ES2555113T3 - Inhalador de polvo seco - Google Patents

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Abstract

Un método para ensamblar un inhalador para suministrar medicamento en polvo seco a un paciente desde una cavidad (3) abierta del blíster de un envase tipo blíster (1), estando el envase tipo blíster (1) en forma de una tira alargada flexible que comprende una lámina base (5) que tiene una pluralidad de rebajes separados a lo largo de su longitud y una lámina de cubierta (7) sellada de forma desgarrable a la lámina base (5) para definir una pluralidad de cavidades (3) cada una de las cuales contiene una dosis medida del medicamento, comprendiendo el inhalador: un mecanismo de dispensación de medicamento para abrir las cavidades del blíster (3) del envase tipo blíster (1), comprendiendo el mecanismo de dispensación de medicamento medios para desgarrar la lámina de cubierta (7) de la lámina base (5) del envase tipo blíster (1); una carcasa para rodear las porciones usadas y no usadas del envase tipo blíster (1) junto con el mecanismo de dispensación de medicamento; y un colector a través del cual puede dirigirse el aire durante el uso del inhalador, comprendiendo el colector una entrada de aire (125) para recibir aire externo, al menos una abertura para medicamento (127a, 127b) que se comunica con una cavidad abierta (3) del envase tipo blíster (1) para posibilitar el arrastre del medicamento por el aire dirigido a través del colector, y una salida de aire (129) para suministrar el medicamento arrastrado al paciente, en el que el mecanismo de dispensación de medicamento comprende una rueda de bobinado de la lámina de cubierta accionada (115) para bobinar y aplicar una tensión a la porción usada de la lámina de cubierta (7) y una superficie de guía (117) para guiar la lámina de cubierta (7) de la porción no usada del envase tipo blíster (1), estando dispuesto un extremo de la superficie de guía (117) adyacente a una superficie lateral externa del colector y definiendo un borde de desgarro (119), de manera que, durante el uso, la lámina de cubierta (7) se desgarra de la lámina base (5) en el borde de desgarro (119) y la porción usada de la lámina de cubierta (7) pasa entre el borde de desgarro (119) y la superficie lateral externa del colector, y una cavidad abierta del blíster (3) se mueve hasta alinearse con la al menos una abertura para medicamento (127a, 127b) del colector, en el que el colector y la superficie de guía (117) está definidos por componentes diferentes del inhalador, y en donde el método se caracteriza por: hacer pasar una porción de la lámina de cubierta (7) entre el borde de desgarro (119) y la superficie lateral externa del colector antes de que los componentes del inhalador que definen el borde de desgarro (119) y el colector se monten en el inhalador y mientras el hueco entre ellos es relativamente grande; y montar los componentes del inhalador que definen el borde de desgarro (119) y el colector en el inhalador junto con la porción de la lámina de cubierta (7) que se ha hecho pasar entre ellos, de manera que el hueco entre el borde de desgarro (119) y el colector se reduce de tamaño.

Description

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ha desgarrado de la lámina base 5 se describe en este documento como "porción no usada". El envase tipo blíster 1 está dispuesto de manera que la lámina de cubierta 7 puede desgarrarse de la lámina base 5 de una maneara progresiva, de manera que las cavidades del blíster 3 pueden abrirse una cada vez.
Cada envase tipo blíster 3 del envase tipo blíster 1 comprende un volumen cerrado definido por las superficies de la lámina base 5 y la lámina de cubierta 7. El volumen cerrado definido por los blísteres generalmente es constante y está lleno con una cantidad predeterminada de polvo seco, adecuada para inhalación por un paciente. Durante el uso del envase tipo blíster 1, el borde delantero 11 de la lámina de cubierta 7 se desgarra de la lámina base 5 para abrir las cavidades del blíster 3. El borde delantero de la lámina de cubierta 7 está provisto de una anilla 13 para aplicar una tensión para posibilitar que una lámina de cubierta 7 se desgarre de la lámina base 5.
Puede encontrarse una descripción más exhaustiva del envase tipo blíster 1 en la Patente de Estados Unidos Nº 5.590.645, cuyo contenido completo se incorpora en este documento por referencia.
Las Figuras 2 y 3 muestran un inhalador de polvo seco 21 conocido que comprende el envase tipo blíster 1 mostrado en la Figura 1. La Figura 2 es una vista despiezada del inhalador 21 y la Figura 3 es una vista en planta en sección transversal del inhalador 21 para su uso en la explicación de su principio de funcionamiento.
El inhalador 21 tiene una forma externa con forma de disco con bordes redondeados y un espesor suficiente para acomodarse a la anchura del envase tipo blíster 1. Al igual que el envase tipo blíster 1, el inhalador 21 comprende una carcasa para encerrar las porciones usadas y no usadas del envase tipo blíster 1, un mecanismo de dispensación de medicamento para abrir las cavidades del blíster 3 del envase tipo blíster 1, un colector a través del cual puede dirigirse el aire durante el uso del inhalador 21, y un contador de dosis para contar el número de dosis dispensadas o que quedan en el inhalador 21.
La carcasa del inhalador comprende un par de miembros de la carcasa, en concreto un miembro de carcasa superior 23 y un miembro de carcasa inferior 25, que se ajustan por presión entre sí para definir una parte significativa de la carcasa externa del inhalador 21. Los miembros de carcasa superior e inferior 23, 25 definen también una cámara interna. El inhalador 21 está provisto además de una cubierta 27 que está montada giratoriamente respecto a los miembros de carcasa 23, 25 y está dispuesta para girar alrededor de la carcasa entre una posición abierta del inhalador 21, como se muestra en la Figura 3, y una posición cerrada del inhalador 21 (no mostrada).
El mecanismo de dispensación de medicamento del inhalador 21 está contenido en gran parte dentro de la carcasa e incluye esencialmente un medio para desgarrar la lámina de cubierta 7 de la lámina base 5 del envase tipo blíster 1 para abrir una cavidad del blíster 3, y un medio para indexar la posición longitudinal del envase tipo blíster 1 por una distancia igual al espacio longitudinal entre las cavidades del blíster 3, de manera que hace que la cavidad del blíster 3 recién abierta que contiene el medicamento en polvo seco se alinee con el colector (descrito más adelante) para posibilitar la inhalación por el paciente.
El mecanismo de dispensación de medicamento comprende un percutor 29 montado giratoriamente que tiene una lengüeta para el dedo, una rueda indexadora 31 del envase tipo blíster montada alrededor de una rueda de trinquete indexadora 33, una rueda de bobinado 35 de la lámina base, una rueda de bobinado 37a, 37b de la lámina de cubierta y una superficie de guía 39 para guiar el lado de la lámina de cubierta del envase tipo blíster 1. La superficie de guía 39 está definida por un componente plástico moldeado 41 e incluye un borde de desgarro para separar la lámina de cubierta 7 de la lámina base 5 del envase tipo blíster 1.
El mecanismo comprende también un trinquete 43 fijado a la carcasa para engranarse a los dientes de la rueda bobinadora 35 de la lámina base para evitar la rotación en el sentido antihorario (hacia atrás).
La rueda bobinadora 37a, 37b de la lámina de cubierta comprende una primera parte en forma de una rueda dentada 37a que tiene árboles paralelos sobresalientes axial y no axial y una segunda parte en forma de una rueda 37b que tiene un árbol hueco provisto de alas elásticas que se extienden hacia fuera del árbol. El árbol sobresaliente de la rueda 37a se engrana con el árbol hueco de la rueda 37b de manera que una rueda no pueda girar respecto a la otra.
El colector se define por el mismo componente de plástico moldeado 41 que define la superficie de guía 39 del mecanismo de dispensación de medicamento. El colector incluye una entrada de aire 45 para recibir aire desde el interior de la carcasa, una abertura para medicamento 47 para comunicarse con la cámara interna definida por la carcasa y a través de la cual se dirige el medicamento arrastrado, y una salida de aire 49 para suministrar el medicamento arrastrado al paciente. La salida de aire 49 está en comunicación con una boquilla provista de una pieza de inserción para boquilla 51.
El contador de dosis del inhalador comprende una abertura de visualización 55 formada en el miembro de carcasa inferior 25 y un elemento de visualización en forma de un anillo de visualización 53 provisto de marcas de recuento de dosis y dispuesto de manera que una sucesión de las marcas sean secuencialmente visibles a través de la abertura de visualización cuando el anillo de visualización 53 gira alrededor de un eje con forma externa similar a un disco del inhalador 21. Un borde interno del anillo de visualización 53 está provisto de dientes para dirigir
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rotacionalmente el anillo de visualización 53.
El envase tipo blíster 1 está dispuesto dentro del inhalador 21 de manera que una porción no usada se enrolla holgadamente dentro de la cámara interna definida por la carcasa. El borde delantero de la lámina de cubierta 7 está fijado al árbol no axial de la rueda bobinadora 37a de la lámina de cubierta mediante su anilla 13 y la porción usada de la lámina de cubierta 7 se enrolla alrededor de las alas elásticas de la rueda bobinadora 37b de la lámina de cubierta. La porción usada de la lámina base 5 se enrolla holgadamente alrededor de la rueda bobinadora 35 de la lámina base.
La porción del envase tipo blíster 1 en la cual la lámina de cubierta 7 se separa de la lámina base 5 está dispuesta de manera que los rebajes de la lámina base 5, que se ven a través del otro lado de la lámina base 5 como protuberancias, son recibidos en los rebajes separados circunferencialmente en la superficie de la rueda indexadora
31. Los rebajes de la lámina base 5 se mantienen dentro de los rebajes de la rueda indexadora 31 mediante la superficie de guía 39 que actúa sobre el lado de la lámina de cubierta del envase tipo blíster 1. La porción usada de la lámina base 5 se extiende delante de la abertura para medicamento 47 del colector en una dirección hacia la rueda bobinadora 35 de la lámina base y la porción usada de la lámina de cubierta 7 pasa entre el borde de desgarro de la superficie de guía 39 y la superficie del lado externo del colector, en una dirección hacia la rueda bobinadora 37a, 37b de la lámina de cubierta.
Durante el uso del inhalador conocido 21, el paciente mueve la cubierta 27 a la posición abierta, en la que la pieza de inserción de la boquilla 51 queda expuesta, como se muestra en la Figura 3. El paciente presiona después la lengüeta para dedo del percutor 29 para hacer girar un conjunto de dientes formado sobre una superficie arqueada del mismo. Los dientes del percutor 29 se engranan por los dientes circunferenciales formados en la rueda de indexación con trinquete 33, cuya rotación provoca la rotación de la rueda indexadora 31. La rotación de la rueda indexadora 31 también provoca la rotación de la rueda bobinadora 35 de la lámina base, la rueda bobinadora 37a, 37b de la lámina de tapa y el anillo de visualización 53 del contador de dosis.
La rotación de la rueda bobinadora 37a, 37b de la lámina de cubierta aplica una tensión a la porción usada de la lámina de cubierta 7 que es suficiente para desgarrar una porción de la lámina de cubierta 7 de la lámina base 5 del envase tipo blíster para, de esta manera, abrir un envase tipo blíster 3 que contiene una dosis de medicamento en polvo seco. Al mismo tiempo, la rueda indexadora 31 se hace girar en un ángulo suficiente para indexar longitudinalmente el envase tipo blíster 1 en una distancia igual al espaciado entre las cavidades del blíster 3 para, de esta manera, mover la cavidad del blíster 3 abierta para alinearla con la abertura para medicamento 47 del colector.
La rotación del anillo de visualización 53 del contador de dosis provoca que se aumente una marca de recuento de dosis para, de esta manera, informar al paciente que se ha dispensado una dosis.
El paciente puede inhalar después la dosis de medicamento en polvo seco inhalando a través de la boquilla para dirigir el aire a través de la entrada de aire 45 del colector, aire que pasa a través de la abertura para medicamento 47 para arrastrar el medicamento, y se suministra al paciente a través de la salida para aire 49.
Después del uso del inhalador 1, la cubierta 27 se hace girar de vuelta a la posición cerrada (no mostrada) para reinicializar el mecanismo de dispensación de medicamento en la preparación para un uso posterior.
Los inhaladores del tipo descrito anteriormente se describen con más detalle en la Patente de Estados Unidos Nº
5.590.645 mencionada anteriormente.
El inhalador conocido descrito anteriormente es satisfactorio en muchos sentidos. En particular, el uso de un envase tipo blíster desgarrable posibilita que el contenido de humedad del medicamento en polvo seco se controle cuidadosamente y esto, en combinación con el mecanismo de dispensación de medicamento de tipo desgarrable, proporciona tamaños de dosis consistentes. Sin embargo, sigue habiendo una necesidad de un inhalador de polvo seco mejorado.
Las Figuras 4 a 11 muestran un inhalador de polvo seco 101, inhalador que comprende un envase tipo blíster 1 mostrado en la Figura 1. La Figura 4 es una vista despiezada del inhalador 101, con algunos componentes del inhalador omitidos por claridad. La Figura 5 es una vista en planta en sección transversal del inhalador 101. Las Figuras 6 y 7 son diferentes vistas en perspectiva de un miembro de carcasa externo del inhalador 101. La Figura 8 es un fragmento ampliado de una vista lateral en sección transversal del miembro de carcasas externo. La Figura 9 es una vista frontal del miembro de carcasa externo. La Figura 10 es un fragmento ampliado de una vista en planta en sección transversal del miembro de carcasa externo. La Figura 11 es una vista en perspectiva de ciertos componentes del inhalador 101.
El inhalador 101 es similar en muchos sentidos al inhalador 21 conocido descrito anteriormente. Los aspectos del inhalador 101 que no se describen específicamente a continuación deberán considerarse iguales o similares a los descritos anteriormente.
Por consiguiente, con referencia específica a las Figuras 4 y 5, el inhalador 101 tiene una forma externa con bordes
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redondeados y un espesor suficiente para adaptarse a la anchura del envase tipo blíster 1. El inhalador comprende el envase tipo blíster 1 descrito anteriormente, una carcasa para encerrar porciones usadas y no usadas del envase tipo blíster 1, un mecanismo de dispensación de medicamento para abrir las cavidades del blíster 3 del envase tipo blíster 1, un colector a través de cual puede dirigirse el aire durante el uso del inhalador 101 y un contador de dosis para contar el número de dosis dispensadas por o que quedan en el inhalador 101.
La carcasa del inhalador comprende un par de miembros de carcasa externos, en concreto un miembro superior 103 y un miembro inferior 105, que se ajustan por presión entre sí para definir una parte significativamente de la superficie externa del inhalador 101. Los miembros de carcasa superior e inferior 103, 105 definen también una cámara interna. El inhalador 101 está provisto además de una cubierta 107 montada giratoriamente dispuesta para girar alrededor de la carcasa entre las posiciones abierta y cerrada.
El mecanismo de dispensación de medicamento del inhalador 101 está contenido en gran parte dentro de la carcasa e incluye un medio para desgarrar la lámina de cubierta 7 de la lámina base 5 del envase tipo blíster 1 para abrir una cavidad del blíster 3, y un medio para indexar la posición longitudinal del envase tipo blíster 1.
Más particularmente, el mecanismo de dispensación de medicamento comprende un percutor 109 montado giratoriamente que tiene una lengüeta para dedo, una rueda indexadora 111 del envase tipo blíster, una rueda bobinadora 113 de la lámina base, una rueda bobinadora 115 de la lámina de cubierta y una superficie de guía 117 para guiar el lado de la lámina de cubierta del envase tipo blíster 1. La superficie de guía 117 incluye un borde de desgarro 119 para separar la lámina de cubierta 7 de la lámina base 5 del envase tipo blíster 1.
El contador de dosis del inhalador 101 comprende una abertura de visualización 121 formada en el miembro de carcasa externo inferior 105 y un elemento de visualización en forma de un anillo de visualización 147 provisto de marcas de recuento de dosis y dispuesto de manera que una sucesión de las marcas son secuencialmente visibles a través de la abertura de visualización 121 a medida que el anillo de visualización 147 se hace girar alrededor de un eje con la forma externa del inhalador 101. Las marcas de recuento de dosis comprenden números arábigos que cuentan de forma descendente desde el número "60" hasta el número "0" en incrementos de uno para indicar el número de dosis que quedan en el inhalador 101.
Un borde interno del anillo de visualización 147 está provisto de dientes para dirigir rotacionalmente el anillo de visualización 147, dientes que son impulsados por un tren de engranajes acoplado al mecanismo de dispensación de medicamento. El tren de engranajes está dispuesto de manera que las marcas visibles a través de la abertura de visualización 121 aumentan cada vez que se acciona el mecanismo de dispensación de medicamento.
La abertura de visualización 121 formada en el miembro de carcasa externo superior 103 está provista de una lente convexa 123 que está separada de las marcas de recuento de dosis del anillo de visualización y dispuesta para aumentar las marcas. La lente convexa 123 está formada de un material plástico transparente.
Al proporcionar la lente convexa 123, un paciente puede observar más fácilmente las marcas de recuento de dosis del contador de dosis y/o puede evitarse la necesidad de múltiples anillos de visualización (puesto que puede proporcionarse una pequeña marca en un solo anillo).
Con referencia específica a las Figuras 6 a 10, el colector del inhalador 101 incluye una entrada de aire 125 para recibir el aire externo, un par de aberturas para medicamento 127a, 127b para comunicación con una cavidad abierta 3 del envase tipo blíster para posibilitar el arrastre de medicamento mediante el aire dirigido a través del colector y una salida de aire 129 para suministrar el medicamento al paciente. La entrada de aire 125 define el único punto de entrada para aire externo al inhalador 101.
El colector está formado como parte del miembro de carcasa externo superior 103. En otras palabras, el colector y el miembro de carcasa externo superior 103 están formados como un componente unitario, específicamente un componente de plástico moldeado unitario formado de polietileno de alta densidad (HDPE).
Durante el uso del inhalador 101 (es decir, con la cubierta 107 en la posición abierta), el componente unitario define la parte de la superficie externa del inhalador 101 que rodea la entrada de aire 125. En otras palabras, el componente unitario define no solo el colector, sino también una superficie externa del inhalador en la que se forma la entrada de aire 125 del colector. Adicionalmente, el aire se dirige hacia el colector únicamente a través de la entrada de aire (aparte del aire que circula a través de las aberturas para medicamento 127a, 127b).
Mediante tal disposición, puede reducirse el riesgo de dirigir aire hacia el colector desde el interior de la carcasa del inhalador. Tal aire puede estar contaminado con medicamento que queda de los accionamientos previos del mecanismo de dispensación de medicamento.
La entrada de aire 125 del colector tiene una sección transversal alargada y arqueada que se reduce de longitud en la dirección del flujo de aire inhalado. Las aberturas para medicamento 127a, 127b se proporcionan secuencialmente en la dirección del flujo de aire, dirección que es paralela al eje de la forma externa del inhalador 101 y la dirección de la anchura del envase tipo blíster 1. Se proporciona una protuberancia 131 en la pared del colector orientada hacia las aberturas para medicamento 127a, 127b para restringir el flujo de aire en el colector entre las aberturas
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