ES2708129T3 - Inhalador - Google Patents

Abstract

Un inhalador (1) que comprende un alojamiento (2) para recibir una tira de blísteres (3) cada uno de los cuales contiene una dosis de medicamento y un mecanismo (4) de indexación para mover secuencialmente cada blíster a alineación con medios (8) para abrir un blíster (3a) para permitir que un usuario inhale dicha dosis, incluyendo el mecanismo (4) de indexación una rueda alrededor de la cual blísteres vacíos son alimentados y que gira en respuesta al movimiento de un activador (5) para extraer la tira (3) de blísteres a través del inhalador (1), incluyendo el alojamiento (2) una cámara para recibir blísteres usados, caracterizado por que la rueda está posicionada con relación a una pared del alojamiento (2) de tal forma que las cavidades de los blísteres usados son parcialmente aplastadas entre la rueda de indexación y la pared a medida que pasan alrededor de la rueda de indexación.

Description

DESCRIPCION

Inhalador

La presente invencion se refiere a un dispositivo inhalador para administracion oral y nasal de medicamento en forma de polvo y a un inhalador que contiene una tira de blfsteres cada uno de los cuales tiene una tapa y/o base que se puede romper que contiene una dosis de medicamento para inhalacion por un usuario del dispositivo.

La administracion oral o nasal de un medicamento utilizando un dispositivo de inhalacion es un metodo particularmente atractivo de administracion de farmacos ya que estos dispositivos son relativamente faciles para que un paciente los utilice discretamente y en publico. Asf como para la administracion de medicamentos para tratar enfermedades locales de las vfas respiratorias y otros problemas respiratorios, han sido tambien utilizados recientemente para administrar farmacos a la corriente sangufnea a traves de los pulmones evitando por ello la necesidad de inyecciones hipodermicas.

Es corriente que las formulaciones en polvo seco sean envasadas previamente en dosis individuales, usualmente en forma de capsulas o blfsteres cada uno de los cuales contiene una sola dosis del polvo que ha sido medida exacta y consistentemente. Un blfster es generalmente formado en frfo a partir de un material estratificado o de plastico en lamina ductil e incluye una tapa que se puede perforar o se puede despegar que es sellada por calor alrededor de la periferia del blfster durante la fabricacion y despues de la introduccion de la dosis en el blfster. Se prefiere un blfster de lamina sobre un blfster de polfmero o capsula de gelatina ya que cada dosis esta protegida de la entrada de agua y penetracion de gases tales como oxfgeno ademas de estar protegida de la luz y de la radiacion UV todo lo cual puede tener un efecto perjudicial sobre las caracterfsticas de administracion del inhalador si una dosis resulta expuesta a ellos. Por ello, un blfster ofrece una proteccion medioambiental excelente a cada dosis de farmaco individual.

Se conocen dispositivos de inhalacion que reciben un paquete de blfsteres que comprende un numero de blfsteres cada uno de los cuales contiene una dosis previamente dosificada y envasada individualmente del farmaco que ha de ser administrado. El accionamiento del dispositivo hace que un mecanismo rompa un blfster, tal como perforandolo o despegando la tapa, de manera que cuando el paciente inhala, el aire es aspirado a traves del blfster arrastrando la dosis contenida en el que es a continuacion sacada del blfster a traves del dispositivo y a traves de las vfas respiratorias del paciente hacia abajo a los pulmones. Puede utilizarse tambien aire o gas u otros propelentes presurizados para sacar la dosis fuera del blfster. Alternativamente, el mecanismo que perfora o abre el blfster puede tambien empujar o expulsar la dosis fuera del blfster a un receptaculo desde el que la dosis puede ser inhalada subsiguientemente.

El ventajoso que el inhalador sea capaz de contener un numero de dosis para permitirle ser utilizado de manera repetida a lo largo de un perfodo de tiempo sin que requiera abrir y/o insertar un blfster en el dispositivo cada vez que es utilizado. Por ello, muchos dispositivos convencionales incluyen medios para almacenar un numero o tira de blfsteres cada uno de los cuales contiene una dosis individual del medicamento. Cuando se ha de inhalar una dosis, un mecanismo de indexacion mueve un blfster previamente vaciado lejos del mecanismo de apertura de manera que uno nuevo es movido a una posicion lista para ser abierta para inhalacion de su contenido.

Un inhalador del tipo descrito anteriormente es conocido por el documento WO 2005/037353 A1.

De acuerdo con una realizacion descrita y reivindicada en el documento WO 2005/037353 A1, e ilustrada en las figs. 1 a y 1b de los dibujos adjuntos, un inhalador 1 tiene un alojamiento 2 que contiene una tira de blfsteres 3 enrollada. Un mecanismo 4 de indexacion que comprende una unica palanca 5 de accionamiento desenrolla del enrollamiento 3 un blfster cada vez de manera que pase en sobre un bastidor 6 que situa los blfsteres y sucesivamente a traves de un puesto 7 de perforacion del blfster, cuando el activador 5 es pivotado en una direccion indicada por la fecha "A" en la fig.

1 b. El blfster 3a situado en el puesto 7 de perforacion del blfster en cada movimiento del activador 5 es perforado en la carrera de retorno del activador 5 (en la direccion indicada por la flecha "B" en la fig. 1 b) por elementos 8 de perforacion sobre el propio activador 5 de modo que, cuando un usuario inhala a traves de una boquilla 9, se genera un flujo de aire dentro del blfster 3a para arrastrar la dosis contenida en el y sacarla del blfster 3a a traves de la boquilla 9 y a las vfas respiratorias del usuario.

Aunque el dispositivo de inhalacion al que se ha hecho referencia anteriormente y se ha descrito en la publicacion antes mencionada ha abordado muchos de los problemas conocidos asociados con estos tipos de dispositivos, esta disenado de modo que almacene solo un pequeno numero de blfsteres usados dentro del dispositivo de manera que, cuando se ha excedido ese numero de blfsteres, ellos se extienden fuera del alojamiento del dispositivo de manera que el usuario debe separar esos blfsteres usados de los blfsteres sin usar que permanecen dentro del dispositivo y desechar la parte separada de la tira. La direccion del movimiento de los blfsteres usados esta indicada por la flecha "C" en las figs. 1a y 1b. La tira 3 de blfsteres puede ser perforada o debilitada entre cada uno de ellos o cada cierto numero de blfsteres para facilitar el rasgado de los blfsteres usados de la tira 3.

Aunque dispositivos que expulsan blfsteres usados tienen la ventaja de ser particularmente pequenos y ligeros de peso, es deseable proporcionar un dispositivo completamente integrado en el que todos los blfsteres usados son retenidos dentro del dispositivo de manera que la separacion de los blfsteres usados de los que permanecen en el dispositivo ya no sea necesaria. No solamente esto harfa el dispositivo mas simple de utilizar debido a que el usuario ya no esta preocupado con la separacion y desechado periodicos de una parte usada de la tira de blfsteres sino que cualquier contaminacion potencial de los dedos por el farmaco residual que queda en los blisteres usados puede ser evitada ya que no hay necesidad de que el usuario entre en contacto con ninguno de los blisteres usados. Por ello, la tira completa puede ser cerrada hermeticamente de manera efectiva dentro del alojamiento del dispositivo.

Los blisteres usados pueden ser simplemente enrollados alrededor de un carrete de recogida situado dentro del dispositivo. Sin embargo, tales dispositivos son grandes y requieren medios para hacer girar el carrete para enrollar los blisteres usados. El extremo delantero de la tira debe ser tambien fijado previamente al carrete de manera que la tira comience a enrollarse alrededor del carrete cuando el carrete es hecho girar.

El documento WO 2005/037353 tambien describe una realizacion en la que todos los blisteres son retenidos dentro del dispositivo y en la que la tira de blisteres tiene la forma de un bucle sin fin que es enrollado alrededor de si mismo. Dicho dispositivo 10 esta mostrado en la fig. 2. Si se utilizan materiales adecuados de baja friccion, los dos carretes centrales 11, 12 no necesitan ser accionados, siendo el accionamiento proporcionado solamente por el mecanismo 4 de indexacion que es concentrico con el pivote activador y que gira en respuesta al movimiento pivotante del activador 13 por el usuario, como se ha descrito con referencia al dispositivo mostrado en las figs. 1a y 1b. Aunque este dispositivo proporciona una disposicion compacta, si la tira 14 es demasiado larga tiende a atascarse sobre las paredes 15 que separan los elementos de la tira 14 a la manera de un embrague de enrollamiento por resorte o una cuerda hecha pasar alrededor de un cilindro que impide la indexacion apropiada de la tira 14.

Una version previamente sin describir de un dispositivo 20 de tipo de bucle esta mostrada en las figs. 3a y 3b en las que el potencial inherente para atascarse es minimizado proporcionando accionamiento a las partes sucesivas 21 de la tira 22 en varios puntos a lo largo de su longitud. Como se ha mostrado en la vista posterior de la fig. 3a, el bucle 22 sigue un trayecto sinuoso alrededor de varias ruedas 7, al menos alguna de las cuales son accionadas desde la rueda 4 de indexacion principal, siendo las ruedas restantes ruedas intermedias 8 que guian las partes sucesivas de la tira 21 del bucle 22. En la vista frontal de la fig. 3b, puede verse que el mecanismo 4 de indexacion y las tres ruedas 7 de accionamiento secundarias estan dentadas y se engranan con un pinon dentado 23 mayor montado a rotacion sobre un eje de giro central 24 en la parte posterior del alojamiento 25.

El documento WO 2006/079746 describe un dispositivo de dispensacion, en particular un inhalador de polvo seco, que incluye medios para aplanar los blisteres usados, posibilitando por ello reducir el volumen de almacenamiento de la tira de blisteres usados. Los medios de aplanamiento consisten en dos cilindros entre los cuales pasa la tira de blisteres usados.

El documento WO 2003/061743 describe un dispensador de medicamentos, tal como un inhalador, que comprende un dispositivo de indexacion para indexar las porciones de medicamento de un portador de medicamentos, al como una tira de blisteres. El inhalador puede comprender adicionalmente una rueda de aplastamiento para aplastar la lamina de base de una tira de blisteres despues de que el medicamento haya sido retirado de los blisteres, de manera que el espacio ocupado por la parte usada de la tira de blisteres es reducido.

La presente invencion pretende proporcionar un dispositivo de inhalacion que retenga una tira de blisteres usados dentro del alojamiento del dispositivo al tiempo que mantiene la simplicidad y compacidad del dispositivo, asi como su facilidad de uso.

Aunque el dispositivo puede ser desechable despues de que todos los blisteres contenidos dentro de el hayan sido vaciados, se ha considerado que puede ser posible abrir el alojamiento para permitir que la tira antigua sea retirada y una nueva sea insertada. Tambien se ha considerado que los blisteres pueden ser retenidos dentro de una parte del alojamiento del dispositivo que puede ser separada del resto del alojamiento en el que esta situado el mecanismo de indexacion y perforacion, formando por ello un cartucho reemplazable. Esto permitiria que una tira de blisteres vaciada sea retirada sin contacto directo por el paciente.

De acuerdo con la invencion, se ha proporcionado un inhalador que comprende un alojamiento para recibir una tira de blisteres cada uno de los cuales contiene una dosis de medicamento y medios para mover secuencialmente cada blister a alineacion con medios para abrir un blister para permitir que un usuario inhale dicha dosis, incluyendo el alojamiento una camara un para recibir los blisteres usados y medios para comprimir o aplastar dichos blisteres usados, segun la reivindicacion 1. Una realizacion preferida de la invencion esta reivindicada en la reivindicacion 2.

Se apreciara que diferentes aspectos de la invencion pueden ser usados independientemente o en cualquier combinacion con otros aspectos de la invencion.

Se apreciara que el inhalador de la invencion puede ser un dispositivo o bien pasivo o bien activo. En un dispositivo pasivo, la dosis es arrastrada en un flujo de aire provocado cuando el usuario inhala a traves de la boquilla. Sin embargo, en un dispositivo activo, el inhalador incluiria medios para generar un flujo de gas o aire presurizado a traves del blister para arrastrar la dosis y sacarla del blister a traves de la boquilla y a las vias respiratorias del usuario. En una realizacion, el innovador puede estar provisto de una fuente de gas o aire presurizado dentro del alojamiento.

Las figs. 1 a 5 de los dibujos adjuntos son como sigue:

La figs. 1a y 1b son vistas laterales en seccion de un dispositivo de inhalacion convencional para mostrar como los blisteres de una tira son movidos secuencialmente a alineacion con un puesto de perforacion de blisteres por el movimiento de un activador desde la posicion mostrada en la fig. 1a a la posicion mostrada en la fig. 1b que acciona una rueda de indexacion. Una cabeza de perforacion en el activador perfora la tapa de un blister alineado cuando el activador es devuelto a su posicion normal como se ha mostrado en la fig. 1 a.

La fig. 2 es una vista en seccion de un dispositivo de inhalacion en el que todos los blisteres son retenidos dentro del dispositivo y en el que la tira de blisteres tiene la forma de un bucle sin fin que esta enrollado alrededor de si mismo;

Las figs. 3a y 3b muestran vistas en seccion frontal y posterior de otra version de un dispositivo de bucle sin fin en el que la tira es accionada en varias ubicaciones a lo largo de su longitud;

Las figs. 4a a 4c muestran la parte usada de una tira de blisteres que esta plegada a la manera de zigzag o de acordeon y las cavidades del blister son aplastadas de manera que los blisteres usados forman un apilamiento inepto dentro de una camara encerrada en el alojamiento del dispositivo;

Las figs. 5a y 5b muestran la parte usada de la tira de blisteres que es accionada traves de una distancia de agarre entre al menos un par de rodillos para aplastar las cavidades del blisteres e impartir una curvatura la tira de manera que se enrolle dentro de una camara encerrada en el alojamiento del dispositivo; las figs. 5c y 5d muestran un mecanismo simplificado para rasgar o separar de otro modo los blisteres usados, que puede haber sido aplastados, de los blisteres restantes.

Se ha hecho referencia en toda esta memoria a los blisteres tanto "sin usar" como "usados". Se apreciara que los blisteres "sin usar" se refieren a aquellos blisteres que no han pasado por el puesto de perforacion del blister y que permanecen intactos con la dosis contenida en ellos.

Los blisteres "usados" se refieren a aquellos blisteres que han pasado por el puesto de perforacion de blister en respuesta al movimiento del activador por un usuario y que han sido perforados para permitir que se obtenga el acceso a la dosis contenida en ellos. Aunque en general, un blister "usado" se refiere a un blisteres del que ha sido inhalada una dosis, deberia tambien considerarse que incluye los blisteres que han pasado por el puesto de perforacion de blister y han sido perforados pero que aun contienen algo o toda la dosis contenida en ellos. Esto puede suceder, por ejemplo, cuando un usuario mueve el activador para mover la tira de blisteres sin inhalar la dosis de un blister perforado previamente.

Una alternativa (que no forma parte de la presente invencion) tanto al enfoque convencional de blisteres usados enrollados en carretes, como al accionamiento en bucle descrito anteriormente, es emplear un mecanismo para impartir pliegues a una tira usada de modo que sea promovida a formar un acordeon. El dispositivo puede, alternativamente o ademas de un mecanismo de plegado, tambien incluir medios para aplastar las cavidades de blister usado de modo que reduzcan su volumen y de modo que se forme un apilamiento compactado de blisteres usados, minimizando por ello el volumen del espacio ocupado por los blisteres usados.

Un modo en el que pueden ser realizados los pliegues en acordeon y el aplastamiento de las cavidades de blisteres usados esta mostrado en las figs. 4a a 4c, en las que puede verse que dos rodillos lobulados 30, 31 estan configurados de modo que engranan con un pequeno espacio entre ellos que es menor que la profundidad de una cavidad de un blister. Los rodillos lobulados 30, 31 pueden estar conectados por ruedas dentadas enterizas (no mostradas) de modo que ambos sean accionados, posiblemente en respuesta al movimiento del activador 5. Cuando una tira 51 de blisteres usados pasa entre los rodillos lobulados 30, 31, los lobulos 30a, 31a producen un zigzag o pliegue en direcciones alternas a la tira aplanada de modo que formen un acordeon. Cada rodillo tiene la misma construccion pero estan montados de modo que los lobulos 30a en un rodillo estan 90 grados desfasados con los lobulos 31a del otro rodillo de manera que, cuando los rodillos 30, 31 giran, los lobulos 30a, 31a en un rodillo 30, 31 se aplican a la tira y la presionan contra el otro rodillo entre los lobulos 30, 31 a de ese rodillo 30, 31. Como se ha mostrado en las figs. 4b y 4c, si el acordeon es forzado a un espacio cerrado 32 dentro del alojamiento 33 del inhalador, se crea un apilamiento 34 compactado (vease la fig. 4(c)) de blisteres usados. El espacio encerrado 32 puede estar provisto de una pared o piston (no mostrado) deslizable contra una carga elastica proporcionada por un resorte (no mostrado) en respuesta a la presion aplicada al mismo por los blisteres usados 51 que entran en el espacio encerrado 32, de modo que minimicen el volumen ocupado por los blisteres 51 y mantengan la forma de acordeon.

Se apreciara tambien que, en lugar de los lobulos 30a, 31a, uno o ambos de los rodillos 30, 31 pueden estar provistos de un brazo que tiene una cuchilla de corte (no mostrada) fijada a su punta de manera que en vez de plegar la tira, la cuchilla de corte se aplica a la tira 51 para cortarla o trocearla en secciones o blisteres individuales.

En otra modificacion (que no forma parte de la presente invencion), ilustrada en las figs. 5a y 5b, las cavidades de blister de la tira 51 de blisteres usados pueden simplemente ser aplastadas sin impartir ningun pliegue a la tira 51. Si la tira 51 es hecha pasar alrededor de un rodillo 41 y a traves de una distancia de agarre 42 entre ese rodillo 41 y al menos otro rodillo 43, 44, los rodillos 41,43, 44 aplastaran las cavidades y tenderan tambien a formar una curvatura en la tira 51 de tal modo que se forme un enrollamiento que puede ser dirigido a un espacio encerrado 45 dentro del alojamiento 40, como se ha mostrado en la fig. 5b.

Se apreciara que pueden utilizarse otras tecnicas distintas de rodillos para aplastar o aplanar los blisteres para reducir su tamano. Pueden ser comprimidos entre partes moviles, o entre una parte movil y un yunque. La parte movil puede ser accionada por el activador o por medio separados. La forma del blister puede ser debilitada en la fabricacion para reducir la fuerza necesaria para aplastar el blister, por ejemplo haciendo una muesca a la forma del blister.

En la invencion, la rueda de indexacion que forma parte del mecanismo de indexacion y que gira para extraer la tira de blisteres a traves del dispositivo mas alla del puesto de perforacion es utilizada a su vez para aplastar las cavidades de blisteres usados cuando pasan alrededor de ella, aplastandolas por ello al menos parcialmente. Esto se consigue agrandando el eje o cubo de la rueda de indexacion de modo que la distancia entre el cubo y la envolvente del dispositivo, o un componente fijado a la envolvente, sea menor que la altura maxima de una cavidad de blister. Cuando las cavidades de blisteres son arrastradas entre los dientes de la rueda de indexacion, un giro hacia delante de la rueda hace que las cavidades sean al menos parcialmente aplastadas o emparedadas entre el cubo agrandado de la rueda de indexacion y la envolvente del dispositivo.

En las figs. 5c y 5d, se ha mostrado un mecanismo para rasgar o separar un blister 51a usado desde la tira 51. Los blisteres usados han sido aplastados antes de ser separados. Como puede verse en la fig. 5c, la tira 51 pasa a traves de una abertura 201 en forma de "buzon" en una rueda 200 de rasgado montada giratoriamente. Hay previstos medios (no mostrado) para mantener la tira en una posicion fija aguas arriba desde el punto en el que pasa a traves de la rueda 200 de rasgado de manera que, cuando la rueda 200 de rasgado gira una seccion de la tira 51 es arrancada. La rueda 200 de rasgado puede ser accionada por ruedas dentadas que giran en respuesta al movimiento del activador 5. Los blisteres separados 51 a son dejados caer a una seccion de contencion o espacio encerrado dentro del alojamiento 2.

Cuando se ha alcanzado el final de la tira, pasa a traves del bastidor 6 de ubicacion del blister y del mecanismo 4 de indexacion. Sin embargo, puede ser deseable implementar una caracteristica de bloqueo de manera que se impida el accionamiento repetido del dispositivo cuando la tira de blisteres ha sido vaciada. Esto indicaria claramente al paciente que todas las dosis han sido administradas. La caracteristica de bloqueo puede tener la forma de un agrandamiento unido o formado a partir del final de la tira que es fisicamente demasiado grande para pasar a traves del bastidor 6 de ubicacion de los blisteres. Se apreciara que podrian ser utilizados muchos otros metodos de crear un elemento de bloqueo en el final de la tira, incluyendo varias formas de moldeo plastico o conformando y/o plegando la extremidad de la propia tira.

Para superar al menos parcialmente el problema de contaminacion de los blisteres sin usar con la dosis en polvo residual, la solicitante ha propuesto la prevision de una pared divisoria inflexible, pero movil de modo que separe el interior del alojamiento en una camara de blisteres sin usar y, una camara de blisteres usados. Esta pared restringe cualquier polvo residual contenido dentro de la parte de blisteres usados del alojamiento.

Para reducir el tamano de un dispositivo de inhalacion, la solicitante ha propuesto permitir que el espacio inicialmente ocupado por la parte sin usar de la tira de blisteres sea ocupado lentamente por la parte usada de la tira de blisteres a medida que el tamano de la parte usada de la tira de blisteres aumenta y el tamano de la parte sin usar de la tira de blisteres disminuye. Para abordar el problema de la contaminacion de polvo, una pared divisoria movil es interpuesta entre la parte sin usar de la tira de blisteres y la parte del alojamiento que recibe la parte usada de la tira de blisteres de modo que divida la camara en regiones "limpia" y "contaminada" que contienen los blisteres sin usar y los blisteres usados, respectivamente.

La pared divisoria puede ser fijada de manera deslizable al alojamiento de forma que deslice dependiendo del tamano relativo de las tiras de blisteres sin usar y usados.

Una variedad de medicamentos puede ser administrada sola utilizando inhaladores de la invencion. Tales medicamentos incluyen aquellos que son adecuados para el tratamiento de asma, enfermedades pulmonares obstructivas cronicas (COPD), infecciones respiratorias, rinitis, rinitis alergica, enfermedades y desordenes nasales; condiciones generales y especificas, y enfermedades sistemicas con el pulmon o la cavidad nasal como la zona de administracion.

Claims (2)

REIVINDICACIONES

1. Un inhalador (1) que comprende un alojamiento (2) para recibir una tira de blisteres (3) cada uno de los cuales contiene una dosis de medicamento y un mecanismo (4) de indexacion para mover secuencialmente cada blister a alineacion con medios (8) para abrir un blister (3a) para permitir que un usuario inhale dicha dosis, incluyendo el mecanismo (4) de indexacion una rueda alrededor de la cual blisteres vacios son alimentados y que gira en respuesta al movimiento de un activador (5) para extraer la tira (3) de blisteres a traves del inhalador (1), incluyendo el alojamiento (2) una camara para recibir blisteres usados, caracterizado por que la rueda esta posicionada con relacion a una pared del alojamiento (2) de tal forma que las cavidades de los blisteres usados son parcialmente aplastadas entre la rueda de indexacion y la pared a medida que pasan alrededor de la rueda de indexacion.

2. Un inhalador segun la reivindicacion 1, en el que la rueda de indexacion comprende una pluralidad de bolsas para recibir cavidades de blisteres, siendo la maxima profundidad de cada bolsa menor que la maxima profundidad de una cavidad de blister de tal manera que las cavidades sobresalen desde las bolsas en una distancia que es mayor que un espacio entre la parte superior de las bolsas y dicha pared, de tal forma que las cavidades son aplastadas cuando pasan a traves de dicho espacio.