ES2928491T3

ES2928491T3 - Sutura de valva a los puntos de comisión para válvula cardíaca protésica

Info

Publication number: ES2928491T3
Application number: ES11857681T
Authority: ES
Inventors: Yousef Alkhatib; Peter Braido
Original assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Current assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Priority date: 2011-02-01
Filing date: 2011-08-24
Publication date: 2022-11-18
Anticipated expiration: 2031-08-24
Also published as: US11833039B2; AU2011357688A1; AU2011357688B2; US11278401B2; CR20130396A; US9717593B2; AU2016216618A1; EP2670351A1; US20200078169A1; BR112013019558A2; JP6276994B2; US20120197391A1; WO2012106011A8; JP2014513994A; WO2012106011A1; US10512538B2; US20170296337A1; EP2670351B1; AU2016216618B2; EP4140446A1

Abstract

Una válvula cardiaca protésica colapsable (100) incluye un stent colapsable y expandible (102) y un conjunto de válvula colapsable y expandible (104). El stent tiene un extremo proximal y un extremo distal. una pluralidad de puntos de comisura (116) esta dispuesta sobre el stent. El conjunto de válvula está dispuesto dentro del stent e incluye una pluralidad de valvas (108). Cada folleto tiene un borde libre (505). Una porción final (724a, 724b) del borde libre de cada hojuela se dobla y se sutura (730a, 730b) a uno correspondiente de la pluralidad de los puntos de comisura. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sutura de valva a los puntos de comisión para válvula cardíaca protésica

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere al reemplazo de válvulas cardíacas y, en particular, a válvulas cardíacas protésicas plegables. Más particularmente, la presente invención se refiere a válvulas cardíacas protésicas plegables.

Las válvulas cardíacas protésicas que son plegables hasta un tamaño circunferencial relativamente pequeño pueden colocarse en un paciente de forma menos invasiva que las válvulas que no son plegables. Por ejemplo, se puede colocar una válvula plegable en un paciente a través de un aparato de colocación en forma de tubo tal como un catéter, un trocar, un instrumento laparoscópico o similar. Esta capacidad de plegarse puede evitar la necesidad de un procedimiento más invasivo, como una cirugía a corazón abierto con el tórax abierto.

Las válvulas cardíacas protésicas plegables típicamente toman la forma de un conjunto de válvula o estructura montada en un stent. Hay muchos tipos de stents que se pueden usar. Sin embargo, dos tipos de stents en los que normalmente se montan las estructuras de válvula incluyen: un stent autoexpandible y un stent expandible por balón. Para colocar tales válvulas en un aparato de colocación y, finalmente, en un paciente, primero se debe colapsar o plegar la válvula para reducir su tamaño circunferencial.

Cuando una válvula protésica plegada ha alcanzado el sitio de implantación deseado en el paciente (por ejemplo, en o cerca del anillo de la válvula cardíaca del paciente que va a ser reemplazada por la válvula protésica), la válvula protésica puede desplegarse o liberarse del aparato de colocación y ampliado al tamaño operativo completo. En el caso de los stents expandibles con globo, esto generalmente implica liberar toda la válvula, asegurar su ubicación correcta y luego expandir un globo colocado dentro del stent. Para los stents autoexpandibles, por otro lado, el stent se expande automáticamente cuando se retira la vaina que cubre la válvula.

Las valvas de una válvula cardiaca protésica plegable, a lo largo de su vida útil, deben abrirse y cerrarse millones de veces. Este movimiento repetido puede provocar diversas tensiones en las valvas y, en particular, donde se fijan al resto de la válvula. La fijación incorrecta o inadecuada puede provocar el desgarro o la separación del stent y el fallo de la válvula. Y la falla de la válvula, en el sistema circulatorio, puede tener consecuencias significativas para el paciente. En consecuencia, sigue existiendo la necesidad de métodos mejorados para producir válvulas cardíacas y asegurar las valvas de las válvulas en válvulas cardíacas protésicas plegables. El documento WO2009042196 A2 da a conocer válvulas cardiacas protésicas, que son plegables a un tamaño circunferencial relativamente pequeño para una administración menos invasiva en un paciente y que luego se vuelven a expandir al tamaño operativo en un sitio de implante en el paciente, incluyen una estructura de soporte plegable/expandible similar a un stent y varios componentes de material flexible similar a una lámina que se unen a la estructura de soporte. Por ejemplo, estos otros componentes en forma de lámina pueden incluir valvas de válvula protésica, capas de material amortiguador, material de manguito, etc. Se proporcionan estructuras y técnicas mejoradas para asegurar dichos otros componentes a la estructura de soporte en forma de endoprótesis de la válvula.

Resumen de la invención

La presente divulgación se refiere a válvulas cardíacas protésicas. En una realización, la válvula cardiaca protésica incluye un stent y un conjunto de válvula. El stent tiene un estado plegado y un estado expandido e incluye una pluralidad de puntos de comisura dispuestos sobre el mismo. El conjunto de válvula está asegurado al stent e incluye una pluralidad de valvas. Cada prospecto incluye un borde libre. Una parte de extremo del borde libre de la valva se pliega y se sutura a uno correspondiente de la pluralidad de los puntos de comisura.

En una realización de la presente invención, las partes de extremo de los bordes libres de las primeras y segundas valvas adyacentes se suturan entre sí. En otra realización, la válvula cardiaca protésica incluye además una capa de refuerzo dispuesta entre las partes de extremo dobladas del borde libre de la valva.

La parte de extremo doblada del borde libre de la valva es generalmente paralela a las partes inmediatamente adyacentes de la valva y/o generalmente perpendicular al punto de comisura. En otras realizaciones, la parte de extremo doblada del borde libre de la valva es generalmente perpendicular a las partes inmediatamente adyacentes de la valva y/o generalmente paralela al punto de comisura.

El extremo libre de la parte de extremo doblada del borde libre de la valva puede extenderse más allá de la sutura hacia la parte inmediatamente adyacente de la valva. En otro ejemplo más, la parte de extremo del borde libre de la valva puede enrollarse en una configuración generalmente en espiral. En aún otra realización, la parte del extremo doblado del borde libre del prospecto puede incluir dos o más pliegues.

La parte de extremo del borde libre de la valva puede envolver al menos parcialmente alrededor del punto de comisura. En otro ejemplo, una red que recubre la parte de extremo del borde libre de la valva puede envolver sustancialmente el punto de la comisura y puede suturarse para formar la parte de extremo y el punto de la comisura.

Además, la valva puede incluir "lengüetas" o extremos que se unen a los puntos de comisura o se puede suturar una parte del borde adjunto.

Según otro ejemplo más, una válvula cardiaca protésica incluye un stent y un conjunto de válvula dispuesto dentro del stent. Cada uno de los conjuntos de stent y válvula tiene una condición plegada y una condición expandida. El stent tiene un extremo proximal y un extremo distal. Se dispone una pluralidad de puntos de comisura sobre el stent. El conjunto de válvula incluye una pluralidad de valvas, cada una de las cuales tiene un borde libre. Una parte de extremo del borde libre de la valva se pliega y se sutura a uno correspondiente de los puntos de comisura. La parte de extremo está plegada en una configuración seleccionada del grupo que consiste en un pliegue en forma de U, un pliegue en forma de S, un rollo generalmente en espiral y un pliegue en forma de U envuelto por una red externa. Breve descripción de los dibujos

Varias realizaciones de la presente invención se describen aquí con referencia a los dibujos, en los que:

La Figura 1 es una vista en alzado lateral parcial de una válvula cardiaca protésica plegable según una realización de la presente invención;

La Figura 2 es una vista desarrollada de una parte de una válvula cardiaca protésica plegable según otra realización de la presente invención en la que un borde de las valvas está dispuesto sustancialmente a lo largo de varios puntales de stent;

La Figura 3 es una vista desarrollada de una parte de una válvula cardíaca protésica plegable según otra realización más de la presente invención en la que algunas partes de las valvas del conjunto de válvula están unidas al stent y dispuestas sustancialmente a lo largo de ciertos puntales del stent;

Las Figuras 4A-4I son vistas extremas muy esquemáticas que muestran varias realizaciones de la sutura de la valva a un punto de comisura del stent según aspectos de la presente invención;

Las Figuras 5A-5B son vistas en alzado frontal muy esquemáticas de dos realizaciones de las valvas según aspectos de la presente invención; y

La Figura 5C es una vista de extremo muy esquemática que muestra una realización de la sutura de una valva a un punto de comisura según un aspecto de la presente invención.

Descripción detallada

Como se usa en este documento, el término "proximal", cuando se usa en relación con una válvula cardíaca protésica, se refiere al extremo de la válvula cardíaca más cercano al corazón cuando la válvula cardíaca se implanta en un paciente, mientras que el término "distal", cuando utilizado en relación con una válvula cardíaca protésica, se refiere al extremo de la válvula cardíaca más alejado del corazón cuando la válvula cardíaca se implanta en un paciente.

Como se ve en la Figura 1, una válvula cardiaca protésica plegable 100 normalmente incluye un stent o marco 102 que soporta un conjunto de válvula 104. En la Publicación de Solicitud de Patente Internacional No. W ^o/2009/042196; Patente de los Estados Unidos No. 7,018,406; Patente de los Estados Unidos No. 7,329,278, Números de publicación de solicitud de patente de Estados Unidos 2005/0113910 y 2009/0030511 se describen ejemplos de válvulas cardiacas protésicas plegables.

La válvula cardíaca protésica 100 está diseñada para reemplazar la función de una válvula aórtica nativa de un paciente. Como se trata en detalle a continuación, la válvula cardiaca protésica tiene una condición expandida y una condición plegada. Aunque la invención se describe aquí aplicada a una válvula cardiaca protésica para reemplazar una válvula aórtica nativa, la invención no está tan limitada y puede aplicarse a válvulas protésicas para reemplazar otros tipos de válvulas cardiacas.

La válvula cardíaca protésica 100 incluye un stent o marco 102, que puede estar total o parcialmente formado por cualquier material biocompatible, como metales, polímeros sintéticos o biopolímeros capaces de funcionar como un stent. Los biopolímeros adecuados incluyen, entre otros, elastina y mezclas o compuestos de los mismos. Los metales adecuados incluyen, entre otros, cobalto, titanio, níquel, cromo, acero inoxidable y sus aleaciones, incluido el nitinol. Los polímeros sintéticos adecuados para su uso como stent incluyen, entre otros, termoplásticos, como poliolefinas, poliésteres, poliamidas, polisulfonas, acrílicos, poliacrilonitrilos, polieteretercetona (PEEK) y poliaramidas. El stent 102 puede tener una sección anular 110 y una sección aórtica (no mostrada). Cada una de la sección anular 110 y la sección aórtica del stent 102 incluye una pluralidad de celdas 112 conectadas entre sí alrededor del stent. La sección anular 110 y la sección aórtica del stent 102 pueden incluir una o más filas anulares de celdas 112 conectadas entre sí. Por ejemplo, la sección anular 110 puede tener dos filas anulares de celdas 112. Cuando la válvula cardiaca protésica 100 está en estado expandido, cada celda 112 puede tener sustancialmente forma de diamante. Independientemente de su forma, cada celda 112 está formada por una pluralidad de puntales 114. Por ejemplo, una celda 112 puede estar formada por cuatro puntales 114.

El stent 102 puede incluir puntos de comisura 116 que conectan al menos dos celdas 112 en la dirección longitudinal del stent 102. Los puntos de comisura 116 pueden incluir ojales para facilitar la sutura de un conjunto de válvula 104 al stent 102.

La válvula cardíaca protésica 100 también incluye un conjunto de válvula 104 unido dentro de la sección anular 110 del stent 102. La Publicación de solicitud de patente de Estados Unidos No. 2008/0228264, presentada el 12 de marzo de 2007; 2008/0147179, presentada el 19 de diciembre de 2007; 2005/0113910, presentada el 10 de julio de 2004; y 2009/0030511, presentada el 29 de enero de 2009, muestran conjuntos de válvula adecuados. El conjunto de válvula 104 puede estar total o parcialmente formado por cualquier material biológico adecuado o materiales poliméricos en forma de láminas, telas tejidas y no tejidas y similares. Los ejemplos de materiales biológicos adecuados para el conjunto de válvula 104 incluyen, pero no se limitan a, tejido pericárdico porcino o bovino. Los ejemplos de polímeros adecuados para el conjunto de válvula 104 incluyen, entre otros, poliuretano y poliéster. El conjunto de válvula 104 puede incluir un manguito 106 dispuesto en la superficie del lumen de la sección del anillo 110, en la superficie ablumenal de la sección del anular 110, o en ambas superficies, y el manguito puede cubrir la totalidad o parte de una o ambas de las superficies lumenal y el ablumenal de la sección anular. La Figura 1 muestra el manguito 106 dispuesto sobre la superficie del lumen de la sección del anillo 110 para cubrir parte de la sección del anillo mientras deja otra parte sin cubrir. El conjunto de válvula 104 puede incluir además una pluralidad de valvas 108 que funcionan colectivamente como una válvula unidireccional. Un primer borde 122 de cada valva 108 se puede unir al stent 102 mediante cualquier medio de unión adecuado, como suturas, grapas, adhesivos o similares. Un segundo borde o borde libre 124 de cada valva 108 puede cubrir los correspondientes bordes libres de las otras valvas, permitiendo así que las valvas funcionen colectivamente como una válvula unidireccional.

Independientemente de los medios de unión empleados, las valvas 108 pueden unirse al stent 102 a lo largo de al menos algunos puntales 114 del stent 102 para mejorar la integridad estructural del conjunto de válvula 104. Como consecuencia de esta unión, los puntales 114 ayudan a sostener las valvas 108 del conjunto de válvula 104 y, por lo tanto, pueden reducir la tensión en las valvas.

Como se muestra en la Figura 1, al menos una valva 108 puede unirse al stent 102 de modo que su primer borde 122 esté dispuesto sustancialmente a lo largo de puntales específicos 114a, 114b, 114c, 114d, 114e y 114f ubicados en la sección anular 110 del stent. Es decir, el borde 122 está posicionado sustancialmente alineado con los puntales 114a, 114b, 114c, 114d, 114e y 114f. También como se muestra, el borde 122 puede ser aproximadamente paralelo al borde del manguito 106. Sin embargo, por supuesto, no es necesario cortar el manguito 106 para seguir la pendiente o patrón de los puntales. Los puntales 114a, 114b y 114c pueden conectarse entre sí sustancialmente de un extremo a otro en forma diagonal a lo largo de tres celdas 112, comenzando con un extremo del puntal 114a conectado a un punto de comisura 116 y terminando con un extremo del puntal 114c conectado a un extremo del puntal 114d. Los puntales 114c y 114d son parte de la misma celda 112 y pueden definir colectivamente un ángulo sustancialmente recto entre ellos. Los puntales 114d, 114e y 114f pueden estar conectados entre sí sustancialmente de un extremo a otro en diagonal a lo largo de tres celdas 112, comenzando con un extremo del puntal 114f conectado a un punto de comisura 116 y terminando con la conexión entre un extremo de puntal 114c y un extremo del puntal 114d.

Como se discutió anteriormente, las valvas 108 pueden unirse directamente a los puntales 114a, 114b, 114c, 114d, 114e y 114f y sostenerse en ellos, por ejemplo mediante sutura. En tal caso, el manguito 106 puede realizar una función de apoyo escasa o nula para las láminas 108 y, por lo tanto, el grosor del manguito 106 puede reducirse. La reducción del grosor del manguito 106 da como resultado una disminución del volumen del conjunto de válvula 104 en la condición plegada. Este volumen reducido es deseable ya que permite implantar la válvula cardiaca protésica 100 en un paciente utilizando un dispositivo de colocación que es más pequeño que los dispositivos de colocación convencionales. Además, dado que el material que forma el stent 114 es más resistente que el material que forma el manguito 106, el stent puede realizar la función de soporte para las valvas 108 mejor que el manguito.

El volumen del conjunto de válvula 104 se puede reducir aún más si el manguito 106 cubre solo una parte de la superficie de la sección anular 110. Con referencia continua a la Figura 3, el extremo primero o proximal 118 del manguito 106 puede seguir sustancialmente el contorno del primer extremo o extremo proximal 119 del stent 102. Como tal, el extremo proximal del manguito 106 puede tener una forma generalmente sinusoidal o en zigzag. Esto elimina cualquier borde libre del manguito 106, que de lo contrario podría extenderse directamente entre las cúspides de las celdas 112 en el extremo proximal 119 del stent 102, y permite asegurar la longitud total del extremo proximal 118 del manguito 106 a el stent 102. El extremo segundo o distal 120 del manguito 106, por otro lado, puede estar dispuesto sustancialmente a lo largo de al menos algunos puntales 114, pero no necesariamente los puntales en una sola fila anular de celdas 112.

Más particularmente, el extremo distal 120 del manguito 106 puede seguir los puntales 114 del stent hasta los puntos de comisura 116, de modo que el manguito 106 cubra todas las celdas 112 en la fila anular inferior 113 de las celdas 112 y en una segunda fila anular 115 de celdas ubicadas entre los puntos de comisura y el extremo proximal 119 del stent 102, pero cubre un área menor de celdas en las regiones anulares entre los puntos de comisura. En otras palabras, el extremo distal 120 del manguito 106 puede estar dispuesto sustancialmente a lo largo de los puntales 114a, 114b, 114e, 114f, 114g y 114h, como se muestra en la Figura 1. El puntal 114g puede estar conectado en un extremo al puntal 114h, y en el otro extremo a la intersección de los puntales 114b y 114c. El puntal 114h puede estar conectado en un extremo al puntal 114g, y en el otro extremo a la intersección de los puntales 114d y 114e. Los puntales 114c, 114d, 114g y 114h forman colectivamente una sola celda 112.

Como resultado de la configuración anterior, todas las celdas 112 en la fila anular inferior 113 de celdas 112 pueden estar completamente cubiertas por el manguito 106. El manguito 106 también puede cubrir completamente aquellas celdas 112 en la segunda fila anular 115 que están ubicadas directamente debajo de los puntos de comisura 116. Todas las otras celdas 112 en el stent 102 pueden estar abiertas o no cubiertas por el manguito 106. Por lo tanto, puede que no haya celdas 112 que estén cubiertas solo parcialmente por el manguito 106.

Dado que los bordes de las valvas de válvula 108 se extienden hasta la segunda fila anular 115 de celdas 112 solo en las regiones de los puntos de comisura 116, hay poca o ninguna probabilidad de fuga en el área de las celdas entre los puntos de comisura en la segunda fila anular de celdas, y por lo tanto no hay necesidad de que el manguito 106 cubra esta área. Esta reducción en el área del manguito 106, tanto en el extremo proximal 118 como en el extremo distal 120 del mismo, reduce la cantidad de material en el conjunto de válvula 104, lo que permite que la válvula protésica 100 logre una sección transversal más pequeña en la condición plegada.

Con referencia a la Figura 2, una válvula cardíaca protésica 300 según otra realización de la presente invención incluye un stent o marco 302, que puede ser similar al stent 102. El stent 302 puede incluir una sección aórtica 340 y una sección anular 310. Cada una de la sección aórtica 340 y la sección anular 310 puede incluir una pluralidad de celdas 312 conectadas entre sí en una o más filas anulares. Las celdas 312 de la sección aórtica 340 pueden ser más grandes que las celdas de la sección anular 310. Cada celda 312 está formada por una pluralidad de puntales 314. Por ejemplo, cada celda 312 puede estar formada por cuatro puntales 314 y puede tener sustancialmente forma de diamante cuando el stent 302 está en un estado expandido. El stent 302 puede incluir además uno o más puntos de comisura 316 para facilitar la sutura de un conjunto de válvula 304 al stent. Cada punto de comisura 316 puede interconectar dos celdas 312 en la misma fila anular y dos celdas en filas anulares diferentes.

El conjunto de válvula 304 puede unirse dentro del stent 302 y puede incluir un manguito 306 y una pluralidad de valvas 308 que funcionan colectivamente como una válvula unidireccional. El manguito 306 puede estar ubicado en la superficie interior del stent 302, en la superficie exterior del stent, o tanto en la superficie interior como en la superficie exterior. Cada valva 308 incluye un borde 322 unido al stent 302 y un segundo borde libre 324. Una parte superior 328 del borde 322 se puede unir al stent 302 para que se disponga sustancialmente a lo largo del camino de ciertos puntales 314 que conducen a los puntos de comisura 316. Por ejemplo, una parte superior 328 del borde 322 de al menos un prospecto 308 se puede unir y disponer sustancialmente a lo largo de los puntales 314a y 314b, y una parte superior 328 del borde 322 de un prospecto 308 adyacente se puede unir a, y dispuesto sustancialmente a lo largo de los puntales 314c y 314d. Como tal, los puntales 314a, 314b, 314c y 314d ayudan a sostener estas láminas adyacentes 308. Las partes superiores 328 de los bordes 322 de las valvas adyacentes 308 pueden unirse al punto de comisura 316 y los puntales 314a, 314b, 314c y 314d usando suturas 350. Los puntales 314b y 314c pueden tener cada uno un extremo unido a un punto de comisura 316 y cada uno puede ser parte de la misma celda 312.

Alternativamente, los puntales 314b y 314c pueden unirse directamente entre sí. Los puntales 314a y 314b pueden estar conectados de extremo a extremo y pueden formar parte de diferentes celdas 312 que son adyacentes entre sí. De manera similar, los puntales 314c y 314d pueden estar conectados de un extremo a otro y pueden formar parte de diferentes celdas 312 que son adyacentes entre sí.

Con referencia a la Figura 3, una válvula cardíaca protésica plegable 400 según una realización de la presente invención incluye un stent 402, que puede ser similar al stent 102. El stent 402 tiene condiciones plegadas y expandidas e incluye una pluralidad de celdas 412 conectadas entre sí en filas anulares alrededor del stent 402. Cada celda 412 está formada por una pluralidad de puntales 414 y puede tener sustancialmente forma de diamante cuando el stent 402 está en la condición expandida. Por ejemplo, una celda 412 puede estar formada por cuatro puntales interconectados 414.

El stent 402 puede incluir además uno o más puntos de comisura 416 que interconectan dos celdas adyacentes 412 ubicadas en una fila anular y otras dos celdas 412 ubicadas en las siguientes filas adyacentes por encima y por debajo de una fila. Los puntos de comisura 416 pueden facilitar la sutura de un conjunto de válvula 404 al stent 402. El conjunto de válvula 404 puede incluir un manguito 406 unido al interior y/o exterior del stent 402. Además del manguito 406, el conjunto de válvula 404 incluye una pluralidad de valvas 408 unidas al stent 402 y que definen colectivamente una válvula unidireccional. Cada valva 408 incluye un primer borde 422 unido al stent 402 y un segundo borde libre 424. Al menos una laminilla 408 puede unirse al stent 402 de modo que las partes superiores 428 de su borde 422 estén sustancialmente dispuestas a lo largo del camino de ciertos puntales 414.

Como se muestra en las Figuras 3, una parte superior 428 del borde 422 de una valva 408 puede estar conectada a un punto de comisura 416 y puede estar dispuesta a lo largo y conectada a un puntal 414b separado del punto de comisura. Una sección A de la parte superior 428 del borde 422 puede seguir un camino sustancialmente directo entre el punto de comisura 416 y un extremo del puntal 414b del stent. De manera similar, una parte superior 428 del borde 422 de otra valva 408 puede estar conectada al punto de comisura 416 y puede estar dispuesta a lo largo y conectada a un puntal 414d separado del punto de comisura. Una sección A de la parte superior 428 del borde 422 de esta segunda valva 408 puede seguir un camino sustancialmente directo entre el punto de comisura 416 y un extremo del puntal 414d del stent. Los bordes 422 de las valvas 408 pueden conectarse al punto de comisura 416 ya los puntales 414b y 414d usando suturas.

En funcionamiento, cualquiera de las realizaciones de la válvula cardíaca protésica descrita anteriormente puede usarse para reemplazar una válvula cardíaca nativa, como la válvula aórtica. La válvula cardiaca protésica puede colocarse en el sitio deseado (por ejemplo, cerca de un anillo de válvula natural) utilizando cualquier dispositivo de colocación adecuado conocido en la técnica. Durante el parto, la válvula cardiaca protésica se dispone dentro del dispositivo de entrega en el estado plegado. El dispositivo de colocación puede introducirse en un paciente usando el enfoque transfemoral, transapical o transeptal. Una vez que el dispositivo de entrega ha llegado al sitio de destino, el usuario puede desplegar cualquiera de las válvulas cardíacas protésicas descritas anteriormente. Tras el despliegue, la válvula cardiaca protésica se expande para encajar de forma segura dentro del anillo de la válvula nativa. Cuando la válvula cardíaca protésica se coloca correctamente dentro del corazón, funciona como una válvula unidireccional, lo que permite que la sangre fluya en una dirección y evita que la sangre fluya en la dirección opuesta.

En cada una de las realizaciones de válvulas cardíacas protésicas descritas anteriormente, el conjunto de válvulas preferiblemente está separado del extremo distal o aórtico del stent por una distancia que permite el despliegue de la válvula cardíaca en una cantidad suficiente para que funcionen las valvas de la válvula protésica. según lo previsto, mientras que el extremo distal del stent permanece capturado por el dispositivo de colocación. Más particularmente, el extremo del anillo de la válvula cardíaca protésica puede desplegarse primero mientras que el extremo aórtico de la válvula cardíaca protésica permanece al menos parcialmente cubierto por la vaina distal del dispositivo de colocación. La parte anular de la válvula cardiaca protésica puede desplegarse de modo que la totalidad de las valvas de la válvula, hasta las comisuras inclusive, se desplieguen y sean completamente operativas. Desplegando la válvula cardiaca protésica de esta manera, el usuario puede determinar si las valvas de la válvula están correctamente colocadas en relación con el anillo de la válvula nativa y si la válvula funciona correctamente.

Si el usuario determina que la posición y el funcionamiento de la válvula son aceptables, se puede desplegar el resto de la válvula. Sin embargo, si se determina que la posición de la valva es incorrecta o que la válvula no funciona correctamente, el usuario puede volver a envainar la válvula y reposicionarla para volver a desplegarla o retirarla por completo del paciente. Esto puede ser particularmente importante en pacientes de muy alto riesgo que normalmente serían receptores de este tipo de válvulas, debido a la naturaleza de su condición y el impacto que puede tener en la forma y/o condición de la válvula nativa y el anillo de la válvula. Por supuesto, la válvula cardiaca protésica de la presente invención también puede colocarse desplegando primero el extremo aórtico o distal.

Las irregularidades anatómicas en el sitio de implantación pueden crear problemas con respecto al correcto funcionamiento y desgaste de la válvula cardíaca protésica. Otro aspecto de la invención es la consecución de un mejor funcionamiento de la válvula en las diversas formas, tales como elíptica, redonda, irregular, etc., que puede adoptar la válvula tras su implantación y uso. Esto puede depender, en algunos casos, no solo del posicionamiento de las valvas, el posicionamiento de las comisuras y la geometría de la válvula, como se describió anteriormente, sino que también puede relacionarse con la forma en que las valvas se unen al conjunto de la válvula, el stent y, en particular, los puntos de unión de las comisuras. Como el stent se deforma por la implantación y el uso, si el posicionamiento y la geometría de la valva no son correctos, se pueden crear fuerzas de carga indeseables en los bordes de la valva, particularmente en los puntos de unión de las comisuras. Esto puede provocar el desgarro de las valvas y/o el manguito y, finalmente, la falla de la válvula.

En las Figuras 4A-4I se ilustran algunos arreglos destinados a minimizar la falla de la válvula y promover una mejor función de la válvula. Las Figuras 4A-4I muestran varios arreglos para unir las valvas a los puntos de comisura 116 para promover una mejor y más prolongada función de la válvula. La disposición particular que se utilice puede depender, entre otras cosas, del tipo de material de válvula utilizado, el grosor del stent, las dimensiones de los puntos de comisura, el tipo, el grosor y la colocación del manguito, si lo hay, la forma general del válvula y montaje de válvula, y similares. Nótese que en las diversas ilustraciones que representan las vistas finales, vistas desde el extremo distal del stent a lo largo del eje longitudinal del stent hacia el extremo proximal del stent, de un punto de comisura y la unión de las valvas al mismo (en donde las líneas discontinuas representan líneas de sutura), el manguito no se ilustra para fines de claridad.

Haciendo referencia a la Figura 4A, se ilustran partes de dos valvas adyacentes 108a y 108b. Obsérvese que las valvas 108a y 108b se ilustran generalmente paralelas entre sí solo por motivos de simplicidad. En realidad, las valvas adyacentes 108a, 108b generalmente divergirán entre sí a medida que se extienden alejándose del punto de comisura 116. En la realización ilustrada, una parte de extremo 722a de la valva 108a está plegada en un pliegue 737a generalmente en "forma de U". Asimismo, una parte de extremo 722b de la valva 108b está plegada en un pliegue 737b generalmente en "forma de U". Las partes de extremo plegadas 722a, 722b pueden ser generalmente paralelas a las partes inmediatamente adyacentes 735a, 735b, respectivamente, de las valvas 108a, 108b y generalmente perpendiculares al punto de comisura 116. Las partes de extremo plegadas 722a, 722b pueden suturarse entre sí mediante una o más suturas 710 (se ilustra un par de suturas). Además, la parte de extremo 722a se puede suturar al punto de comisura 116 a través de una o más suturas 720a y la parte de extremo 722b se puede suturar al punto de comisura 116 a través de una o más suturas 720b (se ilustra una única sutura). Dado que las suturas 710a, 710b pasan a través de los pliegues en forma de U 737a, 737b, respectivamente, las tensiones inducidas en la valva 108a, 108b debido a las suturas en los sitios de las suturas pueden distribuirse más ampliamente, minimizando así la probabilidad de una rotura de las valvas por sutura.

La Figura 4B ilustra la sutura de las valvas al punto de comisura 116 según otra realización de la invención. Cada una de las partes de extremo 722a, 722b de las respectivas valvas 108a, 108b está doblada en un pliegue generalmente en forma de U 737a, 737b, respectivamente, como en la realización de la Figura 4A, y los pliegues en forma de U 737a, 737b luego se doblan hacia afuera para quedar sustancialmente perpendiculares a las partes adyacentes inmediatas 735a, 735b de las valvas 108a, 108b y generalmente paralelas al punto de comisura 116. El pliegue en forma de U 737a se puede suturar al punto de comisura 116 a través de una o más suturas 730a. De manera similar, el pliegue en forma de U 737b se puede suturar al punto de comisura 116 a través de una o más suturas 730b. En sus variantes, se pueden emplear menos o más de dos suturas para suturar cada parte de extremo doblada 722a, 722b al punto de comisura 116. Dado que las suturas 730a, 730b pasan a través de los pliegues en forma de U 737a, 737b, respectivamente, las tensiones inducidas en las valvas 108a, 108b en los sitios de las suturas pueden distribuirse más ampliamente, minimizando así la probabilidad de un desgarro en las valvas debido a suturar.

La Figura 4C ilustra una variante de la realización de la Figura 4B. En la realización de la Figura 4C, las partes de extremo 722a, 722b tienen bordes libres sin suturar mucho más grandes 724a, 724b, respectivamente, que se extienden hacia las partes inmediatamente adyacentes 735a, 735b de las láminas 108a, 108b, respectivamente, y luego se curvan hacia los pliegues en forma de U 737a, 737b, respectivamente. Esta configuración reduce la posibilidad de rasgar los bordes libres 724a, 724b de las partes de extremo 722a, 722b debido a la tensión inducida por la sutura.

Haciendo referencia a la Figura 4D, la realización ilustrada es generalmente similar a las realizaciones de las Figuras 4B y 4C. Mientras que en las realizaciones de las Figuras 4B y 4C, las partes de extremo 722a, 722b de las valvas 108a, 108b tienen un solo pliegue en forma de pliegues en forma de U 737a, 737b, respectivamente, las partes de extremo 722a, 722b en la realización de la Figura 4D incluyen múltiples pliegues en un pliegue en forma de S generalmente comprimido o un pliegue Heintz 747a, 747b, respectivamente. Mientras que dos de tales pliegues se muestran en la Figura 4D para los pliegues 747a, 747b, se entenderá que los pliegues 747a, 747b pueden incluir más de dos pliegues de este tipo. Los pliegues adicionales en la realización de la Figura 4D distribuye aún más las tensiones debidas a la sutura y reduce la probabilidad de rasgar las valvas 108a y 108b.

Ahora con referencia a la Figura 4E, las valvas 108a, 108b se suturan al punto de comisura 116 según otra realización de la invención. La parte de extremo 722a de la valva 108a se envuelve alrededor de un lado del punto de comisura 116 de manera que se forma un pliegue 735a en forma de U, que generalmente envuelve un lado del punto de comisura. Asimismo, la parte de extremo 722b de la valva 108b se envuelve alrededor del otro lado del punto de comisura 116 de manera que se forma un pliegue 735b en forma de U, que generalmente envuelve el otro lado del punto de comisura. Así, el punto de comisura 116 puede estar envuelto en lados opuestos por las partes de extremo 722a y 722b, respectivamente. Una o más suturas 730a (se ilustra un par de suturas) unen la parte de extremo 722a al punto de comisura 116, y una o más suturas 730b (se ilustra un par de suturas) unen la parte de extremo 722b al punto de comisura 116. Los sitios de sutura en las partes de extremo 724a y 724b están situados más separados debido a la presencia del punto de comisura 116, reduciendo así la tensión debida a la sutura en las valvas 108a y 108b. Obsérvese que este tipo de disposición podría requerir algún cambio en cómo y dónde se une el manguito 106. Podría unirse a la superficie ablumenal sobre los extremos libres 724a, 724b. En otras configuraciones, el manguito 106 también podría dividirse en la proximidad del punto de comisura 116 para que cualquiera de los extremos pueda unirse sobre la parte superior de la parte interior de los pliegues.

El manguito 106 también podría unirse a la superficie del lumen pero dispuesto entre y debajo de los puntos de comisura y el extremo proximal del stent. Estos tipos de disposiciones de manguito también se pueden usar en conexión con, por ejemplo, las realizaciones ilustradas en las Figuras 4F y 4G.

La Figura 4F ilustra una realización que generalmente incluye las características de la realización ilustrada en la Figura 4E. En particular, la parte de extremo 722a de la valva 108a se envuelve alrededor de un lado del punto de comisura 116 de manera que se forma un pliegue 735a en forma de U que envuelve un lado del punto de comisura 116. La parte de extremo 722b de la valva 108b se envuelve alrededor del otro lado del punto de comisura de manera que se forma un pliegue 735b en forma de U que envuelve el otro lado del punto de comisura 116. Luego se envuelve una banda de tejido o tela 750 alrededor de las partes de extremo 722a, 722b y el punto de comisura 116 desde la superficie exterior (el fondo como se ve en la Figura 4F) para cubrir cualquier espacio entre los extremos libres 724a y 724b. Una o más suturas 730a, 730b (un par de suturas ilustradas para cada valva 108a, 108b) pueden unir la red 750 y las partes de extremo 722a, 722b al punto de comisura 116. En una configuración ejemplar, la red 750 puede estar formada por cualquier material biológico o polímero adecuado. Los ejemplos de materiales biológicos adecuados para la red 750 incluyen, entre otros, tejido pericárdico porcino o bovino. Los ejemplos de polímeros adecuados para la tela 750 incluyen, entre otros, poliuretano y poliéster. La red 750 proporciona refuerzo a las partes de extremo 722a, 722b y reduce la tensión inducida en las mismas debido a la sutura.

En otra realización más ilustrada en la Figura 4G, que es una variación de la realización ilustrada en la Figura 4F, las partes de extremo 722a, 722b de las respectivas valvas 108a, 108b se superponen generalmente al punto de comisura 116 en un pliegue en forma de L, pero no lo envuelven. A continuación, se envuelve una banda de tela o tisú 751 alrededor del punto de comisura 116 para cubrir las partes de extremo 722a, 722b de las láminas 108a, 108b. En una realización ejemplar, la red 751 se puede formar a partir de los mismos materiales que se pueden usar para formar la red 750. Una o más suturas 730a (un par de suturas ilustradas) pueden unir la red 751 y la parte de extremo 722a al punto de comisura 116. Del mismo modo, una o más suturas 730b (se ilustra un par de suturas) pueden unir la red 751 y la parte de extremo 722b al punto de comisura 116. La red 751 proporciona refuerzo a las partes de extremo 722a, 722b y reduce la tensión inducida en las mismas debido a la sutura.

Con referencia ahora a la Figura 4H, las valvas 108a, 108b se suturan al punto de comisura 116 según otra realización más de la invención. Las partes de extremo 722a, 722b de las respectivas valvas 108a, 108b están enrolladas en una configuración generalmente en espiral 757a, 757b, respectivamente. Las partes de extremo enrolladas 722a, 722b pueden suturarse al punto de comisura 116 a través de una o más suturas 730a, 730b, respectivamente. Una ventaja de las partes de extremo enrolladas 722a, 722b es que las tensiones provocadas por las suturas 730a, 730b se distribuyen uniformemente sobre las partes de extremo 722a, 722b.

La Figura 4I ilustra otra realización ejemplar de la invención. Cada una de las partes de extremo 722a, 722b de las respectivas valvas 108a, 108b está doblada en un pliegue generalmente en forma de U 737a, 737b, respectivamente. Un manguito 706 está interpuesto entre los pliegues en forma de U 737a, 737b y el punto de comisura 116. Los extremos libres 724a, 724b de las respectivas partes de extremo 722a, 722b están unidos a las respectivas partes restantes de las láminas 108a, 108b. Las bandas de tela o tisú de refuerzo 760a, 760b están dispuestas, respectivamente, entre los pliegues de cada una de las partes de extremo 722a, 722b. Las telas 760a, 760b se pueden formar a partir de los mismos materiales poliméricos o biológicos que se pueden usar para formar la tela 750. Una o más suturas 730a unen la parte del extremo doblado 722a junto con el tejido 760a y el manguito 706 al punto de comisura 116, mientras que una o más suturas 730b unen la parte del extremo doblado 722b junto con el tejido 760b y el manguito 706 al punto de comisura. Las redes 760a, 760b refuerzan las partes plegadas 722a, 722b.

La Figura 5A ilustra esquemáticamente la valva 108, que se puede suturar al punto de comisura 116 del stent 102 utilizando cualquiera de las configuraciones descritas anteriormente. La valva 108 tiene un borde libre 505 y un borde arqueado 507 unidos, por ejemplo, a uno o más puntales 114 del stent 102 como se describe anteriormente. La valva 108 puede incluir una pestaña generalmente rectangular 510 en un extremo del borde libre 505 y otra pestaña generalmente rectangular 520 en el otro extremo del borde libre 505. La lengüeta 510 puede estar definida por un borde exterior sustancialmente recto 511, un borde interior sustancialmente recto 512, que es sustancialmente paralelo al borde 511, un borde superior sustancialmente recto 513 y un borde inferior sustancialmente recto 514, que es sustancialmente paralelo al borde superior 513 y sustancialmente ortogonal a los bordes 511 y 512. La pestaña 510 puede incluir una proyección adicional 530 que se proyecta lateralmente desde el borde exterior 511. La pestaña 520 puede ser sustancialmente la misma que la pestaña 510, pero puede omitir la proyección adicional 530.

Como se ha indicado, la valva 108 se puede unir al punto de comisura 116 del stent 102 utilizando cualquiera de las configuraciones descritas anteriormente. A continuación se describirá la unión de la valva 108 al punto de comisura 116 usando la configuración de la Figura 4I. La pestaña 510 puede incluir una línea de plegado imaginaria 532, que generalmente está alineada con el borde arqueado 507 de la valva 108, y es sustancialmente paralela a los bordes 511 y 512, dividiendo la pestaña 510 en una primera parte 542 y una segunda parte 544. La lengüeta 510 se puede plegar a lo largo de la línea de plegado 532 para formar, por ejemplo, el pliegue 737a generalmente en "forma de U" que se muestra en la Figura 4I.

Las Figuras 5B y 5C ilustran otra realización más de la valva 108 y la sutura de la valva al punto de comisura 116. El prospecto 108 puede ser generalmente similar al prospecto 108 de la Figura 5A, excepto por las diferencias establecidas a continuación. El prospecto 108 puede incluir una lengüeta 610 generalmente rectangular, de configuración similar a la lengüeta 510 de la Figura 5A, que se extiende desde un extremo del borde libre 505, y una lengüeta similar generalmente rectangular 640 que se extiende desde el otro extremo del borde libre 505. Sin embargo, en lugar de tener una proyección adicional que se extiende desde el borde exterior como con la pestaña 510, la pestaña 610 puede tener opcionalmente una proyección adicional 630 que se extiende desde el borde superior 613. Una proyección adicional similar 650 puede extenderse desde el borde superior de la lengüeta 640.

Como se ha indicado, la valva 108 se puede unir al punto de comisura 116 del stent 102 utilizando cualquiera de las configuraciones descritas anteriormente. En la Figura 5C se muestra otra configuración más para unir la valva 108 al punto de comisura 116. La pestaña 610 puede incluir una línea de pliegue imaginaria 632, que generalmente está alineada con el borde arqueado 507 de la valva 108 y un borde de proyección adicional 630, y es sustancialmente paralela al borde exterior 611 y el borde interior 612 de la pestaña 610, dividiendo la lengüeta 610 en una primera parte 642 y una segunda parte 644. Una hendidura generalmente vertical 620, como se ve en la Figura 5B, se define en la primera parte 642 de la lengüeta 610 y es sustancialmente paralela a los bordes 611 y 612. La lengüeta 610 se puede plegar a lo largo de la línea de plegado 632 para formar un pliegue 637 generalmente en "forma de U" que se extiende a través de las hojas 108a, 108b. La hendidura 620 acomoda partes de los bordes libres de las láminas 108a, 108b. Una o más suturas 730a unen la segunda parte plegada 644 de la valva 108b y el extremo libre 722a de la valva 108a al punto de comisura 116. Una o más suturas 730b unen el pliegue en forma de U 637 al punto de comisura 116. Cuando la lengüeta 610 incluye una proyección adicional 630, la proyección adicional se puede unir al stent y luego retirarse.

Se apreciará que las diversas reivindicaciones dependientes y las características expuestas en ellas se pueden combinar de formas diferentes a las presentadas en las reivindicaciones iniciales. También se apreciará que las características descritas en relación con realizaciones individuales pueden compartirse con otras de las realizaciones descritas.

Aplicabilidad industrial

La presente invención disfruta de una amplia aplicabilidad industrial que incluye, entre otros, dispositivos y métodos médicos para el reemplazo de válvulas cardíacas y, en particular, válvulas cardíacas protésicas plegables.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Una válvula cardíaca protésica, que comprende:

un stent plegable y expandible (102) que tiene un extremo proximal y un extremo distal y que comprende una pluralidad de puntales y una pluralidad de celdas (112) definidas por la pluralidad de puntales (114); una pluralidad de puntos de comisura (116) dispuestos sobre el stent, incluyendo cada uno de los puntos de comisura (116) un cuerpo que tiene una superficie interior y una superficie exterior; y

un conjunto de válvula plegable y expandible (104) dispuesto dentro del stent, el conjunto de válvula (104) incluye una pluralidad de valvas (108a, 108b), cada valva (108a, 108b) tiene una parte de extremo (722a, 722b);

caracterizado porque la parte de extremo (722a) de una primera de las valvas (108a) incluye un primer pliegue en forma de U (737a), estando suturado el primer pliegue en forma de U (737a) de la primera valva (108a) a uno de la pluralidad de puntos de comisura (116) en contacto con la superficie interna del único punto de comisura (116),

en donde la parte de extremo (722b) de una segunda de las valvas (108b) adyacente a la primera valva (108a) incluye un segundo pliegue en forma de U (737b), el segundo pliegue en forma de U (737b) de la segunda valva (108b) está unido al único punto de comisura (116) en contacto con la superficie interna del único punto de comisura (116),

en donde el primer pliegue en forma de U (737a) de la primera valva (108a) se pliega de manera que una superficie del primer pliegue en forma de U (737a) entra en contacto con otra superficie del primer pliegue en forma de U (737a), y

en donde el segundo pliegue en forma de U (737b) de la segunda valva (108b) se pliega de manera que una superficie del segundo pliegue en forma de U (737b) entra en contacto con otra superficie del segundo pliegue en forma de U (737b).
2. La válvula cardiaca protésica (100) según la reivindicación 1, en donde las partes de extremo (722a, 722b) de las primera y segunda valvas adyacentes (108a, 108b) están suturadas entre sí.
3. La válvula cardíaca protésica (100) según la reivindicación 1, en donde el primer pliegue en forma de U (737a) de la primera valva (108a) es generalmente paralelo al resto de la primera valva (108a) que se extiende más allá del primer pliegue en forma de U (737a) de la primera valva (108a).
4. La válvula cardíaca protésica (100) según la reivindicación 1, en donde el primer pliegue en forma de U (737a) de la primera valva (108a) es generalmente perpendicular al resto de la primera valva que se extiende más allá del primer pliegue en forma de U (737a) de la primera valva (108a).
5. La válvula cardiaca protésica (100) según la reivindicación 4, en donde un borde libre (724a) de la parte de extremo (722a) de la primera valva (108a) se extiende más allá de la sutura hacia el resto de la primera valva (108a).
6. La prótesis valvular cardíaca (100) según la reivindicación 4, en donde la parte de extremo (722a) de la primera valva (108a) está doblada de manera que la primera parte doblada de la primera valva (108a) incluye al menos dos capas de la parte de extremo (722a) de la primera valva (108a).