximale 2B de manière sensiblement hermétique afin d'éviter, ou du moins de limiter, toute fuite du fluide éventuellement présent dans la chambre 4. A cette fin, on peut avantageusement prévoir d'insérer en force, en tant que paroi de ponction 3, un plot de matière circulaire présentant un diamètre légèrement supérieur à celui du diamètre intérieur de la paroi latérale 2A, de telle sorte que la paroi latérale 2A exerce un effort de compression centripète sur la paroi de ponction 3, effort contribuant à conférer à ladite paroi de ponction des propriétés d'auto-cicatrisation. En d'autres termes, la paroi de ponction 3 présente avantageusement un caractère auto-cicatrisant, c'est-à-dire qu'elle conserve son étanchéité après qu'une aiguille creuse l'a transpercée puis a été retirée. Il est bien évidemment envisageable, sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention, de conférer à la paroi de ponction 3 des propriétés d'auto-cicatrisation par tout autre moyen bien connu de l'homme du métier.
Dans le mode de réalisation illustré aux figures, le corps creux 2 comprend, outre la paroi latérale 2A, un fond 2C, de préférence de forme discoïde, à partir duquel s'élève la paroi latérale 2A jusqu'à l'ouverture proximale 2B.
Dans ce cas, le fond 2C fait partie intégrante du corps creux 2, de sorte que ledit corps creux 2 présente une forme générale de cuvette, de section sensiblement en U (comme cela est visible sur la figure 4) et dont l'ouverture proximale 2B est obturée hermétiquement par la paroi de ponction 3, de façon à former une chambre 4 sensiblement étanche. De préférence, tel que cela est illustré en particulier à la figure 4, le fond 2C vient de matière avec la paroi latérale 2A, c'est-à-dire que lesdits fond 2C et paroi latérale 2A sont réalisés d'un seul tenant, en une seule pièce, par exemple à partir d'un matériau sensiblement non transperçable tel que du titane. Il est bien évidemment envisageable, sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention, que le fond 2C, tout en faisant partie intégrante du corps creux 2, soit rapporté sur la paroi latérale 2A et fixé à cette dernière par tout moyen connu, et par exemple par soudage. Dans la variante illustrée aux figures, le corps creux 2 forme ainsi un boîtier unitaire creux non transperçable pourvu d'une ouverture proximale 2B obturée de façon sensiblement étanche par la paroi de ponction 3. Dans ce cas, la chambre 4 est donc directement délimitée par l'association du corps creux 2 et de la paroi de ponction 3.
Dans un mode de réalisation alternatif non illustré, mais qui entre pleinement dans le cadre de l'invention, le fond 2C ne fait pas partie du corps creux 2 mais est rapporté sur ce dernier. Par exemple, le corps creux 2 peut être formé uniquement de la paroi latérale 2A, laquelle définit d'une part une ouverture proximale 2B obturée par la paroi de ponction 3, et d'autre part une ouverture distale opposée. Afin de complètement délimiter et fermer sensiblement et hermétiquement la chambre 4, il est donc nécessaire, dans ce mode de réalisation, de rapporter un fond séparé sur le corps creux 2 pour fermer l'ouverture distale et réaliser ainsi une chambre 4 sensiblement étanche. Dans ce cas, la chambre 4 est délimitée par l'association du corps creux 2, de la paroi de ponction 4 ainsi que du fond 2C rapporté sur la paroi latérale 2A. On comprend donc que dans ce mode particulier de réalisation non illustré, les corps creux 2 et paroi de ponction 3 contribuent certes à délimiter la chambre 4 mais ne la délimitent pas complètement à eux seuls (contrairement à la variante illustrée), un élément supplémentaire, en l'occurrence le fond 2C, étant nécessaire.
La chambre 4 définit ainsi un volume interne destiné à recevoir un fluide à injecter et/ou à prélever au sein du corps du patient. Conformément à l'invention, ladite chambre 4 est destinée à être mise en communication avec l'organe, vaisseau ou compartiment d'implant destinataire du fluide à injecter ou source du fluide à prélever.
A cet effet, le dispositif implantable 1 comprend avantageusement un conduit 5 qui met en communication la chambre 4 avec l'extérieur du dispositif 1. Par exemple, tel que cela est illustré aux figures, le conduit 5 comprend un tuyau 5A de faible diamètre, rapporté de façon sensiblement étanche, par exemple à l'aide d'un cordon de soudure laser, dans un orifice latéral ménagé à travers toute l'épaisseur de la paroi latérale 2A, à la base de cette dernière, c'est-à-dire à proximité du fond 2C. Ce tuyau 5A permet ainsi de relier l'intérieur du boîtier formé par le corps creux 2 et la paroi de ponction 4 à l'extérieur du dispositif 1. De préférence, le tuyau 5A présente un caractère sensiblement rigide.
II est avantageusement réalisé dans le même matériau que celui mis en oeuvre pour la réalisation du corps creux, ce matériau pouvant être du titane. Le tuyau 5A est préférentiellement destiné à être connecté à une extrémité d'un cathéter (non illustré), l'autre extrémité dudit cathéter étant destiné à être connectée à l'organe, vaisseau ou compartiment gonflable/dégonflable. Tel que cela est bien connu en soi, le cathéter peut être enfilé en force sur le tuyau 5A pour réaliser la connexion chambre 4/cathéter. Afin d'éviter un désengagement intempestif du cathéter et du tuyau 5A, ledit tuyau 5A pourra être pourvu, de façon classique, de moyens anti-retour 6.
Afin d'améliorer encore le maintien du cathéter sur le tuyau 5A, il est préférable de mettre également en oeuvre un verrou 7, qui se présente avantageusement sous la forme d'un fourreau destiné à être enfilé sur le cathéter et venant comprimer ce dernier sur le tuyau 5A, de telle sorte que le risque que le cathéter échappe à l'emprise du moyen anti-retour 6 est limité.
Dans un mode de réalisation préférentiel du tuyau 5A et du verrou associé 7, illustré uniquement aux figures 1 à 3, 9 et 10, le tuyau 5A et le verrou 7 sont dotés de moyens de blocage complémentaires qui coopèrent pour empêcher la rotation et la translation du verrou 7 relativement au tuyau 5A. Plus particulièrement, dans l'exemple illustré aux figures précitées, le tuyau 5A est doté d'un méplat 5B, constitué par exemple d'une excroissance parallélépipédique, ledit méplat étant destiné à venir s'emboîter dans un logement 7A de forme conjuguée ménagé dans le verrou 7. Le verrou 7 est de préférence réalisé en un matériau souple, tel que du silicone, et présente une ouverture d'accès 7B au logement 7A qui est de dimension sensiblement inférieure à l'encombrement du méplat 5B, de sorte que ce dernier doit être enfilé en force dans le verrou 7 jusqu'à être positionné dans le logement 7A.
Conformément à l'invention, le dispositif implantable 1 comprend un moyen de fixation 8 de la paroi de ponction 3 au corps creux 2 de façon que lesdits corps creux 2, paroi de ponction 3 et moyen de fixation 8 forment tous trois un sous-ensemble unitaire 9. En d'autres termes, le moyen de fixation 8, la paroi de ponction 3 et le corps creux 2 forment un ensemble intégré, monobloc, qui possède une tenue mécanique propre. En particulier, la fonction de fixation de la paroi de ponction 3 au corps creux 2 est exclusivement assurée par des éléments internes au sous-ensemble unitaire 9, éléments qui forment le moyen de fixation 8. Le moyen de fixation 8 est conçu pour assurer une fixation de la paroi de ponction 3 au corps creux 2 suffisamment robuste et fiable pour résister aux sollicitations mécaniques générées par l'utilisation du dispositif 1.
Dans un mode de réalisation avantageux, qui correspond à celui illustré aux figures, le moyen de fixation 8, la paroi de ponction 3 et le corps creux 2 forment un sous-ensemble unitaire indépendant présentant un caractère fonctionnel, c'est-à-dire que ledit sous-ensemble est directement utilisable pour assurer la fonction d'injection et/ou de prélèvement de fluide dévolu au dispositif implantable 1.
Avantageusement, tel que cela est illustré aux figures, le conduit 5 fait également partie du sous-ensemble 9. Il est cependant envisageable que ledit conduit 5 ne fasse pas partie du sous-ensemble 9.
Conformément à l'invention, le dispositif 1 comprend également une enveloppe 10 distincte du sous-ensemble unitaire 9, ainsi que du moyen de fixation 8. En d'autres termes, le corps creux 2, la paroi de ponction 3 et le moyen de fixation 8 forment un sous-ensemble 9 totalement indépendant de l'enveloppe 10.
En particulier, la cohésion du corps creux 2, de la paroi de ponction 3 et du moyen de fixation 8 n'est pas assurée par l'enveloppe 10, mais uniquement par des moyens internes au sous-ensemble unitaire 9, savoir le moyen de fixation 8, dont ne fait pas partie l'enveloppe 10.
Avantageusement, le moyen de fixation 8 comprend un élément de blocage 8A serti sur le corps creux 2 de façon à bloquer en position la paroi de ponction 3. Dans l'exemple de réalisation avantageux illustré aux figures, et en particulier à la figure 4, la paroi latérale 2A présente, comme on l'a évoqué précédemment, une forme générale annulaire définissant un volume interne 2D dont fait partie la chambre 4. La paroi latérale 2A est avantageusement pourvue d'un épaulement interne 2E formant un support pour la paroi de ponction 3, cette dernière étant enfilée dans le volume interne 2D et venant en butée contre l'épaulement 2E. En d'autres termes, la paroi de ponction 3 est enchâssée dans la paroi latérale 2A et repose sur et contre la restriction de section formée par l'épaulement centripète 2E. Le moyen de fixation 8 comprend quant à lui avantageusement, en tant qu'élément de sertissage 8A, une bague 11 pourvue d'un rebord rentrant 12 venant en appui contre la paroi de ponction 3, ladite bague 11 étant sertie contre la paroi latérale 2A. En d'autres termes, la paroi de ponction 3 est interposée entre deux appuis opposés, à savoir un premier appui constitué par l'épaulement 2E, et un deuxième appui constitué par le bord rentrant 12 de la bague 11.
La bague 11 présente avantageusement une forme de cuvette, de section sensiblement en U tel que cela est illustré à la figure 4. Plus particulièrement, le fond de la cuvette présente avantageusement une forme sensiblement discoïde et est percée d'un orifice central circulaire 13 occupant la majeure partie de la surface du fond.
La matière bordant ledit orifice central 13 forme quant à elle le rebord rentrant 12, lequel présente une forme annulaire. A partir du fond de cuvette s'étend une paroi latérale dont l'extrémité libre délimite une ouverture dont le diamètre est légèrement supérieur à celui du diamètre de la paroi latérale 2A du corps creux 2, de telle sorte que la bague 11 peut être enfilée en force sur le corps creux 2, emprisonnant ainsi la paroi de ponction 3 de façon ferme et fiable, tout en permettant l'accès à ladite paroi de ponction par l'intermédiaire de l'orifice 13. La bague 11 est avantageusement réalisée dans le même matériau que celui formant le corps creux 2, ledit matériau étant avantageusement un matériau métallique tel que du titane.
Il est bien évidemment envisageable, sans pour autant sortir du cadre de l'invention, de mettre en oeuvre un moyen de fixation 8 différent de celui illustré aux figures, lequel repose essentiellement sur un assemblage mécanique, en l'occurrence un sertissage.
Il est par exemple envisageable, à titre alternatif, de mettre en oeuvre un moyen de fixation 8 impliquant un moulage de la paroi de ponction 3, ou un collage de la paroi de ponction 3 au corps creux 2. Par exemple, il est avantageux de disposer, de préférence en complément de la fixation mécanique par sertissage évoquée précédemment, une couche adhésive, de préférence sensiblement uniforme, entre d'une part la face interne 20 de la paroi latérale 2A et d'autre part la paroi latérale 30 de la paroi de ponction 3, en vue d'assurer un excellent maintien périphérique de la paroi de ponction 3 dans le corps creux 2.
Conformément à l'invention, l'enveloppe 10 habille le sous-ensemble 9 de façon à recouvrir la paroi de .ponction 3, le sous-ensemble 9 et l'enveloppe 10 étant assemblés pour former le dispositif 1.
En d'autres termes, l'enveloppe 10 forme un revêtement de surface pour tout ou partie du sous-ensemble 9, l'enveloppe 10 recouvrant sensiblement intégralement la paroi de ponction 3, tel que cela est notamment visible à la figure 2. De préférence, tel que cela est illustré aux figures, l'enveloppe 10 comprend, ménagés en son sein et à sa périphérie, des trous à suture 16, 17, 18 destinés à permettre la fixation du dispositif 1 auxtissus sous-cutanés par suture. Comme cela a été précisé dans ce qui précède, l'enveloppe 10 est assemblée avec le sous-ensemble 9, c'est-à-dire que l'enveloppe 10 pré-existe à l'opération d'habillage, contrairement à l'art antérieur où l'on dépose par surmoulage une enveloppe directement sur le corps creux et la paroi de ponction. L'invention permet ainsi d'enrober, ou d'encapuchonner, le sous-ensemble 9 de façon à lui conférer un caractère atraumatique tout en s'affranchissant de la mise en oeuvre d'une opération de surmoulage, et ce sans nuire à la tenue de la paroi de ponction 3 relativement au corps creux 2.
Avantageusement, l'enveloppe 10 présente elle-même un caractère unitaire monobloc, c'est-à-dire qu'elle est préférentiellement réalisée d'un seul tenant, par exemple par injection d'un matériau élastomère tel que du silicone. L'enveloppe 10 présente donc également préférentiellement un caractère souple, et donc atraumatique. L'invention met donc en oeuvre, tel que cela a été décrit dans ce qui précède, l'assemblage de deux sous-ensembles monoblocs distincts qui pré-existent chacun à leur réunion, à savoir le sous-ensemble unitaire 9 d'une part et l'enveloppe 10 d'autre part.
Avantageusement, tel que cela est illustré aux figures, l'enveloppe 10 comprend une membrane supérieure 10A recouvrant sensiblement la paroi de ponction 3, c'est-à-dire masquant sensiblement complètement ladite paroi de ponction 3. L'enveloppe 10 comprend également avantageusement une jupe 10B tombant à partir de ladite membrane supérieure 10A et s'étendant contre le corps creux 2, par exemple, tel que cela est illustré aux figures, le long de sensiblement la totalité de la paroi latérale 2A du corps creux 2.
Avantageusement, tel que cela est illustré aux figures, la jupe 10B vient de matière avec la membrane supérieure 10A.
Dans l'exemple illustré aux figures, l'enveloppe 10 recouvre ainsi sensiblement continûment le sous-ensemble 9, à l'exception du fond 2C du corps creux 2, qui est laissé directement en contact avec l'extérieur, de même, que le tuyau 5A, pour des raisons fonctionnelles évidentes en ce qui concerne ce dernier. Il est bien cependant possible, sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention, que l'enveloppe recouvre également le fond 2C.
Avantageusement, tel que cela est illustré aux figures, l'enveloppe 10 délimite un logement 10C au sein duquel est inséré le sous-ensemble 9 formé par le corps creux 2, la paroi de ponction 3 et le moyen de fixation 8. Avantageusement, le logement 10C délimité par l'enveloppe 10 présente une forme conjuguée à celle du sous-ensemble 9, de sorte que ce dernier vient s'ajuster dans le logement, l'enveloppe 10 épousant le sousensemble 9 tel que cela est illustré à la figure 2. Le sous-ensemble 9 est ainsi emboîté de façon ajustée dans l'enveloppe 10. En d'autres termes, l'enveloppe 10 coiffe le sous-ensemble 9. Tel que cela est illustré notamment à la figure 2, la membrane supérieure 10A s'étend sensiblement parallèlement à la paroi de ponction 3, et est superposée à cette dernière. Bien évidemment, la membrane supérieure 10A est conçue pour pouvoir être transpercée par l'aiguille creuse de façon à ce que ladite aiguille puisse ensuite traverser la paroi de ponction 3 pour atteindre la chambre 4.
Avantageusement, le dispositif 1 comprend un adhésif interposé entre l'enveloppe 10 et la paroi de ponction 3 pour attacher ladite paroi de ponction 3 à l'enveloppe 10. De préférence, l'adhésif est disposé à l'interface 14 entre la membrane supérieure 10A et la paroi de ponction 3. L'adhésif peut par exemple se présenter sous la forme d'une couche recouvrant sensiblement uniformément la paroi de ponction 3 au niveau de l'interface 14. Bien évidemment, l'adhésif pourra de façon alternative être disposé localement, de façon ponctuelle, au niveau de l'interface 14. II est également envisageable de laisser l'interface 14 libre de tout moyen de liaison entre la membrane supérieure 10A et la paroi de ponction 3. La mise en oeuvre d'un moyen de liaison entre la membrane supérieure 10A et la paroi de ponction 3, comme une couche d'adhésif, est cependant préférée car elle permet d'accroître la tenue mécanique d'ensemble, et donc la fiabilité du dispositif.
Dans un mode de réalisation avantageux, une couche d'absorption du fluide destiné à être injecté et/ou prélevé est interposée entre la paroi de ponction 3 et l'enveloppe 10, notamment à l'interface 14 entre la membrane supérieure 10A et la paroi de ponction 3, pour limiter toute fuite éventuelle de fluide hors de la chambre 4. II est ainsi envisageable de disposer une couche d'un matériau hydrophile à l'interface 14, de telle sorte que même si la paroi de ponction 3 voit son pouvoir autocicatrisant altéré, le liquide s'échappant de la chambre 4 serait absorbé par la couche absorbante avant d'avoir pu s'échapper du dispositif 1. A titre d'exemple, la couche d'absorption pourra être réalisée à partir de l'une ou l'autre des substances suivantes, ainsi que leurs dérivés : matériaux super-absorbants, mousse PVA, gels hydrophiles.
Tel que cela est en particulier visible aux figures 6 à 8, un orifice latéral 15 est avantageusement ménagé dans la jupe 10B de l'enveloppe 10, afin de permettre le passage du tuyau 5A. L'assemblage de l'enveloppe 10 et du sous-ensemble 9 peut ainsi être réalisé en enfilant obliquement le tuyau 5A dans l'orifice latéral 15, puis en enchâssant dans le logement 10C le boîtier formé par le corps creux 2, la paroi de ponction 3 et la bague 11, en jouant sur le caractère flexible et élastique de l'enveloppe 10.
L'invention concerne d'ailleurs également un procédé de fabrication d'un dispositif implantable 1 d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical. Le procédé conforme à l'invention peut notamment être mis en oeuvre pour fabriquer un dispositif 1 conforme à l'invention, tel que celui qui a été décrit dans ce qui précède.
Selon le procédé de fabrication conforme à l'invention, on rapporte une paroi de ponction 3 sur un corps creux 2, de façon que lesdits corps creux 2 et paroi de ponction 3 contribuent à délimiter une chambre 4 destinée à être mise en communication avec ledit organe, vaisseau ou compartiment gonflable/dégonflable, la paroi de ponction 3 étant conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter/ou de prélever du fluide dans la chambre 4.
Conformément à l'invention, le procédé comprend une étape a) de fixation de la paroi de ponction 3 au corps creux 2 à l'aide d'un moyen de fixation 8, de façon que lesdits paroi de ponction 3, moyen de fixation 8 et corps creux 2 forment un sous-ensemble unitaire 9.
De préférence, l'étape a) comprend une sous-étape d'assemblage mécanique de la paroi de ponction 3 au corps creux 2. En d'autres termes, au cours de l'étape a), la paroi de ponction 3 est de préférence assujettie mécaniquement au corps creux 2, sans qu'il ne soit fait usage, pour réaliser cette fixation, d'un procédé chimique mettant en oeuvre un collage ou un surmoulage. Comme cela a été décrit précédemment, cette sous-étape d'assemblage peut être réalisée par sertissage d'une bague 11 sur la paroi latérale 2A du corps creux 2.
Il est toutefois parfaitement envisageable de coller la paroi de ponction 3 au corps creux 2, comme cela a été décrit précédemment, sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention. Dans ce cas, l'étape a) comprend une sous-étape a') de collage de la paroi de ponction 3 au corps creux 2, sous-étape a') qui vient en complément ou à la place de la sous-étape d'assemblage mécanique. Conformément à l'invention, le procédé comporte également une étape b) de fabrication ou fourniture d'une enveloppe 10 distincte du sous-ensemble 9.
De préférence, l'étape b) comprend une opération unique de moulage, permettant de réaliser l'enveloppe 10 d'une seule pièce.
Conformément à l'invention, le procédé comprend également une étape c) d'habillage du sous-ensemble 9 à l'aide de l'enveloppe 10, par assemblage du sous-ensemble unitaire 9 et de l'enveloppe 10, de façon que l'enveloppe 10 recouvre sensiblement la paroi de ponction 3.
Avantageusement, l'étape c) comprend une sous-étape d'emboîtement du sous-ensemble unitaire 9 dans l'enveloppe 10. L'étape c) peut également comprendre, de façon avantageuse, une sous-étape de collage de l'enveloppe 10 à la paroi de ponction 3. De telles sous-étapes d'emboîtement et de collage ont déjà été décrites pour l'essentiel dans ce qui précède.
Avantageusement, les étapes a) et c) sont distinctes. En d'autres termes, l'étape a) de fixation n'est pas réalisée par l'habillage du sous-ensemble unitaire 9 à l'aide de l'enveloppe 10. Chaque étape a) et c) est de préférence réalisée de façon séparée, l'étape c) étant postérieure à l'étape a).
Avantageusement, les étapes b) et c) sont distinctes. Cela signifie que l'enveloppe 10 n'est pas fabriquée simultanément à l'habillage du sous-ensemble unitaire 9, au contraire de l'art antérieur dans lequel l'enveloppe 10 était directement surmoulée sur le boîtier. Au sens de l'invention, les étapes b) et c) sont réalisées de façon indépendante, l'étape c) étant postérieure à l'étape b).
En définitive, l'invention procure un dispositif implantable 1 qui présente un excellent caractère atraumatique, puisque l'ensemble de ses composants fonctionnels est encapsulé dans une enveloppe 10 d'habillage, réalisée de préférence en un matériau souple tel que du silicone et présentant une géométrie régulière et continue, sensiblement exempte d'irrégularités susceptibles de blesser les tissus biologiques.
Le dispositif 1 conforme à l'invention est également facile et économique à fabriquer, puisqu'il repose essentiellement sur des opérations simples d'assemblage mécanique, sans qu'un surmoulage ne soit nécessaire. L'opération d'assemblage mécanique est rendue extrêmement facile grâce à la subdivision du dispositif en deux sous-ensembles monoblocs unitaires principaux, présentant chacun une tenue mécanique propre.
Claims (4)
1 - Dispositif implantable (1) d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif (1) comprenant d'une part un corps creux (2) et d'autre part une paroi de ponction (3) rapportée sur ledit corps creux (2) de façon que lesdits corps creux (2) et paroi de ponction (3) contribuent à délimiter une chambre (4) destinée à être mise en communication avec ledit organe, vaisseau ou compartiment, ladite paroi de ponction (3) étant conçue pour être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans la chambre (4), ledit dispositif (1) étant caractérisé en ce qu'il comprend en outre d'une part un moyen de fixation (8) de la paroi de ponction au corps creux (2) de façon que lesdits corps creux (2), paroi de ponction (3) et moyen de fixation (8) forment un sous-ensemble unitaire (9), et d'autre part une enveloppe (10) distincte dudit sous-ensemble (9) et habillant ce dernier de façon à recouvrir sensiblement la paroi de ponction (3), le sous-ensemble (9) et l'enveloppe (10) étant assemblés pour former le dispositif.
2 - Dispositif (1) selon la revendication 1 caractérisé en ce que l'enveloppe (10) présente un caractère unitaire monobloc.
3 - Dispositif (1) selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que l'enveloppe (10) comprend une membrane supérieure recouvrant sensiblement la paroi de ponction (3), ainsi qu'une jupe (10B) tombant à partir de ladite membrane supérieure (10A) et s'étendant contre le corps creux (2).
4 - Dispositif (1)selon les revendications 2 et 3 caractérisé en ce que la jupe (10B) vient de matière avec la membrane supérieure (10A). -Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 4 caractérisé en ce que l'enveloppe (10) délimite un logement (10C) au sein duquel est inséré le 5 sous-ensemble (9) formé par le corps creux (2), la paroi de ponction (3) et le moyen de fixation (8). 6 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 5 caractérisé en ce qu'il comprend un adhésif interposé entre l'enveloppe (10) et la paroi de ponction (3) pour attacher la paroi de ponction (3) à l'enveloppe (10). 7 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 6 caractérisé en ce qu'une couche d'absorption du fluide est interposée entre la paroi de ponction (3) et l'enveloppe (10) pour limiter toute fuite éventuelle de fluide hors de la chambre (4). 8 -Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 7 caractérisé en ce que le corps creux (2) comprend une paroi latérale (2A) délimitant une ouverture proximale (2B), la paroi de ponction (3) étant fixée à ladite paroi latérale (2A) pour obturer l'ouverture proximale (2B). 9 Dispositif (1) selon la revendication 8 caractérisé en ce que le corps creux (2) comprend un fond (2C) à partir duquel s'élève la paroi latérale (2A). 10 Dispositif (1) selon la revendication 8 ou 9 caractérisé en ce que la paroi latérale (2A) présente une forme générale annulaire définissant un volume interne (2D) et est pourvue d'un épaulement interne (2E) formant un support pour la paroi de ponction (3), cette dernière étant enfilée dans le volume interne (2D) et venant en butée contre l'épaulement (2E), le moyen de fixation (8) comprenant une bague (11)pourvue d'un rebord rentrant (12) venant en appui contre la paroi de ponction (3), ladite bague (11) étant sertie sur la paroi latérale (2A). 11 - Procédé de fabrication d'un dispositif implantable (1) d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, dans lequel on rapporte une paroi de ponction (3) sur un corps creux (2), de façon que lesdits corps creux (2) et paroi de ponction (3) contribuent à délimiter une chambre destinée à être mise en communication avec ledit organe, vaisseau ou compartiment, la paroi de ponction (3) étant conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans la chambre (4), ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend en outre les étapes suivantes : - une étape a) de fixation de la paroi de ponction (3) au corps creux (2) à l'aide d'un moyen de fixation (8), de façon que lesdits paroi de ponction (3), moyen de fixation (8) et corps creux (2) forment un sous-ensemble unitaire (9), - une étape b) de fabrication ou fourniture d'une enveloppe (10) distincte dudit sous-ensemble (9), - une étape c) d'habillage dudit sous-ensemble unitaire (9) à l'aide de ladite enveloppe (10), par assemblage dudit sous-ensemble unitaire (9) et de l'enveloppe (10), de façon que l'enveloppe (10) recouvre sensiblement la paroi de ponction (3). 12 - Procédé selon la revendication 11 caractérisé en ce que l'étape b) comprend une opération unique de moulage. 13 Procédé selon la revendication 11 ou 12 caractérisé en ce que l'étape c) comprend une sous-étape d'emboîtement dudit sous-ensemble unitaire (9) dans l'enveloppe (10).14 -Procédé selon l'une des revendications 11 à 13 caractérisé en ce que l'étape c) comprend une sous-étape de collage de l'enveloppe (10) à la paroi de ponction (3). 15 - Procédé selon l'une des revendications 11 à 14 caractérisé en ce que les étapes a) et c) sont distinctes. 16 -Procédé selon l'une des revendications 11 à 15 caractérisé en ce que les étapes b) et c) sont distinctes. 17 -Procédé selon l'une des revendications 11 à 16 caractérisé en ce que l'étape a) comprend une sous-étape d'assemblage mécanique de la paroi de ponction (3) au corps creux (2).
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