Entnahmegefäss für Injektionsflussigkeiten
Die Erfindung betrifft ein Entnahmegefäss für Injektionsflüssigkeiten, bei dem ein Behälter, der einen eine Öffnung bildenden Hals und eine den Hals ringförmig umgebende Lippe aufweist, und ein Verschluss für die Behalteröffnung vorgesehen sind, sowie ein Verfahren zur Hcrs ellung des Enlnahmcgefässes.
Eines der am häufigsten verwendeten Verschluss- und Dichtungsmittel für Ampullenflaschen, die sterile Injei ; tionslösungen enthalten, besteht aus einem geformten Gummistopfen mit einem nach unten ragenden zylindrischen Ansatz, der in den Hals der zu verschlie Benden Ampullenflasche geschoben wird. Der Stopfen wird fest abdichtend am Hals der Ampullenflasche mit Flilfe eines aus anodisch oxydiertem Aluminium bestehenden Dichtungsrings gehalten, der mit einer mittleren Öffnung versehen ist, die die Einführung einer Injektionsnadel durch den Stopfen ermöglicht, um den Inhalt der Ampullenflasche ganz oder teilweise zu entnehmen. Die Offnung im Dichtungsring kann zunächst mit einem Abreissteil verschlossen sein, wie dies allgemein bekannt ist.
In der Praxis wird die sterile Ampullenflasche, die mit einer sterilen Injektionslösung gefüllt ist, automatisch unter einen Trichter geführt, wo ein gewaschener und sterilisierter Stopfen eingeführt wird. Die Ampullenflasche wird dann unter einen weiteren Trichter geführt, wo der Dichtungsring aus anodisch oxydiertem Aluminium zugefügt wird, worauf die Flasche zu einer Anbördelungsstation geführt wird, wo der Verschluss vervollständigt wird.
Zwar werden solche Konstruktionen allgemein verwendet, jedoch hat sich gezeigt, dass es sehr schwierig ist, Gummistopfen zu erhalten, die eine solche Zusam mensetzung haben, dass die Stopfen gegenüber dem Inhalt der Ampullenflasche vollständig inert sind. Dies gilt besonders für die Konservierungsmittel, die den Injecktionslösungen gewöhnlich zugesetzt werden. Durch diese mangelnde Indifferenz haben sich erhebliche Probleme und hiiufig gefährliche Situationen ergeben.
Versuche, diese Schwierigkeit durch Verwendung eines inerten Kunststoffs, wie Polytetrafluoräthylen (nachstehend als PTFE bezeichnet) an Stellc der Gummi stopfen zu verwenden, waren erfolglos, da diese Kunststoffe nur eine geringe Elastizität haben, die sehr hohe Drücke erfordert, um zu Beginn eine gute Abdichtun ; zu erzielen und, nachdem diese Stopfen einmal mi einer Injektionsnadel durchstochen sind, die mangelnd Elastizität eine ordnungsgemässe erneute Abdichtung de @ Ampullenflasche verhindert. Ferner sind die meistel inerten Kunststoffe, wie PTFE, sehr schwierig zu for men.
Eine weitere allgemeine Schwierigkeit bei Verwen dung von Scheiben aus verhä) tnismässig inertem Kunststoff ist die Verunreinigung der Injektionslösung durcl mikroskopische Aluminiumteilchen aus dem Alu- miniumdichtungsring Die Dichtungsringe werden in allgemeinen durch Stanzen aus anodisch oxyldierten Alu miniumblechen hergestellt.
Beim Stanzen bleiben die Kanten um die Öffnung und am unteren End des Hemdes des Dichtungsringes als freiliegenes. nicht anodisch oxydiertes Aluminium zurück, und an diesel Kanten haften zwangiaufig mikroskopisch feine Teil- chen und Splitter aus Aluminium Es hat sich gezeigt dass viele dieser winzigen aluminiumteilchen sich vot der Öffnung und den Lippenrändern loden und hart näckig an zusammengebauten Kunststoffscheiben ode Stopfen haften bleiben, und wenn Die Dichtung bzw der Verschluss zusammen mit den daran haftenden Aluminiumteilchen an einer Ampullenfluasche angebranc werden, können die A) uminiumverunreinigungen in dit Injektionslösung gelangen.
Die Erfindung stelle sich die Aufgabc, die vorstechecd genannten Nachteile zu beseitigen und einen verbesser- ten Verschluss für Entnahmeoefässe für Injektionslösun- gen zu schaffen. Dieser Verschluss soll im wcsentlichcn inert gegenüber dem verpackten Vfedikament sein. Fer- ner soll er so ausgebildet sein. dass eine Verunreinigung des injizierbaren Präparats während des Verschliessens einerseits und des Entnehmens der Injedktionsflüssigkeit anderseits weitgehend ausgeschaltct ist.
Gegenstand der Erfindung ist demgemäss ein Ent nahmegefäss für Injektionsflüssigkeiten, das dadurch gekennzeichnet ist, dal3 zur Bildung des Verschlusses eine erste, gegenüber der Injektionsflüssigkeit inerte Scheibe auf der ringförmigen Lippe aufliegt, eine zweite, elastische Scheibe auf der ersten Scheibe aufliegt, ein nichtmetallischer Vordichtungsring mit einem die Lippe umgebenden Hemdteil und einem eine Öffnung aufweisenden, über der ersten und zweiten Scheibe liegenden Scheibenteil vorgesehen ist, bei dem der Innendurchmesser des Hemdteils so bemessen ist, dass er der Lippe des Bchälters eng anliegt, und der metallische Dichtungsring mit einem Hemdteil und einem eine Offnung aufweiscnden Scheibenteii umgeben ist,
bei dem der Hemdteil langer ist als der Hemdteil des nichtmetallischen Vordichtungsringes und der Innendurchmesser des Hemdieils so bemessen ist, dass er dem nichtmetallischen Vordichtungsring eng anliegt, und der Scheibenteil über dem Scheibenteii des nich. metallischen Ringes lient.
Die erfindungsgemässe Herstellung des Entnahmegefässes ist dadurch gekennzeichnet, dass man das Scheibenpaar innerhalb des nichtmetallischen Dichtungsringes anordnet, den Behälter und die aus dem Scheibenpaar und dem nichtmetallischen Dichtungsring bestehende Anordnung wäscht und sterilisiert, den Behälter mit der gewünschten Injektionsflüssigkeit füllt, den ge waschenen und sterilisierten, nichtmetallischen Dich tungsring zusammen mit den darin angeordneten Dich tungsscheiben über die Lippe des Behälters schiebt und den metallischen Dichtungsring über den nichtmetallischen Vordichtunesring schiebt und bördelt.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nachstehend in Verbindung mit der Zeichnung beschrieben.
Fig. 1 zeigt als vergrösserte Teilansicht teilweise im Schnitt eine Ampullenflasche und veranschaulicht eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 2 zeigt teilweise aufgeschnitten eine Draufsicht auf die Oberseite der in Fig. 1 dargestellten Aus führungsform.
Fig. 3 zeigt auseinandergezogen und perspektivisch die Teile des in Fig. I und 2 dargestellten, verbesserten Verschlusses.
Der in der Abbildung dargestellte Vorrats-und Entnahmebehälter 10 fUr Injektionsflüssigkeiten weist einen Behälter 12 mit Hals 14 auf. Der Halsteil 14 verjüngt sich an seicnem unteren Teil und bildet so eine Lippe
16 für den Behälter. Der Hals) 4 ist mit einer zylin- drischen Offnung 18 versehen, durch die der Behälter 12 mit einem injizierbaren Präparat gefüllt werden kann, und durch den die Injektionsflüssigkeit nach Bedarf entnommen werden kann
Die Ampullenflasche weist ferner einen Verschluss bzw. eine Abdichtung 20 für den Behälter 12 auf.
Dieser Verschluss umfasst eine erste Scheibe 22, die aus einem Werkstoff besteht, der gegen die in die Flasche einzufüllende und darin aufzubewahrende Injektionsflüssigkcit weitgehend inert ist. Die Scheibe 22 hat einen Durchmesser, der ungefähr dem Aussendurchmesser der Lippe 16 des Halses 14 der Flasche entspricht, und eine Dicke in der Grössenordnung von etwa 0,05 bis 0,13 mm. Die Dicke der Scheibe 22 ist für die Erfindung nicht entscheidend wichtig, solange sie so bemessen ist, dass die Scheibe die notwendige Festig- keit hat und leicht gehandhabt werden kann.
Die Art der Werkstoffe für die Scheibe 22 hängt in gewissem Umfange von der Art der Injektionstlüssig- keit ab, die im Behälter 12 aufbewahrt wird. Im allgemeinen haben jedoch die Fluorkohlenstoff-und Kohlenwasserstoffpolymeren die inerten Eigenschaften, die für die Scheibe 22 erwünscht sind. Im einzelnen cr- wiesen sich Polyäthylen, Polypropylen und Polytetrafluoräthylen ( teflon ) als sehr gut geeignet.
Zum Verschluss gehört ferner eine zweite Scheibe 24, die im wesentlichen den gleichen Aussendurchmesser wie die Scheibe 22 hat und aus einem elastischen natürlichen oder synthetischen Elastomeren, wie Gummi, besteht. Da die im Behälter 12 autzubewahrende Injektionsflüssigkeit mit der Scheibe 24 nicht in Berührung kommt, wird die Wahl der Art des elastomeren Materials in erster Linie durch seine Elastizität und seine Fähigkeit, die Flasche nach dem Durchstechen wieder abzudichten, bestimmt.
Die beiden Scheiben 22 und 24 können getrennt gestanzt und zusammengclegt oder aus Folien des jeweiligen Werkstoffs geschnitten und dann im allgemeinen bleibend zu einem Schichtgebilde oder einer Platte 26 durch Verkleben ihrer gegenüberliegen- den Seiten vereinigt werden. Es ist auch möglich, die Scheiben aus einer Schichtplatte, deren Teile verklebt oder in anderer Weise zusammengefügt sind. zu stanzen.
Es ist besonders bevorzugt, die Platten durch Covulkanisation aneinander zu heften. Bei Verwendung eines Klebstoffs zum Verbinden der Scheibenpaare wird der Klebstoff vorzugsweise nur auf den äusseren Teil der gegenüberliegenden Seiten der Scheiben aufgetra- gen, während der Teil, der sich im Bereich der Behäl- teröffnung 18 befindet, unverklebt bleibt.
Die Platten 22 und 24 sind orzugsweise so aus gzwählt, dass sie sich durch ihr Aussehen unterscheiden, wodurch eine Verwendung der Platten bei der Montage in einer falschen Reihenfolge verhindert wird. Falls erwünscht, kann eine oder können beide Platten mit Hilfe eines Pigments oder eines Farbstoffes gefärbt sein.
Der Verschluss umfasst ferner einen nichtmetallischen Vordichtungsring 28. Dieser Ring besteht aus einem Hemdteil 30 und einem scheibenförmigen Oberteil 32.
Der Hemdteil 30 des Vordichtungsringes 28 hat einen solchen Innendurchmesser, class er eng über die Lippe 16 des Behälters gestreift werden kann. Die Lange des Hemdes 30 des nichtmetallischen Vordichtungsrings wird so gewählt, dass der r untere Teil des Hemdes an der Lippe anliegt, wodurch die Scheibenpaare 22 und 24 auf der Oberseite der Lippe des Behalters festgehalten werden, wie in Fig. I dargestellt. Der nicht metallische Vordichtungsring kann aus einem beliebigen geeigneten Kunststoff geprel3t odcr geformt werden, der genügende Festigkeit hat, um seine Form bei normalem Gebrauch und unter normalen Bedingungen zu behalten.
Ein sehr gut geeigneter Dichtungsring kann aus handels üblichem Polyäthylen hergestellt werden.
Der Scheibenteil 32 des nichtmetallischen Vordich tungsrings ist bei 34 mit einer Offnung versehen. Bei der dargestellten Ausführungsform der Erfindung hat die Offnung 34 im wesentlichen den gleiclien Durch- messer wie die Öffnunz 18 im Hals 14 des Behälters.
Die Öffnung 34 ist die Stelle, durch die eine Injek- tionsnadel durch die beiden Dichtungsscheiben 22 und 24 gestochen werden kann, wenn die Injektionsflüssigkeit aus dem Behälter entnommen werden soll.
Der Verschluss umfasst ferner als Abschluss einen Metalldichtungsring 38. Dieser besteht aus dem Hemdteil 40 und einem Scheibenteil 42. Der Innendurchmesser des Hemdteils wird so gewählt, dass er eng über den nichtmetallischen Vordichtungsring 28 gestreift wer den kann. Die Länge des Hemdes 40 ist so bemessen, dass der untere Teil 44 um die Lippe 16 einwärts gebör- delt werden kann, wodurch die Kombination aus den Scheiben 22 und 24, dem nichtmetallischen Vordich tungsring 28 und dem metallischen Dichtungsring 38 auf dem Hals des Behälters gehalten wird, wie in Fig. 1 deutlich dargestellt.
Der Metalldichtungsring 38 weist einen scheibenförmigen Teil 42 auf, der bei der dargestellten Ausfüh- rungsform der Erfindung mit einer Öffnung 46 versehen ist, die so angeordnet ist, dass sie über der Offnung 34 im nichtmetallischen Vordichtungsring und der Öffnung 18 im Hals des Behälters 12 liegt. Bei der dargestellten Ausführungsform der Erfindung ist die Offnun 46 offen. Falls gewünscht, kann der metallische Vordichtungsring 38 teilweise so perforiert werden, dass die Offnung 46 geschlossen ist, bis der Inhalt des Be hälters verwendet werden soll.
Zu diesem Zeitpunkt kann der teilweise perforierte, die Offnung bildende Teil abgerissen werden.
Ferner ist es für den Fachmann offensichtlich, dass der Abreissteil sich bis in die Seitenwand des Metall dichtungsringes 3S ers. recken kann, so dass die gesamte metallische Dichtungskappe vor dem Gebrauch des Inhalts der Ampullenflasche entfernt werden kann.
Als Werkstoff für die Herstellung des Metalldich- tungsringes 38 wird Aluminium, insbesondere anodisch oxydiertes Aluminium, bevorzugt.
Das Füllen und Verschliessen der gemäss der Er findung ausgebildeten Ampullenflaschen für Injektionsflüssigkeiten kann wie folgt vorgenommen werden : 1. Die beiden Scheiben 22 und 24 werden im nichtmetallischcn Dichtungsring 28 hineingelegt.
2. Der Behälter 12 und die aus den beiden Scheiben und dem nichtmetallischen Dichtungsring bestehende Gruppe werden gewaschen und sterilisiert.
3. Der Behälter wird mit der gewünschten Injek tionsflüssigkeit gefüllt, und der gewaschene und sterilisierte Kunststoffdichtungsring 28 mit den eingelegten Dichtungsscheiben 22 und 24 wird über den Lippentcil des Behälters geschoben.
4. Bei der nächsten Station wird der Dichtungsring 38 aus Aluminium iiber den Behälter geschoben und gebördett. wie die in Fig. I dargestellte Anordnung zeigt.