ES2820308T3

ES2820308T3 - Catéter endovascular con múltiples capacidades

Info

Publication number: ES2820308T3
Application number: ES16818584T
Authority: ES
Inventors: Frank Boehm; Janice Stone
Original assignee: Cosette Lee & Harrison LLC
Current assignee: Cosette Lee & Harrison LLC
Priority date: 2015-06-30
Filing date: 2016-06-28
Publication date: 2021-04-20
Anticipated expiration: 2036-06-28
Also published as: EP3349835A1; US10517603B2; WO2017004019A1; EP3349835A4; AU2016285923A1; US20170000493A1; CN108156810B; AU2016285923B2; CN108156810A; KR20180050275A; EP3349835B1; NZ739536A

Abstract

Un catéter endovascular (1) que comprende: un lumen flexible con un extremo delantero (2), un extremo final (4) y una porción central (3) dispuestos entre el extremo delantero (2) y el extremo final (4); una primera jeringa (13) y una segunda jeringa (14), cada una dispuesta cerca del extremo final (4); al menos un orificio (17) en la porción central (3), estando la al menos un orificio (17) conectado de forma fluida a una abertura en el extremo delantero (2) proporcionando así una derivación; un balón carotídeo común (11) conectado operativamente a la primera jeringa (13); un balón carotídeo interno (7) conectado operativamente a la segunda jeringa (14); una red extensible cóncava (63) en el extremo delantero (2); un alambre de guía (52) que se extiende a través del lumen flexible desde el extremo final (4) hasta el extremo delantero (2); en el que el alambre de guía (52) está conectado operativamente a la red extensible (63) para extender la red extensible (63) fuera del lumen flexible para formar una red; y el balón carotídeo interno (7) se dispone cerca del extremo delantero (2) y el balón carotídeo común (11) se dispone entre el balón carotídeo interno (7) y el al menos un orificio (17), estando el balón carotídeo interno (7) y el balón carotídeo común (11) separados según una distancia; en el que el alambre de guía (52) tiene un extremo próximo al extremo final (4) del lumen flexible, teniendo el alambre de guía (52) un alambre tubular externo (60) y un alambre interno (59) que está dispuesto de manera deslizante dentro del alambre tubular externo (60), en el que el alambre interno (59) está conectado operativamente a la red extensible (63) para extender la red extensible (63) fuera del lumen flexible para formar la red; en el que el alambre tubular externo (60) comprende una plataforma (29) que surge del diámetro externo del alambre tubular externo (60) y el alambre interno (59) comprende una extensión (28) en el terminal que se extiende fuera, y a lo largo, de un exterior del alambre tubular externo (60); y en el que la extensión (28) pasa a través de un agujero en la plataforma (29), teniendo la extensión (28) una punta ampliada (32) que es más grande que el agujero que limita el movimiento de la extensión (28).

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter endovascular con múltiples capacidades

Antecedentes de la invención

La materia objeto desvelada en el presente documento se refiere al campo general de los catéteres endovasculares usados para tratar patologías vasculares y específicamente a un catéter endovascular con múltiples capacidades que puede servir como complemento de la cirugía en estructuras vasculares.

El derrame ha afectado a la humanidad desde tiempos inmemoriales. Sus efectos repentinos y devastadores fueron reconocidos por primera vez como una entidad patológica por Hipócrates, a menudo conocido como el padre de la medicina, hace más de 2400 años. Platón, Pope St. Leo, Carlomagno, Enrique VIII, Woodrow Wilson, Vladimir Lenin, Sir Walter Scott, Richard Nixon y Margaret Thatcher son solo un puñado de figuras históricas que encontraron su fin como resultado de un derrame cerebral. Los estudios post mortem diligentes demostraron áreas del cerebro que se habían infartado, presumiblemente por interrupción en la circulación, aunque tomó otras siete décadas reconocer finalmente que la enfermedad de las arterias carótidas, que suministran la mayor parte del flujo sanguíneo al cerebro, era responsable de esta enfermedad en la mayoría de los casos. Específicamente, ahora se sabe que la placa aterosclerótica a lo largo de las paredes de la arteria carótida interna, generalmente un poco más allá de la bifurcación de la arteria carótida común, conduce a un estrechamiento del lumen de la arteria. Esto puede resultar en un derrame cerebral de dos maneras: primero, la placa puede estrechar el lumen hasta un punto peligroso y, en segundo lugar, se pueden desprender trozos de la placa, formando glóbulos denominados émbolos.

En el primer escenario, el lumen puede estrecharse a un punto crítico, reduciendo el flujo sanguíneo a un punto en el que ahora satisface las demandas metabólicas del cerebro, provocando una reducción temporal de la función cerebral. Un aumento reflejo del tono muscular en las arterias puede restaurar el flujo sanguíneo después de unos minutos, a veces evitando daños mayores. Clínicamente, esta secuencia de eventos puede resultar inicialmente en una pérdida transitoria pero completamente reversible de la función neurológica, un fenómeno conocido como "ataque isquémico transitorio", y más comúnmente conocido como "TIA", o "miniderrame". Se sabe que este fenómeno a menudo presagia o es un precursor de un derrame importante. Si continúa tal reducción crítica del flujo sanguíneo, se puede formar un coágulo de sangre extenso dentro de la arteria carótida, resultando en una extensa pérdida permanente del flujo sanguíneo y un daño masivo al cerebro, clínicamente resultando en un derrame.

En el segundo escenario, los émbolos se desprenden y luego se llevan corriente arriba, donde las arterias se vuelven cada vez más pequeñas hasta que se alcanza un punto donde las arterias se vuelven tan pequeñas que estos émbolos no pueden pasar. Si los émbolos son pequeños, esto puede ser insignificante. Por otra parte, si los émbolos son masivos, se alojan en un punto en el que detienen el flujo sanguíneo a una porción importante de la circulación cerebral, resultando en la pérdida de flujo sanguíneo en grandes áreas del cerebro. Se hizo evidente que, si se pudiera instituir el tratamiento en un punto en el que el paciente presenta síntomas por primera vez de AIT, quizás se podría evitar el daño permanente de un derrame.

Sobre esa base, en 1953 el gran cirujano cardiovascular Michael De Bakey realizó la primera endarterectomía carotídea (CEA). Este es un procedimiento quirúrgico en el que el cirujano sujeta temporalmente las arterias carótidas comunes, internas y externas y luego incita la arteria afectada y extrae la placa infractora antes de coser la arteria cerrada. En la década de los 80, esto se había convertido en una de las piedras angulares en el tratamiento del derrame. Sin embargo, un "arma de doble filo" es que, aunque la CEA se realiza para prevenir futuros derrames en un paciente, el derrame es también la principal complicación de la CEA. Específicamente, la tasa de derrame como complicación de esta cirugía oscila del 2-7 %. Se cree que esto está relacionado con la pérdida temporal de flujo sanguíneo al hemisferio cerebral o con émbolos que surgen de la manipulación de la arteria.

En un intento por reducir la tasa de derrames perioperatorios, la década de los 70 fue testigo de la introducción de la colocación intraoperatoria de un tubo o "derivación intravascular", que transporta sangre desde la arteria carótida común en un punto anterior a donde se sujeta la arteria a la arteria carótida interna en un punto más allá de donde se sujeta esta arteria, y así mantiene el flujo hacia el cerebro. Sin embargo, el uso de derivación intraoperatoria/intravascular sigue siendo controvertido. Si bien todos reconocen la base teórica para el uso de la derivación, los detractores de esta técnica señalan que los estudios grandes, controlados nunca han demostrado, incontrovertiblemente, que la derivación reduce la tasa de derrames perioperatorios. Asimismo, un número de autores han citado una serie de dificultades técnicas asociadas con el uso de derivaciones. Estas deficiencias incluyen las dificultades técnicas para el posicionamiento de la derivación, la variabilidad del tiempo requerido para la colocación, la inconstancia del flujo sanguíneo durante la cirugía y la necesidad de pinzar la carótida para introducir y quitar la derivación. Con una tasa de derrames persistente que se informa incluso con el uso de derivaciones intravasculares, era necesario abordar la cuestión de si el CEA era realmente mejor que la terapia médica por sí sola.

Adicionalmente, el documento US 5599307 A se refiere a un catéter para prevenir la estenosis o reestenosis de un vaso sanguíneo, por lo que se puede aplicar una membrana a la superficie interior del vaso o cavidad. El catéter usa dos balones de cámara inflables que, cuando está inflado, aíslan una porción del vaso o cavidad para el tratamiento y un balón de tratamiento inflable dispuesto entre los dos balones de la cámara que proporciona un medio para tratar el sitio aislado. La invención permite que el flujo de sangre, al lado distal de la punta del catéter mientras los balones están en un estado inflado.

El documento US 2002/091409 A1 desvela un sistema de filtro vascular extraíble para la captura y recuperación de émbolos mientras permite la perfusión continua de sangre durante un procedimiento de derivación cardiopulmonar, que comprende una membrana filtrante porosa con orificios de diámetro variable y una estructura de soporte de la membrana filtrante.

La discusión anterior se proporciona simplemente como información general de antecedentes y no está destinada a ser usada como una ayuda para determinar el ámbito de la materia objeto reivindicada.

Breve descripción de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un catéter endovascular como se establece en la reivindicación 1. Otras realizaciones se desvelan, entre otras cosas, en las reivindicaciones dependientes. Por lo tanto, la presente invención se proporciona para abordar las necesidades y objetivos desvelados anteriormente, así como otros. Con ese fin, la invención da desvela un sistema de catéter endovascular que logra estos múltiples objetos de una manera única, útil, nueva y novedosa y no obvia.

Un aspecto de la invención es un catéter endovascular que está diseñado para insertarse a través de cualquier arteria o vena, tal como las arterias braquial o radial y especialmente la arteria femoral, usando una técnica de Seldinger para estudiar la carótida y se guía radiográficamente en la arteria carótida objetivo de tal manera que el extremo delantero anterior se ha guiado más allá del área quirúrgica objetivo de placa/estenosis.

En particular, se prevé que la colocación del catéter se lograría mediante la colocación inicial de un alambre de guía, teniendo dicho alambre de guía características importantes que incluirían un diámetro limitado de tal modo que podría pasar por las áreas más severas de estenosis sin crear una lesión en la placa; otras características importantes incluirían una naturaleza suave, flexible que limitaría de nuevo la posibilidad de crear una lesión a la estenosis de la placa. Además, habría, en la realización ideal, una red de filtración desplegable/expandible que se desplegaría una vez que el alambre de guía estuviera en su posición final. Dicha red se desplegaría antes del paso del catéter, anticipándose a la posibilidad (aunque pequeña) de que el posicionamiento del catéter pueda resultar en lesión de la placa con la consecuente formación de émbolos y embolización distal; la red estaría posicionada para capturar y finalmente recuperar cualquier tal émbolo. Esta red también, por supuesto, capturaría cualquier émbolo creado por la manipulación quirúrgica. Se ha postulado que puede haber residuos que sirven como fuente de émbolos después de la eliminación de la placa/estenosis. Por lo tanto, como lo enseñó Tsugita en la patente de Estados Unidos 8.444.665, así como Jang y col. en la patente de Estados Unidos 8.152.782 y otros, el uso de tal malla de este tipo puede ser beneficioso para prevenir la morbilidad y la mortalidad asociadas con los fenómenos embólicos posoperatorios. En otra realización, el catéter está diseñado para que esté dispuesto sobre un alambre de guía, estando dicho alambre de guía provisto de la característica antiembólica similar a una malla, además de estar configurado para desplegar esta malla.

Este catéter se proporciona con una serie de ocluidos de balón, como se enseña en Addis en la patente de Estados Unidos 6.656.154 y otros. La invención está provista de un primer oclusor elastomérico, tal como un balón inflable/desinflable que rodea la superficie exterior del catéter en su extremo delantero que se conocerá como balón carotídeo interno. Cuando el catéter esté en su posición final y listo para ser desplegado, este balón se colocaría dentro de la arteria carótida interna en un punto más allá o "corriente arriba" del área quirúrgica objetivo. También se proporciona un segundo balón, el balón carotídeo común, que, en la posición deseada, estaría ubicado dentro de la arteria carótida común y, por lo tanto, antes o "corriente abajo" del área quirúrgica objetivo. Cuando ambos se inflan a la presión/volumen óptimo, y en conjunto con la oclusión externa de la arteria carótida externa, el flujo sanguíneo a través del área objetivo se excluiría, por lo que se proporcionaría al cirujano un "sin sangre", campo operatorio para eliminar la placa/estenosis. Pueden contemplarse realizaciones alternativas de la disposición de dichos balones.

En un aspecto diferente de la invención, el catéter entre estos dos balones está provisto de un lumen que es continuo con el lumen del catéter antes del balón carotídeo común. En la patente de Estados Unidos 4.581.017, Sahota enseña que un catéter con aberturas laterales se abre en sentido proximal y distal a un balón de angioplastia para que se mantenga el flujo sanguíneo durante la angioplastia. En esta técnica, sin embargo, no se busca crear un campo operatorio "sin sangre" durante la realización de la endarterectomía carotídea, distinguiendo la presente invención de esta técnica. Esta sección del catéter en la presente invención puede estar compuesta de un material elástico/elastómero/expansible que, tras la exposición a un flujo sanguíneo continuo bajo presión, puede expandirse para adaptarse a un mayor flujo de sangre. Este componente expansible continúa a través del balón carotídeo interno.

En otro aspecto de la invención, el catéter está provisto de una serie de aberturas que están ubicadas a lo largo del eje en un punto antes/corriente abajo del balón carotídeo común. Estas aberturas estimulan el flujo sanguíneo, que ha sido interrumpido por el inflado del balón carotídeo común, para ser desviado hacia el lumen del catéter y continuar a través de la porción expansible y finalmente fluir fuera de un orificio en el extremo delantero del catéter y hacia el lumen de la arteria carótida interna más allá del balón interno, creando así una derivación funcional que proporcionaría un flujo sanguíneo continuo al cerebro durante todo el procedimiento quirúrgico. El posicionamiento y las configuraciones de las aberturas pueden ser variables, y quienes estén familiarizados con la técnica pueden concebir e imaginar realizaciones alternativas.

En aún otro aspecto de la invención, se proporciona un monitor de flujo en el extremo delantero del lumen que usa fibra óptica, Doppler, nanotecnología, o cualquier otra tecnología conocida o aceptable en la técnica para medir el flujo y/o la presión que la sangre fluye desde el inicio del catéter y hacia la arteria carótida interna que perfunde el cerebro. Se anticipa que, en la realización ideal, tal monitor se comunicaría telemétricamente con un receptor/impresora externa que proporcionaría al cirujano un registro continuo del flujo sanguíneo a la arteria carótida interna durante la intervención quirúrgica. Son concebibles realizaciones alternativas de este sensor y pueden ser imaginadas por aquellos familiarizados con la técnica; todas tales realizaciones se incorporan dentro del ámbito de la presente invención como se define en las reivindicaciones.

Esta breve descripción de la invención está destinada únicamente a proporcionar una breve descripción general de la materia objeto desvelada en el presente documento de acuerdo con una o más realizaciones ilustrativas, y no sirve como guía para interpretar las reivindicaciones o para definir o limitar el ámbito de la invención, que está definido únicamente por las reivindicaciones adjuntas. Esta breve descripción se proporciona para presentar una selección ilustrativa de conceptos en una forma simplificada que se describen más adelante en la descripción detallada. Esta breve descripción no pretende identificar características clave o características esenciales de la materia objeto reivindicada, tampoco está destinado a ser usado como ayuda para determinar el ámbito de la materia objeto reivindicada. La materia objeto reivindicada no se limita a las implementaciones que resuelven alguna o todas las desventajas señaladas en el fondo.

Breve descripción de los dibujos

Para que la forma en que se puedan entender las características de la invención, se puede obtener una descripción detallada de la invención haciendo referencia a ciertas realizaciones, algunas de las cuales se ilustran en los dibujos adjuntos. Cabe señalar, sin embargo, que los dibujos ilustran solo ciertas realizaciones de la presente invención y, por lo tanto, no deben considerarse limitantes de su ámbito, porque el ámbito de la invención abarca otras realizaciones igualmente eficaces. Los dibujos no están necesariamente a escala, generalmente se hace hincapié en ilustrar las características de determinadas realizaciones de la invención. En los dibujos, los mismos números se usan para indicar las mismas partes en las diversas vistas. Por tanto, para una mayor comprensión de la invención, se puede hacer referencia a la siguiente descripción detallada, leída en conexión con los dibujos en los que:

La FIG. 1 es una representación esquemática de una realización de un catéter;

la FIG. 2A representa los aspectos anterolaterales de una disección de las estructuras del cuello que muestra el sistema de la arteria carótida derecha y las estructuras asociadas;

la FIG. 2B representa un árbol arterial derecho que incluye las ocho ramas comunes de la arteria carótida externa, así como el trayecto de la carótida interna extracraneal antes de entrar en la base del cráneo;

la FIG. 3 es una vista anterior de un sistema carotídeo derecho aislado, demostrando una placa-estenosis típica;

la FIG. 4A es una representación esquemática del sistema carotídeo derecho que muestra el sitio de la arteriotomía y, en la FIG. 4B, la técnica para la eliminación de la enfermedad de la placa;

la FIG. 5A es una representación esquemática de la inserción del catéter en el sistema carotídeo derecho usando la técnica de Seldinger;

la FIG. 5B es una representación esquemática del posicionamiento del catéter en el sistema carotídeo derecho usando la técnica de Seldinger;

la FIG. 6A a la FIG. 6H representa el paso del extremo delantero del alambre de guía más allá del área de placaestenosis con el mecanismo de despliegue de la canasta antiembólica;

la FIG. 7 ilustra el paso del catéter sobre el alambre de guía antes del despliegue de los balones de carótida interna y carótida común;

la FIG. 8 representa el despliegue del balón carotídeo común con la abertura de la derivación;

la FIG. 9 ilustra la eliminación de la placa-estenosis con una derivación en su lugar y la retención de la malla filtrante;

la FIG. 10 representa el colapso de la malla de filtrado y la eliminación del catéter;

la FIG. 11 es una ilustración de una realización alternativa de un catéter que no forma parte de la invención reivindicada y que muestra la inversión de la derivación útil en el tratamiento de lesiones tales como aneurisma aórtico abdominal; y

la FIG. 12 representa un catéter que no forma parte de la invención reivindicada y es útil durante el tratamiento de enrollamiento de aneurismas intracraneales.

Descripción detallada de la invención

Haciendo ahora referencia a la FIG. 1, que es una representación general de un catéter 1, el catéter 1 está provisto de un extremo delantero 2, una porción central 3 y un extremo final 4. El catéter se puede fabricar a partir de una sustancia polimérica. La porción central 3 puede tener diferentes longitudes y, por tanto, se muestra con una interrupción 5. El extremo delantero 2 está provisto de una serie de características únicas, comenzando con una canasta filtrante similar a una red 58, que es en realidad la punta 57 de un alambre de guía usado para colocar el catéter 1. Una red de la canasta 58 está diseñada para capturar detritos embólicos que pueden desprenderse o resultar del procedimiento quirúrgico. El extremo delantero 2 del catéter 1 también está provisto de un nanosensor 10 que está diseñado para determinar y documentar el flujo sanguíneo que se administra. Un balón carotídeo interno 7 y un balón carotídeo común 11 se fabrican a partir de una sustancia elastomérica. El despliegue de la red 63 se describe más completamente en la FIG. 6A a la FIG. 6E a continuación. Una porción de intervalo 9 del catéter 1 que se encuentra entre los dos balones representa la derivación funcional real y, en una realización, está compuesta de sustancia expansible o elastomérica de tal modo que una vez que se establece la derivación, se mantiene un flujo sanguíneo sustancial a través de la derivación. En concierto con esto, en el extremo delantero 2 del lumen de la derivación está el nanosensor 10 para medir el flujo sanguíneo, así como la presión que acciona ese flujo sanguíneo. En el otro lado de la porción de intervalo 9 está el balón carotídeo común 11. Los balones 7 y 11 pueden tener una configuración esférica o algo alargada. En la realización de la FIG. 1, el balón carotídeo interno 7 es esférico mientras que el balón carotídeo común 11 está ligeramente alargado. En el extremo final 4 se encuentran las jeringas 13, 14 que se usan para controlar el inflado de los balones 7 y/o 11. La jeringa 13 está en continuidad con el lumen 18, que es un pequeño lumen separado dentro del cuerpo del catéter 1, y que a través de la unión 19 está en continuidad con el interior del balón carotídeo común 11, permitiendo así que la jeringa 13 infle o desinfle el balón carotídeo común 11 mediante la inyección de medio en el balón. Análogamente, la jeringa 14 está en continuidad con el lumen 20 que, a su vez, está en continuidad a través de la unión 21 con el balón carotídeo interno 7; por tanto, la jeringa 14 puede inflar y desinflar este balón inyectando o retirando medio del balón. Los medios pueden ser aire, fluidos, medios a base de silicio o cualquier otra sustancia conocida para o aceptable en la técnica.

El orificio 22 está en continuidad con un lumen central 15 a través del cual se puede inyectar contraste durante la inserción del catéter 1. Además, el catéter 1 puede insertarse sobre un alambre de guía que pasa a través del lumen central 15. La porción de este lumen central 15 que se encuentra en la porción interna 9 entre los dos balones 7, 11 sirve como derivación funcional 16 del catéter 1. El catéter 1 está provisto de múltiples aberturas 17, a través del cual se transporta la sangre con expansión del balón carotídeo común 11. Para asegurar el flujo anterógrado de la sangre a través de las aberturas 17 y hacia la derivación 16, se puede colocar una válvula unidireccional 23 en el lumen central 15 en el lado final de las aberturas 17.

La FIG. 2A representa ciertos aspectos de la anatomía normal y patológica relevante en los que la cara anterolateral del lado derecho del cuello se ha disecado mediante la eliminación de la piel y la capa superficial de músculo conocida como platisma. Además, se muestran múltiples músculos en un motivo transparente, más particularmente el prominente músculo esternocleidomastoideo 105 que se puede apreciar en la mayoría de las personas ya que se extiende desde el procedimiento mastoideo 106 cranealmente, bifurcando en dos cabezas que se adhieren al manubrio del esternón 107 medialmente y la clavícula 108 más lateralmente. El borde medial de este músculo se superpone al paquete neurovascular que incluye la vena yugular interna derecha 91, el nervio vago derecho 92 y la arteria carótida común derecha 90; las relaciones de estas estructuras permanecen bastante constantes y se encuentran entre los hitos anatómicos más fiables. También se muestran en el motivo transparente el músculo omohioideo 122, así como el anterior 111, músculos escalenos medial 112 y posterior 113, que se encuentran superficiales al aspecto lateral de las vértebras cervicales 110, a través del cual pasan las arterias vertebrales 95, con las arterias vertebrales izquierda y derecha uniéndose finalmente para formar la arteria basilar, que irriga las estructuras críticas en el tronco del encéfalo y continúa bifurcando en las arterias cerebrales posteriores y contribuye al círculo de Willis (No demostrado). Halladas en el interior con respecto al haz neurovascular de la carótida/yugular se encuentran las estructuras de la línea media que incluyen la tráquea 123, la glándula tiroidea 96 y el esófago 97. La arteria braquiocefálica 98 surge del arco aórtico (no se muestra), se bifurca en la arteria subclavia derecha 99 y la arteria carótida común 90. Esta arteria asciende a lo largo del aspecto medial del esternocleidomastoideo, y aproximadamente en C3-4, se bifurca en la arteria carótida interna 100 y la arteria carótida externa 101. El primero no ofrece ramas dentro del cuello y se dirige a través de la base del cráneo (no se muestra) para seguir su curso intracraneal; este último tiene un total de ocho ramas extracraneales, que se demuestran en la FIG. 2B. Esta figura demuestra el árbol arterial carótida común 90 a medida que se bifurca en la arteria carótida interna 100 y la arteria carótida externa 101. Esta figura ilustra además las ocho ramas típicas de la arteria carótida externa 101, que incluyen la tiroides superior 114, Faríngeo Ascendente 115, Lingual 116, Facial 117, Occipital 118, Auricular posterior 119, Maxilar 120 y Temporal Superficial 121. Es este extenso árbol arterial el que proporciona la conocida riqueza de vascularización del cuero cabelludo.

En la FIG. 3, una representación esquemática de un sistema carotídeo derecho aislado demuestra la bifurcación de la arteria carótida común 90 en la arteria carótida interna 100 y la arteria carótida externa 101. La significativa placaestenosis 102 se demuestra en el despegue de la arteria carótida interna 100, con enfermedad de la placa que ocasionalmente se extiende a la bifurcación 103 en sí (área sólida), así como al origen de la arteria carótida externa 101 (sombreado). La ilustración en el presente documento demuestra un estrechamiento de aproximadamente el 70 %, que se considera ampliamente como el umbral para la intervención quirúrgica, particularmente en pacientes sintomáticos.

La técnica quirúrgica actual usada para tratar tal enfermedad carotídea se ilustra en la FIG. 4A y FIG. 4B. En la FIG.

4A, se muestra el sitio de la arteriotomía 104, así como los sitios donde la arteria carótida común 90, la arteria carótida interna 100 y la arteria carótida externa 101 están ocluidas, típicamente atando con cintas vasculares (42, 40 y 41 respectivamente), como se muestra aquí. En la FIG. 4B, se abre la arteriotomía 104 y se extrae la placa-estenosis 102 con un disector 130 usando la técnica de una endarterectomía clásica. Puede verse que la arteria carótida interna 100 está atada con una cinta vascular 40 al igual que la arteria carótida externa 101 con cinta vascular 41 y la común 90, atada con cinta vascular 42.

Como se muestra en la FIG. 5A, el catéter 1 desvelado en el presente documento puede insertarse usando una técnica de Seldinger. Esto se ha establecido como una forma segura y eficaz de colocar un catéter diagnóstico/terapéutico en el árbol arterial, incluyendo las arterias carótidas. En la FIG. 5A, esta técnica se ilustra esquemáticamente, mostrando un ejemplo de un punto de entrada 45 en la ingle derecha (se puede usar cualquier ingle). Se coloca una vaina 50 después de la punción inicial de la arteria femoral 51 (típicamente derecha). Como se muestra en la FIG. 5B, a continuación, se hace avanzar un alambre de guía 52 de manera retrógrada (contra el flujo sanguíneo) hacia la aorta 55. Después de que la punta 57 del alambre de guía 52 pase a través del arco 53 de la aorta, se hace avanzar en sentido anterógrado (en la misma dirección que el flujo sanguíneo) hacia la arteria braquiocefálica 54 y luego hacia la arteria carótida común derecha 90 como en el ejemplo ilustrado, o hacia la carótida común izquierda 56, dependiendo del objetivo final. Después de avanzar hacia la arteria carótida común derecha 90, finalmente se hace avanzar hacia la arteria carótida interna derecha 100.

La FIG. 6A muestra el sistema de la arteria carótida dentro del cuello a medida que el alambre de guía 52 avanza hasta la posición deseada. Como se ilustró previamente en la FIG. 3, el origen de la arteria carótida interna 100 justo distal a la bifurcación de la arteria carótida común 90 es el lugar típico de la placa-estenosis 102, recordando nuevamente que la placa puede extenderse hasta el nivel de la bifurcación 103, o incluso el origen de la arteria carótida externa 101, con la placa que se muestra como el área sombreada. Es necesario aislar esta sección del sistema arterial para lograr el tratamiento completo de la enfermedad. La carótida externa 101 se vuelve a atar con cinta vascular 41 de la forma estándar, aunque es concebible una realización alternativa que usa un tercer lumen para posicionarse dentro de esta arteria. El extremo delantero del alambre de guía 52 se coloca suavemente a través del área de la enfermedad hasta el extremo delantero 2, que ha sido provisto con la canasta desplegable 58 para capturar detritos embólicos, se coloca sustancialmente más allá del área de la enfermedad.

En la FIG. 6B, la FIG. 6C, la FIG. 6D y la FIG. 6E, el mecanismo para el despliegue de la canasta antiembólica 58 se ilustra de forma más completa. En la FIG. 6B, una imagen lateral ampliada de la punta aislada 57 del alambre de guía 52 muestra que la composición única del alambre de guía 52, en combinación con el diseño de la canasta desplegable 58, permitir un procedimiento útil para lograr el despliegue de la canasta 58. El alambre de guía 52 comprende un alambre interno, central 59 que se invierte dentro de un alambre tubular externo 60. En esta vista, la canasta 58 aún no está desplegada, manteniéndose en su posición primaria mediante una serie de ataduras 62 que se extienden desde el extremo delantero del alambre tubular externo 60 hasta la periferia 61 de la canasta desplegable 58. El alambre tubular interno 59 y el alambre tubular externo 60 están configurados de tal manera que se puedan reposicionar de manera deslizante uno con respecto al otro. La canasta desplegable 58 está compuesta por una red 63 con finas aberturas, que se une centralmente al alambre interno 59 (ver, por ejemplo, FIG. 6C) del alambre de guía 52. La red 63 puede fabricarse con los mismos tipos de metal del que está compuesto el alambre (cobre, níquel, aluminio) o puede fabricarse con poliéster. Es importante, sin embargo, que independientemente del material con el que se fabrica, que hay un elemento/andamio incluido que mantiene una "memoria" posicional, de tal modo que cuando se permite que la red 63 se posicione por sí misma mediante la relajación de las ataduras 62, vuelve a una posición de función, que sería generalmente cóncava frente al flujo de sangre. Por ende, los émbolos que se transportan en el flujo sanguíneo quedarían atrapados por la red 63.

La FIG. 6C es una vista elevada, ampliada del extremo final del alambre de guía 52. La disposición y relación únicas del extremo final 25 del alambre interno 59 y el extremo final 26 del alambre externo 60 proporciona en última instancia el despliegue de la canasta antiembólica 58 (no mostrada en esta imagen). En esta relación, el extremo final 25 del alambre interno 59 sobresale más allá del extremo final 26 del alambre externo 60. Se proporciona una plataforma 27. En una realización, la plataforma 27 es monolítica con el extremo final 25 del alambre interno 59 y tiene una extensión 28 que está dirigida hacia el alambre externo 60, estando colocado adyacente y estrechamente relacionado con el diámetro externo del alambre externo 60. También se ve una plataforma 29 que surge del diámetro externo del alambre externo 60, estando la plataforma 29 provista de un orificio 30. La plataforma 29 está colocada de tal manera que la extensión 28 de la plataforma 27 del alambre interno 59 está dispuesta a través del orificio 30. Se proporciona un mecanismo de sujeción 31 a la plataforma 29 que surge del alambre externo 60. El mecanismo de sujeción 31 regula la posición de la extensión 28, que continúa más allá del orificio 30 de la plataforma 29 que surge del alambre externo 60. Un extremo delantero 32 de la extensión 28 se amplía, actuando como una tope durante el despliegue de la canasta 58. Estas acciones se aclararán a continuación.

La FIG. 6D representa además las estructuras del extremo final del alambre de guía 52 en esta vista lateral. De nuevo, se puede ver que el extremo final 25 del alambre interno 59 se extiende más allá del extremo final 26 del alambre externo 60. La plataforma 27 que surge del alambre interno 59 se aprecia fácilmente en esta perspectiva, como es la extensión 28 que se dirige hacia la porción central del alambre de guía 52, con la extensión 28 dispuesta a través del orificio 30 (proyectada en el extremo) de la plataforma 29 que surge de una superficie externa del alambre externo 60. La posición de la extensión 28 se controla mediante un mecanismo de sujeción 31 insertado en la plataforma 29 que surge del alambre externo 60. La ampliación del extremo delantero 32 de la extensión 28 también se puede ver en esta representación. Además, se puede ver que, si el alambre externo 60 avanza hacia el extremo delantero del alambre interno 59, la plataforma 29 avanzará a lo largo de la extensión 28 hasta alcanzar la ampliación que actúa como tope. La distancia entre el lado delantero de la plataforma 29 y el comienzo de la ampliación se correlaciona con la distancia requerida para hacer avanzar el extremo delantero del alambre externo 60 lo suficiente como para relajar completamente las ataduras 62 (no mostradas en esta imagen), permitiendo así que se despliegue la canasta 58 (tampoco mostrada).

La FIG. 6E y FIG. 6F demuestran la interacción de los extremos finales 25, 26 de los alambres internos y externos 59, 60, dan lugar al despliegue de la canasta 58, dando lugar a la acción antiembólica. La FIG. 6E demuestra la punta 57 del alambre de guía 52 dentro de la arteria carótida interna 100. Se puede ver el extremo delantero del alambre externo 60 avanzando hacia el extremo delantero del alambre interno 59; el alambre externo 60 que avanza está representado por las líneas 60a, y se mueve en la dirección indicada por la flecha. Con fines ilustrativos, la imagen fantasma del alambre externo 60 que se traslada se representa como un poco más grande que la representación del alambre externo 60 no desplegado. La canasta 58 no desplegada se ve en el extremo delantero del alambre interno 59. En la Fig. 6F las acciones simultáneas en los extremos finales 25, 26 del alambre interno 59 y el alambre externo 60 contribuyen a las acciones que ocurren en la punta 57 del alambre de guía 52. Específicamente, en esta vista lateral, el extremo final 26 del alambre externo 60 se puede trasladar con la liberación del mecanismo de sujeción 31 en la plataforma 29, que asegura la extensión 28. Con la liberación del mecanismo de sujeción 31, el alambre externo 60 se puede trasladar a lo largo del alambre interno 59 hacia el extremo delantero como se muestra en la FIG. 6E. En la FIG. 6F esta transposición está nuevamente en la dirección indicada por la flecha, con la transposición del alambre externo limitada por la interfaz de la plataforma 29 con el extremo delantero 32 ampliado de la extensión 28. La transposición se puede entender mejor como se muestra por las líneas de puntos que representan el extremo final 26 del alambre externo 60 y la plataforma 29. Las líneas de puntos desde los números hasta los aspectos de la imagen indican además las posiciones originales de las estructuras antes de la traslación. En el extremo delantero, como se muestra en la FIG. 6E, el alambre externo 60 avanza hacia el extremo delantero del alambre interno 59, como lo indica la flecha. Cuando el alambre externo 60a transpuesto se acerca al extremo delantero del alambre interno 59, las ataduras 62 se relajan. Esto permite que el componente de memoria de la red 63 vuelva a su configuración primaria, y de esa manera la canasta 58a puede desplegarse y expandirse hasta su configuración totalmente desplegada. Se prevé que la canasta podría estar, y en la realización preferente, recubierta con un anticoagulante para ayudar además a reducir/romper los émbolos compuestos por coágulos de sangre.

La FIG. 6G muestra la posición final de la canasta 58 completamente desplegada en la punta 57 del alambre de guía 52 dentro de la arteria carótida interna 100. El alambre externo 60 se ha avanzado hacia el extremo delantero del alambre interno 59 hasta que las ataduras 62 se dispersan radialmente permitiendo que la canasta 58 se expanda por completo, con la red 63 colocada completamente contra la superficie interna de la arteria. El alambre interno 59 continúa hasta la porción central de la canasta 58. La FIG. 6H muestra la posición final del extremo final 25 del alambre interno 59 con respecto a la posición final del extremo final 26 del alambre externo 60. La plataforma 27 da lugar a la extensión 28 que está dispuesta a través del orificio 30 (no visto) en la plataforma 29. Esta configuración ha permitido que el alambre externo 60 avance hacia el extremo delantero del alambre interno 59, sirviendo la ampliación 32 para detener el avance del alambre externo. Se observa que, en esta posición, el mecanismo de sujeción 31 está en una posición "bloqueada", de modo que la canasta 58 en el extremo delantero no se reconfigura o vuelve a su posición primaria de forma prematura o inadvertida.

Con referencia a la FIG. 7, después del posicionamiento final de la punta 57 con expansión de la canasta 58, el catéter I está dispuesto sobre el alambre de guía 52. Se ve que la punta 57 se extiende más allá del extremo delantero 2 del catéter 1. La FIG. 7 demuestra que el extremo delantero 2 del catéter 1 ha sido colocado. El balón carotídeo común I I y el balón carotídeo interno 7 aún no se han expandido dentro de sus arterias objetivo, y se ven en los lados del catéter 1. Se ve que la porción de derivación central del catéter 1 se extiende más allá de la placa-estenosis 102. Con la oclusión de las arterias por los balones 7, 11 se crea un campo "sin sangre" que permite que prosiga la intervención quirúrgica, como esboza a continuación. Como se demostrará a continuación, con el inflado del balón carotídeo común 11, las aberturas 17 se activarán, derivando sangre de la arteria carótida común 90 a través de la porción interna 9 y conduciendo sangre a la arteria carótida interna 100. Como se ha expuesto anteriormente, la válvula unidireccional (no demostrada en esta imagen) evita que la sangre fluya de vuelta hacia el catéter 1. Se proporciona un nanosensor 10 en el extremo delantero 2 del catéter 1. usando microtecnología y/o nanotecnología, este sensor proporciona una medida del flujo sanguíneo, así como la presión bajo la cual fluye la sangre. La arteria carótida externa 101 se ata con cinta vascular 41 antes del origen de la primera rama, la arteria tiroidea superior 114.

En la FIG. 8, la expansión del balón carotídeo común 11 da como resultado que la sangre se desvía preferentemente hacia las aberturas 17 y posteriormente a través de la porción interna 9 (como se indica con las flechas) más allá del área de la placa-estenosis 102, manteniendo finalmente un flujo cerebral continuo al salir a través del orificio 24 en el extremo delantero 2 del catéter 1. En la realización de la FIG. 8, se muestra un único orificio 24. En otras realizaciones, hay más de un orificio. Este flujo es medido por el nanosensor 10 y transmitido a un registrador externo (no mostrado) que documenta el flujo sanguíneo continuo durante todo el procedimiento. La canasta 58 permanece intacta para capturar cualquier residuo embólico que pudiera ocurrir como resultado de la presencia del catéter. Para asegurar el flujo anterógrado y evitar el reflujo de sangre a través del extremo final del catéter (no mostrado), se ha proporcionado una válvula unidireccional 23 al lumen central 15 del catéter 1. También se ha desplegado el balón carotídeo interno 7. La arteria carótida externa 101 permanece ocluida por la cinta vascular 41, antes del despegue de la primera rama, la arteria tiroidea superior 114.

La FIG. 9 muestra la endarterectomía real que se realiza a través de una arteriotomía (incisión de la arteria) 104, con el disector 130 eliminando la placa-estenosis 102 de la arteria. La porción de derivación del catéter se ve en el centro del campo operatorio; sin embargo, los cirujanos pueden trabajar fácilmente alrededor de este dispositivo. El flujo sanguíneo nunca se ha interrumpido y ha sido documentado por el sensor 10. El balón carotídeo interno 7 y el balón carotídeo común 11 están inflados y mantienen un campo sin sangre, junto con la cinta vascular 41.

La FIG. 10 es una imagen de la punta 57 del alambre de guía 52 dentro de la arteria carótida interna 100, ilustrando que una vez completado el procedimiento, la canasta 58 se colapsa reposicionando el alambre externo 60 hacia el extremo final del alambre interno 59, como lo indica la dirección de la punta de flecha abierta. Esto se ilustra aún más con las líneas de puntos, representando la posición desplegada del alambre externo 60a. Las líneas continuas 60 muestran la posición final del alambre externo. Este reposicionamiento atrae las ataduras 62 centralmente, que tiran uniformemente de la circunferencia de la red 63 haciendo que se colapse alrededor del extremo delantero del alambre interno 59. Este reposicionamiento, a su vez, sirve como un actuador que hace que la canasta 58 colapse rodeando el extremo delantero del alambre interno 59, como lo demuestran las flechas sólidas curvas. La posición final de la canasta 58 antes de la eliminación está indicada por la imagen fantasma en líneas de puntos 58a. Cualquier émbolo 135 que pueda haber quedado atrapado dentro de la canasta 58 se asegura ahora en la posición final para su recuperación al eliminar el alambre de guía 52 y el catéter 1 del sitio de inserción en la ingle al final de la caja (no mostrado).

La FIG. 11 muestra una realización alternativa de un catéter 140 que se inserta sobre un alambre de guía 141. El posicionamiento del catéter 140 es tal que el flujo a través de la derivación no se dirige hacia el extremo delantero, como en la realización descrita anteriormente. En su lugar, en esta realización, las aberturas 142 están colocadas más allá del balón oclusivo que se encuentra en la porción delantera 143 del catéter 140. La sangre entra en las aberturas 142 (como indican las flechas) y fluye a través del canal central 147 que sale de la porción final 146 del catéter 140, más allá del balón final 144. A medida que la sangre sale de la porción final 146 de la porción central del catéter 140, un sensor de flujo 151 mide el flujo sanguíneo y/o la presión bajo la cual procede el flujo. Los balones se inflarían de nuevo con el uso de jeringas 148, 149 en el extremo final 150 del catéter. Las jeringas 148, 149 están conectadas a lúmenes menores dentro de las paredes del catéter (no se muestra en esta imagen), que finalmente están conectados a los balones y que transfieren medios a los balones para inflarlos. Como se indicó anteriormente, los medios podrían ser aire, agua, medios a base de silicio o cualquier otra sustancia conocida o aceptable en la técnica. Esta realización podría ser útil en patologías tal como la rotura de aneurismas aórticos abdominales 145, preservando así el flujo sanguíneo a través del catéter a puntos más allá de la aorta distal.

La FIG. 12 es una iteración que refleja el potencial para su uso en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales. El tratamiento de tales aneurismas implica frecuentemente la colocación de una bobina de alambre 152 en el aneurisma 154. En esta imagen de esta iteración, el catéter 155 está dentro de una arteria cerebral, en el que un lumen 153 separado permite el suministro de tal bobina en el aneurisma 154. Los balones de este catéter 155 están diseñados para tener una configuración maleable de modo que los balones 156 y 157 puedan adaptarse a la anatomía local, en particular, la relación con los vasos locales tal como en este ejemplo, por lo que el balón final 157 ocluye otro vaso local que alimenta las estructuras cerebrales distales. El sistema desvelado en el presente documento permite enrollar el aneurisma mientras excluye el aneurisma de la circulación y mantiene un flujo continuo, medido por el sensor de flujo 158. Una complicación importante de este tipo de tratamiento de aneurismas es la rotura del aneurisma con el consiguiente sangrado severo. El uso del catéter controla tal sangrado hasta que se pueda lograr la intervención quirúrgica definitiva.

Esta descripción escrita usa ejemplos para desvelar la invención, incluyendo el mejor modo, y también para permitir que cualquier persona experta en la materia practique la invención, incluyendo la fabricación y uso de cualquier dispositivo o sistema y la realización de cualquier procedimiento incorporado. El ámbito patentable de la invención está definido por las reivindicaciones, y puede incluir otros ejemplos que se les ocurran a los expertos en la materia.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un catéter endovascular (1) que comprende:

un lumen flexible con un extremo delantero (2), un extremo final (4) y una porción central (3) dispuestos entre el extremo delantero (2) y el extremo final (4);

una primera jeringa (13) y una segunda jeringa (14), cada una dispuesta cerca del extremo final (4);

al menos un orificio (17) en la porción central (3), estando la al menos un orificio (17) conectado de forma fluida a una abertura en el extremo delantero (2) proporcionando así una derivación;

un balón carotídeo común (11) conectado operativamente a la primera jeringa (13);

un balón carotídeo interno (7) conectado operativamente a la segunda jeringa (14);

una red extensible cóncava (63) en el extremo delantero (2);

un alambre de guía (52) que se extiende a través del lumen flexible desde el extremo final (4) hasta el extremo delantero (2);

en el que el alambre de guía (52) está conectado operativamente a la red extensible (63) para extender la red extensible (63) fuera del lumen flexible para formar una red; y el balón carotídeo interno (7) se dispone cerca del extremo delantero (2) y el balón carotídeo común (11) se dispone entre el balón carotídeo interno (7) y el al menos un orificio (17), estando el balón carotídeo interno (7) y el balón carotídeo común (11) separados según una distancia;

en el que el alambre de guía (52) tiene un extremo próximo al extremo final (4) del lumen flexible, teniendo el alambre de guía (52) un alambre tubular externo (60) y un alambre interno (59) que está dispuesto de manera deslizante dentro del alambre tubular externo (60), en el que el alambre interno (59) está conectado operativamente a la red extensible (63) para extender la red extensible (63) fuera del lumen flexible para formar la red;

en el que el alambre tubular externo (60) comprende una plataforma (29) que surge del diámetro externo del alambre tubular externo (60) y el alambre interno (59) comprende una extensión (28) en el terminal que se extiende fuera, y a lo largo, de un exterior del alambre tubular externo (60); y en el que la extensión (28) pasa a través de un agujero en la plataforma (29), teniendo la extensión (28) una punta ampliada (32) que es más grande que el agujero que limita el movimiento de la extensión (28).

2. El catéter endovascular (1) según la reivindicación 1, que comprende además un sensor de flujo sanguíneo (10) dispuesto en el extremo delantero (2) que supervisa el flujo sanguíneo a través del al menos un orificio (17).

3. El catéter endovascular según la reivindicación 1, que comprende además una válvula unidireccional (23) dispuesta dentro del lumen flexible.

4. El catéter endovascular según la reivindicación 3, en el que la válvula unidireccional (23) se dispone entre el al menos un orificio (17) y el extremo final (4) del lumen flexible.

5. El catéter endovascular según la reivindicación 1, en el que la plataforma (29) comprende un mecanismo de sujeción (31) configurado para bloquear el movimiento de la extensión (28).