FI89697B - Foerslutning foer en laekemedelsflaska samt foerfarande foer framstaellning av foerslutningen - Google Patents

Description

1 8969? Lääkepullon suljin sekä menetelmä sulkimen valmistamiseksi Förslutning för en läkemedelsflaska samt förfarande för framställning av förslutningen

Keksinnön kohteena on lääkepullon suljin, joka käsittää pulloon liitettävän kuppimaisen, vähemmän kimmoisasta materiaalista valmistetun suojakorkin sekä siinä sijaitsevan, kimmoisasta tiivistekerroksesta muodostuvan tiiviste-elementin, joka on tiukasti kiinni suojakorkin sisäpinnan vähintään noin sylin-terimäisessä osa-alueessa sekä suojakorkin etupinnan sisäpinnassa, suojakorkin etupinnan käsittäessä vähintään yhden lävistys alueen.

Alalla tunnetaan monia tämänkaltaisia sulkimia, joita käytetään erityisesti infuusiopulloissa. Näihin tunnettuihin sulki-miin liittyy kuitenkin huomattavia haittoja. Nämä sulkimet laitetaan suljettavan pullonkaulan päälle ja ne käsittävät lävistettävän tiivistekiekon, johon pistokohta on merkitty (katso patenttijulkaisut DE 24 21 359 C 2; DE 33 10 265 AI ja DE 35 44 109 C 2). Näissä sulkimissa tämä tiiviste-elementti, joka sijoitetaan edeltäkäsin muotoiltuna sulkimen suojakork-kiin, paljastetaan vetämällä suojakorkin kansi auki tai irti. Patenttijulkaisussa DE-PS 23 27 553 kuvataan sulkimen suoja- korkkiin muotoiltu ruisku- tai kaato-osa, jonka sulkimen avattavassa tai irroitettavassa kansiosassa, sen tiiviste-elementtiin päin olevalla pinnalla, on vähintään yksi muoto-osa, joka on toivotulla tavalla muotoillun muotokappaleen mukainen.

Tunnettujen, edellä kuvattujen sulkimien haitta liittyy erityisesti niiden biologiseen turvallisuuteen sekä niiden riittämättömän mukavaan ja varmaan käsittelyyn. Tällaisen pullon sisältöä otetaan yleensä ontolla neulalla tai kanyylillä siten, että tämä ontto neula tai muu vastaava työnnetään tiiviste-elementin läpi. Tätä tarkoitusta varten näiden sulkimien tapauksessa sulkimien suojakorkin kansi on ensin vedettävä 2 89697 auki tai irti tiiviste-elementissä olevan lävistysosan paljastamiseksi. Tämä kannen avaaminen johtaa usein, suljinta väärin käsiteltäessä, muodostetun repäisyrenkaan irtoamiseen lävistys-kohdan jäädessä kuitenkin paljastumatta. Tässä tapauksessa pullosta ei voida enää ottaa sen sisältöä.

Lääkepulloissa käytetyt tunnetut sulkimet koostuvat lisäksi usein kahdesta osasta, nimittäin varsinaisesta ulommasta kuppimaisesta sulkimen suojakorkista ja siihen sijoitetusta, kimmoisasta materiaalista valmistetusta tiivistekiekosta. Tähän liittyy se haitta, että näiden kahden osan väliin jää osia toisistaan erottava tila eli tyhjä tila, jonka tilavuus on tosin pieni, mutta johon voi kerääntyä epäpuhtauksia, vieraita hiukkasia tai muuta vastaavaa, koska tiivistekiekkoa ei sijoiteta sulkimen suojakorkkiin steriileissä olosuhteissa. Tämä on erityisen epätoivottua lääkepullojen tapauksessa ja tällöin pullo ja sen päälle sijoitettu suljin on steriloitava kalliilla ja hankalalla toimenpiteellä tai jälkikäsiteltävä lämmöllä. Tähän liittyy tavallisesti se haitta, että suoja-korkkia on kuumennettava lämpötilaan, joka on suurempi kuin suojakorkin materiaalin siirtymislämpötila, jolloin suojakork-kiin sijoitetun, kumimaisesti kimmoisan tiiviste-elementin puristusjännitys voi aiheuttaa suojakorkin vääristymistä, joka voi aiheuttaa sulkimen vuotamista sulkimen myöhemmän käytön aikana, erityisesti otettaessa pullon sisältöä painetta käyttäen (paineinfuusio).

Edellä mainittuihin sulkimiin liittyvä muu haitta on se, että suojakorkissa olevan kannen avaamisen tai irroittaamisen jälkeen suojakorkin etupinta ja tiivistekiekon yläpinta eivät sijaitse samassa tasossa. Kuitenkin on tavallista, että ennen onton neulan työntämistä tiivistekiekon läpi lävistyskohta desinfioidaan sopivalla desinfektioaineella. Koska kuitenkin suojakorkin etupinta ja tiivistekiekon etupinta sijaitsevat eri tasoissa, niin lävistyskohdan yksinkertaista ja puhdasta desinfiointia ei kyetä takaamaan.

3 89697

Patenttijulkaisussa DE-PS 23 27 553 on kuvattu kimmoisan tii-vistekerroksen käsittävä suljin, joka käsittää tarttumiskie-lekkeen avulla irroitettavan, käyttämättömässä tilassa suljetun yläpinnan. Tässä julkaisussa kuvattu suljin saattaa tosin parantaa tietyissä tapauksissa tiiviysongelmaa, mutta jäljelle jäävät kuitenkin muut kuvatut ongelmat tai haitat.

Samoin patenttijulkaisun DE 25 09 504 B 2 perusteella tunnetaan jo suojakorkki steriloitavaa liuosta sisältävää muovisäi-liötä varten. Tässä julkaisussa esitetään myös edellä kuvatun kaltainen lääkepullon suljin, jossa lämpökimmoisasta muovista valmistettu tiivistekiekko pehmenee sterilointilämpötilassa ja lämpömuovautuvasta muovista valmistetun suojakorkin rungon umpinainen etupinta muotoutuu uudestaan. Tällaisella suojakor-killa tavoitellaan lääkepullon suljinta, jossa tiivistekiekko on täysin ääriviivoja vastaten tiukasti ja tiiviisti kiinni suojakorkin etupinnassa ja säiliön etupinnassa siten, ettei synny tyhjiä tiloja, jolloin voidaan välttää ainakin suureksi osaksi bakteereiden ja nesteiden kerääntyminen tiivistekiekon alle. Tällaisella suojakorkilla päästään tosin siihen, että tässä sulkimessa tiiviste-elementtinä toimiva tiivistekiekko noudattaa hyvin sen vieressä sijaitsevia suojakorkin seinämiä ja koskettaa niitä enemmän tai vähemmän tiiviisti. Hyvää ja toivotulla tavalla luotettavaa biologista turvallisuutta ei kyetä kuitenkaan takaamaan, erityisesti valmistettaessa tätä suojakorkkia suurina kappalemäärinä, ja suojakorkin käsittely ei ole riittävän mukavaa eikä varmaa saatettaessa se käyttövalmiiseen tilaan, ajatellen erityisesti siinä olevaa lävistys-aluetta onttoa neulaa tai kanyyliä varten. Tavoitteena ollut sulkimen vierekkäisten osien välinen tiivis kosketus ei tee nimittäin täysin mahdottomaksi suojakorkin ja tiivistekiekon välisen tyhjän tilan epäpuhtauksia. Lisäksi huomattavia rajoituksia asettaa tiivistekiekon lämpömuovautuvan valmistusmateriaalin valinta, koska tämän valmistusmateriaalin tulisi toisaalta pehmetä sterilointilämpötilassa ja mukautua vastaamaan suojakorkin vierekkäisiä ääriviivoja, mutta toisaalta lämpö-sterilointi ei saa vahingoittaa sitä millään tavalla. Lisäksi 4 89697 tiivistekiekon valmistusmateriaalin tulisi olla sellaista, ettei siihen synny suuria kutistusjännityksiä sen jäähtyessä sterilointilämpötilasta käyttölämpötilaan tai jopa jäähdytys-lämpötilaan. Käyttölämpötila on tällaisten sulkimien tapauksessa yleensä huoneen lämpötila. Tiettyjen lääkepullojen tapauksessa saattaa lisäksi olla välttämätöntä säilyttää suljin-ta ja lääkepulloa pitkien ajanjaksojen ajan alennetussa lämpötilassa.

Näin ollen tehtävänä on saada aikaan edellä kuvatun kaltainen suojakorkki, jossa vältetään toisaalta kahdesta osasta koostuviin ja näin ollen tyhjän tilan, jonka tilavuus on tosin pieni, käsittäviin sulkimiin liittyvät haitat sekä toisaalta edellä mainitut, steriloinnin avulla lämpömuovautuvasti tiiviiksi saatuihin suljinosiin liittyvät eli valmistusmateriaalien rajallisesta valintamahdollisuudesta johtuvat haitat, ja jossa erityisesti biologinen turvallisuus on saatu mahdollisimman optimaaliseksi. Lisäksi suljinta tulee voida valmistaa yksinkertaisesti ja suurina kappalemäärinä 6iten, että hukka-kappaleiden osuus on mahdollisimman pieni.

Tämä tehtävä ratkaistaan keksinnön mukaisesti edellä kuvatun kaltaisella sulkimella siten, että tiiviste-elementin tiivis-tekerros on hitsattu kiinteästi ja irroittamattomasti suoja-korkin sisäpintaan ja että suojakorkin etupinta käsittää vähintään yhden lävistysaukon, jonka läpi tiivistekerros työntyy.

Tällaisessa sulkimessa ei vältetä ainoastaan tiivistekerroksen ja sen vieressä sijaitsevan suojakorkin sisäpinnan välisten tyhjien tilojen muodostuminen, vaan myös suojakorkin ja tiivis-tekerroksen toisistaan erottavat alueet, olipa niiden tilavuus miten pieni tahansa, joten vallitsevissa olosuhteissa päästään mahdollisimman suureen biologiseen turvallisuuteen. Sulkimen lävistysalueessa suojakorkkiin on muodostettu lävistysaukko siten, ettei itse suojakorkkia ole enää lävistettävä, jolloin 5 8 9697 sulkimen käsitteleminen helpottuu biologisen turvallisuuden tällöin kuitenkaan kärsimättä.

Erityisesti kun lääkepulloon on tarkoitus työntää useampia onttoja neuloja tai vastaavia, on edullista, että sulkimen suojakorkin etupintaan on tehty useampia lävistysaukkoja.

Eräässä edullisessa suoritusmuodossa kimmoisa tiivistekerros täyttää ja sulkee suojakorkin etupinnassa olevat lävistys-aukot. Tällöin suojakorkin etupinnassa olevan lävistysaukon (aukkojen) alueelle ei voi kerääntyä epäpuhtauksia, vieraita hiukkasia tai muuta vastaavaa.

Edellä kuvatun suoritusmuodon eräässä erityisen edullisessa muunnoksessa tämän lävistysaukon (aukkojen) läpi työntyvät tiivistekerroksen osat muodostavat suojakorkin etupinnan ulomman etupinnan kanssa tasaisen pinnan. Tällöin nämä lävistyskoh-dat voidaan pyyhkiä helposti ja varmasti jollakin desinfiointiaineella ennen onton neulan tai muun vastaavan työntämistä niiden läpi. Tällä tavalla vältetään taskut, joiden käsittely desinfiointiaineella on vaikeata, ja biologinen turvallisuus sekä mukava ja varma käsittely saadaan edelleen paremmiksi.

Kimmoisan tiivistekerroksen ne osat, jotka tunkeutuvat suoja-korkin lävistysaukkojen läpi, ovat edullisesti kiinteästi kiinni aukkojen seinämäalueessa, jossa ne on samoin hitsattu kiinteästi ja erottamattomasti suojakorkkiin. Tällä tavalla näiden lävistysaukkojen seinämäalueessakin päästään suojakorkin seinämien yläpinnan ja niiden vieressä sijaitsevan kimmoisan tiivistekerroksen väliseen kiinteään erottamattomaan liitokseen. Tällä tavalla myös siellä vältetään pienetkin tyhjät tilat näiden molempien suljinosien välillä.

Keksinnön erään edullisen muunnoksen mukaisesti edellä kuvatussa sulkimessa kimmoisa tiivistekerros on hitsattu suojakorkin sisäpinnalla sekä tarkoituksenmukaisesti myös edellä mainitussa aukko-seinämä-alueessa suojakorkin valmistusmateriaalin 6 S 9 697 kanssa jatkuvasti ja keskeytyksettä. Tällä tavalla saadaan suljin, jonka biologinen turvallisuus on hyvin suuri, joka muodostuu yhdestä osasta, ja joka on kuitenkin valmistettu erilaisista materiaaleista. Koska suojakorkki ja kimmoisa tiivistekerros on hitsattu jatkuvasti yhteen kaikilla yhteisillä kosketuspinnoilla, niin voidaan olla varmoja siitä, ettei käytön aikana pullon sisältöä pääse karkaamaan kimmoisan tiivistekerroksen ja suojakorkin välistä.

Keksinnön kohteena on myös menetelmä lääkepullon sulkimen, erityisesti edellä kuvatun kaltaisen sulkimen valmistamiseksi. Alalla tunnetaan jo patenttijulkaisun DE-OS 23 27 553 perusteella menetelmä lääkepullon sulkimen valmistamiseksi, jonka menetelmän eräässä valmistusvaiheessa sulkimen suojakorkki valmistetaan edullisesti yhdessä vähintään yhden, myöhempää lävistysaluetta varten tarkoitetun osoituskohdan kanssa, minkä jälkeen toisessa valmistusvaiheessa, joka toteutetaan samassa työkalussa tai sen osassa, suojakorkkiin ruiskutetaan kimmoisa tiivistekerros. Tässä menetelmässä tiivistekerrosta ruiskutettaessa ruiskutuksen lämpötila valitaan niin korkeaksi, että tiivistekiekon pinnat saadaan steriileiksi, mutta tässä menetelmässä huolehditaan kuitenkin toisaalta siitä, ettei irroi-tettava kansiosa tartu tiivistekiekon pintaan. Tunnetuissa menetelmissä päästään tosin myöhemmän tiivistekiekon ruiskutuksella mm. tiivistekiekon ja sulkimen suojakorkin vierekkäisten pintojen steriloitumiseen, mutta jäljelle jää kuitenkin, tosin erittäin ohut, välivyöhyke, johon voi kerääntyä epäpuhtauksia, likaa, vieraita hiukkasia tai muuta vastaavaa. Tällaiset tilavuudeltaan vähäiset tyhjät tilat voivat aiheuttaa mikro-organismien kasvua. Lisäksi tällä menetelmällä valmistettu suljin käsittää kansiosan poistamisen jälkeen, kimmoisan tiivisteker-roksen tapauksessa, sisäänpäin painautuneen osoituskohdan myöhempää lävistysaluetta varten. Lävistysalueen paljastamiseksi osa suojakorkin etupinnasta on poistettava, mikä ei ole kovin vaivatonta suojakorkin valmistusaineesta johtuen. Lisäksi lävistysalueen paljastunut pinta on vetäytynyt pulloa kohden sisäänpäin pallon kalotin kaltaisesti, joten steriloin- 7 89697 ti esimerkiksi vanutupolla ja sterilointinesteellä ei ole vaivatonta, koska pistoalueen yläpinta poikkeaa merkittävästi suo-jakorkin etupinnasta, johon päästään käsiksi ulkoa päin. Tämä johtaa edellä mainittuihin haittoihin.

Tehtävänä on siis saada aikaan menetelmä lääkepullon sulkimen valmistamiseksi, jossa vältetään alalla jo tunnettujen menetelmien haitat, ja jolla tämän sulkimen biologista turvallisuutta ja käsiteltävyyttä saadaan paremmaksi, sulkimen valmistuksen ollessa lisäksi vaivatonta.

Tämä tehtävä ratkaistaan keksinnön mukaisesti sellaisella menetelmällä lääkepullon sulkimen valmistamiseksi, jonka menetelmän ensimmäisessä valmistusvaiheessa sulkimen suojakorkki valmistetaan edullisesti yhdessä vähintään yhden, lävistys-aluetta varten tarkoitetun osoituskohdan kanssa, minkä jälkeen toisessa valmistusvaiheessa, joka toteutetaan samassa työkalussa tai sen osassa, suojakorkkiin ruiskutetaan kimmoisa tiivistekerros, tämän menetelmän tunnusomaisen piirteen ollessa erityisesti se, että ensimmäisessä valmistusvaiheessa suojakorkki valmistetaan käsittämään vähintään yksi lävistys-aukko, ja että toisessa valmistusvaiheessa kimmoisa tiiviste-kerros laitetaan suojakorkkiin ja sen lävistysaukkoihin ja liitetään tai hitsataan erottamattomasti kiinni suojakorkin valmistusmateriaaliin. Tällainen valmistusmenetelmä on suhteellisen yksinkertainen ja se voidaan toteuttaa suhteellisen pienellä määrällä työkaluja. Sillä vältetään ennen kaikkea tilavuudeltaan kaikkein pienimmätkin tyhjät tilat ja kimmoisan tiivistekerroksen ruiskutus ja sen hitsaaminen eivät johda ainoastaan sulkimen näiden alueiden steriloitumiseen, vaan tällä tavalla saadaan tavallaan yksiosainen suljin, joka käsittää kuitenkin kahta erilaista valmistusmateriaalia. Sulkimen käsittely saadaan myös erityisen vaivattomaksi siten, että suojakorkki käsittää jo lävistysaukon onttoa neulaa, kanyyliä tai muuta vastaavaa varten, mistä syystä itse suoja-korkkia ei tarvitse lävistää eikä siitä tarvitse poistaa 8 89697 suojakorkin osaa ennen lävistämistä. Vastaavat edut liittyvät sulkimen edellä kuvattuihin suoritusmuotoihin.

Keksinnön muut muunnokset on määritelty muissa patenttivaatimuksissa.

Keksinnön muut tunnusomaiset piirteet nähdään keksinnön edullisten suoritusesimerkkien seuraavasta kuvauksesta sekä siihen liittyvistä patenttivaatimuksista ja piirustuksista. Erilliset tunnusomaiset piirteet voidaan toteuttaa yksinään tai yhdistettynä keksinnön yhdessä suoritusmuodossa muihin tunnusomaisiin piirteisiin. Piirustuksissa, jotka ovat suurennoksia, kuvio 1 esittää osittaisena pitkittäisenä poikkileikkauksena sulkimen käsittävän lääkepullon yläosaa sivultapäin katsoen; kuvio 2 esittää osittaisena pitkittäisenä poikkileikkauksena kuvion 1 kaltaisen sulkimen erästä muokattua edullista suoritusmuotoa; ja kuvio 3 esittää osaa kuvion 2 mukaisesta suojakorkista.

Muovista valmistettu lääkepullo 1 käsittää suuosassaan 10 tämän suuosan sulkevan pullonkannen 21. Tämä pullonkansi on yhtenäinen pullon muun seinämän 22 kanssa. Pullon suuosassa 10 on suljin, jota merkitään kokonaisuudessaan numerolla 2. Suo-jakorkki on valmistettu vähemmän kimmoisasta materiaalista ja sen sisällä sijaitseva tiiviste-elementti muodostuu kimmoisasta tiivistekerroksesta, joka on tiiviisti kiinni suojakorkin sisäpinnan 20 vähintään noin sylinterimäisessä osa-alueessa sekä suojakorkin 3 etuosan 4 sisäpinnassa 8. Suojakorkin 3 etuosassa 4 on lävistysalue 16, jonka läpi voidaan työntää ontto neula tai muu vastaava. Tämä lävistysalue 16 sijaitsee kuvion 1 mukaisessa suoritusmuodossa keskellä, sulkimen pituus-akselin L alueella.

, H9697

Keksinnön mukaisesti tiiviste-elementin tiivistekerros 5 on liitetty suojakorkin 3 sisäpintaan kiinteästi ja erottamattomasti ja suojakorkin 3 etuosassa 4 on vähintään yksi lävisty-saukko 6, johon tiivistekerros 5 työntyy. Kuvioista 2 ja 3 voidaan nähdä, että nämä lävistysaukot 6 voivat myös sijaita epäkeskisesti suojakorkin pituusakselin L suhteen ja tällaisessa suoritusmuodossa suojakorkin 3 etuosa 4 voidaan varustaa erityisen yksinkertaisesti useammalla lävistysaukolla 6. Kimmoisa tiivistekerros 5 täyttää ja sulkee suojakorkin 3 etuosassa 4 olevat lävistysaukot 6. Tällöin on erityisen edullista, että näihin aukkoihin 6 työntyvät tiivistekerroksen osa-alueet 5' muodostavat tasaisen pinnan suojakorkin etuosan 4 ulkopinnan 24 kanssa. Kimmoisa tiivistekerros 5 ei ole ainoastaan tiiviissä kosketuksessa suojakorkin sisäpinnan 20 vähintään noin sylinterimäisen, akselin suuntaisen osa-alueen 7 sekä suojakorkin etuosan 4 sisäpinnan 6 kanssa vaan se on lisäksi liitetty näistä kohdista erottamattomasti suojakork-kiin 3. Eräästä muunnetusta, kuvion 2 mukaisesta suoritusmuodosta todetaan, että akselin suuntainen, vähintään noin sylinterimäinen osa-alue 7' , josta kimmoisa tiivistekerros 5 on liitetty sivuiltaan kiinteästi ja erottamattomasti suoja-korkin sisäpintaan 8, voi olla muodoltaan myös kartiomainen. Kuten edellä mainittiin, suojakorkin 3 etuosassa 4 oleviin lävistysaukkoihin 6 työntyvät tiivistekerroksen 5 osa-alueet 5' sulkevat nämä aukot siten, että näihin aukkoihin 6 työntyvät tiivistekerroksen osa-alueet 5' muodostavat suojakorkin etuosan 4 ulkopinnan 24 kanssa käytännöllisesti katsoen tasaisen jatkuvan pinnan. Todetaan helposti, että tiivistekerroksen osa-alueiden 5' ulospäin suuntautuneet etuosat 17 sekä suoja-korkin 3 muodostama muu ulkoinen etupinta 24 sijaitsevat samassa tasossa. Tällä tavalla sulkimeen 2 ei jää taskuja eikä muita vastaavia, huonosti tavoitettavia alueita ajatellen ulkoisen etupinnan 24 puhdistamista desinfektioaineella.

Kimmoisan tiivistekerroksen 5 ne osa-alueet 5' , jotka työntyvät lävistysaukkoihin 6, eivät ole ainoastaan tiukassa kosketuksessa näiden lävistysaukkojen 6 seinämäalueen 9 kanssa, 10 89697 vaan ne on liitetty, edullisesti hitsattu erottamattomasti kiinni tähän aukkojen seinämäalueeseen 9.

Piirustuksesta todetaan helposti, että pullon suuosan 10 alueessa suojakorkin 3 etuosa 4 on tehty kuppimaiseksi ja pullon kaulaosasta 10 poispäin suuntautuneeksi, ja että suojakorkki 3 käsittää pulloon 1 päin olevassa osassaan kiinnityslaipan 13. Tämä laippa voidaan liittää tiiviisti, edullisesti hitsaamalla, lääkepulloon 1 sopivalla tavalla muodostettuun vastalaip-paan 14. Käyttämättömässä tilassa olevan lääkepullon 1 suuosa 10 on liitetty pullonkannen 21 avulla yhtenäisesti pullon suu-osaan tai pullon seinämään 22. Täten käyttämättömässä tilassa pullon sisältö on suljettu täysin tiiviisti pullon sisään. Kimmoisan tiivistekerroksen 5 se puoli, joka on pullon kantta 21 vasten, on mukautettu pulloon 1 päin olevien ääriviivojensa suhteen tähän pullon kanteen 21 siten, että se on käyttämättömässä tilassa tiiviissä kosketuksessa tämän kannen kanssa. Tällä tavalla saadaan myös aikaan hyvä suoja epäpuhtauksien sisääntunkeutumista vastaan täytetyn ja seisomaan jätetyn pullon valmiiksisaamisen jälkeen.

Keksinnön eräässä edullisessa muunnoksessa lävistysaukko 6 tai edullisesti kaikki lävistysaukot 6 sekä kimmoisan tiivisteker-roksen 5 nämä aukot täyttävät osa-alueet 5' on varustettu irti-vedettävällä peitteellä 25, joka käyttämättömässä tilassa sulkee tiiviisti lävistysaukkoa 6 ympäröivän alueen 19. Tämä peite 25 on esitetty kuvioissa 1 ja 2 katkoviivalla, peitteen paksuutta liioitellen. Mikäli suojakorkki 3 käsittää useampia lävistysaukkoja 6, niin kukin tällainen lävistysaukko 6 voidaan sulkea erillisellä peitteellä 25 tai sulkimessa voidaan käyttää yhteistä, edullisesti kaikki lävistysaukot 6 sulkevaa peitettä 25. Yksi tai useampia peitteitä 25 voidaan liimata suojakorkin 3 etuosan 4 ulkopinnalla joko yhden tai useamman lävistysaukon 6 ympärille. Samoin vastaavissa järjestelyissä yksi tai useampia peitteitä 25 voidaan hitsata suojakorkin 3 etuosan 4 ulkopinnalla joko yhden tai useamman lävistysaukon 6 ympärille. Tämä peite (peitteet ) 25 on voitu valmistaa poly- η Β 9 6 9 7 etyleenistä (PE) tai polypropyleenistä (PP). Tämä peite 25 voi olla myös alumiinifoliota tai muuta vastaavaa kalvoa. Tarkoituksenmukaisesti ja käsittelyn helpottamiseksi jokainen peite on varustettu repäisykielekkeellä. Nämä mainitut peitteet suojaavat lävistysaukon aluetta likaantumiselta, kontaminoitu-miselta, jne, erityisesti varastoinnin aikana. Nämä suojakor-kista 3 erilliset, suojakorkin 3 seinämän paksuuteen verrattuna myös olennaisesti ohuemmat kalvomaiset peitteet 25 voidaan poistaa hyvin vaivattomasti, esimerkiksi tavanomaisten repäisykielekkeiden avulla, lääkepullosta ennen sen käyttöönottoa. Mikäli ontto neula tai muu vastaava työnnetään eri lävis-tysaukkoihin eri ajanhetkillä, niin tällöin voidaan esimerkiksi poistaa ensimmäinen erillinen peite 25 ja vasta tarvittaessa, kun seuraavaa lävistysaukkoa 6 halutaan käyttää, poistetaan tähän lävistysaukkoon kuuluva peite 25.

On edullista, että tiivistekerroksen 5 valmistusmateriaali on selvästi eri väristä kuin suojakorkin valmistusmateriaali. Tällä tavalla suojakorkin etuosan ulkopinnassa 24 olevat lä-vistyskohdat saadaan merkityiksi ilman lisävaivannäköä.

Edellä kuvatun sulkimen erään erityisen edullisen valmistusmenetelmän ensimmäisessä valmistusvaiheessa valmistetaan vähintään yhden lävistysaukon 6 käsittävä suojakorkki 3 ja tämän menetelmän toisessa valmistusvaiheessa suojakorkkiin 3 ja sen lävistysaukkoihin 6 sijoitetaan kimmoisa tiivistekerros 5, joka hitsataan kiinteästi ja erottamattomasti suojakorkin valmistusmateriaaliin.

Valmistusmenetelmän erään edullisen muunnoksen mukaisesti työkaluun voidaan sijoittaa yksi tai useampia peitteitä 25 lävistysaukko(j)a 6 varten ennen suojakorkin vähemmän kimmoisan valmistusmateriaalin ruiskuttamista. Tällä tavalla tämän ruiskutuksen ja kuuman muovimateriaalin muotoilun aikana nämä peitteet 25 liittyvät tiukasti, mutta kuitenkin erotettavasta tällä tavalla muodostuvaan suojakorkkiin 3 sen etuosassa sijaitsevien lävistysaukkojen 6 alueessa. Tällä tavalla toteute- 12 β 9 6 9 7 tussa valmistuksessa nämä peitteet 25 muodostavat myös etuosan ulkopinnalla 24 lävistysaukkojen 6 päätepisteen, kun kimmoisaa tiivistekerrosta sijoitetaan suojakorkkiin sekä sen lävisty-saukkoihin 6.

Hyvään biologiseen turvallisuuteen päästään, kun edellä kuvatussa menetelmässä sulkimen 2 tiivistekerros 5 liitetään, edullisesti hitsaamalla, jatkuvasti ja keskeytyksettä tiivis-tekerroksen viereisiin suojakorkin 3 alueisiin. Kimmoisan tiivistekerroksen 5 sijoittaminen ja hitsaaminen toteutetaan yleensä sellaisissa lämpötiloissa, jotka saavat osaltaan aikaan myös näiden alueiden steriloitumisen. Kimmoisan tiiviste-kerroksen 5 ja suojakorkin 3 välisen täydellisen ja keskeytymättömän liitoksen tapauksessa epäpuhtauksien tai muiden vastaavien vieraiden hiukkasten kerääntyminen on käytännössä mahdotonta. Samoin mikro-organismien kasvu tässä alueessa, johon ei enää päästä käsiksi koko suljinta myöhemmin steriloitaessa, on erittäin suurella varmuudella mahdotonta.

Suojakorkin 3 sylinterimäinen osa-alueessa 7, jossa kimmoisa tiivistekerros 5 koskettaa suojakorkin 3 sisäpintaa 20 ja on esimerkiksi hitsattu siihen kiinni, tietty akselin suuntainen, tämän tiivistekerroksen 5 välttämätöntä paksuutta vastaava ulottuvuus on olennainen. Toisarvoista on sen sijaan se, onko suojakorkki 3 tässä alueessa sylinterimäinen (kuvio 1) tai hieman kartiomainen (kuvio 2) tai jonkin muun muotoinen.

Pullon 1 ja sulkimeen kuuluvan suojakorkin 3 valmistusmateriaali voi olla esimerkiksi polyetyleeniä tai polypropyleeniä. Suojakorkin ja pullon valmistusmateriaalit on sovitettu toisiinsa siten, että ne voidaan hitsata toisiinsa laipoista 13 ja 14. Kimmoisan tiivistekerroksen valmistusaineena voidaan käyttää edullisesti lämpömuovautuvaa elastomeeria (TPE).

Patenttivaatimusten 15 ja 16 toteutuksesta huomautettakoon vielä erityisesti seuraavaa. Suojakorkin 3 valmistusmuottiin sijoitetaan peite 25 tai useampia peitteitä 25 ennen suojakor- u 9 < 9 ·~ 13 " ' ° “ ' kin vähemmän kimmoisan valmistusmateriaalin ruiskuttamista siihen. Sitten vaimistustyökalu suljetaan ja siihen ruiskutetaan vähemmän kimmoisaa valmistusmateriaalia, josta suojakorkki 3 muodostuu. Työkalu on valmistettu siten, että suojakorkin 3 lävistysaukko (aukot) 6 saadaan valmistetuiksi samanaikaisesti. Suojakorkin 3 valmistamiseksi käytettävän kuuman muovi-materiaalin ruiskutuksen ja muotoilemisen aikana peite 25 tarttuu, kuitenkin irroitettavasti, kiinni suojakorkkiin 3. Peitteen 25 tarttumisalueessa voidaan huolehtia siitä, esimerkiksi repäisykielekkeen ja suojakorkin välistä sitoutumista vastaan vaikuttavalla materiaalikerroksella, ettei peitteeseen 25 kuuluva, irroittamista helpottava tarttumiskieleke liity liian tiukasti suojakorkin 3 valmistukseen käytettyyn kuumaan mmuovimateriaaliin. Tämän ensimmäisen, sulkimen 2 suojakorkin 3 valmistusvaiheen jälkeen kimmoisa tiivistekerros 5 voidaan sitten, edullisesti ruiskutustyökalun alaosassa, ruiskuttaa suojakorkkiin. Tällöin kimmoisa tiivistekerros 5 hitsautuu kiinni suojakorkin sisäpintaan 3, jolloin ruiskutusvaiheessa vallitseva lämpötila saa samalla aikaan steriloituna sen.

Kaikki edellä tai patenttivaatimuksissa kuvatut tunnusomaiset piirteet voivat kulloinkin olla sinänsä tai mielivaltaisina yhdistelminä olennaisia keksinnön toteuttamiselle.

Claims (15)

1. Lääkepullon (1) suljin (2), joka käsittää pulloon liitettävän kuppimaisen suojakuvun (3), jonka päädyssä on ainakin yksi lävistysaukko (6), sekä suojakuvussa sijaitsevan läpäistävissä olevan tiivistyselement!n, joka muodostuu kimmoisasta, lävis-tysaukon sisään ulottuvasta tiivistekerroksesta (5), sekä ulommassa päätypinnassa (24) ainakin yhden lävistysaukkoa (6) peittävän, poistettavissa olevan peitteen (25), jolloin kupu on ainetta, joka on vähemmän kimmoisa kuin tiivistyselementti, tunnettu siitä, että kupu (3) ja tiivistyskerros (5) on erottamattomasti hitsattu toisiinsa kuvun sisäpuolella.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen suljin, tunnettu siitä, että suojakuvun (3) yläosassa (4) on useampia lävistys aukkoja (6).

3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen suljin, tunnet-t u siitä, että kimmoisa tiivistekerros (5) täyttää ja sulkee suojakuvun (3) yläosassa (4) olevat lävistysaukot (6).

4. Patenttivaatimuksen 3 mukainen suljin, tunnettu siitä, että tiivistekerroksen ne osa-alueet (5'), jotka työntyvät suojakuvun yläosassa (4) oleviin lävistysaukkoihin (6), muodostavat suojakuvun yläosan (4) ulkopinnan (24) kanssa käytännöllisesti katsoen tasaisen pinnan.

5. Jonkin patenttivaatimuksen 1. . . 4 mukainen suljin, tunnettu siitä, että kimmoisan tiivistekerroksen (5) se osa-alue tai ne osa-alueet (5' ), jotka työntyvät suojakuvussa (3) olevaan lävistysaukkoon tai lävistysaukkoihin (6), ovat tiukasti kiinni aukon seinämäalueessa (9) ja hitsattu tässä alueessa erottamattomasti kiinni suojakupuun (3).

6. Jonkin patenttivaatimuksen 1. . . 5 mukainen suljin, tunnettu siitä, että kimmoisa tiivistekerros (5) on hitsattu 89697 15 suojakuvun sisäpinnalla sekä edullisesti aukon seinämäalueessa (9) yhteen suojakuvun valmistusmateriaalin kanssa edullisesti siten, että kimmoisan tiivistekerroksen (5) ja suojakuvun (3) vierekkäiset pinnat on hitsattu yhteen jatkuvasti ja keskeyty-mättömästi.

7. Jonkin patenttivaatimuksen 1. . . 6 mukainen suljin lääkepul-loa varten, jonka suuosa on suljettu pullon suuosaan liittyvän pullonkannen toimesta pullon ollessa käyttämättömänä, tunnettu siitä, että kimmoisan tiivistekerroksen (5) se puoli, joka on pullonkantta (21) vasten, on sovitettu pullon-kanteen (21) siten, että se käyttämättömässä tilassa on tiivistävässä kosketuksessa pullonkanteen (21).

8. Jonkin patenttivaatimuksen 1. . . 7 mukainen suljin, tunnettu siitä, että lävistysaukko (6) tai lävistysaukot (6) sekä kimmoisan tiivistekerroksen (5) nämä aukot täyttävät osa-alueet (5' ) on varustettu vähintään yhdellä irtivedettävällä, käyttämättömässä tilassa lävistysaukko(j)a (6) ympäröivän alueen (19) tiiviisti sulkevalla, kuitenkin irrotettavalla peitteellä (25).

9. Patenttivaatimuksen 8 mukainen suljin, tunnettu siitä, että peite (peitteet) (25) on liimattu kulloinkin joko yhden tai useamman lävistysaukon (6) ympärille.

10. Patenttivaatimuksen 8 mukainen suljin, tunnettu siitä, että peite (peitteet) (25) on hitsattu suojakuvussa (3) joko yhden tai useamman lävistysaukon (6) ympärille.

11. Jonkin patenttivaatimuksen 8...10 mukainen suljin, tunnettu siitä, että vähintään yhden lävistysaukon (6) peite (25) on valmistettu polyetyleenistä (PE) tai polypropyleenistä (PP). 16 89 697

12. Jonkin patenttivaatimuksen 8...10 mukainen suljin, tunnettu siitä, että vähintään yhden lävistysaukon (6) peite (25) muodostuu vähintään yhdestä alumiinilevystä tai se on valmistettu alumiinifoliosta tai muusta vastaavasta.

13. Jonkin patenttivaatimuksen 1...12 mukainen suljin, tunnettu siitä, että tiivistekerroksen (5) valmistusmateriaali on selvästi eri väristä kuin suojakuvun (3) valmistus-materiaali.

14. Menetelmä lääkepullon (1) sulkimen (2), erityisesti jonkin patenttivaatimuksen 1...13 mukaisen sulkimen valmistamiseksi, jolloin ensimmäisessä valmistusvaiheessa valmistetaan sulkimen suojakupu (3) ja siihen liittyen toisessa, samassa työkalussa tai sen osassa toteutettavassa valmistusvaiheessa ruiskutetaan suojakupuun (3) kimmoisa tiivistekerros, jolloin kupu (3) ensimmäisessä valmistusvaiheessa valmistetaan käsittämään ainakin yhden lävistysaukon (6), ja kimmoisa tiivistyskerros (5) asetetaan kupuun ja sen lävistysaukkoon toisessa valmistusvaiheessa, tunnettu siitä, että tiivistyskerros (5) ja kupu (3) kuvun sisäpuolella hitsataan toisiinsa erottamatto-masti.

14 89697

15. Patenttivaatimuksen 14 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että työkaluun laitetaan ennen vähemmän kimmoisan valmistusmateriaalin ruiskuttamista vähintään yksi lävistysaukon (aukkojen) (6) peite (25), jolloin kuuman muovimateriaalin ruiskuttamisen ja suojakuvun (3) muotoilun aikana tämä peite (25) kiinnittyy lujasti, kuitenkin irroitettavasti syntyvään suojakupuun (3). 17 8 9 6 9 7