ES2340559T3 - Dispositivo protector para embolizacion en angioplastia de carotida. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo (b) para retirar émbolos generados durante la angioplastia de la carótida que comprende: un catéter guía (9) que tiene extremos (10, 11) proximal y distal y una luz que se extiende entre los mismos; un miembro tubular (12) dispuesto de forma deslizante dentro de la luz del catéter guía (9) y un oclusor (14) en el extremo distal (13) del miembro tubular (12), teniendo el miembro tubular (12) dos ramales proximales, incluyendo los ramales una toma de salida y una toma de acceso (16, 17), teniendo el extremo distal (13) una abertura que se comunica con una toma (15) de drenaje del oclusor (14), y una luz (90) que se extiende entre las tomas de salida y de acceso (16, 17) y la abertura distal, teniendo el miembro tubular (12) una posición retraída en la que el oclusor (14) está dispuesto dentro del catéter guía (9) y tiene un diámetro retraído adecuado para la inserción endoluminal, y una posición extendida, en la que el oclusor (14) se extiende más allá del extremo distal (11) del catéter guía (9) y tiene un diámetro expandido adaptado para ocluir el flujo sanguíneo anterógrado en un vaso; y una válvula hemostática (160) dispuesta en la toma (16) de salida para controlar el flujo sanguíneo que la atraviesa en una dirección retrógrada inversa y la extracción por succión de los émbolos generados durante un procedimiento de angioplastia.
Description
Dispositivo protector para embolización en
angioplastia de carótida.
La presente invención versa acerca de un
dispositivo protector contra la embolización en angioplastia
vascular, preferentemente de la carótida. El dispositivo comprende
un catéter guía que puede colocarse en un conducto vascular, un
tubo, que puede insertarse a través del catéter, y un oclusor en el
extremo distal del tubo. El oclusor es expandible contra el
conducto vascular para ocluir el flujo sanguíneo anterógrado. El
oclusor tiene una boca para el drenaje del flujo sanguíneo
anterógrado, lo que permite que el flujo sanguíneo retrógrado con
cualquier émbolo se drene por el pasadizo interno del oclusor y por
el tubo para ser descargado al exterior del cuerpo del paciente. La
presente invención permite la inversión temporal del flujo sanguíneo
anterógrado para evitar que lleguen émbolos al cerebro, y permite
el drenaje de los émbolos al exterior del cuerpo del paciente.
Un procedimiento contra la embolización, que no
forma parte de la presente invención, puede comprender el uso del
dispositivo en conjunción con la succión por vacío para permitir la
inversión del flujo sanguíneo para evitar que los émbolos lleguen
al cerebro y para permitir que los émbolos se drenen del cuerpo, se
limpien y que la sangre vuelva a infundirse al torrente sanguíneo
del paciente.
Aunque, tradicionalmente, se ha usado la cirugía
abierta convencional en tratamientos de enfermedades vasculares,
como la estenosis de la arteria carótida, en la actualidad están
ganando aceptación los tratamientos endovasculares. Los
tratamientos endovasculares se llevan a cabo en la luz del conducto
vascular y tienen la ventaja de ser menos agresivos que la cirugía
abierta, planteando un riesgo menor para el paciente, porque puede
llevarse a cabo con anestesia local limitada.
Cuando hay estenosis de una arteria, como en la
arteria carótida común, en la arteria carótida interna o en la
arteria carótida externa, la pared vascular de la arteria se ve
afectada por un estrechamiento patológico que evita que el torrente
sanguíneo fluya normalmente. Un tratamiento común consiste en la
angioplastia endovascular, en la que se inserta un balón (6) de
angioplastia en la luz del vaso y el balón (6) de angioplastia se
expande para expandir la zona que tiene la estenosis. Si es
necesario, se coloca un stent (8) para cubrir la zona afectada.
El problema de este tratamiento es que pueden
formarse émbolos en el transcurso del procedimiento que pueden
alcanzar el cerebro rápidamente y causar lesiones y la muerte. Los
émbolos son especialmente propensos a formarse cuando los
instrumentos pasan al interior o a través de la estenosis y/o el
balón de angioplastia se expande o mientras se coloca y se expande
el stent.
Con referencia a la técnica anterior, el
documento US 5.011.488 (Ginsburg) da a conocer un sistema de catéter
vascular en el que se extiende, desde el interior de tubo exterior
(12), un miembro (18) de tubo flexible con una porción extrema (16)
que se extiende radialmente. El miembro flexible (18) puede
extenderse desde el interior del tubo (12) a una posición más allá
de un coágulo o de un trombo ubicados dentro de un vaso sanguíneo
(VS), extendiéndose radialmente la porción extrema flexible (16)
para conformarse a la pared interior del vaso (VS).
Subsiguientemente, se retira el miembro flexible (16) extendido
radialmente, desprendiendo y absorbiendo el material del coágulo
hacia el tubo exterior (12). Se aplica succión o aspiración por
medio de una caja (44) de empalme para contribuir a la eliminación
del material de coágulos de la vena y a través del catéter. Un tubo
interior (14) ubicado dentro del tubo exterior (12) también
comprende una porción extensible (30), generalmente cónica, que se
usa para recoger el material de coágulos mientras el miembro
flexible (18) retira el material.
En la técnica, se conocen procedimientos para
monitorizar el flujo sanguíneo e indicar así la existencia de
émbolos. Un sistema tal, denominado sistema Doppler transcraneal de
monitorización, mide la dirección y la velocidad del flujo
sanguíneo en una arteria del cerebro, como, por ejemplo, la arteria
cerebral media. Los procedimientos quirúrgicos y endovasculares en
la arteria carótida pueden llevarse a cabo mientras el sistema
Doppler transcraneal mide la velocidad del flujo sanguíneo en una
arteria.
En condiciones normales, el torrente sanguíneo
tiene un flujo anterógrado, o sea, va hacia delante, de modo que en
la arteria carótida va de la arteria carótida común a las ramas
externa e interna. En la cirugía convencional, en primer lugar se
ocluye la arteria y se interrumpe el flujo sanguíneo de forma distal
a la oclusión, antes de tratar la estenosis. Sin embargo, esta
cirugía tiene cierto riesgo, dado que la oclusión del flujo
sanguíneo puede causar isquemia cerebral. Por lo tanto, en cirugía
convencional, después de que se haya ocluido el vaso, algunos
cirujanos usan una derivación, que se coloca para permitir la
conducción temporal del flujo sanguíneo a las zonas distales con
respecto a la oclusión. La disección de la arteria y el instrumental
para aplicar una derivación podrían generar el paso de émbolos al
cerebro y las lesiones consiguientes del paciente, o incluso la
muerte. Durante la angioplastia de la carótida y la colocación de
stents, suelen producirse partículas por el propio procedimiento.
El paso de un hilo guía a través de la estenosis, dilatar la
estenosis enérgicamente con un balón y desplegar y expandir stents
puede precipitar la embolización del
cerebro.
cerebro.
Por lo tanto, en la técnica existe la necesidad
de un dispositivo que permita la extracción de émbolos durante la
angioplastia endovascular.
La presente invención reconoce que, típicamente,
el flujo sanguíneo no se detiene totalmente de forma distal con
respecto a la oclusión quirúrgica de un vaso carótido, porque
existen anastomosis o intercomunicaciones entre los vasos
arteriales mediante la conexión de ramales cruzados, lo que permite
que la sangre fluya de forma distal a la oclusión. Por ejemplo,
existe tal flujo colateral entre la arteria carótida interna y los
ramales de la arteria carótida externa. Además, las conexiones
dentro del Círculo de Willis (900) también permiten el flujo
sanguíneo colateral. Previamente, se ha usado la perfusión
retrógrada en el lado venoso para proporcionar flujo sanguíneo al
cerebro. También se ha hecho uso de la inversión del flujo sanguíneo
en el corazón, como cuando se usan las venas para derivar las
arterias del corazón, o cuando se conecta el ventrículo izquierdo
del corazón a una vena para tratar una enfermedad cardíaca en fase
terminal.
La presente invención permite que el flujo
sanguíneo se invierta bajo control, vaciando así, fuera del cuerpo
del paciente, los émbolos generados por la angioplastia, y utiliza
las anastomosis que se dan de forma natural para permitir el flujo
sanguíneo a zonas distales a la oclusión durante los lapsos
relativamente breves en que se invierte el flujo sanguíneo durante
el procedimiento operativo.
La presente invención reconoce que un balón u
oclusor en forma de embudo dirigirá todo el flujo sanguíneo y todos
los émbolos que haya en el interior del tubo dentro del catéter para
ser descargados fuera del cuerpo del paciente, donde la sangre
puede ser limpiada de los émbolos y, a continuación, ser devuelta al
paciente por vía intravenosa.
La invención comprende un tubo colocado dentro
de un catéter guía y móvil en una dirección axial. El tubo está
dotado de un extremo distal, un extremo proximal, un cuerpo tubular
y un pasadizo interno. En el extremo distal del tubo hay un
oclusor, que es expandible contra el conducto vascular para ocluir
el flujo sanguíneo anterógrado. El oclusor tiene una boca para el
drenaje del flujo sanguíneo retrógrado desde su extremo distal, a
través de su pasadizo interno, a través del tubo, para salir del
paciente por una toma en el extremo proximal del tubo.
Preferentemente, el oclusor comprende una estructura que tiene forma
de embudo con bordes no plegables, o que puede tener la forma de un
balón con forma de embudo para dirigir todo el flujo y las
partículas dentro del tubo. En su extremo proximal, el tubo puede
estar dotado de una pluralidad de conexiones ramificadas. Uno de
los ramales se conecta con una salida que está dotada de una válvula
hemostática y una bomba, que puede usarse para aplicar presión de
vacío, para establecer un flujo sanguíneo retrógrado y extraer los
émbolos por succión. Otro de los ramales se conecta con una entrada
y proporciona una vía de acceso a su pasadizo interno. El tubo
puede estar dotado de una pluralidad de ramales, cada uno de los
cuales tiene una entrada. Los ramales están situados en el tubo de
tal manera que, cuando se inserta el tubo en el catéter, los ramales
permanecen fuera del catéter.
Cuando se usa, el extremo distal del tubo, con
el oclusor adjunto, se posiciona en el extremo proximal del
catéter, se extiende por el catéter y, a continuación, sale por el
extremo distal del catéter. A continuación, el oclusor se expande
contra las paredes vasculares. Cuando se usa un balón como oclusor,
la expansión puede lograrse con medios conocidos en la técnica, tal
como la inyección de una solución salina o de material radiopaco en
el balón. Cuando se usa como oclusor un embudo distinto de un balón,
la expansión puede lograrse con medios conocidos en la técnica,
como el paso del oclusor más allá del extremo distal del catéter,
donde, en ausencia de presión tensora proveniente de las paredes
del catéter, el embudo distinto de un balón puede expandirse
espontáneamente. De forma alternativa, cuando se usa como oclusor un
embudo distinto de un balón, el oclusor puede colocarse dentro de
una vaina y la expansión puede lograrse retrayendo la vaina en una
dirección proximal, lo que permite que el oclusor se expanda. Una
vez que se logra la expansión, el oclusor tiene la forma de un
cáliz o un embudo, y ocluye el flujo anterógrado del torrente
sanguíneo en el que es situado, y permite que el flujo retrógrado
de la sangre a través de su boca de drenaje y, a continuación, a
través del tubo salga del cuerpo del paciente.
Cuando se abre la válvula hemostática y se
aplica succión por vacío, ocurre un flujo sanguíneo retrógrado que
lleva los émbolos a través de la boca del oclusor, y, a
continuación, a través del tubo, hasta el exterior del cuerpo, a un
colector, como una botella, o a un sistema de limpieza. El ramal del
tubo conectado a la salida puede estar dotado de medios, conocidos
en la técnica, para limpiar la sangre de émbolos. El medio de
limpieza de la sangre de émbolos puede incluir un filtro conocido en
la técnica, como el filtro Baxter o el filtro Therumo. La válvula
hemostática puede estar conectada a un sistema de vacío conocido en
la técnica, que comprende una bomba para crear una presión negativa
en el tubo conectado con la válvula hemostática. Una vez que la
sangre ha sido limpiada de émbolos, la sangre puede ser
reintroducida en el paciente por vía intravenosa. De esta forma, se
evita que lleguen émbolos al cerebro y se eliminan de la sangre
recogida fuera del cuerpo antes de volver a inyectar la sangre al
paciente.
Un procedimiento contra la embolización, que no
forma parte de la invención, puede comprender el uso del dispositivo
en conjunción con la succión por vacío, preferentemente en cuatro
fases de la angioplastia de la carótida, 1) durante el avance del
hilo guía por la estenosis, 2) durante la dilatación del balón, 3)
durante el despliegue del stent, 4) durante la expansión del stent,
para permitir la inversión del flujo sanguíneo para evitar que
lleguen émbolos al cerebro y para permitir que la sangre se drene
del cuerpo, se limpie de émbolos y se vuelva a infundir al torrente
sanguíneo del paciente.
La Figura 1a es una vista longitudinal en
perspectiva del dispositivo protector con el oclusor en su posición
inoperante contraída.
La Figura 1b es una vista longitudinal en
perspectiva del dispositivo protector en la que se muestra el
oclusor empezando a salir del extremo distal del catéter y
expandiéndose contra las paredes del vaso sanguíneo (no
mostrado).
La Figura 2 es una vista longitudinal de la
arteria carótida, en la que un balón de angioplastia expande la
estenosis y causa la formación indeseable de émbolos, como en la
técnica anterior, que pueden después avanzar distalmente hasta el
cerebro, llevados por el flujo anterógrado del torrente
sanguíneo.
La Figura 3 es una vista longitudinal de la
arteria carótida, en la que la colocación de un expansor o un
stent, como en la técnica anterior, también genera émbolos
peligrosos, llevados distalmente por la sangre hasta el
cerebro.
La Figura 4 es una vista longitudinal parcial
del dispositivo protector de una realización de la presente
invención (no mostrándose el tubo) siendo insertado en la arteria
carótida, en la que el oclusor comienza a salir del catéter guía y
a expandirse.
La Figura 5 es una vista longitudinal parcial
del dispositivo protector de una realización de la presente
invención (no mostrándose el tubo) en la arteria carótida en la que
la expansión del oclusor contra las paredes vasculares se ha
completado. Puede verse cómo los bordes externos del oclusor ocluyen
el flujo anterógrado de la sangre y evitan la aglomeración o
estancamiento de la sangre entre el oclusor y las paredes del vaso
sanguíneo, mientras que la sangre comienza a fluir de forma
retrógrada a través de la boca de drenaje del oclusor y del
tubo.
La Figura 6 es una vista longitudinal de una
realización del dispositivo protector en la arteria carótida con el
extremo distal del oclusor expandido en forma de embudo o cáliz y en
la que se invierte el flujo sanguíneo (tal como se muestra con las
flechas) y es entonces retrógrado cuando se abre la válvula
hemostática.
La Figura 7 es una vista longitudinal de una
realización del dispositivo protector en la arteria carótida y de
un catéter de balón de angioplastia en la arteria carótida interna.
Muestra el flujo sanguíneo retrógrado llevando émbolos a la boca de
drenaje del oclusor.
La Figura 8 es una vista longitudinal de una
realización de una porción del dispositivo protector (el catéter no
se muestra) que muestra un oclusor y la toma lateral del tubo para
el drenaje de sangre.
La Figura 9 es una vista esquemática de la
técnica anterior que muestra un balón esférico y flechas que indican
dónde pueden quedar atrapados émbolos en el balón.
La Figura 10A es una vista esquemática de la
circulación colateral que se encuentra comúnmente tras la oclusión
de la arteria carótida interna.
La Figura 10B es una vista esquemática de la
circulación colateral reducida tras la oclusión de la arteria
carótida interna, en la que hay una insuficiencia anómala de
segmentos del círculo arterial cerebral de Willis.
La Figura 11 es un cuadro esquemático que
ilustra las etapas de una realización de un procedimiento, que no
forma parte de la invención, contra la embolización en la
angioplastia de la carótida.
La Figura 12 es una vista longitudinal parcial
en perspectiva de una realización del dispositivo protector de la
presente invención (no se muestra el catéter) que muestra una
realización en la que el oclusor está dentro de una vaina
retraíble.
La Figura 13 es una vista longitudinal parcial
en perspectiva de una realización del dispositivo protector de la
presente invención (no se muestra el catéter) que muestra una
realización en la que el oclusor se expande después de que se ha
retraído la vaina.
La Figura 14 es una vista parcial en perspectiva
de un oclusor de balón en su posición expandida (no mostrándose el
catéter).
La Figura 15A es un ejemplo de un corte parcial
longitudinal del dispositivo protector (no mostrándose el catéter)
que muestra una realización de un oclusor distinto de un balón en su
configuración contraída.
La Figura 15B es un corte horizontal del
dispositivo protector (no mostrándose el catéter), tal como se
muestra en la Figura 15A, con el oclusor distinto de un balón en su
configuración contraída.
La Figura 16A es un ejemplo de un corte parcial
longitudinal del dispositivo protector (no mostrándose el catéter)
que muestra una realización de un oclusor distinto de un balón en su
configuración expandida.
La Figura 16B es un corte horizontal del
dispositivo protector (no mostrándose el catéter), tal como se
muestra en la Figura 16A, con el oclusor distinto de un balón en su
configuración expandida.
El dispositivo protector contra la embolización
(b) en la angioplastia de la carótida ilustrado en la Fig. 1b
comprende un tubo (12), insertado por medio de un catéter guía (9),
y un oclusor (14) en el extremo distal (13) del tubo (12). El
oclusor puede o bien ser integral con el tubo, o estar unido al
mismo. El tubo (12) se mueve en una dirección axial, es decir,
longitudinalmente con respecto al catéter guía (9). El tubo (12)
comprende un cilindro que tiene un extremo distal (13), un extremo
proximal (120) y un cuerpo, dentro del cual hay una cavidad que
forma un pasadizo interno (90).
El oclusor (14) está obligado a estar inoperante
dentro del catéter guía (9) en una configuración en la que el
oclusor tiene un borde distal (802) de diámetro reducido. A
continuación, el oclusor (14) pasa saliendo por el extremo distal
del catéter guía (9) y se expande contra el conducto vascular para
ocluir el flujo sanguíneo anterógrado (4).
El oclusor (14) tiene una boca (15) para el
drenaje de émbolos (3) al interior del pasadizo interno del oclusor.
El oclusor tiene una primera configuración de tamaño reducido y una
segunda configuración de tamaño expandido, siendo expansible el
oclusor desde su primera configuración hasta su segunda
configuración. Como ocurre con los embudos en general, el oclusor
tiene un borde proximal (801) que forma una primera abertura
proximal (800) dentro del oclusor en su extremo proximal, que es
más estrecha que la boca (15) del extremo distal, cuando el oclusor
está en su configuración expandida. En su configuración expandida,
el oclusor tiene un cuerpo con forma de embudo, comprendiendo el
cuerpo una pared con forma de embudo que forma un pasadizo interno
que tiene una boca distal y una primera abertura proximal (800). La
primera abertura (800) forma una junta con la abertura del tubo
(12) en el extremo distal (13) del tubo. Preferentemente, la primera
abertura (800) del oclusor (14) está cerca del centro del cuerpo
(26) del oclusor. La sangre y los émbolos se drenan a través de la
boca (15) del oclusor (14), de la primera abertura (800) del
oclusor y pasar a través del extremo distal (13) del tubo (12) por
su pasadizo interno (90) hasta el extremo proximal (120) del tubo
(12) para salir del cuerpo del paciente por la salida (16). El
oclusor (14) es expansible y, tal como se sabe en la técnica está
fabricado de un material expansible e impermeable. Pueden usarse
materiales con propiedades similares a los de los expansores
conocidos, como el stent CORVITA^{TM}, aunque este material no
debería combinarse con un material impermeable, dado que el oclusor
(14), tal como se describe en el presente documento, debe ser capaz
de funcionar para ocluir el paso de sangre. En una realización, el
oclusor está fabricado de un metal con memoria de forma (por
ejemplo, NITINOL^{TM}), que se transformará en forma entre sus
estados austenítico y martensítico tras la aplicación y la
eliminación de temperatura (por ejemplo, calor corporal) o tensión.
De forma alternativa, pueden emplearse otros materiales elásticos.
Como ejemplo adicional, un balón oclusor puede fabricarse de
poliuretano trenzado con metal, o de otro material
biocompatible.
Preferentemente, el oclusor (14) tiene un cuerpo
(26) con forma de embudo. En una realización, el oclusor puede ser
como se ha descrito anteriormente, pero construido a partir de un
balón inflable (500). En la técnica se conocen los balones
inflables de angioplastia. Sin embargo, conforme a la presente
invención, el balón del oclusor tiene forma de embudo, tal como se
muestra en la Fig. 14. En una realización alternativa, el oclusor
puede tener una forma distinta de un balón, teniendo una forma de
embudo con una boca central de drenaje (15) y un borde distal (24)
no plegable que se encuentra con las paredes (2) del conducto
vascular para evitar y ocluir el paso anterógrado de la sangre y el
flujo retrógrado directo de la sangre y émbolos a través de su boca
(15) de drenaje, tal como se muestra en la Fig. 1b.
Además, en la posición operativa del oclusor, en
la que se proyecta al exterior del catéter guía, experimenta una
expansión radial por medio de la cual alcanza un diámetro mayor que
el del catéter guía (9). Así, en una realización, el catéter guía
(9) tiene un diámetro de aproximadamente 9 french o 3,0303 mm, el
tubo tiene un diámetro de aproximadamente 8 french o 2,72727 mm y
el oclusor expandido (14) es capaz de alcanzar un diámetro de 12
milímetros. Como se muestra en la Fig. 5, en su posición expandida
contra las paredes (2) del conducto vascular, el oclusor (14)
adquiere una forma similar a la de un embudo o un cáliz.
En una realización en la que el oclusor (14) es
un embudo distinto de un balón, el oclusor (14) puede colocar, en
su posición contraída, dentro de una vaina (700). La vaina (700) es
un cilindro que tiene una cavidad y que es conocido en la técnica.
Tal como se sabe en la técnica, la vaina puede estar compuesta de
plástico, plástico combinado con metal o cualquier otro material
adecuado (preferentemente biocompatible). Preferentemente, la vaina
está dimensionada de modo que su anchura sea ligeramente mayor que
la anchura del oclusor en su posición contraída, de modo que la
presión de las paredes interiores de la vaina sobre el oclusor
mantenga el oclusor (14) en su posición contraída. En la
realización preferida, la vaina está dimensionada de tal modo que su
longitud es lo bastante larga como para que, cuando el oclusor se
inserte en la vaina y el oclusor esté debidamente posicionado en el
paciente al nivel del uso contemplado, el extremo distal de la vaina
se extienda más allá del extremo distal del oclusor y el extremo
proximal de la vaina se extienda al exterior del cuerpo del
paciente. En una realización alternativa, la vaina cubre
parcialmente el oclusor, cubriendo la vaina suficientemente el
oclusor, de modo que el oclusor se vea forzado a permanecer en su
posición contraída, de diámetro reducido. Así, la vaina retraíble
puede ser retraída por el operador tirando de la porción de la vaina
que está fuera del cuerpo, para tirar de la vaina hacia atrás,
exponiendo el oclusor. En otra realización, la vaina va unida a un
medio de extensión, como un hilo, un filamento plástico, cuerda,
etcétera (706), mediante adhesivo, pegamento, fusión u otro medio
convencional conocido en la técnica. El operador puede tirar
manualmente del dispositivo de extensión para retraer la vaina del
oclusor y permitir así que el oclusor se expanda. En tal
realización, la vaina puede estar dimensionada de tal modo que su
longitud, en combinación con la longitud del dispositivo de
extensión, forme conjuntamente una longitud con la que el medio de
extensión se extienda fuera del cuerpo del paciente y el oclusor en
su posición contraída dentro de la vaina esté colocado en el
paciente al nivel del uso contemplado.
El extremo proximal (120) del tubo (12) puede
estar dotado de una pluralidad de conexiones ramificadas (16) (17).
Uno de los ramales es una salida (16) que está dotada de una válvula
hemostática (160) y un mecanismo (240) de bomba de vacío. El
mecanismo de bomba de vacío es conocido en la técnica y, a título de
ejemplo, aquí pueden usarse los sistemas de bomba de vacío usados
en las donaciones sanguíneas. Uno o más de los ramales es una
entrada (17) que proporciona una vía de acceso al pasadizo interno
(90) del tubo (12). Los ramales están situados en el tubo (12) de
tal modo que, cuando el tubo (12) se inserta en el catéter guía (9),
los ramales se quedan fuera del catéter guía (9). El tubo puede
estar fabricado de un material conocido en la técnica.
El catéter guía (9) es conocido en la técnica.
El catéter guía (9) comprende un cilindro dotado de un extremo
proximal (10) y un extremo distal (11) y que tiene un cuerpo
flexible dentro del cual hay una cavidad. Por ejemplo, los
elementos de la intervención, como, por ejemplo, un hilo guía (7),
un balón (6) de angioplastia (6) y un stent (8) pueden pasar por el
catéter guía (9) y puede hacérselos pasar por el tubo (12) dentro
del catéter guía (9).
El dispositivo protector contra la embolización
(b) se usa en la angioplastia de la carótida o en cualquier otro
procedimiento adecuado para formar un sistema que permite el drenaje
de los émbolos (3) de un paciente que experimenta una angioplastia
de la carótida. La angioplastia es un procedimiento quirúrgico para
reducir o eliminar la estenosis (22) de la pared (2) de un conducto
vascular.
El dispositivo protector contra la embolización
(b) funciona como sigue. Se introduce un catéter guía (9) en la luz
(18) de un vaso sanguíneo arterial que tiene un torrente sanguíneo
que, normalmente, tiene un flujo anterógrado (4). Típicamente, en
la angioplastia de la carótida, el catéter guía se introduce a
través de la arteria femoral del paciente. Al estar conectado al
tubo (12), el oclusor (14) se inserta en el extremo proximal (10)
del catéter guía (9) y, en ese momento, el oclusor (14) es
inoperante en el interior del catéter guía (9), es decir, está
obligado a tener, en el catéter guía, una configuración de tamaño
reducido. Al ejercer presión en el tubo (12), el oclusor (14) pasa
directamente a través de la cavidad del catéter guía (9) y sale del
catéter guía (9) por su extremo distal (11). A continuación, el
oclusor (14) se expande o se le hace expandirse contra las paredes
(2) del conducto vascular.
Si se despliega un oclusor de balón, el balón
puede expandirse mediante la introducción de una solución salina,
de material radiopaco o de otras formas conocidas en la técnica.
Un oclusor distinto de un balón, que tenga forma
de embudo, puede expandirse de forma natural cuando pasa el extremo
distal del catéter guía y, por lo tanto, se libera de la presión
tensora de las paredes del catéter guía. Asimismo, un oclusor de
metal con memoria de forma puede expandirse gracias a la aplicación
de temperatura al oclusor (es decir, calentándolo, debido a la
exposición al calor corporal) y/o a la retirada de la tensión (es
decir, el paso del oclusor más allá de las restrictivas paredes
tubulares). Así, el oclusor distinto de un balón se desplaza desde
su posición de restricción dentro del catéter guía (9) a una
posición de proyección exterior más allá del extremo distal (11)
del catéter guía (9).
En una realización alternativa, un oclusor (14)
distinto de un balón, en su posición contraída, al estar conectado
al tubo (12), puede colocarse dentro de una vaina (700) antes de que
el oclusor (14) y el tubo (12) sea introducidos en el paciente a
través del catéter (9). En esta realización, el oclusor (14)
distinto de un balón dentro de la vaina (700) y el tubo (12) puede
insertarse a continuación en el extremo proximal (10) del catéter
guía (9) y puede hacerse pasar al oclusor distalmente a través de
la cavidad del catéter guía y salir del catéter guía por su extremo
distal, y, no obstante, la vaina (700) seguirá obligando al oclusor
(14) a permanecer en la posición contraída del oclusor. La vaina
puede ser de tal longitud que se extienda fuera del cuerpo del
paciente, o la vaina puede estar unida a un dispositivo de extensión
que se extienda fuera del cuerpo del paciente. Respectivamente, se
puede tirar o bien el extremo de la vaina que se extiende fuera del
cuerpo del paciente o del extremo del dispositivo de extensión que
se extiende fuera del cuerpo del paciente, retrayendo así la vaina
de alrededor del oclusor y permitiendo que el oclusor se expanda
contra las paredes (2) del conducto vascular.
Una vez que la expansión es completa
(preferentemente hasta alcanzar la forma de un embudo o un cáliz),
el borde distal no plegable del oclusor distinto de un balón o el
balón inflado presionarán contra la pared del vaso, bloqueando el
flujo anterógrado del torrente sanguíneo. La forma de embudo elimina
además la creación de bolsas en las que puedan acumularse émbolos,
lo cual es un problema en la técnica anterior.
Tras la expansión del oclusor, pueden llevarse a
cabo procedimientos endovasculares, como la angioplastia de la
carótida. Por ejemplo, puede hacerse pasar un hilo guía, un balón de
angioplastia, un stent o cualquier otro aparato o instrumento
adecuado por la cavidad dentro del tubo y la boca del oclusor para
llegar a la zona de las paredes vasculares afectadas por la
estenosis para un tratamiento apropiado.
Tras la expansión del oclusor y en los momentos
apropiados en que el operador desee drenar los émbolos, el cirujano
puede abrir la válvula hemostática (160) y se produce un flujo
retrógrado (5), que lleva los émbolos (3) generados por la
operación a través de la boca del oclusor (15), a través del
pasadizo interno (90) del tubo (12) y a través de la salida (16)
para salir del cuerpo del paciente. Este flujo retrógrado es
directamente opuesto a la dirección normal del flujo sanguíneo y
dirige la sangre alejándola del cerebro. Una vez que la sangre y
los émbolos salen del cuerpo del paciente, la sangre puede limpiarse
de émbolos (por ejemplo, tal como se conoce en la técnica, usando
un dispositivo de filtrado sanguíneo) y la sangre puede volver a
introducir en el paciente por vía intravenosa. Así, el dispositivo
protector contra la embolización evita que los émbolos (3) lleguen
al cerebro.
El oclusor puede devolverse a su posición
contraída cuando no se necesite la configuración expandida del
oclusor para drenar sangre ni émbolos. En una realización de un
oclusor distinto de un balón, el tubo adjunto al oclusor puede
moverse de forma proximal hasta el oclusor vuelve a su configuración
contraída dentro del catéter. En otra realización de un dispositivo
protector contra la embolización que comprende un oclusor distinto
de un balón, conectado a un tubo, la vaina (700) puede ser empujada
de forma distal para que el oclusor vuelva a su configuración
contraída dentro de la vaina. Un oclusor de balón puede devolverse a
su posición contraída mediante la extracción de la solución salina,
del material radiopaco o de otras formas conocidas en la
técnica.
En particular, según se describe más abajo, un
nuevo procedimiento contra la embolización en la angioplastia de la
carótida, que no forma parte de la presente invención, puede hacer
uso del dispositivo protector.
El dispositivo protector contra la embolización
(b) puede usarse en la angioplastia, y, particularmente, en la
angioplastia de la carótida, conforme al siguiente procedimiento
procedimental, que se ilustra de forma esquemática en la Fig. 11 y
no forma parte de la invención. Al comienzo del procedimiento,
preferentemente, se aplica un monitor Doppler (200) o un
transductor conforme a medios convencionales para monitorizar el
flujo sanguíneo distal a la oclusión. Por ejemplo, en la
angioplastia de la carótida, se coloca un monitor Doppler
transcraneal sobre el hueso temporal o se aplica al cuello un
transductor conforme a procedimientos convencionales para
monitorizar el flujo sanguíneo en el paciente de la arteria carótida
común (180), la arteria carótida externa (100), la arteria carótida
interna (101) o la arteria cerebral media. El monitor Doppler
transcraneal permitirá que el médico monitorice la dirección del
flujo sanguíneo en las etapas subsiguientes.
Una vez que se configura el monitor Doppler
(200), se inserta un catéter guía (9) en el paciente y se lo hace
pasar a la artera apropiada, que, en el caso de la angioplastia de
la carótida, es, preferentemente, la arteria carótida común (180).
Preferentemente, para minimizar la formación de émbolos
potencialmente peligrosos, el catéter no pasa a la estenosis ni a
través de ella. A continuación, se hace pasar al oclusor (14), unido
al tubo (12), por el catéter guía y se posiciona proximal a la
estenosis, también, preferentemente, sin pasar a la estenosis ni a
través de ella. Acto seguido, el oclusor (14) se expande hasta el
que el borde los bordes distales del oclusor estén a ras con las
paredes del vaso sanguíneo. La mayoría de los pacientes tolerará
esta oclusión temporal de la carótida común, algunos no; en este
segundo grupo de pacientes, este procedimiento debería abandonarse.
A continuación, el operador aplica una succión por vacío para drenar
los émbolos y determina cuándo hay inversión del flujo sanguíneo
distal a la oclusión (por ejemplo, usando el monitor Doppler
transcraneal, o algún otro dispositivo o procedimiento adecuados,
como un transductor, etcétera). Cuando se logra la inversión del
flujo, el cirujano puede hacer pasar por el tubo (12) un
instrumento, como un hilo guía y un catéter de balón para
angioplastia, y lo hace pasar por la boca (15) del oclusor (14) más
allá de la estenosis. Dado que la inversión de flujo se ha
establecido con anterioridad al paso de cualquier instrumento más
allá de la estenosis que pudiera desprender émbolos, los émbolos
fluirán en dirección retrógrada, introduciéndose en la boca del
oclusor, y fluirán a través del dispositivo protector para salir del
cuerpo del paciente. La presión por vacío se libera después de que
el instrumento haya pasado la estenosis y los émbolos se hayan
drenado. De esta manera, se reduce o se elimina el riesgo de la
técnica anterior de crear émbolos que se dirigían al
cerebro.
cerebro.
Más en particular, en la angioplastia de la
carótida, el procedimiento puede categorizarse en cuatro fases y en
cada una de las cuatro fases puede aplicarse una presión negativa en
los momentos apropiados mediante el uso del dispositivo protector
contra la embolización (b) para drenar émbolos.
En una primera fase, se configura un monitor
Doppler (200). A continuación, se inserta un catéter guía (9) en el
paciente y se lo hace pasar a la arteria carótida común (180) usando
un sistema de hilo guía (sistema de hilo), cuidando de no atravesar
la estenosis con el extremo del hilo guía; típicamente, el extremo
del hilo guía debería posicionarse en la arteria carótida externa
(sin inserción en la estenosis ni a través de la misma). A
continuación, se hace pasar el tubo (12), con el oclusor (14) unido,
a través del catéter guía y se posiciona el oclusor proximal a la
estenosis. A continuación, se expande el oclusor (14). En la fase
1, antes de hacer pasar un instrumento, como un hilo guía (7) a
través de la estenosis, se aplica succión por vacío mediante un
mecanismo (240) de bomba de vacío unido a la salida (16). Tal
succión por vacío se aplica hasta que se invierte (5) el flujo del
cerebro de forma distal a la estenosis, y continúa hasta que se
complete la maniobra de paso del instrumento, como un hilo guía,
por la estenosis. Típicamente, en esta fase 1 la succión por vacío
se aplica durante aproximadamente 10 segundos. La succión por vacío
drenará cualquier émbolo que pueda haberse desprendido por el paso
del instrumental por la estenosis. El uso del monitor Doppler (u
otro dispositivo adecuado de monitorización, por ejemplo un
transductor) indicará cuándo se logra el flujo inverso en el
cerebro de forma distal a la estenosis.
En la segunda fase, puede introducirse a
continuación en el tubo (12) un catéter de angioplastia con un balón
de angioplastia con un catéter guía (9) a través de la entrada
(17). En la fase 2, en el estado previo a la dilatación, el catéter
de angioplastia con el balón de angioplastia se coloca al nivel de
la estenosis. En la fase 2, en el momento en que se coloca el
catéter de angioplastia con el balón de angioplastia cerca del
nivel de la estenosis y antes de la dilatación del balón de
angioplastia, se aplica el vacío nuevamente hasta que el flujo de
sangre se invierta de forma distal con respecto a la estenosis
mediante el mecanismo de bomba unido a la salida (16) y se continúa
hasta que el balón de angioplastia se coloca debidamente al nivel de
la estenosis, se infla el balón de angioplastia mediante la
introducción de una solución salina, de material radiopaco o de
otras formas practicadas en la técnica, y se extrae el balón
proximalmente a la estenosis. Típicamente, en esta fase, la succión
por vacío se aplica durante aproximadamente 15-20
segundos. El inflado del balón de angioplastia desintegra la
estenosis y permite que se liberen émbolos al torrente sanguíneo.
La succión por vacío drenará entonces cualquier émbolo que se pueda
haber desprendido. El uso del monitor Doppler o de un dispositivo
adecuado indicará cuándo se logra el flujo inverso en el cerebro de
forma distal a la estenosis. Una vez que se desinfla el balón de
angioplastia, se extrae el balón de angioplastia del cuerpo del
paciente.
En la fase 3, se introduce un stent a través de
una entrada (17) en el tubo (12) dentro del catéter guía (9). En el
momento en que el stent se aproxima a la estenosis, se aplica la
succión por vacío hasta que se invierte el flujo de forma distal a
la estenosis y el stent se sitúa en la estenosis. Típicamente, en
esta fase, la presión por vacío se aplica durante aproximadamente
30 segundos. El vacío drenará cualquier émbolo que pueda haberse
desprendido. El uso del monitor Doppler o similar indicará cuándo se
logra el flujo inverso en el cerebro de forma distal a la
estenosis.
En la fase 4, se inserta un balón de stent,
también denominado balón de inflado (es decir, un balón usado para
inflar un stent) en la entrada (17) en el tubo (12) dentro del
catéter guía (9). En el momento en que el balón del stent se
aproxima a la estenosis, se aplica la succión por vacío hasta que se
invierte el flujo de forma distal a la estenosis, y la presión por
vacío sigue aplicándose hasta que se infla el balón para expandir
el stent en la estenosis, se desinfla el balón y se extrae
proximalmente a la estenosis. Típicamente, en esta fase, la succión
por vacío se aplica durante aproximadamente 15-20
segundos. El vacío drenará cualquier émbolo que pueda haberse
desprendido. El uso del monitor Doppler o similar indicará cuándo se
logra el flujo inverso en el cerebro de forma distal a la
estenosis.
Preferentemente, el flujo inverso de la sangre
se establece únicamente de forma intermitente durante el
procedimiento, durante periodos breves. Aunque es posible mantener
un flujo inverso continuo durante todo el procedimiento, no se
prefiere tal flujo inverso sostenido debido a la inconveniencia de
privar al cerebro de oxígeno durante periodos prolongados. En la
realización preferida, durante cada fase de un procedimiento que
podría dar como resultado el desprendimiento de émbolos, el flujo
inverso se inicia únicamente mientras sea necesario para garantizar
que todos los émbolos potenciales se drenen y se eliminen por
completo del torrente sanguíneo. En consecuencia, los periodos de
succión por vacío proporcionados son representativos de periodos que
se cree que son útiles en la práctica, pero pueden ser necesarios o
útiles periodos ligeramente más breves o más prolongados en un
procedimiento particular o en un tipo de procedimiento o para un
paciente particular.
Típicamente, el uso del presente procedimiento,
que no forma parte de la invención, da como resultado el drenaje de
aproximadamente 300 cc de sangre, pero la cantidad de sangre drenada
puede variar. La sangre que se drena puede hacerse pasar por un
sistema de filtros (220) y puede ser limpiada fuera del cuerpo del
paciente mediante medios bien conocidos en la técnica. Una vez que
se ha limpiado la sangre, la sangre puede volver a introducirse en
el paciente por vía intravenosa.
Así, tal como se ha descrito anteriormente, el
procedimiento, que no forma parte de la invención, contra la
embolización invierte el flujo de sangre en el cerebro de forma
distal a la estenosis en cuatro fases durante el procedimiento de
angioplastia de la carótida. Alternativamente, el procedimiento,
tampoco conforme a la invención, contra la embolización puede
comprender una cualquiera de las cuatro fases o cualquier
combinación de las cuatro fases. El periodo total de inversión del
flujo sanguíneo en el cerebro de forma distal a la estenosis es de
aproximadamente un minuto. En un paciente típico, el flujo de sangre
puede invertirse hasta aproximadamente tres minutos antes de que
sea probable que se dé algún peligro de isquemia. La Fig. 10A
ilustra un dibujo esquemático de la circulación, tal como se da
típicamente en los segmentos del Círculo de Willis arterial
cerebral.
Sin embargo, menos del cinco por ciento de los
pacientes es probable que tenga una insuficiencia anómala de
segmentos del Círculo de Willis arterial cerebral. Se sabe que la
insuficiencia anómala de segmentos del Círculo de Willis arterial
cerebral reduce el flujo colateral y puede dar como resultado la
isquemia cuando se invierte el flujo sanguíneo incluso durante un
lapso relativamente breve de tres minutos o menos. La Fig. 10B
ilustra un dibujo esquemático de una insuficiencia anómala de
segmentos del Círculo de Willis arterial cerebral.
Es significativo reconocer que la succión o el
vacío también pueden aplicarse sin lograr el propósito de invertir
el flujo en la arteria carótida interna distal a la estenosis. La
inversión del flujo está relacionada con la cantidad de sangre
drenada por unidad de tiempo y con el tiempo de succión. Por lo
tanto, es importante usar el monitor Doppler (200) o similar para
asegurarse de que ha ocurrido la inversión de la sangre cuando el
cirujano está intentando extraer los émbolos aplicando succión.
Este dispositivo protector (b) es aplicable en
angioplastias dirigidas al tratamiento de la estenosis arterial
(22) que afecta paredes (2) de conductos vasculares. En particular,
el dispositivo protector (b) es aplicable en angioplastias de la
carótida en las que hay una estenosis (22) en la arteria carótida.
La arteria carótida se compone de la arteria carótida común (180) y
de sus derivaciones en la arteria carótida externa (100) y la
arteria carótida interna (101). Dentro del conducto vascular, el
torrente sanguíneo normalmente tiene un flujo anterógrado (4), es
decir, desde la arteria carótida común (1) a los ramales (100) y
(101).
En realizaciones alternativas de la presente
invención, puede usarse el aparato en otros procedimientos y
reparaciones de la anatomía en los que hay un riesgo de formar
émbolos peligrosos.
Habiendo descrito la presente invención con
respecto a sus realizaciones preferidas, debe entenderse que la
descripción no debe concebirse como una limitación, dado que pueden
ser obvias o sugerirse por sí solas variaciones o modificaciones
adicionales a las personas expertas en la técnica. Se prevé que la
presente solicitud cubra tales variaciones y modificaciones que
caigan dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (7)
1. Un dispositivo (b) para retirar émbolos
generados durante la angioplastia de la carótida que comprende:
- \quad
- un catéter guía (9) que tiene extremos (10, 11) proximal y distal y una luz que se extiende entre los mismos;
- \quad
- un miembro tubular (12) dispuesto de forma deslizante dentro de la luz del catéter guía (9) y un oclusor (14) en el extremo distal (13) del miembro tubular (12), teniendo el miembro tubular (12) dos ramales proximales, incluyendo los ramales
- \quad
- una toma de salida y una toma de acceso (16, 17), teniendo el extremo distal (13) una abertura que se comunica con una toma (15) de drenaje del oclusor (14), y una luz (90) que se extiende entre las tomas de salida y de acceso (16, 17) y la abertura distal, teniendo el miembro tubular (12) una posición retraída en la que el oclusor (14) está dispuesto dentro del catéter guía (9) y tiene un diámetro retraído adecuado para la inserción endoluminal, y una posición extendida, en la que el oclusor (14) se extiende más allá del extremo distal (11) del catéter guía (9) y tiene un diámetro expandido adaptado para ocluir el flujo sanguíneo anterógrado en un vaso; y
- \quad
- una válvula hemostática (160) dispuesta en la toma (16) de salida para controlar el flujo sanguíneo que la atraviesa en una dirección retrógrada inversa y la extracción por succión de los émbolos generados durante un procedimiento de angioplastia.
2. El dispositivo (b) de la reivindicación 1 en
el que el oclusor (14) comprende además un borde no plegable.
3. El dispositivo (b) de las reivindicaciones 1
o 2 en el que el oclusor (14) es de expansión automática y
comprende además un material impermeable al fluido.
4. El dispositivo (b) de las reivindicaciones 1,
2 o 3 en el que el oclusor (14) adopta forma de cáliz cuando el
miembro tubular (12) es desplazado a la posición extendida.
5. El dispositivo (b) de las reivindicaciones 1,
2, 3 o 4 en el que el catéter guía (9) tiene un diámetro de 3,03 mm
(9 French).
6. El dispositivo (b) de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5 en el que el oclusor (14) tiene un diámetro
de 12 milímetros cuando el miembro tubular (12) está en la posición
extendida.
7. El dispositivo (b) de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6 en el que la toma (17) de acceso está
configurada para permitir que se haga avanzar a los instrumentos de
la intervención a través de la luz (90) del miembro tubular (12) y
de la toma (15) de drenaje al interior del vaso.
Applications Claiming Priority (4)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
ARP980101146A AR017498A1 (es) | 1998-03-13 | 1998-03-13 | Dispositivo para proteccion contra embolizaciones, en angioplastia de carotida |
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