ES2645652T3 - Dispositivo de acondicionamiento para inyector de lentilla intraocular - Google Patents

Dispositivo de acondicionamiento para inyector de lentilla intraocular Download PDF

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Abstract

Conjunto que comprende un inyector (10) de lentilla intraocular que comprende un cuerpo (11) que contiene una lentilla intraocular, y un dispositivo (20) de acondicionamiento, estando destinado dicho dispositivo (20) de acondicionamiento para recibir y almacenar dicho inyector (10) antes de su utilización, siendo realizado dicho dispositivo (20) de acondicionamiento en un material estanco al agua, y siendo relleno de una solución de almacenamiento para mantener al menos el cuerpo (11) de dicho inyector (10) y la lentilla intraocular en inmersión total durante toda la duración del almacenamiento, comprendiendo dicho dispositivo (20) de acondicionamiento un depósito (21, 22) sensiblemente rígido y una abertura (25) para introducir y retirar dicho inyector (10), comprendiendo dicho depósito (21, 22) al menos un reborde (26, 27) interno que coopera con una parte del inyector (10) para centrarlo y mantener su extremo (14) de eyección de la lentilla alejado de las paredes de dicho depósito (21,22) comprendiendo dicho dispositivo (20) de acondicionamiento un depósito de tipo blíster (22) cerrado por una membrana (31) estanca especialmente de aluminio.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo de acondicionamiento para inyector de lentilla intraocular
La presente invencion se refiere a un dispositivo de acondicionamiento para un inyector de lentilla intraocular, y mas particularmente a un conjunto que comprende dicho dispositivo de acondicionamiento y dicho inyector.
La utilizacion de inyector para realizar la inyeccion de una lentilla intraocular, por ejemplo durante una operacion oftalmologica de catarata, es bien conocida. Para mejorar estos sistemas, se ha propuesto realizar inyectores de un solo uso empaquetados previamente, de manera que el usuario no tiene mas que abrir el paquete que contiene el inyector para poder utilizar directamente e inyectar la lentilla. La lentilla puede estar situada en un casete para insertar en el inyector o directamente estar situada en el cuerpo de dicho inyector. Medios de distribucion, que comprenden en general un piston desplazable manualmente, estan previstos para permitir al usuario distribuir dicha lentilla a traves de dicho inyector directamente en el ojo del paciente durante una operacion quirurgica oftalmologica. Este tipo de dispositivo, por supuesto, debe estar almacenado de manera esteril antes de su utilizacion. Se ha propuesto rellenar de lfquido el interior del inyector, y dotar a la boquilla de dicho inyector de un tapon. Resulta que este tipo de dispositivo tiene la tendencia de vaciarse a largo plazo, especialmente debido por un lado a la insuficiencia de estanqueidad de las juntas y por otro lado a la barrera de vapor del polipropileno, material utilizado generalmente para realizar los inyectores, que esta lejos de ser perfecto. Se ha propuesto del mismo modo disponer los inyectores dentro de una bolsa flexible rellena de una solucion o lfquido de almacenamiento. Dicho conjunto es por ejemplo divulgado en el documento US 4 787 904. Sin embargo, esta implementacion presenta inconvenientes, que conciernen en especial a las dificultades para garantizar una proteccion mecanica correcta del inyector que es fragil, o para realizar de manera apropiada la esterilizacion. De hecho, esta esterilizacion es en general realizada mediante calor humedo dentro de un autoclave a presion de vapor de agua, y las diferencias de presion y de temperatura que se producen al final de la esterilizacion presentan riesgos para la integridad de dichas bolsas flexibles, por lo que se necesita la utilizacion de aparatos de esterilizacion mas complejos que funcionan con presion y contra-presion o con una ducha de agua sobrecalentada. Por otro lado, la realizacion de un empaquetado doble esterilizado tal como el requerido para la cirugfa apenas es posible con las bolsas flexibles. De igual modo, la utilizacion de bolsas flexibles puede presentar un riesgo de evaporacion a traves de la pared de los recipientes, lo cual puede ser perjudicial para el mantenimiento a largo plazo de las propiedades del inyector. De hecho, una perdida de lfquido, por ejemplo por evaporacion a traves de dicha bolsa flexible del lfquido de almacenamiento, puede suponer una disminucion de las propiedades del propio inyector, si el mismo entra en contacto con el aire por ejemplo. Ademas, se pueden citar problemas de envejecimiento del material plastico asf como el riesgo de una perdida de lfquido contenido en el interior del propio inyector. Los acondicionamientos realizados para las bolsas flexibles son ademas sensibles a las roturas accidentales, por ejemplo durante el transporte o durante otras manipulaciones, y no es siempre evidente para el usuario final verificar la integridad absoluta del contenedor del inyector en el momento de su utilizacion. Las micro fugas no son por ejemplo siempre visibles cuando son utilizadas las bolsas flexibles. Del mismo modo, un almacenamiento del inyector en una bolsa flexible rellena de lfquido no es demasiado practico en el momento de la abertura por el usuario final, siendo importantes los riesgos de fuga de dicho lfquido en el momento de la abertura. El documento WO 2004052241 representa el estado de la tecnica segun el artfculo 54(3) CPE y divulga un conjunto que comprende un inyector de lentilla intraocular y un dispositivo de acondicionamiento relleno de una solucion para recibir y almacenar dicho inyector en inmersion total. La presente invencion tiene por objeto proporcionar un conjunto que comprende un inyector de lentilla intraocular y un dispositivo de acondicionamiento que no reproduce los inconvenientes mencionados anteriormente.
De forma mas particular, la presente invencion tiene por objeto proporcionar un conjunto tal que sea perfectamente estanco al agua y al vapor de agua, igualmente durante un largo periodo de almacenamiento.
La presente invencion tiene tambien por objeto proporcionar un conjunto tal que resista el choque y que evite cualquier deterioro del inyector contenido dentro del dispositivo de acondicionamiento, durante el transporte o cualquier otra manipulacion realizada antes de la utilizacion final del inyector.
La presente invencion tiene ademas por objeto proporcionar un conjunto tal que sea simple y poco costoso en su fabricacion y montaje, y facil de utilizar para el usuario final.
La presente invencion tiene igualmente por objeto proporcionar un conjunto tal que sea facil y seguro de esterilizar de manera optima.
La presente invencion tiene por tanto por objeto el conjunto segun la reivindicacion 1, comprendiendo dicho conjunto un inyector de lentilla intraocular que comprende un cuerpo que contiene una lentilla intraocular, y un dispositivo de acondicionamiento, estando destinado dicho dispositivo de acondicionamiento a recibir y almacenar dicho inyector antes de su utilizacion, siendo realizado dicho dispositivo de acondicionamiento en un material estanco al agua, y estando relleno de una solucion de almacenamiento para mantener al menos el cuerpo de dicho inyector y la lentilla intraocular en inmersion total durante toda la duracion del almacenamiento, comprendiendo dicho dispositivo de acondicionamiento un deposito sensiblemente ngido y una abertura para introducir y retirar dicho inyector, comprendiendo el deposito al menos un reborde interno que coopera con una parte del inyector para centrarlo y mantener su extremidad de eyeccion de la lentilla alejada de las paredes de dicho deposito, comprendiendo dicho
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dispositivo de acondicionamiento de un deposito de tipo blister cerrado por una membrana estanca especialmente de aluminio.
De forma ventajosa, dicha solucion de almacenamiento es agua, una solucion salina fisiologica, o una solucion viscoelastica.
De forma ventajosa, dicho material es cristal.
De forma alternativa, el material es un material sintetico de alta estanquidad al vapor.
De forma ventajosa, el rellenado del dispositivo de acondicionamiento con la solucion de almacenamiento es realizado de tal manera que la totalidad del cuerpo del inyector esta sumergido en todas las posiciones de dicho dispositivo de acondicionamiento.
De forma ventajosa, dicho inyector comprende un cuerpo que comprende una parte aproximadamente cilmdrica que recibe la lentilla de manera sensiblemente no deformada, una parte intermedia aproximadamente troncoconica para plegar la lentilla, y una parte extrema de eyeccion de la lentilla, comprendiendo el inyector del mismo modo medios de distribucion desplazables manualmente dentro de dicho cuerpo para desplazar la lentilla de la parte aproximadamente cilmdrica del cuerpo hacia la parte extrema de eyeccion del cuerpo, y para despues expulsarlo, comprendiendo dicho cuerpo en su extremo opuesto al extremo de eyeccion una brida radial adaptada para cooperar con un reborde interno previsto dentro del dispositivo de acondicionamiento para posicionar dicho inyector en dicho dispositivo de acondicionamiento de tal manera que el extremo de eyeccion esta alejado de las paredes del dispositivo de acondicionamiento y que el cuerpo esta totalmente sumergido en dicha solucion de almacenamiento, en toda las posiciones de dicho dispositivo de acondicionamiento.
De forma ventajosa, dicho dispositivo de acondicionamiento es sensiblemente transparente.
De forma ventajosa, dicho conjunto esta adaptado a estar sometido a una esterilizacion por calor humedo, especialmente en un autoclave a presion de vapor de agua.
Otras caractensticas y ventajas de la invencion apareceran mas claramente en el transcurso de la siguiente descripcion detallada, hecha en referencia los dibujos adjuntos dados a tftulo de ejemplos no limitativos y en los cuales:
- la figura 1 es una vista esquematica en seccion trasversal de un dispositivo de acondicionamiento para inyector intraocular segun un primer modo de realizacion de la presente invencion;
- la figura 2 es una vista esquematica similar a la de la figura 2 que muestra una variante de realizacion del primer modo de realizacion de la figura 1;
- la figura 3 es una vista esquematica similar a las de las figuras 1 y 2 de un segundo modo de realizacion de la presente invencion;
- la figura 4 es una vista esquematica en seccion trasversal de una variante de realizacion del segundo modo de realizacion representado en la figura 3; y
- la figura 5 es una vista similar a la de la figura 4, tomada segun otro angulo de vista.
Segun la invencion, el conjunto comprende un inyector 10 que contiene una lentilla intraocular y un dispositivo 20 de acondicionamiento, que comprende un deposito 21,22.
Las figuras 1 y 2 muestran dos variantes de un primer modo de realizacion. En este primer modo de realizacion, el dispositivo 20 de acondicionamiento comprende un deposito 21, preferiblemente ngido, de forma ventajosa realizado en forma de un frasco que comprende un tapon 30. Este tapon 30 esta situado en una abertura 25 de dicho frasco 21 y puede, de forma ventajosa, estar fijado ha dicho frasco mediante una capsula 40 engastada, como se representa en la figura 1. El tapon 30 puede ser un tapon elastomero tal como el autorizado para las perfusiones o similar.
De forma ventajosa, el frasco 21 es realizado en cristal, que es un material perfectamente estanco al agua y al vapor y en el cual no hay perdida de lfquido, ni siquiera despues de un largo tiempo de almacenamiento, tfpicamente de varios anos. De forma alternativa, se podran utilizar tambien materiales sinteticos estancos, por ejemplo materiales plasticos de alto rendimiento que dan a la vez una buena rigidez al frasco y una perfecta barrera a la evaporacion del ifquido. El deposito o frasco 21 esta relleno de una solucion de almacenamiento que puede ser agua, una solucion salina fisiologica, o una solucion viscoelastica tal como la utilizada en cirugfa oftalmica. De forma ventajosa, el deposito 21 comprende al menos un reborde interno que coopera con una parte del inyector 10, a la vez para centrarlo y para mantener su extremo de eyeccion de la lentilla alejado de las paredes del deposito 21. De forma mas precisa, el inyector tal como el representado en los dibujos, comprende, de forma ventajosa, un cuerpo 11 provisto de una parte 12 cilmdrica, una parte 14 de eyeccion de lentilla que forma la boquilla a traves de la cual es expulsada la lentilla, y una parte 13 troncoconica que conecta dicha parte 12 cilmdrica a dicha parte 14 de eyeccion. Una brida 16 radial esta prevista, de forma ventajosa, en el extremo de dicha parte 12 cilmdrica del cuerpo 11 que es opuesta a la boquilla 14 de eyeccion. Medios de distribucion, que comprenden especialmente un piston 18 provisto de una superficie 19 de
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accionamiento plana estan previstos de forma ventajosa para realizar la eyeccion de la lentilla (no representada) dispuesta dentro del cuerpo del inyector. De manera general, la estructura del inyector tal como la descrita arriba, se parece a la de una jeringa.
En este modo de realizacion, un reborde 26 interno esta previsto de forma ventajosa dentro del frasco o deposito 21 para cooperar con dicha brida 16 radial del inyector. Esta implementacion garantiza, como se ve en las figuras 1 y 2, evitar cualquier contacto entre la boquilla 14 de eyeccion, que es una parte sensible del inyector, con las paredes 21 del deposito, y especialmente su pared 24 inferior. Dicho posicionamiento del inyector garantiza por tanto una proteccion eficaz de la boquilla de eyeccion que no podra chocarse con las paredes del frasco, y en particular no podra golpear la pared inferior de este frasco. Por tanto, este reborde interno favorece la creacion de un espacio confinado asegurado por el inyector 10 y evita por tanto cualquier posibilidad de alteraciones de la boquilla de eyeccion, especialmente durante un transporte del conjunto inyector o dispositivo de acondicionamiento. De forma ventajosa, puede estar previsto un segundo reborde 27 interno para favorecer con aun mas ventaja al posicionamiento del inyector en el interior de dicho frasco 21, como aparece espedficamente en la figura 2. Por supuesto, las figuras 1 y 2 no muestran mas que ejemplos de realizacion particulares, y por tanto son posibles otras implementaciones.
De forma ventajosa, la solucion de almacenamiento es rellena en el interior del frasco 21 hasta un nivel tal que incluso cuando el frasco 21 esta en una posicion diferente de la posicion derecha representada en las figuras 1 y 2, la totalidad del cuerpo 11 y la lentilla estan en inmersion total en el interior del deposito. En el modo de realizacion de las figuras
I y 2, esto significa que el lfquido debe estar relleno en el deposito 21 de tal manera que incluso cuando el deposito 21 esta en posicion invertida, con la boquilla 14 de eyeccion situada hacia arriba, el nivel del lfquido se situara siempre por encima de dicha boquilla 14 de eyeccion. De forma ventajosa, el deposito o el frasco 21 es transparente, lo que permite al inyector de ser visible claramente desde el exterior.
Las figuras 3 a 5 representan un segundo modo de realizacion. En este segundo modo de realizacion, el dispositivo 20 de acondicionamiento comprende un deposito 22 realizado en forma de un blister cerrado por una membrana 31 estanca, especialmente de aluminio. El ejemplo de la figura 3 muestra un deposito del tipo blister de forma externa bastante parecida a la del primer modo de realizacion representado en las figuras 1 y 2, mientras que las figuras 4 y 5 representan un modo de realizacion totalmente diferente, en el que la superficie cubierta por la membrana 31 es mucho mas grande. De nuevo, la forma externa del deposito 22 propiamente dicho puede ser diferente de la representada. De forma ventajosa, como para el primer modo de realizacion, este blister o deposito 22 es de forma preferible sensiblemente ngido y de forma ventajosa relativamente trasparente. Comprende igualmente, de forma ventajosa, al menos un reborde 26 adaptado para evitar un contacto entre la boquilla 14 de eyeccion del inyector y las paredes del deposito 22.
En el ejemplo de las figuras 4 y 5, este reborde 26 esta formado por una parte 26 encogida del blister que interconecta dos partes 22 agrandadas dispuestas a nivel de una parte de la brida 16 radial del cuerpo 11 del inyector 10 y por otro lado al nivel de la superficie 19 de apoyo del piston 18 de accionamiento del inyector. El ejemplo de las figuras 4 y 5 muestra del mismo modo una tercera parte de la dimension 22 agrandada, situada al nivel de la boquilla 14 de eyeccion, con el fin de garantizar la ausencia de cualquier contacto entre la pared del deposito y esta boquilla 14 de eyeccion. Un estrechamiento 27 apropiado puede, de forma ventajosa, estar previsto entre la segunda y la tercera partes 22 agrandadas como se representa en las figuras 4 y 5.
En su modo de realizacion preferido, en el cual el deposito es sensiblemente ngido, la presente invencion garantiza una mejor esterilidad procurada por un sistema estanco ngido. Gracias a las diferencias de presion y de temperatura que se produce al final del paso por el autoclave, la esterilizacion se soporta mejor en el cuadro de un deposito ngido. Es posible entonces efectuar un vaciado de secado para garantizar la integridad de la envolvente de proteccion externa, especialmente en caso de un doble empaquetado esteril. La ausencia de fuga de lfquido por evaporacion a traves de la pared del recipiente del deposito es del mismo modo ventajosa. Por comparacion, la pared delgada de un recipiente deformable, tal como una bolsa flexible, es mucho mas permeable, lo que puede ser mas perjudicial para mantener a largo plazo las propiedades del inyector. Del mismo modo, la solidez tan grande del deposito de la invencion en comparacion con los choques y las roturas accidentales, especialmente durante el transporte y las manipulaciones, es ventajosa. Lo mismo se aplica a la ausencia de ambiguedades en cuanto a la integridad del deposito que contiene el inyector en el momento de su uso. De hecho, no hay sospecha posible de micro fugas, como puede ser en el caso con un blister arrugado.
La presente invencion esta particularmente adaptada para ser utilizada con un inyector en el cual la lentilla esta ya dispuesta previamente en el interior del cuerpo 11. De forma ventajosa, esta lentilla esta dispuesta dentro del cuerpo
II de manera no deformada y de tal manera que se deforma en la parte 13 troncoconica por la presion ejercida por el usuario sobre el piston 18. Esta implementacion hace que la utilizacion del inyector sea muy simple por el usuario final, ya que no hace falta abrir el dispositivo 20 de acondicionamiento, al aprovechar la superficie 19 de accionamiento del piston 18 para sacar el inyector del dispositivo 20 de acondicionamiento, despues de accionar este inyector para expulsar la lentilla que contiene. No hay ninguna necesidad de disponer la lentilla dentro del inyector antes de su utilizacion, ni directamente, ni por medio de un dispositivo accesorio.
Otras modificaciones son igualmente posibles para un experto en la materia sin salir del alcance de la presente invencion tal y como se define por las reivindicaciones anexas.

Claims (6)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Conjunto que comprende un inyector (10) de lentilla intraocular que comprende un cuerpo (11) que contiene una lentilla intraocular, y un dispositivo (20) de acondicionamiento, estando destinado dicho dispositivo (20) de acondicionamiento para recibir y almacenar dicho inyector (10) antes de su utilizacion, siendo realizado dicho
    5 dispositivo (20) de acondicionamiento en un material estanco al agua, y siendo relleno de una solucion de almacenamiento para mantener al menos el cuerpo (11) de dicho inyector (10) y la lentilla intraocular en immersion total durante toda la duracion del almacenamiento, comprendiendo dicho dispositivo (20) de acondicionamiento un deposito (21, 22) sensiblemente ngido y una abertura (25) para introducir y retirar dicho inyector (10), comprendiendo dicho deposito (21,22) al menos un reborde (26, 27) interno que coopera con una parte del inyector (10) para centrarlo 10 y mantener su extremo (14) de eyeccion de la lentilla alejado de las paredes de dicho deposito (21,22) comprendiendo dicho dispositivo (20) de acondicionamiento un deposito de tipo blister (22) cerrado por una membrana (31) estanca especialmente de aluminio.
  2. 2. Conjunto segun la reivindicacion 1, en el cual dicha solucion de almacenamiento es agua, una solucion salina fisiologica, o una solucion viscoelastica.
    15 3. Conjunto segun una de la reivindicacion 1 o 2, en el cual dicho material es cristal.
  3. 4. Conjunto segun la reivindicacion 1 o 2, en la cual dicho material es un material sintetico de alta estanquidad al vapor.
  4. 5. Conjunto segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el rellenado del dispositivo de acondicionamiento con la solucion de almacenamiento es realizado de tal manera que la totalidad del cuerpo (11) del inyector (10) esta sumergida en todas las posiciones de dicho dispositivo de acondicionamiento.
    20 6. Conjunto segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual dicho inyector (10) comprende un
    cuerpo (11) que comprende una parte (12) aproximadamente cilmdrica que recibe la lentilla de manera sensiblemente no deformada, una parte (13) intermedia aproximadamente troncoconica para plegar la lentilla y un parte extrema de eyeccion de la lentilla (14), comprendiendo del mismo modo el inyector (10) medios (18) de distribucion desplazables manualmente dentro de dicho cuerpo (11) para desplazar la lentilla de la parte (12) aproximadamente cilmdrica del 25 cuerpo (11) hacia la parte (14) extrema de eyeccion del cuerpo (11), y para despues expulsarla, comprendiendo dicho cuerpo (11) en su extremo opuesto al extremo (14) de eyeccion una brida (16) radial adaptada para cooperar con un reborde (26) interno previsto dentro del dispositivo (20) de acondicionamiento para posicionar dicho inyector (10) dentro de dicho dispositivo de acondicionamiento de tal manera que el extremo de eyeccion esta alejado de las paredes del dispositivo (20) de acondicionamiento y que el cuerpo (11) esta totalmente sumergido dentro de dicha 30 solucion de almacenamiento, en toda las posiciones de dicho dispositivo (20) de acondicionamiento.
  5. 7. Conjunto segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual dicho dispositivo (20) de acondicionamiento es sensiblemente transparente.
  6. 8. Conjunto segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, adaptado para estar sometido a una esterilizacion por calor humedo, especialmente en un autoclave a presion de vapor de agua.
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