ES2340559T3 - Dispositivo protector para embolizacion en angioplastia de carotida. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (b) para retirar émbolos generados durante la angioplastia de la carótida que comprende: un catéter guía (9) que tiene extremos (10, 11) proximal y distal y una luz que se extiende entre los mismos; un miembro tubular (12) dispuesto de forma deslizante dentro de la luz del catéter guía (9) y un oclusor (14) en el extremo distal (13) del miembro tubular (12), teniendo el miembro tubular (12) dos ramales proximales, incluyendo los ramales una toma de salida y una toma de acceso (16, 17), teniendo el extremo distal (13) una abertura que se comunica con una toma (15) de drenaje del oclusor (14), y una luz (90) que se extiende entre las tomas de salida y de acceso (16, 17) y la abertura distal, teniendo el miembro tubular (12) una posición retraída en la que el oclusor (14) está dispuesto dentro del catéter guía (9) y tiene un diámetro retraído adecuado para la inserción endoluminal, y una posición extendida, en la que el oclusor (14) se extiende más allá del extremo distal (11) del catéter guía (9) y tiene un diámetro expandido adaptado para ocluir el flujo sanguíneo anterógrado en un vaso; y una válvula hemostática (160) dispuesta en la toma (16) de salida para controlar el flujo sanguíneo que la atraviesa en una dirección retrógrada inversa y la extracción por succión de los émbolos generados durante un procedimiento de angioplastia.

Description

Dispositivo protector para embolización en angioplastia de carótida.

Campo técnico

La presente invención versa acerca de un dispositivo protector contra la embolización en angioplastia vascular, preferentemente de la carótida. El dispositivo comprende un catéter guía que puede colocarse en un conducto vascular, un tubo, que puede insertarse a través del catéter, y un oclusor en el extremo distal del tubo. El oclusor es expandible contra el conducto vascular para ocluir el flujo sanguíneo anterógrado. El oclusor tiene una boca para el drenaje del flujo sanguíneo anterógrado, lo que permite que el flujo sanguíneo retrógrado con cualquier émbolo se drene por el pasadizo interno del oclusor y por el tubo para ser descargado al exterior del cuerpo del paciente. La presente invención permite la inversión temporal del flujo sanguíneo anterógrado para evitar que lleguen émbolos al cerebro, y permite el drenaje de los émbolos al exterior del cuerpo del paciente.

Un procedimiento contra la embolización, que no forma parte de la presente invención, puede comprender el uso del dispositivo en conjunción con la succión por vacío para permitir la inversión del flujo sanguíneo para evitar que los émbolos lleguen al cerebro y para permitir que los émbolos se drenen del cuerpo, se limpien y que la sangre vuelva a infundirse al torrente sanguíneo del paciente.

Antecedentes de la invención

Aunque, tradicionalmente, se ha usado la cirugía abierta convencional en tratamientos de enfermedades vasculares, como la estenosis de la arteria carótida, en la actualidad están ganando aceptación los tratamientos endovasculares. Los tratamientos endovasculares se llevan a cabo en la luz del conducto vascular y tienen la ventaja de ser menos agresivos que la cirugía abierta, planteando un riesgo menor para el paciente, porque puede llevarse a cabo con anestesia local limitada.

Cuando hay estenosis de una arteria, como en la arteria carótida común, en la arteria carótida interna o en la arteria carótida externa, la pared vascular de la arteria se ve afectada por un estrechamiento patológico que evita que el torrente sanguíneo fluya normalmente. Un tratamiento común consiste en la angioplastia endovascular, en la que se inserta un balón (6) de angioplastia en la luz del vaso y el balón (6) de angioplastia se expande para expandir la zona que tiene la estenosis. Si es necesario, se coloca un stent (8) para cubrir la zona afectada.

El problema de este tratamiento es que pueden formarse émbolos en el transcurso del procedimiento que pueden alcanzar el cerebro rápidamente y causar lesiones y la muerte. Los émbolos son especialmente propensos a formarse cuando los instrumentos pasan al interior o a través de la estenosis y/o el balón de angioplastia se expande o mientras se coloca y se expande el stent.

Con referencia a la técnica anterior, el documento US 5.011.488 (Ginsburg) da a conocer un sistema de catéter vascular en el que se extiende, desde el interior de tubo exterior (12), un miembro (18) de tubo flexible con una porción extrema (16) que se extiende radialmente. El miembro flexible (18) puede extenderse desde el interior del tubo (12) a una posición más allá de un coágulo o de un trombo ubicados dentro de un vaso sanguíneo (VS), extendiéndose radialmente la porción extrema flexible (16) para conformarse a la pared interior del vaso (VS). Subsiguientemente, se retira el miembro flexible (16) extendido radialmente, desprendiendo y absorbiendo el material del coágulo hacia el tubo exterior (12). Se aplica succión o aspiración por medio de una caja (44) de empalme para contribuir a la eliminación del material de coágulos de la vena y a través del catéter. Un tubo interior (14) ubicado dentro del tubo exterior (12) también comprende una porción extensible (30), generalmente cónica, que se usa para recoger el material de coágulos mientras el miembro flexible (18) retira el material.

En la técnica, se conocen procedimientos para monitorizar el flujo sanguíneo e indicar así la existencia de émbolos. Un sistema tal, denominado sistema Doppler transcraneal de monitorización, mide la dirección y la velocidad del flujo sanguíneo en una arteria del cerebro, como, por ejemplo, la arteria cerebral media. Los procedimientos quirúrgicos y endovasculares en la arteria carótida pueden llevarse a cabo mientras el sistema Doppler transcraneal mide la velocidad del flujo sanguíneo en una arteria.

En condiciones normales, el torrente sanguíneo tiene un flujo anterógrado, o sea, va hacia delante, de modo que en la arteria carótida va de la arteria carótida común a las ramas externa e interna. En la cirugía convencional, en primer lugar se ocluye la arteria y se interrumpe el flujo sanguíneo de forma distal a la oclusión, antes de tratar la estenosis. Sin embargo, esta cirugía tiene cierto riesgo, dado que la oclusión del flujo sanguíneo puede causar isquemia cerebral. Por lo tanto, en cirugía convencional, después de que se haya ocluido el vaso, algunos cirujanos usan una derivación, que se coloca para permitir la conducción temporal del flujo sanguíneo a las zonas distales con respecto a la oclusión. La disección de la arteria y el instrumental para aplicar una derivación podrían generar el paso de émbolos al cerebro y las lesiones consiguientes del paciente, o incluso la muerte. Durante la angioplastia de la carótida y la colocación de stents, suelen producirse partículas por el propio procedimiento. El paso de un hilo guía a través de la estenosis, dilatar la estenosis enérgicamente con un balón y desplegar y expandir stents puede precipitar la embolización del
cerebro.

Por lo tanto, en la técnica existe la necesidad de un dispositivo que permita la extracción de émbolos durante la angioplastia endovascular.

La presente invención reconoce que, típicamente, el flujo sanguíneo no se detiene totalmente de forma distal con respecto a la oclusión quirúrgica de un vaso carótido, porque existen anastomosis o intercomunicaciones entre los vasos arteriales mediante la conexión de ramales cruzados, lo que permite que la sangre fluya de forma distal a la oclusión. Por ejemplo, existe tal flujo colateral entre la arteria carótida interna y los ramales de la arteria carótida externa. Además, las conexiones dentro del Círculo de Willis (900) también permiten el flujo sanguíneo colateral. Previamente, se ha usado la perfusión retrógrada en el lado venoso para proporcionar flujo sanguíneo al cerebro. También se ha hecho uso de la inversión del flujo sanguíneo en el corazón, como cuando se usan las venas para derivar las arterias del corazón, o cuando se conecta el ventrículo izquierdo del corazón a una vena para tratar una enfermedad cardíaca en fase terminal.

La presente invención permite que el flujo sanguíneo se invierta bajo control, vaciando así, fuera del cuerpo del paciente, los émbolos generados por la angioplastia, y utiliza las anastomosis que se dan de forma natural para permitir el flujo sanguíneo a zonas distales a la oclusión durante los lapsos relativamente breves en que se invierte el flujo sanguíneo durante el procedimiento operativo.

La presente invención reconoce que un balón u oclusor en forma de embudo dirigirá todo el flujo sanguíneo y todos los émbolos que haya en el interior del tubo dentro del catéter para ser descargados fuera del cuerpo del paciente, donde la sangre puede ser limpiada de los émbolos y, a continuación, ser devuelta al paciente por vía intravenosa.

Resumen de la invención

La invención comprende un tubo colocado dentro de un catéter guía y móvil en una dirección axial. El tubo está dotado de un extremo distal, un extremo proximal, un cuerpo tubular y un pasadizo interno. En el extremo distal del tubo hay un oclusor, que es expandible contra el conducto vascular para ocluir el flujo sanguíneo anterógrado. El oclusor tiene una boca para el drenaje del flujo sanguíneo retrógrado desde su extremo distal, a través de su pasadizo interno, a través del tubo, para salir del paciente por una toma en el extremo proximal del tubo. Preferentemente, el oclusor comprende una estructura que tiene forma de embudo con bordes no plegables, o que puede tener la forma de un balón con forma de embudo para dirigir todo el flujo y las partículas dentro del tubo. En su extremo proximal, el tubo puede estar dotado de una pluralidad de conexiones ramificadas. Uno de los ramales se conecta con una salida que está dotada de una válvula hemostática y una bomba, que puede usarse para aplicar presión de vacío, para establecer un flujo sanguíneo retrógrado y extraer los émbolos por succión. Otro de los ramales se conecta con una entrada y proporciona una vía de acceso a su pasadizo interno. El tubo puede estar dotado de una pluralidad de ramales, cada uno de los cuales tiene una entrada. Los ramales están situados en el tubo de tal manera que, cuando se inserta el tubo en el catéter, los ramales permanecen fuera del catéter.

Cuando se usa, el extremo distal del tubo, con el oclusor adjunto, se posiciona en el extremo proximal del catéter, se extiende por el catéter y, a continuación, sale por el extremo distal del catéter. A continuación, el oclusor se expande contra las paredes vasculares. Cuando se usa un balón como oclusor, la expansión puede lograrse con medios conocidos en la técnica, tal como la inyección de una solución salina o de material radiopaco en el balón. Cuando se usa como oclusor un embudo distinto de un balón, la expansión puede lograrse con medios conocidos en la técnica, como el paso del oclusor más allá del extremo distal del catéter, donde, en ausencia de presión tensora proveniente de las paredes del catéter, el embudo distinto de un balón puede expandirse espontáneamente. De forma alternativa, cuando se usa como oclusor un embudo distinto de un balón, el oclusor puede colocarse dentro de una vaina y la expansión puede lograrse retrayendo la vaina en una dirección proximal, lo que permite que el oclusor se expanda. Una vez que se logra la expansión, el oclusor tiene la forma de un cáliz o un embudo, y ocluye el flujo anterógrado del torrente sanguíneo en el que es situado, y permite que el flujo retrógrado de la sangre a través de su boca de drenaje y, a continuación, a través del tubo salga del cuerpo del paciente.

Cuando se abre la válvula hemostática y se aplica succión por vacío, ocurre un flujo sanguíneo retrógrado que lleva los émbolos a través de la boca del oclusor, y, a continuación, a través del tubo, hasta el exterior del cuerpo, a un colector, como una botella, o a un sistema de limpieza. El ramal del tubo conectado a la salida puede estar dotado de medios, conocidos en la técnica, para limpiar la sangre de émbolos. El medio de limpieza de la sangre de émbolos puede incluir un filtro conocido en la técnica, como el filtro Baxter o el filtro Therumo. La válvula hemostática puede estar conectada a un sistema de vacío conocido en la técnica, que comprende una bomba para crear una presión negativa en el tubo conectado con la válvula hemostática. Una vez que la sangre ha sido limpiada de émbolos, la sangre puede ser reintroducida en el paciente por vía intravenosa. De esta forma, se evita que lleguen émbolos al cerebro y se eliminan de la sangre recogida fuera del cuerpo antes de volver a inyectar la sangre al paciente.

Un procedimiento contra la embolización, que no forma parte de la invención, puede comprender el uso del dispositivo en conjunción con la succión por vacío, preferentemente en cuatro fases de la angioplastia de la carótida, 1) durante el avance del hilo guía por la estenosis, 2) durante la dilatación del balón, 3) durante el despliegue del stent, 4) durante la expansión del stent, para permitir la inversión del flujo sanguíneo para evitar que lleguen émbolos al cerebro y para permitir que la sangre se drene del cuerpo, se limpie de émbolos y se vuelva a infundir al torrente sanguíneo del paciente.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1a es una vista longitudinal en perspectiva del dispositivo protector con el oclusor en su posición inoperante contraída.

La Figura 1b es una vista longitudinal en perspectiva del dispositivo protector en la que se muestra el oclusor empezando a salir del extremo distal del catéter y expandiéndose contra las paredes del vaso sanguíneo (no mostrado).

La Figura 2 es una vista longitudinal de la arteria carótida, en la que un balón de angioplastia expande la estenosis y causa la formación indeseable de émbolos, como en la técnica anterior, que pueden después avanzar distalmente hasta el cerebro, llevados por el flujo anterógrado del torrente sanguíneo.

La Figura 3 es una vista longitudinal de la arteria carótida, en la que la colocación de un expansor o un stent, como en la técnica anterior, también genera émbolos peligrosos, llevados distalmente por la sangre hasta el cerebro.

La Figura 4 es una vista longitudinal parcial del dispositivo protector de una realización de la presente invención (no mostrándose el tubo) siendo insertado en la arteria carótida, en la que el oclusor comienza a salir del catéter guía y a expandirse.

La Figura 5 es una vista longitudinal parcial del dispositivo protector de una realización de la presente invención (no mostrándose el tubo) en la arteria carótida en la que la expansión del oclusor contra las paredes vasculares se ha completado. Puede verse cómo los bordes externos del oclusor ocluyen el flujo anterógrado de la sangre y evitan la aglomeración o estancamiento de la sangre entre el oclusor y las paredes del vaso sanguíneo, mientras que la sangre comienza a fluir de forma retrógrada a través de la boca de drenaje del oclusor y del tubo.

La Figura 6 es una vista longitudinal de una realización del dispositivo protector en la arteria carótida con el extremo distal del oclusor expandido en forma de embudo o cáliz y en la que se invierte el flujo sanguíneo (tal como se muestra con las flechas) y es entonces retrógrado cuando se abre la válvula hemostática.

La Figura 7 es una vista longitudinal de una realización del dispositivo protector en la arteria carótida y de un catéter de balón de angioplastia en la arteria carótida interna. Muestra el flujo sanguíneo retrógrado llevando émbolos a la boca de drenaje del oclusor.

La Figura 8 es una vista longitudinal de una realización de una porción del dispositivo protector (el catéter no se muestra) que muestra un oclusor y la toma lateral del tubo para el drenaje de sangre.

La Figura 9 es una vista esquemática de la técnica anterior que muestra un balón esférico y flechas que indican dónde pueden quedar atrapados émbolos en el balón.

La Figura 10A es una vista esquemática de la circulación colateral que se encuentra comúnmente tras la oclusión de la arteria carótida interna.

La Figura 10B es una vista esquemática de la circulación colateral reducida tras la oclusión de la arteria carótida interna, en la que hay una insuficiencia anómala de segmentos del círculo arterial cerebral de Willis.

La Figura 11 es un cuadro esquemático que ilustra las etapas de una realización de un procedimiento, que no forma parte de la invención, contra la embolización en la angioplastia de la carótida.

La Figura 12 es una vista longitudinal parcial en perspectiva de una realización del dispositivo protector de la presente invención (no se muestra el catéter) que muestra una realización en la que el oclusor está dentro de una vaina retraíble.

La Figura 13 es una vista longitudinal parcial en perspectiva de una realización del dispositivo protector de la presente invención (no se muestra el catéter) que muestra una realización en la que el oclusor se expande después de que se ha retraído la vaina.

La Figura 14 es una vista parcial en perspectiva de un oclusor de balón en su posición expandida (no mostrándose el catéter).

La Figura 15A es un ejemplo de un corte parcial longitudinal del dispositivo protector (no mostrándose el catéter) que muestra una realización de un oclusor distinto de un balón en su configuración contraída.

La Figura 15B es un corte horizontal del dispositivo protector (no mostrándose el catéter), tal como se muestra en la Figura 15A, con el oclusor distinto de un balón en su configuración contraída.

La Figura 16A es un ejemplo de un corte parcial longitudinal del dispositivo protector (no mostrándose el catéter) que muestra una realización de un oclusor distinto de un balón en su configuración expandida.

La Figura 16B es un corte horizontal del dispositivo protector (no mostrándose el catéter), tal como se muestra en la Figura 16A, con el oclusor distinto de un balón en su configuración expandida.

Descripción de las realizaciones preferidas

El dispositivo protector contra la embolización (b) en la angioplastia de la carótida ilustrado en la Fig. 1b comprende un tubo (12), insertado por medio de un catéter guía (9), y un oclusor (14) en el extremo distal (13) del tubo (12). El oclusor puede o bien ser integral con el tubo, o estar unido al mismo. El tubo (12) se mueve en una dirección axial, es decir, longitudinalmente con respecto al catéter guía (9). El tubo (12) comprende un cilindro que tiene un extremo distal (13), un extremo proximal (120) y un cuerpo, dentro del cual hay una cavidad que forma un pasadizo interno (90).

El oclusor (14) está obligado a estar inoperante dentro del catéter guía (9) en una configuración en la que el oclusor tiene un borde distal (802) de diámetro reducido. A continuación, el oclusor (14) pasa saliendo por el extremo distal del catéter guía (9) y se expande contra el conducto vascular para ocluir el flujo sanguíneo anterógrado (4).

El oclusor (14) tiene una boca (15) para el drenaje de émbolos (3) al interior del pasadizo interno del oclusor. El oclusor tiene una primera configuración de tamaño reducido y una segunda configuración de tamaño expandido, siendo expansible el oclusor desde su primera configuración hasta su segunda configuración. Como ocurre con los embudos en general, el oclusor tiene un borde proximal (801) que forma una primera abertura proximal (800) dentro del oclusor en su extremo proximal, que es más estrecha que la boca (15) del extremo distal, cuando el oclusor está en su configuración expandida. En su configuración expandida, el oclusor tiene un cuerpo con forma de embudo, comprendiendo el cuerpo una pared con forma de embudo que forma un pasadizo interno que tiene una boca distal y una primera abertura proximal (800). La primera abertura (800) forma una junta con la abertura del tubo (12) en el extremo distal (13) del tubo. Preferentemente, la primera abertura (800) del oclusor (14) está cerca del centro del cuerpo (26) del oclusor. La sangre y los émbolos se drenan a través de la boca (15) del oclusor (14), de la primera abertura (800) del oclusor y pasar a través del extremo distal (13) del tubo (12) por su pasadizo interno (90) hasta el extremo proximal (120) del tubo (12) para salir del cuerpo del paciente por la salida (16). El oclusor (14) es expansible y, tal como se sabe en la técnica está fabricado de un material expansible e impermeable. Pueden usarse materiales con propiedades similares a los de los expansores conocidos, como el stent CORVITA^{TM}, aunque este material no debería combinarse con un material impermeable, dado que el oclusor (14), tal como se describe en el presente documento, debe ser capaz de funcionar para ocluir el paso de sangre. En una realización, el oclusor está fabricado de un metal con memoria de forma (por ejemplo, NITINOL^{TM}), que se transformará en forma entre sus estados austenítico y martensítico tras la aplicación y la eliminación de temperatura (por ejemplo, calor corporal) o tensión. De forma alternativa, pueden emplearse otros materiales elásticos. Como ejemplo adicional, un balón oclusor puede fabricarse de poliuretano trenzado con metal, o de otro material biocompatible.

Preferentemente, el oclusor (14) tiene un cuerpo (26) con forma de embudo. En una realización, el oclusor puede ser como se ha descrito anteriormente, pero construido a partir de un balón inflable (500). En la técnica se conocen los balones inflables de angioplastia. Sin embargo, conforme a la presente invención, el balón del oclusor tiene forma de embudo, tal como se muestra en la Fig. 14. En una realización alternativa, el oclusor puede tener una forma distinta de un balón, teniendo una forma de embudo con una boca central de drenaje (15) y un borde distal (24) no plegable que se encuentra con las paredes (2) del conducto vascular para evitar y ocluir el paso anterógrado de la sangre y el flujo retrógrado directo de la sangre y émbolos a través de su boca (15) de drenaje, tal como se muestra en la Fig. 1b.

Además, en la posición operativa del oclusor, en la que se proyecta al exterior del catéter guía, experimenta una expansión radial por medio de la cual alcanza un diámetro mayor que el del catéter guía (9). Así, en una realización, el catéter guía (9) tiene un diámetro de aproximadamente 9 french o 3,0303 mm, el tubo tiene un diámetro de aproximadamente 8 french o 2,72727 mm y el oclusor expandido (14) es capaz de alcanzar un diámetro de 12 milímetros. Como se muestra en la Fig. 5, en su posición expandida contra las paredes (2) del conducto vascular, el oclusor (14) adquiere una forma similar a la de un embudo o un cáliz.

En una realización en la que el oclusor (14) es un embudo distinto de un balón, el oclusor (14) puede colocar, en su posición contraída, dentro de una vaina (700). La vaina (700) es un cilindro que tiene una cavidad y que es conocido en la técnica. Tal como se sabe en la técnica, la vaina puede estar compuesta de plástico, plástico combinado con metal o cualquier otro material adecuado (preferentemente biocompatible). Preferentemente, la vaina está dimensionada de modo que su anchura sea ligeramente mayor que la anchura del oclusor en su posición contraída, de modo que la presión de las paredes interiores de la vaina sobre el oclusor mantenga el oclusor (14) en su posición contraída. En la realización preferida, la vaina está dimensionada de tal modo que su longitud es lo bastante larga como para que, cuando el oclusor se inserte en la vaina y el oclusor esté debidamente posicionado en el paciente al nivel del uso contemplado, el extremo distal de la vaina se extienda más allá del extremo distal del oclusor y el extremo proximal de la vaina se extienda al exterior del cuerpo del paciente. En una realización alternativa, la vaina cubre parcialmente el oclusor, cubriendo la vaina suficientemente el oclusor, de modo que el oclusor se vea forzado a permanecer en su posición contraída, de diámetro reducido. Así, la vaina retraíble puede ser retraída por el operador tirando de la porción de la vaina que está fuera del cuerpo, para tirar de la vaina hacia atrás, exponiendo el oclusor. En otra realización, la vaina va unida a un medio de extensión, como un hilo, un filamento plástico, cuerda, etcétera (706), mediante adhesivo, pegamento, fusión u otro medio convencional conocido en la técnica. El operador puede tirar manualmente del dispositivo de extensión para retraer la vaina del oclusor y permitir así que el oclusor se expanda. En tal realización, la vaina puede estar dimensionada de tal modo que su longitud, en combinación con la longitud del dispositivo de extensión, forme conjuntamente una longitud con la que el medio de extensión se extienda fuera del cuerpo del paciente y el oclusor en su posición contraída dentro de la vaina esté colocado en el paciente al nivel del uso contemplado.

El extremo proximal (120) del tubo (12) puede estar dotado de una pluralidad de conexiones ramificadas (16) (17). Uno de los ramales es una salida (16) que está dotada de una válvula hemostática (160) y un mecanismo (240) de bomba de vacío. El mecanismo de bomba de vacío es conocido en la técnica y, a título de ejemplo, aquí pueden usarse los sistemas de bomba de vacío usados en las donaciones sanguíneas. Uno o más de los ramales es una entrada (17) que proporciona una vía de acceso al pasadizo interno (90) del tubo (12). Los ramales están situados en el tubo (12) de tal modo que, cuando el tubo (12) se inserta en el catéter guía (9), los ramales se quedan fuera del catéter guía (9). El tubo puede estar fabricado de un material conocido en la técnica.

El catéter guía (9) es conocido en la técnica. El catéter guía (9) comprende un cilindro dotado de un extremo proximal (10) y un extremo distal (11) y que tiene un cuerpo flexible dentro del cual hay una cavidad. Por ejemplo, los elementos de la intervención, como, por ejemplo, un hilo guía (7), un balón (6) de angioplastia (6) y un stent (8) pueden pasar por el catéter guía (9) y puede hacérselos pasar por el tubo (12) dentro del catéter guía (9).

El dispositivo protector contra la embolización (b) se usa en la angioplastia de la carótida o en cualquier otro procedimiento adecuado para formar un sistema que permite el drenaje de los émbolos (3) de un paciente que experimenta una angioplastia de la carótida. La angioplastia es un procedimiento quirúrgico para reducir o eliminar la estenosis (22) de la pared (2) de un conducto vascular.

El dispositivo protector contra la embolización (b) funciona como sigue. Se introduce un catéter guía (9) en la luz (18) de un vaso sanguíneo arterial que tiene un torrente sanguíneo que, normalmente, tiene un flujo anterógrado (4). Típicamente, en la angioplastia de la carótida, el catéter guía se introduce a través de la arteria femoral del paciente. Al estar conectado al tubo (12), el oclusor (14) se inserta en el extremo proximal (10) del catéter guía (9) y, en ese momento, el oclusor (14) es inoperante en el interior del catéter guía (9), es decir, está obligado a tener, en el catéter guía, una configuración de tamaño reducido. Al ejercer presión en el tubo (12), el oclusor (14) pasa directamente a través de la cavidad del catéter guía (9) y sale del catéter guía (9) por su extremo distal (11). A continuación, el oclusor (14) se expande o se le hace expandirse contra las paredes (2) del conducto vascular.

Si se despliega un oclusor de balón, el balón puede expandirse mediante la introducción de una solución salina, de material radiopaco o de otras formas conocidas en la técnica.

Un oclusor distinto de un balón, que tenga forma de embudo, puede expandirse de forma natural cuando pasa el extremo distal del catéter guía y, por lo tanto, se libera de la presión tensora de las paredes del catéter guía. Asimismo, un oclusor de metal con memoria de forma puede expandirse gracias a la aplicación de temperatura al oclusor (es decir, calentándolo, debido a la exposición al calor corporal) y/o a la retirada de la tensión (es decir, el paso del oclusor más allá de las restrictivas paredes tubulares). Así, el oclusor distinto de un balón se desplaza desde su posición de restricción dentro del catéter guía (9) a una posición de proyección exterior más allá del extremo distal (11) del catéter guía (9).

En una realización alternativa, un oclusor (14) distinto de un balón, en su posición contraída, al estar conectado al tubo (12), puede colocarse dentro de una vaina (700) antes de que el oclusor (14) y el tubo (12) sea introducidos en el paciente a través del catéter (9). En esta realización, el oclusor (14) distinto de un balón dentro de la vaina (700) y el tubo (12) puede insertarse a continuación en el extremo proximal (10) del catéter guía (9) y puede hacerse pasar al oclusor distalmente a través de la cavidad del catéter guía y salir del catéter guía por su extremo distal, y, no obstante, la vaina (700) seguirá obligando al oclusor (14) a permanecer en la posición contraída del oclusor. La vaina puede ser de tal longitud que se extienda fuera del cuerpo del paciente, o la vaina puede estar unida a un dispositivo de extensión que se extienda fuera del cuerpo del paciente. Respectivamente, se puede tirar o bien el extremo de la vaina que se extiende fuera del cuerpo del paciente o del extremo del dispositivo de extensión que se extiende fuera del cuerpo del paciente, retrayendo así la vaina de alrededor del oclusor y permitiendo que el oclusor se expanda contra las paredes (2) del conducto vascular.

Una vez que la expansión es completa (preferentemente hasta alcanzar la forma de un embudo o un cáliz), el borde distal no plegable del oclusor distinto de un balón o el balón inflado presionarán contra la pared del vaso, bloqueando el flujo anterógrado del torrente sanguíneo. La forma de embudo elimina además la creación de bolsas en las que puedan acumularse émbolos, lo cual es un problema en la técnica anterior.

Tras la expansión del oclusor, pueden llevarse a cabo procedimientos endovasculares, como la angioplastia de la carótida. Por ejemplo, puede hacerse pasar un hilo guía, un balón de angioplastia, un stent o cualquier otro aparato o instrumento adecuado por la cavidad dentro del tubo y la boca del oclusor para llegar a la zona de las paredes vasculares afectadas por la estenosis para un tratamiento apropiado.

Tras la expansión del oclusor y en los momentos apropiados en que el operador desee drenar los émbolos, el cirujano puede abrir la válvula hemostática (160) y se produce un flujo retrógrado (5), que lleva los émbolos (3) generados por la operación a través de la boca del oclusor (15), a través del pasadizo interno (90) del tubo (12) y a través de la salida (16) para salir del cuerpo del paciente. Este flujo retrógrado es directamente opuesto a la dirección normal del flujo sanguíneo y dirige la sangre alejándola del cerebro. Una vez que la sangre y los émbolos salen del cuerpo del paciente, la sangre puede limpiarse de émbolos (por ejemplo, tal como se conoce en la técnica, usando un dispositivo de filtrado sanguíneo) y la sangre puede volver a introducir en el paciente por vía intravenosa. Así, el dispositivo protector contra la embolización evita que los émbolos (3) lleguen al cerebro.

El oclusor puede devolverse a su posición contraída cuando no se necesite la configuración expandida del oclusor para drenar sangre ni émbolos. En una realización de un oclusor distinto de un balón, el tubo adjunto al oclusor puede moverse de forma proximal hasta el oclusor vuelve a su configuración contraída dentro del catéter. En otra realización de un dispositivo protector contra la embolización que comprende un oclusor distinto de un balón, conectado a un tubo, la vaina (700) puede ser empujada de forma distal para que el oclusor vuelva a su configuración contraída dentro de la vaina. Un oclusor de balón puede devolverse a su posición contraída mediante la extracción de la solución salina, del material radiopaco o de otras formas conocidas en la técnica.

En particular, según se describe más abajo, un nuevo procedimiento contra la embolización en la angioplastia de la carótida, que no forma parte de la presente invención, puede hacer uso del dispositivo protector.

El dispositivo protector contra la embolización (b) puede usarse en la angioplastia, y, particularmente, en la angioplastia de la carótida, conforme al siguiente procedimiento procedimental, que se ilustra de forma esquemática en la Fig. 11 y no forma parte de la invención. Al comienzo del procedimiento, preferentemente, se aplica un monitor Doppler (200) o un transductor conforme a medios convencionales para monitorizar el flujo sanguíneo distal a la oclusión. Por ejemplo, en la angioplastia de la carótida, se coloca un monitor Doppler transcraneal sobre el hueso temporal o se aplica al cuello un transductor conforme a procedimientos convencionales para monitorizar el flujo sanguíneo en el paciente de la arteria carótida común (180), la arteria carótida externa (100), la arteria carótida interna (101) o la arteria cerebral media. El monitor Doppler transcraneal permitirá que el médico monitorice la dirección del flujo sanguíneo en las etapas subsiguientes.

Una vez que se configura el monitor Doppler (200), se inserta un catéter guía (9) en el paciente y se lo hace pasar a la artera apropiada, que, en el caso de la angioplastia de la carótida, es, preferentemente, la arteria carótida común (180). Preferentemente, para minimizar la formación de émbolos potencialmente peligrosos, el catéter no pasa a la estenosis ni a través de ella. A continuación, se hace pasar al oclusor (14), unido al tubo (12), por el catéter guía y se posiciona proximal a la estenosis, también, preferentemente, sin pasar a la estenosis ni a través de ella. Acto seguido, el oclusor (14) se expande hasta el que el borde los bordes distales del oclusor estén a ras con las paredes del vaso sanguíneo. La mayoría de los pacientes tolerará esta oclusión temporal de la carótida común, algunos no; en este segundo grupo de pacientes, este procedimiento debería abandonarse. A continuación, el operador aplica una succión por vacío para drenar los émbolos y determina cuándo hay inversión del flujo sanguíneo distal a la oclusión (por ejemplo, usando el monitor Doppler transcraneal, o algún otro dispositivo o procedimiento adecuados, como un transductor, etcétera). Cuando se logra la inversión del flujo, el cirujano puede hacer pasar por el tubo (12) un instrumento, como un hilo guía y un catéter de balón para angioplastia, y lo hace pasar por la boca (15) del oclusor (14) más allá de la estenosis. Dado que la inversión de flujo se ha establecido con anterioridad al paso de cualquier instrumento más allá de la estenosis que pudiera desprender émbolos, los émbolos fluirán en dirección retrógrada, introduciéndose en la boca del oclusor, y fluirán a través del dispositivo protector para salir del cuerpo del paciente. La presión por vacío se libera después de que el instrumento haya pasado la estenosis y los émbolos se hayan drenado. De esta manera, se reduce o se elimina el riesgo de la técnica anterior de crear émbolos que se dirigían al
cerebro.

Más en particular, en la angioplastia de la carótida, el procedimiento puede categorizarse en cuatro fases y en cada una de las cuatro fases puede aplicarse una presión negativa en los momentos apropiados mediante el uso del dispositivo protector contra la embolización (b) para drenar émbolos.

En una primera fase, se configura un monitor Doppler (200). A continuación, se inserta un catéter guía (9) en el paciente y se lo hace pasar a la arteria carótida común (180) usando un sistema de hilo guía (sistema de hilo), cuidando de no atravesar la estenosis con el extremo del hilo guía; típicamente, el extremo del hilo guía debería posicionarse en la arteria carótida externa (sin inserción en la estenosis ni a través de la misma). A continuación, se hace pasar el tubo (12), con el oclusor (14) unido, a través del catéter guía y se posiciona el oclusor proximal a la estenosis. A continuación, se expande el oclusor (14). En la fase 1, antes de hacer pasar un instrumento, como un hilo guía (7) a través de la estenosis, se aplica succión por vacío mediante un mecanismo (240) de bomba de vacío unido a la salida (16). Tal succión por vacío se aplica hasta que se invierte (5) el flujo del cerebro de forma distal a la estenosis, y continúa hasta que se complete la maniobra de paso del instrumento, como un hilo guía, por la estenosis. Típicamente, en esta fase 1 la succión por vacío se aplica durante aproximadamente 10 segundos. La succión por vacío drenará cualquier émbolo que pueda haberse desprendido por el paso del instrumental por la estenosis. El uso del monitor Doppler (u otro dispositivo adecuado de monitorización, por ejemplo un transductor) indicará cuándo se logra el flujo inverso en el cerebro de forma distal a la estenosis.

En la segunda fase, puede introducirse a continuación en el tubo (12) un catéter de angioplastia con un balón de angioplastia con un catéter guía (9) a través de la entrada (17). En la fase 2, en el estado previo a la dilatación, el catéter de angioplastia con el balón de angioplastia se coloca al nivel de la estenosis. En la fase 2, en el momento en que se coloca el catéter de angioplastia con el balón de angioplastia cerca del nivel de la estenosis y antes de la dilatación del balón de angioplastia, se aplica el vacío nuevamente hasta que el flujo de sangre se invierta de forma distal con respecto a la estenosis mediante el mecanismo de bomba unido a la salida (16) y se continúa hasta que el balón de angioplastia se coloca debidamente al nivel de la estenosis, se infla el balón de angioplastia mediante la introducción de una solución salina, de material radiopaco o de otras formas practicadas en la técnica, y se extrae el balón proximalmente a la estenosis. Típicamente, en esta fase, la succión por vacío se aplica durante aproximadamente 15-20 segundos. El inflado del balón de angioplastia desintegra la estenosis y permite que se liberen émbolos al torrente sanguíneo. La succión por vacío drenará entonces cualquier émbolo que se pueda haber desprendido. El uso del monitor Doppler o de un dispositivo adecuado indicará cuándo se logra el flujo inverso en el cerebro de forma distal a la estenosis. Una vez que se desinfla el balón de angioplastia, se extrae el balón de angioplastia del cuerpo del paciente.

En la fase 3, se introduce un stent a través de una entrada (17) en el tubo (12) dentro del catéter guía (9). En el momento en que el stent se aproxima a la estenosis, se aplica la succión por vacío hasta que se invierte el flujo de forma distal a la estenosis y el stent se sitúa en la estenosis. Típicamente, en esta fase, la presión por vacío se aplica durante aproximadamente 30 segundos. El vacío drenará cualquier émbolo que pueda haberse desprendido. El uso del monitor Doppler o similar indicará cuándo se logra el flujo inverso en el cerebro de forma distal a la estenosis.

En la fase 4, se inserta un balón de stent, también denominado balón de inflado (es decir, un balón usado para inflar un stent) en la entrada (17) en el tubo (12) dentro del catéter guía (9). En el momento en que el balón del stent se aproxima a la estenosis, se aplica la succión por vacío hasta que se invierte el flujo de forma distal a la estenosis, y la presión por vacío sigue aplicándose hasta que se infla el balón para expandir el stent en la estenosis, se desinfla el balón y se extrae proximalmente a la estenosis. Típicamente, en esta fase, la succión por vacío se aplica durante aproximadamente 15-20 segundos. El vacío drenará cualquier émbolo que pueda haberse desprendido. El uso del monitor Doppler o similar indicará cuándo se logra el flujo inverso en el cerebro de forma distal a la estenosis.

Preferentemente, el flujo inverso de la sangre se establece únicamente de forma intermitente durante el procedimiento, durante periodos breves. Aunque es posible mantener un flujo inverso continuo durante todo el procedimiento, no se prefiere tal flujo inverso sostenido debido a la inconveniencia de privar al cerebro de oxígeno durante periodos prolongados. En la realización preferida, durante cada fase de un procedimiento que podría dar como resultado el desprendimiento de émbolos, el flujo inverso se inicia únicamente mientras sea necesario para garantizar que todos los émbolos potenciales se drenen y se eliminen por completo del torrente sanguíneo. En consecuencia, los periodos de succión por vacío proporcionados son representativos de periodos que se cree que son útiles en la práctica, pero pueden ser necesarios o útiles periodos ligeramente más breves o más prolongados en un procedimiento particular o en un tipo de procedimiento o para un paciente particular.

Típicamente, el uso del presente procedimiento, que no forma parte de la invención, da como resultado el drenaje de aproximadamente 300 cc de sangre, pero la cantidad de sangre drenada puede variar. La sangre que se drena puede hacerse pasar por un sistema de filtros (220) y puede ser limpiada fuera del cuerpo del paciente mediante medios bien conocidos en la técnica. Una vez que se ha limpiado la sangre, la sangre puede volver a introducirse en el paciente por vía intravenosa.

Así, tal como se ha descrito anteriormente, el procedimiento, que no forma parte de la invención, contra la embolización invierte el flujo de sangre en el cerebro de forma distal a la estenosis en cuatro fases durante el procedimiento de angioplastia de la carótida. Alternativamente, el procedimiento, tampoco conforme a la invención, contra la embolización puede comprender una cualquiera de las cuatro fases o cualquier combinación de las cuatro fases. El periodo total de inversión del flujo sanguíneo en el cerebro de forma distal a la estenosis es de aproximadamente un minuto. En un paciente típico, el flujo de sangre puede invertirse hasta aproximadamente tres minutos antes de que sea probable que se dé algún peligro de isquemia. La Fig. 10A ilustra un dibujo esquemático de la circulación, tal como se da típicamente en los segmentos del Círculo de Willis arterial cerebral.

Sin embargo, menos del cinco por ciento de los pacientes es probable que tenga una insuficiencia anómala de segmentos del Círculo de Willis arterial cerebral. Se sabe que la insuficiencia anómala de segmentos del Círculo de Willis arterial cerebral reduce el flujo colateral y puede dar como resultado la isquemia cuando se invierte el flujo sanguíneo incluso durante un lapso relativamente breve de tres minutos o menos. La Fig. 10B ilustra un dibujo esquemático de una insuficiencia anómala de segmentos del Círculo de Willis arterial cerebral.

Es significativo reconocer que la succión o el vacío también pueden aplicarse sin lograr el propósito de invertir el flujo en la arteria carótida interna distal a la estenosis. La inversión del flujo está relacionada con la cantidad de sangre drenada por unidad de tiempo y con el tiempo de succión. Por lo tanto, es importante usar el monitor Doppler (200) o similar para asegurarse de que ha ocurrido la inversión de la sangre cuando el cirujano está intentando extraer los émbolos aplicando succión.

Este dispositivo protector (b) es aplicable en angioplastias dirigidas al tratamiento de la estenosis arterial (22) que afecta paredes (2) de conductos vasculares. En particular, el dispositivo protector (b) es aplicable en angioplastias de la carótida en las que hay una estenosis (22) en la arteria carótida. La arteria carótida se compone de la arteria carótida común (180) y de sus derivaciones en la arteria carótida externa (100) y la arteria carótida interna (101). Dentro del conducto vascular, el torrente sanguíneo normalmente tiene un flujo anterógrado (4), es decir, desde la arteria carótida común (1) a los ramales (100) y (101).

En realizaciones alternativas de la presente invención, puede usarse el aparato en otros procedimientos y reparaciones de la anatomía en los que hay un riesgo de formar émbolos peligrosos.

Habiendo descrito la presente invención con respecto a sus realizaciones preferidas, debe entenderse que la descripción no debe concebirse como una limitación, dado que pueden ser obvias o sugerirse por sí solas variaciones o modificaciones adicionales a las personas expertas en la técnica. Se prevé que la presente solicitud cubra tales variaciones y modificaciones que caigan dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (7)

1. Un dispositivo (b) para retirar émbolos generados durante la angioplastia de la carótida que comprende:

\quad

un catéter guía (9) que tiene extremos (10, 11) proximal y distal y una luz que se extiende entre los mismos;

\quad

un miembro tubular (12) dispuesto de forma deslizante dentro de la luz del catéter guía (9) y un oclusor (14) en el extremo distal (13) del miembro tubular (12), teniendo el miembro tubular (12) dos ramales proximales, incluyendo los ramales

\quad

una toma de salida y una toma de acceso (16, 17), teniendo el extremo distal (13) una abertura que se comunica con una toma (15) de drenaje del oclusor (14), y una luz (90) que se extiende entre las tomas de salida y de acceso (16, 17) y la abertura distal, teniendo el miembro tubular (12) una posición retraída en la que el oclusor (14) está dispuesto dentro del catéter guía (9) y tiene un diámetro retraído adecuado para la inserción endoluminal, y una posición extendida, en la que el oclusor (14) se extiende más allá del extremo distal (11) del catéter guía (9) y tiene un diámetro expandido adaptado para ocluir el flujo sanguíneo anterógrado en un vaso; y

\quad

una válvula hemostática (160) dispuesta en la toma (16) de salida para controlar el flujo sanguíneo que la atraviesa en una dirección retrógrada inversa y la extracción por succión de los émbolos generados durante un procedimiento de angioplastia.

2. El dispositivo (b) de la reivindicación 1 en el que el oclusor (14) comprende además un borde no plegable.

3. El dispositivo (b) de las reivindicaciones 1 o 2 en el que el oclusor (14) es de expansión automática y comprende además un material impermeable al fluido.

4. El dispositivo (b) de las reivindicaciones 1, 2 o 3 en el que el oclusor (14) adopta forma de cáliz cuando el miembro tubular (12) es desplazado a la posición extendida.

5. El dispositivo (b) de las reivindicaciones 1, 2, 3 o 4 en el que el catéter guía (9) tiene un diámetro de 3,03 mm (9 French).

6. El dispositivo (b) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 en el que el oclusor (14) tiene un diámetro de 12 milímetros cuando el miembro tubular (12) está en la posición extendida.

7. El dispositivo (b) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en el que la toma (17) de acceso está configurada para permitir que se haga avanzar a los instrumentos de la intervención a través de la luz (90) del miembro tubular (12) y de la toma (15) de drenaje al interior del vaso.