ES2828508T3 - Dispositivo de separación de fluido biológico y sistema de separación y ensayo de fluido biológico - Google Patents

Dispositivo de separación de fluido biológico y sistema de separación y ensayo de fluido biológico Download PDF

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Abstract

Un dispositivo (10) de separación de fluido biológico, adaptado para alojar una muestra de sangre (12) multicomponentes, comprendiendo el dispositivo (10) de separación de fluido biológico: una carcasa (30) que tiene una lumbrera de entrada (40), un canal de flujo (36) y una lumbrera de salida (42), estando la lumbrera de entrada (40) y la lumbrera de salida (42) en comunicación de fluido a través del canal de flujo (36); un filtro (44); un primer depósito (46) definido dentro del canal de flujo (36) entre la lumbrera de entrada (40) y el filtro (44); un segundo depósito (48) definido dentro del canal de flujo (36) entre el filtro (44) y la lumbrera de salida (42), en donde el filtro (44) está dispuesto entre el primer depósito (46) y el segundo depósito (48) y está adaptado para atrapar una primera porción (14) de la muestra de sangre (12) multi-componentes dentro del primer depósito (46) y para permitir que una segunda porción (16) de la muestra de sangre (12) multi-componentes pase a través del filtro (44) y hacia el segundo depósito (48), caracterizado por que el canal de flujo (36) comprende un bucle, de modo que la primera porción de la muestra de sangre (12) multicomponentes se hace recircular a través del canal de flujo (36).

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de separación de fluido biológico y sistema de separación y ensayo de fluido biológico
Antecedentes de la invención
1. Campo de la divulgación
La presente divulgación se refiere, en general, a dispositivos, conjuntos y sistemas adaptados para uso con dispositivos de acceso vascular. Más particularmente, la presente divulgación se refiere a dispositivos, conjuntos y sistemas adaptados para recoger muestras biológicas para su uso en ensayos en puntos de atención.
2. Descripción de la técnica relacionada
El muestreo de sangre es un proceso de atención médica común que implica la extracción de al menos una gota de sangre de un paciente. Las muestras de sangre se toman comúnmente de pacientes hospitalizados, de atención domiciliaria y de sala de emergencias, ya sea con un pinchazo en el dedo, un pinchazo en el talón o una punción venosa. También se pueden tomar muestras de sangre de pacientes por vía venosa o arterial. Una vez recogidas, las muestras de sangre pueden analizarse para obtener información médicamente útil, incluyendo la composición química, la hematología o la coagulación.
Los ensayos de sangre determinan los estados fisiológicos y bioquímicos del paciente, tales como la enfermedad, el contenido en minerales, la efectividad del fármaco y la función del órgano. Las pruebas de sangre se pueden realizar en un laboratorio clínico o en el punto de atención cerca del paciente. Un ejemplo de pruebas de sangre en el punto de atención es la prueba rutinaria de los niveles de glucosa en sangre de un paciente, que implica la extracción de sangre a través de un pinchazo en el dedo y la recogida mecánica de sangre en un cartucho de diagnóstico. Posteriormente, el cartucho de diagnóstico analiza la muestra de sangre y proporciona al médico una lectura del nivel de glucosa en sangre del paciente. Hay otros dispositivos disponibles que analizan los niveles de electrolitos en los gases de la sangre, los niveles de litio y los niveles de calcio ionizado. Algunos otros dispositivos del punto de atención identifican marcadores para el síndrome coronario agudo (ACS, por sus siglas en inglés) y trombosis venosa profunda/embolia pulmonar (DVT/PE, por sus siglas en inglés).
A pesar del rápido avance en los ensayos y el diagnóstico en el punto de atención, las técnicas de muestreo de sangre se han mantenido relativamente sin cambios. Las muestras de sangre se extraen con frecuencia utilizando agujas hipodérmicas o tubos de vacío unidos a un extremo proximal de una aguja o un conjunto de catéter. En algunos casos, los médicos recogen sangre de un conjunto de catéter utilizando una aguja y una jeringa que se inserta en el catéter para extraer sangre de un paciente a través del catéter insertado. Estos procedimientos utilizan agujas y tubos de vacío como dispositivos intermedios de los cuales la muestra de sangre recogida típicamente se extrae antes del ensayo. Estos procedimientos son, por lo tanto, intensivos en dispositivos, utilizando múltiples dispositivos en el procedimiento de obtención, preparación y análisis de muestras de sangre. Cada uno de los dispositivos adicionales aumenta el tiempo y el costo del procedimiento de análisis.
Los dispositivos de ensayo de punto de atención permiten analizar una muestra de sangre sin necesidad de enviar la muestra de sangre a un laboratorio para su análisis. Por lo tanto, es deseable crear un dispositivo que proporcione un proceso fácil, seguro, reproducible y preciso con un sistema de análisis del punto de atención.
El documento US 2007/0031283 describe un instrumento para detectar la presencia de un analito de interés. El instrumento comprende una carcasa y un cartucho que contiene la muestra a analizar. El cartucho comprende un canal de flujo que tiene una válvula de entrada, una válvula de salida y un filtro de separación. El cartucho tiene paredes flexibles para permitir que el instrumento comprima la región de la zona de almacenamiento, de modo que la muestra sea impulsada a través de la válvula de salida.
Otros dispositivos para separar componentes de una muestra de sangre se describen en los documentos US 2013/0086980, US 2004/0142463, US 2005/139547 A1 y US 2013/0052675.
Sumario de la invención
La presente divulgación proporciona un dispositivo de separación de fluido biológico, tal como un dispositivo de separación de sangre, que está adaptado para recibir una muestra de sangre que tiene una porción celular y una porción de plasma. Después de recoger la muestra de sangre, el dispositivo de separación de sangre es capaz de separar la porción de plasma de la porción celular. Después de la separación, el dispositivo de separación de sangre es capaz de transferir la porción de plasma de la muestra de sangre a un dispositivo de análisis del punto de atención. El dispositivo de separación de sangre de la presente divulgación proporciona también un sistema de muestreo y transferencia cerrado que reduce la exposición de una muestra de sangre y proporciona una mezcladura rápida de una muestra de sangre con un estabilizador de la muestra. El estabilizador de la muestra puede ser un anticoagulante o una sustancia diseñada para preservar a un elemento específico dentro de la sangre, tal como, por ejemplo, ARN, analito de proteínas u otro elemento. El dispositivo de separación de sangre se puede acoplar con un dispositivo de análisis de sangre para la transferencia cerrada de una parte de la porción de plasma desde el dispositivo de separación de sangre al dispositivo de análisis de sangre. El dispositivo de análisis de sangre está adaptado para recibir la porción de plasma para analizar la muestra de sangre y obtener los resultados del análisis.
El dispositivo de separación de sangre de la presente divulgación permite ventajosamente lo siguiente: a) un sistema cerrado y seguro para separar rápidamente sangre entera en una muestra de plasma limpia para su transferencia a un dispositivo de análisis del punto de atención; b) generar eficientemente plasma haciendo recircular repetidamente sangre entera a través de un filtro; c) transferir de modo seguro el plasma separado al dispositivo de análisis del punto de atención a través de una lumbrera de salida habilitada a través de un tabique; d) funcionamiento manual de una bomba y válvulas de retención para asegurar la facilidad de uso en mover la sangre entera en una dirección repetidamente a través del filtro, mejorando con ello la eficiencia de la generación de plasma a partir de la muestra celular; e) un sistema que puede aceptar fácilmente sangre entera de un cierto número de modalidades de recogida de sangre diferentes a través de una lumbrera de entrada de sangre a bordo; y f) opcionalmente, un elemento de enfoque acústico a utilizar para enfocar glóbulos rojos en la vía fluídica hacia el centro del flujo y alejándose del filtro, potenciando, además, la eficiencia de la separación de plasma en el filtro.
Algunas de las otras ventajas del dispositivo de separación de sangre y el sistema de separación y análisis de fluido biológico de la presente divulgación frente a los sistemas anteriores son que es un sistema cerrado que reduce la exposición de la muestra de sangre, proporciona una mezcladura pasiva y rápida de la muestra de sangre con un estabilizador de la muestra, facilita la separación de la muestra de sangre sin transferir la muestra de sangre a un dispositivo separado y es capaz de transferir plasma puro a un dispositivo de análisis del punto de atención. El dispositivo de separación de sangre de la presente divulgación permite la recogida integrada de sangre y la creación de plasma en un sistema cerrado sin centrifugación. El médico puede recoger y separar la muestra de sangre y luego transferir inmediatamente la porción de plasma al dispositivo de análisis en el punto de atención sin más manipulación. Esto permite la recogida y transferencia de plasma al dispositivo de análisis en el punto de atención sin exposición a la sangre. Además, el dispositivo de separación de sangre de la presente divulgación minimiza el tiempo del proceso al procesar la sangre dentro del dispositivo de separación de sangre y sin maquinaria externa. Además, para los ensayos que solo requieren pequeñas cantidades de sangre, elimina el desperdicio asociado con la recogida de sangre y la separación de plasma con un tubo en el que se ha hecho el vacío.
De acuerdo con una realización de la presente invención, un dispositivo de separación de fluido biológico adaptado para recibir una muestra de sangre multi-componentes incluye una carcasa que tiene una lumbrera de entrada, un canal de flujo y una lumbrera de salida, estando la lumbrera de entrada y la lumbrera de salida en comunicación de fluido a través del canal de flujo. El dispositivo incluye también un filtro dispuesto dentro del canal de flujo entre la lumbrera de entrada y la lumbrera de salida, un primer depósito definido dentro del elemento de flujo entre la lumbrera de entrada y el filtro, y un segundo depósito definido dentro del canal de flujo entre el filtro y la lumbrera de salida. El filtro está adaptado para retener una primera parte de la muestra de sangre multi-componentes dentro del primer depósito, y para permitir que pase una segunda parte de la muestra de sangre multi-componentes a través del filtro y hacia el segundo depósito.
En determinadas configuraciones, la primera parte de la muestra de sangre multi-componentes es una porción celular y la segunda parte de la muestra de sangre multi-componentes es una porción de plasma. En otras configuraciones, la lumbrera de entrada está adaptada para recibir la muestra de sangre a través de la conexión a un dispositivo de recogida de sangre. En aún otras configuraciones, el filtro incluye un filtro de flujo tangencial. El filtro de flujo tangencial puede utilizar una filtración de flujo cruzado para separar la primera parte de la segunda parte. El dispositivo puede incluir también un elemento de foco acústico dispuesto dentro de la carcasa.
Opcionalmente, la lumbrera de salida está adaptada para la conexión a un dispositivo de análisis del punto de atención para la transferencia cerrada de al menos una porción de la segunda parte procedente del segundo depósito al dispositivo de análisis del punto de atención a través de la lumbrera de salida. El dispositivo puede incluir también una válvula de una vía dispuesta dentro del canal de flujo. En otra configuración, el dispositivo también incluye una bomba en comunicación de fluido con el canal de flujo para hacer avanzar la muestra de sangre multicomponentes alojada dentro del canal de flujo a través de la válvula de una vía. En aún otras configuraciones, la lumbrera de salida incluye un tabique que puede ser trasladado entre una posición cerrada y una posición abierta.
De acuerdo con otra realización de la presente invención, un sistema de separación de fluido biológico para separar una muestra de sangre multi-componentes incluye un dispositivo de separación de sangre adaptado para alojar la muestra de sangre multi-componentes. El dispositivo de separación de sangre incluye una carcasa que tiene una lumbrera de entrada, un canal de flujo y una lumbrera de salida, estando la lumbrera de entrada y la lumbrera de salida en comunicación de fluido a través del canal de flujo. El dispositivo de separación de sangre incluye también un filtro dispuesto dentro del canal de flujo entre la lumbrera de entrada y la lumbrera de salida, un primer depósito definido dentro del canal de flujo entre la lumbrera de entrada y el filtro y un segundo depósito definido dentro del canal de flujo entre el filtro y la lumbrera de salida. El filtro está adaptado para atrapar una primera parte de la muestra de sangre multi-componentes dentro del primer depósito y para permitir que pase a través del filtro y hacia el segundo depósito una segunda parte de la muestra de sangre multi-componentes. El sistema incluye también un dispositivo de análisis de sangre que tiene una lumbrera de alojamiento acoplable con la lumbrera de salida del dispositivo de separación de sangre para la transferencia cerrada de al menos una porción de la segunda parte del segundo depósito al dispositivo de análisis de sangre a través de la lumbrera de salida.
En determinadas configuraciones, la primera parte de la muestra de sangre multi-componentes es una porción celular, y la segunda parte de la muestra de sangre multi-componentes es una porción de plasma. Opcionalmente, el dispositivo de análisis de sangre incluye un dispositivo de análisis en el punto de atención. En determinadas configuraciones, el filtro incluye un filtro de flujo tangencial. El filtro de flujo tangencial puede utilizar una filtración de flujo cruzado para separar la porción de plasma de la porción celular.
En aún configuraciones adicionales, el sistema incluye un elemento de foco acústico dispuesto dentro de la carcasa. La lumbrera de entrada puede estar adaptada para alojar la muestra de sangre a través de conexión a un dispositivo de recogida de sangre. El sistema de separación puede también incluir una válvula de una vía dispuesta dentro del canal de flujo. En aún configuraciones adicionales, el sistema incluye una bomba en comunicación de fluido con el canal de flujo para hacer avanzar la muestra de sangre alojada dentro del canal de flujo a través de la válvula de una vía. La lumbrera de salida puede incluir un tabique que puede ser trasladado entre una posición cerrada y una posición abierta.
Breve descripción de los dibujos
Las características y ventajas mencionadas anteriormente y otras de esta divulgación, y la forma de alcanzarlas, resultarán más evidentes y la divulgación en sí misma se entenderá mejor con referencia a las siguientes descripciones de realizaciones de la divulgación tomadas junto con los dibujos que se acompañan, en donde:
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de separación de fluido biológico de acuerdo con una realización de la presente invención.
La Figura 2 es una segunda vista en perspectiva de un dispositivo de separación de fluido biológico de acuerdo con una realización de la presente invención.
La Figura 3 es una vista en planta de un dispositivo de separación de fluido biológico de acuerdo con una realización de la presente invención.
La Figura 4 es una vista en perspectiva de un dispositivo de separación de fluido biológico de acuerdo con una realización de la presente invención, con un dispositivo de recogida de fluido biológico unido al dispositivo de separación de fluido biológico.
La Figura 5 es una vista en perspectiva de un dispositivo de separación de fluido biológico y un dispositivo de análisis en el punto de atención de acuerdo con una realización de la presente invención.
La Figura 6 es una vista en sección transversal de un filtro de un dispositivo de separación de fluido biológico de acuerdo con una realización de la presente invención, separando el filtro una porción de plasma de una muestra de sangre de una porción celular de la muestra de sangre.
La Figura 7 es una vista en sección transversal de un tabique de un dispositivo de separación de fluido biológico de acuerdo con una realización de la presente invención, con el tabique en una posición cerrada.
La Figura 8 es una vista en sección transversal de un tabique de un dispositivo de separación de fluido biológico de acuerdo con una realización de la presente invención, con el tabique en una posición abierta.
Los caracteres de referencia correspondientes indican partes correspondientes a lo largo de las varias vistas. Las ejemplificaciones establecidas en esta memoria ilustran realizaciones a modo de ejemplo de la divulgación, y estas ejemplificaciones no deben interpretarse como limitantes del alcance de la divulgación de ninguna manera.
Descripción detallada
La siguiente descripción se proporciona para permitir a los expertos en la técnica hacer y utilizar las realizaciones descritas contempladas para llevar a cabo la invención. Sin embargo, diversas modificaciones, equivalentes, variaciones y alternativas seguirán siendo fácilmente evidentes para los expertos en la técnica. Cualquiera y todas estas modificaciones, variaciones, equivalentes y alternativas están destinadas a caer dentro del alcance de las reivindicaciones.
Para los fines de la descripción que se presenta a continuación, los términos "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical", "horizontal", "superior", "inferior", "lateral", "longitudinal", y sus derivados se referirán a la invención tal como está orientada en las figuras de los dibujos. Sin embargo, debe entenderse que la invención puede asumir variaciones alternativas y secuencias de pasos, excepto en los casos en los que se especifique expresamente lo contrario. También debe entenderse que los dispositivos y procesos específicos ilustrados en los dibujos adjuntos, y descritos en la siguiente memoria descriptiva, son simplemente realizaciones a modo de ejemplo de la invención. Por lo tanto, las dimensiones específicas y otras características físicas relacionadas con las realizaciones descritas en esta memoria no deben considerarse como limitantes.
Se conocen diversos dispositivos de análisis de punto de atención en la técnica. Dichos dispositivos de análisis de punto de atención incluyen tiras de ensayo, portaobjetos de vidrio, cartuchos de diagnóstico u otros dispositivos de ensayo para ensayos y análisis. Las tiras reactivas, los portaobjetos de vidrio y los cartuchos de diagnóstico son dispositivos de ensayo de punto de atención que alojan una muestra de sangre y analizan esa sangre para uno o más estados fisiológicos y bioquímicos. Hay muchos dispositivos de punto de atención que utilizan una arquitectura basada en cartuchos para analizar cantidades muy pequeñas de sangre junto a la cama sin la necesidad de enviar la muestra a un laboratorio para su análisis. Esto ahorra tiempo en obtener resultados a largo plazo, pero crea un conjunto diferente de desafíos en comparación con el entorno de laboratorio altamente rutinario. Ejemplos de tales cartuchos de ensayo incluyen el cartucho de ensayo i-STAT® del grupo de compañías Abbot. Los cartuchos de ensayo, tales como los cartuchos i-STAT®, pueden utilizarse para someter a ensayo una diversidad de condiciones, incluyendo la presencia de productos químicos y electrolitos, hematología, concentraciones de gases en sangre, coagulación o marcadores cardíacos. Los resultados de los ensayos con este tipo de cartuchos se proporcionan rápidamente al médico.
Sin embargo, las muestras proporcionadas a este tipo de cartuchos de ensayo en el punto de atención se recogen actualmente de forma manual con un sistema abierto y se transfieren al cartucho de ensayo en el punto de atención de una manera manual que a menudo conduce a resultados inconsistentes, o el fallo del cartucho conduce a una repetición del proceso de recogida y análisis de la muestra, negando con ello la ventaja del dispositivo de ensayo de punto de atención. En consecuencia, existe la necesidad de un sistema para recoger y transferir una muestra a un dispositivo de ensayo de punto de atención que proporcione resultados más seguros, reproducibles y más precisos. Por consiguiente, a continuación se describirá un sistema de recogida y transferencia de punto de atención de la presente divulgación. Un sistema de la presente divulgación mejora la fiabilidad del dispositivo de ensayo de punto de atención al: 1) incorporar un tipo más cerrado del sistema de muestreo y transferencia; 2) minimizar la exposición abierta de la muestra; 3) mejorar la calidad de la muestra; 4) mejorar la facilidad general de uso; y 5) separar la muestra en el punto de recogida.
Las Figuras 1-4 y 6 ilustran una realización a modo de ejemplo de la presente divulgación. Haciendo referencia a las Figuras 1 -4, un dispositivo de separación y transferencia de fluido biológico o dispositivo 10 de separación de sangre de la presente divulgación está adaptado para alojar una muestra de sangre 12 que tiene una porción celular 14 y una porción de plasma 16. Después de recoger la muestra de sangre 12, el dispositivo 10 de separación de sangre es capaz de separar la porción de plasma 16 de la porción celular 14. Después de la separación, el dispositivo 10 de separación de sangre es capaz de transferir la porción de plasma 16 de la muestra de sangre 12 a un dispositivo de análisis del punto de atención. El dispositivo 10 de separación de sangre de la presente divulgación proporciona también un sistema de muestreo y transferencia cerrado que reduce la exposición de una muestra de sangre y proporciona una mezcladura rápida de una muestra de sangre con un estabilizador de la muestra.
La Figura 5 ilustra una realización a modo de ejemplo de la presente divulgación. Haciendo referencia a la Figura 5, un sistema 20 de separación y análisis de fluido biológico, tal como un sistema de separación y análisis de sangre, de la presente divulgación incluye un dispositivo 10 de separación de sangre y un dispositivo 22 de análisis de sangre o de análisis del punto de atención acoplable con el dispositivo 10 de separación de sangre para la transferencia cerrada de una parte de la porción de plasma 16 (Figura 6) a partir del dispositivo 10 de separación de sangre al dispositivo 22 de análisis de sangre. El dispositivo 22 de análisis de sangre está adaptado para alojar la porción de plasma 16 para analizar la muestra de sangre y obtener resultados del análisis.
Algunas de las ventajas del dispositivo de separación de sangre y el sistema de separación y análisis de sangre de la presente divulgación frente a sistemas anteriores son que es un sistema cerrado que reduce la exposición de la muestra de sangre, proporciona una mezcladura pasiva y rápida de la muestra de sangre con un estabilizador de la muestra, facilita la separación de la muestra de sangre sin transferir la muestra de sangre a un dispositivo separado y es capaz de transferir plasma puro a un dispositivo de análisis del punto de atención. El dispositivo de separación de sangre de la presente divulgación permite la recogida integrada de sangre y la creación de plasma en un sistema cerrado sin centrifugación. El médico puede recoger y separar la muestra de sangre e inmediatamente después transferir la porción de plasma al dispositivo de análisis del punto de atención sin manipulación adicional. Esto permite una recogida y transferencia de plasma al dispositivo de análisis del punto de atención sin exposición a la sangre. Además, el dispositivo de separación de sangre de la presente divulgación minimiza el tiempo del proceso, al procesar la sangre dentro del dispositivo de separación de sangre y sin maquinaria externa. Además, para ensayos que solo requieren pequeñas cantidades de sangre, elimina los desechos asociados con la recogida de sangre y la separación de plasma con un tubo en el que se ha hecho el vacío.
Con referencia a las Figuras 1-4 y 6, un dispositivo 10 de separación de sangre incluye generalmente una carcasa o un cartucho 30 que tiene una porción superior 32 y una porción inferior 34. La porción superior 32 y la porción inferior 34 están aseguradas juntas al mismo, de modo que se evita un movimiento relativo significativo entre la porción superior 32 y la porción inferior 34. En una realización, la porción superior 32 y la porción inferior 34 están soldadas juntas mediante ultrasonidos. En otras realizaciones se pueden utilizar mecanismos de conexión similares. La porción superior 32 y la porción inferior 34 definen un canal de flujo 36 entre ellas. La carcasa 30 del dispositivo 10 de separación de sangre está adaptada para recibir una muestra de sangre 12 en ella. La muestra de sangre 12 puede incluir una porción celular 14 y una porción de plasma 16.
La carcasa 30 del dispositivo 10 de separación de sangre incluye una lumbrera de entrada 40, una lumbrera de salida 42 en comunicación de fluido con la lumbrera de entrada 40 a través del canal de flujo 36, un filtro 44 dispuesto dentro del canal de flujo 36 entre la lumbrera de entrada 40 y la lumbrera de salida 42, un depósito 45 de sangre en forma de ampolla dispuesto dentro de la carcasa 30 entre la lumbrera de entrada 40 y el filtro 44 y en comunicación de fluido con el canal de flujo 36, un primer depósito 46 dispuesto dentro de la carcasa 30 entre la lumbrera de entrada 40 y el filtro 44 y en comunicación de fluido con el canal de flujo 36, y un segundo depósito o depósito de salida 48 dispuesto dentro de la carcasa 30 entre el filtro 44 y la lumbrera de salida 42 y en comunicación de fluido con el canal de flujo 36.
Con referencia a la Figura 4, la lumbera de entrada 40 está adaptada para ser conectada a un conjunto de recogida de sangre o dispositivo de recogida de sangre 100 para permitir la recogida de una muestra de sangre 12 en el dispositivo 10 de separación de sangre. La lumbrera de entrada 40 puede estar dimensionada y adaptada para la aplicación con un dispositivo separado, tal como un conjunto de aguja o un conjunto de conexión IV y, por lo tanto, puede incluir un mecanismo para una aplicación de este tipo, tal como es convencionalmente conocido. Por ejemplo, en una realización, la lumbrera de entrada 40 puede incluir un luer lock o una punta luer para la aplicación con un componente de acoplamiento luer separado opcional de un dispositivo separado de este tipo para la fijación con el mismo. Por ejemplo, con referencia a la Figura 4, el conjunto 100 de recogida de sangre puede incluir un componente luer 102 para la aplicación con la lumbrera de entrada 40 del dispositivo 10 de separación de sangre. De esta manera, la lumbrera de entrada 40 puede ser conectada al conjunto 100 de recogida de sangre para la recogida de una muestra de sangre en el dispositivo 10 de separación de sangre. Además, también puede estar previsto un mecanismo para la aplicación de bloqueo entre la lumbrera de entrada 40 y el conjunto 100 de recogida de sangre. Conexiones luer y mecanismos de bloqueo luer de este tipo son bien conocidos en la técnica. El conjunto 100 de recogida de sangre puede incluir un conjunto de aguja, un conjunto de conexión IV, una línea PICC, una línea permanente arterial o medios de recogida de sangre similares.
Con referencia a las Figuras 1 -4, la lumbrera de entrada 40 está en comunicación de fluido con el primer depósito 46 a través del canal de flujo 36. La lumbrera de entrada 40 puede incluir también un tabique liberable que puede ser trasladado entre una posición cerrada y una posición abierta. Con el tabique en una posición abierta, una muestra de sangre 12 puede fluir a través de la lumbrera de entrada 40 al primer depósito 46.
Con referencia a la Figura 6, el primer depósito 46 está sellado, de modo que una porción celular 14 de la muestra de sangre 12 está contenida dentro del primer depósito 46 y la porción de plasma 16 de la muestra de sangre 12 puede salir del primer depósito 46 pasando a través del filtro 44 al segundo depósito o depósito de salida 48, tal como se comenta más adelante. Solo la porción de plasma 16 de la muestra de sangre 12 es capaz de pasar a través del filtro 44.
La carcasa 30 del dispositivo 10 de separación de sangre también puede incluir un elemento 50 de foco acústico, una bomba 52, una válvula de retención o válvula de una vía 54, y una válvula o tabique 86 (Figuras 7 y 8) en la lumbrera de salida 42. La lumbrera de salida 42 está adaptada para la conexión a un dispositivo 22 de análisis del punto de atención para la transferencia cerrada de una parte de la porción de plasma 16 del dispositivo 10 de separación de sangre al dispositivo 22 de análisis del punto de atención a través de la lumbrera de salida 42, tal como se describe con mayor detalle más adelante. Con referencia a la Figura 6, la lumbrera de salida 42 está en comunicación de fluido con el segundo depósito o depósito de salida 48. La válvula o tabique 86 en la lumbrera de salida 42 se puede trasladar entre una posición cerrada y una posición abierta. Con la válvula o tabique 86 en una posición abierta (Figura 8) la porción de plasma 16 de la muestra de sangre 12 puede fluir a través de la lumbrera de salida 42 a un dispositivo de análisis de sangre o un dispositivo 22 de análisis del punto de atención (Figura 5). En una realización, el elemento 50 de foco acústico está dispuesto dentro de la carcasa 30 y enfoca los glóbulos rojos fuera de la membrana, debido a mínimos y máximos de la presión estática creados por la onda acústica que resulta en una eficiencia de separación mejorada. El elemento 50 de foco acústico puede enfocar glóbulos rojos al centro del canal de flujo 36 y el filtro 44 antes de atravesar el filtro 44. En una realización, la carcasa 30 puede incluir una bomba 52 y una válvula de una vía o de retención 54 para mover manualmente la sangre en una dirección dentro del canal de flujo 36. En una realización, puede haber más de una válvula de retención 54 dispuesta dentro del canal de flujo 36. En una realización, la bomba 52 está en comunicación de fluido con el canal de flujo 36 para hacer avanzar la muestra de sangre 12 alojada dentro del canal de flujo 36 a través de la válvula 54.
En una realización, una parte del canal de flujo 36 o la lumbrera de entrada 40 también puede incluir una capa de un estabilizador de la muestra. El estabilizador de la muestra puede ser un ARN, analito de proteínas u otro elemento. En una realización, la capa del estabilizador de la muestra puede estar dispuesta sobre el filtro 44. En otra realización, la capa del estabilizador de la muestra puede estar localizada en cualquier lugar entre la lumbrera de entrada 40 y el filtro 44. De esta manera, ya que una muestra de sangre 12 fluye a través de la lumbrera de entrada 40 y hacia el primer depósito 46, el dispositivo 10 de separación de sangre proporciona una mezcladura pasiva y rápida de la muestra de sangre 12 con el estabilizador de la muestra.
La carcasa 30 del dispositivo 10 de separación de sangre incluye un filtro 44 dispuesto entre el primer depósito 46 y el segundo depósito 48, tal como se muestra en la Figura 6. El filtro 44 está adaptado para atrapar la porción celular 14 de la muestra de sangre 12 dentro del primer depósito 46 y permite que la porción de plasma 16 de la muestra de sangre 12 atraviese el filtro 44 hacia el segundo depósito 48, tal como se muestra en la Figura 6. En una realización, el filtro 44 incluye un filtro de flujo tangencial. El filtro de flujo tangencial utiliza una filtración de flujo cruzado para separar la porción de plasma 16 de la porción celular 14.
En una realización, el filtro 44 puede ser filtros de membrana de fibras huecas o filtros de membrana planos, tales como filtros de grabado de pistas. El tamaño de los poros y la porosidad del filtro de membrana pueden elegirse para optimizar la separación de plasma limpio (es decir, exento de glóbulos rojos, exento de glóbulos blancos y/o exento de plaquetas) de una manera eficiente. En otra realización, el filtro 44 incluye una membrana de flujo lateral. En otras realizaciones, el filtro 44 puede comprender cualquier filtro que sea capaz de atrapar la porción celular 14 de la muestra de sangre 12 dentro del primer depósito 46 y permitir que la porción de plasma 16 de la muestra de sangre 12 pase a través del filtro 44 al segundo depósito 48.
Haciendo referencia a la Figura 5, un dispositivo 22 de análisis de sangre o dispositivo de análisis del punto de atención incluye una lumbrera de recepción 24 adaptada para recibir la lumbrera de salida 42 del dispositivo 10 de separación de sangre. El dispositivo 22 de análisis de sangre está adaptado para alojar la lumbrera de salida 42 del dispositivo 10 de separación de sangre para la transferencia cerrada de una parte de la porción de plasma 16 (Figura 6) del dispositivo 10 de separación de sangre al dispositivo 22 de análisis de sangre. El dispositivo 22 de análisis de sangre está adaptado para alojar la porción de plasma 16 para analizar la muestra de sangre y obtener resultados del ensayo.
Tal como se comenta arriba, la lumbrera de salida 42 del dispositivo 10 de separación de sangre puede incluir una válvula o tabique 86 que puede ser trasladado entre una posición cerrada y una posición abierta. Con la válvula o tabique 86 en una posición abierta (Figura 8), la porción de plasma 16 de la muestra de sangre 12 puede fluir a través de la lumbrera de salida 42 a un dispositivo 22 de análisis de sangre o un dispositivo de análisis del punto de atención (Figura 5).
En una realización, con referencia a las Figuras 7 y 8, la válvula 86 puede incluir generalmente un canal de transferencia 90, un fuelle o miembro de pared deformable 92 y un tabique o barrera 94 que tiene una primera pared 96 de barrera y una segunda pared 98 de barrera. Con referencia a la Figura 7, la válvula 86 está en una posición cerrada para prevenir que la porción de plasma 16 de la muestra de sangre 12 fluya a través de la lumbrera de salida 42. De esta manera, la porción de plasma 16 está sellada dentro del dispositivo 10 de separación de sangre. Con referencia a la Figura 8, la válvula 86 está en una posición abierta, de modo que la porción de plasma 16 de la muestra de sangre 12 puede fluir a través de la lumbrera de salida 42 a un dispositivo 22 de análisis de sangre o dispositivo de análisis del punto de atención (Figura 5).
Con referencia a la Figura 7, con la porción de plasma 16 alojada dentro del depósito de salida 48 del dispositivo 10 de separación de sangre (Figura 6), la lumbrera de salida 42 del dispositivo 10 de separación de sangre está situada entonces por encima de la lumbrera receptora 24 del dispositivo 22 de análisis del punto de atención. Empujando en la dirección de la flecha B, se comprime el miembro de pared deformable 92 y se abre la primera pared de barrera 96 y la segunda pared de barrera 98 del tabique 94, tal como se muestra en la Figura 8. Con la válvula 86 en la posición abierta, se deja que la porción de plasma 16 de la muestra de sangre 12 fluya a través de la lumbrera receptora 24 al dispositivo 22 de análisis del punto de atención de una manera cerrada, reduciendo la exposición al médico y al paciente.
La válvula 86 del dispositivo 10 de separación de sangre solo se abre cuando la lumbrera de salida 42 es presionada sobre la lumbrera receptora 24 del dispositivo 22 de análisis del punto de atención. Esto libera a la porción de plasma 16 aislada, directamente a la lumbrera receptora 24 del dispositivo 22 de análisis del punto de atención, mitigando con ello una exposición innecesaria a la sangre del paciente.
Con referencia a las Figuras 1-6, se describirá ahora el uso de un dispositivo de separación de sangre y un sistema de separación y análisis de sangre de la presente divulgación. Con referencia a la Figura 4, la lumbrera de entrada 40 del dispositivo 10 de separación de sangre está adaptada para ser conectada a un conjunto 100 de recogida de sangre para permitir la recogida de una muestra de sangre 12 en el dispositivo 10 de separación de sangre, tal como se comenta arriba. Una vez que el conjunto 100 de recogida de sangre está conectado a un paciente y un tabique liberable de la lumbrera de entrada 40 se encuentra en la posición abierta, la sangre comienza a fluir desde el conjunto 100 de recogida de sangre a través de la lumbrera de entrada 40 al primer depósito 46 a través del canal de flujo 36 debido a que la bomba 52 permite el flujo de la muestra de sangre 12 en una dirección. A medida que la muestra de sangre 12 llena lentamente el dispositivo 10 de separación de sangre, ésta se recoge y estabiliza a lo largo de un estabilizador de la muestra. Con referencia a la Figura 6, la porción de plasma 16 de la muestra de sangre 12 puede fluir entonces a través del filtro 44, de modo que la porción de plasma 16 está separada de la porción celular 14. La porción de plasma 16 pasa a través del filtro 44 y hacia el segundo depósito 48 o depósito de salida.
Después de desconectar el dispositivo 10 de separación de sangre del conjunto 100 de recogida de sangre o de otra línea de recogida de sangre, el dispositivo 10 de separación de sangre se puede acoplar con un dispositivo de análisis de sangre 22. Con referencia a la Figura 5, el médico presiona entonces la lumbrera de salida 42 contra la lumbrera receptora 24 del dispositivo 22 de análisis del punto de atención en la dirección de la flecha A para abrir la válvula 86 (Figura 8) y para transferir la porción de plasma 16 recogida al dispositivo 22 de análisis del punto de atención. El dispositivo 22 de análisis de sangre está adaptado para recibir la lumbrera de salida 42 del dispositivo 10 de separación de sangre para la transferencia cerrada de un parte de la porción de plasma 16 desde el dispositivo 10 de separación de sangre al dispositivo 22 de análisis de sangre. El dispositivo 22 de análisis de sangre está adaptado para alojar la porción de plasma 16 para analizar la muestra de sangre y obtener resultados de las pruebas.
El dispositivo 10 de separación de sangre permite ventajosamente lo siguiente: a) un sistema cerrado y seguro para separar rápidamente una muestra de sangre entera, que incluye una porción celular, en una muestra de plasma limpia para su transferencia a un dispositivo 22 de análisis del punto de atención; b) generar eficientemente plasma haciendo recircular repetidamente una porción celular a través del filtro 44; c) transferir de modo seguro el plasma separado al dispositivo 22 de análisis del punto de atención a través de una lumbrera de salida 42 habilitada a través de un tabique; d) funcionamiento manual de una bomba 52 y válvulas de retención 54 para asegurar la facilidad de uso en mover una muestra de sangre entera, incluyendo una porción celular, en una dirección repetidamente a través del filtro 44, mejorando con ello la eficiencia de la generación de plasma a partir de la muestra de sangre entera; e) un sistema que puede aceptar fácilmente una porción celular de un cierto número de modalidades de recogida de sangre diferentes a través de una lumbrera de entrada 40 de sangre a bordo; y f), opcionalmente, un elemento de enfoque acústico 50 a utilizar para enfocar glóbulos rojos en la vía fluídica hacia el centro del flujo y alejándose del filtro 44, potenciando, además, la eficiencia de la separación de plasma en el filtro 44.
Algunas de las otras ventajas del dispositivo de separación de sangre y del sistema de separación y análisis de sangre de la presente divulgación frente a los sistemas anteriores son que es un sistema cerrado que reduce la exposición de la muestra de sangre, proporciona una mezcladura pasiva y rápida de la muestra de sangre con un estabilizador de la muestra, facilita la separación de la muestra de sangre sin transferir la muestra de sangre a un dispositivo separado y es capaz de transferir plasma puro al dispositivo 22 de análisis del punto de atención. El dispositivo de separación de sangre de la presente divulgación permite una recogida de la sangre integrada y la creación de plasma en un sistema cerrado sin centrifugación. El médico puede recoger y separar la muestra de sangre y luego transferir inmediatamente la porción de plasma al dispositivo 22 de análisis del punto de atención, sin manipulación adicional. Esto permite la recogida y la transferencia de plasma al dispositivo 22 de análisis del punto de atención sin exposición a la sangre. Además, el dispositivo de separación de sangre de la presente divulgación minimiza el tiempo del proceso, procesando la sangre dentro del dispositivo de separación de sangre y sin una maquinaria externa. Además, para ensayos que solo requieren pequeñas cantidades de sangre, elimina los desechos asociados con la recogida de sangre y la separación de plasma con un tubo en el que se ha hecho el vacío.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo (10) de separación de fluido biológico, adaptado para alojar una muestra de sangre (12) multicomponentes, comprendiendo el dispositivo (10) de separación de fluido biológico:
una carcasa (30) que tiene una lumbrera de entrada (40), un canal de flujo (36) y una lumbrera de salida (42), estando la lumbrera de entrada (40) y la lumbrera de salida (42) en comunicación de fluido a través del canal de flujo (36);
un filtro (44);
un primer depósito (46) definido dentro del canal de flujo (36) entre la lumbrera de entrada (40) y el filtro (44); un segundo depósito (48) definido dentro del canal de flujo (36) entre el filtro (44) y la lumbrera de salida (42), en donde el filtro (44) está dispuesto entre el primer depósito (46) y el segundo depósito (48) y está adaptado para atrapar una primera porción (14) de la muestra de sangre (12) multi-componentes dentro del primer depósito (46) y para permitir que una segunda porción (16) de la muestra de sangre (12) multi-componentes pase a través del filtro (44) y hacia el segundo depósito (48),
caracterizado por que
el canal de flujo (36) comprende un bucle, de modo que la primera porción de la muestra de sangre (12) multicomponentes se hace recircular a través del canal de flujo (36).
2. El dispositivo de separación de fluido biológico de la reivindicación 1, en donde la primera porción (14) de la muestra de sangre (12) multi-componentes es una porción celular, y la segunda porción (16) de la muestra de sangre (12) multi-componentes es una porción de plasma.
3. El dispositivo de separación de fluido biológico de la reivindicación 1, en donde la lumbrera de entrada (40) está adaptada para alojar la muestra de sangre (12) a través de la conexión a un dispositivo (10) de recogida de sangre.
4. El dispositivo de separación de fluido biológico de la reivindicación 1, en donde el filtro (44) comprende un filtro de flujo tangencial que utiliza una filtración de flujo cruzado para separar la primera porción de la segunda porción (10).
5. El dispositivo de separación de fluido biológico de la reivindicación 4, que comprende, además, un elemento (50) de foco acústico dispuesto dentro de la carcasa (30).
6. El dispositivo de separación de fluido biológico de la reivindicación 1, en donde la lumbrera de salida (42) está adaptada para la conexión a un dispositivo (22) de análisis del punto de atención para la transferencia cerrada de al menos una parte de la segunda porción (16) del segundo depósito (48) al dispositivo (22) de análisis del punto de atención a través de la lumbrera de salida (42).
7. El dispositivo de separación de fluido biológico de la reivindicación 1, que comprende, además, una válvula de una vía dispuesta dentro del canal de flujo (36).
8. El dispositivo de separación de fluido biológico de la reivindicación 7, que comprende, además, una bomba en comunicación de fluido con el canal de flujo (36) para hacer avanzar la muestra de sangre (12) multi-componentes dentro del canal de flujo (36) a través de la válvula de una vía.
9. El dispositivo de separación de fluido biológico de la reivindicación 1, que comprende, además:
un dispositivo (22) de análisis de sangre que tiene una lumbrera receptora (24) acoplable con la lumbrera de salida (42) del dispositivo (10) de separación de sangre para la transferencia cerrada de al menos una parte de la segunda porción (16) desde el segundo depósito (48) al dispositivo (22) de análisis de sangre a través de la lumbrera de salida (42).
10. El dispositivo de separación de fluido biológico de la reivindicación 9, en donde el dispositivo (22) de análisis de sangre comprende un dispositivo de análisis del punto de atención.
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