ES2926840T3 - Membrana perforada para la regeneración ósea y tisular guiada - Google Patents
Membrana perforada para la regeneración ósea y tisular guiadaInfo
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Abstract
Esta divulgación describe una membrana configurada para guiar la regeneración de hueso y tejido para un defecto óseo (1402). La membrana comprende una primera capa, una segunda capa, una o más perforaciones (18), un refuerzo flexible o ligante (12), y/u otros componentes. La primera capa de la membrana está configurada para contactar con el hueso (1400). La primera capa incluye poros configurados para promover el crecimiento interno de células de regeneración ósea en la primera capa. La segunda capa está configurada para evitar sustancialmente que el tejido conjuntivo fibroso crezca en el defecto óseo. La segunda capa comprende una estructura relativamente densa y está acoplada de manera fija a la primera capa. Las perforaciones (18) pueden comprender orificios pasantes coaxiales que tienen dimensiones comunes a través de la primera capa y la segunda capa. Las perforaciones mejoran la osificación. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Membrana perforada para la regeneración ósea y tisular guiada
CAMPO
La presente descripción se relaciona con una membrana configurada para guiar la regeneración ósea y tisular en caso de un defecto óseo.
ANTECEDENTES
Es ampliamente sabido que la ocurrencia de pérdida de dientes en la dentición humana (que puede ocurrir como resultado de enfermedades dentales, edad avanzada, inclinación genética, accidentes, etc.) es la causa de una serie de problemas funcionales y estéticos. Por ejemplo, si la masticación no es satisfactoria, todo el sistema digestivo puede verse afectado, y la masticación insatisfactoria puede causar disfunción gastrointestinal y quejas. Desde un punto de vista estético, los dientes bien cuidados tienen un significado considerable.
Anteriormente, los dientes faltantes eran reemplazados por una dentadura postiza parcial o un puente dental permanentemente unido, soportado en parte por los dientes naturales restantes. Los puentes, sin embargo, son sistemas inflexibles de múltiples piezas, cuya forma y color no siempre se ajustan a las expectativas, y su participación en el proceso de masticación es también frecuentemente imperfecta. El reemplazo dental contemporáneo incluye la extracción de dientes dañados o que no tienen arreglo y la implantación de implantes de titanio soportados por el propio hueso natural del paciente. Si no hay hueso adecuado para el soporte del implante, este hueso puede ser reconstruido utilizando injertos óseos autógenos. Sin embargo, se trata de un procedimiento costoso que puede requerir hospitalización y, en ciertos casos, posibles complicaciones. Otras opciones para la reconstrucción ósea incluyen la regeneración tisular guiada (RTG) y la regeneración ósea guiada (ROG). Ambas técnicas implican la regeneración de deficiencias óseas que afectan a los dientes naturales mediante membranas de barrera. La RTG implica la regeneración del hueso y del aparato de fijación (ligamentos, cemento) de los dientes naturales, mientras que la ROG incluye la implantación de una membrana en el lugar donde se pretende la formación del hueso. Para cualquiera de las dos técnicas, se utiliza típicamente hueso y/o material de reemplazo óseo debajo de la membrana. Actualmente, las membranas utilizadas para la RTG/ROG no incluyen macroperforaciones en la membrana, sino que están diseñadas para ser oclusivas de las células y, al mismo tiempo, permitir el paso de pequeñas moléculas. Está ampliamente aceptado que la membrana funciona como una barrera para proteger el entorno de cicatrización del crecimiento interno del tejido blando y de los estímulos de reabsorción. DE 10 2012024206 A1 describe una membrana para la formación ósea que comprende al menos dos capas conectadas de las cuales una primera capa es una superficie de contacto y la otra capa está en el lado opuesto de la membrana. Las dos capas están hechas de diferentes materiales porosos y el tamaño de los poros se elige de modo que cuando las capas entran en contacto entre sí, ciertos poros proporcionan canales (aberturas) de interconexión de las dos caras de la membrana.
US 6.409.764 B1 describe métodos y artículos para regenerar los tejidos óseos o periodontales que comprende un dispositivo de penetración de tejidos que tiene una pluralidad de orificios a través del mismo que permiten que las células y estructuras vasculares crezcan a través del dispositivo, que puede ser hecho de un material no degradable que incluya PTFE expandido o de un material degradable como colágeno. Los artículos descritos se utilizan en combinación con miembros de la superfamilia de proteínas del factor de crecimiento transformador-beta (proteínas TGF-Beta).
A partir de esta publicación se sabe que las perforaciones a través de la membrana pueden tener un efecto beneficioso sólo si se utilizan junto con las proteínas TGF-Beta.
US 2010/217392 A1 se refiere a una membrana configurada para guiar la regeneración ósea y tisular y describe un par de membranas porosas hechas de respectivos materiales de lámina flexible, de las cuales la capa exterior está hecha de PTFE denso no sinterizado que tiene una superficie exterior lisa que proporciona propiedades de exclusión tisular (ET) a la membrana y facilita la remoción de la membrana después de que haya terminado la regeneración ósea. Los poros de esta densa capa de PTFE sólo permiten el paso de iones y moléculas y retienen el paso de células (incluyendo bacterias) y el crecimiento interno de tejidos blandos. Esta publicación es un ejemplo del tipo mencionado anteriormente donde la membrana funciona como barrera.
Un objetivo de la presente invención consiste en proporcionar una membrana que es una modificación de las membranas tradicionales de RTG/ROG diseñadas para aumentar el potencial de comunicación entre las células con potencial de formación de hueso y el periostio, mientras que simultáneamente proporcionan estabilidad y protección de la envoltura tridimensional del espacio para que el hueso pueda formarse guiado por el contorno final de la membrana y para evitar que las fibras de tejido conectivo crezcan en el tejido óseo.
SUMARIO
La invención consiste en una membrana configurada para guiar la regeneración ósea y tisular en caso de un defecto óseo. La membrana es como se define en la reivindicación independiente 1 adjunta.
Las formas de realización preferidas están estructuradas según lo definido en las reivindicaciones dependientes adjuntas.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La Figura 1 ilustra una membrana configurada para guiar la regeneración ósea y tisular en caso de un defecto óseo. (12) La figura 2 ilustra una membrana sin aglutinante de refuerzo.
(13) La figura 3 ilustra una primera capa de la membrana.
(14) La figura 4 ilustra una segunda capa de la membrana.
(15) La figura 5 ilustra un patrón de textura formado en la segunda capa de la membrana.
(16) La figura 6 ilustra una implementación de ejemplo de un aglutinante de refuerzo.
(17) La figura 7 ilustra una implementación de ejemplo del aglutinante de refuerzo.
(18) La figura 8 es una vista transversal lateral de un maxilar humano adulto después de una extracción dental que muestra hueso alveolar.
(19) La figura 9 muestra una cavidad dental llena de hueso y cubierta con una membrana.
(20) La figura 10 muestra un sitio típico de extracción de dientes después de la cicatrización, pero antes de la extracción de una membrana.
(21) La figura 11 ilustra un método para guiar la regeneración ósea y tisular en caso de un defecto óseo con una membrana.
(22) La figura 12 ilustra un ejemplo de la membrana en la que la segunda capa incluye perforaciones pero la primera capa no.
(23) La figura 13 ilustra el tratamiento de un defecto de discontinuidad con la membrana.
(24) La figura 14 ilustra el tratamiento de un defecto vertical con la membrana.
(25) La figura 15 ilustra el tratamiento de un defecto horizontal con la membrana.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
La Figura 1 ilustra la membrana 10. La membrana 10 puede estar configurada para guiar la regeneración ósea y tisular en caso de un defecto óseo. La membrana 10 puede ser adecuada para la regeneración ósea guiada (ROG), la regeneración tisular guiada (RTG) y/o para otras terapias. La membrana 10 puede formar una membrana de barrera que se utiliza para guiar la regeneración ósea y tisular con fines dentales y/o de otro tipo. La membrana 10 puede ser utilizada en cirugía bucal, cirugía maxilofacial, cirugía craneofacial, para tratar enfermedades periodontales, para implantes dentales, para tratar los defectos óseos del suelo orbital y/o para otras aplicaciones. La membrana 10 se puede configurar para mantener el espacio para la regeneración ósea, para evitar que las fibras del tejido conectivo crezcan en el tejido óseo, para inmovilizar el hueso, para excluir estímulos, que pueden dificultar la generación ósea, y/o para otros fines. La membrana 10 puede ser una membrana de barrera aplicable en los reemplazos de defectos de la cresta alveolar y/o para otros defectos que la membrana 10 está dimensionada para cubrir. La membrana 10 puede facilitar la reducción y/o eliminación de lesiones, y/o facilitar un proceso de regeneración ósea y tisular más eficiente en comparación con las técnicas conocidas anteriormente. La membrana 10 puede incluir perforaciones 18 situadas a varias distancias entre sí a lo largo de la membrana 10.
Las perforaciones 18 son proporcionadas en la membrana 10 basándose en el sorprendente descubrimiento de que si una membrana de barrera no constituye una superficie continua en el sitio de la regeneración ósea y tisular deseada (por ejemplo, si la membrana incluye perforaciones mayores que el tamaño de poro en una superficie de la membrana) la membrana todavía induce un efecto positivo en la regeneración ósea, especialmente cuando se combina con el uso de diversos factores de crecimiento biológico. Se ha demostrado que las membranas con
perforaciones facilitan mejor la regeneración ósea que las membranas sin perforaciones. El diseño perforado también hace que la membrana sea más fácil de manipular, fijar y/o dar forma durante la aplicación porque el cirujano puede visualizar más fácilmente, por ejemplo, los orificios piloto realizados específicamente para asegurar los tornillos de fijación de la membrana, pasadores o tachuelas.
Una membrana perforada puede facilitar la comunicación entre el periostio del paciente y los factores de crecimiento utilizados con la ROG. Los factores de crecimiento pueden incluir RhPDGF (factor de crecimiento derivado de plaquetas), RhBMP (proteína morfogenética ósea) y/u otros factores de crecimiento. Las perforaciones también pueden facilitar la comunicación entre el periostio y las células madre indiferenciadas, especialmente en presencia de factores de crecimiento simulativos. La aplicación de una membrana de colágeno no perforada (por ejemplo) puede reducir el potencial regenerativo del p Dg F. Si un cirujano (y/u otros usuarios) utiliza hueso autógeno molido para la generación ósea, lo que hace necesaria la aplicación de una membrana, la "permeabilidad" de una membrana perforada puede hacer posible el desarrollo de una conexión con la membrana perióstica mediante la técnica de PDGF.
Del mismo modo, se puede utilizar la membrana 10 con RhBMP. Por ejemplo, el uso de la membrana 10 con RhBMP puede permitir al cirujano (y/u otros usuarios) evitar el uso de una malla/red de titanio (utilizada por su permeabilidad en relación con una membrana no perforada). Una malla/red de titanio puede causar complicaciones porque es afilada y difícil de manipular. Tales complicaciones pueden incluir, por ejemplo, el daño de la encía de un paciente o un retiro difícil (que dura hasta treinta minutos). Por el contrario, la membrana 10 se puede retirar en cuestión de pocos minutos, lo que disminuye la duración de la cirugía y las posibles complicaciones.
Continuando con la comparación de ejemplo no limitante mencionada anteriormente con la malla/red de titanio, la presente invención difiere de la malla de titanio en diversos aspectos. Estos incluyen la elasticidad mecánica, colocación, remoción, personalización y/u otras diferencias. (1) Elasticidad mecánica: el PTFE perforado es más flexible y, por lo tanto, tiene elasticidad mejorada con los tejidos blandos en comparación con la malla de titanio. La elasticidad mecánica es importante porque los biomateriales que son elásticos con el tejido blando tienen un riesgo mucho menor de dehiscencia (apertura) del tejido blando y/o de complicaciones en la cicatrización de la herida. (2) Colocación: debido a su flexibilidad y suavidad, la membrana 10 es más fácil de adaptar, colocar y/o fijar en comparación con la malla de titanio. (3) Remoción: el hueso regenerado tiende a crecer a través y/o sobre los puntales de la malla de titanio, haciéndola extremadamente difícil de remover. Durante la remoción de la malla de titanio, se pueden producir daños en el hueso regenerado inmaduro, lo que da como resultado menos volumen de tejido regenerado del deseado. Por el contrario, al ser la membrana 10 flexible, es mucho más fácil de retirar y, de hecho, es capaz de estirarse y, por lo tanto, presenta menos riesgo de dañar el tejido óseo recién formado al retirar el dispositivo. (4) Personalización: en relación con el método, en una aplicación de "ajuste personalizado", la presente invención es mucho más fácil de recortar y cortar, y/o el cirujano puede fácilmente perforar orificios directamente en el momento de la cirugía con un simple sacabocados manual, permitiendo la creación de un dispositivo quirúrgico verdaderamente personalizado para defectos individuales. El cirujano puede colocar los orificios exactamente en la ubicación deseada, y puede hacer más orificios o menos orificios dependiendo de la indicación clínica. Por ejemplo, puede ser ventajoso en un caso en el que se desee la exposición de la membrana, dejar la porción expuesta sin perforar y crear perforaciones en las zonas en las que se desee la comunicación entre el periostio y el lecho del injerto. Esta maniobra sería extremadamente difícil de lograr con una lámina de titanio.
La membrana 10 incluye una primera capa 14 (figura 3), una segunda capa 16 (figura 4), una o más perforaciones 18, y puede incluir un aglutinante de refuerzo 12, y/u otros componentes. La primera capa consiste en una fina capa de PTFE expandido. Dicha membrana puede contener o no una estructura de titanio entre las capas. En algunas implementaciones, la membrana 10 puede no incluir el aglutinante de refuerzo 12. Por ejemplo, la figura 2 ilustra la membrana 10 sin aglutinante de refuerzo 12. La primera capa 14, la segunda capa 16, el aglutinante de refuerzo 12 y/u otros componentes de la membrana 10 pueden ser similares y/o iguales a los componentes similares descritos en la patente de Estados Unidos número 8.556.990 concedida el 15 de octubre de 2013 y titulada "Barreras Médicas de PTFE Reforzado".
Como se muestra en la figura 2, la membrana 10 puede ser generalmente rectangular y puede tener una longitud 42 y una anchura 22. En algunas implementaciones, la longitud 42 puede ser inferior a aproximadamente 50mm. La longitud 42 puede ser de entre aproximadamente 30mm y aproximadamente 50mm. La longitud 42 puede ser de aproximadamente 40mm. En algunas implementaciones, la anchura 22 puede ser inferior a aproximadamente 40mm. La anchura 22 puede ser de entre aproximadamente 20mm y aproximadamente 40mm. La anchura puede ser de aproximadamente 30mm. En algunas implementaciones, la membrana 10 puede tener un espesor de aproximadamente 0,125 mm a aproximadamente 0,25 mm. La forma generalmente rectangular y las dimensiones aproximadas de la membrana 10 que se muestran en la figura 2 no pretenden ser limitantes. La membrana 10 puede tener cualquier forma y dimensiones que le permitan funcionar como se describe en la presente descripción.
La membrana 10 está formada por una primera capa de PTFE expandido y una segunda capa de PTFE no sinterizado, sustancialmente sin expandir. El término "sinterizado" es un término bien conocido en la técnica y se utiliza en la presente de acuerdo con esa comprensión. La expresión "no sinterizado" se utiliza en la presente para
describir el polímero PTFE que no ha sido sometido al proceso de sinterizado. El PTFE no sinterizado puede estar sustancialmente sin expandir y normalmente no contiene una distancia internodal sustancialmente definida, que puede reducir sustancialmente su porosidad relativa al PTFE expandido. La porosidad limitada del PTFE no sinterizado y sustancialmente no expandido puede reducir sustancialmente la adhesión del tejido al PTFE no expandido y/o la migración del tejido al PTFE no expandido. Sin embargo, la porosidad limitada puede permitir el paso de iones y otras moléculas pequeñas necesarias para la nutrición celular y el transporte de residuos. En algunas implementaciones, una densidad de una o más capas 14, 16 (figura 3 y figura 4) de la membrana 10 puede ser de aproximadamente 1,2 g/cc a aproximadamente 2,3 g/cc. En algunas implementaciones, la densidad de una o más capas 14, 16 de membrana 10 puede ser de aproximadamente 1,45 g/cc a aproximadamente 1,55 g/cc.
La Figura 3 ilustra la primera capa 14 y la figura 4 ilustra la segunda capa 16. La primera capa 14 se puede configurar para que entre en contacto con el hueso. (Esto no pretende ser una limitación. En algunas situaciones, el usuario puede poner la primera capa de la membrana en contacto con tejidos blandos y/o no óseos. Por ejemplo, los cirujanos pueden optar por colocar la capa de PTFE expandido o la capa densa de PTFE hacia el hueso o el tejido blando). La primera capa 14 incluye poros 15 configurados para promover el crecimiento interno de células regeneradoras de hueso en la primera capa 14. La segunda capa 16 puede acoplarse fijamente a la primera capa 14 y/o acoplarse a la primera capa 14 de otras formas. La segunda capa 16 está configurada para prevenir sustancialmente el crecimiento del tejido conectivo fibroso en el defecto óseo. La segunda capa 16 comprende una estructura densa que evita el crecimiento interno del tejido. Por ejemplo, la segunda capa 16 es relativamente más densa que la primera capa 14. La primera capa 14 y la segunda capa 16 pueden ser capas separadas de la membrana 10 (como se ha descrito anteriormente), y/o la primera capa 14 y la segunda capa 16 pueden ser dos superficies en lados opuestos de la membrana 10 (por ejemplo, lados opuestos de una sola capa).
La primera capa 14 incluye PTFE expandido (ePTFE). La segunda capa 16 es y/o incluye PTFE de alta densidad no sinterizado (d-PTFE) que tiene una densidad de aproximadamente 1,2 g/cc a aproximadamente 2,3 g/cc. En algunas implementaciones, la densidad del d-PTFE puede estar en un rango de aproximadamente 1,45 gramos/cc a aproximadamente 1,55 gramos/cc. El material de d-PTFE no se sinteriza ni se expande con un tamaño nominal de canal de poro 13 de menos de aproximadamente 5 micrómetros. En algunas implementaciones, el d-PTFE no sinterizado y no expandido puede tener un tamaño nominal de canal de poro 13 de menos de aproximadamente 2 micrómetros. En algunas implementaciones, el d-PTFE no sinterizado y no expandido puede tener un tamaño nominal de canal de poro 13 de menos de aproximadamente 0,5 micrómetros. En algunas implementaciones, el d-PTFE no sinterizado y no expandido puede tener un tamaño nominal de canal de poro 13 de menos de aproximadamente 0,2 micrómetros. Este pequeño tamaño de canal de poro puede permitir que un material compuesto multicapa que utilice dPTFE muestre características funcionales superiores, lo que se traduce clínicamente en una reducción de la respuesta del huésped (inflamación), crecimiento interno de tejidos blandos y adhesiones resultantes. (Estos tamaños de los canales de poro 13 pueden ser más pequeños que los tamaños de los poros 15 en la primera capa 14 hecha de e-PTFE que promueve el crecimiento interno óseo).
La Figura 5 ilustra un patrón de textura 50 que puede formarse en la segunda capa 16 de la membrana 10. El patrón de textura puede ser formado por una pluralidad de hendiduras 52 formadas en la segunda capa 16 de la membrana 10. Las hendiduras 52 pueden tener cualquier forma que permita que la membrana 10 funcione como se describe en la presente. El ejemplo mostrado en la figura 5 tiene forma hexagonal, aunque se contemplan otras formas y entran dentro del alcance de esta descripción. Las hendiduras pueden tener una profundidad menor que el espesor de la segunda capa 16. En algunas implementaciones, las hendiduras 52 pueden ser de hasta aproximadamente 0,15 mm de profundidad y hasta aproximadamente 0,5mm de ancho, por ejemplo. Las hendiduras 52 pueden dimensionarse en función del uso previsto para la membrana 10 y/u otros factores. La distribución de las hendiduras 52 puede ser sustancialmente uniforme sobre la segunda capa 16, puede variar sistemáticamente a través de la segunda capa 16, pueden estar distribuidas aleatoriamente a través de la segunda capa 16, y/o tener otras distribuciones. Por ejemplo, se pueden proporcionar hasta aproximadamente 150 hendiduras por centímetro cuadrado sobre la segunda capa 16. Como otro ejemplo, se pueden proporcionar hasta aproximadamente 250 hendiduras por centímetro cuadrado sobre la segunda capa 16.
El patrón de textura 50 de la segunda capa 16 puede hacerse formando una lámina delgada de PTFE y luego estampando en relieve la lámina con hendiduras. La resina de PTFE puede mezclarse con un lubricante (por ejemplo, alcoholes minerales) para formar una pasta. La pasta puede calandrarse entre rodillos para formar una lámina plana delgada del espesor deseado (por ejemplo, en el rango de aproximadamente 0,125 mm a aproximadamente 0,25 mm). Se puede realizar el calandrado para reducir el espesor de la lámina y para impartir una fuerza substancialmente uniforme en todas las direcciones a la lámina. Se puede eliminar el lubricante secando la lámina a una temperatura algo superior al punto de ebullición del lubricante de alcohol mineral, pero muy por debajo de la temperatura de sinterización del PTFE. Una vez que la lámina se haya secado, se puede realizar un estampado en relieve de la lámina para formar las hendiduras en una de sus superficies. En algunas implementaciones, la etapa de estampado puede realizarse colocando una lámina de malla polimérica estampada sobre la lámina de PTFE. La malla polimérica estampada puede ser más dura y tener más resistencia a la compresión que el material de PTFE. En algunas implementaciones, la malla polimérica puede ser un material adecuado de malla de tamaño de poro fino disponible comercialmente. La malla polimérica y la lámina de PTFE
pueden pasar juntas entre un par de rodillos, que incorporan el patrón de la malla polimérica en una superficie de la lámina de PTFe . Después del estampado, la lámina polimérica puede desecharse. Una de las muchas ventajas posibles de la superficie texturizada es aumentar el área de superficie disponible para la fijación celular.
Volviendo a la figura 1, las perforaciones 18 comprenden orificios pasantes coaxiales que tienen dimensiones comunes a través de la primera capa 14 y la segunda capa 16. Las perforaciones 18 se pueden configurar para mejorar la osificación. La una o más perforaciones 18 son perforaciones con una sección transversal sustancialmente circular que tiene un diámetro de aproximadamente 0,1mm o mayor. En algunas implementaciones, una o más perforaciones 18 pueden ser y/o incluir perforaciones con una sección transversal sustancialmente circular que tiene un diámetro de aproximadamente 0,5mm a aproximadamente 1,0mm. En algunas implementaciones, una o más perforaciones 18 pueden ser y/o incluir perforaciones con una sección transversal sustancialmente circular que tiene un diámetro de hasta aproximadamente 3,0mm. En algunas implementaciones, la forma y/o el tamaño de las perforaciones 18 pueden variar en la membrana 10. Por ejemplo, las perforaciones 18 pueden ser más pequeñas cerca del aglutinante de refuerzo 12 y más grandes cerca de los bordes de la membrana 10.
En algunas implementaciones, la membrana 10 puede estar configurada de tal manera que las perforaciones 18 pueden ser formadas en la fabricación, formadas por un usuario (por ejemplo, un cirujano, un médico, una enfermera, y/o otros clínicos), y/o formadas en otros momentos. En algunas implementaciones, se pueden formar perforaciones 18 durante un procedimiento individual de acuerdo con las necesidades del paciente y/o el defecto óseo. Por ejemplo, un usuario puede utilizar una herramienta afilada para perforar la membrana 10, una herramienta asociada con la membrana 10, y/u otros dispositivos para realizar perforaciones 18. En tales implementaciones, el número y/o el espaciado de las perforaciones pueden ser determinados por el usuario. En tales implementaciones, la forma de las perforaciones 18 puede depender de la herramienta utilizada para realizar las perforaciones.
Una o más perforaciones secundarias 20 se forman en la membrana 10. Las perforaciones secundarias 20 están configuradas para recibir sujetadores configurados para mantener la membrana 10 en su lugar en el defecto óseo. Las perforaciones secundarias 20 pueden tener un tamaño, forma y/o densidad diferentes en relación con las perforaciones 18. Los sujetadores pueden ser pasadores (por ejemplo, pasadores de titanio fabricados por la empresa Meisinger), tachuelas de titanio (por ejemplo, fabricadas por Salvin), tornillos (por ejemplo, fabricados por Pro-Fix, Osteogenics, etc.) y/u otros dispositivos de sujeción.
El aglutinante de refuerzo 12 puede comprender múltiples piezas alargadas 30 que se extienden desde una unión 32. En algunas implementaciones, el aglutinante de refuerzo 12 puede formarse entre la primera capa 14 y la segunda capa 16 de la membrana 10. En algunas implementaciones, el aglutinante de refuerzo 12 puede estar formado de titanio, acero inoxidable, platino, cerámica, compuestos, materiales de fibra de carbono, materiales basados en micro y/o nano materiales personalizados, materiales recubiertos (por ejemplo, con un recubrimiento no tóxico) y/u otros materiales. El aglutinante de refuerzo 12 puede doblarse y puede incluir piezas alargadas 30 de forma que el aglutinante de refuerzo 12 pueda formarse con la forma deseada (por ejemplo, durante la fabricación) y/o doblarse, deformarse, y/o pueda ser reformado por un usuario para obtener la forma deseada antes de la colocación alrededor del defecto óseo, de modo que la forma formada se mantenga tras la colocación. Por ejemplo, una o más porciones y/o todo el aglutinante de refuerzo 12 pueden ser doblados, retorcidos y/o estirados según sea necesario para obtener la forma deseada. En algunas implementaciones, el aglutinante de refuerzo 12 puede ser maleable y/o flexible porque es relativamente delgado. Por ejemplo, un usuario puede doblar fácilmente una pieza delgada de titanio.
Como se muestra en la figura 6 y en la figura 7, las piezas alargadas 30 pueden incluir una primera pieza alargada 31, por ejemplo, que tiene un extremo libre 33 que se extiende lejos de la unión 32 con un orificio previamente perforado 34 formado en el mismo. En algunas implementaciones, una o más piezas alargadas 30 pueden incluir orificios previamente perforados 34. Los orificios previamente perforados pueden ser adecuados para fijar un sujetador, tal como un pasador o tornillo quirúrgico, al sitio del defecto óseo. Por ejemplo, el aglutinante de refuerzo 12 se puede colocar sobre una cavidad ósea, tal como una cavidad alveolar. La Figura 6 ilustra un ejemplo de aglutinante de refuerzo 12 que tiene una pieza alargada 71, para su colocación sobre una cavidad hacia un lado lingual de la cavidad. La Figura 6 ilustra dos piezas alargadas 72 y 73 en una "configuración en forma de Y" en un extremo opuesto del aglutinante de refuerzo 12, ambas con orificios 34 para asegurar un sujetador. El sujetador puede ser un tornillo quirúrgico, por ejemplo, configurado para fijar la membrana 10 a un área de hueso, típicamente en un sitio quirúrgico, por ejemplo en el lado bucal de la mandíbula, o en el arco alveolar superior, en la reparación de defectos alveolares y/o defectos maxilofaciales, por ejemplo.
Las capas 14 y 16 (figuras 3 y 4) pueden ser acopladas con aglutinante de refuerzo 12. El acoplamiento puede incluir la fijación, sujeción y/o unión de otro modo de las capas y el aglutinante de refuerzo 12 entre sí. Las capas 14, 16 y el aglutinante de refuerzo 12 pueden acoplarse utilizando cualquier medio adecuado, incluido el uso de una capa adhesiva para la fijación y/o el pegado de las capas 14, 16 y el aglutinante de refuerzo 12. Las capas 14, 16 pueden cubrir parcialmente el aglutinante de refuerzo 12. Las capas 14, 16 pueden envolver sustancialmente al aglutinante de refuerzo 12.
Las dimensiones del aglutinante de refuerzo 12 pueden seleccionarse en función de la aplicación (por ejemplo, en función del defecto óseo que se va a tratar). Asimismo, las propiedades físicas y mecánicas del aglutinante de refuerzo 12 pueden seleccionarse según la aplicación. En la presente se utiliza el titanio como el ejemplo principal. Se puede utilizar titanio de grado quirúrgico para proporcionar maleabilidad, resistencia y bajo peso. Cabe apreciar que el titanio posee características de resistencia y peso que, junto con la naturaleza biológicamente inerte del metal, ofrece ventajas en muchas aplicaciones. Se contempla que algunas aplicaciones pueden dictar que se empleen otras dimensiones, relaciones de dimensiones y/o materiales. Por ejemplo, la reparación de material óseo en una pelvis y/o cadera puede requerir el uso de acero y/u otros materiales.
Por ejemplo, la configuración estructural del aglutinante de refuerzo 12 se puede seleccionar para facilitar la colocación y/o el uso en la reparación reconstructiva de defectos óseos de diversos tamaños, la reparación de tejidos blandos relacionados y/o la cirugía esquelética, por ejemplo. La configuración estructural del aglutinante de refuerzo 12 se puede seleccionar para proporcionar uno o más apéndices y/o piezas alargadas adecuadas para su colocación alrededor del hueso y/o el tejido circundante. La forma total del aglutinante de refuerzo 12 puede seleccionarse para lograr la resistencia, distribución de la carga, soporte de membrana, colocación de sujetadores, comodidad, facilidad de inserción y/o remoción deseados, y/o lograr otros efectos.
La membrana 10 y el aglutinante de refuerzo 12 pueden implementarse en el defecto óseo. La implementación de la membrana 10 y del aglutinante de refuerzo 12 en el defecto óseo puede comprender la colocación de la membrana 10 y del aglutinante de refuerzo 12 sobre el defecto óseo, recibiendo un sujetador con el orificio previamente perforado que pase por al menos una de la primera capa 14 o la segunda capa 16 de la membrana 10, la membrana de acoplamiento 10 y el aglutinante de refuerzo 12 con hueso circundante, manteniendo la membrana 10 en su lugar en el defecto óseo a través del sujetador y/u otras operaciones. En algunas implementaciones, el aglutinante de refuerzo 12 puede recibir una forma impartida al aglutinante de refuerzo 12 por medio de la flexión por parte de un usuario (por ejemplo, un cirujano). La membrana 10 se puede colocar sobre y/o alrededor de un defecto óseo (por ejemplo, una cavidad ósea) y/o un sitio quirúrgico objetivo con el d-PTFE texturizado y no sinterizado (segunda capa 16) orientado hacia el tejido blando (por ejemplo, tejido gingival) y el e-PTFE expandido (primera capa 14) orientado y/o adyacente a la cavidad ósea y/o esquelética. Esto no pretende ser una limitación. En algunas implementaciones, si un cirujano (por ejemplo) desea, y/o si la situación clínica lo requiere, la orientación mencionada anteriormente puede invertirse de manera que la segunda capa 16 esté orientada hacia el hueso y la primera capa 14 hacia el tejido blando.
Por ejemplo, las figuras 8 - 10 muestran ejemplos de implementación de la membrana 10 en un defecto óseo. La Figura 8 es una vista transversal lateral de un maxilar humano adulto después de una extracción dental que muestra hueso alveolar 17. Tejido blando gingival 19 cubre el hueso 17. Una cavidad dental 21 proporciona un ejemplo de un defecto óseo. Por ejemplo, la cicatrización normal de un defecto puede incluir la migración de células tales como fibroblastos y células epiteliales gingivales. A medida que las células proliferan en el defecto 21, pueden inhibir la regeneración de las células óseas, lo que puede dar lugar a una pérdida total de masa ósea. En el caso de extracciones, la pérdida de masa ósea puede dar lugar a una pérdida del perfil de la cresta alveolar.
La Figura 9 muestra la cavidad 21 llena de hueso y cubierta con membrana 10. La cavidad 21 puede estar llena de partículas granulares de aloinjerto, xenoinjerto y/o hidroxiapatita biorreabsorbible, por ejemplo, como precursor del hueso, y/u otros materiales. Otros materiales y/o artículos, tales como implantes dentales de tipo endoóseos, pueden colocarse en la cavidad 21. La cavidad llena 21 puede estar cubierta con la membrana 10. La primera capa 14 se puede colocar sobre y/u orientada hacia la cavidad 21 y/o el hueso 17. La segunda capa 16 puede estar orientada hacia y/o contactar el tejido 19 que crece sobre y/o alrededor de la membrana 10. Después de colocar la membrana 10 sobre la cavidad 21 y el hueso 17, la membrana 10 (por ejemplo, el aglutinante de refuerzo 12) puede fijarse en su lugar mediante sujetadores (no se muestran). Los colgajos gingivales 19 pueden suturarse 27 sobre la membrana 10. La membrana 10 puede mantener las partículas de hidroxiapatita y/u otros materiales en su lugar en la cavidad 21 durante la cicatrización y prevenir la migración de células y/o tejido conectivo a la cavidad 21. Sin embargo, el tejido conectivo (por ejemplo, el tejido gingival 19) puede formar una fijación débil con la superficie texturizada de la segunda capa 16, sin crecer a través de la membrana 10. La fijación puede ser lo suficientemente débil como para que la membrana 10 pueda ser retirada después de la cicatrización sin traumatismos importantes, pero puede ser lo suficientemente fuerte como para prevenir la dehiscencia.
La Figura 10 muestra un sitio típico de extracción de dientes después de la cicatrización, pero antes de la remoción de la membrana 10. Como se muestra en la figura 10, el perfil de la cresta alveolar 25 puede preservarse y el tejido gingival 19 puede curarse completamente sobre la cresta 25. La membrana 10 se puede remover haciendo una pequeña incisión (no se muestra) en el tejido gingival 19 para exponer una parte de la capa 23. La capa 23 se puede extraer con pinzas o similares. Típicamente, el material se puede extraer fácilmente sin traumatismos al paciente porque la fijación del tejido conectivo a la superficie texturizada es débil.
La Figura 11 ilustra un método 1100 para guiar la regeneración ósea y tisular en caso de un defecto óseo con una membrana. Las operaciones del método 1100 que se presentan a continuación tienen por objeto ser ilustrativas. En
algunas implementaciones, el método 1100 se puede realizar con una o más operaciones adicionales no descritas y/o sin una o más de las operaciones descritas. Además, el orden en que se ilustran las operaciones del método 1100 en la figura 11 y descritas en la presente no pretende ser una limitación.
En una operación 1102, se puede formar una primera capa de la membrana configurada para entrar en contacto con el hueso. La primera capa puede incluir poros configurados para promover el crecimiento interno de células regeneradoras de hueso en la primera capa. En algunas implementaciones, la operación 1102 puede ser realizada por una capa igual o similar a la primera capa 14 (mostrada en la figura 3 y descrita en la presente).
En una operación 1104, se puede formar una segunda capa de la membrana configurada para prevenir sustancialmente el crecimiento del tejido conectivo fibroso en el defecto óseo.
En una operación 1106, la segunda capa puede estar fijamente acoplada a la primera capa. En algunas implementaciones, la operación 1106 puede ser realizada por capas iguales o similares a la segunda capa 16 (mostrada en la figura 4 y descrita en la presente) y primera capa 14 (mostrada en la figura 3 y descrita en la presente).
En una operación 1108, se pueden formar una o más perforaciones a través de la membrana o se pueden preformar. Las perforaciones comprenden orificios pasantes coaxiales con dimensiones comunes a través de la primera capa y la segunda capa. Las perforaciones se pueden configurar para mejorar la osificación. En algunas implementaciones, la formación de una o más perforaciones puede incluir la formación de las perforaciones con una sección transversal sustancialmente circular que tiene un diámetro de aproximadamente 0,1mm o mayor. En algunas implementaciones, la formación de una o más perforaciones puede incluir la formación de las perforaciones con una sección transversal sustancialmente circular que tiene un diámetro de aproximadamente 0,5mm a aproximadamente 1,0mm. En algunas implementaciones, la operación 1108 puede comprender la determinación de uno o más de un tamaño, una densidad, un espaciado, y/u otras características de las perforaciones basadas en uno o más de un material que forma la membrana, un espesor de la membrana, un tamaño de la membrana, y/u otros factores. En algunas implementaciones, la operación 1108 puede comprender la formación de una o más perforaciones secundarias configuradas para recibir sujetadores configurados para mantener la membrana en su lugar en el defecto óseo. Los sujetadores pueden ser pasadores, por ejemplo, y/u otros dispositivos de sujeción. En algunas implementaciones, la operación 1108 puede ser realizada por perforaciones iguales o similares a las perforaciones 18 (mostradas en la figura 1 y descritas en la presente).
En una operación 1110, se puede formar un aglutinante de refuerzo. El aglutinante de refuerzo puede comprender múltiples piezas alargadas que se extienden desde una unión. Las piezas alargadas pueden incluir una primera pieza alargada, por ejemplo, que tiene un extremo libre que se extiende lejos de la unión con un orificio previamente perforado formado en el mismo. En algunas implementaciones, la operación 1110 puede ser realizada por un aglutinante de refuerzo igual o similar al aglutinante de refuerzo 12 (mostrado en la figura 1 y descrito en la presente).
En una operación 1112, la membrana y el aglutinante de refuerzo pueden ser implementados en el defecto óseo. La implementación de la membrana y del aglutinante de refuerzo en el defecto óseo puede comprender la colocación de la membrana y del aglutinante de refuerzo sobre el defecto óseo, recibiendo un sujetador con el orificio previamente perforado que pase por al menos una de la primera capa o la segunda capa de la membrana, y acoplamiento de la membrana y el aglutinante de refuerzo con hueso circundante y manteniendo la membrana en su lugar en el defecto óseo a través del sujetador. En algunas implementaciones, el aglutinante de refuerzo puede formarse entre la primera capa y la segunda capa de la membrana. En algunas implementaciones, el aglutinador de refuerzo puede estar formado de titanio y puede recibir una forma impartida al aglutinante de refuerzo mediante la flexión por parte del usuario. En algunas implementaciones, la operación 1112 puede ser realizada por una membrana igual o similar a la membrana 10 (mostrada en la figura 1 y descrita en la presente) y un aglutinante de refuerzo igual o similar al aglutinante de refuerzo 12 (mostrado en la figura 1 y descrito en la presente.
Según lo descrito anteriormente e ilustrado en la figura 12, la membrana 10 puede estar configurada de tal modo que la primera capa 14 es una capa delgada de PTFE expandido con poros en un rango de tamaño de aproximadamente 30 micras a aproximadamente 1000 micras, pero sin perforaciones. En estas implementaciones (no reivindicadas), la primera capa 14 no está perforada, sino que cubre la segunda capa 16 de PTFE denso, que está perforada (por ejemplo, perforaciones 18). Estas implementaciones pueden crear una membrana de dos capas (por ejemplo, laminada), con una capa (por ejemplo, la primera capa 14) que comprende una malla de estructura abierta y la segunda capa (por ejemplo, la segunda capa 16) que comprende un material oclusivo celular de alta densidad. Tales implementaciones aún pueden permitir la comunicación de moléculas grandes entre el periostio y el injerto óseo subyacente, al igual que cuando las perforaciones 18 son a través de ambas capas de membrana 10. Como se muestra en la figura 12, tales implementaciones, pueden incluir un aglutinante de refuerzo 12 (por ejemplo, un aglutinante de refuerzo de titanio flexible) como se describe en la presente.
La figura 13 ilustra el tratamiento de un defecto de discontinuidad con la membrana 10. La figura 13 ilustra un hueso 1300 y un defecto 1302. La membrana 10 puede incluir perforaciones 18, aglutinante de refuerzo 12 y/u otros componentes. La membrana 10 puede colocarse a través, sobre y/o alrededor del defecto 1302 y sujetarse en su lugar en el defecto 1302 con tornillos, tachuelas, pasadores y/u otros sujetadores 1304. La membrana 10 puede facilitar la regeneración ósea 1306 como se describe en la presente.
La figura 14 ilustra el tratamiento de un defecto vertical con la membrana 10. La figura 14 ilustra un hueso 1400 y un defecto 1402. La membrana 10 puede incluir perforaciones 18, aglutinante de refuerzo 12 y/u otros componentes. La membrana 10 puede colocarse a través, sobre y/o alrededor del defecto 1402 y sujetarse en su lugar en el defecto 1402 con tornillos, tachuelas, pasadores y/u otros sujetadores 1404. La membrana 10 puede facilitar la regeneración ósea 1406 como se describe en la presente.
La figura 15 ilustra el tratamiento de un defecto horizontal con la membrana 10. La figura 15 ilustra un hueso 1500 y un defecto 1502. La membrana 10 puede incluir perforaciones 18, aglutinante de refuerzo 12 y/u otros componentes. La membrana 10 puede colocarse a través, sobre y/o alrededor del defecto 1502 y sujetarse en su lugar en el defecto 1502 con tornillos, tachuelas, pasadores y/u otros sujetadores 1504. La membrana 10 puede facilitar la regeneración ósea 1506 como se describe en la presente.
Claims (7)
1. Una membrana configurada para guiar la regeneración ósea y tisular de un defecto óseo, la membrana (10) comprende: una primera capa (14) hecha de politetrafluoroetileno expandido (PTFE) configurada para entrar en contacto con el hueso y que incluye poros (15) en un rango de tamaño de 30 micrómetros a 1000 micrómetros, y una segunda capa (16) hecha de un politetrafluoroetileno no sinterizado, sustancialmente no expandido, con una estructura más densa en comparación con la primera capa (14) y con una porosidad limitada que permite el paso de iones y otras moléculas pequeñas necesarias para la nutrición celular y el transporte de residuos, los canales de poros de la segunda capa (16) tienen un tamaño de canal de poro nominal inferior a 5 micrómetros, y la segunda capa (16) está fijamente acoplada a la primera capa (14), que comprende perforaciones secundarias (20) para recibir sujetadores (1204, 1304, 1404 y 1504) configurados para mantener la membrana (10) en su lugar en el defecto óseo, caracterizada porque la membrana comprende primeras perforaciones (18) que se extienden a través de la membrana (10) y la membrana (10) está configurada para extenderse sobre el defecto óseo, las primeras perforaciones (18) comprenden orificios pasantes coaxiales sustancialmente circulares que tienen dimensiones comunes a través de la primera capa (14) y la segunda capa (16), cuyos orificios pasantes tienen diámetros de al menos 0,1 mm y menores de 3,0 mm.
2. La membrana según lo reivindicado en la reivindicación 1, en donde las perforaciones tienen un diámetro de aproximadamente 0,5mm a aproximadamente 1,0mm.
3. La membrana según lo reivindicado en la reivindicación 1, en donde la membrana (10) tiene un espesor de aproximadamente 0,125 mm a aproximadamente 0,25 mm.
4. La membrana según lo reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el tamaño de las perforaciones (18) varía a través de la membrana (10).
5. La membrana según lo reivindicado en la reivindicación 1, caracterizada porque los sujetadores (1204, 1304, 1404 y 1504) son pasadores, tachuelas, suturas o tornillos.
6. La membrana según lo reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque comprende un aglutinante de refuerzo (12) configurado para ser colocado sobre el defecto óseo y acoplarse con hueso circundante, el aglutinante de refuerzo (12) comprende múltiples piezas alargadas (30) que se extienden desde una unión (32), las piezas alargadas (30) incluyen una primera pieza alargada (31) que tiene un extremo libre (33) que se extiende alejándose de la unión (32) con un orificio previamente perforado (34) formado en el mismo, el orificio previamente perforado (34) configurado para recibir un sujetador (1204, 1304, 1404 y 1504) que pasa por al menos una de la primera o segunda capa (14 o 16) de la membrana (10) y mantiene la membrana (10) en su lugar en el defecto óseo.
7. La membrana según lo reivindicado en la reivindicación 6, en donde el aglutinante de refuerzo (12) se forma entre la primera capa (14) y la segunda capa (16) de la membrana (10).
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