ES2683079T3 - Dispositivo quirúrgico vibratorio para la extracción del vítreo y de otros tejidos - Google Patents

Abstract

Dispositivo quirúrgico oftálmico (10) que comprende: una carcasa (12) que tiene un extremo distal (14) y un extremo proximal (16); una cánula (18, 130) unida al extremo distal (14) de la carcasa y que tiene una punta distal (20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 110, 122, 134) con al menos un puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132) en comunicación con un lumen (19) que se extiende a través de la cánula (18, 130) y en comunicación con una vía de aspiración (24) en la carcasa (12 ) y en el que un área de sección transversal del puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132) es menor que un área de sección transversal del lumen (19); una fuente de vibración (26) mantenida dentro de la carcasa (12) para hacer vibrar la punta distal (20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 110, 122, 134) de la cánula (18, 130) para ayudar en la extracción del vítreo y de otros tejidos del ojo de un paciente; una fuente de aspiración (152) conectada a la vía de aspiración (24) para aplicar una presión negativa al lumen (19) y al al menos un puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132) para extraer fluidos y el vítreo y otros tejidos del ojo; y en el que la fuente de vibración (26) y la fuente de aspiración (152) están configuradas para crear juntas un flujo bidireccional periódico de tejido a través del puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132 ) accionando la punta a una velocidad suficiente para causar dicho flujo bidireccional periódico de tejido con un vacío de aspiración aplicado sin crear cavitación externa a la punta distal (20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 110, 122, 134).

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo quirurgico vibratorio para la extraccion del vftreo y de otros tejidos Antecedentes

1. Campo

La presente realizacion se refiere a un dispositivo quirurgico oftalmico para la extraccion del vftreo y de otros tejidos del ojo de un paciente y, mas particularmente, a un dispositivo quirurgico oftalmico que hace vibrar una canula con al menos un puerto para alterar y aspirar el vftreo y otros tejidos del ojo.

2. Descripcion de la tecnica relacionada

Las cuchillas de vitrectomfta (o simplemente cuchillas de vit) son accesorios de dispositivos medicos oftalmicos indicados para su uso en la extraccion del humor vftreo (a menudo denominado dentro de la oftalmologfa "vftreo" o "vit") del segmento posterior del ojo, que se encuentra entre el cristalino y la retina. A veces, el vftreo se extrae porque esta contaminado con materiales que degradan la vision (por ejemplo, sangre de vasos sangumeos rotos u otro material celular, conocidos como flotadores vftreos, que crean manchas en el campo visual). Otras veces, se extrae el vftreo para proporcionar acceso quirurgico a las estructuras que estan en la retina o cerca de ella. Ademas, el vftreo se extrae para aliviar la tension ejercida sobre la retina y otras estructuras del ojo.

El vftreo esta compuesto aproximadamente en un 98 % a un 99 % de agua, pero unida a la vitrosina. La vitrosina es una "red de fibras de colageno tipo II con el acido hialuronico glicosaminoglicano" (tomado de
http://en.wikipedia.org/wiki/Vitreous humour). El vftreo tiene una consistencia gelatinosa blanda y una viscosidad de dos a cuatro veces mayor que el agua. Las fibras o filamentos vftreos estan ancladas a la membrana vftrea (o membrana hialoidea) que descansa, en parte, junto a la retina-tirar de la membrana vftrea puede causar distorsiones opticas o incluso danos en la retina a medida que la membrana vftrea se separa de la retina. Desde una perspectiva de dinamica de fluidos, el vftreo puede tratarse como tixotropico, presentando pseudoplasticidad y como sustancia fundamental, porque es una sustancia a base de agua que contiene glicosaminoglicanos. Por lo tanto, el vftreo es un material extracelular en el cuerpo clasificado como tixotropico (vease Wikipedia.org para Sustancia fundamental y Tixotropfa).

Las largas fibras de colageno crean una consistencia gelatinosa y evitan que el vftreo sea aspirado fuera de la seccion posterior directamente (sin alteracion previa), de al menos tres formas. En primer lugar, las fibras vftreas arrastran suficiente material para evitar que el vftreo se introduzca en un pequeno orificio directamente mediante aspiracion al vado. Es decir, se introducira una pequena porcion en el orificio, tirando de una porcion mayor que no entrara por el orificio, obstruyendolo. En segundo lugar, incluso si se utilizara un orificio lo suficientemente grande y un vado lo suficientemente fuerte, el vftreo se introducina con exito en el dispositivo de aspiracion, la naturaleza pegajosa del vftreo atrapana una pared interna del dispositivo de aspiracion, reduciendo los caudales por debajo de los niveles deseados quirurgicamente. En tercer lugar, incluso si se estableciera un flujo continuo durante un corto penodo de tiempo, los extremos de los filamentos vftreos que aun no se han extrafdo a traves del orificio continuaran tirando material hacia ellos, eventualmente tirando y danando otras estructuras como la membrana hialoidea o la retina; esto se conoce coloquialmente como "traccion" por los cirujanos de retina. Un cirujano no intentara aspirar pasivamente el vftreo directamente sin alguna forma de diseccion o alteracion si consideran que el riesgo de lesion es lo suficientemente alto. Por ejemplo, cuando hay un fragmento de cristalino cafdo en el segmento posterior durante la cirugfa, es normal que se realice una vitrectoirfta (extraccion del vftreo) antes de que el fragmento de cristalino se extraiga por facoemulsificacion; esto es para eliminar los peligros de la traccion que podnan producirse si se intentase la facoemulsificacion en el vftreo.

Pueden extraerse distintas cantidades de vftreo dependiendo de la enfermedad que se trate. El vftreo generalmente se extrae del centro del globo para proporcionar acceso a varias areas alrededor de la superficie posterior del ojo. El vftreo se extrae de las areas a las que el cirujano necesita acceder por razones terapeuticas, por ejemplo, para proporcionar un acceso directo seguro a las membranas que cubren y ocultan regiones espedficas de la retina. El vftreo tambien se extrae de las areas que el cirujano identifica como necesarias para prevenir danos futuros a la retina por traccion o arrancado. En estos dos ultimos casos, el cirujano querra extraer la mayor cantidad de vftreo posible de areas espedficas que puedan estar cerca de la retina.

En la mayona de los casos, el acceso al vftreo se obtiene a traves de la esclerotica. En algunos casos, conocidos como prolapso vftreo, la pared posterior de la bolsa capsular que sostiene el cristalino se rompe durante la cirugfa de cataratas que utiliza la facoemulsificacion ultrasonica (faco). En estos casos, el vftreo en el segmento anterior y parte del vftreo de la porcion anterior del segmento posterior pueden extraerse a traves de una entrada corneal. Es practica clrnica actual que se use un dispositivo de vitrectoirfta separado para extraer el vftreo, en lugar del dispositivo de facoemulsificacion ultrasonica (faco). Si el cirujano intenta extraer el vftreo con el dispositivo ultrasonico utilizando la punta de extraccion del cristalino o con una pieza manual de irrigacion/aspiracion utilizando la punta de pulido de la capsula, las agujas de la pieza manual se obstruyen con el vftreo pegajoso y generan

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traccion en los elementos en la seccion posterior el ojo (por las razones mencionadas anteriormente) y se vuelven ineficaces. En general, en la industria se reconoce que el vftreo no puede extraerse de la camara anterior con un dispositivo faco con una punta estandar.

Muchas patentes relacionadas con los ultrasonidos describen la rotura del tejido ocular en general y del tejido del cristalino espedficamente en fragmentos o piezas. Al considerar la extraccion del cristalino, describirla como una mezcla de fragmentos de cristalino rotos mezclados con el fluido de irrigacion proporciona un modelo bastante preciso. Dada la naturaleza viscosa, pegajosa y gelatinosa del vftreo, esta es una descripcion menos precisa del tejido.

A la luz de lo anterior, un objetivo de diseno primario de los dispositivos para la extraccion del vftreo es romper los filamentos vftreos, permitiendo la aspiracion en una cuchilla, mejorando el flujo a traves de la cuchilla y minimizando la traccion fuera de la cuchilla. Un objetivo adicional es minimizar la distancia entre el puerto de aspiracion y el extremo del dispositivo, de modo que, siempre que se logre el objetivo de baja traccion, el vftreo pueda extraerse de las regiones lo mas cerca posible de la retina.

Clmicamente, el usuario desea lograr cinco objetivos: extraer el vftreo rapidamente, entrar en el ojo a traves de una herida lo mas pequena posible, evitar danos mecanicos a la retina por traccion o por corte directo, minimizar la presion de infusion en el ojo y mantener una presion estable y positiva en el ojo. Una extraccion lenta del vftreo conlleva tiempos quirurgicos mas largos, que son estresantes para el paciente y para el ojo del paciente. Las heridas grandes requieren puntos de sutura a lo largo de la herida para su cierre, lo que puede causar incomodidad y distorsion optica. El dano mecanico a la retina puede dar lugar a puntos ciegos o a una degradacion cronica de la vision. Las altas presiones de infusion pueden restringir el flujo de sangre a la retina, lo que puede causar dano permanente a la retina. Las fluctuaciones en la presion intraocular pueden hacer que el tejido se mueva inadvertidamente en la boca de la cuchilla o que el ojo se colapse momentaneamente. Ademas, es posible que se formen burbujas en la punta de una canula ultrasonica cuando se pone en contacto con el vftreo, ocultando la vision del sitio quirurgico y afectando adversamente la flmdica dentro del ojo. Estas burbujas, comunmente denominadas cavitacion, tambien pueden danar el tejido que no se pretende danar.

Estos objetivos pueden entrar en conflicto entre ellos. En general, las vfas de aspiracion de tejido deben agrandarse para acelerar la extraccion del vftreo; las vfas de aspiracion mayores, a su vez, requieren heridas mayores para insertar una canula, y requieren presiones de infusion mas altas para soportar el flujo de agua en el ojo para mantener estable la presion intraocular. Las presiones de infusion bajas proporcionan menos margen de seguridad para la fluctuacion de la presion intraocular. Un factor de complicacion adicional es que el flujo vftreo para un diferencial de presion dado es generalmente mas bajo que el flujo de agua; y el vftreo y el agua son diffciles de distinguir visualmente durante la cirugfa, ya que ambos son transparentes. La presion de infusion debe establecerse lo suficientemente alta para mantener estable la camara si la boca de una cuchilla para tejidos entra en el agua, o el vado de aspiracion debe establecerse a un nivel bajo, lo que minimiza el flujo vftreo y se corre el riesgo de obstruir la cuchilla para tejidos. Por lo tanto, sena deseable proporcionar un dispositivo quirurgico que permita el uso de una presion de infusion cerca de niveles de presion intraocular fisiologicos normales y aun asf se logre un flujo vftreo satisfactorio a traves de un pequeno lumen al tiempo que se mantiene una presion estable en el ojo durante la cirugfa.

Ha habido patentes y artfculos cientfficos que mencionan la extraccion del vftreo con un dispositivo ultrasonico, pero ninguno ha ensenado como extraer el vftreo de manera segura y fiable sin traccion durante la cirugfa.

La patente de Estados Unidos 3.805.787 de Banko, divulga la extraccion del vftreo con un dispositivo ultrasonico. El dispositivo incluye un escudo para restringir la energfa ultrasonica y para proporcionar un factor de seguridad manteniendo el tejido que no se va a extraer lejos de la sonda ultrasonica, como proteccion de la retina. No hay discusion con respecto a la traccion del vftreo durante la extraccion.

La patente de Estados Unidos 3.941.122 de Jones, ensena la extraccion de geles vftreos a partir de una fuente de alta frecuencia ffsicamente pequena, preferentemente pulsada. La frecuencia de operacion es "del orden de al menos 90-100 MHz", considerablemente mas alta que las frecuencias convencionales de 20 a 60 kHz empleadas en sistemas de microcirugfa oftalmica convencionales. Ademas, el transductor se identifica como ubicado en la propia punta radiante. No hay discusion con respecto a la traccion del vftreo durante la extraccion.

La patente de Estados Unidos 4.531.934 de Kossovsky et al., ensena a fragmentar y aspirar tejido ocular, incluido el vftreo, usando ultrasonidos y una aguja con una sola abertura en un extremo con un diametro sustancialmente menor que el diametro del agujero axial de la aguja. Incluye una "porcion de la pared del extremo transversal... abertura y agujero... unidos entre sL. para crear un vado para aspirar el tejido ocular", o la aspiracion sin ayuda de una bomba de aspiracion, lo que podna dar lugar a caudales inaceptablemente bajos. No hay discusion con respecto a la traccion del vftreo durante la extraccion.

La patente de Estados Unidos 4.634.420 de Spinosa et al., se refiere principalmente a un sistema ultrasonico con un dispositivo de funda retirable mejorado para el suministro de fluido de tratamiento. Se menciona la referencia para su

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uso con el vftreo. No hay discusion con respecto a la traccion del vftreo durante la extraccion.

La patente de Estados Unidos 6.126.629 de Perkins, divulga una aguja de facoemulsificacion con multiples puertos, que incluye un puerto axial, es decir, un puerto en el apice de la punta distal, que es seguro cerca de la capsula posterior, de modo que no se produce prolapso vftreo. No hay discusion con respecto a la traccion del vftreo durante la extraccion.

La patente de Estados Unidos 6.299.591 de Banko, describe un instrumento de facoemulsificacion, que incluye varias realizaciones de agujas con diferentes puntas geometricas y puertos de aspiracion. Los diferentes disenos de punta son para concentrar la energfa ultrasonica segun se desee. No hay discusion con respecto a la traccion del vftreo durante la extraccion.

La patente de Estados Unidos 2007/0255196 de Wuchinich, describe una punta solida ultrasonicamente vibrada rodeada por una funda estacionaria para la licuefaccion del vftreo. No hay discusion con respecto a la traccion del vftreo durante la extraccion.

Se han publicado estudios sobre el uso de ultrasonidos en el vftreo, sin irrigacion y aspiracion simultaneas. Por ejemplo, en Ultrasonic Vitrectomy-an Alternative Technique to Presently Used Mechanical Procedures (Lietgeb, Schuy, and Zirm in Graefes Archives of Clinical and Experimental Ophthalmology, volumen 209, paginas 263-268, 1979) los autores usaron una sonda de 2 mm de diametro a 60 kHz con un recorrido desconocido situada en el medio de la camara posterior para licuar el vftreo bovino, y midieron el diametro de las regiones licuadas alrededor de la punta distal de la sonda. Sin embargo, no se intento aspirar el vftreo fuera de la camara a traves del dispositivo. No hay discusion sobre la traccion del vftreo durante la extraccion.

Se conocen bien las cuchillas de vit mecanicas que tienen una cuchilla interna que es movil con respecto a una cuchilla externa y son esencialmente el unico tipo de cuchilla de vit utilizado. Virtualmente todas las cuchillas de vit mecanicas son de tipo guillotina con una cuchilla interna de vaiven axial. Sin embargo, hay ejemplos en la tecnica anterior de cuchillas internas que giran u oscilan hacia atras y hacia delante a traves de un puerto en la cuchilla externa. No se utilizan cuchillas oscilantes debido a los posibles problemas de traccion del vftreo sin cortar ("enrollamiento") que podna danar la retina. En todos los casos, las cuchillas de vit mecanicas dependen de la aspiracion para tirar del vftreo hacia el puerto de la cuchilla y se requiere un contacto fiable de tipo tijera entre las cuchillas interna y externa para evitar la traccion. Normalmente, se han utilizado accionamientos neumaticos para crear el movimiento de la aguja interna axial; tambien se han propuesto o comercializado disenos de propulsion electrica que utilizan levas accionadas por motor, bobinas de voz, solenoides o accionadores piezoelectricos no resonantes de baja frecuencia. David Wuchinich ha propuesto una version en su sitio web en la que la aguja interna se acciona mediante un elemento piezoelectrico en un transductor resonante. A pesar de las diferencias en los mecanismos de accionamiento, todos estos dispositivos consisten en una aguja externa estacionaria con un puerto y una aguja interna movil.

Recientemente, se ha aumentado la frecuencia de la accion de corte de las cuchillas de vit mecanicas y se ha reducido el penodo entre cortes para reducir el tamano total de las piezas de filamentos cortadas. Las tasas de corte han avanzado de 600 CPM (100 ms por ciclo de corte) a 5000 CPM (12 ms por ciclo de corte) y hay esfuerzos activos para aumentar la tasa de corte a 10 000 CPM (6 ms por ciclo de corte). La mayor velocidad de corte maxima estara limitada en algun momento, por la masa redproca y por los volumenes de aire que deben moverse hacia delante y hacia atras en los dispositivos neumaticos y los requisitos del motor en los dispositivos electricos.

Necesariamente, todas las cuchillas de vit mecanicas con disenos de pares de agujas incluyen dos agujas, una aguja externa y una aguja interna. La via de aspiracion se dirige a traves de la aguja interna, y la geometna de la via de aspiracion esta determinada, en parte, por el diametro interior (ID) de la aguja interna. Debido a que la aguja interna debe moverse de forma relativamente libre dentro de la aguja externa, la separacion efectiva entre la cuchilla interna OD y la via de aspiracion OD debe ser de dos espesores de pared del tubo mas algun espacio de aire. La instrumentacion quirurgica oftalmica se ha vuelto mas pequena, para permitir el uso de incisiones mas pequenas, que gotean menos, cicatrizan mas rapido, no requieren suturas, requieren menos tiempo de preparacion e inducen menos aberraciones opticas. Sin embargo, debido a esta tendencia, existe un interes por parte del usuario en hacer que el OD de la cuchilla externa sea mas pequeno. Dado que (dentro del modelo basico de flujo en un tubo) la resistencia es proporcional a la cuarta potencia del diametro del tubo, el uso de un segundo tubo interno mas pequeno para proporcionar la via de aspiracion limita la tasa de aspiracion aumentando la resistencia al flujo y disminuyendo el caudal.

Debido a que la boca del puerto de la aguja externa debe ser lo suficientemente grande como para que una cantidad razonable de vftreo intacto se introduzca mas alla de la pared exterior de la aguja para que pueda queda atrapada y cortada por la aguja interna y el borde exterior del puerto, algunas de las piezas del vftreo pueden tener un area de seccion transversal aproximadamente del mismo tamano o mayor que el diametro interno de la aguja externa. Por lo tanto, las piezas cortadas del vftreo son necesariamente mayores que la via de aspiracion definida por el ID de la aguja interna. Esto significa que las piezas vftreas arrastraran las paredes internas de la aguja y pueden, de vez en cuando, atascarse juntas a medida que fluyen por el tubo. Esto aumenta la resistencia al flujo y la probabilidad de

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obstrucciones, al tiempo que disminuye el caudal efectivo.

Para cortar eficazmente, el borde delantero de la aguja interna movil debe extenderse mas alia del borde delantero del puerto en la aguja externa estacionaria, al tiempo que se mantiene presionado contra ella. Debido al deseo tanto de corte completo del vftreo para minimizar la traccion, como de la posicion mas avanzada posible del puerto, los disenadores y fabricantes se encuentran equilibrando la probabilidad de un corte incompleto ocasional (porque el extremo de la aguja no puede pasar el extremo del puerto) contra la incapacidad para cortar cerca de la retina (porque el puerto esta ubicado mas atras del extremo distal para proporcionar mas espacio para que la aguja interna pase mas alla del extremo del puerto). Todas las cuchillas de vit mecanicas dependen de algun nivel de interferencia entre la aguja interna y la aguja externa debido a la flexion o desplazamiento de la aguja interna; esta interferencia agrega arrastre, lo que ralentiza la aguja interna y hace que sean mas diffciles de logrartasas de corte mas altas.

El video a alta velocidad del corte del vftreo con cuchillas de guillotina ha demostrado que, a medida que la aguja interna pasa por el puerto y aprieta el vftreo contra el borde delantero del puerto externo, la cuchilla de vit tira del vftreo fuera del puerto, moviendolo una distancia igual a aproximadamente el tamano de la boca del puerto, que normalmente es de alrededor de 0,015 " (381 pm). Esto crea traccion (tirar del vftreo fuera del puerto mas alla del flujo natural de vftreo al puerto) durante cada corte, incluso durante cortes perfectos.

Las mediciones de flujo han demostrado que el caudal de agua a traves de las cuchillas de vit mecanicas actuales es mucho mayor que el caudal de vftreo a traves de las mismas cuchillas a los mismos niveles de vacfo y tasas de accionamiento. Esto indica que la resistencia al flujo del vftreo es mayor que la resistencia al flujo del agua, lo que tiene dos efectos. Hace que el tiempo de vitrectoirna general sea mas prolongado y causa cambios bruscos en el flujo de irrigacion del ojo a medida que la cuchilla se mueve entre el agua y el vftreo, y viceversa. Estos cambios bruscos de flujo requieren mayores presiones de infusion para controlar la presion intraocular, y potencialmente podnan causar dano a las estructuras del ojo.

Como se ha senalado, los cirujanos deseanan que el puerto se ubicara lo mas cerca posible del extremo de la cuchilla, para facilitar la extraccion del vftreo cerca de las membranas cercanas a la retina. Sin embargo, en las cuchillas de vit mecanicas convencionales, el disenador debe dejar espacio entre el borde delantero del puerto y el extremo de la aguja externa, para que la aguja interna tenga espacio para pasar, teniendo en cuenta todas las variaciones y tolerancias del conjunto. Esto significa que el borde delantero del puerto de la cuchilla puede estar ubicado a aproximadamente 0,008 " a 0,015 " (200 a 380 pm) del extremo de la aguja externa.

La patente de Estados Unidos 4.989.583 A se refiere a instrumentos de corte quirurgicos ultrasonicos y a sus conjuntos de punta de corte.

Aunque son parcialmente efectivos, todos los dispositivos de extraccion del vftreo de la tecnica anterior no logran realizar completamente los objetivos finales de tamano pequeno de la herida, alto flujo y baja traccion.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos que se describen en el presente documento son solo para fines ilustrativos de las realizaciones seleccionadas y no de todas las implementaciones posibles, y no pretenden limitar el alcance de la presente divulgacion.

La figura 1 es un alzado de un dispositivo de una realizacion de ejemplo;

la figura 2 es un alzado parcial del cftculo de lrnea discontinua 2 de la figura 1;

la figura 2-2 es un alzado de la figura 2 tomado a lo largo de la lrnea 2-2;

la figura 3 es un alzado parcial de un ejemplo alternativo de la figura 2;

la figura 3-3 es un alzado de la figura 3 tomado a lo largo de la lrnea 3-3;

la figura 4 es un alzado parcial de otro ejemplo alternativo de la figura 2;

la figura 4-4 es un alzado de la figura 4 tomado a lo largo de la lrnea 4-4;

la figura 5 es un alzado parcial de otro ejemplo alternativo mas de la figura 2;

la figura 6 es un alzado parcial de otro ejemplo alternativo mas de la figura 2;

la figura 6-6 es un alzado de la figura 6 tomado a lo largo de la lrnea 6-6;

la figura 7 es un alzado de un ejemplo de canula para su uso con el dispositivo de ejemplo;

la figura 8 es un alzado parcial de otro ejemplo mas de una canula del dispositivo de ejemplo;

la figura 8a es una vista girada 90 grados de la figura 8;

la figura 9 es un alzado parcial de otro ejemplo mas de una canula del dispositivo de ejemplo; la figura 10 es un alzado parcial de otro ejemplo de una canula del dispositivo de ejemplo; la figura 11 es un alzado parcial de otro ejemplo de una canula del dispositivo de ejemplo; la figura 12 es un alzado parcial de un ejemplo alternativo de una canula del dispositivo de ejemplo;

la figura 13 un alzado de una canula curva de ejemplo del dispositivo de ejemplo;

la figura 14 es una vista en perspectiva parcial de un sistema de ejemplo;

la figura 15 es una vista en alzado de un kit de ejemplo;

la figura 16 es una vista en alzado de un dispositivo alternativo incluido en el kit de ejemplo;

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las figuras 17A-D son vistas parciales recortadas de una canula que ilustra el flujo vftreo;

la figura 18 es un diagrama que muestra la cafda del gradiente de presion como funcion de una distancia desde el puerto;

la figura 19 es un grafico que muestra los caudales vftreos de una canula de calibre 22; y

la figura 20 es un grafico que muestra las fuerzas de retencion estaticas de diversos tamanos de puertos.

Los numeros de referencia correspondientes indican partes correspondientes en las diversas vistas de los dibujos.

Sumario

Esta seccion proporciona un resumen general de la divulgacion, y no es una divulgacion completa de su alcance total o de todas sus caractensticas.

Algunas realizaciones de ejemplo pueden incluir un dispositivo quirurgico oftalmico que comprende una carcasa que tiene un extremo distal y un extremo proximal. Una canula esta unida al extremo distal de la carcasa y tiene una punta distal con al menos un puerto en comunicacion con un lumen que se extiende a traves de la canula. El lumen esta en comunicacion con una via de aspiracion de la carcasa. Ademas, un area de seccion transversal del puerto es menor que un area de seccion transversal del lumen. El dispositivo quirurgico oftalmico incluye ademas una fuente de vibracion mantenida dentro de la carcasa para hacer vibrar la punta distal de la canula para ayudar en la extraccion del vftreo y de otros tejidos del ojo del paciente. Una fuente de aspiracion esta conectada a la via de aspiracion para aplicar una presion negativa al lumen y al al menos un puerto para extraer fluidos y el vftreo y otros tejidos del ojo. La fuente de vibracion y la fuente de aspiracion juntas crean un flujo bidireccional periodico de tejido a traves del puerto sin crear cavitacion externa a la punta distal.

Otras realizaciones de ejemplo divulgan una canula para su union a un instrumento quirurgico capaz de hacer vibrar la canula. El instrumento quirurgico tambien incluye una via de aspiracion. La canula tiene un arbol con una longitud suficiente para extenderse a traves del segmento posterior de un ojo sin que una porcion proximal de la canula o una porcion distal del instrumento quirurgico este en contacto con un dispositivo de alineacion de sitio de entrada. Al menos un puerto esta formado adyacente a una punta distal de la canula y a un lado de un eje central de la canula. El puerto esta en comunicacion con un lumen que se extiende a traves de la canula para la comunicacion con la via de aspiracion. Un area de seccion transversal del al menos un puerto es al menos un tercio o menos en comparacion con un area de seccion transversal del lumen.

Otras realizaciones de ejemplo divulgan un kit quirurgico oftalmico que comprende un primer dispositivo de alineacion de sitio de entrada, una canula de infusion unida a un pedazo de tubo y un segundo dispositivo de alineacion de sitio de entrada para recibir un dispositivo de extraccion de tejidos. La canula de infusion es para su insercion en el primer dispositivo de alineacion de sitio de entrada y el tubo es para unirse a una fuente de fluido de infusion. El primer dispositivo de alineacion de sitio de entrada tiene un lumen de diametro mayor que el diametro del lumen del segundo dispositivos de alineacion de sitio de entrada.

Otra realizacion de ejemplo divulga un kit quirurgico oftalmico que comprende una pluralidad de dispositivos de alineacion de sitios de entrada y una pluralidad de canulas de infusion unidas a un pedazo de tubo. Cada una de las canulas de infusion es para su insercion en uno de la pluralidad de dispositivos de alineacion de sitios de entrada y el tubo es para unirse a una fuente de fluido de infusion. Otro de la pluralidad de dispositivos de alineacion de sitios de entrada es para recibir un dispositivo de extraccion de tejidos. La pluralidad de canulas de infusion proporciona mas area de seccion transversal para el fluido de infusion que un area de seccion transversal de aspiracion de un puerto del dispositivo de extraccion de tejidos.

Otra realizacion de ejemplo divulga un sistema quirurgico oftalmico que comprende una canula vftrea unida a un instrumento quirurgico para hacer vibrar la canula vftrea. La canula vftrea tiene una punta distal con al menos un puerto en comunicacion con un lumen que se extiende a traves de la canula vftrea hacia un extremo proximal de la canula vftrea. El lumen se comunica con una via de aspiracion del instrumento quirurgico y un area de seccion transversal del puerto es menor que un area de seccion transversal del lumen. El vftreo y otros tejidos se extraen de un ojo cuando se hace vibrar la canula vftrea de manera que se crea un flujo bidireccional periodico de tejido a traves del puerto. Una fuente de fluido de infusion esta conectada a una canula de infusion. Una fuente de aspiracion esta unida a la via de aspiracion del instrumento quirurgico para aspirar el vftreo y otros tejidos del ojo. Una pluralidad de dispositivos de alineacion de sitios de entrada para su insercion en el ojo es para recibir al menos la canula de infusion y la canula vftrea.

Otras areas de aplicabilidad seran evidentes a partir de la descripcion proporcionada en el presente documento. La descripcion y los ejemplos espedficos en este resumen estan concebidos solo con fines ilustrativos y no pretenden limitar el alcance de la presente divulgacion.

Descripcion detallada

Las realizaciones de ejemplo se describiran ahora mas completamente con referencia a los dibujos.

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La figura 1 es un alzado de un dispositivo quirurgico oftalmico 10 de acuerdo con una realizacion de ejemplo. El dispositivo 10 incluye una carcasa 12 que tiene un extremo distal 14 y un extremo proximal 16. Una canula 18 esta unida al extremo distal 14 de la carcasa. La canula 18 tiene una punta distal 20 con al menos un puerto 22 en comunicacion con un lumen (no mostrado en la figura 1) que se extiende a traves de la canula 18 y en comunicacion con una via de aspiracion 24 de la carcasa 12. Una fuente de vibracion 26 se mantiene dentro de la carcasa 12 para hacer vibrar la punta distal 20 de la canula 18 para ayudar a la extraccion del vftreo y de otros tejidos del ojo de un paciente. Una fuente de aspiracion (no mostrada en la figura 1) esta conectada a la via de aspiracion 24, a traves del conector de tubo 21, para aplicar una presion negativa al lumen y al al menos un puerto 22 para extraer fluidos y el vftreo y otros tejidos del ojo. La fuente de vibracion 26 y la fuente de aspiracion juntas crean un flujo bidireccional periodico de tejido a traves del puerto 22, sin crear cavitacion externa a la punta distal 20. El movimiento de la punta puede causar un flujo bidireccional periodico de fluido para pasar de un lado a otro a traves del puerto o puertos, como se explicara con mas detalle a continuacion.

Se observa que el dispositivo 10 puede ser una canula 18 unida a un dispositivo quirurgico de facoemulsificacion o de fragmentacion convencional que se hace vibrar como se ha descrito anteriormente. El dispositivo 10 puede tener una fuente de vibracion 26 que sea piezoelectrica, magnetoresistiva o cualquier otro mecanismo de vibracion que haga vibrar la canula lo suficiente como para alterar el vftreo y otros tejidos con poca o ninguna traccion. La fuente de vibracion 26 puede hacer que la punta distal 20 de la canula vibre de forma ultrasonica o sonica. Si se usa un dispositivo quirurgico ultrasonico convencional, son comunes frecuencias de vibracion de 20-60 kHz. De forma similar, la fuente de vibracion 26 puede hacer que la punta distal 20 de la canula vibre en una o mas de una manera longitudinal (como se indica mediante la flecha 28), una manera torsional (alrededor de un eje longitudinal de la canula 18) y una manera transversal (un movimiento de lado a lado o eftptico de la punta distal 20).

La punta distal de la canula puede tener cualquiera de varias realizaciones, dependiendo del diseno y del rendimiento deseado del dispositivo 10. De la figura 2 a la figura 6-6 muestran varios ejemplos de puntas distales y puertos de la canula. Ademas de los ejemplos mostrados, los puertos pueden ser de diferentes tamanos y de cualquier forma geometrica deseada (por ejemplo, triangular, rectangular, cuadrada, ovalada, octogonal, etc.). El area de seccion transversal combinada del puerto 22 o el area de la seccion transversal combinada de multiples puertos preferentemente es menor que aproximadamente 75 000 micrometres cuadrados (pm2). Cada puerto tiene preferentemente un area de seccion transversal menor que el lumen de la canula 18 (vease la figura 7 a continuacion). Mas preferentemente, cada puerto tiene un area en seccion transversal de 1/3 o menos en comparacion con el area de seccion transversal del lumen.

La canula 18 tiene preferentemente una longitud de arbol de 31 a 33 mm desde un nudo (mostrado a continuacion con el 17 en la figura 7) de la canula hasta la punta distal 20, es decir, longitud suficiente para extenderse a traves del segmento posterior de un ojo sin una porcion posterior de la canula (el nudo) o una porcion distal de un instrumento quirurgico (no mostrado en la figura 7) en contacto con un dispositivos de alineacion de sitio de entrada (mostrado en la figura 14 con el 164). La canula 18 es mas larga que las agujas de fragmentacion tfpicas (normalmente de aproximadamente 17 mm) y que las agujas de facoemulsificacion (normalmente de aproximadamente 14,5 mm). La longitud de la canula o la longitud del arbol se define como la parte de la canula que generalmente es cilmdrica y es la porcion de la canula que encajara dentro de los dispositivos de alineacion de sitio de entrada, pero no incluye la porcion conica que se forma desde el nudo hasta la parte generalmente cilmdrica de la canula. La canula preferentemente tiene un diametro exterior de 20, 23, 25 o incluso 27 de calibre. Los diametros del puerto 22 pueden formarse por electroerosion por penetracion (mecanizado por descarga electrica), corte por laser u otro metodo adecuado y se han formado tan pequenos como de 0,004” (102 pm) con diametros entre 0,006 " (152,4 pm) y 0,008" (203,2 pm) que actualmente se cree que son los preferidos, dando como resultado areas de seccion transversal de puertos de menos de 35 000 pm2 y menos de 20 000 pm2. Un diametro de puerto de 127 pm (0,005 ") da como resultado un area de seccion transversal de 12 667 pm2, un diametro de 152,4 pm (0,006 ") tiene un area de seccion transversal de 18 241 pm2 y un diametro de 203,2 pm (0,008 ") tiene un area de seccion transversal de 32 429 pm2. Por lo tanto, el puerto tiene preferentemente un diametro inferior a 205 pm, inferior a 155 pm o inferior a 130 pm.

Las figuras 2 y 2-2 tienen un puerto 22 formado en un lado de la punta distal 20 de la canula. Esta colocacion lateral del puerto 22 ayuda al cirujano a ver el puerto 22 durante la cirugfa y a permitir que un lado 29 de la punta distal 20 de la canula este opuesto al lado con el puerto 22 para entrar en contacto con el tejido delicado sin danos. Si se formara un puerto en la punta axial o en el vertice de la punta distal 20, sena imposible que un cirujano viese el puerto durante la cirugfa y podna alterarse tejido no deseado y extraerse del ojo. La capacidad de ver el tejido alrededor del puerto es fundamental para que el cirujano haga un tratamiento seguro. Ademas, un puerto de punta axial reducina la efectividad de crear el flujo bidireccional periodico deseado reduciendo el area de seccion transversal movil efectiva en la punta distal 20, que requiere una mayor potencia de vibracion (velocidad de punta) lo que, a su vez, podna aumentar la posibilidad de lastimar el tejido retinal en comparacion con la requerida por los puertos formados al lado del eje central de la canula

Las figuras 3 y 3-3 muestran una punta distal 30 de la canula con multiples puertos 32 en comunicacion con un lumen de la canula. Los multiples puertos 32 estan formados en un lado de un eje central 34 de la canula.

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Las figuras 4 y 4-4 muestran una canula con una punta distal 40 generalmente plana con un puerto 42 formado en una porcion de transicion 44 redondeada entre la punta distal plana 40 y una pared lateral 46. La geometna o el factor de forma de la punta distal pueden ser de cualquier forma, dependiendo del metodo de fabricacion y del rendimiento deseado de la canula (por ejemplo, forma de piramide, redondeada (como la figura 2), cuadrada, conica, troncoconica, etc.).

La figura 5 es similar a la figura 4 excepto en que la punta distal plana 50 tiene un puerto 52 en una pared lateral 56. Las figuras 6 y 6-6 muestran una punta distal 60 con multiples puertos 62.

La figura 7 muestra la canula 18 con el puerto 22 que tiene un area de seccion transversal menor que el lumen 19. Tambien se muestra la canula 18 con una conexion roscada 25 en un extremo proximal 27 para su union al dispositivo 10, que puede ser un instrumento quirurgico de facoemulsificacion. Por supuesto, la canula 18 puede tener otras conexiones tales como ajuste por friccion, conexion rapida o cualquier mecanismo adecuado para unir la canula 18 al dispositivo 10. Ademas, la canula 18 podna mecanizarse como una unica estructura con partes componentes de la fuente de vibracion 26, tales como un cuerno (no mostrado).

De la figura 8 a la figura 11 muestran ejemplos alternativos de un dispositivo de proteccion unido a la canula y que se extiende mas alla de la punta distal 80 de la canula. Los dispositivos de proteccion pueden unirse mediante cualquier metodo suficiente, incluyendo adhesivo, contacto por friccion, sobremoldeado o cualquier otra tecnica adecuada. Los dispositivos de proteccion estan formados preferentemente por un material blando y flexible, tal como silicona u otro material adecuado. Los dispositivos de proteccion sirven para proteger de danos el tejido delicado, tal como la retina.

La figura 8 muestra una punta distal 80 de la canula con puertos 82 y un dispositivo de proteccion 84 unido a la canula y que se extiende mas alla de la punta distal 80 de la canula. La distancia a la que el dispositivo de proteccion 84 se extiende mas alla de la punta distal 80 de la canula depende del rendimiento del dispositivo, de la preferencia del cirujano y del margen de seguridad deseado. El dispositivo de proteccion 84 puede describirse como una configuracion de banda en bucle. La distancia puede ser de aproximadamente 1 mm o menos. La figura 8a muestra la figura 8 girada 90 grados.

La figura 9 muestra una punta distal 90 de la canula con el puerto 92 y un dispositivo de proteccion 94. El dispositivo de proteccion 94 puede describirse como una pluralidad de tentaculos 96.

La figura 10 es la misma que la figura 9 con la adicion de un anillo de refuerzo 100 que soporta los tentaculos 96.

La figura 11 muestra una punta distal 110 de la canula con un puerto 112 y un orificio 114 para recibir un tapon 116 formado de silicona o de otro material adecuado, blando y flexible para proteger el tejido delicado que no debe extraerse o danarse durante una vitrectoirna.

La figura 12 muestra una camisa flexible 120 unida al dispositivo 10 (union no mostrada). La camisa 120 rodea y se extiende mas alla de la punta distal 122 de la canula. La camisa120 tambien incluye un puerto 124 proximo a la punta distal 22 de la canula. Esta camisa no esta estacionaria con la aguja, sino que se mueve con ella.

La figura 13 muestra una canula curvada 130 que puede ayudar al cirujano a ver el puerto 132 de la punta distal 134.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 1, la fuente de vibracion 26 preferentemente es capaz de hacer vibrar la punta distal 20 de la canula lo suficiente para extraer un fragmento de cristalino incrustado en el vftreo, que normalmente sera significativamente mayor que la vibracion necesaria para extraer el vftreo. Extraer un fragmento de cristalino puede requerir vibracion ultrasonica. Se apreciara que la canula 18 con su puerto 22 relativamente pequeno emulsionara un fragmento de cristalino pero debido a que la fuerza de retencion o el agarre de la canula 18 es significativamente menor que una aguja de faco o de fragmentacion convencional, el dispositivo 10 sera menos eficiente que un dispositivo de fragmentacion convencional con una aguja convencional. Se cree que la fuente de vibracion 26 necesita hacer vibrar la punta distal 20 de la canula a una amplitud de velocidad que depende tanto del area del lumen interno como del caudal medio de aspiracion. Para una punta de calibre 20 ETW (de pared extrafina, ETW por sus siglas en ingles extra-thin wall) y una tasa de aspiracion de 0,5 ml/min, esta sena de al menos 0,02 metros por segundo (m/s). El dispositivo 10 tambien incluye un conector 21 de tubo de aspiracion para unir el tubo de aspiracion (no mostrado) y un cable de alimentacion 23 para suministrar senales de control y potencia a la fuente de vibracion 26. La canula 18 esta unida al instrumento o dispositivo quirurgico 10 que hace vibrar la canula 18. La canula 18 tiene una punta distal 20 con al menos un puerto 22 en comunicacion con el lumen 19. El lumen 19 se extiende a traves de la canula 18 hasta un extremo proximal 27 de la canula 18 y el lumen 19 se comunica con una via de aspiracion 24 en el instrumento quirurgico 10. El vftreo y otros tejidos se extraen de un ojo cuando la canula se hace vibrar de manera que se crea un flujo bidireccional periodico de tejido a traves del puerto 22. En la Tabla 1 a continuacion, como un ejemplo de diseno, se muestran algunas velocidades de punta mmimas objetivo como funcion del flujo y del calibre. En la Tabla 1, debajo de la columna de calibre, la E se refiere a

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la pared extrafina y la U se refiere a la pared ultrafina.

Tabla 1

Techo de flujo unidireccional/ Umbral de flujo bidireccional: Velocidad de punta mi'nina, m/s, para alcanzar el flujo bidireccional, basada en el calibre VtiP>QasP/AreainsideTip

Flujo de aspiracion objetivo , ml/min

Calibre

ID Max (m) 0,5 1 1/5 2 2,5

20E

0,00072 0,020 0,040 0,061 0,081 0,101

23E

0,00051 0,041 0,082 0,123 0,164 0,206

24 E

0,00043 0,057 0,114 0,171 0,228 0,285

25E

0,00038 0,073 0,146 0,219 0,292 0,365

26E

0,00037 0,078 0,156 0,235 0,313 0,391

27E

0,00033 0,097 0,195 0,292 0,389 0,487

23U

0,00056 0,034 0,068 0,102 0,136 0,170

24 U

0,00048 0,046 0,091 0,137 0,182 0,228

25U

0,00043 0,057 0,114 0,171 0,228 0,285

26U

0,00039 0,068 0,137 0,205 0,274 0,342

27U

0,00036 0,084 0,168 0,252 0,336 0,420

La velocidad pico de la punta es la velocidad pico alcanzada por la punta distal 20 causada por la vibracion. La velocidad pico de la punta o Vtp, puede expresarse como la velocidad armonica de la punta a una frecuencia, f, de vibracion. Se conoce bien utilizar un valor de distancia de recorrido de pico a pico (Sp-p) a una frecuencia de vibracion como una unidad metrica para cuantificar la salida de vibracion. Por lo tanto, VTP=Sp-p*n*f.

La velocidad potencial maxima de flujo del agua Vwater a traves de un puerto depende de una diferencia de presion o de una caida de presion a traves del puerto. Por lo tanto, en este caso, la velocidad maxima de flujo del agua a traves de el al menos un puerto 22 puede expresarse por una diferencia de presion entre la presion intraocular del ojo y una presion dentro del lumen 19 de la canula. Para que exista aspiracion, la presion en el lumen 19 debe ser menor que la presion intraocular. La presion intraocular incluye la presion natural en el ojo mas cualquier fluido infundido en el ojo, menos cualquier fluido aspirado o filtrado del ojo. Se observa que en las formulas siguientes, la diferencia de presion se establece como la presion intraocular mas el valor de vado de aspiracion porque la aspiracion generalmente se expresa en terminos de una presion negativa por debajo de la presion atmosferica, en lugar de como presion absoluta. Para una caida de presion de Ap y un medio de aspiracion de densidad p, si no hay otras perdidas, un volumen infinitesimal de agua puede acelerarse desde una velocidad estatica a una velocidad de V(2Ap/p). Por lo tanto, Vwater=V(2 Ap/p), donde Ap=(presion intraocular+vado de aspiracion), y p=densidad del medio, ~1000 kg/m3 para el agua y el vrtreo. Vwater se expresa en metros por segundo (m/s) y puede modificarse aun mas mediante un coeficiente aplicado al termino Ap para compensar las perdidas del flujo a traves del puerto. El coeficiente normalmente esta entre 0,62 y 0,75.

Una velocidad promedio de aspiracion del fluido a traves de un puerto Vflavg, depende del caudal volumetrico F y del tamano del area del puerto. Entonces F=Vnavg*N*Aport, en la que F puede estar en m3/s, Vflavg esta en m/s, Aport esta en m2y N es el numero de puertos. Para puertos circulares, el area es, por supuesto, n*r2.

El puerto 22 o cualquier combinacion de puertos multiples tiene una fuerza de retencion de menos de 1 gramo a 735 mmHg de vado o menos. Debido a la pequena fuerza de retencion, combinada con la velocidad limitada de la punta distal, se ha encontrado poca o ninguna traccion al alterar y aspirar vrtreo y otros tejidos delicados en la parte posterior del ojo.

La figura 14 muestra un sistema 140 que incluye dispositivos adicionales mas alla del dispositivo quirurgico oftalmico 10. Por ejemplo, una fuente de fluido de infusion 142 esta en comunicacion con el ojo 144. Una presion 146 del fluido de infusion en el ojo 144 forma parte de la presion intraocular del ojo 144. Una canula de infusion 148 para su insercion en el ojo 144 tiene preferentemente un area de seccion transversal mayor que un area de seccion transversal del puerto 22 o que cualquier area de seccion transversal combinada de multiples puertos de canula. La canula de infusion 148 se comunica con la fuente 142 a traves del tubo de infusion 150. Se aplica una fuente de aspiracion 152 a la via de aspiracion 24 a traves de un tubo de aspiracion 154. La fuente de aspiracion 152 aplica una presion negativa al lumen 19 y al puerto 22 para extraer fluidos y el vrtreo y otros tejidos del ojo 144. El cable de

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alimentacion 23 esta conectado a una consola quirurgica 156 para controlar la fuente de vibracion 26. La fuente de infusion 142 se muestra como una botella o bolsa de solucion salina equilibrada unida a un polo 158 que se mueve hacia arriba y hacia abajo para aumentar o disminuir la presion del fluido 146 que fluye hacia el ojo 144. Sin embargo, la fuente de infusion podna tomar otras formas, como una fuente de infusion presurizada o una bolsa que se aprieta para aplicar la presion de infusion adecuada o cualquier otra forma adecuada de proporcionar fluido de infusion en el ojo.

La figura 14 muestra el dispositivo 10 extrayendo el vftreo 160 del ojo 144 para reparar una ruptura de retina. La canula 18 y la canula de infusion 148 se muestran insertadas en el ojo 144 a traves de los dispositivos de alineacion de sitios de entrada (ESA, por sus siglas en ingles, entry site alignment) 164 y 166. Los dispositivos ESA 164 y 166 son conocidos y permiten la cirugfa sin suturas, ya que los dispositivos ESA hacen incisiones lo suficientemente pequenas como para sellarse por sf mismas sin la necesidad de suturas. Preferentemente, la canula de infusion 148 tiene un lumen (no mostrado) que es de calibre 23 y el lumen 19 de la canula vftrea 18 es de calibre 25 o menor.

La figura 14 puede describirse como un sistema quirurgico oftalmico 140. El sistema 140 incluye una canula vftrea 18 unida a un instrumento o dispositivo quirurgico 10 para hacer vibrar la canula vftrea 18. La canula vftrea 18 tiene una punta distal 20 con al menos un puerto (veanse las figuras 2 a 6) en comunicacion con un lumen 19 (vease la figura 7) que se extiende a traves de la canula vftrea 18 hasta un extremo proximal 27 de la canula vftrea 18. El lumen 19 se comunica con una via de aspiracion 24 en el instrumento quirurgico 10. El vftreo 160 y otros tejidos se extraen del ojo 144 cuando la canula vftrea 18 se hace vibrar de tal manera que la fuente de vibracion y la fuente de aspiracion juntas crean un flujo bidireccional periodico de tejido a traves del puerto sin crear cavitacion externa a la punta distal. La fuente de fluido de infusion 142 esta conectada a una canula de infusion 148 a traves del tubo de infusion 150. La fuente de aspiracion 152 esta unida al instrumento quirurgico 10 y a la via de aspiracion 24, a traves del conector 21, para aspirar el vftreo 160 y otros tejidos del ojo 144. Una pluralidad de dispositivos de alineacion de sitios de entrada 164, 166 son para su insercion en el ojo 144 y para recibir al menos la canula de infusion 148 y la canula vftrea 18.

La figura 15 muestra un kit quirurgico oftalmico 200. El kit 200 puede ser util con sistemas y dispositivos de vitrectoirfta convencionales, tales como las cuchillas de vit mecanicas, ademas de la presente invencion. La tendencia actual hacia instrumentos quirurgicos cada vez mas pequenos crea un problema de generacion de suficiente flujo a traves de la cuchilla de vit/dispositivo de extraccion. Los lumenes de instrumentos mas pequenos requieren niveles de vacfo mas altos para generar suficiente flujo para evitar la obstruccion y mantener un volumen suficiente de extraccion de tejido. Si el tamano de la canula de infusion y del dispositivo ESA de infusion es el mismo que el utilizado para la cuchilla de vit, la canula de infusion puede requerir presiones de infusion excesivas para mantener la presion intraocular durante la cirugfa. Una presion de infusion excesiva puede provocar danos en los tejidos y chorros de fluido que oscurecen el sitio quirurgico y crean turbulencias no deseadas en el ftquido del ojo. Para evitar estos problemas, puede usarse una canula de infusion con un area de seccion transversal mayor que el area de seccion transversal del diametro interno de la cuchilla de vit/dispositivo de extraccion del vftreo. Esto permite que la canula de infusion proporcione suficiente volumen de fluido de infusion a presiones de infusion seguras y bajas y mantenga una presion intraocular estable.

El kit 200 incluye un paquete 202 con un primer dispositivo de alineacion de sitio de entrada 204 y un segundo dispositivo de alineacion de sitio de entrada 206. El kit 200 tambien incluye una canula de infusion 188 unida a un pedazo de tubo 210. La canula 188 es para su insercion en el primer dispositivo de alineacion de sitio de entrada 204 y el tubo 210 es para unirse a una fuente de fluido de infusion (no mostrada y que no forma parte del kit), a traves de un conector 212. El segundo dispositivo de alineacion de sitio de entrada 206 es para recibir un dispositivo de extraccion de tejidos, tal como instrumento quirurgico vibratorio 10 descrito anteriormente o una cuchilla de vit 214 de tipo guillotina convencional, como se muestra en la figura 16. El primer dispositivo de alineacion de sitio de entrada 204 tiene un lumen de diametro mayor que el diametro del lumen del segundo dispositivo de alineacion de sitio de entrada 206. El kit 200 puede incluir ademas el dispositivo de extraccion de tejidos 214 o 10 para la extraccion del vftreo y de otros tejidos del ojo de un paciente. El kit 200 tambien puede incluir una canula 18 para unirse a un instrumento quirurgico vibratorio 10, teniendo la canula 18 una punta distal 20 con al menos un puerto 22 en comunicacion con un lumen 19 que se extiende a traves de la canula 18 y en comunicacion con una via de aspiracion 24 en la carcasa 12 (como se muestra en la figura 7). En el kit 200 tambien pueden incluirse una pluralidad de trocares 201.

En la alternativa, en lugar de la canula de infusion con un lumen mayor que el lumen del dispositivo de extraccion de tejidos, podnan usarse multiples canulas de infusion del mismo o de menor tamano que el lumen del dispositivo de extraccion de tejidos. El objetivo es proporcionar mas area de seccion transversal para el fluido de infusion que el area de seccion transversal de aspiracion del(de los) puerto(s) o del lumen del dispositivo de extraccion de tejidos.

En consideracion de lo anterior, se propone un nuevo diseno de dispositivo de vitrectoirfta que aborda las deficiencias de los disenos existentes. Consiste en una unica aguja externa movil, cubierta o descubierta, sin aguja interna, con uno o mas puertos fuera del eje. El(los) puerto(s) tiene(n) preferentemente un area de seccion transversal inferior al 70 % del area de seccion transversal del diametro interno de la aguja (de modo que cualquier dimension de trozos gelatinosos intactos restantes es demasiado pequena para causar obstruccion) y una dimension

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maxima a traves del puerto entre aproximadamente 0,003” y 0,012" (75-305 micrometros), dependiendo del calibre de la aguja. Esto podna ser un unico puerto para un lado del eje de la canula, con un diametro inferior a la mitad del diametro interno de la aguja y esto lograra resultados aceptables.

Las preferencias de construccion adicionales son que la canula/aguja sea lo suficientemente pequena como para pasar por heridas normales en cirugfa (por ejemplo, OD de 1 mm o menos) o por canulas de sistemas de alineacion de sitios de entrada (por ejemplo, OD de 0,625 mm o menos para sistemas de calibre 23), y que sea lo suficientemente larga como para llegar a traves del globo ocular (por ejemplo, una distancia desde la conicidad en el extremo del nudo hasta la punta del arbol de 30 mm o mas).

Como ejemplo de las amplitudes de movimiento y de las dimensiones de construccion, el tamano del puerto puede ser aproximadamente de 0,005” o 127 micrometros y el espesor mmimo de la pared puede ser de 0,001 " o 25 micrometros; la amplitud de desplazamiento maxima esperada puede estar entre 5 y 15 micrometros. Como ejemplo de velocidades relativas, un dispositivo con una amplitud de desplazamiento de 10 micrometros y una frecuencia de funcionamiento armonica de 28 500 Hz tendna una amplitud de velocidad armonica de aproximadamente 1,8 m/s; la velocidad de la partfcula a traves de cuatro orificios de 0,005 ” (125 micrometros) de diametro en el extremo del dispositivo sena de 1,2 m/s para caudales de 3,5 ml/min, consistentes con los caudales deseables de agua a traves de dispositivos de calibre 23 similares.

Pueden realizarse una serie de variaciones menores en las realizaciones de ejemplo. Estas incluyen el numero total de orificios, el diametro de los orificios, el contorno interno y externo de la punta distal, el material utilizado para fabricar la aguja, los procesos utilizados para fabricar la aguja (que podnan mecanizarse monolfticamente o fabricarse a partir de componentes, y podnan incluir el taladrado o la electroerosion u otros procesos para formar los orificios), la longitud total, los diametros interno y externo, las frecuencias de funcionamiento y el funcionamiento continuo o pulsado.

Como parte de las realizaciones de ejemplo, pueden preverse ciertos modos de control de accionamiento. Por ejemplo, algunos usuarios pueden querer agarrar o pelar las caractensticas anatomicas, como las membranas con la punta. Debido a que la cuchilla solo requiere bajos niveles de vacfo y tiene orificios pequenos, la potencia de agarre de la punta puede ser considerablemente menor que con las cuchillas convencionales. Por lo tanto, un modo de control del dispositivo implica aplicar automaticamente altos niveles de vacfo cuando no se esta mandando potencia ultrasonica, pero bajar el nivel de vacfo de aspiracion ordenado una vez que se aplica la potencia ultrasonica.

Pueden contemplarse direcciones alternativas del movimiento de la punta. Por ejemplo, debido a que los orificios en el extremo de la punta estan ligeramente descentrados, la accion torsional de la punta puede dar lugar a que los lados de los orificios alteren y licuen el vftreo de una manera similar a la alteracion que tiene lugar con el movimiento longitudinal. La accion torsional del puerto puede crear un flujo bidireccional empujando el fluido desde la region lateral del puerto directamente hacia el exterior y el interior de la aguja. Del mismo modo, un ligero movimiento lateral o transversal puede lograr el mismo efecto. En este caso, el flujo bidireccional puede dar lugar a zonas de presion y de vacfo alternas que se crearan delante del puerto a medida que la aguja se mueve a lo largo del eje del puerto, o zonas de baja presion inducida creadas por altas velocidades del fluido a traves de la cara del puerto si la aguja se mueve paralela a la cara del puerto.

Una descripcion alternativa de una realizacion de ejemplo puede ser que el dispositivo quirurgico de la presente divulgacion puede alcanzar caudales mayores que una cuchilla de vit convencional de guillotina a los mismos niveles de vacfo.

Las realizaciones de ejemplo mejoran el flujo a traves de multiples mecanismos, incluyendo aumentar el area disponible dentro de la aguja para la via de aspiracion del tejido que ha atravesado los puertos, eliminar el bloqueo del puerto de aspiracion mediante una aguja interna durante una parte del ciclo de aspiracion, la aplicacion de altas tensiones de cizalladura a lo largo de la pared de los diametros de via de aspiracion mas pequenos, causando un adelgazamiento por cizalladura en el vftreo tixotropico y rompiendo el vftreo en piezas mas pequenas (a traves de mecanismos que se discutiran en breve). Cada uno de estos mecanismos se describe con mayor detalle en los parrafos que siguen.

Las realizaciones de ejemplo tienen solo una aguja, no dos agujas, como en las cuchillas de vit mecanicas. Al eliminar la aguja interna, el flujo a traves de la aguja a una diferencia de presion dada a traves de la aguja puede aumentarse en un factor de dos a cuatro para el mismo diametro exterior de la aguja externa. Se sabe que el analisis clasico de la resistencia al flujo no turbulento a traves de un tubo largo esta relacionado con la ecuacion 1/Longitud*Diametro4. Los dispositivos de vitrectoirfta mecanicos convencionales tfpicos tienen un lumen de aspiracion de al menos 30 mm, longitud suficiente para llegar desde el punto de entrada en un lado del ojo a traves del globo hasta puntos del otro lado del ojo. Los diametros de algunas combinaciones tfpicas de material de aguja se muestran en la Tabla 2, a continuacion, en unidades de 0,001” (para la conversion al sistema metrico multiplicar los numeros de la tabla por 25,4 micrometres).

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Tabla 2

Aguja externa o aguja de vitrectomia

Aguja interna, solo guillotina

Calibre

Pared OD ID Calibre Pared OD ID

23 MTW

1 25,0-25,5 22,5-24,0 25 MTW 1 20,0-20,5 17,5-18,5

25 MTW

1 20,0-20,5 17,5-18,5 27 MTW 1 16,0-16,5 14,0-15,0

27 MTW

1 16,0-16,5 14,0-15,0 29 MTW 1 13,0-13,5 11,0-12,0

23 UTW

1,5 25,0-25,5 20,0-22,0 26 UTW 1,5 18,0-18,5 14,5-15,5

25 UTW

1,5 20,0-20,5 15,5-17,0 28 UTW 1,5 14,0-14,5 11,0-12,0

27 UTW

1,5 16,0-16,5 13,0-14,0 30 UTW 1,5 12,0-12,5 9,0-10,0

en la que MTW=Pared microfina; UTW=Pared ultrafina

Puede verse que, para agujas externas que se encajan a traves de una canula de calibre dado, la eliminacion de la aguja interna puede aumentar el diametro de la v^a de aspiracion en un 25 % a un 40 %, lo que se traduce en una disminucion de la resistencia al flujo de al menos (1-(1)/1,25)4 que es mayor que) el 55%. El uso de diferentes metodos de produccion para las agujas, tales como el mecanizado, puede afectar a este resultado final.

Ademas, la aguja interna de una cuchilla de vit mecanica generalmente es mucho mas larga que la distancia minima requerida para llegar a traves del ojo, ya que debe unirse a un mecanismo de accionamiento despues de salir de la aguja externa. Esto contribuye a un aumento adicional en la resistencia al flujo, debido a la inversa del factor de longitud.

En las cuchillas de vitrectoirna convencionales, la aguja interna bloquea el puerto de aspiracion durante parte del ciclo de corte, lo que da lugar a una disminucion de la aspiracion. Por ejemplo, a un nivel de vado fijo, el agua fluira a traves de una cuchilla convencional a una tasa de aproximadamente 5 ml/min, con el puerto continuamente abierto; el vftreo fluye a una tasa de 0 ml/min en la misma condicion. Una vez que se activa el corte, el flujo vftreo aumenta (porque el vftreo ahora se corta en piezas mas pequenas) pero el flujo de agua disminuye, porque el puerto de aspiracion de la cuchilla ahora esta bloqueado parte del tiempo por la aguja. En cuchillas convencionales, minimizar el tiempo de transito de la aguja interna minimiza el penodo de bloqueo, aumentando asf el flujo a traves del ojo, pero los tiempos de transito mas cortos normalmente requieren mayores presiones de accionamiento, y a medida que aumentan las tasas de corte, el tiempo de transito relativo (el ciclo de trabajo cerrado) inevitablemente aumenta. La eliminacion de este tiempo de bloqueo con las realizaciones de ejemplo maximiza el tiempo total disponible durante el ciclo de alteracion para la aspiracion.

Los materiales tixotropicos, como el vftreo, se vuelven menos viscosos cuando se someten a altas tensiones de cizalladura. Al intercambiar alternativamente de forma continua la pared de la via de aspiracion se aplicaran tensiones de cizalladura elevadas a cualquier vftreo que este en contacto con la pared, lo que lo mantendra ftquido y reducira la resistencia al flujo. Una vez que el tejido aspirado se mueve dentro de la via de aspiracion de mayor diametro aguas abajo de la aguja, la resistencia flrndica de la via disminuye, al igual que la velocidad de flujo esperada, minimizando el impacto de la resistencia flrndica de esta porcion de la via.

Las realizaciones de ejemplo tambien incluyen caractensticas que facilitan la alteracion y licuefaccion del vftreo; las piezas que resultan seran mas pequenas que las piezas que resultan de la diseccion vftrea convencional. Incluso si el diametro interno de la via de aspiracion se mantuviera igual, las piezas mas pequenas danan como resultado una resistencia al flujo reducida.

Espedficamente, el orificio o patron de orificios en el extremo de la aguja solo permite el paso de piezas mas pequenas; seleccionar orificios sustancialmente mas pequenos que el ID de la via de aspiracion ayuda a romper el material en piezas mas pequenas que el area de seccion transversal de la via de aspiracion. Ademas, los patrones de orificios con orificios multiples crean una o mas redes entre los orificios que separan las corrientes de flujo individuales (y los filamentos en esas corrientes de flujo), separando el vftreo a medida que entra. Ademas, cuando el extremo de la aguja se desplaza rapidamente de una forma armonica a velocidades que forman un flujo bidireccional a traves del puerto, crea tensiones de cizalladura locales que licuan el vftreo tixotropico. Ademas, una vez atravesado el pequeno orificio, el area minima de la via de aspiracion a traves del tubo de calibre 25 en la canula es mucho mayor que el area del puerto. Las piezas que se ajustan a traves del puerto y se rompen cerca de la pared no se agrupan ni se obstruyen entre sr

Ademas, en el proceso de esparcimiento en el lumen de aspiracion despues de pasar a traves de los puertos, el material estara sometido a tensiones de cizalladura laterales elevadas. Por lo tanto, durante un penodo de tiempo

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que dura solo un par de ciclos armonicos (<0,1 ms), el tejido vitreo se arrastrara a las proximidades del puerto de aspiracion, las porciones de tejido se retiraran en una direccion opuesta a la direccion del flujo, a continuation se arrastraran en la direccion del flujo de aspiracion a velocidades superiores a la velocidad de flujo promedio, y posteriormente se esparciran finas dentro del area del lumen de aspiracion mas grande. La mezcla turbulenta resultante de tensiones ciclicas altera y licua el tejido, rompiendolo en piezas que eliminan la traction fuera de la aguja y minimizan la resistencia al flujo dentro de la aguja.

Ademas, a medida que se forman chorros inerciales a velocidades de puerto mas altas, se encontraran tensiones de cizalladura laterales elevadas en el puerto desde la forma opuesta bidireccional simultanea que se forma y por los flujos rotacionales que se forman en las celulas toroidales, rompiendo aun mas el vitreo y licuandolo.

La discusion inmediatamente anterior se muestra en la Tabla 3 a continuacion comparando el rendimiento de la cuchilla de vit convencional con las realizaciones de ejemplo divulgadas.

Tabla 3

Velocidad de aspiracion de particulas convencional

Velocidad de pico de la cuchilla convencional Amplitud de desplazamiento armonica, H2O, @STP Velocidad de licuefaccion de particulas del vitreo armonica Amplitud de velocidad de licuefaccion de particulas del vitreo armonica

0,75 m/s

0,4 m/s 0,37 m/s 1,1 m/s 3,5 m/s

Longitud del segmento aspirado y cortado

Longitud del segmento aspirado y cortado

-9 mm

-0,0662 mm

En un medio acustico, el movimiento armonico es movimiento alternativo u oscilante, en el que una onda de presion puede transmitirse a traves de un medio mediante el desplazamiento local de particulas. Es importante entender que, mientras que el frente de fase de la onda de presion puede viajar tremendas distancias, las particulas en el medio se mueven muy poco, y de forma ciclica, volviendo a ubicaciones previas en cada periodo de oscilacion. La amplitud del movimiento de las particulas esta determinada por la magnitud de la onda de presion que pasa por las particulas en el medio; cuanto mayor es la amplitud de presion de la onda, mayor es la amplitud de desplazamiento de las particulas. La velocidad de las particulas tambien puede describirse como una funcion armonica, y sera la primera derivada de la funcion de amplitud de desplazamiento de las particulas. Esta relation se entiende bien en acustica, y una ecuacion de guia simple es:

P = zm*u

en la que

P=la funcion de presion armonica

u=la funcion de velocidad armonica de las particulas, y

zm=una caracteristica del material conocida como la impedancia acustica.

Puede apreciarse que, a nivel del mar, la amplitud de presion no puede exceder una atmosfera-a amplitudes superiores a esta, la mitad negativa de la amplitud de presion, en terminos absolutos, caeria por debajo del vacio absoluto, lo cual es fisicamente imposible. Por lo tanto, a medida que la punta de la aguja se mueve hacia atras alejandose del tejido que esta fuera de ella, creara un vacio cercano a una presion, pero no puede crear un vacio absoluto. Una vez que la presion absoluta en las proximidades de la punta cae por debajo de la presion de vapor del medio, se forman bolsas llenas de vapor saturado en los limites convenientes, lo que limita las nuevas caidas en el vacio.

En contraste con el movimiento armonico de particulas, las velocidades de las particulas de aspiracion son unidireccionales. Las velocidades de las particulas son una funcion del caudal volumetrico real y de la geometria de la via de aspiracion. Las velocidades de las particulas del flujo de aspiracion pueden estimarse a partir de la ecuacion V=Q/Area, en la que V es la velocidad de flujo promedio a traves de un plano, Q es el caudal volumetrico y Area es el area de section transversal de la via del flujo.

Caudales entre 1,5 y 15 ml/min se considerarian deseables desde una perspectiva clinica oftalmica. Si los caudales son demasiado bajos, el tiempo para extraer el vitreo del globo se vuelve excesivo. Si son demasiado altos, el equilibrio fluidico en el ojo puede verse comprometido y el cirujano puede tener dificultades para mantener el sitio quirurgico estable.

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Las velocidades de flujo seran mas altas donde el area de v^a sea mas pequena. En dispositivos de vitrectoirna convencionales, esto es dentro de la aguja interna. Los diametros de la via de flujo de los dispositivos compatibles con las canulas tipicas de sistema de alineacion de sitios de entrada de calibre 23 o 25 estan determinados por el ID de la aguja de aspiracion, que en dispositivos convencionales tendra un maximo de 0,38 mm, hasta un diametro de 0,28 mm como mmimo. Esto da como resultado un intervalo de velocidades de las partfculas de 0,29 m/s a 0,54 m/s a caudales de 2 ml/min, como mmimo. Se obtendnan velocidades mas altas a partir de caudales mas altos y de geometnas de v^a de aguja mas pequenas.

Para una cuchilla convencional de calibre 23 y 5000 CPM (cortes por minuto) con caudales de agua deseados de aproximadamente 3,5 ml/min, vale la pena senalar que el borde anterior de un segmento de tejido cortado recorrera una distancia de 6 a 12 mm a traves de la aguja de aspiracion para cada corte, con una velocidad de partmulas promedio entre aproximadamente 0,5 y 1,0 m/s, y una velocidad de partmulas maxima de aproximadamente dos veces esta. A modo de comparacion, la velocidad pico de la aguja interna para una cuchilla de 5000 CPM con un recorrido total de aproximadamente 1 mm sera de aproximadamente 0,4 m/s. Debido a que la velocidad de la aguja sera proporcional al recorrido, que es proporcional al tamano del puerto, que es, en parte, proporcional al calibre de la aguja, las agujas internas de cuchillas mas pequenas pueden correr un poco mas lento.

Sin embargo, la aguja interna logra esta velocidad pico solo durante un corto penodo de tiempo. La aguja acelera hacia delante desde un punto muerto en respuesta al aumento de la presion de aire; la funcion de velocidad resultante es proporcional al cuadrado del tiempo, hasta que la aguja golpea el tope delantero.

A modo de comparacion, se ha construido un prototipo de aguja de vitrectomfa monolftica ultrasonica de calibre 23 con un DO de 0,025 ” (635 micrometros), un ID de 0,020" (508 micrometros), y cuatro orificios de 0.005 ” (127 micrometros) de diametro dispuestos simetricamente en el extremo, para su uso a 28,5 kHz y amplitudes de recorrido armonicas de 5 a 15 micrometros. Con el mismo caudal de 3,5 ml/min de una cuchilla de vit mecanica tfpica, las velocidades de flujo promedio a traves de estos cuatro orificios senan de aproximadamente 1,1 m/s. A amplitudes de desplazamiento de pico a pico de aproximadamente 10 micrometres, la amplitud pico de velocidad de flujo de intercambio es de aproximadamente 3,7 m/s, lo que significa que excede la velocidad de flujo de aspiracion durante una porcion significativa del ciclo (mas del 30 %), invirtiendo de forma efectiva la direccion de flujo a traves del puerto y, al mismo tiempo, se mueve en la direccion opuesta durante una gran parte del tiempo. Un dispositivo de orificio unico de 0,005 ” alternativo con condiciones de construccion y accionamiento de otro modo similares dara como resultado una mayor velocidad de flujo de aspiracion (3,5 m/s) y una velocidad pico de flujo de intercambio (~10 m/s), que siguen produciendo una inversion de la direccion del flujo.

El dispositivo quirurgico y la aguja de la invencion de esta divulgacion rompen el vttreo pasando un pequeno volumen de fluido (el "bolo de intercambio") de un flujo de entrada que avanza de forma generalmente lenta hacia delante y hacia atras a traves de un puerto pequeno tal como el puerto 22 de la figura 1, creando un flujo bidireccional periodico de tejido a traves del puerto. El flujo bidireccional periodico de tejido es similar al movimiento armonico mencionado anteriormente. El movimiento rapido hacia delante y hacia atras rompe el tejido mediante las fuerzas de cizalladura que se desarrollan entre el borde del flujo de intercambio y el centro del flujo de intercambio, y mediante las fuerzas de tension entre el borde posterior del bolo de intercambio que se mueve rapidamente y el borde anterior lento del flujo de entrada que avanza (cuando el bolo se mueve desde fuera de la punta hacia dentro de la punta, o movimiento normal) o el borde posterior del flujo de escape que ha retrocedido (cuando el bolo se mueve desde el interior de la punta hacia fuera de la punta, o movimiento retrogrado). En teona, cuanto mayor sea la velocidad del flujo de intercambio, mayores seran ambos tipos de fuerzas.

El presente dispositivo crea el flujo bidireccional periodico o bolo de intercambio proporcionando una punta sustancialmente cerrada con un puerto pequeno, accionado a una velocidad suficiente para provocar un flujo bidireccional a traves del puerto, con un vacfo de aspiracion aplicado. La velocidad de accionamiento de la punta debe ser suficiente para crear el flujo bidireccional al nivel de flujo de aspiracion deseado. En algun punto, el vacfo creado dentro de la punta por la velocidad de la punta alcanza un nivel maximo, y puede decirse que el efecto de la punta esta optimizado. Velocidades de la punta por encima de las que son mayores que la creacion de un vacfo maximo continuaran siendo efectivas para alterar el tejido, pero pueden tener efectos secundarios negativos, como turbulencia o dano tisular, y en algun momento, comienzan a generar cavitacion fuera de la punta. Se desea mantener la velocidad de accionamiento de la punta en un punto por debajo de un nivel en el que se crea la cavitacion externa a la punta.

Aunque la invencion se describe a continuacion usando una punta esferica hueca, debe observarse que la accion de la invencion depende solo de las areas y no de las formas. Las puntas hemisfericas huecas, las puntas hemisfericas solidas y las puntas planas con areas internas, externas y de puerto equivalentes tendran velocidades de accionamiento mmimas y velocidades de accionamiento optimas similares, aunque el lfmite de velocidad de accionamiento de cavitacion superior puede depender en cierta medida de la geometna externa de la punta.

El flujo volumetrico a traves de la punta consta de dos componentes: un caudal de aspiracion invariante en el tiempo Qasp y un flujo acustico variante en el tiempo Qacstc. El uso de la letra mayuscula Q para representar el flujo volumetrico (volumen por unidad de tiempo) esta bien establecido en la literatura.

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Qtotal (tiempo) (= Qj (t)) - QaSp + Qacstc (t) - Qdf + QhF (t)

El subindice HF indica el flujo bidireccional o flujo armonico y DF el flujo directo. Se observa que si QhfW es simetrico, (por ejemplo, QHF(t)=QHF0*sen (wt)), QT(t) sera asimetrico, y el valor positivo maximo sera mayor que el valor negativo minimo.

Qdf debe seleccionarse para que tenga un valor lo suficientemente alto como para permitir al cirujano pasar por la cirugia de manera oportuna, pero no tan alto como para que el ojo se vuelva inestable o requiera presiones de infusion estaticas altas. Los cirujanos generalmente se han conformado con productos que permiten tasas de aspiracion vitrea de aproximadamente 1,5 ml/min (entre 1 y 2 ml/min) en el centro del ojo, y pueden usar caudales mas bajos a medida que se acercan a estructuras criticas o sueltas, como la retina. Las unidades del SI para el flujo volumetrico son m3/s; 1,5 ml/min es aproximadamente 2,5 x 10-8 m3/s o 0,025 ml/s o 25 pl/s o 25 mm3/s. La aspiracion siempre se produce en el puerto. Por lo tanto, para la convencion de signos, los flujos hacia el puerto de entrada de la punta se designan como flujo positivo y los flujos que salen de la punta a traves del puerto son flujo negativo.

Velocidad de aspiracion VDf = Qdf /Areap0it = Qdf /Ap0rt

QHF(t) es el volumen desplazado hacia delante y hacia atras a traves del puerto por la accion de las superficies moviles interna y externa de la punta. Efectivamente, es el area de la superficie interna normal al eje de movimiento multiplicada por la velocidad de la superficie en paralelo al eje del movimiento. La magnitud de Q depende del area interna, del area del puerto y de la velocidad de la punta, y esta influenciada por el angulo entre el puerto y el eje de movimiento. La ecuacion basica es:

imagen1

en la que QHF0=Velocidad de la punta normal al eje de movimiento multiplicada por el {Area interna de la punta normal al eje de movimiento-(Area del puerto multiplicada por el coseno del angulo entre normal al puerto y el eje de movimiento)}=VT*(AiD-Aport*coseno (9)).

El flujo positivo es, segun la convencion que hemos establecido anteriormente, el flujo en el puerto; el flujo negativo sale del puerto. El flujo positivo se produce cuando la punta se mueve hacia delante, hacia el area externa, a medida que la superficie externa empuja el fluido desde la superficie delantera de la punta y extrae fluido con el interior de la superficie de la punta.

Velocidad de aspiracion Vhf(I) = QHF(t)/Ap0rt,

ademas

QhfCO = A|nsideTip*V(t)tip

En un estado lineal, QHF(t)=QHF0*sen(wt); en estados no lineales, esto puede no ser cierto.

Una aguja o dispositivo esta operando en un dominio de flujo unidireccional (sin flujo de fluido bidireccional a traves del puerto de la aguja) cuando el valor pico negativo para VHF(t) es menor que Vdf. Es decir, VT(t)=VDF+VHF(t) siempre es positivo. El fluido fluye siempre hacia el puerto, aunque el fluido se acelera y desacelera. El flujo del fluido corresponde esencialmente a la punta que pasa por el punto medio en su recorrido de movimiento hacia delante, y el flujo de fluido es un minimo cuando la punta pasa por el punto medio en su recorrido de movimiento hacia atras.

El flujo esta en el dominio de flujo unidireccional cuando QDF/AinsideTip>Vtip. Los dispositivos y agujas operan en este dominio para tasas de aspiracion altas, pequenas areas de desplazamiento y velocidades de punta bajas. Las agujas de faco tipicas operan en este dominio, porque el area dentro de la punta es cero (es decir, la punta no esta cerrada en absoluto) lo que hace que el termino en el lado izquierdo de la ecuacion sea infinitamente grande. Por lo general, se obstruyen si se utilizan en el vitreo, lo que confirma que este dominio no es efectivo en el vitreo. Los dispositivos y agujas I/A tipicos operan en este dominio, porque la velocidad de la punta es cero, lo que hace que el termino en el lado derecho de la ecuacion sea muy pequeno. Por lo general, se obstruyen si se utilizan en el vitreo,

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lo que confirma que este dominio no es efectivo en el vitreo.

Un dispositivo y una aguja entran en el dominio de flujo bidireccional por encima del umbral identificado anteriormente, cuando la velocidad armonica esta ligeramente por encima de la velocidad de aspiracion, o de la velocidad lineal promedio. Los cambios de flujo en este dominio pueden considerarse lineales hasta el punto en el que la diferencia de presion necesaria para alcanzar la velocidad en el puerto desde cualquier lado es mayor que aproximadamente una a dos atmosferas de presion. La accion de la superficie interna hacia delante puede crear hasta una atmosfera de vacio en la entrada exterior del puerto; la accion de la superficie externa moviendose hacia delante al mismo tiempo puede crear una presion positiva fuera y adyacente al puerto. La cantidad de presion positiva generada depende de las dimensiones exteriores de la punta y de la velocidad de la punta.

El flujo a traves del puerto esta limitado en el extremo superior por el flujo estatico a traves de un orificio, en el que Vport2=2Apressure/p, que puede extenderse al dominio del tiempo: Vport2(t)=2Apressure(t)/p. En este caso, Apressure(t) es desde la superficie de movimiento hacia delante a la entrada exterior al puerto. No puede elevarse mucho mas de 1 atm (103 500 Pa) ya que no puede haber mas de 1 atm de vacio dentro de la aguja en el puerto, y la presion pico generada en el exterior de la punta nunca puede ser mayor que el pico de vacio generado dentro del aguja, y normalmente menos, en condiciones lineales. Ademas, hay que tener en cuenta que el flujo a traves del puerto identificado anteriormente por Vport es una combination del flujo lineal y del flujo de intercambio bidireccional. Cuando la aguja se mueve hacia atras hacia el dispositivo quirurgico, la superficie interna de la aguja puede generar una presion necesaria para mover el fluido fuera del puerto. El caso de movimiento hacia delante es el caso limite. Ademas, la velocidad maxima de flujo bidireccional que puede lograrse puede ser menor que el flujo maximo de aspiracion teorico, debido a los efectos acusticos e inerciales.

La fluidica del dispositivo y de la aguja estaran limitados cuando las presiones acusticas reactivas creadas por la punta en las proximidades del puerto ya no sean lo suficientemente altas como para sacar el material a traves del puerto a la velocidad necesaria. En este punto, la cavitation comenzara dentro de la aguja, y el flujo acustico alternativo comenzara a ser limitado. Este punto de cruce puede predecirse, hasta cierto punto, y depende principalmente de la velocidad de la punta, con una dependencia debil de la dimension de la punta. Una vez en el dominio no lineal, el flujo bidireccional aumenta mas lentamente a medida que aumenta la velocidad de la punta.

Qdf = Vtip*Atip = Ap0rt* V(2 *ATM / p) - Qasp

Para encontrar un caso limite, el termino Qasp se descarta y la ecuacion anterior se simplifica a Vtip=(Aport/Atip)*V(2*ATM/p). El termino V(2*ATM/p), formado completamente por constantes fisicas; siendo ATM=103 500 Pa y p=1000 kg/m3 para el agua, es igual a 14,4 m/s. Ademas, en el caso de un area interna redonda y un puerto redondo, la ecuacion para la maxima velocidad de punta de accion lineal puede simplificarse aun mas a Vtip=(Dport/Dtipip)2*14,4 m/s. En una gran variation de flujo, la velocidad limite no varia mucho para los tamanos de aguja considerados, lo que respalda el uso de la ecuacion simplificada para calcular el limite.

A velocidades de flujo alternativas para las que el desplazamiento de particulas dentro del puerto en el flujo alternativo en un solo ciclo excede una fraction significativa del diametro del puerto, puede quebrantarse la suposicion de pequena amplitud utilizada en acustica lineal, y pueden formarse pequenos chorros inerciales fuera del puerto y celdas de flujo de recirculation toroidal alrededor del eje del puerto. Esto ocurrira en algun punto por encima del umbral de flujo bidireccional. Estos no alteran las cantidades de flujo de intercambio basico, pero dan lugar a distribuciones de flujo ligeramente diferentes. Las figuras 17A-D ilustran el flujo de tejido a traves del puerto 22 en diferentes puntos en la vibration longitudinal de la canula 18. Todos los flujos ilustrados ignoran cualquier presion de aspiracion aplicada a la canula 18. La figura 17A muestra la canula 18 en extension maxima, dando como resultado flujos de puerto opuestos simultaneamente con poco o ningun flujo neto a traves del puerto 22. Las lineas 170 indican el flujo de recirculacion fuera del puerto 22, creando un pequeno toroide alrededor del puerto. Las lineas 172 indican el flujo de recirculacion dentro del puerto 22. Las lineas 174 indican el flujo que sale del puerto y la linea 176 indica el flujo que entra al puerto. Las lineas 177 y 178 estan siempre presentes e indican el flujo lejos del puerto 22 tanto dentro como fuera del puerto. La figura 17B muestra la canula 18 en un punto que tira hacia atras hacia el dispositivo 12 como se indica mediante la flecha 171 con el flujo neto saliendo del puerto 22. Las lineas 173 indican el flujo de vuelta hacia la canula 18. La figura La figura 17C muestra la canula 18 a una extension minima, dando como resultado flujos de puerto opuestos simultaneamente con poco o ningun flujo neto a traves del puerto 22. La figura 17D muestra la canula 18 en un punto que se aleja del dispositivo 12 como se indica mediante la flecha 179 con el flujo neto que se mueve hacia el puerto 22. La linea 180 indica el flujo de fluido para llenar el apice interior de la canula 18. La linea 182 indica el flujo de fluido a lo largo de la superficie externa de la canula 18 hacia el puerto 22. La linea 184 indica un toroide de flujo alejado del flujo indicado en 182.

Las puntas mayores tienen umbrales de velocidad de punta de flujo no lineal mas bajos que las puntas mas pequenas para la misma area de puerto. El umbral no lineal cambia rapidamente con el calibre y con el espesor de la pared. El umbral no lineal cambia mas lentamente con cambios en las tasas de aspiracion objetivo. Ademas, la velocidad de punta de umbral no lineal disminuye en proportion al area del puerto.

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A velocidades de punta muy altas, la cavitacion comienza a desarrollarse en la superficie externa de la punta. El vttreo puede licuarse externamente, pero la velocidad o el volumen del flujo de aspiracion se vuelven mucho menos predecible, las intensidades del campo acustico se vuelven mayores y menos predecibles, el fluido alrededor de la punta se vuelve mas turbulento, puede producirse flujo acustico y aumenta la posibilidad de dano a tejidos adyacentes. Esto, entonces, puede considerarse como un lfmite superior para la practica segura en el uso de los dispositivos y puntas de la presente divulgacion. La velocidad de la punta debe ser lo suficientemente baja para que la amplitud de presion de una fuente simple igual a la diferencia entre las areas interior y exterior de la punta, menos el area del puerto, sea menor a una atmosfera.

Una comprension cuantitativa de este umbral de velocidad superior es la siguiente. En acustica, se sabe que para fuentes puntuales pequenas (de las que son variantes las puntas de la presente divulgacion), P=p*f*Q/(2r), en la que r es el radio desde el centro acustico hasta el punto considerado. Para la superficie externa de una punta, Q=Vtip*Aouter y en el lfmite de cavitacion, P es una atmosfera o 103 500 Pa. La ecuacion es entonces Vtip=(ATM/p)*(1/f)*(2r/Aouter). Para una envoltura hemisferica que se mueve linealmente, el centro acustico esta ubicado aproximadamente a 1/3 de un radio, o a 1/6 de un diametro detras del apice de la cubierta en el eje de

vibracion, de modo que r=router/3 o Douter/6. La ecuacion se simplifica a Vtip=(2ATM/pf)*((router/3)/Aouter). Para

velocidades de punta cercanas o superiores a esta, es probable que ocurra una cavidad externa.

Es importante tener en cuenta que el volumen desplazado por la porcion de la superficie externa que coincide con el area interna es parte del flujo bidireccional o de intercambio, y puede no contribuir a la cavitacion externa, ya que esta siendo reemplazado por el fluido que entra a traves del puerto. Por lo tanto, Aouter es el area exterior total menos el area interior total (o, en el caso de la geometna redonda, Aouter=(n/4)*(OD2-ID2). Por lo tanto, el lfmite esta mas fuertemente influenciado por el espesor de la pared del tubo. Observese ademas que la ubicacion efectiva del centro acustico puede cambiar debido a este intercambio, y hacer que los factores de geometna sean mucho mas diffciles de calcular para una ecuacion de forma cerrada. La velocidad lfmite para la cavitacion puede identificarse a traves del modelado FEA (analisis de elementos finitos, FEA por sus siglas en ingles, finite element analysis) de los campos de presion alrededor de la punta vibratoria y mediante la observacion directa con una camara de alta velocidad en busca de burbujas y huecos. Hay que tener en cuenta en la ecuacion anterior, que el lfmite de

cavitacion externa no se ve afectado por el flujo de aspiracion o por el area o la ubicacion del puerto.

Para algunas condiciones de diseno, no puede alcanzarse la velocidad de punta optima para el flujo bidireccional sin exceder el umbral de cavitacion externa. En estos casos, la punta debe hacerse vibrar cerca pero no por encima del umbral de cavitacion externa para una maxima efectividad. Esto es particularmente cierto para paredes mas gruesas, calibres mas pequenos y puertos mayores.

Resumiendo la divulgacion anterior: el dominio de flujo unidireccional no es efectivo; el accionamiento a niveles por encima del dominio de flujo unidireccional representa un lfmite inferior de niveles de accionamiento deseables; el uso de agujas ultrasonicas disenadas para la cirugfa de cataratas (que normalmente no tienen ningun area superficial de la punta interior) en el vttreo falla en este dominio; estas agujas generalmente se obstruyen; para la extraccion del vftreo, se requiere una velocidad de punta distinta de cero; este lfmite inferior de velocidad puede definirse por Vtip>QDF/AinsideTip; el flujo bidireccional en el dominio lineal es efectivo, y la eficacia aumenta a medida que aumenta la amplitud del flujo bidireccional; el flujo bidireccional en presencia de cavitacion interna o el es efectivo, pero el aumento en la efectividad se estanca; el flujo bidireccional por encima del umbral de cavitacion externa no es mas eficaz para alterar el tejido en el puerto que el dominio interno no lineal, mientras que los efectos adversos, como la turbulencia y los problemas de seguridad, comienzan a intensificarse rapidamente. La propagacion de ondas de choque de la cavitacion puede alterar indiscriminadamente el vftreo o el tejido retinal en areas fuera de la proximidad inmediata de la punta.

Todos los ejemplos proporcionados suponen una presion normal a nivel del mar. A elevaciones elevadas, la presion atmosferica sera menor (por ejemplo, aproximadamente 80 kPa en la Ciudad de Mexico a 2200 metros o 7200 pies de elevacion) y puede alterar algunos de los puntos de transicion, pero no los principios basicos. No es probable que opere a niveles suficientes por debajo del nivel del mar para alterar significativamente el rendimiento.

Ademas, el rendimiento del dispositivo y de la aguja se vera afectado por la distancia entre el puerto y el centro acustico de la superficie externa. A medida que estos dos puntos se separan, la punta se movera del dominio lineal al no lineal a velocidades de punta mas bajas, porque la accion de la superficie externa tendra menos influencia sobre la presion en el puerto.

Aunque se ha hecho referencia a los diametros tales como los diametros interno y externo de la aguja y al diametro del puerto, las areas de la seccion transversal pueden ser no circulares sin afectar sustancialmente a los principios basicos.

La cavitacion comenzara aproximadamente a la presion de vapor del agua para la temperatura ambiente; obviamente, esta esta cerca pero es mayor que un vacfo total. Se ha supuesto un vacfo total con el fin de simplificar el analisis.

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A continuacion siguen algunas observaciones. El impacto primario del diametro externo (OD) de la aguja esta en el ftmite de velocidad de cavitacion externa. Cuanto mayor sea el OD, mayor sera el Q total, incluso si se mantiene el espesor de la pared, aunque se extienda sobre un area mayor. El impacto mas crftico del diametro interno (ID) de la aguja es el umbral de cavitacion interna-para un tamano de puerto dado, cuanto mayor sea el area, menor sera el umbral de velocidad de cavitacion. Puertos mas pequenos aumentan las velocidades a traves del puerto, tanto para la aspiracion como para el flujo alternativo. El campo de velocidad fuera del puerto generalmente sera independiente del tamano del puerto, dependiendo solo de Q, a distancias grandes con respecto al puerto. El diametro del puerto no tiene efecto en el umbral unidireccional/bidireccional inferior o en el ftmite de cavitacion externa. El espesor de la pared ((OD-ID)/2) influye en el area acustica y, si no cambia en el arbol de la aguja, influye en la rigidez de la aguja. La relacion entre el ID y el diametro del puerto acciona la velocidad del flujo alternativo. Relaciones grandes (puertos pequenos cerca de ID grandes) aumentan la velocidad a traves del puerto, comenzando el inicio del flujo bidireccional con recorridos mas bajos.

A continuacion siguen algunas consideraciones de diseno. Aunque se han divulgado los principales factores que influyen en el equilibrio de la aspiracion y del flujo bidireccional, es probable que el disenador se centre en la seleccion del area del puerto.

En ausencia de cualquier otro efecto, los usuarios tienen una fuerte preferencia por realizar incisiones mas pequenas en lugar de incisiones mayores. Sin embargo, tambien quieren que el flujo sea lo mas alto posible, y que los instrumentos sean ngidos y fiables, y pueden tener diferentes preferencias para la verdadera accion de corte final y la visibilidad del tejido delante del puerto.

El disenador seleccionara el diametro externo mayor que se ajustara aceptablemente a traves de la incision o mediante una canula insertada a traves de la incision.

El disenador seleccionara el diametro interno lo mas grande posible (es decir, el espesor de pared mas fino) sin hacer que el instrumento sea inaceptablemente flexible o propenso a la rotura, para minimizar la resistencia al flujo.

Por lo general, el disenador prefiere usar los materiales existentes por su rentabilidad, por lo que puede seleccionar sus diametros internos y externos en funcion de las dimensiones disponibles para los microtubos de calidad medica.

El disenador seleccionara el angulo entre el puerto y la punta para equilibrar el efecto de corte final (a cero grados) y la visibilidad del puerto cuando se inserta la punta (maximizada a 90 grados).

Esto deja (al disenador) la seleccion del area del puerto y la velocidad de la punta para proporcionar un flujo de intercambio optimo de acuerdo con las ecuaciones anteriores, equilibrado contra la seleccion de la velocidad de la punta para minimizar la cavitacion externa y la seleccion del vado de aspiracion para lograr el flujo de aspiracion deseado.

La geometna de la aguja (redonda o no redonda) y la geometna de la punta (hemisferica, forma de bala, conica, plana, cincel, etc.) pueden verse influenciadas por otros deseos del usuario o para mejorar la capacidad de fabricacion o la durabilidad.

El extremo distal sustancialmente cerrado de la aguja contribuye significativamente a la licuefaccion del vftreo. Las agujas abiertas, tales como las agujas de faco tfpicas, no tienen ganancia hidraulica y no pueden crear flujo bidireccional. Ademas, la capacidad de agarrar, sujetar y mover un trozo grande de tejido es muy deseable en las agujas de faco y de fragmentacion; la traccion es, esencialmente, deseable en los procedimientos de faco, e indeseable en los procedimientos de vitrectoirna. Las agujas de faco han evolucionado con estructuras de campana con grandes areas transversales abiertas destinadas espedficamente a mejorar el agarre (la cantidad de fuerza de arrastre o de retencion disponible). Dado que el area del puerto unico en las agujas de faco estandar es igual o mayor que el area de la seccion transversal de aspiracion, las piezas que se rompen apenas se ajustan a la zona de aspiracion posterior y pueden unirse entre sf, causando obstrucciones que se han visto cftnicamente

El efecto de la licuefaccion vftrea puede observarse por dos metodos separados.

Metodo la: en este metodo, se aspira un volumen fijo de vftreo puro o de agua pura de un ojo con un vado fijo, y se mide el tiempo para aspirar el tejido. Cuando los tiempos para los dos fluidos diferentes son significativamente diferentes, el tejido es mucho menos ftquido que el agua (es decir, mas viscoso); cuando se aproximan, el tejido es sustancialmente ftquido. Esta medicion puede hacerse en una base comparativa, comparando cuchillas mecanicas y tecnologfas ultrasonicas.

Metodo lb: una variante del metodo la aspira un volumen de vftreo puro o de agua pura con un vado fijo durante un tiempo fijo; en este caso, el dispositivo que permite el mayor volumen o la mayor cantidad de aspiracion en el tiempo fijado es superior, y aspirar una masa o volumen similar al que se puede aspirar usando agua pura es una indicacion de que el tejido es sustancialmente ftquido.

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Metodo II: se cortan o licuan muestras de vftreo y se mide el peso molecular del tejido preprocesado y del tejido postprocesado y se compara con el del agua. El peso molecular es una caractenstica mecanica crftica de un medio y se relaciona con varias propiedades, incluida la fluidez. En este caso, los pesos moleculares mas bajos reflejan una mayor liquidez.

Puede tomarse una variedad de enfoques para fabricar los dispositivos de las realizaciones de ejemplo, que afectaran a aspectos de la geometna que no son crfticos para los objetivos de la extraccion del vftreo.

Por ejemplo, los dispositivos pueden mecanizarse de forma monolftica a partir de un material como el titanio. En este caso, la via interna se forma perforando un orificio ciego en una varilla de titanio. Dado que el punto del taladro normalmente no sera hemisferico, la superficie interna del extremo no sera hemisferica, por lo que la forma y el espesor del extremo cerrado pueden no ser uniformes. Sin embargo, en este caso, los orificios perforados en el extremo cerrado todavfa tendran un area de seccion transversal mas pequena que el area de la via de aspiracion a traves del dispositivo.

Los orificios pueden fabricarse por una variedad de metodos, que incluyen pero no se limitan al perforado, taladrado o core usando un proceso de electroerosion por hilo.

El arbol puede formarse por embuticion profunda, mecanizado monolftico o sellado preformado, precorte de microtubos con soldadura, reduccion u otros procesos.

Ademas, la punta con un puerto puede formarse por separado del arbol de la aguja y unirse mediante cualquier metodo conocido, como adhesivo, soldadura, contacto por friccion o cualquier otro metodo que asegure la punta y el arbol entre sf En un diseno de dos partes en el que el ID del arbol es menor que el ID de la porcion de punta, el ID del arbol es el ID que se utilizara en las ensenanzas anteriores.

Los dispositivos pueden construirse de manera que el usuario reciba tanto la aguja de corte como el controlador ultrasonico, o las agujas pueden fabricarse de manera que el usuario pueda instalarlas en un dispositivo ultrasonico reutilizable.

Los dispositivos pueden construirse con cualquier material biocompatible que sea apropiado para el proceso de fabricacion, incluidos los metales y los plasticos.

Un ejemplo que se construyo fue una aguja de calibre 22 con cuatro puertos de 0.005 ”, en combinacion con un diferencial de presion de puerto de 150 mmHg, accionada a velocidades de hasta aproximadamente 3 m/s (35 micrometres de pico a pico a 28,5 kHz), dando como resultado caudales de agua de aproximadamente 10 ml/min y caudales de vftreo de aproximadamente 2,5 a 4,0 ml/min. EL ID del lumen era de aproximadamente 0,020", y la velocidad nominal del fluido del puerto era inferior a ((20/10)2*3=12 m/s, muy por encima del flujo maximo de aspiracion de agua alcanzable de 6 m/s del diferencial de presion, o de la velocidad de flujo de aspiracion vftrea de 0,8 m/s esperada para un flujo de 2,5 ml/min a traves de los cuatro puertos. A las velocidades mas altas, la cavitacion interna estaba comenzando a tener lugar. La liquidez relativa del vftreo es evidente por el hecho de que los caudales de vftreo y de agua eran menores que un orden de magnitud aparte.

Pueden imaginarse otras configuraciones. A medida que el area total del puerto aumenta, el volumen de aspiracion total aumenta para un diferencial de presion fijo; finalmente, el deseo de mantener el ojo estable (y, en menor medida, un ojo firme) domina el proceso de decision de diseno. A medida que las canulas de infusion se hacen mas pequenas (por ejemplo, con canulas de calibre 25 o 27), la cafda de la presion ocular desde el flujo pico de infusion de agua se vuelve cada vez mas importante y el diseno optimo general comienza a converger en el diseno de puerto pequeno/vado alto identificado antes.

En las cuchillas de guillotina convencionales, el vftreo se corta en segmentos usando una accion de tijera entre dos superficies metalicas opuestas; los segmentos son relativamente grandes (por ejemplo, de aproximadamente 0,2 pl por segmento para una cuchilla de 5000 CPM que aspira 1 ml de vftreo procesado por minuto).

Por el contrario, en las realizaciones de ejemplo, el vftreo puede licuarse mediante una combinacion de fuerza de cizalladura y de compresion altamente localizada por la aguja, dando como resultado segmentos mucho mas pequenos entre puntos de tension de procesamiento individuales (por ejemplo, menos de 0,0006 pl por segmento para un dispositivo de 28,5 kHz que aspira 1 ml de vftreo por minuto).

Lo siguiente es un esquema del proceso de licuefaccion del vftreo usando las realizaciones de ejemplo:

1) El flujo bidireccional tensiona y rompe los filamentos vftreos

2) El flujo de velocidad relativamente alta a traves de puertos pequenos da como resultado perfiles de velocidad de flujo no constantes, clasicamente considerados parabolicos, lo que da lugar a altas fuerzas de cizalladura a traves del flujo.

3) El material que pasa a traves del puerto experimenta ciclos de presion dclicos con un mmimo de vacfo de

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rarificacion potencialmente tan bajo como la presion de vapor del agua a temperature corporal (alrededor de 7000 Pa, absoluta) y una presion de compresion maxima de varias atmosferas, lo que hara que cualquier gas atrapado se expanda y se comprima rapidamente, causando alteracion local

4) El material que fluye mas alla de los bordes del puerto se vera obligado a girar noventa grados repentinamente, experimentando una alta vorticidad, lo que tambien requerira fuerzas de cizalladura grandes pero muy localizadas, y

5) El material en el borde externo de los puertos estara sometido a una onda de choque de cizalladura por el borde del puerto en la posicion de la aguja mas extrema hacia delante y hacia atras durante cada ciclo del recorrido, creando muchos puntos de desgarro, y

6) Las celdas de flujo toroidal alrededor del eje de los puertos en el interior y el exterior a velocidades mas altas pueden desgarrar el material.

Las realizaciones de ejemplo controlan la traccion mediante el uso de aberturas de puerto relativamente pequenas, en comparacion con los dispositivos de emulsificacion ultrasonicos convencionales. Puede demostrarse que en primer orden, los gradientes de presion disminuyen drasticamente a medida que aumenta la distancia desde el puerto, y la cafda de presion entre puntos distantes y puntos de un diametro desde el puerto es solo de aproximadamente el 1,5 % de la cafda de presion total desde el campo distante al propio puerto (vease la figura 18). Los puertos de guillotina de las cuchillas de vit mecanicas deben ser grandes-cerca del tamano del OD de la aguja externa, o aproximadamente de 0,025” (635 micrometres) para una aguja de calibre 23-para permitir que el vftreo entre al puerto lo suficiente como para quedar atrapado entre la aguja interna movil y el borde delantero del puerto externo que se va a cortar, y para asegurar que se corte suficiente vftreo en cada ciclo de corte para crear un flujo util. Debido a la accion de cizalladura localizada de la punta de vitrectomfta ultrasonica y a la tasa de ciclo significativamente mas alta, el vftreo aun puede desplazarse lo suficientemente lejos en los puertos pequenos para cortarse a tasas clrnicamente utiles.

Las agujas ultrasonicas convencionales generalmente tienen un unico puerto de extreemo de gran diametro ubicado distalmente, lo mayor posible para mejorar la traccion (tambien conocida como "agarre" en cirugfa de catarata) que puede aplicarse a los fragmentos de cristalino para moverlos. Se conocen puntas de irrigacion/aspiracion (I/A) postfaco con puertos de tan solo 0,3 mm (0,012 ").

Las realizaciones de ejemplo tambien controlan la traccion mediante la accion de corte del vftreo basica, que crea pequenas rupturas en el vftreo en la entrada al puerto y rompe las fibras en el vftreo cerca del borde, de modo que no pueden crear accion de traccion localizada a lo largo del filamento.

Las realizaciones de ejemplo tambien controlan la traccion al permitir el uso de niveles de vacfo relativamente bajos.

La figura 19 es un grafico que muestra los caudales vftreos (flujo, en el eje y) de la canula de calibre 22 con 4 puertos de 0,005 ” de diametro (127 micrometres) descritos anteriormente, para una velocidad potencial de flujo maximo de agua dada (velocidad potencial, en eje x) a varios niveles de potencia ultrasonica de un dispositivo de facoemulsificacion Stellaris® (disponible en Bausch&Lomb Incorporated) (los niveles ultrasonicos se expresan en terminos de la velocidad pico de la punta en m/s).

Cualquier flujo que salga del ojo debe equilibrarse mediante flujo hacia el ojo a traves de una canula de infusion. El dispositivo de flujo puede aspirar cualquier fluido en el ojo, incluida la solucion de infusion (agua/BSS). La presion utilizada para suministrar este fluido generalmente se mantiene baja (tan cerca de la presion intraocular (PIO) del ojo sano de menos de 22 mm de HG como sea posible). Para un flujo de baja viscosidad fuera del ojo, la cafda de presion a traves de la canula de infusion causa una cafda de presion dentro del ojo; si la presion cae demasiado, puede causar dano al ojo. Las canulas tfpicas para cirugfa de calibre 23 pueden tener una cafda de presion de 6 a 10 mm a partir de solo 10 ml/min de flujo de infusion. En las agujas de muestra, los caudales de vftreo han sido de aproximadamente el 33 % de los caudales de agua, algunas veces hasta del 40 % de los caudales de agua, y las tasas de aspiracion vftrea de 1 a 2 ml/min permiten la extraccion masiva de todo el vftreo en el ojo en uno o dos minutos, lo que ha sido clrnicamente aceptable. Por lo tanto, los puertos disenados para permitir (por ejemplo) 10 ml/min de flujo de agua a traves de la aguja en el nivel de diferencial de presion anticipado pueden considerarse lo suficientemente grandes, y no es necesario utilizarlos mayores.

Los kits con canulas de infusion mayores y canulas de vitrectomfta mas pequenas podnan ayudar a compensar esto de alguna manera, pero siempre habra un ftmite superior de flujo basado en los ftmites de infusion con un esquema de infusion pasivo. Un esquema activo, que detecta el flujo y aumenta la PIO, tambien puede compensar esto, pero conlleva un riesgo y costo de rendimiento y, dado el rendimiento aceptable que puede lograrse con los sistemas pasivos y la aguja de vitrectomfta, esto puede evitarse.

Puertos mas pequenos que los encontrados en las agujas conocidas de facoemulsificacion o de fragmentacion funcionan mejor por varias razones. Primero, los puertos mas pequenos aumentan la velocidad del flujo a traves del puerto, creando un flujo bidireccional a velocidades mas bajas en comparacion con los puertos mayores. En segundo lugar, reducen significativamente la traccion estatica (vease la figura 20 y la discusion posterior). En tercer lugar, los puertos pequenos son un ftmite que protege el campo de alto flujo de la punta, permitiendo que la punta se

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use mas cerca de la retina.

La figura 20 es un grafico que muestra las diferentes resistencias de retencion de gramos (en una escala logarftmica en el eje y) de varios tamanos de puerto a diferentes potenciales de velocidad. Una cuchilla de vit convencional de calibre 23 puede tener un orificio del orden de 0,018” a 0,024", lo que da como resultado un flujo vftreo de aproximadamente 1,5 ml/min a aproximadamente 350 mm Hg de vado, generando un gramo o mas de traccion estatica. En contraste, las muestras de calibre 22 construidas con cuatro orificios de 0.005” (equivalente a un orificio de 0.010") proporcionaron el mismo flujo a aproximadamente 150 mm Hg, y generanan solo aproximadamente 100 miligramos de traccion. Ordenes de magnitud inferiores a la fuerza de retencion, son mas probables poque las realizaciones de ejemplo proporcionan una extraccion superior del vftreo sin una traccion notable en comparacion con las cuchillas de vit mecanicas convencionales.

Las agujas estandar de faco o de fragmentacion no son efectivas para la extraccion del vftreo por al menos algunas razones. La principal es que no tienen estructura para generar flujo alternativo dentro y fuera del puerto en el punto de contacto con el vftreo. Esto da lugar a grandes enredos de arrastre vftreo en las paredes de la entrada, obstruyendo el puerto y creando traccion externa. Ademas, el diametro de limitacion de flujo se ha ubicado normalmente a lo largo del arbol y, cuando se han utilizado diametros mas pequenos, se ha colocado una campana en el extremo distal para proporcionar mejor traccion al material del cristalino, reduciendo aun mas la velocidad del fluido de aspiracion en el puerto en el que se produce la vibracion. Ademas, mayores diametros de puerto permitinan algo de aspiracion de vftreo, aunque con traccion, alentando a los usuarios a utilizar niveles mmimos de vado de aspiracion, limitando aun mas las velocidades del fluido de aspiracion. Los ejemplos presentes requieren alguna vibracion, para iniciar el fluido a traves de los puertos, pero los puertos mas pequenos dan como resultado mayores velocidades de fluido, lo que permite un menor movimiento de velocidad de la punta, lo que limita la cavitacion externa.

Se diseno una aguja de corte con una garganta constrictiva cerca del nudo de la aguja. Aunque esta tiene un puerto de aspiracion mas pequeno que creana caudales mas altos, no esta ubicado distalmente, donde el movimiento vibratorio interactua primero con la punta. En el puerto de entrada, el diametro es mucho mayor (para mejorar el agarre, ya que la aguja de corte esta destinada a la extraccion y manipulacion del cristalino), disminuyendo las velocidades de aspiracion.

La descripcion anterior de las realizaciones se ha proporcionado con fines de ilustracion y de descripcion. No pretende ser exhaustiva o limitar la divulgacion. Los elementos o caractensticas individuales de una realizacion particular generalmente no estan limitados a esa realizacion particular, sino que, cuando sea aplicable, son intercambiables y pueden usarse en una realizacion seleccionada, incluso si no se muestran o describen espedficamente. Lo mismo tambien puede variar de muchas maneras. Tales variaciones no deben considerarse como una desviacion de la divulgacion, y todas estas modificaciones estan concebidas para ser incluidas dentro del alcance de la divulgacion.

Claims (11)

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   REIVINDICACIONES

   1. Dispositivo quirurgico oftalmico (10) que comprende:

   una carcasa (12) que tiene un extremo distal (14) y un extremo proximal (16);

   una canula (18, 130) unida al extremo distal (14) de la carcasa y que tiene una punta distal (20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 110, 122, 134) con al menos un puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132) en comunicacion con un lumen (19) que se extiende a traves de la canula (18, 130) y en comunicacion con una via de aspiracion (24) en la carcasa (12 ) y en el que un area de seccion transversal del puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132) es menor que un area de seccion transversal del lumen (19);

   una fuente de vibracion (26) mantenida dentro de la carcasa (12) para hacer vibrar la punta distal (20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 110, 122, 134) de la canula (18, 130) para ayudar en la extraccion del vftreo y de otros tejidos del ojo de un paciente;

   una fuente de aspiracion (152) conectada a la via de aspiracion (24) para aplicar una presion negativa al lumen (19) y al al menos un puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132) para extraer fluidos y el vftreo y otros tejidos del ojo; y

   en el que la fuente de vibracion (26) y la fuente de aspiracion (152) estan configuradas para crear juntas un flujo bidireccional periodico de tejido a traves del puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132 ) accionando la punta a una velocidad suficiente para causar dicho flujo bidireccional periodico de tejido con un vado de aspiracion aplicado sin crear cavitacion externa a la punta distal (20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 110, 122, 134).
2. 2. Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la carcasa (12) y la fuente de vibracion (26) son parte de un instrumento quirurgico de facoemulsificacion.
3. 3. Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2 en el que la canula (18, 130) tiene una conexion roscada (25) para unirse al instrumento quirurgico de facoemulsificacion y/o en el que la punta distal de la canula (30, 60, 80) incluye multiples puertos (32, 62, 82) en comunicacion con el lumen (19), en el que preferentemente los multiples puertos (32, 62, 82) estan formados a un lado de un eje central de la canula (18, 130).
4. 4. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 que incluye ademas un dispositivo de proteccion (84, 94) unido a la canula (18, 130) y que se extiende mas alla de la punta distal (80, 90) de la canula y/o que incluye ademas una camisa (120) unida al dispositivo (10) y que rodea y se extiende mas alla de la punta distal (122) de la canula, en el que la camisa (120) incluye un puerto (124) cerca de la punta distal (122) de la canula.
5. 5. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el al menos un puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132) esta formado en un lado de la punta distal ( 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 110, 122, 134) de la canula para ayudar al cirujano a ver el al menos un puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132) durante la cirugfa y para permitir que un lado de la punta distal (20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 110, 122, 134) de la canula opuesto al lado con el al menos un puerto (22, 32, 42 , 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132) entre en contacto con tejido delicado sin danarlo, y/o en el que la canula (130) esta curvada para ayudar al cirujano a ver el al menos un puerto (134).
6. 6. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el al menos un puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132) tiene un area de seccion transversal inferior a aproximadamente 75 000 micrometros cuadrados (pm2), preferentemente inferior a aproximadamente 35 000 micrometros cuadrados (pm2), mas preferentemente inferior a aproximadamente 20 000 micrometros cuadrados (pm2).
7. 7. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la fuente de vibracion (26) esta adaptada para hacer vibrar la punta distal (20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 110, 122, 134) de la canula en una o mas de una manera longitudinal, una manera torsional y una manera transversal, y/o en el que la fuente de vibracion (26) esta adaptada para hacer vibrar la punta distal (20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 110, 122, 134) de la canula lo suficiente para extraer un fragmento de cristalino.
8. 8. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el al menos un puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132) tiene una fuerza de retencion de menos de 1 gramo a 735 miftmetros de mercurio (mmHg) de vado o menos.
9. 9. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 que incluye ademas una fuente de fluido de infusion (142) en comunicacion con el ojo y en el que una presion de fluido de infusion en el ojo forma parte de la presion intraocular, y preferentemente incluye ademas una canula de infusion (148) para su insercion en el ojo y que tiene un area de seccion transversal mayor que el area de seccion transversal del lumen (19).
10. 10. Dispositivo (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 en el que la fuente de vibracion (26) y la fuente de aspiracion (152) juntas estan configuradas para crear un caudal de aspiracion deseado a traves del puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132) y del lumen (19), en el que preferentemente una velocidad pico de un volumen de

    tejido desde el lumen (19) a un exterior del puerto (22, 32, 42, 52, 62, 82, 92, 112, 124, 132) es al menos igual a una velocidad promedio de tejido a traves del lumen (19) al caudal de aspiracion deseada.
11. 11. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la canula (18, 130) esta 5 configurada para vibrar a aproximadamente 14,4 metros/segundo multiplicado por una relacion entre el area de seccion transversal del puerto y el area de seccion transversal del lumen (19) y/o la canula (18, 130) tiene un diametro exterior de calibre 23 o menor y/o el area de seccion transversal del puerto es menor que 1/3 del area de seccion transversal del lumen (19).